偏差处理标准操作规程

目的：建立一个偏差处理的规程，以便有效识别并及时报告、记录、调查、处理偏差，控制偏差对产品质量的影响。

范围：适用于任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程以及可能影响产品质量的设备异常等情况，包括生产全过程中的偏差和实验室偏差。

责任人：生产部所有人员、物料部所有人员、质量管理部所有人员、生产副总经理、质量受权人。

内容：

1.定义：

1.1偏差：是指偏离已批准的程序（指导文件）或标准的任何情况。包括任何与产品质量有关的异常情况，如物料、产品检验结果超标；物料、产品存贮异常；设备故障；校验结果超标；环境监测结果超标；客户投诉等；以及与药品相关的法律法规或已批准的标准、规程、指令不相符的意外或偏离事件。

1.2紧急措施：本文所指的紧急措施是指为了不使偏差继续扩大或恶化的方法。常见的紧急措施包括：暂停生产、物料或产品隔离、物料或产品分小批、设备暂停使用、紧急避险及恢复正确状态（如工艺参数偏离后调整为规定指标范围内）等。

1.3纠正（本文亦表述为纠正行动、纠正活动）：为消除已发现的不合格所采取的措施。如：降级、返工、销毁、重新包装、重新贴签等。

1.4纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的根源所采取的措施。

1.5预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。

2.偏差处理原则：

2.1各部门负责人应确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，防止偏差的产生。

2.2出现偏差必须立即报告并按偏差处理的程序进行，严禁隐瞒不报偏差及产生原因或未经批准私自进行偏差处理的情况。

2.3偏差调查应彻底，确保根本原因被识别和采取的纠正活动和纠正措施正确，并应当采取预防措施有效防止类似偏差的再次发生。

2.4在偏差的根本原因被识别和纠正活动被确定之前，相关产品不得放行。

2.5每年至少对偏差进行一次趋势分析，以推动公司产品质量和质量管理体系的持续改进。

3.偏差的分类：根据偏差的性质、偏差的范围大小、偏差对产品质量潜在影响的程度

以及是否影响患者健康和影响注册文件等因素，将偏差分为关键偏差、中等偏差、微小偏差。

3.1关键偏差：违反公司质量管理体系政策或国家法规，危机产品安全及产品形象，导致或可能导致产品质量受到某种程度的影响，以致产品整批报废或成品收回等后果。

3.2中等偏差：导致或可能导致产品质量受到某种程度的影响，造成返工、重新包装等后果。严重违反GMP及操作规程事件。

3.3微小偏差：不会影响产品质量，或临时性调整。

4.偏差的种类（以下仅为举例，包含但不仅限于）：

4.1投料错误：投放错误的原辅料；投料量错误；使用没有经质量管理部门批准放行的物料。

4.2检验结果超标：物料、中间品、待包装品、成品的检验结果超过标准。

4.3生产过程缺陷：关键控制项目检查超出标准要求；工艺条件、参数发生偏离。4.4混淆：两种不同的产品、同种不同批号的产品，或同种同批而用不同的包材的产品混在一起。

4.5异物（有形）：在物料、成品或生产包装过程中发现的异物。

4.6潜在的污染：如不能正确清除，可能导致产品污染。

4.7过期的物料及设备：使用的物料、中间品、待包装品超过规程规定的贮存期限；使用了超出校验期的设备。

4.8物料、产品贮存异常：物料、产品未按规定的贮存条件及包装要求保存。

4.9设备故障及过程中断：因设备故障导致产品质量缺陷或潜在威胁，生产中断；因动力原因（停电、汽、气、水）导致流程中断。

4.10环境：与药品相关的空调系统、厂房设施的防尘捕尘设施、防止昆虫或其他动物进入设施、照明设施的故障；以及洁净区尘埃粒子监测超限；动态微生物监控指标超限、温湿度控制超限、压差超限等偏离事件。

4.11制药用水：未按规定使用制药用水（如本该使用纯化水的使用了饮用水）；在水系统中发生影响产水质量的错误行为。

4.12检验及预防维修：设备仪器校验不能按计划进行，或在校验过程中发现计量结果超出要求范围；预防维修未按计划准时进行或在预防维修中发现设备关键部位问题影响已生产产品质量的情况。

4.13包装缺陷：包装设计印刷缺陷。

4.14客户投诉：涉及生产过程控制及产品质量的投诉。

4.15文件记录缺陷：使用过期文件；记录不规范；文件丢失等。

4.16未按规程执行：违反批准的规程、生产指令。

4.17人员失误：人为失误导致产品质量问题、未能按正常程序执行，记录错误等。4.18旧包材、零散物料：生产过程中发现零散不合格的包材以及本应按规程集中处理的物料。

4.19标识问题：缺少标识、标识错误或标识的信息与文件矛盾。

4.20收率及物料平衡率：收率超过设定的范围；物料平衡超过规定的限度范围。

4.21其他：未列入以上的偏差。

5.偏差根本原因类别：

5.1人员：违反文件进行操作，未经批准修改工艺参数，记录填写或修改不规范等，导致偏差的发生。

5.2设备及设施：由于生产及实验室设备和设施，如动力运行故障、设备仪器故障；或对设备设施的监测未能如期执行或监测指标超限等，导致偏差的发生。

5.3产品及物料：原辅料、包装材料检验不合格，或检验合格但在贮存、使用过程中出现异常，导致的偏差。

5.4文件及记录：现有的规程、质量标准、批记录等存在缺陷，导致的偏差。

5.5环境：因外界环境导致的偏差。

5.6其他。

6.职责：

6.1偏差报告人员或部门：

6.1.1负责及时、如实报告偏差。

6.1.2采取应急处理措施。

6.1.3协助调查偏差的原因。

6.2偏差涉及的相关部门：

6.2.1配合调查偏差的原因。

6.2.2提出处理意见及纠正措施，并提供相应的支持文件。

6.2.3执行纠正及纠正预防措施的实施。

6.3偏差处理领导小组：由质量受权人领导，为一个跨职能的团队，是偏差处理专业组织，该小组由质量管理室主任、质量检验时主任、物料部经理、生产部经理、工程设备处主任或经其授权人组成。负责讨论并制定偏差所涉及的物料或过程的处置建议以及相应的纠正行动和纠正预防措施。

6.4质量管理室：

6.4.1评估偏差的风险等级并确定其所涉及的相关部门。

6.4.2

负责对偏差进行编号，对相关文件记录的下发及归档。

6.4.3负责建立偏差台账，并对偏差进行汇总分析汇报。

6.4.4负责调查偏差产生的根本原因。

6.4.5跟踪纠正预防措施的实施及评估实施效果。

6.4.6负责微小偏差的终审。

6.5质量管理部经理：

6.5.1召集召开偏差处理领导小组会议。

6.5.2负责中等偏差的终审。

6.6质量受权人：

6.6.1决定偏差所涉及的物料或过程的处理方法。

6.6.2负责关键偏差的终审。

7.偏差处理程序：

7.1偏差处理流程图

否

确认 不能确认

7.2偏差的识别、紧急措施和报告：

7.2.1偏差定义中的任何事件都要以《偏差处理单》的形式立即（自偏差发生时起1天之内）报告给相关部门经理和质量管理室主任，并同时在批生产记录或其他相关记录的相应位置记录该偏差。

7.2.2偏差由发现人填写《偏差处理单》，详细描述偏差的内容。内容包括：产品、物料或设备名称、批号/设备编号、工序等，偏差发生的时间、地点、过程及可能的原因等。若需采取不使偏差继续扩大或恶化的紧急措施，提出应急方案，并马上通知部门经理和现场监控员，经确认后，执行相应紧急措施。采取的紧急措施需记录在《偏差

处理单》上。

7.2.3

化验室出现的任何超标事件，首先执行《检验结果超标调查标准操作规程》，如确属非实验室偏差，以《偏差处理单》的形式报告。

7.2.4

对于投诉事件，先鉴定非假药，再以《偏差处理单》的形式报告。

7.2.5重大问题还需执行《质量事故管理规程》。

7.3偏差的分类及处理建议：

7.3.1质量管理室主任接到上述《偏差处理单》后首先进行编号，以便追踪。编号方式以偏差产生部门前两字汉语拼音的首个字母加年号加本年度所有产生偏差的顺序号组成，如编号为SC201103的偏差表示是生产部在2011年产生的本年度第3个偏差。编号完成后，同时登入偏差处理台账。

7.3.2质量管理室主任对偏差的风险等级进行分类并确认偏差的产生部门后报质量管理部经理批准。必要时，质量管理部经理召开由相关部门组成的紧急会议评估对产品或过程的潜在影响，并形成初步处理建议，详细记录评估过程。同时指定质量管理人员作为调查员对该偏差进行调查，指定的调查人员的资质、经验、职务等应与偏差产生的风险等级或复杂程度相适应。

7.3.4质量管理室主任将初步处理建议通知相关部门，相关部门经理对该建议签字确认。

7.4偏差的调查：

7.4.1对确认为不影响产品质量的微小偏差，由质量管理室主任作出解释，并确认该行为、过程或状态得以正确纠正后，可以不进行调查，只需将对该偏差作出的解释、纠正的措施等记录并归档后，偏差处理结束。但对多个重复出现的同类微小偏差，应按下述程序进行。

7.4.2 由指定的调查员对偏差的根本原因进行调查。对于某些复杂的调查，指定的调查员可采取成立跨职能团队的方式完成调查。

7.4.3 偏差调查的主要内容：

7.4.3.1与偏差发生过程中涉及的人员面谈；

7.4.3.2回顾相关的规程、质量标准、检验方法、验证报告、年度回顾报告、设备校验记录、预防维修计划、变更控制等；

7.4.3.3复核涉及批号的批记录、清洁记录、维修记录、预防维修记录等；

7.4.3.4设备设施检查及维修检查；

7.4.3.5复核产品、物料或留样；

7.4.3.6回顾相关的投诉趋势、稳定性考察结果趋势、曾经发生过的类似不符合事件趋势；

7.4.3.7必要时访问或审计供应商；

7.4.3.8评价对前后批号的影响。

7.4.4调查员对上述调查结果进行汇总分析，确定根本原因或最可能原因。根本原因的分析方法参见《质量风险管理规程》。

7.4.5调查员将产生的根本原因填写在《偏差处理单》上，并撰写好偏差调查报告一同交质量管理部经理进行确认。

7.4.6调查时限为发现日期起15个工作日，若超时，须在《偏差处理单》上注明原因。

7.5偏差影响评估、纠正行动和纠正预防措施的确认：

7.5.1质量管理部经理召集召开由质量受权人主持的偏差处理领导小组会议，对偏差的

影响范围和程度进行正确的评估，偏差影响评估通常包括以下方面：

7.5.1.1对产品质量的影响，包括但不限于：对直接涉及的产品质量的影响；对其他产品的影响。

7.5.1.2对质量管理体系的影响，包括但不限于：对验证状态的影响；对上市许可/注册文件的影响；对客户质量协议的影响。

7.5.1.3对关键偏差以及部分中等偏差的评估还应考虑是否需要对产品进行额外的检验以及对产品有效期的影响，必要时，应对涉及的产品进行稳定性考察。

7.5.2偏差影响评估可采用风险分析方法，按照《质量风险管理规程》要求进行。7.5.3若需要进行额外的文献查询或实验室研究以评估偏差影响的，偏差处理领导小组成员会议则应明确责任人、完成时限、实验方法等。额外的文献查询或实验室研究完成后，责任人将完成的相关资料交由质量管理部经理，质量管理部经理再次召集召开偏差处理领导小组会议对偏差影响进行评估。

7.5.4偏差处理领导小组根据偏差调查报告阐述的根本原因、额外的文献查询资料以及实验室研究资料，制定相应的纠正行动和纠正预防措施以及所涉及物料、产品的处理措施，确定实施的责任人及完成时限。

7.5.5完成纠正行动：

7.5.5.1纠正行动责任人应当遵照批准的方案执行纠正行动。在执行过程中，如因客观原因不能完全符合原方案的要求，应及时与该偏差终审人进行沟通，若需要部分修改原方案的，应重新获得终审人批准。

7.5.5.2质量管理室主任负责跟踪核实纠正行动的完成情况。

7.5.5.3纠正行动责任人对批准的纠正行动执行完毕后，提交纠正行动完成情况的报告，报终审人审核批准。

7.5.6质量受权人批准偏差所涉及物料、产品的处理，对关键偏差进行终审；质量管理部经理对中等偏差进行终审。

7.5.7需要采取的纠正预防措施按《纠正预防措施标准操作规程》的要求执行。

8.偏差记录归档：

8.1《偏差处理单》、《偏差调查报告》、《纠正行动完成情况报告》等偏差记录由质量管理部文件管理员负责复印下发至相关部门以及纳入相应产品批记录中，并负责将原件归质量管理部档案室保存。

8.2偏差记录原件保存至涉及产品的生命周期；复印件可与相应批记录的时间一致。

9.偏差的处理时限：终审原则上应在偏差发生之日起25个工作日内完成。特殊情况（如需要与外界部门沟通、必要的实验周期）可适当延迟。

10.偏差系统的趋势分析与持续改进：至少每年将偏差进行一次汇总分析，以推动偏差系统的持续改进。具体执行《产品回顾分析管理规程》规定。

污水处理关键岗位操作规程(试行)

污水处理关键岗位操作规程（试行）污水处理工段安全操作规程 一、严格遵守设备操作规程和巡回检查规定，消除事故隐患。 二、操作人员必须穿工作服，不准穿高跟鞋，工作期间，坚守岗位，不得擅离职守，严禁喝酒、睡觉,否则，出现问题由当事人负责。 三、设备发生事故时，立即停车保护现场（若不及时抢救，导致事故扩大情况除外），并立即上报公司。 四、各类电器设备严禁用水冲洗。 五、电机设备开车时，二次启动仍不运转，应立即停止启动，通知检修人员进行检查。 六、电机、电器如起火，应用干粉灭火器扑灭。 七、设备发生故障时，应悬挂“禁用牌”标志。电动葫芦下严禁站人。 八、值夜班休息人员必须在公司宿舍就寝，否则，造成的人身事故，后果由当事人自负。 九、由于违反操作规程造成的设备及人身事故，后果由当事人完全承担，情节严重的，按有关规定追究当事人的责任。

十、由于对设备巡视不到位，工作责任心不强造成设备损坏的，对当事人进行相应的罚款。 污泥处理工段安全操作规程（适用滤带式脱水机） 一、开机前首先打开加药、水泵、压滤机、污泥泵所有闸门。（开单机时，检查另一台是否关闭）。 二、检查配电系统的保护，开关柜供电是否正常。 三、液压系统启动后，要检查滤布的松紧度是否合格，纠偏是否灵活，符合标准后按程序启动：启动主传动、清洗泵、污泥泵、加药泵、搅拌机。 四、工作完毕后，首先停污泥泵、加药泵、混合搅拌机。继续开机，冲洗过滤机约十分钟左右，检查滤布是否干净，其它部位有无堵塞，确认干净后方可停机。调速恢复零，并对滤布放松。 五、停机后，关闭所有闸门，清洗设备。 六、严禁非操作人员开机，攀登机器，行吊工作时，下面禁止站人；机器运行时，禁止用手触摸旋转部分，以防止不安全事故发生。 七、由于违反操作规程造成的设备及人身事故，后果由当事人完全承担，情节严重的，按有关规定追究当事人的责任。 八、由于对设备巡视不到位，工作责任心不强造成设备损坏、损毁的，对当事人进行相应的罚款。

井口取样操作规程(正式)

编订：__________________ 单位：__________________ 时间：__________________ 井口取样操作规程(正式) Standardize The Management Mechanism To Make The Personnel In The Organization Operate According To The Established Standards And Reach The Expected Level. Word格式 / 完整 / 可编辑

文件编号：KG-AO-6846-40 井口取样操作规程(正式) 使用备注：本文档可用在日常工作场景，通过对管理机制、管理原则、管理方法以及管理机构进行设置固定的规范，从而使得组织内人员按照既定标准、规范的要求进行操作，使日常工作或活动达到预期的水平。下载后就可自由编辑。 在抽油机井井口取油样，是油井日常管理中最基本的操作技能。通过对所取油样的化验分析，获得油井产出液的物性参数，为油井生产动态分析，改进油井管理措施提供依据。 一、准备工作 1、穿戴劳保用品； 2、准备工具用具：200mm活动扳手一把，大、小样桶、排污放空桶各一个，搅拌棒一根，细纱布若干，记录笔，取样标签等。 二、操作 1、检查样桶：上井前检查取样桶有无桶盖、是否清洁、是否渗漏，符合取样要求； 2、放掉死油：检查井口流程，取样时要站在上风口位置，排污桶对准取样弯头，缓慢打开取样阀门，

将死油放进放污桶，当有新鲜井液喷出时关闭取样阀门； 3、取简分析油样：一只手拿好取样桶，并将桶口对准取样阀门出口，另一只手缓慢打开取样阀门．取样时，尽量开大取样阀门，井液不得溅出，并在抽油机上冲程过程中操作，分三次取完，含水大于90%取1000克以上；含水60%以上取500-600克；含水在60%以下取300克；含水在20%,以下取100克，取样结束后，关取样阀门，盖好样桶盖； 4、取全分析油样：取全分析油样时，用上述方法先用排污桶取样，先取排污桶容积的1/3，用搅拌棒旋转搅拌使游离水、气体分离出来，将油样装入样桶内。重复以上操作，当桶内油样达到1500g时，取样结束； 5、填写标签：用细纱布擦净取样桶和取样阀门边缘的污油．在取样标签土填写井号、日期、取样人，取样目的； 6、收拾工具、清理井场：把污油倒在指定的地

GMP偏差处理管理规程

GMP偏差处理管理规程 1.目的：建立一个偏差处理的管理规程。建立生产过程偏差处理规定，以规范偏差的处理，在对偏差作出正确处理的前提下，保证产品质量。 2.范围：适用于本公司所有可能影响产品质量的偏差处理。 3.职责：质量管理部、生产计划部、设备工程部、物流管理部、销售部等对本规程的实施负责。 4.内容： 4.1.偏差定义：偏差是指任何相对于已生效的GMP文件的偏离。其中GMP文件包括：生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程。 4.2.偏差分类：根据偏差的严重程度不同可分为微小偏差、一般偏差和重大偏差三类。 4.2.1.微小偏差是指发现后可以采取措施立即予以纠正、现场整改，无需深入调查即可确认对产品质量无实际和潜在影响的偏差。例如：生产前发现所领物料与生产不符且未进行进一步生产既采取退库；生产中由于设备不稳定、调试导致的物料补领等。 4.2.2.一般偏差是指可能对产品质量造成可挽回的实际和潜在影响的偏差。即在偏差出现后，需对产生的原因调查清楚，采取恰当的纠正和预防措施才能继续生产，并保证生产出的产品符合质量标准且无潜在质量风险。例如：设备故障、损坏、清场不合格等。 4.2.3.重大偏差指已经或可能对产品质量造成不可挽回的实际和潜在影响的偏差。偏差出现后，已明显对产品质量产生了影响，需对其重新处理或销毁处理等或者当时没有发现产品的质量发生变化，但产品质量在贮藏过程中可能存在隐患，对该产品进行重点留样及稳定性考察并可能采取产品召回等。例如：关键参数偏离、测试结果未达到质量标准或超过警戒水平、混药、混批、包装材料混淆等。 4.3.偏差的处理方式：根据偏差的严重程度不同偏差的处理方式也不相同。 4.3.1.微小偏差的处理方式：微小偏差主要由发现人员采取应急措施并汇报工艺员（现场管理员）和现场QA，工艺员（现场管理员）负责对应急措施进行复核并对产生原因进行调查、提出纠正和预防措施。现场QA对偏差的原因调查、处理措施和预防措施进行评估。偏差发现部门经理和质量部经理对处理的过程和结果进行审核。 4.3.2.一般偏差、重大偏差及现场QA无法确定的偏差的处理方式：由发现人员采取应急措施应急措施并汇报工艺员（现场管理员）和现场QA，工艺员（现场管理员）对现场应急措施进行复核和提出补充意见。现场QA对现象初步分析，不能确定是微小

投诉处理作业指导书

投诉处理作业指导书 1. 目的 为规范投诉处理程序,使投诉处理工作做得更加有效及时,不断提高业户的满意度，特制定本程序。 2. 范围 本程序适用于公司所辖各项目的投诉处理工作。 3. 职责 3.1 客服部负责业户投诉的受理、跟进、处理与回访； 3.2 客服部、工程部以及保安部分别负责涉及本部门职责范围内的投诉事项的具体处理工作， 并将处理结果及时反馈给客服前台。 4. 工作内容 4.1 投诉受理 4.1.1 客服部前台在接待投诉人来电、来访时，必须认真、详细、准确填写《投诉记录表》，并使用规范用语，对于投诉人提出的问题，必须做好详细、准确的解答。 4.2 投诉处理与回访 4.2.1 前台在接到投诉后，根据投诉事项的内容填写《客户服务派工单》，在首报五分钟内反馈相关部门进行处理，同时对投诉人做好解释和安抚工作。 4.2.2 投诉处理人应在接到《客户服务派工单》后12小时内完成投诉的处理工作；对于12小时内未完成的，必须在24小时将处理情况和处理进度反馈至客服部前台，如与投诉人有约定处理时间的，以约定时间为准。 4.2.3 首报24小时内未完成投诉处理的，前台客服必须上报客服主管，同时填写《投诉记录表》报部门负责人批示，按批示执行，客服部将所开具的《客户投诉记录表》登记于《业主投诉汇总表》，以备检索。 4.2.4 相关职责部门接到《客户投诉记录表》后，须在每日17：00前向客服部前台回复投诉处理进度。 4.2.5 公司员工应当遵守投诉处理“首问责任制”，接到投诉的第一人，不管是否为投诉处理人，应当积极接待，并马上将业户的投诉反馈至客服部前台。 4.2.6 处理完毕的投诉，经职责部门负责人审核后，须及时将《投诉记录表》送至客服部前台，前台当天回访，必要时，前台可以安排客服12小时内或与业户约定上门回访，回访应当有书面的记录或回执。回访后交主管审核并归档。 4.3 投诉处理检查 4.3.1 各部门负责人必须亲自跟进归属本部门的投诉。 4.3.2 客服主管每月25日前，必须将本月二次投诉、重大投诉、重要业户投诉的处理情况填写《客户投诉统计分析表》汇总报中心领导。 5. 相关文件 无

污水处理站操作规程完整

污水处理站操作规程

污水处理站操作规程 一、总则 1、本规程是用于指导污水处理、正常运行的技术文件和依据，它包括职责、管理范围、运行原理、操作守则、化验检测、维护管理等相关内容。企业还应按企业实际情况和相关规定制定实施细则和岗位职责，作为本规程的细化和补充。 2、本规程适用于污水处理站的水处理操作运行员工及管理、化验、技术和维护检验人员。 3、污水处理营运人员，应进行相关岗位的培训，应达到懂原理、会操作、能诊断、可排故，同时还可进行简单的维护管理，保证处理效果。 4、特别提示：不认真阅读本规程或违规进行操作，将可能造成事故或损失。 二、职责 1、污水处理站员工应保证站内所有设施的完好，并处于良好的运行工作状态，发现故障及时排除，不得带病工作，不得违章作业。 2、严格执行本规程和企业相关规定，尽职尽责搞好本职工作，实现安全运行，达到废水处理要求效果。 3、做好营运工作记录和水质检测报表，接受企业相关部门的检查。 三、管理范围 从污水进入污水处理系统起，至污水流经污水处理站的各个单元，实现达标排放后排入城市污水管网的全部建（构）筑物、设备、仪表、控制系统和绿化、安全系统。 四、工艺过程和功能原理 1、工艺 本工艺采用物化和生化相结合的方式。废水首先通过格栅去除废水中的大粒径颗粒物，以保证后续工段的安全、稳定运行。在生产废水中含有大量的乳化油，故先加入适量的PAC （聚合氯化铝）对其进行破乳，产生细小矾花，再加入PAM充分混合产生更大的矾花，再气浮池内利用涡轮搅拌产生的大量细小气泡的吸附、顶托、裹夹作用使矾花浮上水面，与污水分离。水面上的浮渣通过刮渣机刮渣进入污泥池中，预处理后的生产废水排入厂区污水管网中，然后与管网中的生活污水一同进入调节池中，停留足够长时间使污水的水质得到均化，同时在24小时内调节污水的水量，保证后续生化处理的连续稳定的运行。调节池中的废水通过提升泵提升进入生化池。在生化池中，通过生长在填料上的微生物自身的新陈代谢对污水中的污染物质进行吸收分解利用，从而使污水得到进化，老化的生物膜在水流冲刷作用下脱落并随水流进入沉淀池，在沉淀池中，利用泥、水重力的不同使泥水分离开，上清液排放进入城市污水管网中，下层污泥通过空气提升所用部分回流到生化池中，剩余部分排入污泥池中。污泥池中的污泥在加药调理改善其脱水性能后通过螺杆泵泵入压滤机中，通过压滤机的作用降低污泥的含水率，使污泥能够便于外运处置。在生化池中不断通入空气曝气，以保证污水中溶解氧的浓度，使微生物能够正常的生长。 2、工艺流程框图

中间产品取样标准操作规程

1. 目的：规范取样程序，以保证检验结果的准确性。 2. 范围：适用于我司中间产品取样标准操作。 3. 职责：中控室现场QA 人员对本程序实施负责。 4. 内容： 取样前准备工作 4.1.1 QA 根据车间请验单上的内容，计算好抽样件（桶）数： n ≤3时，每件均抽样；3＜n ≤300时，取n +1件；n ＞300时，取 2 n +1件； 抽样量：应不少于全部检验所用量的3倍。 4.1.2 根据物料特征，准备好取样工具，采样器和辅助工具（手套、剪刀、纸、笔、取样证、样品盒等）。 取样器：固体——不锈钢探子、不锈钢勺子、不锈钢镊子等。 液体——玻璃采样管，玻璃抽提。 盛装器：固体——具封口装置的无毒塑料袋，具塞玻璃瓶、洁净锁口塑料瓶等。 液体——无毒锁口塑料瓶，具塞玻璃瓶等。 用于微生物检查的样品所用的工具、盛器应经灭菌处理。 取样地点 ..1 取样人员应按人员进入洁净区SOP 进入车间； 4.2.2 用具按物料进入SOP 进入车间； 4.2.3 取样地点车间中间站或生产操作现场。 取样方法 4.3.1 口服固体制剂中间产品取样一般在中间站待验区取样。计算好取样件（桶）数后，用洁净探子或勺子在需取样包件的不同部位取样（一般不少于3个点），将所取样品总混均匀，取出不少于全部检验所用量3倍数量样品置洁净无毒塑料袋或锁口塑料瓶中，密封或锁口备用； 4.3.2 对流水线作业（如冻干粉针剂、粉针剂）且车间无中间站的中间产品取样应在该工序作业已完成之后开始取样，取样时应随机取样，取样范围广，取样量应为足够供检验的数量，置取样盛器中密封或根据产品特点而定，备用； 4.3.3 对配料工序中间产品取样则必须是在该工序作业已完成之后进行。固体样品取样方法同，液体样品取样方法则按下法进行：摇匀后用洁净的玻璃管从所需取样包件或盛装容器中上、中、下三个部位取样，取样量应不少于全部检验所用量的3倍，置洁净容器内加塞、备用； 4.3.4 对中药浸膏中间产品取样则必须充分搅匀后，按方法从所盛装容器中上、中、下三个部位取样，取样量应不少于全部检验所用量的3倍，置洁净容器内加塞、备用。 取样完毕 4.4.1 取样后应将所取样品封口贴上标记（品名、批号、数量、生产岗位、取样人、取样时间）；

偏差处理管理规程

【目的】 规偏差处理流程，当公司生产经营活动中发生偏差时，正确报告、调查并处理，减少因偏差造成对产品质量的影响。 【围】 适用于公司生产经营活动中出现的各种偏差，实验室异常结果除外。 【职责】 1质量保证部 1.1为偏差的管理部门，指定专人负责偏差的管理工作。负责组织相关部门对偏差进行分类、调查、批准纠正和预防措施、并对整改后的效果进行跟踪检查等日常管理工作； 1.2质量保证部主管负责对偏差进行审核，批准除重大偏差之外的偏差。 2偏差发生部门 及时、如实向质量保证部报告偏差，初步评估偏差对生产批次和相关批次带来的质量风险，采取应急处理措施，配合质量保证部进行偏差调查及制订纠正预防措施并实施。 3其他相关部门 配合质量保证部对偏差进行调查和评估，制订纠正预防措施并落实，并将重大偏差告知各自职责围的相关客户。 4各部门责任人 应当确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验法和操作规程，防止偏差的产生，且出现偏差后必须按程序上报。 5质量管理负责人 确保所有偏差已经过调查并得到及时处理，批准重大偏差。 【容】 1定义 1.1偏差：是对批准的指令或规定的标准的偏离。是指非计划的、不符合已建立的SOP、

工艺规程、法律法规文件、验证体系和测试法或其他标准的事件，该事件可能会影响生产物料/产品的质量、功效或安全性，也可能会影响用于生产、贮藏、产品分发，及法律法规符合性的、已验证的设备或工艺。 1.2偏差管理：是指对生产或检验过程中出现的或怀疑存在的可能会影响产品质量的偏差的处理程序。 2偏差的围 当生产经营活动中出现下列情况之一时（举例但不仅限于以下容），可认为出现偏

《山东省政府采购供应商投诉处理处理操作规程〉的通知

山东省财政厅文件 鲁财库…2007?39号 关于印发《山东省政府采购供应商投诉处 理操作规程》的通知 各市财政局，省直各部门，各政府采购代理机构： 为规范政府采购供应商投诉处理工作，保证政府采购工作公开、公平、公正，根据《中华人民共和国政府采购法》和财政部《政府采购供应商投诉处理办法》有关规定，我们研究制定了《山东省政府采购供应商投诉处理操作规程》，现予印发，请遵照执行。 二○○七年十二月十九日

山东省政府采购供应商投诉处理操作规 程 第一章总则 第一条为规范政府采购供应商投诉及财政部门处理投诉行为，保护政府采购当事人合法权益，提高投诉处理效率，维护政府采购秩序，建立规范高效的政府采购投诉处理机制，根据《中华人民共和国政府采购法》、《政府采购供应商投诉处理办法》和《财政部关于加强政府采购供应商投诉受理审查工作的通知》，制定本规程。 第二条参与山东省各级预算项目政府采购活动的供应商依法向同级财政部门提起投诉，财政部门受理投诉、做出处理决定，适用本规程。 第三条财政部门应当在山东省政府采购信息发布指定媒体上公告受理投诉的电话、传真等事项，以方便供应商投诉。 第四条财政部门处理投诉，应当坚持公平、公正和简便、高效的原则，维护国家和社会公共利益。 第二章投诉 第五条投诉人提起投诉应符合下列条件：（一）投诉人是参与所投诉政府采购活动的供应商； （二）被投诉人是参加本次政府采购活动的采购人或者采购代理机构; （三）投诉事项已依法进行质疑；

（四）《投诉书》（格式见附件1）内容符合《政府采购供应商投诉处理办法》的规定； （五）在投诉有效期限内提起投诉； （六）属于同级财政部门管辖； （七）同一投诉事项未经财政部门投诉处理； （八）国务院财政部门规定的其他条件。 第六条投诉书应包括下列主要内容：（一）投诉人和被投诉人的名称、地址、电话等； （二）具体的投诉事项及事实依据； （三）质疑和质疑答复情况及相关证明材料； （四）投诉人签章及投诉时间。 第七条投诉人为自然人的，投诉书应由本人签字；投诉人为法人或者其他组织的，投诉书应由法定代表人或者主要负责人签字盖章并加盖公章。 第八条投诉人提交投诉书，应按照被投诉人和与投诉事项有关的供应商数量提供投诉书副本。 第九条投诉人可以委托代理人办理投诉事务。代理人办理投诉事务时，应当提交投诉人的《授权委托书》（格式见附件2），《授权委托书》应当载明委托代理的具体权限和事项。 第十条投诉人应提交本人身份证明。投诉人委托他人代理投诉事宜，应提交被委托人身份证明。投诉人是法人或者其他组织的，应一并提交法人或者其他组织营业执

偏差处理管理规程

制药 目的：规定产品生产全过程和各经营工作中出现偏差的处理程序及要求，以加强对偏差的反馈处理，促进生产和经营工作正常进行。 范围：适用于公司物料、产品的接收、储存、生产、包装及分析过程中出现的任何偏差责任：质量部门对偏差进行审核、批准、评估及跟踪 调查小组负责整理收集有关文件及记录，并对偏差进行调查和分析 管理层确保需要立即采取的措施完成，为调查及措施跟踪提供足够、合格的资源内容： 1 术语或定义 1.1 偏差（Deviation）是指对批准的指令（生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程等）或规定的标准的偏离(ICHQ7a)。 2 具体管理程序内容 2.1 偏差处理人员的职责 2.1.1 所有职员 接受偏差调查程序相关的培训课程。 按照偏差调查管理规程规定的时限上报直接主管、质量部人员、质量受权人，不得私自隐瞒偏差或对偏差进行处理。 2.1.2 调查小组 调查小组由来自技术支持部门、质量部、生产及工程部等的专家组成，以进行全面、及时的调查。

整理收集适用于调查的支持文件及记录。 进行偏差分析。对有偏差的批次、设备、仪器或工艺进行影响性分析和并提出可行性方案。 2.1.3 质量部门 负责对偏差报告和调查系统的管理。 负责质量偏差管理文件，制定不同类型偏差处理规程及时限。 在调查过程中与调查组长协作。 对调查的范围和对产品影响性协调调查组进行再评估。 批准采取的纠正措施，确保纠正措施符合法律法规要求。 批准调查报告，包括批准继续使用受调查影响物料、设备、区域、工艺、程序的书面解释。审阅、评估调查延期完成的合理性。 决定产品、系统、仪器设备的处置。 审核和批准跟踪及预防措施报告。 2.1.4 管理层 确保需要立即采取的措施完成，包括隔离整批或部分批次或停止生产操作。 为调查及措施跟踪提供足够、合格的资源，包括调查人员和调查团队。 质量受权人负责审阅批准主要偏差和重要偏差。 2.2 质保部偏差管理员负责编写《偏差处理单》偏差编号。 2.3 偏差识别 2.3.1 偏差的种类举例： A 中控缺陷：中控项目检查超出标准要求。 B 混淆：两种不同产品/同种不同批号的产品、或同种/同批号而不同包装/不同包装材料的产品混在一起。 C 外来异物：在原辅料、包装材料、成品或生产包装过程中发现的异物。

医药公司投诉管理操作规程

医药公司投诉管理操作规程 1.目的：对质量投诉进行规范性管理，及时有效处理和报告，以防止类似事件再度发生。 2.范围：适用于药品经营过程中产生的客户投诉的管理。 3.定义：无 4.内容： 4.1.由于药品经营过程中的药品质量和服务质量不符合规定要求，客户提出不满意的投诉。 4.2.客户投诉的接收： 4.2.1.质量管理部为负责药品质量投诉的对外接收和答复的归口部门； 4.2.2.运营管理部为负责服务质量投诉的对外接收和答复的归口部门； 4.2.3.公司运营管理部设置专人负责投诉处理，并制定投诉专用电话及邮箱。 4.2.4.运营管理部统一接收投诉，若为质量投诉，则转到质量管理部处理。 4.3.针对投诉的内容和要求，质量管理部应在一天内，对有关部门展开调查核实。 4.3.1.当核实结果确实不属于本公司的责任(无效投诉)，质量管理部应负责向客户解释、沟通，以取得客户的谅解。 4.3.2.当核实结果属于本公司的原因所造成(有效投诉)，应在二天内采取临时遏止措施，以免给客户造成更大的损失，并通告客户。 4.4.对于有效投诉 4.4.1.质量管理部和相关部门共同分析确定投诉产生的根本原因，有关部门应积极配合，共同制定相关纠正措施，并责成有关责任部门实施纠正措施，防止类似事件的再度发生，必要时应当通知药品供货单位及生产企业。 4.4.2.质量管理部应对有关部门实施纠正措施的情况进行验证。若纠正措施结果无效，则应重复本条款直至验证有效为止。 4.5.处理意见 4.5.1.根据调查意见，对于造成客户投诉的责任部门，质量管理部按相关规定追究责任，并做出处理意见。 4.5.2.处理意见质量负责人审批。 4.5.3.一般质量问题由质量管理部负责对客户进行解释、沟通，若涉及退货换、退款的情况，需要经总经理批准。 4.5.4.重大质量问题，为防止事态扩大，应当通知药品供货单位及生产企业。 4.6.所有调查结果、原因分析、纠正措施及其实施结果、处理意见，均记录在《药品质量投诉处理单》上，并将上述内容答复客户。

污水处理操作规程

矿井水处理操作规程 工艺流程图： 加药PAC加药PAC 矿井水矿井水调节池斜管沉淀池 蓄水池 压滤机 系统操作规程： 1、打开调节池出水阀，启动调节池提升泵（一用一备），将污水注入直板反应 池、中间池、斜管沉淀池、清水池，同时启动氯化铝流量计进行加药。 2、打开三台净水器进水阀门和初滤水阀，启动两台进水泵，同时打开流量计进 行加药，将斜管沉淀池出水引入净水器。 3、等水清后将净水器出水阀门打开，关闭初滤水阀，清水流入蓄水池回用。 4、净水器运行5~6小时（水不清时）滤料层需进行冲洗。冲洗时，关闭进水阀和清 水出水阀，开启初滤水和中间排水阀，降低净水器内水位，待滤料层下部降至中视镜中部时，关闭中间排水阀，开启冲水阀门及反冲泵，反冲5~6分钟。冲洗结束关掉反冲泵及反冲阀，停止15~20分钟，开启进水阀，同时打开放气阀，待水清后开启清水出水阀，关闭初滤水阀。 5、当污水处理完毕，关闭提升泵、进水阀，同时关闭加药阀。关闭净水器进水阀和 清水出水阀。 污泥系统操作规程： 1、斜管沉淀池四格池体排泥应单独进行，原则上7~15天排一次，将一格池体排泥 阀门打开，1至2分钟即关闭，再进行另一格池体的排泥操作。 2、一体化净水的排泥三台分别单独进行，原则上2~3个小时排一次，将净水器两个 阀门一次打开，3~5分钟后关闭，再进行另一台净水器的排泥操作。 3、启动压滤机，将污泥池中的污泥处理出来。 加药设施操作规程： 1、加药搅拌筒中加入清水，待清水加到1/2~2/3时启动搅拌机，同时加入药剂（聚 合氯化铝）搅拌均匀。 2、每次操作前搅拌筒搅拌均匀。 3、根据处理水质情况，适当调整加药阀加药量。 生活污水处理操作规程 一、工艺流程图： 生活污水机械格栅调节池沉淀池中间池曝气滤池清水池 曝气反冲洗气污泥定期清运矿井水污泥池风机房外排或回用

成品取样标准操作规程

成品取样标准操作规程 1 目的：规范取样程序，以保证检验结果的准确性。 2 范围：适用于我司成品取样标准操作。 3 职责：中控室现场QA 人员、灌装、轧盖、灯检岗位对本程序实施负责。 4 内容： 4.1取样量 最终取样数量一般不得少于全部检验所需用量的3倍。即1份供实验室分析用，2份作为留样品。 4.2取样方法 4.2.1 冻干粉针剂生测检验样品取样（包括无菌、热原或细菌内毒素） 4.2.1.1 冻干粉针剂在生产过程中，灌装岗位人员应对以下灌装过程的样品进行标识存放：①开始灌装时的100-300支样品，在冻干盘上标识“KS ”字样；②生产过程因异常情况（如设备维修、停电后重新启动灌装机或净化系统等可能造成微生物污染的因素）停止生产后，重新开始的100-300支样品，在冻干盘上标识为“YC ”字样；③灌装即将要结束的100-300支样品，在冻干盘上标识为“JS ”字样,以上标识各取样不少于20瓶，总取样量见附表1。在生产过程中，QA 人员认为存在偏差的样品，有权要求灌装岗位人员进行标识取样； 4.2.1.2 灌装岗位人员对有以上标识的出箱样品，应进行单独存放； 4.2.1.3 轧盖岗位人员，应先取有以上标识的样品进行依次轧盖； 4.2.1.4 灯检岗位人员，按轧盖的顺序先对以上标识样品进行依次灯检； 4.2.1.5 QA 人员对以上标识的产品按轧盖前中后的顺序进行取样，分别从前、中、后样品中各平均抽取适量，抽取总数应够完成两次生测检验量。 4.2.2 粉针剂生测检验样品取样（包括无菌、热原或细菌内毒素） 4.2.2.1 按包装序号，分别从开始序号及结束序号样品中抽取； 4.2.2.2 生产过程异常情况(同上)的样品，QA 人员也应及时进行取样，每次取样数不得少于10瓶； 4.2.2.3 生产前、后及过程异常情况样品的抽取总数应够完成两次生测检验量。 4.2.3冻干粉针剂、粉针剂理化检验样品与口服固体制剂全部检验样品取样 车间在产品内包装结束之后即可填写成品请验单通知QA 人员取样。QA 人员根据请验单上的内容，准备好相应的取样工具，在外包装生产线或待包装产品中间站进行随机取样，取样面应分散，广泛，不能集中在某一区域，取样单位以最小内包装单位为准，取样量参照下表，一般由产品的包装特性而定。 QA 根据本批产品数量（件数），计算好抽样件数，并拟定取样数量： n ≤3时，每样均抽；3＜n ≤300时，取n +1件；n ＞300时，取2 n +1件； 取样量应能满足理化检验所需样品的数量，总取样量见附表1和附表2。

产品退货标准操作规程

物料与产品文件 作程序。 2、范围：本公司销售退回的产品。 3、职责： 3.1供销部负责退货的申请和退货过程的跟踪协调，以及对退货产品送检； 3.2质量部负责对退货产品的鉴定评价出具处理意见及质量跟踪； 3.3仓库负责退货产品的验收和贮存； 3.4生产车间负责对退货产品的处理； 3.5总经理、质量负责人负责产品退货申请的批准。 4、内容： 4.1产品退货范围 产品退货分为质量原因和非质量原因退货。非质量原因产品一经售出，无正当理由，一般不准退货，4.1.1项规定的特殊原因可作退货处理。 4.1.1非质量原因退货主要指合作方经营困难或其它不能正常销售等特殊原因造成的退货，同时包括公司仓库人员错误发货引起的合作方拒收。如：超过厂方负责期的化妆品不予退货；零箱不予退货；间接客户不予退货；退回的产品无法清点接收的，不予退货；混有假劣产品的，不予退货。 4.1.2质量原因退货主要涉及产品质量投诉、产品召回等原因引起的退货，同时包括公司运输过程中因运输包装纸箱破损引起的合作方拒收。 4.2退货处理一般原则 4.2.1未经质量管理部评估、调查的所有退货产品均需隔离存放在退货区，挂待检牌；同一产品同一批号不同渠道的退货应分别记录、存放和处理。 4.2.2退货产品不得进行返工、重新加工、回收处理，经质量管理部评估后可采

取重新销售、重新包装（仅指更换标签、彩盒或运输用的包装）或销毁等处理方式。 4.2.3由于客户原因造成产品质量变化的不予退货。 4.2.4原则上近产品效期6个月内的不予退货。 4.2.5退货必须经过严格的审批，销售人员以及销售部门无权批准退货。 4.3退货审批处理流程 4.3.1产品退货申请 4.3.1.1凡用户提出退货，由销售员填写产品退货申请单，内容包括：名称、规格、批号、生产日期、有效期、数量及详细的退/换货原因，填写必须认真、仔细、准确。 4.3.1.2销售员将退货申请单报供销部负责人审核，经质量部调查属质量问题，质量负责人同意进行退货或换货，并通知销售部将产品收回，涉及其他客户的同批产品及其它批次的，应及时调查处理，同时将涉及的产品全部收回；经调查属非质量原因的退货应呈报总经理批准后方可履行退货程序。 4.3.1.3销售人员凭批准的退货申请单，将退货产品运回公司。 4.3.2退货产品的接收 4.3.2.1退货产品运到公司后，供销部退货处理专人凭退货申请单到仓库办理入库手续；同时仓库退货管理人员安排将退货产品存放至退货专区，核对以下内容并填写退货产品验收记录： （1）核对品名、规格、数量应与产品退货申请单一致，特别是尾数及已拆箱的退回产品要检查每一最小包装的品名、批号、数量，防止差错、混药。 （2）确认退货产品应属公司生产的产品，若确认不属我公司生产产品由销售人员联系退货公司并由其安排退回。 4.3.2.2确认符合要求后填写“产品退货处理报批表”，写清楚退回的产品名称、批号、数量、退货单位、退货责任人、退货到货日期、收货人及退货原因（附证明），挂上待检牌，将产品退货处理报批表报质量部QA。 4.3.2.3退回的产品统一暂存在退货仓，悬挂产品的黄色待验状态标识，并按有关规定保管。 4.3.3退货产品的鉴定评价 4.3.3.1质量部在接到退货处理报批表后，派出QA对货物进行现场核对，进行

废水处理基本操作规程

楚雄化工 污水处理操作规程 初稿 胡维 2019-4-27 本规程根据现有的污水处理系统指定，仍有不少的地方需要修改在未有新定规程之前按照此规程执行

污水操作规程 一岗位职责： 污水处理工艺岗位是利用污水处理系统，使水中的各项指标符合排放标准，保证车间生产任务顺利进行 二工艺原理 利用污水处理的微生物的生化作用，降低废水中的C、N、P含量，污水处理中的C、N、P的转化途径主要是以下方式： C CH4+CO2+生物细胞 N 硝酸盐+NH3+生物细胞 P PH3+磷酸盐+生物细胞 由于本厂污水主要是高含量的有机碳，污水中几乎不含有机氮以及有机磷，故在生产过程中主要是以降低有机碳为主。 三工艺流程简图及主要设备 3.1污水处理工艺流程简图

3.2污水处理主要设备表 3.3部分工艺控制指标

3.4工艺参数控制 3.4.1 PH的控制 车间污水中主要是乙酸为主，其ph值在3.5附近，利用工业碱与其中和从而控制ph，根据车间的生产负荷定时测定事故池的ph，根据测定值及时补充工业碱，事故池的ph在7.0±0.5 3.4.2 营养基质 污水处理中需要按照C、N、P按照比例投放 好氧系统：C:N:P=100:5:1 厌氧系统：C:N:P=200:5:1 四操作步骤 4.1 进水前的准备： 4.1.1厌氧塔 本厂的污水主要是生产乙醛产生的污水，故应及时与车间沟通，在乙醛开车前24h提前开启厌氧塔，检查厌氧塔的管道，开启各个阀门，开启强制循环泵，待稳定运行后打开蒸汽进汽阀，让厌氧自循环并升温，确保进水时厌氧塔的温度在25度以上。待进水正常后，厌氧塔温度稳定可以关闭进气阀门。 4.1.2检查进水管道是否正确，确保污水系统管道正常。 4.1.3 提前在化碱罐中配置定量的工业碱，一般是200kg工业碱加水溶解，配好备用。 4.2进水 4.2.1 调节进水参数

取样管理规程

取样管理规程 文件标题：取样管理规程 文件编号SMP-QA-002 版本号05 文件级别2级制订人年月日制订部门质量管理部 审核人年月日 颁发部门GMP办公室审核人年月日 批准人年月日生效日期年月日 分发至质量管理部、物料储运部、各车间 1.目的：规范物料的取样管理，保证整个取样过程准确性和代表性。 2.范围：生产所需的原辅料、中间产品、成品、包装材料、工艺用水等的取样。 3.职责： 3.1 取样人员负责对本规程的执行，对所取样品准确性负责； 3.2 QC/QA负责对所取样的样品，按其内控标准来进行检验； 3.3 质量负责人负责对样品检验的结果，评估分析、审核。 4.程序： 4.1 取样人员资质要求，见《取样人员工作职责》（OPR-QA-014）。 4.2 取样人员接到请验部门的《请验单》后，根据取样类型和分类立即进行取样。 4.2.1 原辅料、内包材（有微生物限度要求的）的取样，在仓库的相关洁净取样室中进行。 4.2.2 外包材的取样直接在仓库中进行。 4.2.3 中间产品的取样在车间在线取样或车间中间站、外包装间进行。 4.2.4 制剂成品的取样在外包装间、成品待验区进行（固体制剂成品的微生物检验样品在铝塑包装过程中取样、小容量注射剂成品的无菌检验样品在灭菌后每柜取样、粉针注射剂成品的无菌检验样品在目检过程前、中、后取样）。 4.2.5 原料药产品的取样在分装过程中取样。 4.2.6 工艺用水和公用介质在线取样。 4.2.7 对于气态的物料、工艺助剂、危险或高毒性的物料、其他特殊物料，如果有供应商检验报告且能表明其符合规格要求，则可以不进行取样检验和鉴别。但需要对每个包装容器、标识、批号进行复核确认，对于这些不需要进行取样检验的物料，需要评估证明其合理性。 4.2.8 对于某些生产消耗品，如用于接触产品的手套或与生产设备表面接触的纸、毛巾等，

GSP偏差管理制度

一、目的：建立偏差处理制度，严格管理偏差事件，确保对出现的偏差进行及时正确处理，有效实施纠正预防措施，避免类似或相同的偏差事件再次发生。 二、制定依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则等相关法律法规，结合本公司实际。 三、适用范围：所有经营环节相关偏差事件。 四、定义：偏差事件是非计划的，与药品相关法律法规或已建立的质量标准、操作管理程序不相符的事件。该事件对药品质量产生隐患，如混批号、客户投诉、设备故障等采购、存储、运输及销售等各个环节发生的不相符事件。 五、正文： 1偏差事件的分级： 1.1 严重：违反国家政策或法律法规，任何危及药品最终质量安全，存在质量隐患，需要进行质量检验确认；严重违反《药品经营质量管理规范》的事件；

1.2 一般：不会影响最终药品质量的偏差事件。 2偏差事件的种类： 2.1 潜在的污染隐患：如果不能正确清除，可能导致药品的污染； 2.2 校验、预防维修：仪器设备校验不能按计划执行或在校验过程中发现计量监测仪器超出要求范围；预防维修未按年计划准时执行或在预防维修中发现设备关键部件问题会影响经营药品质量的情况； 2.3 混淆：不同品种的药品或同种药品规格、批号不同，不同包装的药品混在一起； 2.4 使用了超出校验效期的仪器设备； 2.5 人为失误导致的药品质量问题、未能按正常程序执行：如系统录入错误等； 2.6 文件记录缺陷：使用过期文件，记录不规范，文件丢失； 2.7 设备故障或过程中断：使用未经批准的设备设施，或因设备故障/动力原因（停电等）导致药品质量缺陷； 2.8 因药品包装损坏，导致药品的数量或质量有问题，验收要求的文件不齐全； 2.9 药品存储的防尘设施、防止蚊虫和其他动物进入设施、照明设施发生故障； 2.10 阴凉库和冷库温湿度控制超限，药品验收时不符合存储运输条件，清洁情况等不符合事件； 2.11 客户投诉：涉及经营过程控制及药品质量问题的投诉； 2.12 未按程序执行：违反批准的管理制度、操作程序、既定计划操作

质量投诉管理规程

目录 1质量投诉的受理 (2) 2投诉的调查处理 (2) 3相关文件 (4) 4相关记录 (4) 5流程图 (4)

【目的】为持续改进服务质量，最大程度的满足顾客的要求，规范质量投诉的管理，以保证满足顾客需求，维护公司信誉。 【范围】适用于所有用户的质量投诉。 【制定依据】ICH-Q7a、ISO9000、GMP、HACCP、ISO/IEC 17025:2005 【职责】 1.市场部负责质量投诉的信息收集、顾客和公司的内外部沟通、顾客确认反馈。 2.质量部负责质量投诉的组织调查，并对纠正预防措施的实施情况进行验证。 3.生产计划部负责质量投诉的协助调查分析。 4.生产车间和责任部门按照制定的纠正预防措施认真落实。 【内容】 1质量投诉的受理

1.1公司各部门在收到顾客质量投诉的信件、电话或传真（包括实样等）后，于二日内送交市场部； 1.2市场部在收到该信息后，应明确投诉内容，尽可能收集进一步的详细资料，确保信息完整（如数量、照片或实物、较详细的文字描述等），然后填写《用户投诉处理单》，交质量部调查处理。 2投诉的调查处理 2.1对于涉及产品质量的投诉，质量部应立即组织生产、采购、装备部门、生产车间进行调查；调查要有针对性，如检测同批次及同期生产的其它批次留样、调查生产和流通过程中的各个环节、检查该批产品的批生产记录和批检验记录等。 2.2对于涉及实验室的投诉，须由质量部QC技术负责人或指定人员进行调查；可从客户要求、样品、方法和程序、员工的技能和培训、消耗品、设备及其校准等环节进行调查。 2.3投诉调查结果记录于《投诉产品质量分析记录》和《投诉产品质量认定表》，上报 质量部经理。 2.4质量部针对投诉组织相关责任部门召开专题质量分析会进行原因分析、制定纠正（预防）措施，并圆满答复。

污水处理操作规程

污水处理操作规程 一、工艺流程 1. 含磷废水Ph调节池加药池混凝池絮凝池沉淀池Ph回调池排放池 2. 非磷废水Ph回调池排放池 3. 含镍废水破络池Ph调节池混凝池絮凝池沉淀池沙滤池含磷废水原水池 二、操作规程 1.反应池 控制污水PH在10左右。石灰加入量可手动调节，也可自动加入。石灰配制浓度在10%左右。 2.加药系统

聚合氯化铝配制浓度在2~3%,开启流量；聚丙烯酰胺配制浓度在 2~3‰，开启流量。加药量可根据反映情况适当调节。 3. 开车顺序 ①开空压机。 ②开污水泵，加药系统。 4. 停车顺序 ①停污水泵，加药系统。 ②停空压机。 5. 出水悬浮物较多时，打开池底排泥阀排 泥至水清。 6. 做好日常维护。经常检查设备润滑情况 及设备转动部分是否灵活。

（一）环境保护管理程序 为保护我公司的生产建设中合理利用资源，防止环境污染，为全公司职工及周围群众创造一个清洁舒适的劳动和生活环境，在发展生产取得良好经济效益的同时。创造优美的生存环境，其程序要去如下： 一、环保组织： 1、公司应设立环境保护领导小组，有生产副经理任组长。其责任是，监督检查全公司环境 保护法规执行情况，听取职能部门的汇报，制定我公司环境保护工作方针。组织召开全厂环保工作会议，总结布置全公司环保工作。 2、车间设置环保工作小组，生产主任为组长，生产班组设兼职环保员，其职责是：贯彻执 行环保法规，制定本车间的环保管理制度规定，监督检查本单位污染治理及“三废”排放情况；确定污染治理的技术方案并申报公司，参加污染事故的调查处理。 二、环保计划管理： 1、环保计划是工厂生产计划的一部分，环保计划管理的方针是：控制并治理污染，应本着 不断减少“三废”排放让量的原则进行，做到发展生产，取得经济效益的同时，收到良好的环境效益。 2、安排生产计划同时要考虑“三废”的处置安排安排生产装置的检修计划，安排全场技术 改造项目，同时安排环保技术措施。 三、环境保护管理 1、要节约用水，提倡一水多用循环使用。加强循环水管理，搞好水质稳定，不断压缩污水 排放量，降低生产、生活用水量。 2、各单位排放的污水，要清污分流，含油污水、酸碱性污水的排放，必须符合控制指标， 分别排入指定管网。 3、车间清洗设备、零部件的油污、设备内排除的溶剂渗液不能随意倾倒，应回收到指定的 污油罐。 四、废气排放管理 1、车间要严格控制各种有害气体的排放，强化治理措施，改善装置区、厂区、场区的环境 大气质量，使之达到国家规定的工业卫生标准。 五、开、停车，检修期间环保管理 1、车间在制定开、停车方案时，要具体的环境保护措施，减少开、停车期间可能造成的环 境污染。设备管道清洗清理出来的污物不得随意放置，必须按照规定的处理方法进行处理。 2、开、停车期间车间应指定专人负责环保工作，进行巡回检查，及时发现和处理可能造成 的环境污染问题。 3、停工清洗设备污水，检修期间清洗设备污水，必须进入生产污水管网。冲洗设备污水排 放时，要错开时间，不能集中排放，免得溢出隔油池污染环境，绝对禁止乱排乱放。 六、环境保护宣传教育 1、开展环境保护法规教育，是干部、工人懂法守法。 2、进行环境保护科学知识教育，三废治理技术讲座，提高干部、工人环保科学知识。 七、奖励与惩罚 1、对环保工作有显著成绩的部门和个人，给以精神和物质奖励。 2、年终总结评比时，对于不积极治理污染源，对于发生污染事故的单位，不能评为先进集 体，事故责任者不能评为先进单位。

成品取样标准操作规程

1.目的： 建立成品取样标准操作规程，以规范成品的取样检验的操作。 2.范围： 适用于公司的成品取样检验工作。 3.责任： 质量管理科科长、中心化验室主任、合成车间主任、检验员对本规程的实施负责。 4.内容： 4.1 接收请验单 包装完毕后，由车间质检员负责填写成品请验单，填好后送质量管理科。 4.2 安排取样人员 质量管理科接到请验单后，安排人员到车间取样。 4.3 按洁净级别要求进出 检验员按《人员进出洁净区标准操作规程》进入车间。 4.4 取样要求 检验员在车间待验室抽取样品。 取样原则如下(n为成品总件数)：

●n≤3 每件均抽 ●3＜ n≤ 300 抽取√n＋1件 ●n＞300 抽取√n／2＋1件 ●取样量至少为一次全检用量的3倍。 ●准备取样器、样品盛装容器、辅助工具(均为清洁用具)。 不锈钢探子、不锈钢勺、不锈钢盘 样品盛装容器药用塑料瓶。 ◆到规定地点取样。 ◆核对成品状态标记，物料为黄色待检状态。 4.5 取样操作 ◆取样地点 取样地点与所取样品的生产投料区域洁净级别必须相同。 ◆取样程序 用洁净灭菌后的取样器在每一包装件不同部位取样，在取样盘中混合均匀，然后进行分样，检验样品装在洁净的塑料瓶(一次性使用)内，密封，做好标记(品名、批号)，留样样品装在洁净的双层塑料袋中。 4.6 取样结束后处理 ◆在其上贴上取样证。 ◆取完样后，检验员及时登记样品名称、取样数量，核对批号、规格后将样品从传递窗传出。 ◆做好取样记录。 4.7 取样器具的清洁、干燥、贮存 取样器具的清洁、干燥、贮存按《取样管理规程》执行

5.附件： 附件1：《中间产品及成品取样量一览表》 中间产品及成品取样量一览表