医疗器械注册技术审查指导原则一览表

2018年

1.软性接触镜临床试验指导原则

（2018年第51号）

2.角膜塑形用硬性透气接触镜临床试验指导原则

（2018年第51号）

3.无源植入性医疗器械临床试验审批申报资料编写指导原则（2018年第40号）

4.麻醉咽喉镜注册技术审查指导原则

（2018年第30号）

5.内镜清洗消毒机注册技术审查指导原则

（2018年第30号）

6.睡眠呼吸监测产品注册技术审查指导原则

（2018年第30号）

7.手术显微镜注册技术审查指导原则

（2018年第25号）

8.医用洁净工作台注册技术审查指导原则

（2018年第25号）

9.眼压计注册技术审查指导原则

（2018年第25号）

10.脉搏波速度和踝臂指数检测产品注册技术审查指导原则（2018年第25号）

11.冠状动脉药物洗脱支架临床前研究指导原则

（2018年第21号）

12.冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则

（2018年第21号）

13.软性接触镜注册技术审查指导原则

（2018年第18号）

14.人类体外辅助生殖技术用液注册技术审查指导原则（2018年第18号）

15.气腹机注册技术审查指导原则

（2018年第15号）

16.医用低温保存箱注册技术审查指导原则

（2018年第15号）

17.电子尿量计注册技术审查指导原则

（2018年第15号）

18.电子阴道显微镜注册技术审查指导原则

（2018年第15号）

19.口腔曲面体层X射线机注册技术审查指导原则

（2018年第9号）

20.硬性光学内窥镜（有创类）注册技术审查指导原则

（2018年第54号）

21.结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂注册技术审查指导原则（2018年第57号）

22.持续葡萄糖监测系统注册技术审查指导原则

（2018年第56号）

23.眼科飞秒激光治疗机注册技术审查指导原则

（2018年第53号）

24.眼科超声诊断设备注册技术审查指导原则

（2018年第55号）

25.眼科光学相干断层扫描仪注册技术审查指导原则

（2018年第44号）

26.超声软组织切割止血系统注册技术审查指导原则

（2018年第37号）

27.肠道病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则

（2018年第36号）

28.抗人球蛋白检测试剂注册技术审查指导原则

（2018年第36号）

29.幽门螺杆菌抗原/抗体检测试剂注册技术审查指导原则

（2018年第36号）

30.人表皮生长因子受体（EGFR）突变基因检测试剂（PCR法）注册技术审查指导原则

（2018年第36号）

31.X射线计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则

（2018年第26号）

32.丙氨酸氨基转移酶测定试剂注册技术审查指导原则

（2018年第8号）

33.尿液分析试纸条注册技术审查指导原则

（2018年第8号）

34.同型半胱氨酸测定试剂注册技术审查指导原则

（2018年第8号）

35.胰岛素测定试剂注册技术审查指导原则

（2018年第8号）

36.C-肽测定试剂注册技术审查指导原则

（2018年第8号）

37.D-二聚体测定试剂（免疫比浊法）注册技术审查指导原则

（2018年第9号）

38.载脂蛋白B测定试剂注册技术审查指导原则

（2018年第9号）

39.载脂蛋白A1测定试剂注册技术审查指导原则

（2018年第9号）

40.接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则

（2018年第13号）

41.质子碳离子治疗系统临床评价技术审查指导原则

（2018年第4号）

42.全血及血液成分贮存袋注册技术审查指导原则

（2018年第3号）

43.一次性使用输注泵（非电驱动）注册技术审查指导原则

（2018年第3号）

44.血液浓缩器注册技术审查指导原则

（2018年第3号）

45.医疗器械临床试验设计指导原则

（2018年第6号）

2017年

1.移动医疗器械注册技术审查指导原则

（2017年第222号）

2.动物源性医疗器械注册技术审查指导原则（2017年修订版）

（2017年第224号）

3.促黄体生成素检测试剂（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则

（2017年第213号）

4.心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶MB检测试剂（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则

（2017年第213号）

5.电解质钾、钠、氯、钙测定试剂注册技术审查指导原则

（2017年第213号）

6.高密度脂蛋白胆固醇测定试剂注册技术审查指导原则

（2017年第213号）

7.胱抑素C测定试剂（胶乳透射免疫比浊法）注册技术审查指导原则

（2017年第213号）

8.全自动血型分析仪注册技术审查指导原则

（2017年第209号）

9.ABO、RhD血型抗原检测卡（柱凝集法）注册技术审查指导原则

（2017年第209号）

10.人表皮生长因子受体2基因扩增检测试剂盒（荧光原位杂交法）注册技术审查指导原则

（2017年第209号）

11.丙型肝炎病毒核酸基因分型检测试剂盒注册技术审查指导原则

（2017年第209号）

12.治疗呼吸机临床评价技术审查指导原则

（2017年第212号）

13.子宫内膜去除（热传导、射频消融）设备临床评价技术审查指导原则

14.细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）

（2017年第216号）

15.生物显微镜注册技术审查指导原则

（2017年第199号）

16.紫外治疗设备注册技术审查指导原则

（2017年第199号）

17.裂隙灯显微镜注册技术审查指导原则

（2017年第199号）

18.输液泵注册技术审查指导原则

（2017年第199号）

19.电动洗胃机注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第199号）

20.小型蒸汽灭菌器注册技术审查指导原则

（2017年第198号）

21.动态心电图系统注册技术审查指导原则

（2017年第198号）

22.血管内球囊扩张导管用球囊充压装置注册技术审查指导原则（2017年第198号）

23.验光仪注册技术审查指导原则

（2017年第198号）

24.中央监护软件注册技术审查指导原则

（2017年第198号）

25.医疗器械注册单元划分指导原则

（2017年第187号）

26.红外线治疗设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第177号）

27.医用控温毯注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第177号）

28.中频电疗产品注册技术审查指导原则（2017年修订版）

29.脉搏血氧仪注册技术审查指导原则（2017年修订版）

（2017年第177号）

30.牙科手机注册技术审查指导原则（2017年修订版）

（2017年第177号）

31.超声骨密度仪注册技术审查指导原则

（2017年第180号）

32.电动轮椅车注册技术审查指导原则

（2017年第180号）

33.耳腔式医用红外体温计注册技术审查指导原则

（2017年第180号）

34.医用吸引设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）

（2017年第180号）

35.小型分子筛制氧机注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第180号）

36.超声多普勒胎儿监护仪注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第177号）

37.超声理疗设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）

（2017年第177号）

38.超声洁牙设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）

（2017年第177号）

39.视野计注册技术审查指导原则（2017年修订版）

（2017年第177号）

40.防褥疮气床垫注册技术审查指导原则（2017年修订版）

（2017年第177号）

41.酶标仪注册技术审查指导原则

（2017年第154号）

42.一次性使用心电电极注册技术审查指导原则

（2017年第154号）

43.动态血压测量仪注册技术审查指导原则

44.心电图机注册技术审查指导原则

（2017年第154号）

45.病人监护产品（第二类）注册技术审查指导原则

（2017年第154号）

46.红外乳腺检查仪注册技术审查指导原则（2017年修订版）

（2017年第146号）

47.医用臭氧妇科治疗仪注册技术审查指导原则（2017年修订版）

（2017年第146号）

48.骨组织手术设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）

（2017年第146号）

49.牙科种植机注册技术审查指导原则

（2017年第124号）

50.无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则（2017年修订版）（2017年第75号）

51.超声多普勒胎儿心率仪注册技术审查指导原则

（2017年第60号）

52.电动牵引装置注册技术审查指导原则（2017年修订版）

（2017年第60号）

53.电动手术台注册技术审查指导原则（2017年修订版）

（2017年第60号）

54.影像型超声诊断设备（第二类）注册技术审查指导原则

（2017年第60号）

55.胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（高通量测序法）注册技术审查指导原则

（2017年第52号）

56.人工颈椎间盘假体注册技术审查指导原则

（2017年第23号）

57.手术电极注册技术审查指导原则（2017年修订版）

（2017年第41号）

58.聚氨酯泡沫敷料产品注册技术审查指导原则

（2017年第44号）

59.牙科纤维桩产品注册技术审查指导原则

（2017年第44号）

60.髋关节假体系统注册技术审查指导原则

（2017年第23号）

61.结核分枝杆菌复合群耐药基因突变检测试剂注册技术审查指导原则（2017年第25号）

62.手术无影灯注册技术审查指导原则

（2017年第30号）

63.腹腔镜手术器械技术审查指导原则

（2017年第30号）

64.电动病床注册技术审查指导原则（2017年修订版）

（2017年第30号）

65.人工耳蜗植入系统注册技术审查指导原则

（2017年第35号）

66.腔镜用吻合器产品注册技术审查指导原则

（2017年第44号）

67.医疗器械网络安全注册技术审查指导原则

（2017年第13号）

68.半导体激光治疗机（第二类）注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第41号）

69.医用电子体温计注册技术指导原则（2017年修订版）

（2017年第41号）

70.注射泵注册技术审查指导原则（2017年修订版）

（2017年第41号）

71.可见光谱治疗仪注册技术审查指导原则

（2017年第40号）

72.软性纤维内窥镜（第二类）注册技术指导原则（2017年修订版）（2017年第40号）

73.硬管内窥镜（第二类）注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第40号）

74.钙磷/硅类骨填充材料注册技术审查指导原则

（2017年第14号）

75.中心静脉导管产品注册技术审查指导原则

（2017年第14号）

76.袜型医用压力带注册技术审查指导原则

（2017年第14号）

77.医用磁共振成像系统临床评价技术审查指导原则

（2017年第6号）

78.体外除颤产品注册技术指导原则

（2017年第6号）

79.口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则

（2017年第6号）

80.光固化机注册技术审查指导原则

（2017年第6号）

81.人工耳蜗植入系统临床试验指导原则

（2017年第3号）

2016年

1.眼科超声乳化和眼前节玻璃体切除设备及附件注册技术审查指导原则（2016年第162号）

2.一次性使用血液透析管路注册技术审查指导原则

（2016年第146号）

3.人红细胞反定型试剂注册技术审查指导原则

（2016年第131号）

4.牙科种植体（系统）注册技术审查指导原则

（2016年第70号）

5.牙科基托聚合物材料注册技术审查指导原则

（2016年第70号）

6.一次性使用脑积水分流器注册技术审查指导原则

（2016年第70号）

7.可吸收性外科缝线注册技术审查指导原则

（2016年第70号）

8.脊柱后路内固定系统注册技术审查指导原则

（2016年第70号）

9.椎间融合器注册技术审查指导原则

（2016年第70号）

10.β2-微球蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）注册技术审查指导原则（2016年第29号）

11.甘油三酯测定试剂盒注册技术审查指导原则

（2016年第29号）

12.唾液酸检测试剂盒（酶法）注册技术审查指导原则

（2016年第29号）

13.促甲状腺素检测试剂注册技术审查指导原则

（2016年第29号）

14.乳酸脱氢酶测定试剂盒注册技术审查指导原则

（2016年第29号）

15.糖化血红蛋白测定试剂盒（酶法）注册技术审查指导原则

（2016年第29号）

16.白蛋白测定试剂（盒）注册技术审查指导原则

（2016年第29号）

17.自动尿液有形成分分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第22号）

18.助听器注册技术审查指导原则（2016年修订版）

（2016年第22号）

19.医用雾化器注册技术审查指导原则（2016年修订版）

（2016年第22号）

20.牙科综合治疗机注册技术审查指导原则（2016年修订版）

（2016年第22号）

21.血液透析用制水设备注册技术审查指导原则（2016年修订版）

（2016年第22号）

22.血糖仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）

（2016年第22号）

23.生化分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）

（2016年第22号）

24.凝血分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）

（2016年第22号）

25.半自动化学发光免疫分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第22号）

26.尿液分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）

（2016年第22号）

27.X射线诊断设备（第二类）注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第22号）

28.电子血压计（示波法）注册技术审查指导原则（2016年修订版）

（2016年第22号）

29.磁疗产品注册技术审查指导原则（2016年修订版）

（2016年第22号）

30.治疗呼吸机注册技术审查指导原则

（2016年第21号）

31.强脉冲光治疗仪注册技术审查指导原则

（2016年第21号）

32.脉搏血氧仪设备临床评价技术指导原则

（2016年第21号）

33.植入式心脏起搏器注册技术审查指导原则（2016年修订版）

（2016年第21号）

34.医用X射线诊断设备（第三类）注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第21号）

35.高频手术设备注册技术审查指导原则

（2016年第21号）

36.透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则

（2016年第7号）

37.腹腔、盆腔外科手术用可吸收防粘连产品注册技术审查指导原则

（2016年第7号）

38.可吸收止血产品注册技术审查指导原则

（2016年第7号）

39.α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂注册技术审查指导原则

（2016年第6号）

40.一次性使用膜式氧合器注册技术审查指导原则

（2016年第6号）

41.医学图像存储传输软件（PACS）注册技术审查指导原则

（2016年第27号）

42.正压通气治疗机注册技术审查指导原则

（2016年第27号）

43.大型蒸汽灭菌器注册技术审查指导原则

（2016年第27号）

44.腹膜透析机注册技术审查指导原则

（2016年第27号）

45.医用内窥镜冷光源注册技术审查指导原则

（2016年第27号）

46.振动叩击排痰机注册技术审查指导原则

（2016年第27号）

47.碱性磷酸酶测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016年修订版）

（2016年第28号）

48.人绒毛膜促性腺激素检测试剂（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则（2016年修订版）

（2016年第28号）

49.C反应蛋白测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016年修订版）

（2016年第28号）

50.大便隐血（FOB）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则（2016年修订版）

51.缺血修饰白蛋白测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第28号）

52.肌酸激酶测定试剂（盒）注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第28号）

2015年

1.全自动化学发光免疫分析仪技术审查指导原则

（2015年第93号）

2.人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂技术审查指导原则（2015年第93号）

3.过敏原特异性IgE抗体检测试剂技术审查指导原则

（2015年第93号）

4.丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂技术审查指导原则

（2015年第93号）

5.结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂注册技术审查指导原则

（2015年第65号）

6.影像型超声诊断设备（第三类）技术审查指导原则（2015年修订版）（2015年第112号）

7.离心式血液成分分离设备技术审查指导原则

（2015年第112号）

8.质子/碳离子治疗系统技术审查指导原则

（2015年第112号）

9.乙型肝炎病毒基因分型检测试剂技术审查指导原则

（2015年第32号）

10.影像型超声诊断设备新技术注册技术审查指导原则

（2015年第33号）

11.医疗器械软件注册技术审查指导原则

（2015年第50号）

12.雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒技术审查指导原则

13.医疗器械临床评价技术指导原则

(2015年第14号)

2014年

1.体外诊断试剂临床试验技术指导原则

（2014年第16号）

2.体外诊断试剂说明书编写指导原则

（2014年第17号）

3.医疗器械产品技术要求编写指导原则

（2014年第9号）

4.硬性角膜接触镜说明书编写指导原则

（2014年第3号）

5.软性亲水接触镜说明书编写指导原则

（2014年第3号）

6.植入式心脏电极导线产品注册技术审查指导原则

（2014年第10号）

7.药物滥用检测试剂技术审查指导原则

（2014年第2号）

8.肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂技术审查指导原则

（2014年第2号）

9.弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒抗体及G型免疫球蛋白抗体亲合力检测试剂技术审查指导原则

（2014年第2号）

10.医用磁共振成像系统注册技术审查指导原则

(2014年第2号)

11.金属接骨板内固定系统产品注册技术审查指导原则

（2014年第6号）

12.血液透析浓缩物产品注册技术审查指导原则

（2014年第6号）

13.一次性使用避光输液器产品注册技术审查指导原则

14.一次性使用血液分离器具产品注册技术审查指导原则

（2014年第6号）

15.牙科树脂类充填材料产品注册技术审查指导原则

（2014年第6号）

16.心脏射频消融导管产品注册技术审查指导原则

（2014年第5号）

17.一次性使用皮肤缝合器产品注册技术审查指导原则

（2014年第7号）

18.一次性医用喉罩产品注册技术审查指导原则

（2014年第7号）

19.护脐带产品注册技术审查指导原则

（2014年第7号）

20.一次性使用引流管产品注册技术审查指导原则

（2014年第7号）

21.医用口罩产品注册技术审查指导原则

（2014年第7号）

22.碱性磷酸酶检测试剂盒产品注册技术审查指导原则（已废止）（2014年第7号）

23.缺血修饰白蛋白测定试剂产品注册技术审查指导原则（已废止）（2014年第7号）

24.肌酸激酶测定试剂盒产品注册技术审查指导原则（已废止）（2014年第7号）

25.C反应蛋白定量检测试剂盒产品注册技术审查指导原则（已废止）（2014年第7号）

26.牙科手机产品注册技术审查指导原则（已废止）

（2014年第7号）

27.脉搏血氧仪产品注册技术审查指导原则（已废止）

（2014年第7号）

28.医用电子体温计产品注册技术审查指导原则（已废止）

29.电动洗胃机产品注册技术审查指导原则（已废止）

（2014年第7号）

30.医用控温毯产品注册技术审查指导原则（已废止）

（2014年第7号）

2013年

1.一次性使用鼻氧管产品注册技术审查指导原则

（2013年第8号）

2.义齿制作用合金产品注册技术审查指导原则

（2013年第8号）

3.一次性使用配药用注射器产品注册技术审查指导原则

（2013年第8号）

4.一次性使用无菌手术包类产品注册技术审查指导原则

（2013年第8号）

5.负压引流装置产品注册技术审查指导原则

（2013年第8号）

6.流式细胞仪配套用检测试剂注册技术审查指导原则

（2013年第3号）

7.人类免疫缺陷病毒检测试剂临床研究注册技术审查指导原则（2013年第3号）

8.病原体特异性M型免疫球蛋白定性检测试剂注册技术审查指导原则（2013年第3号）

9.乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸定量检测试剂注册技术审查指导原则（2013年第3号）

10.疝修补补片产品注册技术审查指导原则

(2013年第7号)

11.一次性使用透析器产品注册技术审查指导原则

（2013年第3号）

12.生物芯片类检测试剂注册技术审查指导原则

（2013年第3号）

13.金标类检测试剂注册技术审查指导原则

（2013年第3号）

14.核酸扩增法检测试剂注册技术审查指导原则

（2013年第3号）

15.发光免疫类检测试剂注册技术审查指导原则

（2013年第3号）

16.酶联免疫法检测试剂注册技术审查指导原则

（2013年第3号）

2012年

1.全瓷义齿用氧化锆瓷块产品注册技术审查指导原则（2012年第210号）

2.麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品注册技术审查指导原则（2012年第210号）

3.吻（缝）合器产品注册技术审查指导原则

（2012年第210号）

4.手术动力设备产品注册技术审查指导原则

（2012年第210号）

2011年

1.流行性感冒病毒抗原检测试剂注册申报资料指导原则（2011年第540号）

2.流行性感冒病毒核酸检测试剂注册申报资料指导原则（2011年第540号）

3.一次性使用手术衣产品注册技术审查指导原则

（食药监办械函[2011]187号）

4.天然胶乳橡胶避孕套产品注册技术审查指导原则

（食药监办械函[2011]187号）

5.定制式义齿产品注册技术审查指导原则

（食药监办械函[2011]187号）

6.一次性使用真空采血管产品注册技术审查指导原则（食药监办械函[2011]187号）

7.3A类半导体激光治疗机产品注册技术审查指导原则

（食药监办械函[2011]187号）

8.角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则

（食药监办械函[2011]143号）

9.乳房植入体产品注册技术审查指导原则

（食药监办械函[2011]116号）

10.接触镜护理产品注册技术审查指导原则

（食药监办械函[2011]116号）

11.同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证技术审查指导原则

（食药监办械函[2011]116号）

12.一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则

（食药监办械函[2011]116号）

13.体外诊断试剂分析性能评估（准确度-方法学比对）技术审查指导原则（食药监办械函[2011]116号）

14.体外诊断试剂分析性能评估（准确度-回收试验）技术审查指导原则（食药监办械函[2011]116号）

15.肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料指导原则

（食药监办械函[2011]116号）

2010年

1.自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则

（食药监办械函[2010]438号）

2009年

1.无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则

（食药监办械函[2009]519号）

2.外科纱布敷料（第二类）产品注册技术审查指导原则

（食药监办械函[2009]514号）

3.B型超声诊断设备（第二类）产品注册技术审查指导原则

4.胃管产品注册技术审查指导原则

（食药监办械函[2009]95号）

5.一次性使用无菌导尿管产品注册技术审查指导原则（食药监办械函[2009]95号）

6.气管插管产品注册技术审查指导原则

（食药监办械函[2009]95号）

7.骨科外固定支架产品注册技术审查指导原则

（食药监办械函[2009]95号）

8.含药医疗器械产品注册申报资料撰写指导原则

教育研究课题指南、申报书及汇总表

附件1： 2015年度广东省教育研究院教育研究课题指南 一、基础教育教学类 （一）重点课题 1.中小学公民核心素质教育实践研究 2.基于核心素养提升的育人模式创新研究 3.基于新技术新媒体的教学方式创新研究 4.基于网络技术的中小学英语“3A课堂”教学范式与特色课程教学实践研究 5.基于网络技术的中小学语文阅读与写作及效率评价模式研究 6.基于网络技术的中小学英语听说读写及效率评价模式研究 7.中小学学科教学与信息技术融合的研究与实践 8.中学（初中、高中）物理、化学、生物实验操作考试研究与实践 9.中学（初中、高中）信息技术网络方式考试研究与实践 10.创新驱动发展战略背景下中小学英才教育模式研究 （二）一般课题 1.新型城镇化背景下的教育管理创新研究 2.山区农村“留守儿童”的教育教学现状研究 3.城镇“进城务工人员子女”的教育教学现状研究 精选范本

4.“特长生”的发现与培养研究 5.义务教育现代化学校建设研究 6.幼儿园教师专业发展途径研究 7.家校共育幼儿的途径与功能研究 8.幼儿园一日生活制度研究 9.特色学校建设研究 10.特殊学校课程建设研究 11.地方课程教材开发研究与实践 12.校本课程教材开发研究与实践 13.中小学不同版本学科教材比较研究 14.中小学公民传统文化素质教育研究 15.中小学公民审美素质教育研究 16.中小学公民法治素质教育研究 17.中小学公民国际理解教育研究 18.中小学公民爱国主义教育研究 19.中小学品格教育研究 20.中小学课堂教学方法改革研究与实践 21.中小学写字、书法教学研究与实践 22.中小学英语听说教学研究与实践 23.中学（初中、高中）物理、化学、生物实验教学研究与实践 24.中学（初中、高中）学业水平考试研究与实践 25.中学（初中、高中）学生综合素质评价研究与实践 精选范本

技术要求编写指导原则

医疗器械产品技术要求编写指导原则 根据《医疗器械监督管理条例》等相关规定，制定本指导原则。 一、基本要求 （一）医疗器械产品技术要求的编制应符合国家相关法律法规。 （二）医疗器械产品技术要求中应采用规范、通用的术语。如涉及特殊的术语，需提供明确定义，并写到“4.术语”部分。 （三）医疗器械产品技术要求中的检验方法各项内容的编号原则上应和性能指标各项内容的编号相对应。 （四）医疗器械产品技术要求中的文字、数字、公式、单位、符号、图表等应符合标准化要求。 （五）如医疗器械产品技术要求中的内容引用国家标准、行业标准或中国药典，应保证其有效性，并注明相应标准的编号和年号以及中国药典的版本号。 二、内容要求 医疗器械产品技术要求的内容应符合以下要求： （一）产品名称。产品技术要求中的产品名称应使用中文，并与申请注册（备案）的中文产品名称相一致。 （二）产品型号/规格及其划分说明。产品技术要求中应明确产品型号和/或规格，以及其划分的说明。 对同一注册单元中存在多种型号和/或规格的产品，应明确各型号及各规格之间的所有区别（必要时可附相应图示进行说明）。 对于型号/规格的表述文本较大的可以附录形式提供。

（三）性能指标。 1. 产品技术要求中的性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及质量控制相关的其他指标。产品设计开发中的评价性内容（例如生物相容性评价）原则上不在产品技术要求中制定。 2. 产品技术要求中性能指标的制定应参考相关国家标准/行业标准并结合具体产品的设计特性、预期用途和质量控制水平且不应低于产品适用的强制性国家标准/行业标准。 3. 产品技术要求中的性能指标应明确具体要求，不应以“见随附资料”、“按供货合同”等形式提供。 （四）检验方法。 检验方法的制定应与相应的性能指标相适应。应优先考虑采用公认的或已颁布的标准检验方法。检验方法的制定需保证具有可重现性和可操作性，需要时明确样品的制备方法，必要时可附相应图示进行说明，文本较大的可以附录形式提供。 对于体外诊断试剂类产品，检验方法中还应明确说明采用的参考品/标准品、样本制备方法、使用的试剂批次和数量、试验次数、计算方法。 （五）对于第三类体外诊断试剂类产品，产品技术要求中应以附录形式明确主要原材料、生产工艺及半成品要求。 （六）医疗器械产品技术要求编号为相应的注册证号（备案号）。拟注册（备案）的产品技术要求编号可留空。 三、格式要求 医疗器械产品技术要求格式见附件。 附件：医疗器械产品技术要求格式

证候类中药新药临床研究技术指导原则(4月5日).pdf

附件1 证候类中药新药临床研究技术指导原则 证候（简称证）是对疾病（泛指非健康）发展到一定阶段的病因、病性、病位及病势等的高度概括，具体表现为一组有内在联系的症状和体征，是中医临床诊断和治疗的依据。为了更好地传承和发扬中医药特色和优势，国家药品监督管理局根据药品注册相关法规，特制定《证候类中药新药临床研究技术指导原则》（以下简称《指导原则》）。 证候类中药新药是指主治为证候的中药复方制剂新药。《指导原则》旨在为证候类中药新药临床试验的开展和有效性、安全性评价提供基础性指导，其正文内容中的每一个原则性要求都可以随着后续研究的不断深入，进一步丰富和发展为更详实具体的技术标准。 一、证候类中药新药的处方来源及基本要求 证候类中药新药的处方应来源于临床实践，符合中医药理论，体现理、法、方、药相一致的原则。证候类中药新药申请临床试验应有充分的人用历史证明性文献材料，包括处方来源、组方合理性、临床应用情况（包括提供临床实践完善处方的演变过程）、功能主治、用法用量等相关内容。如拟开发的证候类中药新药是来源于中医临床经验的积累，针对临床常见基本证候的，应提供相关证明；如是源于医案中对比分析研究所发现的相对成

熟有效的处方，应提供典型医案和系列医案；如具有一定临床研究基础且有相应数据证明的成熟有效的处方，应提供相关临床研究总结报告，该总结报告应明确具体中医证候、疗效特点和安全性信息；如是源于国家科技立项的临床研究成果，应提供临床研究部分的总结资料及相关的成果鉴定材料。 证候类中药新药立项开发时，应注意评估与已上市同类药品的临床价值差异，以明确其是否具备临床开发价值。 二、证候类中药新药的临床定位 证候类中药新药临床应定位于消除、改善或控制具有内在关联性的一组疾病的主要临床症状、体征等，也可定位于通过证候改善达到疾病治疗等目的。 三、证候类中药新药的证候诊断 拟开发新药的中医证候确定应有与之相关的临床实践基础，并应遵循中医药理论。 中医证候诊断标准可以参照有关国家标准、行业标准或团体标准等进行制定，如无适用的诊断标准，可自行制定并经专家论证达成共识。证候诊断构成要素可采用定性或半定量方式，或主次症的方法，鼓励制定具有中医特色的证候诊断量表，并可根据具体研究内容辅以客观诊断指标。 四、证候类中药新药的基本研究思路及试验设计 （一）基本研究思路 证候类中药新药临床研究可有多种模式，如单纯中医证候研究模式、中医病证结合研究模式或中医证统西医病的研究模式，

ISOTC 176发布ISOTR10017：2003统计技术指南

ISO/TC 176发布ISO/TR10017：2003《ISO9001：2000统计技术指南》 前言 国际标准化组织（ISO）是由各国标准化团体（ISO成员团体）组成的世界性联合会。制定国际标准的工作通常由ISO的技术委员会完成，各成员团体若对某技术委员会确立的项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。与ISO保持联系的各国际组织（官方和非官方的），也可参加有关工作。在电工技术标准化方面，ISO与国际电工委员会（IEC）保持着密切合作的关系。 国际标准遵照ISO/IEC导则第二部分制定的规则起草。 ISO技术委员会的主要任务，就是制定国际标准，由该技术委员会通过的国际标准草案，须提交各成员团体投票表决，只有取得至少75％参加表决成员团体的同意，才能作为国际标准正式发布。 在特殊的情况下，当ISO技术委员会收集到不同于已正式发布作为国际标准(如“技术状态”)的资料时，该技术委员会可通过其正式成员的简单多数表决来决定出版技术报告。技术报告就其性质来说完全是一种信息资料，并且在其所提供的资料不再有效或有用之前不必进行评审。 本文件中的某些内容可能涉及一些专利权的问题，对此应引起注意。ISO不负责识别任何这样的专利权问题。 ISO／TR 10017是由ISO／TCl76／SC3质量管理和质量保证技术委员会支持技术分委员会 制定的。 本标准第二版取消和代替了第一版(ISO／TRl0017：1999)．并且是以现行的IS09001：2000 为根据的。 本技术报告可以更新，以反映Isog001的未来修订版。对本技术报告内容的意见可送到ISO中央 秘书处，以便在修订时作为参考。 引言 本技术报告出版的目的是帮助组织按照IS09001：2000的要求，在建立、实施、保持和改进质量管理体系时选择适用的统计技术。 统计技术的使用是由事物的变异性引起的，实际上这种变异性在所有过程的行为和结果中都能发现，甚至在表面看来稳定的情况下也会发现。这些被观察到的变异性，可能是产品和过程的可量化的特性，并存在于产品从l市场调查到用户服务和最终处置I的全寿命周期的各个阶段。 l 统计技术可以帮助测量、描f述、分析、解释和模拟这些变l异，甚至仅用相对有限的数据即可。通过对这些数据的统计分析，可以较好地理解变异的性质、程度和原因。这或许有助于解决甚至预防这些变异的发生。 统计技术可较好地利用有效数据进行决策，以持续改进产品和过程的质量，达到顾客满意。 本技术报告旨在为一个组织考虑和选择适用于该组织所需要的统计技术，提供指导和帮助。最后确定统计技术的需求和适宜技术的选择准则，仍由组织来决策。 本技术报告所描述的统计技术，也适用于IS09000族的其他标准，特别是IS09004：2000。 ISO 9001：2000的统计技术指南 一、范围 本技术报告为一个组织按照ISO 9001标准，建立、实施、保持和改进质量管理体系选择适宜的统计技术提供指南。这是按ISO 9001需要而进行的编写，它包括对定量数据的应用，并对适用这些数据的统计技术予以识别和描述。 本技术报告所引用的统计技术清单既不齐全也不详尽，并且不排除组织使用认为适宜的其他技术(统计的或非统计的)。此外，本技术报告既不试图规定使用哪些统计技术，也不试图建议对这些统计技术如何加以实施。

国家标准化学药品研究技术指导原则

已有国家标准化学药品研究技术指导原则（第二稿草稿） 二OO 五年三月 1 目录 一、前言 (2) 二、已有国家标准药品研究的基本原则 (2) （一）安全、有效和质量可控原则 (2) （二）等同性原则 (3) （三）仿品种而不是仿标准原则 (5) 三、质量控制研究 (7) （一）制备工艺研究 (8) （二）结构确证研究 (9) （三）制剂处方筛选及工艺研究 (10) （四）质量研究与质量标准 (13) （五）稳定性研究 (18) 四、安全性、有效性研究 (20) （一）口服给药制剂 (22) （二）注射给药制剂 (25) （三）局部给药制剂 (27)

五、参考文献 (29) 六、已有国家标准化学药品研究技术指导原则起草说明 (30) 七、著者 (35) 2 一、前言 根据《药品注册管理办法》（试行），已有国家标准药品的申请是指境内注册申请人提出的生产国家食品药品监督管理局已经颁布正式标准的药品的注册申请。 我国已经颁布的化学药物研究技术指导原则，涵盖了已有国家标准药品研究的一般性技术要求。本指导原则在此基础上，结合我国已有国 家标准药品研制的现状，针对其不同于新药的特点，较为系统地提出了 已有国家标准药品研究过程中有关安全性、有效性和质量控制研究的一 般性原则，并重点阐述了在已有国家标准药品研制中相关技术要求之间 的内在联系及其科学内涵，旨在指导注册申请人在研制已有国家标准药 品时，能够科学、合理地运用已有的化学药物研究技术指导原则，达到 研究的系统性、科学性要求。

本指导原则适用于已有国家标准药品申请中的化学药品。在已有国家标准药品研发和评价中，需要在本原则指导下，以科学性为根本，对 具体问题作具体分析。 二、已有国家标准药品研究的基本原则 在已有国家标准药品的研究中应注意遵循如下原则，以保证研究的科学性。 （一）安全、有效和质量可控原则 无论创新药还是已有国家标准药品，对其安全性、有效性和质量可3 控性的要求是一致的，研发的根本原则都是要围绕安全、有效和质量可 控进行充分的研究。而已有国家标准药品的研究有别于创新药之处在于， 可以利用已上市产品的可获得资料，因此有可能减少相应部分的研究工 作。 如果研制的已有国家标准药品与已上市产品的药学基础相同，即原料药的合成路线、工艺条件以及所用原材料、试剂和溶剂的来源、规格 等均一致；制剂的处方工艺相同，包括其中所用原料药、辅料的来源、规格等一致；并经验证研制产品与已上市产品质量一致、生物等效，

医疗器械注册技术指导原则编写格式要求-医疗器械技术审评中心

离心式血液成分分离设备非临床注册技术审查指导原则 （征求意见稿） 本指导原则是对离心式血液成分分离设备的一般要求，申请人/制造商应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。申请人/制造商还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。 本指导原则是对申请人/制造商和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其它方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。本指导原则也可作为其他血液处理设备的审查参考。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。 一、适用范围 本指导原则适用于离心式血液成分分离设备，属于《医疗器械分类目录》体外循环及血液处理设备，类别代号为6845。 二、技术审查要点 （一）产品名称要求 1.产品命名 该产品的命名应为离心式血液成分分离机、血浆采集机。 2.产品种类划分 该产品由于结构、功能、特性不同，种类划分比较复杂，常用种类划分情况如下： 2.1按结构划分

根据不同的结构可划分为便携式、移动式与固定式。 2.2按使用功能划分 按使用功能划分可划分为血液成分分离、血液成分单采。 2.3按使用方式划分 按使用方式划分可划分为离体式、非离体式。 （二）产品描述 产品描述应准确、完整，至少应包括申报产品名称、型号、产品组成、外观结构（相应图示）、各部件名称、尺寸、预期用途、预期使用机构（单采血浆站、血站或其他医疗器械使用单位），产品规格与型号划分的依据以及是否符合国内行业标准、国家标准。说明配合使用的一次性无菌器具产品的名称及型号。并应提供以下内容: 1.提供设备整体说明 建议以框图方式列出各种不同子系统/组件，如：硬件子系统框图、软件子系统框图、零部件或组件结构布局图，并对关键部件进行详细说明。 2.提供工作流程图 应描述液体路径（如血液），并指出每一种路径与各子系统不同零部件之间内在联系。 3.产品特点及与已上市产品的比较 申请人应综述同类产品国内外研究及临床使用现状及发展趋势。描述本次申报产品与已上市同类器械的创新点、相似点和不同点，建议以列表方式表述，比较的项目应包括产品名称、结构组成、工作原理、预期用途、灭菌或清洁消毒方式、性能指标、有效期、已上市国家或地区等。包括本企业已上市同类产品或其他企业已上市同类产品。 （三）产品结构与组成

脉搏血氧仪设备临床评价技术指导原则

脉搏血氧仪设备临床评价技术指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对脉搏血氧仪设备（以下简称血氧仪）临床评价资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评血氧仪临床评价资料提供参考。 本指导原则是对血氧仪临床评价的一般性要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对临床评价资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。 一、范围 本指导原则适用于脉搏血氧仪设备，在医疗器械分类目录中的分类编码为6821。 脉搏血氧仪设备通过光信号与组织的相互作用，利用脉动

血流导致组织光学特性的依赖于时间的变化，用于无创的测量脉搏血氧饱和度(SpO2)和脉搏率(PR，即Pluse Rate)。 脉搏血氧仪设备包括脉搏血氧仪主机、血氧探头和探头延长电缆（如提供），其中探头延长电缆和血氧探头可组合成单一的部件。 本指导原则所述的血氧仪包含预期测量和监护脉搏血氧饱和度的各种设备或系统。血氧仪可以单次测量或连续测量脉搏血氧饱和度，或是独立设备，或集成在多参数模块的设备或系统中。血氧仪可以使用透射、反射或散射方式，透射、反射或散射方式指的是血氧探头几何结构，而不是指血氧仪的原理、光在血红蛋白上的作用机理。 本指导原则对于血氧仪的测量部位、预期使用环境等不做限制，例如，血氧仪的测量部位包含但不限于手、手指、足、前额、耳、鼻和背，等等；血氧仪预期在医疗机构或在家庭中使用。 二、基本要求 制造商应提供血氧仪的下述信息： (一)综述信息 1.临床机理、工作原理/作用机理、实现方法，例如，功能血氧饱和度或氧合血红蛋白、脉搏血氧饱和度的测量原理； 2.设计特点和功能；

体外诊断试剂临床试验技术指导原则样本

附件 体外诊断试剂临床试验技术指导原则 一、概述 体外诊断试剂的临床试验( 包括与已上市产品进行的比较研究试验) 是指在相应的临床环境中, 对体外诊断试剂的临床性能进行的系统性研究。 申请人应在符合要求的临床单位, 在满足临床试验最低样本量要求的前提下, 根据产品临床预期用途、相关疾病的流行率和统计学要求, 制定能够证明其临床性能的临床试验方案, 同时最大限度地控制试验误差、提高试验质量并对试验结果进行科学合理的分析。临床试验报告是对临床试验过程、结果的总结, 是评价拟上市产品有效性和安全性的重要依据, 是产品注册所需的重要文件之一。 本指导原则仅对体外诊断试剂临床试验提出了一般性的要求。由于体外诊断试剂产品具有发展快、专业跨度大、临床预期用途各异的特点, 不同临床预期用途产品的临床试验方法及内容不尽相同。申请人应根据产品特点及临床预期用途, 制定合理的临床试验方案。国家食品药品监督管理总局也将根据体外诊断试剂发展的需要, 适时修订本指导原则。 二、临床试验的基本原则

( 一) 基本要求 1．临床试验必须符合赫尔辛基宣言的伦理学准则,必须获得临床试验机构伦理委员会的同意。研究者应考虑临床试验用样本, 如血液、羊水、胸水、腹水、组织液、胸积液、组织切片、骨髓等的获得或试验结果对受试者的风险性, 应提交伦理委员会的审查意见及受试者的知情同意书。对于例外情况, 如客观上不可能获得受试者的知情同意或该临床试验对受试者几乎没有风险, 可经伦理委员会审查和批准后免于受试者的知情同意。 2．受试者的权益、安全和健康必须高于科学和社会利益。 3．为受试者保密, 尊重个人隐私。防止受试者因检测结果而受到歧视或伤害。 4．临床前研究结果支持进行临床试验。 ( 二) 临床试验机构及人员的要求 1. 第三类体外诊断试剂申请人应当选定不少于3家( 含3家) 、第二类体外诊断试剂申请人应当选定不少于2家( 含2家) 临床试验机构, 按照有关规定开展临床试验。 2．体外诊断试剂的临床试验机构应获得国家食品药品监督管理总局资质认可。 3．申请人应根据产品特点及其预期用途, 综合不同地区人种、流行病学背景、病原微生物的特性等因素选择临床试验机构。临床试验机构必须具有与试验用体外诊断试剂相适应的专业技术人员及仪器设

校准品及质控品研究技术指导原则资料讲解

体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则——体外诊断试剂校准品（物）、质控品（物）研究技术指导原则 （征求意见稿） 体外诊断试剂校准品（物）（包括真实度控制品）、质控品（物）（简称校准品、质控品）是实现体外诊断试剂临床检测及监督检验结果准确一致的主要工具，也是保证量值有效传递的计量实物标准。校准品、质控品研究技术资料应包括产品技术要求、试验方法等重要信息，是指导注册申请人（简称申请人）单独申请注册校准品、质控品的重要技术性文件之一。 本研究技术指导原则基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》、《医疗器械标准管理方法》的相关规定。参考国际标准化组织（ISO）、美国食品药品监督管理局（FDA）、临床化学国际联合会（IFCC）等有关体外诊断试剂方面的指南，对编写的格式及各项内容的要求进行了详细的说明。其目的是为体外诊断试剂校准品、质控品单独注册申报进行原则性的指导，同时，也为注册管理部门审核体外诊断试剂校准品、质控品提供参考。 由于校准品、质控品种类多、范围广、临床使用重要性强且使用目的差别大，因此，申请人应根据产品特点及临床使用目的编写技术资料，以便于关注者获取准确的信息。 申请人应该提供校准品、质控品产品标准和技术资料，技术

资料的要求参见《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》。产品标准格式和具体内容如下（不限于）： 一、范围 应明确陈述本标准规范的对象和所涉及的方面，指明使用的界限。 二、规范性引用文件 应包括引导语和规范性引用文件的一览表。一览表中引用文件的排列顺序为：国家标准、行业标准、国际标准及规范性文件等。 例如： 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 1.1-2000 标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则 GB/T 191-2000 包装储运图示标志 YY 0466-2003 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 ISO 17511 体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量校准品和质控物质赋值的计量学溯源性

医疗器械临床评价技术指导原则 (2015年第14号)

关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告 （2015年第14号） 为指导医疗器械临床评价工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）和《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号），国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械临床评价技术指导原则》，现予发布。 特此通告。 附件：医疗器械临床评价技术指导原则 食品药品监管总局 2015年5月19日 附件 医疗器械临床评价技术指导原则 一、编制目的 医疗器械临床评价是指注册申请人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。本指导原则旨在为注册申请人进行临床评价及食品药品监督管理部门对临床评价资料的审评提供技术指导。 二、法规依据 （一）《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）； （二）《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）； （三）医疗器械临床试验质量管理相关规定。 三、适用范围 本指导原则适用于第二类、第三类医疗器械注册申报时的临床评价工作，不适用于按医疗器械管理的体外诊断试剂的临床评价工作。如有针对特定产品的临床评价技术指导原则发布，则相应产品临床评价工作应遵循有关要求。 四、基本原则 临床评价应全面、客观，应通过临床试验等多种手段收集相应数据，临床评价过程中收集的临床性能和安全性数据、有利的和不利的数据均应纳入分析。临床评价的深度和广度、需要的数据类型和数据量应与产品的设计特征、关键技术、适用范围和风险程度相适应，也应与非临床研究的水平和程度相适应。 临床评价应对产品的适用范围（如适用人群、适用部位、与人体接触方式、适应症、疾病的程度和阶段、使用要求、使用环境等）、使用方法、禁忌症、防范措施、警告等临床使用信息进行确认。 注册申请人通过临床评价应得出以下结论：在正常使用条件下，产品可达到预期性能；与预期受益相比较，产品的风险可接受；产品的临床性能和安全性均有适当的证据支持。 五、列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》产品的临床评价要求 对于列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》（以下简称《目录》产品，注册申请人需提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料和申报产品与已获准境内注册的《目录》中医疗器械的对比说明。具体需提交的临床评价资料要求如下： （一）提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料； （二）提交申报产品与《目录》中已获准境内注册医疗器械的对比说明，对比说明应当包括《申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比表》（见附1）和相应支持性资料。 提交的上述资料应能证明申报产品与《目录》所述的产品具有等同性。若无法证明申报产品与《目录》产品具

医疗器械产品技术要求编写指导原则(含附件)教学内容

医疗器械产品技术要求编写指导原则(含附 件)

医疗器械产品技术要求编写指导原则 根据《医疗器械监督管理条例》等相关规定，制定本指导原则。 一、基本要求 （一）医疗器械产品技术要求的编制应符合国家相关法律法规。 （二）医疗器械产品技术要求中应采用规范、通用的术语。如涉及特殊的术语，需提供明确定义，并写到“4.术语”部分。 （三）医疗器械产品技术要求中的检验方法各项内容的编号原则上应和性能指标各项内容的编号相对应。 （四）医疗器械产品技术要求中的文字、数字、公式、单位、符号、图表等应符合标准化要求。 （五）如医疗器械产品技术要求中的内容引用国家标准、行业标准或中国药典，应保证其有效性，并注明相应标准的编号和年号以及中国药典的版本号。 二、内容要求 医疗器械产品技术要求的内容应符合以下要求： （一）产品名称。产品技术要求中的产品名称应使用中文，并与申请注册（备案）的中文产品名称相一致。

（二）产品型号/规格及其划分说明。产品技术要求中应明确产品型号和/或规格，以及其划分的说明。 对同一注册单元中存在多种型号和/或规格的产品，应明确各型号及各规格之间的所有区别（必要时可附相应图示进行说明）。 对于型号/规格的表述文本较大的可以附录形式提供。 （三）性能指标。 1. 产品技术要求中的性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及质量控制相关的其他指标。产品设计开发中的评价性内容（例如生物相容性评价）原则上不在产品技术要求中制定。 2. 产品技术要求中性能指标的制定应参考相关国家标准/行业标准并结合具体产品的设计特性、预期用途和质量控制水平且不应低于产品适用的强制性国家标准/行业标准。 3. 产品技术要求中的性能指标应明确具体要求，不应以“见随附资料”、“按供货合同”等形式提供。 （四）检验方法。检验方法的制定应与相应的性能指标相适应。应优先考虑采用公认的或已颁布的标准检验方法。检验方法的制定需保证具有可重现性和可操作性，需要时明确样品的制备方法，必要时可附相应图示进行说明，文本较大的可以附录形式提供。

冻干技术指导原则(4.21)1

冻干粉针剂（化学制剂）药品质量安全专项工作 生产质量技术指导原则 为了提高冻干粉针剂（化学制剂）生产质量风险评估、管理的有效性，指导企业在严格执行GMP的基础上，有序开展药品生产质量风险排查和生产质量研究，进一步完善企业内部质量管理制度。在新版GMP实施前，我们在相关企业质量风险管理经验的基础上，针对关键工序和岗位，制定了本指导原则。 冻干粉针剂（化学制剂）的生产必须严格按精心设计并经验证的方案及规程进行，产品的无菌或其它质量特性绝不能只依赖与任何形式的最终处理或成品检验。 1.人员培训管理 1.1称量、配制、灌封、过滤、冻干、无菌和内毒素项目检验等关键岗位新进人员经GMP知识、岗位操作等专业培训、考核合格后，经质量管理部门确认后才能上岗。 无菌区操作人员的培训、考核，应重点关注进、出无菌区的更衣和无菌操作要求（包括生产操作和安装时的姿势、动作幅度及速率等）。 1.2企业应定期对上述关键岗位操作人员，组织岗位操作SOP及相关管理制度再培训、再考核。 1.3冻干粉针剂灌装生产线的员工，应定期参加培养基模拟灌装试验。灌装生产线的新员工经岗位培训后，在正式上岗生产的第一年内,至少有一次参加成功的培养基模拟灌装试验。 2. 厂房、设备与设施 2.1厂房、设备与设施管理

2.1.1厂房和设备设施应采用经过验证的工艺和规程进行生产操作，并应保持持续的验证状态。 2.1.2设备管理部门应切实履行维护和维修职责，制定厂房和设备设施的预防维护计划, 相应的维护和维修应有记录。生产管理部门应及时向设备管理部门上报设备运行的重要情况。 2.1.3厂房和设备设施维护和维修不得影响产品质量。经改造、重大维修或停产一定时间以上的关键设备（如灭菌、灌装等设备）应进行再确认或评估，符合要求后方可用于生产。 2.2HVAC系统 2.2.1洁净区的洁净要求应在2013年12月31前，符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》中相应洁净度的要求。 应开展HVAC系统验证，验证结果符合规定，并与实际生产相适应。 2.2.2应制定洁净区的悬浮粒子和微生物监测程序。应对无菌操作区域微生物进行动态监测,监测程序至少应明确：取样的位臵和高度、取样的时间、监测的频次、培养基更换时间。 对表面和操作人员的监测，应当在关键操作完成后进行。 2.2.3高风险区域（新版GMP要求A级的区域），应开展以下工作，如果采取其他方法，必须经过证明，例如基于监测的数据。 项目及内容频次要求（至少） 悬浮粒子静态测试1次/3月 空气流速测定1次/半年 高效过滤器的完整性测试（应采用气溶胶法）1次/年 流向/型测试（如气雾试验录像）1次/年 环境和人员微生物监控每班 备注：设备、厂房等采用表面取样法，应开展回收率验证，考虑操作的可重复性。ISO14644推荐使用接触盘水平采样点的理想方法如下：培养基表面应与采样点接触不少于10s（或按说明书进行操作），向整个接触表面施加恒定均匀的压力（如施加的质量约为25g/cm2），不得有环形或线性运动。装臵有接触并拿开后，要加盖并尽快用适当的培养条件培养。

(完整版)医疗器械软件注册技术审查指导原则

附件 医疗器械软件注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导制造商提交医疗器械软件注册申报资料，同时规范医疗器械软件的技术审评要求。 本指导原则是对医疗器械软件的一般性要求，制造商应根据医疗器械软件的特性提交注册申报资料，判断指导原则中的具体内容是否适用，不适用内容详述理由。制造商也可采用其他满足法规要求的替代方法，但应提供详尽的研究资料和验证资料。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下、并参考了国外法规与指南、国际标准与技术报告制定的。随着法规和标准的不断完善，以及认知水平和技术能力的不断提高，相关内容也将适时进行修订。 本指导原则是对制造商和审查人员的指导性文件，不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则针对软件的特殊性，在现行法规要求下进一步明确了对医疗器械软件的要求，特别是对软件更新、软件版本的要求。本指导原则是医疗器械软件的通用指导原则，其他涉及软件医疗器械产品的指导原则可在本指导原则基础上进行有

针对性的调整、修改和完善。 一、范围 本指导原则适用于医疗器械软件的注册申报，包括第二类、第三类医疗器械产品，适用的软件开发方式包括自主开发、部分采用现成软件和全部采用现成软件。 医疗器械软件包括独立软件和软件组件。独立软件：作为医疗器械或其附件的软件；软件组件：作为医疗器械或其部件、附件组成的软件。 独立软件应同时具备以下三个特征：具有一个或多个医疗用途，无需医疗器械硬件即可完成预期用途，运行于通用计算平台。独立软件包括通用型软件和专用型软件，其中通用型软件基于通用数据接口与多个医疗器械产品联合使用，如PACS、中央监护软件等；而专用型软件基于通用、专用的数据接口与特定医疗器械产品联合使用，如Holter数据分析软件、眼科显微镜图像处理软件等。 软件组件应同时具备以下两个特征：具有一个或多个医疗用途，控制（驱动）医疗器械硬件或运行于专用（医用）计算平台。软件组件包括嵌入式软件和控制型软件，其中嵌入式软件（即固件）运行于专用（医用）计算平台，控制（驱动）医疗器械硬件，如心电图机所含软件、脑电图机所含软件等；而控制型软件运行于通用计算平台，控制（驱动）医疗器械硬件，如CT图像采集工作站软件、MRI图像采集工作站软件等。

治疗呼吸机临床评价技术指导原则

治疗呼吸机临床评价技术指导原则 （征求意见稿） 本指导原则旨在指导注册申请人对治疗呼吸机临床评价资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评治疗呼吸机临床评价资料提供参考。 本指导原则是对治疗呼吸机临床评价的一般性要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对临床评价资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。 一、范围 本指导原则适用于治疗呼吸机。 治疗呼吸机的使用目的是：生命的支持或者维持。治疗呼吸机是一种为增加或供给患者的通气而设计的自动装置。

治疗呼吸机预期由专业操作者操作，应用于依赖机械通气的患者；治疗呼吸机预期在专业医疗机构内的重症治疗环境中使用或在专业医疗机构内进行患者转运。治疗呼吸的适用人群可以是：成人、儿童、婴幼儿或新生儿。 本指导原则主要包括两个部分的内容：治疗呼吸机临床试验的基本要求，通过同品种治疗呼吸机临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价的要求。 其他呼吸治疗设备可参照本指导原则中的要求准备相应资料。 二、临床试验的基本要求 治疗呼吸机作为生命支持设备，应被视为高风险产品，在某些情况下，开展符合要求的临床试验来验证产品的安全性和有效性是必要的。符合以下情形之一的，应考虑进行临床试验： 1.注册申请人为新的申请人，比如其治疗呼吸机产品从未在中国境内上市。 2.拟注册的产品属于申请人的全新产品，或产品包含全新的临床应用功能。例如申请人原来只持有气动电控治疗呼吸机注册证，此次拟申请注册电动电控的治疗呼吸机；再如，产品增加了可自动调节临床治疗参数的功能，从而达到治疗目的的。 治疗呼吸机的呼吸模式多种多样。临床试验时，针对不

公共服务质量监测技术指南

公共服务质量监测技术指南（版） 指导单位：质检总局质量管理司 起草单位：质量管理科学研究院中国标准化研究院 年月

目录 前言错误!未指定书签。 组织流程错误!未指定书签。 监测领域错误!未指定书签。 监测指标错误!未指定书签。 指标特性错误!未指定书签。 指标选取错误!未指定书签。 数据采集错误!未指定书签。 问卷调查错误!未指定书签。 调查对象错误!未指定书签。 调查方式错误!未指定书签。 抽样准则错误!未指定书签。 问卷设计错误!未指定书签。 调查实施错误!未指定书签。 结果测算错误!未指定书签。 舆情信息采集错误!未指定书签。 分析目标错误!未指定书签。 技术要求错误!未指定书签。 一般流程错误!未指定书签。 报告形成错误!未指定书签。 报告撰写错误!未指定书签。 报告论证错误!未指定书签。 结果检验错误!未指定书签。 附件公共服务质量监测调查标准问卷错误!未指定书签。 附件公共服务质量监测调查问卷数据格式错误!未指定书签。附件公共服务统计指标库错误!未指定书签。 附件舆情信息采集及分析案例错误!未指定书签。 附件公共服务质量监测报告规错误!未指定书签。

前言 公共服务是建立在一定社会共识基础上，根据一国经济社会发展阶段和总体水平，为维持本国经济社会的稳定、基本的社会正义和凝聚力，保护个人最基本的生存权和发展权，为实现人的全面发展所需要的基本社会条件。提供适合广大群众需要的公共服务是政府重要职能，也是新常态下推动我国经济持续中高速发展的“新引擎”，既能补短板、惠民生，也有利于扩需求、促发展。开展公共服务质量监测，有利于推动各级城市政府加大公共服务投入，加强公共服务管理，提高公共服务质量，提升公众的“获得感”；有利于引导社会公众参与公共服务质量监督，推动政府管理转型和治理现代化。公共服务质量监测通常包含为提升公共服务质量而开展的问卷调查、舆情分析、报告撰写、结论发布、反馈改进等在的系列工作。 根据国务院《质量发展纲要（年）》及其年度行动计划、《质量工作考核办法》等要求，质检总局借鉴国外公共服务质量监测的经验，结合我国具体国情，编制《公共服务质量监测技术指南》（版），以推动公共服务质量监测的开展，形成科学、统一、有序、高效的监测体系。 本指南适用于中国境开展公共服务质量监测工作的各级政府、相关组织和第三方测评机构。 组织流程

仿制药的晶型研究技术指导原则

仿制药的晶型研究技术指导原则

目录 I ． ...............................................................................................................................................3 简介2II ． .........................................................................................................3 术语定义：多晶型和多晶型III ． .............................................................................................................3 药物固体多晶型一般原理A ． .........................................................................................................3 药物固体多晶型的重要性B ． .............................................................................................................................3 多晶型的特征C ． . (3) 多晶型对原料药和制剂的影响1． .................................................3 对溶解性、溶解度、生物利用度和生物等效性的影响2． ..................................................................................................... 对药物制剂生产的影响453． ................................................................................................................. 对稳定性的影响IV ． ..................................................................................................... 仿制药申请的多晶型和同一性55556789V ． ..................................................................................................... 仿制药申请中对多晶型的考虑A ． ......................................................................................... 评价建立多晶型质量标准的重要性B ． ................................................................................................. 原料药多晶型质量标准的建立C ． ..................................................................... 评价建立药物制剂中多晶型质量标准的重要性附件1 – 决策树1.......................................................................................................................................... 附件2 – 决策树2.......................................................................................................................................... 附件3 – 决策树3..........................................................................................................................................

红外线治疗设备注册技术审查指导原则(2017年修订版)

国药监总局2017年第177号附件1 红外线治疗设备注册技术审查指导原则 （2017年修订版） 本指导原则旨在指导和规范红外线治疗设备的技术审评工作，帮助审查人员增进对该类产品机理、结构、主要性能、预期用途等方面的理解，方便审查人员在产品注册技术审评时把握基本的要求和尺度。 本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。 本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。 一、适用范围 本指导原则适用于第二类红外线治疗设备，是指利用红外线的物理性能，实现人体某些疾病无创治疗的产品，不包括使组织变性和/或至其凝固性坏死的红外线治疗设备。 利用红外线并结合其他物理方式进行治疗的医疗器械，其红外线治疗部分亦适用本指导原则。 —1—

在组合式设备中，附加部分应符合相应的专用标准，本指导原则未涉及相关要求。 二、技术审查要点 （一）产品名称的要求 产品名称建议以工程原理命名，不以治疗的病种命名。如：红外线治疗仪、红外治疗仪。 （二）产品的结构和组成 应根据产品自身特点确定结构组成，一般分为主机部分、治疗头部分及其他附属部分，如图1所示。 （A） —2—

—3— （B ） （C ） 图1 红外线治疗设备示意图 （三）产品工作原理和作用机理 1.工作原理 红外线是一种不可见光，在电磁波谱中它的波长为760nm —15μm ，用红外线治疗疾病的疗法为红外线疗法。目前