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药店文质量体系记录表格

药店文质量体系记

录表格

文件编制申请批准表申请人(部门):

制度执行情况检查记录检查日期: 年月日检查人:

供货方汇总表

供货方质量体系调查表

药品采购计划表

日期: 年月日

供应商: 计划制定: 审核: 批准:

购进、质量验收药品目录

码

药品质量档案表

文档仅供参考

药品验收记录

12 2020年4月19日

药品储存、陈列环境检查记录

环境温湿度监测记录

近效期药品催销表

编号: 填报日期: 年月日报告人:

药品拆零销售记录

药品通用名称: 商品名称:

2020年4月19日

18 2020年4月19日

零售药店质量管理体系文件样本

零售药店质量管理体系文件样本说明 1、该样本仅作为药品零售企业建立质量管理体系文件的内部参考文件。 2、该样本不作为GSP认证的标准，药品零售企业必须根据企业实际情况对文件进行修改。 3、未经本中心同意该样本不行复印到其它企业。 4、企业可在此样本上进行修改，修改后交我中心重新打印后签发。 5、打印时请由药店的文件起草人、审核人和审批人中的一位前来我中心办理，并同时在相应位置和签名、盖章。

目录一、质量管理制度 1、质量管理体系文件管理制度 2、质量管理制度检查考核制度 3、质量体系内部评审的制度 4、药品购进管理制度 5、药品检查验收管理制度 6、药品储存的管理制度 7、药品陈列的管理制度 8、药品养护的管理制度 9、首营企业和首营品种的审核制度 10、销售管理制度 11、药品处方管理制度 12、药品拆零管理制度 13、特殊管理药品的管理制度 14、药品质量事故处理及报告制度 15、质量登记处信息管理制度 16、药品不良反应报告制度 17、卫生管理制度 18、人员健康管理制度 19、人员教育培训制度 20、服务质量管理制度 21、中药饮片经营管理制度 22、不合格药品的管理制度二、各岗位管理标准 1、企业主要负责人岗位管理标准 2、企业质量负责人的岗位管理标准 3、企业质量管理机构或质量管理机构负责人的管理标准

4、药品购进人员岗位管理标准 5、质量管理员岗位管理标准 6、药品验收员岗位管理标准 7、药品保管员岗位管理标准 8、药品养护员岗位管理标准 9、营业员岗位管理标准三、操作程序 1、质量体系文件管理程序 2、质量体系内部评审程序 3、药品购进程序 4、首营企业审核程序 5、首营品种审核程序 6、药品质量检查验收程序 7、药品养护程序 8、不合格药品管理程序 9、拆零药品程序四、质量记录表格 1、文件编制申请批准表 2、文件分发记录 3、企业全员名册表 4、员工教育培训情况记录 5、员工健康情况登记表 6、企业设施设备一览表 7、首营企业审批表 8、首营药品审批表 9、药品购进记录 10、药品质量验收记录 11、药品质量复查通知单 12、不合格药品报损审批表

药店质量记录管理制度

XX药店管理文件 1、目的：提供符合要求的质量管理体系有效运行的依据，保证质量管理工作的真实性、规范性、可追溯性，有效控制质量记录。 2、依据：《药品经营质量管理规范》 3、适用范围：企业质量体系记录的管理。 4、责任：质量管理人员、采购员、验收员、养护员、保管员、营业员对本制度的实施负责。 5、内容： 5.1 质量管理人员为质量记录的管理人员。 5.1.1 起草企业质量记录管理制度，汇编《质量记录清单》，并汇集记录的空白样本，报企业负责人确认。 5.1.2 负责组织质量记录的起草、审核和修订工作。 5.1.3 负责对各岗位质量记录的使用和管理进行指导、评估。 5.1.4 负责对各岗位质量记录的使用和管理进行监督、检查。 5.2 各岗位负责保证企业质量记录的符合性、全面性、真实性。 5.2.1 各岗位负责企业所需质量记录的种类并设计其格式。 5.2.2 负责编制企业质量记录清单，清单内容包括名称、编号、保存期、存放地点等，并汇集备案各记录的空白样本。 5.3 记录的设计、审核：

5.3.1 质量记录由使用人员设计，报质量管理人员。 5.3.2 质量管理人员组织有关人员进行审核。 5.3.3 审核通过的记录样本由质量管理人员保存管理，并通知有关人员可以使用。 5.4 记录的形式： 5.4.1 记录一般采用表格的形式。 5.4.2 每种记录至少要有以下项目：名称、内容、页码、记录人（审核人等）、记录时间。 5.4.3 记录可采用纸张或磁盘等媒体形式。 5.5 记录的标识： 5.5.1 装订时，装订本的封面应标明质量记录的名称。 5.5.2 作废或留样的空白记录样本应在右上角有相应标识。 5.6 记录的填写： 5.6.1 质量记录的填写要及时、真实、内容完整（不空格，不漏项）、字迹清晰，不能随意涂抹，没有发生的项目记“无”或画“／”，各相关负责人签名不允许空白，要签全名。 5.6.2 如果发生错误需更改，应用“－”划去原内容，写上更改后的内容，需在更改处由更改人签名（章），签名要签全名，更改原内容应清晰可辨；日期填写要清晰。 5.7 记录的储存、保护： 5.7.1 记录由质量管理人员统一保管，防止损坏、变质、发霉、遗失。 5.7.2 记录应按规定期限保存。

药房质量管理制度执行情况自查表

药房质量管理制度执行情况自查表总分：360分得分：350分检查部门检查日期检查人员序号制度名称检查考核内容及评分标准得分存在问题与改进措施责任人 1 质量方针目标管理制度 1、每年制定实施部门质量目标，部门经理书面下达部门所有员工； 2、质量目标量化可行，有一定的先进性； 3、质量目标按规定逐级展开落实到岗位； 4、对质量目标的实施情况定期进行自查； 5、与奖惩挂钩。满分：25分 25 2 各级质量责任制 1、明确规定各级各类人员的质量责任; 2、各级各类人员对质量责任了解、熟悉并掌握，能认真执行。满分：10分 10 3 门店进货验收管理制度 1、提货计划合理，保证经营需要，避免积压滞销； 2、凭送货单对照实物逐批验收，发现质量问题, 及时退回配送中心并向质管部报告； 3、进口药品应有《进口药品注册证》和进口药品检验报告书。满分：15分 15 4 门店处方药与非处方药分类管理制度 1、处方药与非处方药分柜陈列，并有明显标志； 2、处方药不得开架自选方式陈列、销售； 3、驻店药师认真审核处方，并在处方上签字。满分：15分 15 5 门店药品陈列管理制度 1、货柜、橱窗保持清洁卫生； 2、药品与非药品、处方药与非处方药、内服药与外用药，性质互相影响、易串味的药品分柜存放，标志明显、清晰； 3、质量有疑问的药品不得陈列、销售。满分：15分 10 6 门店药品养护管理制度 1、每月对店内陈列的药品进行养护和质量检查，并做好记录； 2、检查中发现有质量问题的药品应暂停销售，及时通知质管部复查处理。满分：10分 10 7 门店药品销售质量管理制度 1、药品标签放置准确，字迹清晰，填写准确、规范； 2、做好各项记录，字迹端正、准确、记录及时； 3、作好当日报表，做到帐款、帐物、帐货相符。满分：15分 15 8 门店服务质量管理制度 1、穿着整洁，统一着装，挂牌上岗，微笑迎客、站立服务； 2、不浓装打扮，形象大方，文明礼貌； 3、正确介绍药品的性能、用途、用法用量、禁忌及注意事项，虚假夸大和误导消费者。满分：15分 15 9 门店药品拆零管理制度 1、拆零工具清洁卫生； 2、拆零药袋填写规范、内容齐全； 3、做好拆零记录，易于查找。满分：15分 15

ISO9001_2015质量管理体系表格大全_参考

质量记录清单名称编号保存期（年）文件发放、回收记录文件借阅、复制记录部门受控文件清单文件更改申请文件销毁申请质量记录清单质量策划实施情况检查表管理评审计划管理评审通知单管理评审报告培训记录表培训申请单年度培训计划生产设施配置申请单设施验收单设施管理卡生产设施一览表设施日常保养项目表设施检修计划设施检修单设施报废单领物单产品要求评审表定单确认表项目建议书设计开发任务书设计开发方案设计开发计划书设计开发输入清单设计开发信息联络单设计开发评审报告设计开发验证报告设计开发输出清单试产报告试产总结报告客户试用报告新产品鉴定报告供方评定记录表合格供方名录供方业绩评定表月采购计划ZG-4.1-01 ZG-4.1-02 ZG-4.1-03 ZG-4.1-04 ZG-4.1-05 ZG-4.2-01 ZG-5.2-01 ZG-5.4-01 ZG-5.4-02 ZG-5.4-03 RS-6.1-01 RS-6.1-02 RS-6.1-03 SC-6.2-01 SC-6.2-02 SC-6.2-03 SC-6.2-04 SC-6.2-05 SC-6.2-06 SC-6.2-07 SC-6.2-08 GY-6.2-01 YX-7.2-01 YX-7.2-02 KF-7.3-01 KF-7.3-02 KF-7.3-03 KF-7.3-04 KF-7.3-05 KF-7.3-06 KF-7.3-07 KF-7.3-08 KF-7.3-09 KF-7.3-10 KF-7.3-11 KF-7.3-12 KF-7.3-13 GY-7.4-01 GY-7.4-02 GY-7.4-03 GY-7.4-04 3 3 长期 3 3 长期 5 3 3 5 3 3 3 3 长期长期长期长期 3 3 3 3 5 5 长期长期长期长期长期长期长期长期长期长期长期长期长期长期长期 3 3 3

药房管理质量督查表

药品调剂部门工作质量与安全考核检查表部门：日期：年月日科室签字：检查人签字：项目要求检查结果（是否合格）存在问题是否制度管理有相应的管理制度与操作流程。人员资质及服务管理定期开展业务学习。调剂人员要取得普通、麻醉及抗菌药物处方调剂权。各岗位按时上岗，认真交接班，记录完整。着装规范，佩戴胸牌，文明用语，提供优质服务。药品储存环境整洁卫生。有避光通风、防虫防鼠、防火防盗设施，运行正常。药品分类摆放，标识清楚。设立常温区、阴凉区、冷藏区。温湿度调控记录完善。不合格药品要有专区存放，标识清楚醒目。养护管理定期对设备及药品进行养护和质量检查，记录完整。账物管理定期盘点，账物相符。效期管理按照“先进先出，近期先用”原则摆放和使用药品。定期检查登记药品效期。近效期药品有警示标识和处理记录。对过期、不适宜药品，及时存放至不合格区，按流程申报处理并及时记录。易混淆药品有目录，明确标识，分开放置。高危药品有目录，统一标识，分柜摆放。急救药品有目录清单，统一标识，专区定量存放，专人管理。拆零管理拆零环境卫生整洁，记录登记完整。调剂管理根据相关规定制定药品调剂制度和操作规程。认真逐项检查处方前记、正文、后记是否清晰完整规范。药师及以上人员担任审核处方、医嘱。对用药不规范、不适宜、不合理的处方进行有效干预，及时与医生沟通。调剂处方做到“四查十对”，调剂过程有第二人核对，独立值班时双签字核对。按说明书或医嘱进行用药交待与指导。有主管药师以上人员提供用药咨询服务。有退药管理规定与流程，并严格执行，确保药品质量。有差错报告制度与处理流程，分析改进和防范措施。药品质量检查专项抽查特殊管理药品专项检查上次检查整改情况本次检查整改建议

质量管理体系记录表格目录模板(2020年整理).pdf

记录表格目录版号：A 第1页共6页标题:记录表格目录记录表格名称文件代号修改状态保存部门保存期限4.2.3文件控制外来文件登记处理单QR-4.2.3-01 A/O 综合部长期标准清单QR-4.2.3-02 A/O 综合部长期外来文件清单QR-4.2.3-03 A/O 综合部长期医疗器械法律、法规清单QR-4.2.3-04 A/O 综合部长期文件归档（存档）登记表QR-4.2.3-05 A/O 综合部长期文件发放/收回登记表QR-4.2.3-06 A/O 综合部五年文件更改记录表QR-4.2.3-07 A/O 综合部五年保留作废文件、资料清单QR-4.2.3-08 A/O 综合部五年作废文件处置表QR-4.2.3-09 A/O 综合部五年4.2.4记录控制质量记录汇总表QR-4.2.4-01 A/O 品质部五年质量记录处理审批单QR-4.2.4-02 A/O 品质部五年质量记录销毁记录表QR-4.2.4-03 A/O 品质部五年外来记录登记表QR-4.2.4-04 A/O 品质部五年质量记录设计/修改审批表QR-4.2.4-05 A/O 品质部 5.4策划质量目标分解表QR-5.4.1-01 A/O 综合部长期各部门质量目标完成情况月统计表QR-5.4.1-02 A/O 综合部长期质量管理体系策划书QR-5.4.2-01 A/O 综合部五年5.6管理评审管理评审会议记录QR-5.6-01 A/O 综合部五年管理评审报告QR-5.6-02 A/O 综合部五年6.2.2能力意识和培训年度培训计划安排表QR-6.2.2-01 A/O 综合部五年职工培训记录表QR-6.2.2-02 A/O 综合部五年员工花名册QR-6.2.2-03 A/O 综合部长期员工履历表QR-6.2.2-04 A/O 综合部长期

质量体系记录表格样式大全

记录表格格式目录 1.质量管理体系文件更改单（表CX4231） (5) 2.管理评审报告（表CX5611-1） (6) 3.评审组成员签字表（表5611-2） (7) 4.设备购置申请单（表CX6311-1） (8) 5.设备维修、三保验收单（表CX6311-2） (9) 6.工艺装备设计申请单表（CX6312-1） (10) 7.（工艺装备加工申请单表CX6312-2） (11) 8. 工艺装备验收单（表CX6312-3） (12) 9.工艺装备周期检验单（表CX6312-4） (13) 10.工艺装备返修单（表CX6312-5） (14) 11.工艺装备报废单（表CX6312-6） (15) 12.吊具周期检验单（表CX6312-7） (16) 13.过程（4M1E）监督检查记录（表CX6411-1） (17) 14.质量信息传递表（表CX6511-1） (18) 15.车间月质量考核报表（表CX6511-2） (19) 16.合同评审报告（表CX7211-1） (20) 17.合同更改记录（表CX7211-2） (21)

18.合同评审会签单（表CX7211-3） (22) 19.合同评审组成员签字表（表CX7211-4） (23) 20.首件鉴定目录表（表CX7382-1） (24) 21.首件生产总结（表CX7382-2） (25) 22.首件检验总结（表CX7382-3） (27) 23.首件鉴定证书（表CX7382-4） (29) 24.鉴定组成员签字表（表CX7382-5） (30) 25.采购产品检验请托单（表CX7411-1） (31) 26.紧急放行单（表CX7411-2） (32) 27.代料单（表CX7411-3） (33) 28.供方产品质量保证能力评价记录（表CX7411-4） (34) 29.合格供方名录（表CX7411-5） (35) 30.产品交接清单（表CX7511-1） (36) 31.技术通知单（表CX7511-2） (38) 32.试件交接清单（表CX7511-3） (39) 33.技术问题处理单（表CX7511-4） (40) 34.工艺问题处理单（表CX7511-5） (41) 35.特殊过程确认表（表CX7511-6） (42) 36.试制和生产准备状态检查报告（表CX7512-1） (43) 37.工艺审查意见表（表CX7513-1） (48)

质量体系文件评审记录表.doc

质量体系文件评审记录表受审核方名称评审依据：ISO 9001 合同号评审日期评审内容符合性评审说明是否制定了文件化的质量方针质质量方针是否与组织的宗旨相适应量方质量方针是否承诺满足要求和持续改进质量管理体系的有效性针质量方针是否提供了制定和评审质量目标的框架是否制定了文件化的质量目标质所有相关的职能和层次是否都制定质量目标量质量目标是否包括满足产品要求所需的内容目标质量目标是否可测量质量目标是否与质量方针保持一致是否编制了文件化的质量手册质量手册是否规定了质量管理体系的范围质质量手册是否阐述了任何删减的细节与合理性量质量手册是否包括了质量管理体系编制的形成文件的程序手册质量手册是否包括了对质量管理体系过程中相互作用的表述质量手册是否包含了组织为确保其过程有效策划、运作和控制所编制的支持性文件的清单记录是否包含了需编制ISO 9001 标准所要求的记录是否编制了文件化的文件控制程序是否规定了文件发布前应得到批准，以确保文件是否充分文是否规定何种情况下需对文件进行评审、更新并再次批准件控是否规定了识别文件的更改和现行修订状态的控制方法制是否规定了确保在使用处可获得有关版本的适用文件的控制方法程序是否规定了确保文件保持清晰、易于识别的控制方法是否规定了确保外来文件得到识别，并控制其分发的控制方法是否规定了防止作废文件非预期使用的控制方法

是否规定了对所保留作废文件的标识方法是否编制了文件化的记录控制程序是否规定了记录标识的控制方法记录是否规定了记录储存的控制方法控制是否规定了记录保护的控制方法程是否规定了记录检索的控制方法序是否规定了记录保存期限的控制方法是否规定记录的处置的控制方法是否编制了文件化的内部审核程序是否规定了内部审核的职责是否规定了内部审核的时间间隔是否规定了策划内部审核方案应考虑拟审核的过程和区域的状况与重要性以及以往审核的结果内是否规定了审核的准则、范围、频次和方法部审是否规定了在审核员的选择和审核的实施过程中如何确保审核过程的核客观性和公正性程是否规定了审核员不应审核自己的工作序是否规定应保持内部审核的记录是否规定如何报告审核结果是否规定了被审核区域的管理者应及时采取措施，以消除已发现的不合格及其发生的原因是否规定了跟踪活动应包括对所采取措施的验证和报告验证结果是否编制了文件化的不合格品控制程序不是否规定了不合格品处置的职责和权限合是否规定了对不符合要求的产品予以识别和控制，以防止非预期的使用格品或交付控是否规定了处置不合格品的方法制程是否规定了应保持不合格的性质以及随后所采取的任何措施（包括所批序准的让步）的记录是否规定了应对纠正后的产品进行再次验证，以证实符合要求

质量体系记录表格样式大全模板

质量体系记录表格样式大全 1

记录表格格式目录 1.质量管理体系文件更改单( 表CX4231) (5) 2.管理评审报告( 表CX5611-1) (6) 3.评审组成员签字表( 表5611-2) (7) 4.设备购置申请单( 表CX6311-1) (8) 5.设备维修、三保验收单( 表CX6311-2) (9) 6.工艺装备设计申请单表( CX6312-1) (10) 7.( 工艺装备加工申请单表CX6312-2) (11) 8. 工艺装备验收单( 表CX6312-3) (12) 9.工艺装备周期检验单( 表CX6312-4) (13) 10.工艺装备返修单( 表CX6312-5) (14) 11.工艺装备报废单( 表CX6312-6) (15) 12.吊具周期检验单( 表CX6312-7) (16) 13.过程( 4M1E) 监督检查记录( 表CX6411-1) (17) 14.质量信息传递表( 表CX6511-1) (18) 15.车间月质量考核报表( 表CX6511-2) (19) 16.合同评审报告( 表CX7211-1) (20) 17.合同更改记录( 表CX7211-2) (21) 18.合同评审会签单( 表CX7211-3) (22) 19.合同评审组成员签字表( 表CX7211-4) (23) 20.首件鉴定目录表( 表CX7382-1) (24) 21.首件生产总结( 表CX7382-2) (25) 22.首件检验总结( 表CX7382-3) (27) 23.首件鉴定证书( 表CX7382-4) (29) 24.鉴定组成员签字表( 表CX7382-5) (30)

药房员工培训记录文本

培训记录培训题目：不合格药品管理培训时间：授课人：参训人员：引用教材：不合格药品管理制度培训主要内容： 1.有下列情况之一者确认为不合格品或按不合格品处理：（1）《药品管理法》第四十八、四十九条规定的假药、劣药。（2）质量证明文件不合格的药品。（3）包装、标签、说明书内容不符合规定的药品、（包括药品的内在质量、外观质量和包装质量）不符合国家标准规定的药品。（4）包装破损、被污染，影响销售和使用的药品。（5）批号、有效期不符合规定的药品。（6）来源不符合规定的药品。（7）验收员在进货验收时发现的外观质量及包装质量不符合法定质量标准的药品。（8）药品所含成分或成分含量与国家药品标准不符的。（9）应标明有效期却未标明有效期的、超过有效期的、或者更改有效期的药品。（10）不注明或者更改生产批号的药品。（11）被直接接触药品的包装材料、包装容器污染的药品。（12）过期、失效、霉烂变质及其它质量问题的药品。（13）各级药品监督管理部门抽查检验不合格的药品。（14）企业质管部抽样送检确认不合格的药品。（15）各级药品监督管理部门发出通知禁止销售的药品。（16）向证照不全的单位或超越经营范围的单位购进的药品。 2.不合格药品的控制管理（1）药店要加强不合格品的管理，设立不合格品存放区，与合格品分别存放，并悬挂红色标志，杜绝不合格品流入市场。（2）验收环节发现不合格药品，验收员应拒绝验收入库，将不合格品暂时封存于不合格品区悬挂红色标志，并及时填写《药品拒收报告单》，反馈到质量管理员，采购员负责退、换货。（3）养护员发现陈列药品可能有质量问题时，应挂黄牌暂停销售，同时填写《药品质量复检通知单》质量管理员，质量管理员一般在规定检测期内复检完毕，如不合格应填写《药

药店GSP认证各项质量记录明细

药店GSP认证各项质量记录明细 1、顾客意见：（1）门店客户满意度征询表（一个月调查一次）；（2）门店顾客意见及投诉受理卡（一式两联：质管部一联，门店留存一联）备注：投诉内容包括价格问题、服务质量、说明书上注明的药品不良反应。 2、管理制度考核（每季度一次，一式两份，质管部一份、门店留存一份）包括质量管理制度执行情况自查表、考核办法和考核标准（质管部统一发放）。 3、任命文件（质管部统一发放存档） 4、质量管理体系文件（包括管理制度、职责、程序）的起草、审批及执行。 5、药品质量信息的收集及分析（每月底做一次质量分析）； 6、温湿度记录、设施设备使用记录、设施设备档案的建立、设施设备台帐的建立 7、门店陈列药品质量检查记录 8、温湿度计的校正 9、每月近效期催销表的填写（（填写近效期催销表一式四联：填报部门一份、配送中心一份、质管部一份、企业负责人一份。要求三个月以内效期的药品，并且与陈列检查记录的内容一致） 10、门店应在营业店堂的显著位置悬挂营业执照、经营许可证、卫生许可证、税务登记证、执业药师注册证、驻店药师资格证。 11、处方及处方调配记录的填写、整理、存档； 12、用药咨询记录的填写及合理用药的指导； 13、防鼠、防虫、防蝇、避光、通风设备：防鼠板、老鼠夹、灭蝇灯、窗帘、排气扇的配置； 14、进口药品注册证复印件的收集； 15、药品与非药品的分类、内服药与外用药的分类、处方药与非处方药的分类、易串味药品要分开存放。； 16、中药饮片合格证的收集； 17、中药饮片斗前正名正字的核对； 18、调拨单的整理（每月装订一起，每页必须有验收员签字）； 19、所有记录必须字迹清晰、正确完整。不得用铅笔填写、不得撕毁或任意涂改，需要更改时应划线后在旁边填写，并在更改处签字或盖章； 20、不合格药品根据不合格药品管理流程图填写相应记录（有质管部指导门店质管员操作）； 21、退货药品根据退货流程填写相应记录（有质管部指导门店质管员操作）； 22、药品不良反应报表的填写； 23、拆零工具（如药匙、、剪刀、拆零盘、拆零药袋、医用手套等）的配置、拆零药品相对集中存放于拆零专柜，并保持原包装；拆零药品记录的填写（拆零药袋上写命药品名称、规格、服法、用量、有效期等） 24、危险品，例：酒精，如需陈列，只能陈列空包装或价签。 25、店内设“顾客意见薄”和“缺药登记薄”，明示服务公约、公布监督电话。 26、门店应在门店前悬挂本连锁企业的统一商号和标志

单体药店-药品质量事故、质量投诉管理制度

1、目的：为了加强本药店所经营药品发生质量事故的管理、及时处理质量投诉，有效预防重大质量事故的发生，特制定本制度。2、依据：《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、新版《药品经营质量管理规范》。 3、适用范围：药品质量事故的管理、药品质量投诉管理。 4、责任：质量管理人员、药品购进人员、营业员对本制度的实施负责 5、内容： 5.1 药品质量事故是指药品经营过程中，因药品质量问题而导致的危及人体健康或造成药店经济损失的情况。质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。 5.1.1 重大质量事故： 5.1.1.1 违规销售假、劣药品；非违规销售假劣药品造成严重后果的。 5.1.1.2 未严格执行质量验收制度，造成不合格药品入库的。 5.1.1.3 由于保管不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，每批次药品造成经济损失1000元以上的。5.1.1.4 销售药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。 5.1.2 一般质量事故： 5.1.2.1 违反进货程序购进药品，但未造成严重后果的。非违规销售假劣药品，未造成严重后果的。 5.1.2.2 保管、养护不当，致使药品质量发生变化，一次性造成经济

损失200元以上的。 5.2 质量事故的报告： 5.2.1 一般质量事故发生后，应在当天口头报告质量管理人员，并及时以书面形式上报质量管理员。 5.2.2 发生重大质量事故，造成严重后果的，由质量管理人员在24 小时内上报当地食品药品监督管理局，其他重大质量事故应在三天内报告当地食品药品监督管理局。 5.3 质量事故处理： 5.3.1 发生事故后，质量管理人员应及时采取必要的控制、补救措施。 5.3.2 质量管理人员应组织人员对质量事故进行调查、了解并提出处理意见，报药店负责人，必要时上报当地食品药品监督管理局。 5.3.3 质量管理人员接到事故报告后，应立即前往现场，坚持“三不放过”的原则。即：事故的原因不清不放过，事故责任者和员工没有受到教育不放过，没有整改措施不放过。了解掌握第一手资料，协助各有关部门处理事故，做好善后工作。 5.4质量投诉 5.4.1患者对所售出的药品的质量有疑问投诉时，要认真接待，记录。详细了解情况的发生。 5.4.2及时向质量管理员汇报，及时分析原因，向患者解释清楚。 5.4.3非质量问题的药品一经售出，不办理退药手续。 5.4.4不能立即解决的问题，及时联系供货厂家、供货单位了解情况。 5.4.5客户投诉事项涉及药品和服务质量重大问题的，应立即通知质管员，由质管员对投诉内容进行调查、调解、处理和报告，并将有关资料存档。 5.4.6投诉内容涉及药品内在质量问题的，质管员应视情况提请法定药品检验机构进行检验，以使客户的投诉得到及时、妥善的处理。投诉处理后，应将有关资料整理存档。 5.4.7媒体上进行的投诉，质管员应立即与有关媒体和投诉人联系，了

ISO质量管理体系标准表格

ISO质量管理体系标准表格ISO质量管理体系标准表格汇总目录: 一、质量记录清单二、不符合项报告三、内部质量管理体系审核报告（可另附纸叙述）四、顾客财产问题通知单五、产品质量信息反馈单六、内部质量损失统计台帐七、收文处理情况登记表八、检验原始记录九、口头订单登记台帐十、设施（工、模、卡具）管理台帐十一、质量信息反馈统计台帐十二、原材料、外协外购件入库验收统计台帐十三、产品质量统计台帐十四、产品售后服务登记表十五、文件回收情况登记表十六、计量周期校准计划十七、计量器具报废申请单十八、零（台）件质量抽查记录十九、经济合同签订履行台帐、统计、分析一览表二十、有限公司设备日常点检卡二十一、技术文件发放登记表二十二、年月生产物资计划单二十三、采购计划二十四、外协、外购件检验通知单二十五、生产计划二十六、年月份销售产值、销售产品产量指标计划表二十七、有限公司产品质量征求意见书二十八、年月份原材料购销存月报表二十九、文件发放登记表三十、产品报价单三十一、设备检修计划三十二、设施报废单三十三、模卡具技术状态记录三十四、培训审批单三十五、培训记录表三十六、管理评审通知单三十七、管理评审报告三十八、定单确认表三十九、合同更改通知单四十、设施验收单四十一、设施管理台帐

四十二、设计开发输入清单四十三、工艺设计开发鉴定报告四十四、废品通知单四十五、返修品通知单四十六、年度培训计划四十七、改进、预防、纠正措施报告四十八、职工培训档案卡四十九、生产设施配置申请单五十、合格供方名录五十一、供方业绩评定表五十二、内审首（末）次会议签到表五十三、不合格项分布表五十四、内审检查表五十五、特殊工种（工序）培训台帐五十六、技术资料（兰、底图）存档登记五十七、培训人员签到表五十八、产品出入库日报表五十九、进货统计台帐六十、设计开发计划书六十一、生产设施一览表六十二、厂领料单六十三、产品质量检查报告单六十四、收发清单六十五、三检卡六十六、文件销毁申请六十七、管理评审计划六十八、设备事故报告单六十九、产品要求评审表七十、偏差件回用申请单七十一、文件更改通知单七十二、审核日程安排七十三、供方评定记录表七十四、年度内审计划七十五、审核实施计划七十六、内校记录表七十七、产品出库单七十八、改进计划七十九、产品检验入库通知单八十、设计开发输出清单八十一、模具调整记录表八十二、改进、纠正和预防措施实施情况一览表八十三、不合格品报告八十四、顾客满意程度调查表八十五、纠正/预防措施处理单

药房质量管理体系文件

山东*** 药品零售有限公司有限公司质量管理体系文件山东*** 药品零售有限公司有限公司

目录、质量管理制度

质量管理体系文件管理制度质量管理体系文件检查考核制度药品采购管理制度药品验收管理制度药品养护管理制度药品陈列管理制度药品销售管理制度供货单位和采购品种审核管理制度处方药销售管理制度药品拆零管理制度特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理制度记录和凭证管理制度收集和查询质量信息管理制度质量事故、质量投诉管理制度中药饮片处方审核、调配、核对管理制度药品有效期管理制度不合格药品、药品销毁管理制度环境卫生管理制度人员健康管理制度提供用药咨询、指导合理用药等药学服务管理制度人员培训及考核管理制度药品不良反应报告的规定管理制度计算机系统管理制度 1、 2、 3、 4、 5、 6、 7、 8、 9、 10、 11、 12、 13、 14、 15、 16、 17、 18、 19、 20、 21、 22、 23、

24、执行药品电子监管的规定管理制度 25 、设施设备管理制度 26 、药品盘点制度 27 、计量器具、温湿度监测设备校准与检定管理制度二、各岗位管理标准 1、企业负责人岗位职责 2、质量管理人员岗位职责 3、药品采购人员岗位职责 4、药品验收人员岗位职责 5、营业员岗位职责 6、处方审核、调配人员岗位职责三、操作程序 1、质量体系文件管理程序 2、药品采购操作规程 3、药品验收操作规程 4、药品销售操作规程 5、处方审核、调配、审核操作规程 6、中药饮片处方审核、调配、核对操作规程 7、药品拆零销售操作规程 8、含麻黄碱类复方制剂销售操作规程 9、营业场所药品陈列及检查操作规程 10 、营业场所冷藏药品存放操作规程 11计算机系统操作和管理操作规程

药店质量记录和凭证的管理规定

质量记录和凭证的管理规定 1、目的提供符合要求的质量管理体系有效运行的证据，保证质量管理工作的真实性、规范性、可追溯性，有效控制质量记录和凭证。 2、质量记录的管理 2.1 药品购进记录 2.1.1 记录填写内容：见GSP表《药品购进记录》； 2.1.2记录填写形式：台帐式，依进货日期顺序，按药品名称、药品编码、规格等，分批次填写； 2.1.3记录填写及保存部门：公司计划采购部； 2.1.4记录保存期限：保存至超过有效期后一年，不得少于三年。 2.2 药品质量检查验收记录 2.2.1 记录填写内容见《药品入库质量验收记录》； 2.2.2记录填写形式：台帐式，依验收日期为序，按药品名称、药品编码、规格等，分批次填写； 2.2.3 记录填写及保存部门：质量管理部质量验收组； 2.2.4 记录保存期限：保存至超过有效期后一年，不得少于三年。 2.3 库房温湿度记录 2.3.1记录填写内容：库房号、楼层、库内温度（℃）、相对湿度； 2.3.2记录填写形式：台帐式，依日期为序，每天上、下午各定时记录一次； 2.3.3记录填写及保存部门：养护组； 2.3.4记录保存期限：长期。 2.4 养护检查记录 2.4.1记录内容：检查日期、药品名称、药品编码、规格、产品批号、数量、生产单位、有效期、存放库区、质量状况、处理意见、检查人等； 2.4.2记录填写形式：台帐式，依检查日期为序，按品名、规格分批次填写； 2.4.3记录填写及保存部门：养护组； 2.4.4记录保存期限：保存至超过有效期后一年，不得少于三年。 2.5 药品出库复核记录 2.5.1记录填写内容见《药品出库复核记录》； 2.5.2记录填写形式：台帐式，依出库日期为序，按药品名称、药品编码、规格分批次填写； 2.5.3记录填写及保存部门：仓储部发货组、复核组；

质量体系运行记录分类表

实验室认可质量体系运行产生的记录 4.1组织 ?单位建制文件、单位法人证书等法律地位证明材料；?中心主任、技术负责人、质量负责人、各部门负责人、内审员、质量监督员等关键岗位的任命书；?授权签字人授权书和授权签字人情况表；?中心主任、技术负责人、质量负责人临时外出的代理记录；?日常检测质量监督记录；（《质量监督计划表》、《质量监督记录表》） ?确保实验室人员理解他们活动的相互关系和重要性，以及如何为管理体系质量目标的实现做出贡献 ?最高管理者应确保在实验室内部建立适宜的沟通机制，并就确保与管理体系有效性的事宜进行沟通。 ?保密的相应措施；（《保密协议》）（放置于人员档案） ?最好有保证公正性的检查记录；（《公正性、诚实性实施情况检查记录》）4.2管理体系 ?质量手册、程序文件目录、作业指导书目录、各种管理表格目录；?质量体系文件的宣贯记录（含考试记录）；（讲义可打印出来）（关于体系文件、认可准则的培训和考核可放在此） ?质量目标的达成情况分析报告 ?最高管理者应将满足客户要求和法定要求的重要性传达到组织 ?《年质量计划》

4.3文件控制 ?全套的文件（质量手册、程序文件、作业指导书、表格及外部文件） ?外部文件目录（《受控文件记录总览表（外来文件）》） ?内部文件目录（重新整理）（《受控文件记录总览表（内部文件）》）体系文件的发放、回收记录（《文件收发记录表》） ?文件修改页、修改申请、更改记录；（《管理文件审查单》、文件制（修）订履历一览表） ?作废文件及记录（保留一份检测中心的作废文件）（《处理作废文件记录表》） ?《借阅文件登记表》 ?文件定期审查记录（《管理文件审查单》） ?《丢失文件总览表》 ?《丢失申领借阅处理单》 4.4要求、标书和合同的评审 ?检测协议书 ?合同评审记录 ?《检测申请单》（可跟原始记录、检测报告一起放置） ?《检测申请单登记表》

大药房质量管理制度

药品采购管理制度 1、严格执行《药品管理法》《药品经营质量管理规范》及有关法律法必须从具有合法资格的药品生产或药品经营企业购进药品。 2、采购药品时要确定供货单位的合法资格；确定所购入药品的合法性；核实供货单位销售人员的合法资格；与供货单位签订质量保证协议。 3、审核首营企业，查验加盖其公章原印章的相关资料，确认真实有效。 4、采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。 5、采购药品时，应当向供货单位索取发票，票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。发票按有关规定保存。 6、采购特殊管理药品、含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片等药品，严格按国家、地方有关法规和单位质量管理制度进行。购入进口药品必须有《进口药品注册证》及《进口药品口岸检验报告》及中文说明书。

7、采购人员采购药品应当建立采购记录，记录药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。 8、定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。

1、公司药品收货员应是在岗全职人员，经健康检查和培训考核合格后上岗，并且有2年以上岗位工作经验。 2、药品到货时，收货员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和本公司药品采购记录核对药品，做到票、账、货相符。随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。 3、如供货方随货同行单（票）和本公司药品采购记录不相符合时，要予以拒收并立即向质量负责人报告。 4、冷藏药品到货时，收货员应当对到货药品运输工具、运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。 5、收货员在收货时，首先要检查到货药品的外包装是否完整（或损害）及其清洁情况，必要时要采取拍照留证。 6、收货员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标志，通知验收。冷藏药品应当在冷库内收货和待验。 7、对特殊药品的收货检查按上述规定办理.退货药品要索取退货申请单（报告）并参照上述规定办理。 8、药品收货工作须在1小时内完成，人员必不得离开现场。