(完整版)新版GMP对物料平衡与收率的定义

（新版GMP语）

物料平衡的定义是：产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与现论产量或理论用量之间的比较，并考虑可允许的偏差范围。物料平衡＝［实际用量（实际产量）+收集的损耗］÷理论用量（理论产量）

收率是合格品（交下道工序的量或入库量）与理论产量或理论用量的比值。即合格的产出与投入量的比较。

收率=实际合格品÷理论用量（理论产量）

物料平衡反映的是你的物料控制水平，是为了控制差错问题而制定。它反映的是你在生产过程中有无异常情况出现，比如异物混入、跑料等。单纯从GMP角度，物料平衡是重要的控制指标。是判断你的生产过程是否正常的重要依据。

当生产过程处在受控的情况下,物料平衡的结果是比较稳定的。一旦生产过程中物料出现差错,物料平衡的结果将超出正常范围,所以物料平衡比收得率更能体现差错的发生。由此可见：物料平衡应该每个工序都做。

收率是技术指标，反映的是你的物料的利用及损耗情况，是成本核算问题。也就是投多少料出来多少产品，是为了取得批次生产产品(中间产品) 的收得比率进行的成本核算,收率的计算有时会有很大的差别,因为生产过程中产品的数量会受到多种因素的影响,如内包材质量、人员操作、机器原因以及批次数量的大小都会改变废品数的数量。一般情况下收率越高证明你的生产控制水平越好、工艺越成熟。

收率关键工序做就可以了。

制剂的物料平衡和收率与合成药的算法区别很大.合成药的收率是按照主要原料的摩尔数计算的,还要折纯,产品也同样,其中杂质都扣除了,计算精度较高.制剂恐怕只能按照物质不灭定律包含杂质一起计算,因为中间体检验数据很少,无法扣除杂质,计算的结果只能和理论得率比较,

对于药品生产企业来说，物料平衡和收率两者同等重要。收率是技术水平的反映，物料平衡是控制水平的反应。相对来说，生产车间可能更关注的是收率，而质量管理部门则更关注于物料平衡。

新版GMP--物料供应商管理系统规程

物料供应商管理规程 文件编码：SMP-QA-001 版本：02 页码：1/9 颁发部门：质管部禁止复印分发号： 分发范围 质管部〔〕QA处〔√〕QC处〔√〕生技部〔√〕前处理车间〔〕洁净区车间〔〕外包装车间〔〕设备处〔〕物料供应处〔√〕人资部〔〕综合管理部〔〕财务部〔〕注册部〔〕营销中心〔〕行政部〔〕 审批表起草审核审核批准 部门 姓名 签名 日期 生效日期

目的 明确物料供应商的管理要求，通过对供应商的评估，批准，年度回顾，确保其满 足物料供应的质量要求，确保供应物料质量和供应渠道的稳定，减少采购风险。范围 本标准适用于对药品生产过程使用的主药成分、辅料、内外包装材料供应商管理。责任 ●物料供应处：负责筛选供应商，收集供应商资质，完成供应商调查，提供样品； 从合格供应商处采购物料；评价供应商物料运输及包装质量状况，供货及时性。 ●QA处：组织评估对供应商质量评估和供应商供货质量年度综合评价；建立、 更新供应商档案，更新供应商台帐。 ●QC处：负责对样品检验和供应商检验报告结果的一致性进行评估，以及试验 药品稳定性考察；评价供应商供货质量状况。 ●生技部：负责组织物料现场试验；评价物料在使用过程中的质量状况。 相关术语 无 相关文件 无 程序 1供应商分类 1.1关键供应商：供应的物料是活性药物成分、内包材或供应量大、涉及产品多、且 对多个产品质量有关键影响因素的辅料供应商。 1.2非关键供应商：除关键供应商以外的原（辅）料供应商。 2物料供应商评估 2.1初选 物料供应处接到采购新物料指令或物料需变更供应商时，依据批准的质量标准， 了解有哪些生产厂家的产品能达到本公司的质量要求，意向性选出2～3家。2.2初步调查 2.2.1物料供应处对意向选择的生产厂家的供货能力、质量保证能力进行初步调查。调 查的方式可由采购人员收集该供应商的一般信息，必要时与质管部人员一同 去生产厂家进行实地考察。供应商一般信息的主要内容：

物料平衡计算公式

物料平衡计算公式 This model paper was revised by the Standardization Office on December 10, 2020

物料平衡计算公式： 每片主药含量 理论片重= 测得颗粒主药百分含量 1.原辅料粉碎、过筛的物料平衡 物料平衡范围: %～100 % 物料平衡= %100?+a c b a-粉筛前重量(kg) b-粉筛后重量(kg) c-不可利用物料量(kg) 2.制粒工序的物料平衡 物料平衡范围: %～ % 制粒工序的物料平衡= a d c b ++×100% 制粒工序的收率=a b ×100% a-制粒前所有原辅料总重(kg) b-干颗粒总重(kg) c-尾料总重(kg) d-取样量(kg) 3.压片工序的物料平衡范围: %～ % 压片工序的物料平衡=a d c b ++×100% 压片工序的收率=a b ×100%

a-接收颗粒重量(kg) b-片子重量(kg) c-取样重量(kg) d-尾料重量(kg) 4.包衣工序的物料平衡 包衣工序的物料平衡范围: %～ % 包衣工序的物料平衡 = b a e d c +++ 包衣工序的收率 = b a c + a-素片重量(kg) b-包衣剂重量(kg) c- 糖衣片重量(kg) d-尾料重量(kg) e-取样量(kg) 5.内包装工序物料平衡 内包装工序物料平衡范围: %～ % 包材物料平衡=%100?++++A a d c b B a- PTP 领用量(kg) b- PTP 剩余量(kg) A- PVC 领用量(kg) B- PVC 剩余量(kg) c-使用量(kg) d- 废料量(kg) 片剂物料平衡=%100?++a d c b a ：领用量(Kg) b ：产出量(Kg) c ：取样量(Kg) d ：废料量(Kg) 6.外包装工序的物料平衡

浅谈收率与物料平衡

浅谈"收率与物料平衡 首先看看“质量表” ——“物料平衡”；GMP规范附则中，物料平衡的定义是：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。就这句话，字面理解并没有什么难度，无非是两个值的比较罢了，可具体比较起来，就花样多多了。 其次，我们再来瞧瞧“生产表”——“收率”是怎么个说法。收率是合格品（交下道工序的量或入库量）与理论产量或理论用量的比值。即合格的产出与投入量的比较。 我们可通过以下表来看看这两表的异同点： 1、相同点：最终都是两个值的比较；都是以百分比来表示的；从两个不同的方面（生产控制及质量控制）反映生产过程是否符合规定、受控及稳定；企业经营目标实现必须关注的内容。 2、不同点：收率的分子是合格品数；物料平衡的分子是可见的产出，即物料平衡的分子内涵与外延均大于收率的分子的内涵与外延；理论上：收率可以＞100%；而物料平衡≤100%。实际生产中：收率（100%投料，不低限投料。）大多情况下＜100%，物料平衡大多情况下＜100%。（涉及到印字包材时必须为100%） 收率：是生产过程控制中的经济指标。物料平衡：是生产过程控制中的质量指标。 物料平衡是GMP要解决是否有混药和差错的质量问题，而收率是企业生产成本的经济问题。 那么理论产量，实际产量在具体计算时，就各有不同的理解。如：内包中药颗粒，分装前颗粒总量为Akg,分装好的中间产品总重量为Bkg,复合膜使用量为Ckg，可收集损耗量为Dkg (地面、台面撒落的，内包过程抽检及不合格、压药等报损的)。计算本工序物料平衡：若按产品的实际产量和理论产量之间的比较来进行物料衡算，则实际产量为Bkg，此乃不争事实。 物料平衡： 计算颗粒的物料平衡，理论用量为A是不争事实，而实际用量也分别被认为，观点一：（B－C＋D），观点二：（B－C）。 “观点一”是我们常采用的方法。 “观点二”假如生产过程中出现异常（例如闭料器出现故障，合不上，大量药粉外漏至地面。），至使D值大大增加，并已影响到产品质量（出现空袋，半袋）时，此时若再加上D，则永远有如下等式：（B－C+D）≈A，物料衡算几乎永远都在接近100%。正常范围内，事实上生产过程已发生了异常，却被书面上所反映的“正常”掩盖住了，根本无法及时准确反映出可能影响产品质量的生产隐患信息。 个人同意观点一，物料平衡不同于偏差调查，更多的还是对物料使用的一种计量和核对，防止物料在使用过程中出现混淆和差错，是一种追溯性的计算记录吧；对于损耗增大，而物料平衡结果却一致的问题，损耗增大自然是按照偏差处理的方式进行，启动偏差调查，偏差调查是发现问题纠正预防，但是物料平衡还是应该趋向理论的100%，否则还要合理的解释物料的流失是否有问题、无法追溯。

物料平衡计算公式：

物料平衡计算公式： 每片主药含量 理论片重= 测得颗粒主药百分含量 1.原辅料粉碎、过筛的物料平衡 物料平衡范围: %～100 % 物料平衡= %100?+a c b a-粉筛前重量(kg) b-粉筛后重量(kg) c-不可利用物料量(kg) 2.制粒工序的物料平衡 物料平衡范围: %～ % 制粒工序的物料平衡= a d c b ++×100% 制粒工序的收率=a b ×100% a-制粒前所有原辅料总重(kg) b-干颗粒总重(kg) c-尾料总重(kg) d-取样量(kg) 3.压片工序的物料平衡范围: %～ %

压片工序的物料平衡= a d c b ++×100% 压片工序的收率=a b ×100% a-接收颗粒重量(kg) b-片子重量(kg) c-取样重量(kg) d-尾料重量(kg) 4.包衣工序的物料平衡 包衣工序的物料平衡范围: %～ % 包衣工序的物料平衡 = b a e d c +++ 包衣工序的收率 = b a c + a-素片重量(kg) b-包衣剂重量(kg) c-糖衣片重量(kg) d-尾料重量(kg) e-取样量(kg) 5.内包装工序物料平衡 内包装工序物料平衡范围: %～ % 包材物料平衡=%100?++++A a d c b B a- PTP 领用量(kg) b- PTP 剩余量(kg) A- PVC 领用量(kg)

B- PVC 剩余量(kg) c-使用量(kg) d-废料量(kg) 片剂物料平衡=%100?++a d c b a ：领用量(Kg) b ：产出量(Kg) c ：取样量(Kg) d ：废料量(Kg) 6.外包装工序的物料平衡 包装材料的物料平衡范围：100% 包装材料物料平衡=%100?+++e a d c b e-上批结存 a-领用量 b-使用量 c-剩余量 d-残损量 7.生产成品率 成品率范围：90%～102% 片剂收率= %100?++a d c b a-计划产量 b-入库量 c-留样量 d-取样量

GMP认证物料与产品

GMP认证之物料与产品第一篇 采用符合质量标准的物料(原料、辅料和包装材料)进行药品生产是保证药品质量的基本要素，合格的药品是其使用价值的体现。——因此，必须从采购、入库、贮存及发放各环节对物料与产品严格把控，做到管理有章可循，使用有标准可依，记录有据可查，确保始终如一的将合格优质的物料用于药品生产，将合格优质的药品提供给患者使用。 原则 新版GMP指出，直接影响药品安全性和有效性的物料应符合相应的质量标准，进口原辅料应当符合国家相关的进口管理规定(见第一百零二条)。 “相应的质量标准”即注册标准，包括药品标准、食品添加剂标准;包装材料标准、生物制品规程或其他有关标准。 “符合国家相关的进口规定”即《药品进口管理办法》、《进口药材管理办法》。 专用于在药品(硬胶囊、软胶囊、片剂等)上印文字或图案的油墨“应当符合食用标准”是最基本要求，要尽可能使用已取得药用油墨批件的药用油墨。与药品直接接触的包装材料主要是指国家食药局颁布的《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》所规定注册药包材产品目录中包含的品种。 具体实施中要特别注意，物料质量标准必须包括物料包装、印刷包装材料的实样或样稿。原料和辅料必须按照质量标准进行全项检验。药品生产中所用辅料如果没有国家批准文号应执行注册申报时核准的标准和规格。药品包装材料和容器企业可根据自身情况和对产品的影响程度自行制定控标准，同时索取药品包装材料和容器生产企业的出厂检验报告书和型式报告书。

中成药制剂处方中的药量系指中国药典规定正文(制法)项规定的切碎、破碎或粉碎后的药量，生产中使用的中药材根据工艺要求执行。如工艺要求生产投料前只做了挑拣和清洗，也应视为用中药饮片投料生产，未经任何处理的原药材不得直接投料生产。 与欧美GMP相似，为了确保持续实现GMP防止污染，交叉污染，混淆和差错的目标，新版GMP对物料和产品管理提出了最基本的要求。明确了对物料和产品关键操作环节(接收、标识、贮存、处理、取样、检测、批准使用或拒收)还应进行记录，以便于质量追溯(见第一百零三条);明确了质量管理部是确定供应商的主要责任部门，供应商的确定及变更必须经过质量评估，并经质量管理部门确认批准(见第一百零四条)。 新增物料供应商时，涉及法规(如《药品注册管理办法》)要求的变更，试验结束后再申请办理;属于企业部变更的，按企业部变更管理程序执行。 新版GMP对物料和产品延长了管理围，从厂延伸到厂外，对运输环节各种影响质量的因素(运输工具、装载方式、装载数量、运输时限及注意事项等)提出了质量保证要求(见第一百零五条)。如对贮藏条件有特殊要求的，就必须对运输条件进行确认;对于危险化学品物料和产品的运输必须注意安全;对于特殊管理的药品及物料的运输应按相关规定执行。进一步突出了对物料和产品保护要求。 在具体实施“运输确认”的过程中，首先应对运输有特殊要求的物料和产品，其运输条件要求(如符合相应的批准文件、质量标准中的规定、企业的要求)向供应商予以明确。另外，应当对运输涉及的影响因素进行挑战性测试，尽可能明确运输途径(包括运输方式和路径)。长途运输还应当考虑季节变化的因素。除温度外还应当考虑和评估运输过程中的其它相关因素对产品的影响(如湿度、震动、操作、运输延误、数据记录器故障、使用液氮储存、产品对环境因素的敏感性等)。另外，运输确认应当对关键环境条件进行连续监控。

物料平衡

表1 闪速炉物料平衡表(60%) 项目 物料t/Bd C U% S Fe S i O2CaO+Mg Co % t/Bd % t/Bd % t/Bd % t/Bd % t/Bd % t/Bd 装入 铜精矿1578.05 20.00 315.61 32.00 504.98 29.00 457.63 6.00 94.68 1.50 23.67 1.00 15.78 石英砂199.96 1.00 2.00 90.00 179.96 闪速炉返 尘 161.87 13.33 21.58 11.20 18.13 15.50 25.10 8.99 14.56 1.36 2.20 转炉返尘17.20 55.00 9.46 17.00 2.92 13.00 2.24 4.60 0.79 0.30 0.05 氧539.90 合计2496.98 346.65 526.03 486.97 289.99 25.92 15.78 产出 低铁富钴 铜锍 501.83 60.00 301.10 22.00 110.40 14.10 70.76 0.00 0.00 1.57 7.89 闪速炉渣1042.61 2.30 23.98 0.70 7.30 37.51 391.11 26.42 275.43 2.27 23.67 0.76 7.89 闪速炉返 尘 125.48 17.19 21.57 9.60 12.05 20.00 25.10 11.60 14.56 1.80 2.26 SO2+CO2 827.06 396.28 合计2496.98 346.65 526.03 486.97 289.99 25.92 15.78

新版GMP对物料平衡与收率的定义

（新版GMP语） 物料平衡的定义是：产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与现论产量或理论用量之间的比较，并考虑可允许的偏差范围。物料平衡＝［实际用量（实际产量）+收集的损耗］÷理论用量（理论产量） 收率是合格品（交下道工序的量或入库量）与理论产量或理论用量的比值。即合格的产出与投入量的比较。 收率=实际合格品÷理论用量（理论产量） 物料平衡反映的是你的物料控制水平，是为了控制差错问题而制定。它反映的是你在生产过程中有无异常情况出现，比如异物混入、跑料等。单纯从GMP角度，物料平衡是重要的控制指标。是判断你的生产过程是否正常的重要依据。 当生产过程处在受控的情况下,物料平衡的结果是比较稳定的。一旦生产过程中物料出现差错,物料平衡的结果将超出正常范围,所以物 料平衡比收得率更能体现差错的发生。由此可见：物料平衡应该每个工序都做。 收率是技术指标，反映的是你的物料的利用及损耗情况，是成本核算问题。也就是投多少料出来多少产品，是为了取得批次生产产品(中间产品) 的收得比率进行的成本核算,收率的计算有时会有很 大的差别,因为生产过程中产品的数量会受到多种因素的影响,如内 包材质量、人员操作、机器原因以及批次数量的大小都会改变废品数

的数量。一般情况下收率越高证明你的生产控制水平越好、工艺越成熟。 收率关键工序做就可以了。 制剂的物料平衡和收率与合成药的算法区别很大.合成药的收率是按照主要原料的摩尔数计算的,还要折纯,产品也同样,其中杂质都扣除了,计算精度较高.制剂恐怕只能按照物质不灭定律包含杂质一起计算,因为中间体检验数据很少,无法扣除杂质,计算的结果只能和理论得率比较, 对于药品生产企业来说，物料平衡和收率两者同等重要。收率是技术水平的反映，物料平衡是控制水平的反应。相对来说，生产车间可能更关注的是收率，而质量管理部门则更关注于物料平衡。

物料平衡与收率

s:43] 不辩不明，共同进步。 物料平衡与收率两块“表” 小A埋着头将厚厚的一本记录翻的西里哗啦的，一只纤细的手上下翻飞，熟练地噼噼啪啪按着计算器。许久，小A长出一口气，“物料平衡”、“收率”两块表都不太好，该多啄磨一下……。 首先看看“质量表” ——“物料平衡”；GMP规范附则中，物料平衡的定义是：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。就这句话，字面理解并没有什么难度，无非是两个值的比较罢了，可具体比较起来，就花样多多了。 其次，我们再来瞧瞧“生产表”——“收率”是怎么个说法。收率是合格品（交下道工序的量或入库量）与理论产量或理论用量的比值。即合格的产出与投入量的比较。 我们可通过以下表来看看这两表的异同点： 序号相同点不同点 1最终都是两个值的比较收率的分子是合格品数；物料平衡的分子是可见的产出，即物料平衡的分子内涵与外延均大于收率的分子的内涵与外延。 2 都是以百分比的形式表达理论上：收率可以＞100%；而物料平衡≤100%。 3 从两个不同的方面（生产控制及质量控制）反映生产过程是否符合规定、受控及稳定。实际生产中：收率（100%投料，不低限投料。）大多情况下＜100%。物料平衡大多情况下＜100%。（涉及到印字包材时必须为100%） 4 企业经营目标实现必须关注的内容收率：是生产过程控制中的经济指标。物料平衡：是生产过程控制中的质量指标。 物料平衡是GMP要解决是否有混药和差错的质量问题，而收率是企业生产成本的经济问题。 GMP定义是这样表述的：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。那么理论产量，实际产量在具体计算时，就各有不同的理解。 如：内包中药颗粒，分装前颗粒总量为Akg,分装好的中间产品总重量为Bkg,复合膜使用量为Ckg，可收集损耗量为Dkg (地面、台面撒落的，内包过程抽检及不合格、压药等报损的)。计算本工序物料平衡：若按产品的实际产量和理论产量之间的比较来进行物料衡算，则实际产量为Bkg，此乃不争事实。 物料平衡：观点一（）X100%观点二、（）X100% 观点一认为：可收集损耗量Dkg，应加入分子中进行计算。 观点二认为：可收集损耗量Dkg，不应加入分子中进行计算。 计算颗粒的物料平衡，理论用量为A是不争事实，而实际用量也分别被认为，观点一：（B－C＋D），观点二：（B－C）。“观点一”是我们常采用的方法。“观点二”假如生产过程中出现异常（例如闭料器出现故障，合不上，大量药粉外漏至地面。），至使D值大大增加，并已影响到产品质量（出现空袋，半袋）时，此时若再加上D，则永远有如下等式：（B－C+D）≈A，物料衡算几乎永远都在接近100%正常范围内，事实上生产过程已发生了异常，却被书面上所反映的“正常”掩盖住了，根本无法及时准确反映出可能影响产品质量的生产隐患信息。 以上观点，希望能起到抛砖引玉的作用，欢迎各位批评指正。

物料平衡计算公式

物料平衡计算公式 Document serial number【KK89K-LLS98YT-SS8CB-SSUT-SST108】

物料平衡计算公式： 每片主药含量 理论片重= 测得颗粒主药百分含量 1.原辅料粉碎、过筛的物料平衡 物料平衡范围:97.0%～100% 物料平衡=%100?+a c b a-粉筛前重量(kg)b-粉筛后重量(kg)c-不可利用物料量(kg) 2.制粒工序的物料平衡 物料平衡范围:98.0%～104.0% 制粒工序的物料平衡= a d c b ++×100% 制粒工序的收率=a b ×100% a-制粒前所有原辅料总重(kg)b-干颗粒总重(kg) c-尾料总重(kg)d-取样量(kg) 3.压片工序的物料平衡范围:97.0%～100.0% 压片工序的物料平衡= a d c b ++×100% 压片工序的收率=a b ×100% a-接收颗粒重量(kg)b-片子重量(kg) c-取样重量(kg)d-尾料重量(kg) 4.包衣工序的物料平衡 包衣工序的物料平衡范围:98.0%～100.0% 包衣工序的物料平衡= b a e d c +++ 包衣工序的收率=b a c + a-素片重量(kg)b-包衣剂重量(kg)c-糖衣片重量(kg)d-尾料重量(kg)e-取样量(kg)

5.内包装工序物料平衡 内包装工序物料平衡范围:99.5%～100.0% 包材物料平衡=%100?++++A a d c b B a-PTP 领用量(kg)b-PTP 剩余量(kg)A-PVC 领用量(kg) B-PVC 剩余量(kg)c-使用量(kg)d-废料量(kg) 片剂物料平衡=%100?++a d c b a ：领用量(Kg)b ：产出量(Kg) c ：取样量(Kg) d ：废料量(Kg) 6.外包装工序的物料平衡 包装材料的物料平衡范围：100% 包装材料物料平衡=%100?+++e a d c b e-上批结存a-领用量b-使用量c-剩余量d-残损量 7.生产成品率 成品率范围：90%～102% 片剂收率=%100?++a d c b a-计划产量b-入库量c-留样量d-取样量 1.粉碎过筛和称配岗位物料平衡检查: 配料量 ╳100% 粉碎过筛后原辅料总重 (物料平衡范围应控制在99.8～100.2%) 2.制粒干燥、整粒总混岗位物料平衡检查: 总混后重量+不良品 ╳100% 干颗粒净重+润滑剂+崩解剂 (物料平衡范围应控制在99.0～100.0%)

物料平衡与收率的区别及算法教学提纲

物料平衡与收率的区 别及算法

物料平衡与收率的区别及算法 《体外诊断试剂生产实施细则》第五十三条规定：应当对每批产品中关键物料进行物料平衡核查。如有显著差异，必须查明原因，在得出合理解释，确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。 新版《药品生产质量管理规范》（二次征求意见稿）第一百八十八条规定：每批产品应检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度。如有差异，必须查明原因，在得出合理解释、确认无潜在质量风险后，方可按正常产品处理。第二百一十五条规定：在物料平衡检查中，发现待包装产品、印刷包装材料以及成品数量有显著差异或异常时，应进行调查，未得到合理解释前，成品不得放行。《规范》中多处提到物料平衡的处理，其重要性可见一斑。 物料平衡（mass balance, materials balance, reconciliation）: 产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差范围。 物料平衡的计算：产出量/理论量*100%（产出量=产出合格品量+废弃量+取样量） 收率的计算：产出的合格品量/理论量*100%。 二者区别：

1.物料平衡与收率均以理论量作为基数，即计算的分母，差别在于物料平衡的计算分子不仅包含了合格品量，还有废弃量与取样量，而收率的分子仅是合格品量，相信大家不难理解。 2.理论上，收率可以＞100%；而物料平衡≤100%。 而在实际生产中：收率大多情况下＜100%（100%投料，不低限投料。），如果装量、含量同时在合格范围又偏下限的话，收率超过100%很有可能。物料平衡≤100%。（涉及到印字包材时必须为100%）。特殊情况下，物料平衡也会＞100%，比如物料在车间出现引湿增重时。而在生产中必须注意收率和物料平衡的范围，一般设定为 98%~100.5%（根据验证及多批生产数据而得）合理性，这才是最关键的。 3.物料平衡是GMP要解决是否有混药和差错的质量问题，是防止混药和差错的一项重要举措，而收率是企业生产成本的经济问题。

物料平衡管理

物料平衡管理 为了控制生产成本，降低物耗，节能增效，增强市场核心竞争力，提高实收率和成品率，制定本制度如下： 一、钨产品 1、以每一个生产批号为单位计算实收率和成品率。 2、以每班班前、班后称重为具体方法，依据所得数据分析损耗环节，采取有效措施，提高物料的实收率和成品率。 3、以每道工序控制为切入点，重严控制，力争能耗、物耗降至最低。 4、温磨工序，按工艺要求加入各种原料，其重量由仓库管理员称重，操作员复核，双方确认并在《湿磨记录表》上做记录，签字后，方可进行湿磨，湿磨完倒出料后，用酒精清洗湿磨桶三遍，尽量倒清湿磨桶内的料。 5、干燥过筛（80目），操作员在操作过程中要处处小心谨慎，尽量避免有料撒落地面，若撒落应立即收集，并处理干净后倒入料桶内，以防损失。 6、擦筛（80目），其要求同干燥过筛，另注意擦筛手忙脚乱，器具必须清理干净，提高实收率。 7、一次烧结，操作员要按工艺要求装舟，不能太满，以防外溢，造成损耗，舟皿上的料，尽可能刮干净，出料中积盘内的颗粒料尽量收集入桶，每个桶内必须正确的《周转单》每班出料总重量填写在《烧结记录表》上，并由车间主任计算一次烧结的实收率与成品率。 8、一次粉碎、分筛 A一次出炉料转到车间加工，应收炉子操作员和气锺操作员共同确认后，方可进

行气锤加工。 B．气锤操作时飞溅出来的料必须及时回收，清除异物收入料桶，并在《气锤记录表》上签字。 C．对滚机和分筛工序，按一次料工艺要求进行分筛，每班上班、下班前后必须将料进行称重，并签字确认。 9.每次分筛合格料进行标识，每桶内必须有完整的《周转单》且内容要清晰、明了、准确。 10.一次粉碎结束后，班长应在《破碎记录表》中填写一次粉碎情况，内容包括（合格料重量、细粉、重量等）及时上报给车间主任，便于车间掌握生产进步，计算一料的粉碎实收率，检验员对合格品应及时在《破碎记录表》上作记录。 11、二次烧结 A、一次料到烧结炉工序由炉子操作员称重签字确认后进行烧结作业，并填写《烧结记录》 B、二次烧结作业时要求与一次烧结相同，注意损耗 12、二次粉碎分筛要求与一次分筛的相同，并计算二次粉碎的实收率与成品率。 二、高钼产品 1、以每个生产批号为一次计算实收率和成品率。 2、具体步骤为每道工序的控制。 3、机加工，高钼原料钼棒进厂后由机加式员和仓库检验共同确认重量并签字，移交给机加工操作员进行加工，并填写《周转单》，机加工过程中要严格做

完整版新版GMP知识试题题库

(X) 新版 GMP 知识 1、《药品生产质量管理规范 （ 《药品生产质量管理规范（ 通过，现予以发布，自 2011 2、《药品生产质量管理规范（ 《中华人民共和国药品管理法》 3 、新版 GMP 的宗旨是 什么？ 最大限度地降低药品生产过程中污染、 交叉污染以及混淆、 差错等风险， 确保持续稳定地生 产出符合预定用途和注册要求的药品 4、药品生产企业的关键人员指哪些人？ 企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人 5、质量管理负责人和生产管理负责人是否可以兼任？ 不得互相兼任。 6、质量管理负责人和质量受权人是否可以兼任？ 可以兼任。 7、直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，检查的频次是？ 每年至少进行一次健康检查。 8、参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应当 事先对个人卫 生、更衣等事项进行指导。 9、 进入洁净生产区的人员不得佩带饰物，在天冷的情况下可以使用少量甘油等保护皮肤。 （X ） 10、 洁净区应当禁止吸烟和饮食， 禁止存放食品、 饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品， 包装一般 区可以存放食物。 （X ） 11、 操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。 （V ） 12、 厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。 应当采取有效的措施， 可以使用 灭鼠药、杀虫剂等方法。 （X ） 13、 厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸可以在完工或建成 （X ） 14、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于多少帕？ 10 帕斯卡。 15、 口服液体和固体制剂等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最 终处理的暴露 工序区域，应当按什么级别建造？ D 级洁净区 16、 干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间应当保持？ A 、相对负压 B 相对正压 C 、无要求 17、 更换品种时，设备更换模具、大修后，同品种生产周期超过 7 天，以及工作场所超出清 场有效期后进行生产的，都应按彻底清场的要求进行清场。 （V ） 18、 清洁用具、 清洁剂、消毒剂应分别存放在其生产操作现场，以避免对药品生产过程造成 污染。 （X ） 19、 包装前核对小盒、中盒、标签、使用说明书及有印刷的包装材料的印刷字迹、色泽及内 容是否符合规定。 （V ） 20、 对打印后的包装物进行认真核对，确认数量正确，就可以装盒。 2010 年修订）》什么时间开始实施？ 2010 年修订）》已于 2010 年 10 月 19 日经卫生部部务会议审议 年 3 月 1 日起施行。 2010 年修订）》制定的依据是那两部法律？ 、《中华人民共和国药品管理法实施条例》 3 年以后销毁。

物料平衡计算公式：

物料平衡计算公式：-CAL-FENGHAI.-(YICAI)-Company One1

物料平衡计算公式： 每片主药含量 理论片重= 测得颗粒主药百分含量 1.原辅料粉碎、过筛的物料平衡 物料平衡范围: %～100 % 物料平衡= %100?+a c b a-粉筛前重量(kg) b-粉筛后重量(kg) c-不可利用物料量(kg) 2.制粒工序的物料平衡 物料平衡范围: %～ % 制粒工序的物料平衡= a d c b ++×100% 制粒工序的收率=a b ×100% a-制粒前所有原辅料总重(kg) b-干颗粒总重(kg) c-尾料总重(kg) d-取样量(kg) 3.压片工序的物料平衡范围: %～ % 压片工序的物料平衡= a d c b ++×100% 压片工序的收率=a b ×100% a-接收颗粒重量(kg) b-片子重量(kg) c-取样重量(kg) d-尾料重量(kg) 4.包衣工序的物料平衡 包衣工序的物料平衡范围: %～ % 包衣工序的物料平衡 = b a e d c +++ 包衣工序的收率 = b a c +

a-素片重量(kg) b-包衣剂重量(kg) c-糖衣片重量(kg) d-尾料重量(kg) e-取样量(kg) 5.内包装工序物料平衡 内包装工序物料平衡范围: %～ % 包材物料平衡=%100?++++A a d c b B a- PTP 领用量(kg) b- PTP 剩余量(kg) A- PVC 领用量(kg) B- PVC 剩余量(kg) c-使用量(kg) d-废料量(kg) 片剂物料平衡=%100?++a d c b a ：领用量(Kg) b ：产出量(Kg) c ：取样量(Kg) d ：废料量(Kg) 6.外包装工序的物料平衡 包装材料的物料平衡范围：100% 包装材料物料平衡=%100?+++e a d c b e-上批结存 a-领用量 b-使用量 c-剩余量 d-残损量 7.生产成品率 成品率范围：90%～102% 片剂收率= %100?++a d c b a-计划产量 b-入库量 c-留样量 d-取样量

新版GMP全文-2010年修订

药品生产质量管理规范（2010年修订）（卫生部 令第79号） 2011年02月12日发布 中华人民共和国卫生部令 第 79 号 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。 部长陈竺 二○一一年一月十七日 第一章总则 第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。 第二条企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。 第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 第四条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 第二章质量管理 第三章第一节原则 第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。 第六条企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。 第七条企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。 第二节质量保证 第八条质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。 第九条质量保证系统应当确保： （一）药品的设计与研发体现本规范的要求； （二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求； （三）管理职责明确； （四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误； （五）中间产品得到有效控制； （六）确认、验证的实施； （七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核； （八）每批产品经质量受权人批准后方可放行； （九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施； （十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。 第十条药品生产质量管理的基本要求： （一）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品； （二）生产工艺及其重大变更均经过验证； （三）配备所需的资源，至少包括： 1.具有适当的资质并经培训合格的人员； 2.足够的厂房和空间； 3.适用的设备和维修保障； 4.正确的原辅料、包装材料和标签； 5.经批准的工艺规程和操作规程； 6.适当的贮运条件。 （四）应当使用准确、易懂的语言制定操作规程； （五）操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作； （六）生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录； （七）批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅； （八）降低药品发运过程中的质量风险； （九）建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品； （十）调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生。 第三节质量控制 第十一条质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。 第十二条质量控制的基本要求： （一）应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控

收率与物料平衡

制药企业GMP认证中的质量问题：收率与物料平衡 首先看看“质量表” ——“物料平衡”；GMP规范附则中，物料平衡的定义是：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。就这句话，字面理解并没有什么难度，无非是两个值的比较罢了，可具体比较起来，就花样多多了。 其次，我们再来瞧瞧“生产表”——“收率”是怎么个说法。收率是合格品（交下道工序的量或入库量）与理论产量或理论用量的比值。即合格的产出与投入量的比较。 我们可通过以下表来看看这两表的异同点： 序号相同点不同点 1 最终都是两个值的比较收率的分子是合格品数；物料平衡的分子是可见的产出，即物料平衡的分子内涵与外延均大于收率的分子的内涵与外延。 2 都是以百分比的形式表达理论上：收率可以＞100%；而物料平衡≤100%。 3 从两个不同的方面（生产控制及质量控制）反映生产过程是否符合规定、受控及稳定。实际生产中：收率（100%投料，不低限投料。）大多情况下＜100%。物料平衡大多情况下＜100%。（涉及到印字包材时必须为100%） 4 企业经营目标实现必须关注的内容收率：是生产过程控制中的经济指标。物料平衡：是生产过程控制中的质量指标。 物料平衡是GMP要解决是否有混药和差错的质量问题，而收率是企业生产成本的经济问题。 GMP定义是这样表述的：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。那么理论产量，实际产量在具体计算时，就各有不同的理解。 如：内包中药颗粒，分装前颗粒总量为Akg,分装好的中间产品总重量为Bkg,复合膜使用量为Ckg，可收集损耗量为Dkg (地面、台面撒落的，内包过程抽检及不合格、压药等报损的)。计算本工序物料平衡：若按产品的实际产量和理论产量之间的比较来进行物料衡算，则实际产量为Bkg，此乃不争事实。 物料平衡：观点一（）X100%观点二、（）X100% 观点一认为：可收集损耗量Dkg，应加入分子中进行计算。 观点二认为：可收集损耗量Dkg，不应加入分子中进行计算。 计算颗粒的物料平衡，理论用量为A是不争事实，而实际用量也分别被认为，观点一：（B－C＋D），观点二：（B－C）。“观点一”是我们常采用的方法。“观点二”假如生产过程中出现异常（例如闭料器出现故障，合不上，大量药粉外漏至地面。），至使D值大大增加，并已影响到产品质量（出现空袋，半袋）时，此时若再加上D，则永远有如下等式：（B－C+D）≈A，物料衡算几乎永远都在接近100%正常范围内，事实上生产过程已发生了异常，却被书面上所反映的“正常”掩盖住了，根本无法及时准确反映出可能影响产品质量的生产隐患信息。

新版GMP附录取样

精心整理 附录：8 取样 第一章范围 第一条 本附录适用于药品生产所涉及的物料和产品的取样操作。 第二章原则 第二条 药品生产过程的取样是指为一特定目的，自某一总体（物料和产品）中抽取样品的操作。取1.2.3.4.第七条 物料取样应尽可能在专用取样间中进行，从生产现场取样的除外。取样间的使用应有记录，按顺序记录各取样区内所取样的所有物料，记录的内容至少应包括取样日期、品名、批号、取样人。 第八条 取样设施的管理应参照本规范生产区域的管理要求，每种物料取样后应进行清洁，并有记录，以防止污染和交叉污染。 第四章取样器具 第九条 取样辅助工具包括：包装开启工具、除尘设备、重新封口包装的材料。必要时，取样前应清

洁待取样的包装。 第十条各种移液管、小杯、烧杯、长勺、漏斗等可用于取低粘度的液体，应尽可能避免使用玻璃器皿。高粘度的液体可用适宜的惰性材料制成的取样器具。粉末状与粒状固体可用刮铲、勺、取样钎等取样。无菌物料的取样必须在无菌条件下进行。 第十一条所有工具和设备应由惰性材料制成且能保持洁净。使用后应充分清洗，干燥，并存放在清洁的环境里，必要时，使用前用水或适当的溶剂淋洗、干燥。所有工具和设备都必须有书面规定的清洁规程 上。 》第意事项） 过程中的偏差和风险，应抽取可能存在缺陷的产品进行检验。 第十七条应填写取样记录，记录中至少应包括品名、批号、规格、总件数、取样件数、取样编号、取样量、分样量、取样地点、取样人、取样日期等内容。 第十八条已取样的物料和产品的外包装上应贴上取样标识，标明取样量、取样人和取样日期。 第十九条样品的容器应当贴有标签，注明样品名称、批号、取样日期、取自哪一包装容器、取样人等信息。

良好的物料平衡规范

良好的物料平衡规范 一、物料平衡的定义 物料平衡就是理论投入量与实际量之间的比较，通常来讲由于一些已知的或者认可的原因会造成理论量与实际量之间产生正常偏差。比如平衡收率定为98-100%时，其中2%就是经估算确定的正常偏差。需要注意的是，对于偏差的范围制定要明确是如何而来，一般来说需通过对工艺的充分了解以及历史数据统计，再结合经验确定一个正常偏差值。 e.g： （1）设备粘附、残留等无法计量造成的偏差。 （2）换算单位产生的误差。比如平衡收率的计算单位用片，而实际能够得到的数据是公斤，从公斤折算成片的过程中产生偏差。 二、物料平衡与收率 收率=合格品/投入量 平衡收率=实际量/投入量，其中实际量包括产出量、报废量及取样量等。 收率更侧重于经济指标，而平衡收率侧重的是质量指标。物料平衡的目的是通过对工艺过程中物料流向的了解来避免并且及时发现混淆和差错。 e.g： 某公司A产品平衡收率98-100%，收率95-100。 （1）100kg投料，产出合格品80kg，取样0.05kg，由于袋子破损漏掉18kg，计算收率得80%，不符合规定；平衡收率计算得98.5%，符合规定。由于袋子破损造成的成品损失导致合格收率低，经济受到损失。 （2）100kg投料，产出合格品97kg，取样0.05kg，计算收率得97%，符合规定；平衡收率计算得97%，不符合规定，需要对物料流向进行调查。经调查，最终确定由于吸尘的真空系统参数被误操作调大，导致吸入了较正常情况多的粉末，最终导致平衡收率不合格。 可看出，收率和平衡收率的侧重点不同。收率是考量经济的指标；而平衡收率是掌握物料有无异常流向的指标。 三、现场管理严格与物料平衡 1. 很多时候讨论物料平衡的过程就是一个追溯物料去了哪里的过程，而混乱的现场无法及时真实的反馈出物料去向和数量。 2. 现场管理严格的基础上方可讨论物料平衡。 3. 现场管理的利器-5s管理法 整理、整顿、清扫、清洁、素养（日本）

物料平衡与收率的区别及算法

物料平衡与收率的区别及算法 《体外诊断试剂生产实施细则》第五十三条规定：应当对每批产品中关键物料进行物料 平衡核查。如有显著差异，必须查明原因，在得出合理解释，确认无潜在质量事故后，方可 按正常产品处理。 新版《药品生产质量管理规范》（二次征求意见稿）第一百八十八条规定：每批产品应 检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度。如有差异，必须查明原因，在得出合 理解释、确认无潜在质量风险后，方可按正常产品处理。第二百一十五条规定：在物料 平衡检查中，发现待包装产品、印刷包装材料以及成品数量有显著差异或异常时，应进行调查，未得到合理解释前，成品不得放行。《规范》中多处提到物料平衡的处理，其重要性可 见一斑。 物料平衡（mass balance, materials balance, reconciliation）: 产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差范围。 物料平衡的计算：产出量/理论量*100%（产出量=产出合格品量+废弃量+取样量） 收率的计算：产出的合格品量/理论量*100%。 二者区别： 1.物料平衡与收率均以理论量作为基数，即计算的分母，差别在于物料平衡的计算分子不仅包含了合格品量，还有废弃量与取样量，而收率的分子仅是合格品量，相信大家不难理解。 2.理论上，收率可以＞100%；而物料平衡≤100%。 而在实际生产中：收率大多情况下＜100%（100%投料，不低限投料。），如果装量、含量同时在合格范围又偏下限的话，收率超过100%很有可能。物料平衡≤100%。（涉及到印字包材时必须为100%）。特殊情况下，物料平衡也会＞100%，比如物料在车间出现引湿增重时。而在生产中必须注意收率和物料平衡的范围，一般设定为98%~100.5%（根据验证及多批生产数据而得）合理性，这才是最关键的。 3.物料平衡是GMP要解决是否有混药和差错的质量问题，是防止混药和差错的一项重要举措，而收率是企业生产成本的经济问题。

物料平衡

物料平衡管理规程 文件编号 用或损失的目的，防止差错或混药 范围：适用于各种剂型生产过程的关键工序 责任：工段长、核算统计员、物料员共同参与工序物料平衡管理，QA监控员负责对平衡结果的复核认可 内容： 1、平衡值计算 由于各种剂型工序的要求不同，物料平衡控制点也不一致 产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差 物料平衡值=（产出量+废品量+取样量+废料量）/ 理论值×100% 收率=产出量/理论值×100% 理论值：按照所用的原料（包装材料）量在生产中无任何损失或差错的情况下得出的最大数量 实际值为生产过程中实际产出所得量，包括：本工序产出产品量、收集的不可再用的废品量、收集的可再利用的回收品量、取样量、剩余量（指包装材料） 注：工艺正常损失量为不可回收量，不包括在实际值中 固体物料平衡以重量计算 液体物料平衡又体积或重量计算 包装品的物料平衡以某一包装规格的包装品数量计算，采用万粒、万片、万袋、板等 2、需进行平衡值计量的工序： ——固体制剂：制粒工序、胶囊充填工序、压片工序、包装工序 -——提取、前处理：浓缩、粉碎 3、记录 物料平衡的计算，均在各自的批生产记录和批包装记录有关工序中记载 4、数据处理 4.1凡收率在合格范围之内，经QA检查员签发“流转证”可以递交下道工序 4.2凡收率高于或低于合格范围，应立即贴“待处理”标志，不能递交下工序，通知车间管理人员及质量保证部门检查员按“生产过程偏差处理程序”进行处理，采取批准的

处理措施并详细记录 4.3应定期对各工序收率及产品的总体物料平衡进行回顾性验证，为工艺改进、技术革新及技术标准文件的修订提供参考