ISO13485：2016内审员试卷及答案

《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》

ISO 13485：2016版培训问答题

一、填空题：（每空3分，共15分）

1、《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》的标准代号是。

2、致力于满足质量要求的活动是。

3、依据ISO13485：2016标准，对与产品有关要求的评审应在

进行。

4、医疗器械产品的基本要求是。

5、依据ISO13485：2016标准，组织保存记录的期限应。

二、单项选择题：（每题5分，共40分）

1、医疗器械产品合格证是。

A、包装标识；

B、状态标识；

C、可追溯性标；

D、防止用混用错的标识。

2、依据ISO13485：2016标准，顾客财产是指顾客提供的。

A、用于产品上的材料、元件或包装；

B、用于产品上的设备、工具；

C、图纸和资料；

D、A+B+C。

3、质量认证的基础。

A、法律、法规；

B、合同；

C、标准；

D、图纸。

4、医疗器械制造商对监视和测量装置的控制范围包装。

A、用于证实产品符合要求的监视和测量装置；

B、组织的所有的全部计量器具；

C、医务室用的血压计；

D、A+B+C。

5、依据ISO13485：2016标准，过程监视的测量的对象是。

A、生产过程；

B、特殊过程；

C、服务过程；

D、所有质量管理体系过程。

6、管理评审是职责。

A、最高管理者；

B、管理者代表；

C、质量管理部门；

D、各级管理者。

7、顾客要求可以是。

A、电话要货；

B、书面订单；

C、任何方式提出的包括产品功能和交付的要求；

D、A+B+C。

8、一个组织员工的能力应从判断。

A、技能和经验；

B、培训；

C、教育；

D、A+B+C。

三、判断题：下列题中，你认为正确的在括号内打“√”，错误的打“×”（每题5分，共25分）

1、（）质量手册应概括质量管理体系中使用的文件和结构。

2、（）无菌器械灭菌是特殊过程，必须进行确认。

3、（）ISO13485：2016标准是管理标准，不包括对产品的技术要求。

4、（）没有顾客投诉就表示顾客满意。

5、（）内部质量管理体系审核的目的是确保体系持续的适宜性，充分性和有效性。

四、简答题。（每题10分，共20分）

1、管理职责的含义？

2、产品实现包括哪些内容？

12, IATF16949-2016内审员培训考试题及答案

IATF16949：2016内审员培训考试题 部门：姓名：得分: 一，填空：（每题3分，共30分） 1，过程IATF16949-2016是在ISO9000所描述的质量管理原则基础上制定的，质量管理原则包括以顾客为关注焦点、领导作用、全员参与、过程方法、改进、、。 2，特殊特性是指可能影响产品安全性或法规符合性、配合、功能、性能或其后续过程的或。 3，汽车行业质量管理体系标准唯一允许删减的是ISO9001第8.3条款中的的要求。 4，IATF是的英文缩写。 5，测量系统分析研究的优先级应当着重于。 6，IATF16949-2016内部审核分为、、三种。7，适当时控制计划涵盖三个不同阶段，分为、、三个阶段。 8，对供应商质量体系开发，组织应要求其汽车产品和服务供应商开发、实施并改进一个通过ISO 9001认证的质量管理体系，除非顾客另行授权，最终目标是通过标准的认证。 9，根据IATF16949：2016要求，对于计数型抽样方式，接收准则必须是。10，组织应当在收到顾客工程标准/规范更改通知后10 个工作日内完成评审。二，选择题：（每题1分，共10分） 1，IATF16949：2016标准中最高管理者的领导作用是( ) A)确保质量管理体系的有效性B）促进基于过程方法和风险的思维 C）确保资源的获得D）A+B+C 2，企业外部风险可包括（） A）政治风险B）法律风险C）社会文化D）相关方需求E）以上都是3，根据FMEA手册以下哪种情况应优先采取措施（） A．S=9，O=3，D=3；

B．S=3，O=9，D=3； C，S=3，O=3，D=9； D．S=1，O=9，D=9； 4，控制图的主要目的是：（） A．将数据分类为相似的组以便进行分析 B．评估两个中多个变量的相互关系 C．监测过程的稳定性 D．检验产品是否满足顾客规范要求 5，测量系统的位置误差包括：（） A．偏移 B．线性 C．重复性和再现性 D．稳定性 6，制定生产控制计划APQP第（）阶段的任务 A．第一阶段 B．第二阶段 C．第三阶段 D．第四阶段 7，当客户的设计图纸上标出特殊特性符号时，公司在（）中不需要标明客户特殊特性符号。 A．质量手册B．控制计划C．作业指导书D．FMEA 8，以下哪项不是IATF16949：2016特点（） A．统一各组织的文件体系和专业术语 B．基于风险的思维 C．过程方法 D．PDCA循环 9，以下哪项不是必须保留形成文件的信息：（） A．内部审核的证据 B．人员能力的证据

IATF内审员试题及答案

I A T F内审员试题及答案 This manuscript was revised on November 28, 2020

部门: ____姓名: 得分:___________ 一.单选题( 103=30分) :2016适用于（ E ）组织的现场。 A.生产件 B.服务件 C.售后市场零件 D.配件 +b+d +b+c+d :2016允许删减（ D ）。 产品和服务的要求 B.产品和服务的设计和开发顾客和供方的财产 D.以上都不对 TS16949:2009认证证书的失效日期是（ C ） 年10月1日年12月31日年09月14日年09月14日 4.过程方法采用（ F ）管理过程和整个体系。 A.持续改进循环 C.系统管理方法 D.基于风险的思维 +b+c+d +d 5.内部审核员应当了解（ D ）。 A.汽车行业的过程方法审核 B.适用的顾客特殊要求和IATF16949适用的要求 +b+c 6.组织应明确的社会责任有（ D ）。 A.反贿赂方针 B.员工行为准则 C.道德准则 +b+c 文件应保存的时间是（ C ）。 A.三年 B.当年加一个日历年 C.产品的有效期加一个日历年 D.按认证机构的要求 8.可疑产品包括( D ) : A.没有标识的产品； B. 标识不明的产品； C. 用偏离校准状态的仪器检验的产品； +b+c 9.公司生产的不合格品的处理方式有( D ) ： A.返工/返修； B. 拒收和报废； C.让步和降级改作它用； +b+c 10.产品的控制计划的类型包括( E ): A.样件 B.返工 C.量产 D.试产 +c+d 二.判断题. (对. 错. 10 x 3=30分) 1. ( ) 组织应确定需要应对的风险和机遇，以确保质量管理体系满足预期结果。 2. ( ) 内部审核须依据年度审核计划安排，对于有早晚班的公司审核可以只审核一个班次来代替。 3.( ) 公司定期的设备保养计划就是设备预见性的维护计划。 4.（）关键设备就是指公司的贵重设备,并要进行现场标识与识别其易损配件进行管制。 5.（）对公司没有设计责任的产品，可不进行可行性评审。 6.（）为解决质量问题，质量人员都有权停止生产。 7.（）IATF16949中的“应”表示要求，而“宜”表示建议。 8.（）组织没有产品设计责任时，删减条款是可以的。 9.（）当过程能力不足且不稳定时实施持续改进。 10.（）从顾客指定的供货来源采购产品，其质量责任在于顾客。 三简答题：（ 35=15分） 1.请说明哪几个方面需要实施“多方论证” 答：项目管理、供方选择、开发和确定特殊特性、工厂设施和设备的策划、制造可行性。

2016公需科目全对答案

2016年公需科目《心理健康与心理调适》考试试卷 说明：答案已经修改为全对 一、判断题(每题1分) 1.对不确定性的容忍度是创造力产生的一个重要前提。 正确 错误 2.人们在认识自我过程当中，经常会出现自我中心偏差，部分原因就是我们对他人的态度和 评价太敏感。 正确 错误 3.从马克思主义哲学的角度来说，自我意识是主体我对客体我的一种主观能动性反映。 正确 错误 4.本课程自我探索与自我完善（上）提到的自信心是指个体在社会的比较过程中，所获得的 有关自我价值积极的评价和体现。 正确 错误 5.当今世界科学技术日新月异，知识总量呈几何级数增长。 正确 错误 6.根据本讲职业心理素养与竞争力提升（下），现实型人群喜欢从事有条理、有秩序的工作，按部就班、循规蹈矩、踏实稳重，讲求准确性，愿意执行他人的命令、接受指挥而不愿独立 负责或指挥他人。其不足之处是为人拘谨、保守，缺乏创新。 正确 错误 7.任何一个组织，可能面临一个共同问题，即构成组织的各个部分优劣不齐，而优势部分决 定整个组织水平。 正确 错误 回 到 顶 部 跳 到 底 部

8.创造力虽然在相当程度上取决于人的智力因素。 正确 错误 9.具有创造力的人擅长在创造过程中在不同思维方式之间来回切换。 正确 错误 10.“机能充分发挥”这一名言是出自心理学家马斯洛之口。 正确 错误 11.我们每一个社会都有相同的个社会行为规范标准。 正确 错误 12.正面的情绪状态还能让人在完成工作的同时获得挫败感。 正确 错误 13.只有过人智商,却不懂得控制情绪是一个危险的人。 正确 错误 14.经常运动对于人，对于情绪是可以保持良好的状态。 正确 错误 15.根据学会管理情绪这一讲，愤怒、痛苦、忧虑是属于消极心态。 正确 错误 16.我们每天都要面对生活中大大小小的变化，面临各种挫折和冲突。 正确

IATF16949-2016内审员考试试题

展旺 IATF16949:2016内审员考试试题部门：姓名：得分： 一、判断题：（每题3分，共30分） 1、对于构成现场评鉴一部分的设计中心及公司总部这类“外部场所”，是不能独立获得关于IATF16949验证的。（∨） 2、IATF16949审核时采用基于客户导向的过程方法（∨） 3、在进行产品审核时可以不考虑审核员的独立性（× ） 4、在进行制造过程审核时应针对每一工序进行（∨） 5、大凡不符合出现五个即为危机不符合（× ） 6、一个合格的审核员应了解汽车客户特殊要求（∨） 7、凡组织具有设计或设计外包，审核员均须验证是否满足8.3的要求（∨） 8、针对溶液浓度，大凡用X-R来进行统计控制（× ） 9、质量成本指标的审查应成为管理评审的内容（∨） 10、FMEA的RPN的评价可参照客户要求进行（∨） 二、简答题：（每题10分，共30分） 1、请列出IATF16949的三种审核，并阐述其审核的侧重点 IATF16949审核包括体系审核、过程审核、产品审核。其审核的侧重点如下产品审核 1）生产和交货活动 2）验证尺寸，功能，包装，标签符合要求 3）定义的频次

制造过程审核 1）每个制造过程 2）制造过程有效性 体系审核 1）验证体系的有效性 2、请阐述Cpk与Ppk的区别，并说明其适用阶段？ 1）Cpk是表示短期的过程能力指数；Ppk是表示长期的过程性能指数。 2）Cpk要求过程是安定的；Ppk不要求过程是安定的。 3）Cpk用估计标准差，Ppk用样本标准差。 4）Cpk用于量产阶段，Ppk大凡用于试产阶段。 3、请用过程的输入、输出阐述报价管理流程是何种类型的过程？ 报价流程的输入是：顾客要求； 报价流程的输出是：与顾客确定好的报价 该流程输入输出均与顾客直接相关，故为顾客导向过程。如果你是公司IATF16949内审员，现派你对公司的仓库进行审核，请你根据IATF16949:2016质量管理体系标准8.5.4防护条款的规定写出你的审核检查表。 1）公司是否有制定原材料和成品的仓储管理程序？ 2）公司是否有专门指定的贮存场地或库房用来贮存和存放原材料和成品，以防止产品在使用或交付前受到损坏或变质？ 3）仓储管理程序是否有对原材料和成品规定授权接收和发放的管理方法？ 4）公司是否按规定的时间间隔检查库存品状况，以便及时发现变质情况？ 5）公司是否有制定对原材料和成品先进先出的管理办法？

ISO13485-2016内审员试卷B(含答案)

ISO13485-2016内审员试卷（F卷） 姓名__________ 得分______ 一、判断题：下列题中，你认为正确的在括号内打“√”，错误的打“×”（每题2分，共10分） 1、（√）质量手册应概括质量管理体系中使用的文件和结构。 2、（√）无菌器械灭菌是特殊过程，必须进行确认。 3、（√）ISO13485-2016标准是管理标准，不包括对产品的技术要求。 4、（×）没有顾客投诉就表示顾客满意。 5、（×）内部质量管理体系审核的目的是确保体系持续的适宜性，充分性和有效性。 二、选择题：（每题3分，共60分） 1、《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》的标准代号是（B） A、GB/T 19002 YY/T 0288 B、YY/T0287 ISO 13485 C、GB/T 19000 ISO 9000 D、GB/T 19011 ISO 19011 2、管理评审应由（C）进行? A、负有决策职责的董事长领导进行 B、质量经理负责领导和组织实施 C、最高管理者领导进行 D、以上均可 3、ISO13485：2016标准中关于设计开发验证，下列说法错误的是（C）

A、验证计划包括方法、接收准则 B、如果预期用途要求医疗器械连接至或通过接口连接至其他的一个或多个医疗器械，验证应包括证实当这样连接或通过接口连接时设计输出满足设计输入 C、验证计划无需形成文件 D、保留验证结果和结论及必要措施的记录 4、组织的知识是指组织从其经验中获得的特定的知识，是实现组织目标所使用的共享信息。其中内部来源的知识可以是（B） A、国际标准 B、从失败和成功项目得到的经验教训 C、学术交流 D、专业会议 5、培训机构提供的产品是（C） A、硬件 B、软件 C、服务 D、流程性材料 6、文件发布前的评审和批准目的是（A） A、确保文件的充分性与适宜性 B 使文件保持清晰易于识别 C、确保文件能够及时发放 D、以上全部D 7、防护涉及的对象是（D） A、成品 B、半成品 C、原材料 D、以上全部 8、ISO13485：2016标准中7.3“设计和开发”指的是（A） A、产品的设计和开发 B、过程的设计和开发 C、工艺的设计和开发

12,IATF16949-2016内审员培训考试题与答案

IATF16949 : 2016内审员培训考试题 部 姓名：得分： 门： 亠，填空：（每题3分，共30 分） 1,过程IATF16949-2016是在IS09000所描述的质量管理原则基础上制定的，质量管理原则包括以顾客为关注焦点、领导作用、全员参与、过程方法、改 2，特殊特性是指可能影响产品安全性或法规符合性、配合、功能、性能或其后续过程的 _______ 或_________ 。 3，汽车行业质量管理体系标准唯一允许删减的是ISO9001 8.3条款中的____ 第 ______ 的要求。 4，IATF是的英文缩写。 5，测量系统分析研究的优先级应当着重于__________________ 。 6，IATF16949-2016 内部审核分为__________ 、、三种。乙适当时控制计划涵盖三个不同阶段，分为________ 、、三个阶段。 8，对供应商质量体系开发，组织应要求其汽车产品和服务供应商开发、实施并改进一个通过ISO 9001认证的质量管理体系，除非顾客另行授权，最终目标是通过 _______________ 标准的认证。 9，根据IATF16949 : 2016要求，对于计数型抽样方式，接收准则必须是__________ 。10，组织应当在收到顾客工程标准/规范更改通知后10个工作日内完成评审。 二，选择题：（每题1分，共10分） 1，IATF16949 : 2016标准中最高管理者的领导作用是（）

A）确保质量管理体系的有效性C）确保资源的获得 2,企业外部风险可包括（ ） B）促进基于过程方法和风险的思维 D）A+B+C C）社会文化D）相关方需求E）以上都是 3，根据FMEA手册以下哪种情况应优先采取措施（） A. S=9，O=3，D=3 ;

2016年专技人员公需科目培训班考试试题及参考答案精华版

2016年专技人员公需科目培训班考试试题及参考答案 (第一套) 一、判断题(本大题共10小题，每小题3分，共30分) 1、世界知识产权组织根据我国和阿尔及利亚的提议，决定将每年的4月26日作为世界知识产权日。 参考答案：正确 2、已经许可他人使用的商标，商标权人在转让时，可不必经许可人同意，但须通知被许可人。 参考答案：错误 3、期刊论文是指发表在国内外正式出版的学术期刊上的科研论文，期刊论文要有特殊载体即学术期刊。 参考答案：正确 4、素养是一个在教育、学习和实践中进行“知”与“行”的有机统一过程，也是一个渐近累积过程。 参考答案：正确 5、科学研究的过程同时也是科学信息积累与交流的过程。 参考答案：正确 6、专业技术人员的界定——专业技术人员和专业技术管理人员。 参考答案：正确 7、人格源于拉丁文，指面纱的意思。 参考答案：错误 8、当环境发生变化，我们心理产生不适这是正常的，只要我们能够合理的调整，就可以将心理调整到适应的状态。 参考答案：正确 9、Aggression是焦虑的意思（） 参考答案：错误 10、自我实现的人是其内在本性发展得最为充分的人，这样的人不代表着真正的心理健康。参考答案：错误 二、单选题(本大题共10小题，每小题3分，共30分) 1、下列哪个不属供给侧基本要素（） A、科技创新 B、工业发展 C、土地和自然资源 D、管理制度 参考答案：B、工业发展 2、下列哪项不属于对科学素养的统一理解（） A、科学态度 B、科学新闻 C、科学方法、能力 D、科学知识、技能 参考答案：B、科学新闻 3、下列中不属于违反学术道德的行为有：（） A、捏造和窜改数据

ISO13485-2016内审员考试题A卷

ISO13485-2016内审员考试题（A卷） 姓名__________ 得分______ 一、判断题：下列题中，你认为正确的在括号内打“√”，错误的打“×”（每题2分，共20分） 1、( )所有测量装置必须由授权机构定期进行检定。 2、( )审核发现就是发现不合格。 3、( )依据ISO13485：2016标准，“过程的监视和测量”(8.2.5) 只适用于产品实现过程。 4、( )审核组不能仅根据不合格项的多少来评价受审核方的质量管理体系。 5、( )质量管理体系审核可以由第一方，第二方或第三方进行，其目的都只是发现问题，改进工作。 6、( )检查表是审核员自用的辅助工具，不必向受审核方出示。 7、( )不合格的评价应包括确定是否需要调查和通知所有外部方。 8、( ) 在确定不合格输出的控制的适当措施时，应考虑不合格的性质以及不合格对产品和服务的影响。 9、( )利用数据分析可以发现采取预防措施的机会。 10、( ) 质量认证只能由第三方进行。 二、选择题：（每题2分，共20分） 1. 对每个生产和服务过程的哪种说法是错误的? ( ) A、由胜任的人员进行 B、获得必要的资源和信息 C、编制相应的作业指导书

D、都要在受控条件下进行 2. 以下描述正确的是( ) A、不合格输出不能交付使用 B、不合格输出得到纠正后应再次验证是否满足要求 C、不合格输出控制不包括交付使用后才发现的产品不合格 D、以上全部 3. 依据ISO13485：2016标准，过程监视和测量的对象是( ) A、生产过程 B、特殊过程 C、服务过程 D、所有质量管理体系过程 4. 产品要求可由( ) A、顾客提出 B、组织预测顾客的要求规定 C、法规规定 D、A+B+C 35. 依据ISO13485：2016标准，下面哪些记录是要求保存的( ) A、管理评审记录 B、教育、培训、技术和经验的适当记录 C、顾客财产发生丢失、破坏、发现不适用时，报告顾客并记录 D、A+B+C 6. 管理评审是( )的职责: A、最高管理者 B、管理者代表 C、质量管理部门 D、各级管理者 7. 组织应对每个医疗器械类型或医疗器械族建立和保持医疗器械文档以证明符合( ) A、本标准的要求 B、适用的法规要求 C、设计和开发要求 D、A+B 8. 顾客满意是指( ) A、顾客未提出申诉 B、未发生顾客退货情况

2016年检验检测机构内审员试题

一、单选题 1.检验检测机构应有样品的（ B ），样品在检验检测的整个期间应保留该标识。 A．编号系统 B.标识系统C.识别系统D.条码系统 2.通过分析质量控制的数据，当发现预先判据时，应采取（D）来纠正出现的问题，并防止出现错误的结果。 A．纠正措施 B.预防措施C.必要措施D.有计划的措施 ３．检验检测机构应当按照（Ｄ）的要求，参加其组织开展的能力验证或者检验检测机构间比对，以保证持续符合资质认定条件和要求。 Ａ．质量主管Ｂ技术主管Ｃ质量管理部门Ｄ资质认定部门 ４．检验检测报告或证书的格式应设计为适用于所进行的的（Ｄ）检验检测类型，并尽量减小产生误解或误用的可能性。 Ａ委托Ｂ许可证Ｃ监督Ｄ各种 ５．检验检测机构应当在其官方网站或者以其他公开方式，公布其遵守法律法规，（Ａ），履行社会责任等情况的自我声明，并对声明的真实性负责。 Ａ独立公正从业密Ｂ质量方针声明Ｃ科学公正检测Ｄ保守客户机 ６．检验检测原始记录、报告、证书的保存期限不少于（Ｄ）年。 Ａ２Ｂ３Ｃ５Ｄ６ ７．检验检测设备应由经过（Ｃ）的人员操作 Ａ培训Ｂ学习Ｃ授权Ｄ训练 ８．对检验检测（Ｄ）有这重要影响的仪器的关键量或值，应制定校准计划。 Ａ数据Ｂ计算Ｃ运算Ｄ结果

９．设备（包括用于抽样的设备）在投入服务前应进行校准或（Ｂ）以证实其能够满足检验检测的规范要求和相应标准的要求。 Ａ．检定Ｂ核查Ｃ计算Ｄ检查 １０．检验检测机构应建立和保持安全处置、运输。（Ａ）、使用、有计划维护测量设备的程序，以确保其功能正常并防止污染或性能退化。 Ａ存放Ｂ购置Ｃ验收Ｄ报废 １１．无论什么原因，若设备脱离了检验检测机构的直接控制，应确保该设备返回后，在使用前对其（C）和校准状态进行核查，并得到满意结果。 Ａ性能Ｂ装置Ｃ功能Ｄ量程 １２．检验检测机构需校准的（Ｂ）设备，只要可行，应使用标签、编号或其他标识，表明其校准状态，包括上次校准的日期、再校准或失效日期。 Ａ主要Ｂ所有Ｃ关键Ｄ部分 １３．曾经过载或处置不当、给出可疑结果、已显示出（Ａ）、超过规定限度的设备，均应停止使用。 Ａ缺陷Ｂ问题Ｃ不符合Ｄ不合格 １４．当需要利用（B）以保持设备校准状态的可信度时，应建立和保持相关的程序。 Ａ计量检定Ｂ期间核查Ｃ内部校准Ｄ外部校准 １５．检验检测设备包括硬件和软件应得到保护，以避免发生致使检验检测（Ｂ）失效的调整。 Ａ设备Ｂ结果Ｃ硬件Ｄ软件

IATF16949：2016内审员试题

IATF16949内审员培训试题 部门﹕姓名﹕分数﹕阅卷人﹕合格分：60分 一、填空：（每题 2分，共 20分） 1、IATF16949：2016是在 ISO 9000所描述的质量管理原则基础上制定的,质量管理原则包括以顾客为关注焦点、领导作用、全员参与、过程方法、改进、________________、________________。 2、特殊特性是指可能影响产品的安全性或法规符合性、配合、功能、性能或其后续过程的__________或__________。 3、汽车行业质量管理体系标准唯一允许的删减是 ISO 9001第 8.3条款中的___________________的要求。 4、IATF是_______________________的英文缩写。 5、测量系统分析研究的优先级应当着重于____________________________________________。 6、16949：2016内部审核分为__________________________________________三种。 7、适当时控制计划涵盖三个不同阶段，分为________________________________________三个阶段。 8、对供应商质量体系开发，组织应要求其汽车产品和服务供应商开发、实施并改进一个通过 ISO 9001认证的质量管理体系，除非顾客另行授权，最终目标是通过_____________________________标准的认证。 9、IATF16949：2016要求，对于计数型抽样方式，接收准则必须是________________________。 10、组织应当在收到顾客工程标准/规范更改通知后_____个工作日内完成评审。 二、选择：（每题 1分，共 10分） 1、IATF16949：2016标准中最高管理者的领导作用是（） A）确保质量管理体系的有效性 B）促进基于过程方法和风险的思维 C）确保资源的获得 D）A+B+C 2、15、企业外部风险可包括（） A）政治风险 B）法律风险 C）社会文化 D）相关方需求 E）以上都是 3、根据 FMEA手册以下哪种情况应优先采取措施（） A.S=9，O=3，D=3； B.S=3，O=9，D=3； C.S=3，O=3，D=9； D.S=1，O=9，D=9； 4、控制图的主要目的是：（） A.将数据分类为相似的组以便进行分析 B.评估两个或多个变量的相互关系 C.监测过程的稳定性 D.检验产品是否满足顾客规范要求 5、测量系统的位置误差包括：（） A.偏移 B.线性 C.重复性和再现性 D.稳定性 6、制定生产控制计划是 APQP第（）阶段的任务 A.第一阶段; B.第二阶段; C.第三阶段 D.第四阶段 7、当客户的设计图纸上标出特殊特性符号时，公司在（）中不需要标明客户特殊特性符号。 A．质量手册 B．控制计划 C．作业指导书 D．FMEA 8.以下哪项不是 IATF16949：2016特点：（） A.统一各组织的文件体系和专业术语； B.基于风险的思维； C.过程方法； D.PDCA循环； 9.以下哪项不是必须保留形成文件的信息：（） A.内部审核的证据 B.人员能力的证据； C.组织的知识 D.顾客或外部供方的财产发生丢失、损坏或发现不适用情况 10.下列哪个不是产品设计输出: ( ) A.DFMEA B.PFMEA C.防错 D.产品特殊特性和规范 三、判断：（每题 2分，共 20分） 1、公司从事生产的人员应了解和使用统计概念，例如：变差、控制（稳定性）、过程能力和过度调整后果。（） 2、当顾客指定了供应商时公司不应再对该供方进行评价和控制。（）

2016年公需科目“互联网+”和电子商务考试试卷及答案docx

2016年公需科目：“互联网+”和电子商务考试答案 一、判断题(每题2分) 1. “阿帕网”的建立标志着计算机网络的产生。正确 2. 阿里巴巴在美国上市意味着融到250亿美元的资金。错误 3. O2O是一种消费者需求，也是一种商业模式。错误 4. 40年前改革开放是第一场边缘革命。错误 5. 2014年四川民间借贷的危机是由于资金链出现了断裂产生的。正确 6. 2014年12月，我国网民规模继续稳步增长，根据中国互联网络信息中心统计，网民数量达到6.49亿。 正确 7. 2015年两会期间，百度CEO李彦宏提出“互联网+”议案。错误 8. 酬众模式是解决目前O2O的模式。正确 9. 传统的渠道必须在每一个环节分别支付。正确 10. 褚时健推出的“褚橙”项目属于“互联网+”的营销方式，这表明“互联网+”电子商务丰富了企业的营销渠 道。正确 11. 产业互联网的主体就是互联网的企业。错误 12. “创客空间”是一种全新的开放式实验室平台，即创客们集聚的地方。正确 13. 从某种意义上，拥有资产为骄傲的行业已经被互联网平台肢解掉了。正确 14. 从决策系统看，“互联网+”使大数据成为生产决策的重要工具。正确 15. 大数据实际上就是一个统计概率。正确 16. 发展“互联网+”新经济的核心是开放分享，表现是满足用户体验。正确 17. “互联网+”风潮迅扩展到股市，传统企业添加“互联网+”元素成为上市公司的重要工作。正确 18. “互联网+”不是想加就能加，不是简单地将互联网与传统产业粘在一起，即不是“化学反应”，而应该是 “物理反应”。错误 19 “互联网+”物流的目的是高效，促进物流信息的共享、智能仓储、智能物流配送。正确 20. “互联网+”是互联网与传统产业的融合创新，在竞争和合作中形成新业态的过程。正确 21. “…互联网?+行动计划解读”这讲认为，我国市场竞争优势正在发生巨变：过去主要是质量型、差异化 为主的竞争，现在正逐步转向数量扩张和价格竞争。错误 22. “互联网+”行动与制造强国战略交织并进。正确 23. 互联网发展到现在可以说是一个经济体。正确 24. 互联网的发展历程分为五个阶段。错误 25. 互联网公司的中央服务器成为了一个信息的中枢，它有信息的传递、信息的处理和信息的储存，所 有的用户都是通过中央服务器来发生信息的交互。正确 26. 互联网金融的一个核心，就是要通过信息技术降低风险和成本，增强流动性。正确 27. 互联网+产业当前最重要的是增加网络的覆盖面。正确 28. “…互联网?+行动计划解读”这讲认为，互联网经济过去主要是依靠产业互联网、工业互联网，下一步将 主要是消费互联网。错误 29. “互联网+”行动的系统发展战略的宗旨是，产业结构调整升级和争取更好的效益。正确

ISO13485-2016内审员考试题D卷

ISO13485-2016内审员考试题（D卷） 姓名__________ 得分______ 一、选择题：（每题2分，共40分） 1. 组织的知识是指组织从其经验中获得的特定的知识，是实现组织目标所使用的共享信息。其中内部来源的知识可以是( ) A、国际标准 B、从失败和成功项目得到的经验教训 C、学术交流 D、专业会议 2. 培训机构提供的产品是( ) A、硬件 B、软件 C、服务 D、流程性材料 3. 文件发布前的评审和批准目的是( ) A、确保文件的充分性与适宜性 B 使文件保持清晰易于识别 C、确保文件能够及时发放 D、以上全部D 4. 防护涉及的对象是( ) A、成品 B、半成品 C、原材料 D、以上全部 5. ISO13485：2016标准中7.3“设计和开发”指的是( ) A、产品的设计和开发 B、过程的设计和开发 C、工艺的设计和开发 D、市场的设计和开发 6. 依据ISO13485：2016标准，对与产品有关要求的评审应在( ) 进行。 A、作出提供产品的承诺之前 B、签订合同之后 C、将产品交付给顾客之前 D、提交标书之后 7. GB/T1900-2016标准要求最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的( )

A、符合性、实施性和有效性 B、符合性、充分性和有效性 C、适宜性、充分性和有效性 D、适宜性、实施性和有效性 8. 依据ISO13485：2016标准，对与产品有关的要求进行评审(7.2.2) 的主要目的是确保( ) A、顾客有交付货款的能力 B、合同产品是否符合注册产品标准 C、组织有能力满足规定的要求 D、成交价格有利可图 9. 下列哪项措施不属于纠正措施范围? ( ) A、确定不合格原因 B、返工 C、采取措施确保此类不合格不再发生 D、评价纠正措施的有效性 10. 依据ISO13485：2016标准，对下列哪一种生产和服务提供过程需要实施确认? ( ) A、顾客提出要求的过程 B、使用专用设备的过程 C、过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证的过程 D、A+B+C 11. 内部审核员应( ) A、培训合格，领导任命 B、与被审核内容无直接责任关系 C、有一定的专业知识和管理能力 D、A+B+C 12. 医疗器械产品的基本要求是( ) A、获得专利的产品 B、数字化、智能化 C、安全有效 D、价格合理 13. 领导作用不包括( ) A、制定质量方针、质量目标 B、编制内审计划 C、提供资源 D、营造组织的内部环境

IATF16949-2016内审员考试试卷试题

第1页，共4页 第2页，共4页 IATF16949-2016质量内审员试卷 总分：100分 考试时间：120分钟 题 号 一 二 三 四 总分 得 分 得分 评卷人 一、单项选择题（每题3分，共30分） 1. IATF16949：2016版质量管理体系（技术规范）标准7.5.3.1条款中的a ） 是指（ C ） A ）从所有发放或工作场所及时撤出失效和/或作废的文件或以其它方式确保防止误用 B ）为法律和/或积累知识的目的所保留的任何已作废的文件，都应进行适当标识 C ）在需求的场合和时机，均可获得并适用 D ）确保外来文件得到识别，并控制其分发 2.产品质量满足标准要求，质量管理体系符合规定标准的主要客观证据 是（C ） A ）质量手册 B ）质量管理体系程序文件 C ）质量记录 D ）作业指导书 3.企业提出IATF16949：2016质量管理体系（技术规范）认证申请应当具备的基本条件是（C ） A ）企业已编好了质量手册和程序文件 B ）企业的产品已获得生产许可证 C ）企业已建立了质量管理体系，并进行了有效运行 4.你厂采购部在与原材料供应商签定采购合同前，委派你去参加对该厂的质量管理体系进行审核，这种审核应该是（ B ） A ）第一方审核 B ）第二方审核 C ）第三方审核 5.内部质量审核人员必须是（C ） A ）从事与质量有关的工作，并公司经最高管理者批准的 B ）企业领导和质量管理部门领导 C ）与被审核的工作无直接责任，且有资格并被公司高阶层管理者授权的人员 D ）必须是国家注册的质量体系内审员 6.在IATF16949：2016质量管理（技术规范）中只有（ B ）才是被允许的排除和删减。 A ）8 产品实现要素中，企业没有的内容 B ）8.3要素，如组织没有产品设计和开发职责的有关部分 C ）7.1.5.3.1内部实验室要素 D ）8.5生产和服务提供 7.不合格控制的目的（B ） A ）使顾客满意 B ）防止不合格品的非预期使用 C ）减少质量损失 D ）改善产品的特性 8.ISO9001：2015质量管理体系中所描述和说明的供应链是指（D ） A ）顾客 → 组织 → 分承包商 B ）分供方 → 供方 → 组织 C ）组织 → 顾客 → 供方 D ）供方 → 组织 → 顾客 9.组织（企业）质量管理体系的记录控制和管理必须满足和符合（D ） A ）组织（企业）要求 B ）顾客要求 C ）法规要求 D ）顾客和法规的要求 10.组织的质量方针必须包括（C ） A ）顾客满意的含义 B ）持续改进的承诺 C ）对满足顾客要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺 D ）对过程方法的运用 得分 评卷人 二、判断题（每题2分，共10分） 1. IATF16949:2016版汽车质量管理体系（技术规范）标准主要是用于产品认证。（×） 2. 在紧急状态下，进货产品来不及检验时，可实行“紧急放行”，但必须要有严格的可靠追回程序。（√） 3. 观察项是指：审核员所发现的问题未构成不符合，但有变成不符合的趋势，或凭审核员的判断和经验未使用最佳方法。为了保证顾客的利益，应在最终的审核报告中将需改进的内容记录下来。（√） 4. 过程方法的目的是：组织在于获取持续改进的动态循环，使组织在产品、组织绩效和业绩、有效性和效率方面取得更大的收益。 （√） 5. 质量是客体的一组固有特性满足明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望的程度。（√） 单位： 职位： 姓名：

(完整版)IATF16949内审员考试题答案

IATF16949：2016内审员试题 一、填空：（每空1分，共30分） 1.ISO9000标准中所描述的质量管理原则质量管理原则包括以顾客为关注焦 2.特殊特性是指可能影响产品的安全性或法规符合性、可装配性、功能、性能、 8.对供应商质量体系开发，组织应要求其汽车产品和服务供应商开发、 最终目标是通过本汽车质量管理体系标准的认证。 作为默认等级进行提交。

二、选择题：（每题2分，共40分） 1.IATF16949：2016标准中最高管理者的领导作用是指（ D ） A）为质量管理体系的有效性负责 B）促进使用过程方法和基于风险的思维 C）确保资源的获得 D）A+B+C 2.根据ISO9001：2015标准，企业的外部风险可包括（ D ） A）政治风险B）法律风险 C）社会文化D）以上都是 3.根据FMEA手册以下哪种情况应优先采取措施（ A ） A.S=9，O=3，D=3； B.S=3，O=9，D=3； C.S=3，O=3，D=9； D.S=1，O=9，D=9； 4.控制图的主要目的是：（ A ） A.将数据分类为相似的组以便进行分析 B.评估两个或多个变量的相互关系 C.监测过程的稳定性 D.检验产品是否满足顾客规范要求 5.测量系统的精确性误差包括：（ C ） A.偏倚 B.线性 C.重复性和再现性 D.稳定性 6.制定量产控制计划是APQP第（D ）阶段的任务 A.第一阶段 B.第二阶段 C.第三阶段 D.第四阶段 7．当客户的设计图纸上标出特殊特性符号时，公司在（A ）中不需要标明客户特殊特性符号。

A．质量手册B．控制计划C．作业指导书D．FMEA 8.以下哪项不是IATF16949：2016特点：（ A ） A.统一各组织的文件体系和专业术语； B.基于风险的思维； C.过程方法； D.PDCA循环； 9.以下哪项不是必须保留形成文件的信息：（ C ） A、内部审核的证据； B、人员能力的证据； C、知识管理的证据； D、顾客或外部供方的财产发生丢失、损坏或发现不适用情况 10.下列( B )不是产品设计阶段的输出: A.DFMEA B.PFMEA C.防错 D.DFMA 11.组织应对所确定的策划和运行QMS所需的来自外部的形成文件的信息进行适当的（ B ），并予以保持，防止意外更改。 A.发放 B.识别 C.修改 D.保护 12.组织的知识是指组织特有的知识，通常从其经验中获得。其中内部来源的知识可以是（ B ） A产品标准B从失败和成功项目得到的经验教训 C学术交流D专业会议 13.下列不属于风险和机遇方面所做的策划是（D ） A确定应对风险和机会的措施 B如何将措施融入质量管理体系过程并实施 C如何评价这些措施的有效性 D变更的策划 14、纠正措施应与（ B ）相适应 A纠正B不符合的影响C预防措施D组织规模 15、依据ISO9001：2015标准10.3条款，改进的例子可包括（ D ） A纠正、纠正措施B持续改进 C突变、创新和重组D以上全部

2016年专技人员公需科目培训班考试试卷及答案(满分试卷)

2016年专技人员公需科目培训班考试( 满分试卷 ) 考试人员：* * * / 试卷总分： 100 /考试总时长： 45分钟 课程科目： 《专业技术人员心理健康与心理调适》 《和谐家庭构建与亲子关系》 《专业技术人员创新能力培养与科技创新典型案例分析》 一、判断题(本大题共10小题，每小题3分，共30分) 1、集成创新是指基于新的科学发现原理基础之上的创新。本题得3分 正确 错误 显示答案 2、创新的品质、等级和成败主要取决于不同类型的创新人才的能力发挥以及相互之间的合作。本题得3分 正确 错误 显示答案 3、了解自我的重要前提：第一点就是克服自我认识的偏差。本题得3分 正确 错误 显示答案 4、网络依赖症定义——由于反复使用某种致瘾源刺激中枢神经，具有难以抗拒的再度使用的欲望。本题得3分 正确 错误 显示答案

5、健康的调适包括了解自己的需要。本题得3分 正确 错误 显示答案 6、家庭的社会功能包括：经济功能、教育功能、抚养功能和关系功能四类。本题得3分 正确 错误 显示答案 7、依恋是指婴儿和抚养者（主要是母亲）之间普遍存在的一种特殊关系。本题得3分 正确 错误 显示答案 8、日本公司80年代所采取的分配制度对创新起到了极大地促进作用。本题得3分 正确 错误 显示答案 9、Aggression是焦虑的意思（）本题得3分 正确 错误 显示答案 10、自我实现的人是其内在本性发展得最为充分的人，这样的人不代表着真正的心理健康。本题得3分 正确

错误 显示答案 二、单选题(本大题共10小题，每小题3分，共30分) 1、汉字激光照排系统的总负责人是（）本题得3分 A、钱伟长 B、钱学森 C、荣子健 D、王选 显示答案 2、创新过程是一个系统变化的过程，最终要通过（）来实现。本题得3分 A、经济效益或社会效益 B、创新产品 C、技术变革 D、组织结构变革 显示答案 3、一个国家兴旺发达的不竭动力是（）。本题得3分 A、革命 B、生产 C、创新 D、建设 显示答案

质量管理体系内审员试题E2017年.

质量管理体系内审员试卷（E）2017.02 一、选择题 1.质量管理体系文件的多少与详略程度取决于（）。 A组织的规模与活动的类型 B过程及其相互作用的复杂程度 C人员的能力 D A+B+C 2.组织应对每个医疗器械类型或医疗器械族建立和保持医疗器械文档以证明 符合（）。 A本标准的要求 B适用的法规要求 C设计和开发的要求 D A+B 3.YY/T 0287-2017标准中关于设计开发验证，下列错误的是（）。 A验证计划包括方法、接受准则 B如果预期用途要求医疗器械连接至或通过接口连接至其他的一个或多个医疗器械，验证应包括证实当这样连接或通过接口连接时设计输出满足设计输入 C验证计划无需形成文件 D保留验证结果和结论及必要指施的记录

4.以下哪个标准不能作为审核准则和依据（）。

A ISO9001 B ISO9004 C ISO 13485 D YY/T 0287 5.组织的知识是指组织从其经验中获得的特定的知识，是实现组织目标所使用 的共享信息。其中内部来源的知识可以是（）。 A 国际标准 B从失败和成功项目得到的经验教训 C学术交流 D专业会议 6.以下情况可构成不符合（）。 A 没有对所有生产过程制定作业指导书 B 生产现场某过程没有按该过程的作业指导操作 C 评价选择合格供方时没有到供方现场进行审核 D、公司内审未发现不合格 7.文档发布前的评审和批准的目的是（）。 A确保文件的充分性与适宜性 B使文件保持清晰易于识别 C确保文件能够及时发放 D以上全部 8.组织环境是指对组织（）的方法有影响的内部和外部结果的组合。

A经营和决策B质量管理

2016年公需科目：专业技术人员职业幸福感的提升考试试卷.doc

（总分100分，60分合格，考试时间60分钟） 一、判断题（每题2分，共计40分） 1.学习型组织以个人素质提高为目的。（） 答案：正确 2.日本雇主机构的培训类型不包括职业能力再开发培训。（） 答案：错误 3.日本企业内存在大量的“工作会”，吸引青年职工参加，向他们灌输忠诚教育。（） 答案：正确 4.在国家经济结构的调整战略中，以人为本的人才开发战略正是基于现代企业制度下的符合人性发展的人力优先战略。（） 答案：正确 5.公务员类的工作绝对只适合心态平和、平淡的人。（） 答案：错误 6.价值观也会随着一个人的经历以及年纪的变化而产生变化。（） 答案：正确 7.参加公益活动能让我们明白社会责任和社会价值，提高使命感，陶冶情操。（） 答案：正确 8.2014感动中国刘盛兰老人默默的为烈士陵园守墓多年。（） 答案：错误 9.心理学家通常认为一个人的AQ高低是感知力决定的。（） 答案：错误 10.工作的意义是解决生活中不稳定的因素，实现社会价值。（） 答案：正确 11.心理学家认为逆商往往就能延生出强大的磁场。（） 答案：错误 12.当我们下定决心努力拼搏改变人生的时候，意志力不是障碍。（） 答案：错误 13.在职场“磨合期”有很多关卡可能让年轻人丢失职业幸福感，进而造成人才流失。（）答案：正确 14.菜鸟新人在刚入职不要急于显露自己的才华和能力，过于表现得锋芒毕露、急于求成是非常不利。（） 答案：正确 15.如果决定要跳槽了，提前跟同事或领导说也无妨。（） 答案：错误 16.职业幸福感的最根本保证是薪资待遇。（） 答案：错误 17.只有丰厚的报酬，才能获得职业幸福感。（） 答案：错误 18.劳动者不再仅仅将职业作为谋生的手段，而是生活的重要组成部分，是体现自我价值的唯一途径。（） 答案：错误 19.人的固定思维是一把“双刃剑”。（） 答案：正确 20.职业生涯规划中，员工的任务是把自己的发展目标融进组织的发展过程中，并作出切实

12,IATF16949-2016内审员培训考试题与答案

IATF16949： 2016 内审员培训考试题 部门：姓名：得分: 一，填空：（每题 3 分，共 30 分） 1，过程 IATF16949-2016是在 ISO9000所描述的质量管理原则基础上制定的，质量管理原则包括以顾客为关注焦点、领导作用、全员参与、过程方法、改进、、。 2，特殊特性是指可能影响产品安全性或法规符合性、配合、功能、性能或其后续过程的或。 3，汽车行业质量管理体系标准唯一允许删减的是的要求。 4， IATF是的英文缩写。ISO9001 第 8.3 条款中的 5，测量系统分析研究的优先级应当着重于。 6， IATF16949-2016内部审核分为 7，适当时控制计划涵盖三个不同阶段，分为、 、 、 、 三种。 三 个阶段。 8，对供应商质量体系开发，组织应要求其汽车产品和服务供应商开发、实施并改进一个通过 ISO 9001认证的质量管理体系，除非顾客另行授权，最终目标是通过标准的认证。 9，根据 IATF16949：2016 要求，对于计数型抽样方式，接收准则必须是。10，组织应当在收到顾客工程标准/ 规范更改通知后10 个工作日内完成评审。二，选择题：（每题 1 分，共10 分） 1，IATF16949：2016 标准中最高管理者的领导作用是() A) 确保质量管理体系的有效性B）促进基于过程方法和风险的思维 C）确保资源的获得D）A+B+C 2，企业外部风险可包括（） A）政治风险B）法律风险C）社会文化D）相关方需求E）以上都是 3，根据FMEA手册以下哪种情况应优先采取措施（） A．S=9，O=3，D=3；

B．S=3，O=9，D=3； C，S=3，O=3，D=9； D．S=1，O=9，D=9； 4，控制图的主要目的是：（） A．将数据分类为相似的组以便进行分析 B．评估两个中多个变量的相互关系 C．监测过程的稳定性 D．检验产品是否满足顾客规范要求 5，测量系统的位置误差包括：（） A．偏移 B．线性 C．重复性和再现性 D．稳定性 6，制定生产控制计划APQP第（）阶段的任务 A．第一阶段 B．第二阶段 C．第三阶段 D．第四阶段 7，当客户的设计图纸上标出特殊特性符号时，公司在（）中不需要标明客户特殊特性符号。 A．质量手册B．控制计划C．作业指导书D．FMEA 8，以下哪项不是IATF16949：2016 特点（） A．统一各组织的文件体系和专业术语 B．基于风险的思维 C．过程方法 D．PDCA循环 9，以下哪项不是必须保留形成文件的信息：（） A．内部审核的证据 B．人员能力的证据