一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则.doc

附件8：(食药监局2011年03月24日发布)

一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则

一、前言

本指导原则旨在帮助和指导申请者/生产企业对一次性输注器具产品注册申报资料进行准备，以满足技术审评的基本要求。同时有助于审评机构对该类产品进行科学规范的审评，提高审评工作的质量和效率。

本指导原则是对一次性使用输注器具产品注册申报资料的一般要求，申请者/生产企业应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用。

本指导原则是对生产企业和审查人员的指导性文件, 但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行, 如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。

二、适用范围

临床治疗与诊断时一次性使用，用于将容器内的液体通过插入静脉的针头或导管输入患者血管的器械及用于将液体注入人体和抽取人体体液的器具及其组件统称为一次性使用输注器具。

一次性使用输注器具包括：一次性使用输液器、一次性使用输血器、一次性使用滴定管式输液器、一次性使用静脉输液针、一次性使用精密过滤输液器、一次性使用袋式输液器、一次性使用输液连接管路、一次性使用输注泵、一次性使用无菌注射器、一次性使用无菌注射针、一次性使用无菌胰岛素注射器、一次性使用固定剂量疫苗注射器、一次性使用高压造影注射器、一次性使用自毁式注射器等产品，也包括基本结构和预期用途与上述产品相似的产品及其组件，如一次性使用无菌注射器用活塞、一次性使用肝素帽、无针输注装置、三通阀、药液过滤器等器具。

三、基本要求

（一）产品的技术资料

产品的技术资料应当从技术层面论述申报产品的用途、设计、技术特征、与已上市产品的比较、原材料控制、生产工艺、产品包装验证、产品灭菌验证、产品有效期验证、产品性能要求及依据。至少应包含如下内容但不局限于此：

1．产品描述

产品描述应全面、详细，至少应包括申报产品名称、预期用途、原材料、工作原理、结构组成（相应图示）、尺寸、技术指标、特殊性能、规格型号划分的依据、以及是否符合相关标准。

2．与已上市产品比较

申请者应详细说明同类产品国内外研究及临床使用情况。描述本次申报器械与已上市器械（包括本企业已上市同类产品或其他企业已上市同类产品）的相似点和不同点，比较的项目包括产品设计、预期用途、工作原理、结构组成、原材料、生产工艺、灭菌方式、性能指

标、有效期等，建议以列表方式列出。

3．产品命名

产品名称的命名应以发布的国家标准、行业标准以及《医疗器械产品分类目录》中的产品名称和产品的技术性能为依据。产品名称不得中英文混用。

4．原材料控制

提交各组件全部组成材料（包括主材及其所有辅材）的化学名称、化学结构式/分子式、分子量分布、商品名/材料代号、组成比例、供应商名称、符合的标准等基本信息。

说明原材料的选择依据及其来源。原材料应具有稳定的供货渠道以保证产品质量，需提供原材料生产厂家的资质证明及外购协议。对外购组件也应当提交供方名录、相关资质证书及外购协议。

对原材料应当进行质量控制并符合相关材料标准要求。原材料的生物学性能应符合GB/T 16886．1《医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验》相关用途及使用部位的具体要求并提交生物学评价报告。对于生产企业自己研制生产的原材料粒料，生产企业应提供详细的配方研制报告，其中包括符合GB 15593《输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料》、YY/T 0242《医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料》、YY/T 0114《医用输液、输血、注射器具用聚乙烯专用料》、YY/T 0031《输液、输血用硅橡胶管路及弹性件》等相关标准要求的验证报告。

如果器具生产企业使用的是外购粒料，则应要求供方提交符合GB15593、YY/T 0242、YY/T 0114等相关标准的验证报告。对不同批次进料，供方都应提供符合GB 15593标准4．1和4．2条，YY/T

0242标准4．1、4．2、4．3条，YY/T 0114标准3．1、3．2、3．3条, YY/T 0031标准4．1、4．2、4．3和4．4条要求的出厂检验报告，器具生产企业则应对每批进料按上述条款进行进货检验。

应明确材料中的金属成分，因为金属成分可能会影响器械在核磁环境中的安全性。当材料中含有可能影响器械在核磁环境中的安全性的金属成分时，申报企业应提供器械在核磁环境中的安全性的验证资料。

应明确每种原材料，包括添加剂、润滑剂、粘结剂或其他添加物（如：色料添加剂、标记物、不透射线的物质）的成分、使用量、溶出物。以DEHP增塑的聚氯乙烯（PVC）作为原料的，需说明DEHP 的含量，提交产品中DEHP释放量范围的研究报告以及人体可接受的剂量范围和依据。用于检测DEHP释放量的测试液、试验条件、检测方法等应当采用经过科学验证的方法。如采用了可降低DEHP 释放的工艺，应当进行相关的验证。

对于预期用于输注药物的器具，企业需提交所输注药物与器具的相容性研究报告，至少应包括所申报的器具对所输注药物的吸附情况的实验研究的数据与结论。同时，提交国内外关于所申报器具对药物吸附情况的综述报告。

对于首次用于医疗器械方面的新材料，应提供该材料适合用于人体的预期使用部位的相关研究资料。

5．生产工艺

详细说明产品生产工艺过程及其确定的依据、质量控制标准及其可靠性论证；确认关键工艺点并阐明其对产品物理性能、化学性能、机械性能、生物性能的影响；确认生产工艺的稳定性。对生产加工过

程中所使用的所有辅剂、助剂、粘合剂等添加剂均应说明使用剂量、对残留量的控制措施和接受标准以及安全性验证报告。

6．产品包装

产品包装验证可依据有关国内、国际标准进行（如GB/T19633、ISO11607、ASTM D-4169等），提交产品的包装验证报告。包装材料的选择应至少考虑以下因素：包装材料的物理化学性能；包装材料的毒理学特性；包装材料与产品的适应性；包装材料与成型和密封过程的适应性；包装材料与灭菌过程的适应性；包装材料所能提供的物理、化学和微生物屏障保护；包装材料与使用者使用时的要求（如无菌开启）的适应性；包装材料与标签系统的适应性；包装材料与贮存运输过程的适合性。

7．产品灭菌

提交产品灭菌方法的选择依据及验证报告。器械的灭菌应通过GB 18278、GB18279或GB18280确认并进行常规控制，无菌保证水平应保证（SAL）达到1×10－6。灭菌过程的选择应考虑以下因素：产品与灭菌过程间的适应性；包装材料与灭菌过程的适应性。

8．产品稳定性要求（有效期验证）

包括产品有效期和产品包装有效期。产品稳定性验证可采用加速老化或实时老化的研究，实时老化的研究是唯一能够反映产品在规定储存条件下实际稳定性要求的方法。加速老化研究试验的具体要求可参考ASTM F1980。在进行加速老化试验研究时应注意：产品在选择的环境条件的老化机制应与在实时正常使用环境老化条件下真实发生产品老化的机制一致。对首次注册未提交实时老化研究资料的，企业在重新注册的资料中应提交实时老化研究资料以确定产品的实际

稳定性。

9．一般性能要求

主要包括物理性能、化学性能、生物性能等方面的要求及其制定依据。应包括但不限于以下内容：

（1）物理性能

注射器类产品主要包括产品外观、结构、各组件的颜色、尺寸（内径、外径、长度、容量等）、润滑剂（用量/cm2）、标尺、标尺的刻度容量线、标尺的计量数字、标尺的印刷、按手间距、活塞、锥头、滑动性能、器身密合性、容量允差、残留容量、承受压力，注射针针尖构型、刚性、韧性、耐腐蚀性、圆锥接头、针座的颜色、连接牢固性、畅通性、保护套等。

输液器类产品主要包括外观、结构、各组件的颜色、尺寸（内径、外径、长度、容量）、预充容量、滴数/ml、滴定管容量、微粒污染、泄漏、拉伸强度、透明度、穿刺无落屑、管路长度、过滤器孔径、滤除率、输液流速、给液参数、残留液体体积、流量与时间的曲线图（输注泵）、注射件、圆锥接头、输液针流量、润滑剂、输液针构型、穿刺力、色标、保护套等。

（2）化学性能

主要包括酸碱度、还原物质（易氧化物）、金属离子、蒸发残渣、紫外吸光度、环氧乙烷残留量、醇溶出物、二氯乙醇、可沥滤物、材料表征等。

（3）生物性能

生物学性能应符合GB/T 16886．1对相关用途、使用部位及接触时间的具体要求。产品接触时间是该产品对人体的最大累积作用时

间。输注器具类产品的生物学评价项目一般应包括：无菌、热原、细胞毒性、致敏、刺激或皮内反应、急性全身毒性、血液相容性等。

10．特殊性能要求

（1）自毁性能

对于设计为自毁性能的注射类产品，申报企业应对其自毁性能予以验证。自毁性能的生效时间可以因设计而不同，主要有以下几种情况：

①从注射开始时起，自毁特性自动生效并保持有效;

②当输送完预定的固定剂量的50%时，自毁特性自动生效并保持有效;

③当输送完预定的固定剂量时，自毁特性自动生效。

在所有情况下，自毁特性一旦生效，注射器和针就不能被重复使用。

（2）无针输注系统

无针输注系统可能会增加患者感染微生物的风险，因为产品的设计有可能导致微生物进入无菌的液体通路。企业应对此开展研究，对这类器械进行微生物侵入试验，试验应当模拟临床上重复多次使用的情况。

应当在模拟临床使用的状态下进行试验，如：试验中所使用的微生物的种类和数量应当和临床上所使用器械接入部位可能感染微生物的状态相似。这项试验旨在证明临床使用过程中所用的消毒操作程序是安全有效的。由于各个企业产品的设计、预期用途、留置期限也不相同，申报企业应根据产品特点来制定适合所申报产品的试验方法，在制定试验方案的过程中，应至少考虑以下内容：

①试验步骤；

②试验用微生物的数量和种类（建议采用2种革兰氏阴性细菌和2种革兰氏阳性细菌，至少应是1种革兰氏阴性细菌和1种革兰氏阳性细菌，所选择用于试验的微生物应是临床输液感染常见的微生物，可参考《血管内导管相关感染的预防与治疗指南(2007)》（中华医学会重症医学分会发布）进行选择；

③试验用微生物的准备（如：使用2 种革兰氏阴性微生物和2 种革兰氏阳性微生物）；

④微生物接种方法；

⑤无针输注系统使用步骤；

⑥时间和微生物培养程序；

⑦试验用微生物作为接种物的合理性解释（如：数量上最低每套器械为103），试验环境，试验过程中使用的阳性（未执行消毒操作程序的器械）和阴性对照（未接种细菌的器械）；

⑧试验样本大小；

⑨插入和重新插入无针接口的消毒程序的验证（运用微生物学技术）。

（3）防针刺设计

为了减少注射针/输液针的针刺伤害，越来越多的具有防针刺性能的输注器具应用于临床，防针刺器械产品的一般要求是使用者能够容易地区分产品的防针刺性能是否激活，而且一旦激活，其防针刺性能应能一直保持有效直到其被销毁。

（4）其他特殊性能

对于生产企业采用新材料制造的产品以及具有其他特殊性能的

产品，企业应根据产品特点制定相应的物理、化学、生物性能要求。

（二）产品的风险管理资料

按照YY 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准的要求，对产品生命周期全过程实施风险管理。无论是首次注册还是重新注册，都应提交风险管理资料。

产品首次注册时，企业在产品准备注册上市前，应对风险管理过程进行评审。评审应至少确保：风险管理计划已被适当地实施；综合剩余风险是可接受的；已有适当方法获得相关生产和生产后信息。评审结果应形成风险管理报告。

产品重新注册时，企业应对产品上市后生产和生产后风险管理活动进行评审，并形成总结报告。当原材料、原材料供方、关键工艺、产品标准等方面的变化，如果有先前没有认识的危害或危害处境出现，或已估计的风险，经评价不再是可接受的，应重新提供以下1、2、3、4项风险管理资料并形成风险管理报告。

风险管理资料应至少包括以下信息：

1．可能影响产品安全性的特征问题清单

企业应参考YY 0316附录C的要求判定医疗器械与安全性有关特征的问题。

2．产品有关危害的清单

企业应详细列出与产品有关的已知和可预见危害的清单，以及对每个危害如何造成损害的分析（包括可预见的事件序列、危害处境和可能发生的损害）。对该类产品进行危害判定时，至少应有但不限于以下几方面：

（1）原材料的生物学和化学危害

如材料的生物不相容，材料变更等产生的风险。同时还应特别关注如：

①可抽提物的成分与潜在的生物学危险。包括和可能输注药物的相互作用、和血液成分的相互作用、生物学评价（按GB/T16886．1规定进行）等。可抽提物不仅仅是水的抽提物，还应包括植物油、聚乙二醇400和其他提取剂的抽提物。例如：聚氯乙烯（PVC）常用的增塑剂DEHP与脂溶性溶液接触后容易浸出，应对使用DEHP进行风险评估等。

②用于药物输注的器材还应排除由于器具对药物的吸附而导致药物浓度不足对治疗的影响。

（2）生产加工过程可能产生的危害

包括生物学、化学、使用功能、信息等方面的危害。如：微粒污染、热原反应、断针、漏液、功能失效、标识不清等。同时还应特别关注如：

①热原反应。热原反应是一次性医用器具（耗材）最严重的不良反应之一。应注意两点：a）热原是用灭菌的方法无法消除的；b）除内毒素外化学致热物质亦可引起热原反应。因此，不能以单纯检测内毒素的存在与否来判定有无热原反应的潜在风险，必须从生产工艺及过程控制来保证防止热原物质侵入产品。同时要采用批批检验的方法来及时发现可能出现的热原物质。

②洁净生产环境。

③工艺用水。

④添加剂。

（3）产品包装可能产生的危害

如包装破损、标识不清等。

（4）灭菌过程可能产生危害

如灭菌方式对产品不适宜、产品未完全灭菌、灭菌过程产生的有害物质（如环氧乙烷）等。

（5）产品的不正确使用所产生的可能的危害

如无针接头每次使用前未正确消毒，防针刺产品未正确启动其防针刺装置等。

3．产品风险评价

估计每一危害处境下的风险，并对照风险可接受准则做出风险评价。

4．风险控制措施及剩余风险评价

描述每一不可接受的风险所采取的风险控制措施的方案及相关文档（如：设计图纸、工艺文件、管理规定等）清单。（许多标准阐述了产品的某些固有安全性、防护措施和安全性信息，对于那些采用了相关国家标准、行业标准中给出的方法的风险控制措施，可以认为相关的剩余风险是可接受的。）

（三）产品的标准

直接采用国家标准、行业标准作为注册产品标准的，企业应提供所申报产品采纳国家标准、行业标准即可保证产品安全、有效的声明及承担上市后质量责任的声明，同时提交有关产品型号、规格的说明。

企业也可以根据产品特点制定注册产品标准，技术指标应当不低于国家标准、行业标准要求，对企业宣称的所有技术参数和功能，应在注册产品标准中予以规定。注册产品标准中应明确规格型号及各规格型号的区别、适用范围、产品结构及其示意图、产品各组件的材料，

产品性能指标及试验方法，产品灭菌方法、有效期，产品包装方法、标志、运输和储存要求。引用标准应当为现行有效版本。

申报产品型号、规格划分尽量采用国家标准、行业标准的表示方法，应能涵盖所有产品的组件、材料，一一对应关系明确，不用“系列”、“等”含糊用词。

（四）产品的注册检测

注册检测资料应包括注册检测报告及相关的说明文件。注册检测报告应由认可的检测机构出具，产品在检测机构承检范围内，分包项目优先委托具有受检目录的检测机构进行检测。此外还应注意如下几点：

1．典型样品的选择

所检测型号产品应当是本注册单元内能够代表申报的其他型号产品安全性和有效性的典型产品。其中使用不同原材料的产品均须分别检测；相同原材料但产品结构组成不同，应当检测结构最复杂、能够覆盖其他型号的产品，如果每个规格都不能代替其他规格产品，则需要分别单独检测；一次性使用注射器检测最大、中、最小规格产品，至少一个规格产品为全部性能；对于输注泵产品应检测不同给液参数。

2．生物学评价

根据国家标准GB/T16886．1《医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验》,建议根据器械不同的接触时间和接触方式来选择合适的生物学试验方法。符合国食药监械〔2007〕345号和国食药监械〔2008〕409号文件的应提交相关的证明文件。

（五）产品的临床资料

对需要进行临床试验的产品，应按照《医疗器械临床试验规定》

（局令第5号）提交临床试验方案、临床试验报告、分中心小结、统计分析总报告及伦理委员会批件，同时，应提交临床试验原始数据光盘（以Excel、ACCESS或SAS格式等）。临床试验时应注意如下几方面：

1．试验设计类型

如随机对照设计、非随机对照设计、交叉设计、析因设计、目标值法的单组设计等。

2．比较的类型

如优效性检验、非劣效检验、等效性检验，并说明选择的依据。

3．样本量确定依据

样本量的大小应根据受试产品的具体特性、主要疗效（或安全性）评价指标及其估计值、显著性水平、研究把握度以及临床试验比较的类型来确定。应在临床试验方案中明确给出具体的计算公式及其出处，说明计算过程中所采用的所有参数及其估计值。根据下列五个方面确定所需要的样本含量，即（1）拟采取的试验设计类型（常分为单组设计、配对设计、成组设计、单因素多水平设计、交叉设计、析因设计、重复测量设计）；（2）拟采取的比较类型[常分为差异性检验（又分为单、双侧检验）、等效性检验、优效性检验和非劣效性检验]；（3）允许犯假阳性错误的概率α（α通常不超过0．05）和犯假阴性错误的概率β（β通常不超过0．2，1-β被称为检验效能）；（4）主要评价指标的性质[通常分为定量的、定性的（又分为二值的和多值有序的）]和有关的基础数据及有临床意义的界值；（5）应考虑20%以内的脱落率。对于非劣效和等效性试验，还应给出具有临床意义的非劣效界值和/或等效性界值。

对各临床试验中心的入选受试者进行分组时，应尽可能基于重要的非试验因素进行分层随机化。

对于具有防针刺功能的产品和无针输注系统，计算样本量时应主要从安全性角度考虑。可采用单组目标值法的试验设计。通过临床试验证明研究受试产品的不良事件发生率低于临床允许的最高水平。

对于微量给液的输注器具，计算样本量时应主要从有效性角度考虑。可采用随机对照的非劣效试验设计。通过临床试验证明受试产品的有效性，与同类已上市产品实质等同。

4．统计分析方法

应在方案中明确写出将要采用的统计分析方法。所有统计分析均应在ITT（意向性治疗）分析集进行，对于未能观察到安全性或有效性终点的受试者，必须进行灵敏度分析，并按照失败或者无效计算。

（1）描述性分析

计数资料采用频数和百分比描述，计量资料采用均数、标准差、最大值、最小值、中位数、第25及第75分位数描述。

（2）基线人口统计学分析

对于按照单组目标值法设计的试验，基线统计按照上述描述性分析方法进行；对于按照随机对照设计的试验，基线统计除按上述描述性分析外，对计数资料组间比较采用卡方检验或Fisher精确概率法，正态分布的计量资料组间比较采用成组t检验，非正态分布的计量资料组间比较采用Wilcoxon秩和（Wilcoxon Rank Sum）检验。

（3）疗效指标分析

单组目标值法设计的试验，其主要终点不良事件的发生率，需给出发生率及其95%可信区间的估计；其余终点指标将按照描述性分

析方法进行。

随机对照设计的试验，其主要终点有效率的组间比较，采用调整中心效应的CMH(Cochran Mantel-Haenszel)卡方检验，需给出试验组与对照组有效率的差值及其95%可信区间，其余终点指标将参照基线分析进行。

（4）安全性评价

实验室指标：报告实验室指标治疗前正常、治疗后异常的例数及所占比例，并进行组间比较。

不良事件：报告不良事件发生例数及所占比例，并进行组间比较。同时，详细描述各组病例出现的全部不良事件的具体表现、程度及其与所使用的研究产品的关系。

5．试验样品的信息

应具体说明临床试验样品的详细信息：产品规格型号、批号、对照品的详细信息（生产厂家、产品规格型号、批号、医疗器械注册证号等）、使用方法、输注的药物等信息。

6．试验对象的选择

详细说明试验对象的范围、入选标准和排除标准，对照组的设置情况。

7．试验时间

应说明临床试验持续时间、间隔和次数及其确定的理由。

8．评价指标

明确临床性能评价指标，评价的指标应合理并便于临床观察，评价指标应至少包括安全性（包括不良反应和禁忌症）指标和有效性（针对受试产品的特性确定评价标准）指标，对不良反应和禁忌症应有处

理和预防措施，以减少患者的风险。

9．其他

明确适用范围、禁忌症、使用方法等。必要时提供新产品临床前研究资料，如材料质量检验、动物实验等内容。

（六）产品说明书、标签和包装标识

按照《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第10号）的要求提供产品说明书。同时应注意：

1．清楚地标明器械的产品名称、预期用途、禁忌症和目标人群。

2．正确书写产品规格型号、性能结构。同时应列出产品的主要技术参数，如产品尺寸（长度、内径、外径、容积等）、滴数/ml、预充容量、过滤器的过滤介质孔径、给液参数、残留液体体积、流量与时间的曲线图（输注泵产品）、能承受的压力值。

3．详细描述产品的使用方法，并包括：

（1）使用器械的步骤，尤其是对产品的特殊使用性能，如自毁、防针刺等性能的激活方法应有详细的说明；

（2）对于无针输注系统，说明书中应给出临床使用中推荐的消毒操作程序，且推荐的消毒操作程序应与微生物侵入试验和临床试验所用的消毒操作程序一致；

（3）特殊情况的指导（如家庭使用时）；

（4）推荐的更换静脉输注器具或无针接入器械的频率；

（5）用于输注脂肪乳、血液和血制品时的持续使用时间和更换频率；

（6）每次使用时更换无菌保护帽的指南（仅适用无针输注器械），若有保持保护帽无菌的方法则除外；

（7）使用过的器械如何丢弃的指导；

（8）对输注的环境或输注药物是否有特殊限制的说明（如环境温度、压力、液体粘度等）。

可以使用注解、图表及其他可视的帮助信息来增强对使用方法的理解。

4．明确产品灭菌方法及有效期。产品无菌、无热原的文字说明或图示。

5．警示和注意事项

（1）说明书中明确标示“产品使用必须符合医疗部门相关操作规范及相关法规的要求，仅限于经培训的医生或护理人员使用”或类似的警示性语言。

（2）针对产品特点的特殊注意事项，如胰岛素注射器应注明仅能注射相应浓度的胰岛素，对含有天然橡胶的产品应注明对天然橡胶过敏者禁用。

（3）对配套使用的产品应写明相关配套产品的警示信息,如写明胰岛素笔、采血笔“仅供个人专用，须一人一笔，不得多人共用”。

（4）明确禁止使用的范围，如标明禁止用于高压输注系统。

（5）药物相容性信息应写明以下信息：

①企业已研究药物的相容性信息；

②“企业未作其他药物的相容性试验，用本产品输注其他药物时的相容性信息是未知的”；

③“禁止用于输注与本产品不相容的药物”。

6．可能发生的不良反应与处理方法。

7．以DEHP增塑的聚氯乙烯（PVC）作为原料的产品，产品说

明书中应有以下内容：

（1）明确标识该产品含有DEHP；

（2）警示信息写明以下内容：

①DEHP的相关毒性；

②“本产品不宜贮存和输注脂肪乳等脂溶性液体和药物”；

③“新生儿、青春期前的男性、怀孕期和哺乳期的妇女不宜使用本产品输注药物”。

四、其他需要注意的事项

（一）企业在递交申报资料前应对申报资料的内容认真复核，所有申报资料内容应当前后一致，如申请表、标准、说明书中产品结构组成、规格型号、适用范围应当一致。申报资料中各项目间使用明显的标志区分，并装订成册。申报的各项内容应完整、清楚，不得涂改。申报资料的复印件应当完整、清晰，并与原件完全一致。申报资料的数据应可靠、用语规范、翻译准确。申报资料中的研究报告必须详细描述研究目的、研究条件、所用设备、对照、试验方法、观察指标、统计方法、数据分析、结论和讨论。生产企业应将所有研究资料妥善保管并归档。对于申报资料中引用的参考文献、相关标准和数据，企业应提交这些资料的原文或复印件。

（二）该类产品应依据现行有效法规（如：《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》、《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）》等）进行质量体系考核，提交体系考核报告。如有外购组件，须提交外购协议及医疗器械产品注册证。

（三）质量跟踪报告至少应包括以下内容：产品的销售情况；企业对产品的质量控制措施以及内部审核中对产品质量的审查情况的

说明；产品周期检验、日常检验及质量监督抽验情况；在产品使用过程中，用户对产品质量的反馈情况；产品上市后企业执行不良事件监测制度及不良事件监测情况报告；企业收集的关于产品的相关质量信息。

五、名词解释

1．无针输注系统：无针输注系统是指设计为可以不需针刺而反复向输液管路输送或抽取液体的一类器械，此系统可实现液体的单向或双向流动，液体的双向流动允许使用者加药或回抽液体。

2．防针刺设计：指器械的一个组件或附件具有防止使用人员受到注射针/输液针意外刺伤的一种设计，该功能的激活方式既可以是主动的，也可以是被动的。

六、参考文献

1．《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号）2．《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）

3．《医疗器械临床试验规定》（国家食品药品监督管理局令第5号）4．《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（国家食品药品监督管理局令第10号）

5．《血管内导管相关感染的预防与治疗指南(2007)》（中华医学会重症医学分会）

6．Intravascular Administration Sets Premarket Notification Submissions［510(k)］；July 11, 2008 CDRH FDA

7．Submissions for Piston Syringes[510(K)]；April，1993 CDRH FDA

8．Submissions for Hypodermic Single Lumen Needles[510(K)]；April，1993 CDRH FDA

9．Medical Devices with Sharps Injury Prevention Features；August 9, 2005 CDRH FDA

10．ASTM F1980－07 Standard Guide for Accelerated Aging of Sterile Medical Device Packages

11．Submissions for External Infusion Pumps[510(K)]；March，1993 CDRH FDA

12．Use of International Standard ISO-10993, Biological Evaluation of Medical Devices Part 1: Evaluation and Testing；May 1，1995 CDRH FDA

移动式脚手架安全规范.pdf

移动式脚手架安全规范 脚手架是电力建设施工现场上，应用最为广泛、使用最为频繁的一种临时设施。移动脚手架又叫门式脚手架，快装脚手架等。 一、脚手架的一般规定 (1)脚手架应由持有特种作业证的工人，按批准后的施工方案和措施搭设； 经施工和使用部门验收合格后，挂上标牌，方可使用。 (2)脚手架的两端。转角处每隔6-7根立杆处应设置支杆和剪刀撑；支杆和 剪刀撑与地面的夹角不得大于60°。 (3)脚手架高度在7m以上及无法设置支杆时，竖向每隔4m，横向每隔7m 必须与建、构筑物牢固连接；脚手架的外端与顶部应与建、构物多加几处牢固的连接点。 (4)脚手架的外侧、斜道两侧、平台的周边应设置1.05m高的栏杆和18cm 高的挡脚板或设置立安全网；脚手架必须设置可供作业人员上下的垂直爬梯和斜道，斜道上应有防滑条。料口、平台、通道上部应设天棚。 (5)脚手架严禁钢木、钢竹混搭；长期未用的脚手架，解冻期的脚手架，在 恢复使用前，必须经检查、鉴定合格后，方可重新使用。 (6)脚手架上架设的照明线必须有绝缘子或其他绝缘支撑；高度在20 m以 上的，且不在避雷保护范围内的脚手架必须设立单独的避雷针，避雷装置必须符合安全要求。 (7)脚手板的铺设应满足：满铺、平稳、牢固、无探头板；对头搭接处应设 双排横杆；拐角（弯）处应交错搭接；搭接的长度应大于2Ocm，与建、构筑物的立表面距离应小于20cm；脚手板铺设后应采取加固措施，防止翘动或移位。 二、移动式脚手架的搭设要求 （1）移动式脚手架立杆离墙面净距离宜大于150mm；大于150mm时应采取内挑架板或其他离口防护的安全措施。 （2）移动式脚手架内外两侧均应设置交叉支撑并与脚手架立杆上的锁销锁牢。

产品技术规范书

产品技术规范书 设备名称：SF6气体定性检漏仪 型号：XP-1A 数量：1台套 一、产品应用： XP-1A SF6气体定性检漏仪是30年以来检漏仪制造经验的顶点。作为迄今制造的最稳定与最灵敏的负电晕检漏仪，我们为提供此种工具而骄傲。我们把所有的经验及多年客户的反馈溶入到此产品中，希望为用户提供最好的一切：价格、性能及可靠性。 XP-1A SF6气体定性检漏仪的核心是一台先进的微处理机。它采用的数字信号处理技术使得它比采用的操纵电路及传感头信号更好成为可能。此外，电路中使用的元件数量约减少40%，从而提高了可靠性及性能。微处理机实时监视传感头和电池电压值，每秒钟可达4000次，能及时补偿即使是最微小变动的信号脉动。这使得该仪表在几乎一切环境的应用中，成为一种稳定而可靠的检测工具。 XP-1A SF6气体定性检漏仪在设计上增加了许多方便用户使用的性能。灵敏度的七级自由设置，使仪表从一级到七级增加64倍的灵敏度；独特的三色发光二极管把渐进的及广范围的泄漏大小的指示出来；指示灵敏度的等级；并提供有关电池电量的实际电压指示。触摸式键盘控制所有使用功能；新颖的外壳设计供使用者紧握，方便操作；安装使用时目视的直观指示器。 二、采用标准 本SF6气体定性检漏仪的制造、试验和验收除了应满足本技术要求外，还应符合如下标准： ●GB191 包装储运图示标志EQVISO780：1997 ●GB/T5048防潮包装 ●GB/T5832.2—1986 气体中微量水分的测定露点法 ●GB/T6388 运输包装收发货标志 ●GB/T6587.1—1986 电子测量仪器环境试验总纲 ●GB/T6587.2 电子测量仪器温度试验 ●GB/T6587.3 电子测量仪器湿度试验 ●GB/T6587.4 电子测量仪器振动试验 ●GB/T6587.5 电子测量仪器冲击试验

技术审评报告

受理号：0010600120190386 境内第二类医疗器械注册 技术审评报告 产品名称：全自动多重免疫分析仪 产品管理类别：第二类 申请人：珠海丽珠试剂股份有限公司 广东省药品监督管理局审评认证中心

目录 基本信息 (3) 一、申请人名称 (3) 二、申请人住所 (3) 三、生产地址 (3) 产品审评摘要 (4) 一、产品概述 (4) 二、临床前研究摘要 (5) 三、临床评价摘要 (10) 四、风险分析及说明书提示 (11) 综合评价意见 (14)

基本信息一、申请人名称 珠海丽珠试剂股份有限公司 二、申请人住所 珠海市香洲区同昌路266号 三、生产地址 珠海市香洲区同昌路266号

产品审评摘要 一、产品概述 （一）产品结构及组成 全自动多重免疫分析仪主要由判读模块、孵育模块、洗涤模块、机械臂模块、稀释制冷液与洗针模块、标本架模块、反应孔运送模块、试剂管理模块、移卡模块、旋转臂模块、平铺振荡模块、称重模块、软件组成。 （二）型号规格 MCLIA-800 （三）适用范围 MCLIA-800全自动多重免疫分析仪与本公司生产的磁条码免疫荧光试剂配套使用，用于磁条码免疫荧光试剂的定量和定性分析。 （四）工作原理 MCLIA-800全自动多重免疫分析仪是通过检测患者血清或其他样本从而对人体进行免疫分析的医学检验仪器。将样本加入到包被有多种不同免疫项目抗原、抗体的反应管中，包被抗原、抗体的载体为磁条码（即单个反应管中会有多种包被着用于检测不同免疫项目的抗原、抗体）。样本中的待测分子与载体上的抗原、抗体特异性结合。分离洗涤未反应的游离成分。接着，加入荧光标记物，分离洗涤多余的荧光

采购产品技术要求和验收标准

采购产品技术要求和验收标准 1.0 元器件入库前检验 1.1 严格执行采购控制程序，从合格的供方采购合格产品。 1.2 对进厂的采购产品都要按下面的检验项目、方法和标准进行 检验，。对安全件，至少应抽取10%的样品按表中的检验项目进行检验和试验：对关键元器件，至少应抽取5%的样品进行检验：对一般材料，只须进行确认。 检验/验证项目、方法和标准： 1.2.1 断路器： 依据标准：GB14048.2《低压断路器》 1.2.2 隔离开关、熔断器： 依据标准：GB14048.3《低压开关、隔离器、隔离开关及熔断器组合电器》

1.2.3 接触器： 依据标准：GB14048.6《接触器和电动机起动器》 1.2.4电流互感器： 依据标准：GB1208《电流互感器》 依据标准：GB14048.5《控制电路电器和开关元件》

检验/验证项目、方法和标准： 1.2.6母线： 依据标准：GB5585《电工用铜、铝及其合金母线》检验/验证项目、方法和标准：

依据标准：GB5023《额定电压450/750V及以下聚氯乙烯绝缘电缆》检验/验证项目、方法和标准： 1．2．8绝缘支撑件、母线框、母线夹板 依据标准：GB1408《固体绝缘材料工频电气强度试验方法》 检验/验证项目、方法和标准：

1.3凡符合1.2条的初步判定为合格品，如有一项不符即为不合格品，并 填 写入库前的检验记录。出现不合格则全检，合格放行，不合格退货。 1.4 如在出厂检验中出现机械或性能或电性能的缺陷时，最终判定为不合 格产 品，在出厂检验中作记录。 2.0 外协件入库前检验 2.1 外协的各种零部件必须按图纸检验相关尺寸及外观。 2.2 各种型号的低压柜柜体，到厂后都必须按图纸检验外型尺寸、漆的表面、 门的开启、接地螺栓的焊接、防护等级等，合格后方可入库。 3.0 生产过程中的自检 3.1 操作者在生产工程中应严格执行工艺文件，不得擅自更改或降低工艺标准，也不得随意执行未经批准而制定的其他标准。 3.2 在每个工序完成后，转入下道工序前，操作人应进行自检，确认该工序 合格后，在产品随工卡上加盖自己的工序章，并向检验员口头报验，检验员检验 合格，在随工卡盖章后，方可转入下道工序。 3.3 若检验人员检验后，判定某一项不合格，应进行返工，返工后必须重新检验，直到判定合格为止，加盖检验章，方可转入下道工序 4.0 对不合格品的处理方法 4.1 对采购产品和外协件初步判定为不合格品的，由检验员将检验结果（缺 陷描述）等，填写在采购产品进厂检验单中，做出标识，另行存放，按不合格品 控制程序执行。 4.2 过程产品发生不合格时，由检验员通知操作工返修，并在随工卡上作记 录，返工返修的产品重新报验合格为止，若产品确定为不合格，则应作好标识， 另行存放，按不合格品控制程序执行。 4.3 过程产品发生不合格时，由检验员将检验结果，填写在成品检验记录中， 按不合格品控制程序执行。

国家标准化学药品研究技术指导原则

已有国家标准化学药品研究技术指导原则（第二稿草稿） 二OO 五年三月 1 目录 一、前言 (2) 二、已有国家标准药品研究的基本原则 (2) （一）安全、有效和质量可控原则 (2) （二）等同性原则 (3) （三）仿品种而不是仿标准原则 (5) 三、质量控制研究 (7) （一）制备工艺研究 (8) （二）结构确证研究 (9) （三）制剂处方筛选及工艺研究 (10) （四）质量研究与质量标准 (13) （五）稳定性研究 (18) 四、安全性、有效性研究 (20) （一）口服给药制剂 (22) （二）注射给药制剂 (25) （三）局部给药制剂 (27)

五、参考文献 (29) 六、已有国家标准化学药品研究技术指导原则起草说明 (30) 七、著者 (35) 2 一、前言 根据《药品注册管理办法》（试行），已有国家标准药品的申请是指境内注册申请人提出的生产国家食品药品监督管理局已经颁布正式标准的药品的注册申请。 我国已经颁布的化学药物研究技术指导原则，涵盖了已有国家标准药品研究的一般性技术要求。本指导原则在此基础上，结合我国已有国 家标准药品研制的现状，针对其不同于新药的特点，较为系统地提出了 已有国家标准药品研究过程中有关安全性、有效性和质量控制研究的一 般性原则，并重点阐述了在已有国家标准药品研制中相关技术要求之间 的内在联系及其科学内涵，旨在指导注册申请人在研制已有国家标准药 品时，能够科学、合理地运用已有的化学药物研究技术指导原则，达到 研究的系统性、科学性要求。

本指导原则适用于已有国家标准药品申请中的化学药品。在已有国家标准药品研发和评价中，需要在本原则指导下，以科学性为根本，对 具体问题作具体分析。 二、已有国家标准药品研究的基本原则 在已有国家标准药品的研究中应注意遵循如下原则，以保证研究的科学性。 （一）安全、有效和质量可控原则 无论创新药还是已有国家标准药品，对其安全性、有效性和质量可3 控性的要求是一致的，研发的根本原则都是要围绕安全、有效和质量可 控进行充分的研究。而已有国家标准药品的研究有别于创新药之处在于， 可以利用已上市产品的可获得资料，因此有可能减少相应部分的研究工 作。 如果研制的已有国家标准药品与已上市产品的药学基础相同，即原料药的合成路线、工艺条件以及所用原材料、试剂和溶剂的来源、规格 等均一致；制剂的处方工艺相同，包括其中所用原料药、辅料的来源、规格等一致；并经验证研制产品与已上市产品质量一致、生物等效，

医学影像信息管理软件产品技术要求性能指标开立

2性能指标 2.1质量要求：软件应符合GB/T25000.51-2016中第5章的要求。 2.2外观 2.2.1软件包装应端正、表面光洁，存储介质可正常读操作。 2.2.2光盘盒表面一般应当包括以下内容： a)制造单位名称、商标； b)产品名称； c)制造日期或编号； d)软件发布版本号。 2.3性能 2.3.1安装和卸载 软件应能顺利安装和卸载。软件按使用说明书规定安装后，应能正常工作，图文应清晰，各模块应能正确进行各功能的运行。 2.3.2预约叫号候诊 a)应能按特定时间进行预约登记病历； b)应能在预约队列中选择患者、检查室，呼叫患者检查； c)应能即时反馈病人候诊情况； d)应能对预约总量、不同时间段检查量进行管理。 2.3.3病历管理 a)应能打开病历，查看患者有关信息； b)应能修改病历，更改患者有关信息； c)应能删除病历，删除患者有关信息； d)应能打印病历，打印机输出报告内容包含患者信息，图像、检查日期等信息； e)应能采用不同颜色标识病历的不同状态； f)应能对病历进行特殊标记； g)应能导出病历； h)应能恢复未彻底删除的病历，恢复患者有关信息。 2.3.4病历资料查找、统计

a)应能根据病历资料中的单个项目或组合项目为条件进行查找，如病人姓名、年龄、登 记日期等； b)应能按项目、工作量等进行统计。 2.3.5条码扫描 软件应能支持扫描条码的方式提取病人资料。 2.3.6采图、录像 a)应能对影像设备产生的图像进行动、静态采集保存； b)应能对影像设备产生的图像在显示器同步显示； c)应能对已采集图片进行复制、删除、图像说明和打印标记； d)应能对影像设备产生的图像进行录像保存； e)应能支持各种分辨率的图像的采集和录像。 2.3.7病历信息追踪 应能标识计划追踪、正在追踪、追踪完成的病历、并能输入追踪信息。 2.3.8图像查看与编辑 a)应能对图像标识部位及说明，对图像进行标注，可专门根据部位及说明来查找、浏览 相应图像； b)内置多种体位图供选择，可根据所选部位自动在体位图上定位； c)图像可选择性导出导入。 2.3.9检查报告单打印 a)应能创建各种不同的报告类型及格式，可设置为无图及多图的报告格式； b)编辑检查报告时自动提示同名病历，可以查看和复制病历检查信息； c)应能将当前图像与历史图像同屏显示对比； d)应能病理申请。 2.3.10用户权限 a)以管理员账号登录时应能添加、删除用户或修改用户的权限； b)不同的用户登录软件后应只具有相应的权限。 2.3.11系统安全性 软件应具有用户及密码验证功能，防止非法用户进入软件。

脚手架(移动脚手架,门式脚手架)工程安全监理细则

脚手架(移动脚手架,门式脚手架)工程安全监理细 则 一、监理依据: 1、《建筑施工扣件式钢管脚手架(移动脚手架,门式脚手架)安全施工规范》JG130-2001 2、《建筑施工高处作业安全技术规范》JGJ80-91 3、《建筑施工安全检查标准》JGJ59-99 4、《广东省建设工程限制使用竹脚手架(移动脚手架,门式脚手架)管理规定》的通知,建管字(2003)38 号 二、开工前的监理工作: 1、认真审核施工单位编制的施工组织设计,对脚手架(移动脚手架,门式脚手架)安全技术措施和脚手架(移动脚手架,门式脚手架)受力计算进行审查,确保脚手架(移动脚手架,门式脚手架)施工安全,凡计算书中没有安全合格结论的应返工; 2、督促施工单位制定各级安全生产责任制、安全管理目标、安全责任目标及安全生产检查制度; 3、编制监理方案及安全监理细则; 4、认真核实“工程项目开工安全生产条件检查表”内容的完成情况,达不到要求的,督促整改; 5、审查施工单位报送的作业人员的数量及上岗证是否符合要求。

三、脚手架(移动脚手架,门式脚手架)工程安全监理控制方法: (一)安全监理,预防为主: 1、针对工地现场可能出现的安全问题,提醒施工单位引起重视,尽量做到事前控制; 2、制定安全监理检查制度,及时检查发现安全隐患,对存在隐患通过发监理工程师通知单或及时召开安全专题会议协调解决; 3、按时检查脚手架(移动脚手架,门式脚手架)每层段的验收工作,及时收集验收资料、材料合格证、准用证及相关各项资料; 4、积极配合上级主管部门进行的脚手架(移动脚手架,门式脚手架)施工检查,听取整改意见,督促施工单位按期落实,消除事故隐患; 5、对检查未及时落实到位的,应以书面通知施工单位,并记入监理日记和监理小结; 6、对有严重事故隐患的部位、问题将及时责令施工单位限期整改完毕,若施工单位对隐患、问题拖延整改,监理人员将作出停工整改处理,并报告建设单位,若施工单位对隐患、问题拒绝整改的将及时报告质监站,请上级主管部门严肃处理。 (二)对重大事故的处理: 1、事故发生后,必须及时向上级领导和主管部门报告,取得工作指示; 2、配合施工单位做好保护现场、抢救人员等现场工作; 3、参与召开事故现场调查会,了解事故发生的原因、过程,协助施工单位尽快作出书面调查报告,并做好笔记;

保健食品产品技术要求规范(2010版)

保健食品产品技术要求规范（国食药监许[2010]423号） 发布日期：2011-02-10 来源：国家食品药品监督管理局 【发布单位】国家食品药品监督管理局 【发布文号】国食药监许[2010]423号 【发布日期】 2010-10-22 【生效日期】 2011-02-01 【效力】 【备注】各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：根据《食品安全法》及其实施条例对保健食品实行严格监管的要求，为进一步规范保健食品行政许可工作，提高保健食品质量安全控制水平，加强保健食品生产经营监督，指导保健食品产品技术要求编制工作，国家食品药品监督管理局组织制定了《保健食品产品技术要求规范》，现予印发，请遵照执行。国家食品药品监督管理局二○一○年十月二十二日 保健食品产品技术要求规范 一、根据《食品安全法》及其实施条例对保健食品实行严格监管的要求，为进一步规范保健食品行政许可工作，提高保健食品质量安全控制水平，加强保健食品生产经营监督，保障消费者食用安全，制定本规范。 二、国家食品药品监督管理局负责批准保健食品产品技术要求，并监督其执行。 三、保健食品产品技术要求应当符合国家有关法律法规、标准规范。 四、保健食品产品技术要求文本格式应当包括产品名称、配方、生产工艺、感官要求、鉴别、理化指标、微生物指标、功效或标志性成分含量测定、保健功能、适宜人群、不适宜人群、食用量及食用方法、规格、贮藏、保质期等序列（见附件1），并按照保健食品产品技术要求编制指南（见附件2）编制。 五、保健食品产品技术要求是产品质量安全的技术保障。生产企业应当按照保健食品产品技术要求组织生产经营，食品药品监督管理部门应当将保健食品产品技术要求作为开展监督执法的重要依据。 六、保健食品产品技术要求适用于保健食品新产品的注册申请和产品的再注册。

口腔图像处理软件产品技术要求ls

口腔图像处理软件 组成： 由软件安装光盘（内含软件安装包和电子说明书）、加密锁组成，逻辑结构组成模块包括：患者数据管理模块、二维图像处理模块、三维图像处理模块、全景图像处理模块、报告模块。 适用范围：适用于符合DICOM3.0标准的口腔CT图像，以及STL/OBJ标准头面部图像和JPEG标准的面像、口内照，用于图像显示和处理、存储与传输、数据管理及诊断报告编写。不适用于耳鼻喉部位的检查和诊断。 1.1 软件型号规格 口腔图像处理软件，型号：CephPro3D。功能配置如下表所示： 1.2 软件发布版本 V1 1.3版本命名规则 软件版本用X.Y.Z.B表示，其中X为主版本号（即软件发布版本号），表示重大增强类软件更新，Y为副版本号，表示轻微增强类软件更新，Z为修订版本号，表示纠正类软件更新，B代码编译版本号，表示构建。 重大增强类软件更新是指影响到医疗器械安全性或有效性的增强类更新，如更改预期用途，软件运行平台跨越互不兼容的计算机平台（包括软件和硬件），核心功能变化影响到用户临床决策或者影响到人员安全，软件的安全性级别、体系结构、用户界面关系或物理拓扑发生改变。轻微增强类软件更新是指不影响医疗器械安全性与有效性的增强类更新。纠正类软件更新是指为修正软件缺陷而进行的软件更新。构建是指软件编译生成一个工作版本。 软件的主版本号从1开始编号。当软件涉及架构或功能的重大修改时，主版本号加1，同时副版本号、修订版本号和代码编译版本号复位为0。

软件的副版本号从0开始编号，当软件在原有基础上增加或修改局部功能 时，主版本号不变，副版本号加1。 软件的修订版本号从0开始编号，当软件修复缺陷时，主版本号和副版本 号不变，修订版本号加1。 软件的代码编译版本号，从0开始增加。 2.1 通用要求 2.1.1处理对象 适用于符合DICOM3.0标准的口腔CT图像，以及STL/OBJ标准头面部图像和JPEG 标准的面像、口内照，用于图像显示和处理、存储与传输、数据管理及诊断报告编写。 2.1.2 最大并发数 100 2.1.3 数据接口 DICOM3.0标准，STL/OBJ标准，JPEG标准。 2.1.4 特定软硬件 不需要特定的软硬件。 2.1.5 临床功能 1. 患者数据管理 a) 患者管理：新建患者，修改患者信息，删除患者信息，查询患者信息； b) 病历管理：新建病历，修改病历，删除病历，查询病历，导入病历和导出病历； c) 病历图像管理：导入本地图像数据，导入网络图像数据； d) 图像编辑 e) 患者数据的上传和下载； 2. 三维图像处理 a) 三维图像处理；阈值调节，保存不同方位图片，保存显示部位图片，保存图片，打开2D测量页面； b) 姿态调整：切换视图方向，平移视图，旋转视图，移动参考线，视图复原，保存矩阵，鼠标交互，同步三视图头位，预设三视图显示效果，头位复原； c) 3D测量； d) 重叠；

医疗软件产品技术审评规范(2017版)

附件5 医疗软件产品技术审评规范（2017版） 本规范旨在指导企业提交医疗器械软件注册申报资料，同时规范医疗器械软件的技术审评要求。 本规范是对医疗器械软件的一般性要求，企业应根据医疗器械软件的特性提交注册申报资料，判断指导原则中的具体内容是否适用，不适用内容详述理由。企业也可采用其他满足法规要求的替代方法，但应提供详尽的研究资料和验证资料。 本规范是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下、并参考了国外法规与指南、国际标准与技术报告制定的。随着法规和标准的不断完善，以及认知水平和技术能力的不断提高，相关内容也将适时进行修订。 本规范是对企业和审查人员的指导性文件，不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本规范。 本规范针对软件的特殊性，在现行法规要求下进一步明确了对医疗器械软件的要求，特别是对软件更新、软件版本的要求。本规范是医疗器械软件的通用规范，其他涉及软件医疗器械产品的规范可在本规范基础上进行有针对性的调整、修改和完善。 一、适用范围 本规范适用于第二类医疗器械软件的注册申报，适用的软件开发方式包括自主开发、部分采用现成软件和全部采用现成

软件。 医疗器械软件包括独立软件和软件组件。独立软件：作为医疗器械或其附件的软件；软件组件：作为医疗器械或其部件、附件组成的软件。 独立软件应同时具备以下三个特征：具有一个或多个医疗用途，无需医疗器械硬件即可完成预期用途，运行于通用计算平台。独立软件包括通用型软件和专用型软件，其中通用型软件基于通用数据接口与多个医疗器械产品联合使用，如PACS、中央监护软件等；而专用型软件基于通用、专用的数据接口与特定医疗器械产品联合使用，如Holter数据分析软件、眼科显微镜图像处理软件等。 软件组件应同时具备以下两个特征：具有一个或多个医疗用途，控制（驱动）医疗器械硬件或运行于专用（医用）计算平台。软件组件包括嵌入式软件和控制型软件，其中嵌入式软件（即固件）运行于专用（医用）计算平台，控制（驱动）医疗器械硬件，如心电图机所含软件、脑电图机所含软件等；而控制型软件运行于通用计算平台，控制（驱动）医疗器械硬件。 软件组件也可兼具处理功能。专用型独立软件可单独注册，也可随医疗器械产品注册，此时视为软件组件。 二、技术审查要点 （一）产品名称和结构组成的要求 1.独立软件 产品名称应为通用名称，并符合相关法规、规范性文件的要求，可以结合人体部位（如胸部、心脏等）、临床科室（如骨科、神经外科等）、处理对象（如CT图像、MRI图像、心电数

软件需求分析使用说明审查规范标准

软件需求分析说明书审查规范

文件修改控制

目录 软件需求分析说明书审查规范 (1) 目录 (3) 1.引言 (3) 1.1.目的 (3) 1.2.适用范围 (3) 1.3.使用说明 (4) 2.参考资料 (4) 3.术语定义 (4) 4.质量要求 (6) 4.1.完整性 (6) 4.1.1.整体内容完整性 (6) 4.1.2.需求项信息完整性 (8) 4.2.正确性 (9) 4.3.一致性 (10) 4.4.可验证性 (10) 4.5.划分优先级 (10) 4.6.可用性 (11) 5.附件 (11) 5.1.一些编写建议 (11) 5.2.部分参考实例 (12) 5.2.1.需求项表格 (12) 5.2.2.表格需求项实例 (13) 5.2.3.优先级划分方法实例 (14) 5.2.4.软件需求分析说明书模板 (15) 1.引言 1.1.目的 软件需求分析说明书在软件开发、测试、质量保证、项目管理以及相关项目功能中起着重要作用。为了保证软件说明书对质量，本文档具体描述了《软件需求分析说明书》所要包含的内容及其编制所要达到的质量要求。 1.2.适用范围 作为《软件需求分析说明书》是否可以进入正式评审的审查标准，符合该规范的可以提交正式需求评审； 作为测试人员编制《软件需求分析说明书审查列表》的依据；

作为开发人员编制《软件需求分析说明书》的指导原则； 1.3.使用说明 本文重点对需求分析说明书的内容进行要求，对表示方式、方法未明确提出要求对视为不作要求； 本文中的“应”、“必须”含义等同； 本文中的“现有的技术水平”指与该需求相关的行业中，可获得的、已知的、可实际运用于生产的、可信的、经过验证的所有技术； 本文中的需求可行性以通过审核发布的《项目可行性研究报告》为依据； 2.参考资料 GB 8566 计算机软件开发规范受控编号？ GB 8567 计算机软件产品开发文件编制指南受控编号？ GB/T 11457 软件工程术语受控编号？ Systematic Software Testing Rick D.Craig, Stefan P.Jaskiel Artech House Publishers 2002-05-1 统一软件开发过程RUP2000手册IBM公司2000年 3.术语定义 GB/T 11457所列术语和下列定义适用于本文 需求 系统必须符合的条件或具备的功能 软件需求分析 软件需求分析的基本任务是准确地定义未来系统的目标，确定为了满足用户的需求，系统必须做什么。需求分析包括需求获取和需求规约：需求获取是系统分析员通过学习以及同用户的交往，熟悉用户领域的知识，并获得对未来系统的需求；需求规约是系统分析员在获得了用户的初步需求后，必须进行一致性分析和检查，通过和用户协商解决其中存在的二义性和不一致性，并以一种规范的形式准确地表达用户的需求，形成软件需求分析说明书。 软件需求分析说明书（Software Requirements Specifications，简称SRS）：软件需求分析说明书（也称软件需求规格说明书、软件需求分析报告）是软件需求分析阶段得到的最终文档，它以形式化的术语和表示对软件的功能和性能进行详细而具体的描述。它是用户和开发者之间的技术合同，是软件设计、编码阶段的基础,也是软件测试和验收的依据。

移动式脚手架安全操作规程

移动式脚手架安全操作规程 1 目的 本规程用于指导使用者正确操作和使用脚手架。 2 适用范围 本规程适用于指导本公司移动脚手架的安全操作和使用，以及对现场易损工程的防护。 3 安全操作规程 3.1 脚手架使用前按下述要求进行例行检查，由项目部指定的安全员分发使用证后才能投入使用： 3.1.1 检查确认脚轮及刹车正常； 3.1.2 检查确认所有门架无锈蚀，无开焊，无变形，无损伤； 3.1.3检查确认交叉杆无锈蚀，无变形，无损伤； 3.1.4 检查确认所有连接件连接牢固，无变形，无损伤； 3.1.5 检查确认脚踏板无锈蚀，无变形，无损伤； 3.1.6 检查确认安全围栏安装牢固，无锈蚀，无变形，无损伤。 3.2 脚手架上作业人员必须穿防滑鞋，穿工作服，系牢安全带，高挂低用，锁牢所有扣件； 3.3 施工现场所有人员必须戴安全帽，系好下鄂带，锁好带扣； 3.4 架上作业人员应作好分工配合，传递物品或上拉物品时掌握好重心，平稳作业； 3.5 作业人员应配带工具包，禁止把工具放在架子上，以防掉落伤人； 3.6 架子上不要堆放物料，要随用随上，以防放置不当伤人； 3.7 在施工过程中，地面人员要尽力避免站在可能落物的区域； 3.8 严禁作业时打闹，嬉戏，躺卧；

3.9 严禁酒后上岗，严禁高血压，心脏病，癫痫病，恐高症等不适宜登高作业人员上架子施工； 3.10 脚手架施工期间应设警示线和警示标语（非施工人员，禁止入内）； 3.11 架子在使用期间严禁拆除与架子有关的任何杆件，如果必须拆除，须有主管领导批准； 3.12 脚手架作业时要锁住脚轮，防止移动，用绳索上下传递物品及工具； 3.13 脚手架使用完毕，应放到指定地点存放； 3.14 严禁使用不合格脚手架； 3.15 未经主管领导批准，外人不得擅自使用； 3.16 脚手架万向轮、固定钢管（包含脚手架四周所有突出、锐利部位）必须用保温棉（或其它柔软材料）进行包裹防护处理，否则不允许现场作业。 奇晖机电项目部 2017.4.30

产品技术要求格式 定

医疗器械产品技术要求编号： XXXXXX 1产品型号/规格及其划分说明 1.1型号命名 P200 设计序号 产品代号 1.2结构组成（不同型号如有结构组成的差异，应分型号列明） XXXXXX（以下简称XX）主要由X射线管组件（组合式）、限束器、操作台、影像处 理系统、C形臂及可移动机架、医用X射线影像增强器组成。 1.3型号说明（如有多个型号此条适用，列表标明型号间差异） 表1型号说明 1.4工作条件 a)环境温度：10℃～40℃； b)相对湿度：30%～75%； c)大气压力：700hPa～1060hPa。 d)电源：AC220V±22V；50Hz±1Hz e)额定输入功率：xx VA。 2性能指标 2.1外观 2.2XXX ...... 2.X安全要求 XXX安全要求应符合GB9706.1-2007的要求，产品主要特征见附录C。（9706.1适用设备） XXX安全要求应符合GB4793.1-2007的要求，产品主要特征见附录C。（4793.1适用设备）

间（h ）间（h ） 条件 中间 24 试验后通电 ※ 2.x 、2.x 、... - 2.x 、2.x 、... 72 试验后通电 ※ 2.X 电磁兼容 （9706.1适用设备） 电磁兼容应符合YY 0505-2012 的要求。 2.X 电磁兼容 （479 3.1适用设备） 电磁兼容应符合GB/T 18268.1-2010 的要求。 2.X 电磁兼容 （体外诊断类适用设备） 电磁兼容应符合GB/T 18268.1-2010及 GB/T 18268.26-2010 的要求。 2.X 环境试验 按 GB/T 14710-2009 中规定的气候环境Ⅱ组、机械环境Ⅱ组的要求及表 X 进行试验， 应符合要求。 表 X 试验要求及检验项目 试验要求 检测项目 电源电压（V ） 试验项目 持续时 恢复时 试验 通电 状态 初始检测 检测 最后 检测 额定值 额定值 -10% +10% 额定工作 低温试验 2 --- 试验时通电 ※ 全性能 - 2.x 、2.x 、... √ --- 低温贮 存试验 4 --- - AC220 额定工作 高温试验 2 --- 试验时通电 ※ --- 2.x 、2.x 、... --- √ 运行试验 4 --- 试验时通电 ※ --- 2.x 、2.x 、... --- √ 高温贮 存试验 4 4 试验后通电 ※ --- 2.x 、2.x 、... AC220 额定工作 湿热试验 4 --- 试验时通电 ※ --- AC220 湿热贮存 试验 48 --- 2.x 、2.x 、... AC220 振动试验 碰撞试验 运输试验 --- --- --- 试验后通电 ※ 试验后通电 ※ 试验后通电 ※ --- --- --- --- --- --- 2.x 、2.x 、... 2.x 、2.x 、... 2.x 、2.x 、... AC220 AC220 AC220 注：表中“※ ”按GB/T14710-2009的规定 3 检验方法 3.1 外观 用正常或矫正视力观察以及用手感检查，结果应符合2.1的要求。 1

冻干技术指导原则(4.21)1

冻干粉针剂（化学制剂）药品质量安全专项工作 生产质量技术指导原则 为了提高冻干粉针剂（化学制剂）生产质量风险评估、管理的有效性，指导企业在严格执行GMP的基础上，有序开展药品生产质量风险排查和生产质量研究，进一步完善企业内部质量管理制度。在新版GMP实施前，我们在相关企业质量风险管理经验的基础上，针对关键工序和岗位，制定了本指导原则。 冻干粉针剂（化学制剂）的生产必须严格按精心设计并经验证的方案及规程进行，产品的无菌或其它质量特性绝不能只依赖与任何形式的最终处理或成品检验。 1.人员培训管理 1.1称量、配制、灌封、过滤、冻干、无菌和内毒素项目检验等关键岗位新进人员经GMP知识、岗位操作等专业培训、考核合格后，经质量管理部门确认后才能上岗。 无菌区操作人员的培训、考核，应重点关注进、出无菌区的更衣和无菌操作要求（包括生产操作和安装时的姿势、动作幅度及速率等）。 1.2企业应定期对上述关键岗位操作人员，组织岗位操作SOP及相关管理制度再培训、再考核。 1.3冻干粉针剂灌装生产线的员工，应定期参加培养基模拟灌装试验。灌装生产线的新员工经岗位培训后，在正式上岗生产的第一年内,至少有一次参加成功的培养基模拟灌装试验。 2. 厂房、设备与设施 2.1厂房、设备与设施管理

2.1.1厂房和设备设施应采用经过验证的工艺和规程进行生产操作，并应保持持续的验证状态。 2.1.2设备管理部门应切实履行维护和维修职责，制定厂房和设备设施的预防维护计划, 相应的维护和维修应有记录。生产管理部门应及时向设备管理部门上报设备运行的重要情况。 2.1.3厂房和设备设施维护和维修不得影响产品质量。经改造、重大维修或停产一定时间以上的关键设备（如灭菌、灌装等设备）应进行再确认或评估，符合要求后方可用于生产。 2.2HVAC系统 2.2.1洁净区的洁净要求应在2013年12月31前，符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》中相应洁净度的要求。 应开展HVAC系统验证，验证结果符合规定，并与实际生产相适应。 2.2.2应制定洁净区的悬浮粒子和微生物监测程序。应对无菌操作区域微生物进行动态监测,监测程序至少应明确：取样的位臵和高度、取样的时间、监测的频次、培养基更换时间。 对表面和操作人员的监测，应当在关键操作完成后进行。 2.2.3高风险区域（新版GMP要求A级的区域），应开展以下工作，如果采取其他方法，必须经过证明，例如基于监测的数据。 项目及内容频次要求（至少） 悬浮粒子静态测试1次/3月 空气流速测定1次/半年 高效过滤器的完整性测试（应采用气溶胶法）1次/年 流向/型测试（如气雾试验录像）1次/年 环境和人员微生物监控每班 备注：设备、厂房等采用表面取样法，应开展回收率验证，考虑操作的可重复性。ISO14644推荐使用接触盘水平采样点的理想方法如下：培养基表面应与采样点接触不少于10s（或按说明书进行操作），向整个接触表面施加恒定均匀的压力（如施加的质量约为25g/cm2），不得有环形或线性运动。装臵有接触并拿开后，要加盖并尽快用适当的培养条件培养。

软件文档的评审和签署规范

软件文档的评审和签署规范 一、目的 在软件开发的每个阶段，对该阶段所形成的文档进行评审，尽早发现问题，并及时采取措施予以解决，确保文档的内容准确，为软件产品的质量提供保障。文档的签署是为了体现文档的合法性、有效性、法规性。 二、规定 1．文档评审的重点是需求说明和设计说明的评审，见附录一。 2．需求评审需要进一步确认用户要求什么，及用户从开发者一方了解某些限制和约束。用户代表必须参与此项评审活动，以得到双方认可的需求文档。3．设计评审主要进行概要设计评审和详细设计评审。概要设计评审主要详细评审每个系统组成部分的基本设计方法和测试计划；详细设计评审主要评审程序和程序单元测试计划。 4．所有评审会议必须形成会议记录（备忘录）和评审报告。 5．涉及到文档的更改按文档的更改要求执行。 6．评审的内容还可以包括：编排方式、技术准确度、完整性、对读者的适合性、表达上的正确性、格式的规范性等。 7．评审一般采用评审会的方式进行。 8．软件文档都应进行签署，签署的一般顺序为编制→审核→会签→标准化→批准的顺序进行。其中会签仅在必要时进行。 9．签署不允许代签，且修改单的签署与被修改的文档签署要一致。 10．编制、审核、会签、标准化、批准等人员见附录二。 三、程序 评审 1．由主管领导、用户代表（必要时）、开发小组成员、项目管理人员、标准化人员等组成评审小组，必要时邀请外单位专家参加。 2．开会前，由主管领导确定评审的具体内容，并将材料发给评审小组成员。3．评审小组成员准备。 4．主管领导主持会议，根据评审条目由评审小组成员评议、评审。 5．评审小组得出评审结论，形成评审报告，评审小组成员应在评审报告上签字。 签署 （无） 四、相关记录 评审报告 会议纪要（记录） 五、相关文档

移动脚手架安全操作规程

移动脚手架安全操作规程 1 目的 本规程用于指导使用者正确操作和使用脚手架。 2 适用范围 本规程适用于指导本公司移动脚手架的安全操作和使用。 3 安全操作规程 3.1 脚手架使用前按下述要求进行例行检查，由经理指定的安全员填写检查合格单后才能投入使用： 3.1.1 检查确认脚轮及刹车正常； 3.1.2 检查确认所有门架无锈蚀，无开焊，无变形，无损伤； 3.1.3检查确认交叉杆无锈蚀，无变形，无损伤； 3.1.4 检查确认所有连接件连接牢固，无变形，无损伤； 3.1.5 检查确认脚踏板无锈蚀，无变形，无损伤； 3.1.6 检查确认安全围栏安装牢固，无锈蚀，无变形，无损伤。 3.2 脚手架上作业人员必须穿防滑鞋，穿工作服，系牢安全带，高挂低用，锁牢所有扣件；

3.3 施工现场所有人员必须戴安全帽，系好下鄂带，锁好带扣； 3.4 架上作业人员应作好分工配合，传递物品或上拉物品时掌握好重心，平稳作业； 3.5 作业人员应配带工具包，禁止把工具放在架子上，以防掉落伤人； 3.6 架子上不要堆放物料，要随用随上，以防放置不当伤人； 3.7 在施工过程中，地面人员要尽力避免站在可能落物的区域； 3.8 严禁作业时打闹，嬉戏，躺卧； 3.9 严禁酒后上岗，严禁高血压，心脏病，癫痫病，恐高症等不适宜登高作业人员上架子施工； 3.10 脚手架施工期间应设警示线和警示标语（非施工人员，禁止入内）； 3.11 架子在使用期间严禁拆除与架子有关的任何杆件，如果必须拆除，须有主管领导批准； 3.12 脚手架作业时要锁住脚轮，防止移动，用绳索上下传递物品及工具； 3.13 移动式脚手架不得在高于5米的高度作业； 3.14 脚手架使用完毕，应放到指定地点存放；

关于印发化妆品产品技术要求规范的通知

关于印发化妆品产品技术要求规范的通知 国食药监许[2010]454 号 2010 年11 月26 日发 布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为进一步规范化妆品行政许可工作，提高化妆品卫生质量安全控制水平，加强化妆品生产经营卫生监督，指导化妆品 产品技术要求编制工作，国家食品药品监督管理局组织制定了《化妆品产品技术要求规范》，现予印发，请遵照执行。 附件：1．国家食品药品监督管理局化妆品产品技术要求（文本格式） 2．化妆品产品技术要求编制指南 国家食品药品监督管理局 二0一0年十一月二十六日 化妆品产品技术要求规范 一、根据《化妆品卫生监督条例》，为进一步规范化妆品行政许可工作，提高化妆品卫生质量安全控制水平，加强化妆品生产经营卫生监督，保障消费者使用安全，制定本规范。

二、国家食品药品监督管理局负责批准化妆品产品技术要求，并监督其执行。 三、化妆品产品技术要求应当符合国家有关法律法规、标准规范。 四、化妆品产品技术要求应符合其文本格式的规定。文本格式应当包括产品名称、配方成分、生产工艺、感官指标、卫生化学指标、微生物指标、检验方法、使用说明、贮存条件、保质期等序列（见附件1），并按照《化妆品产品技术要 求编制指南》（见附件2 ）编制。 五、化妆品产品技术要求是产品卫生质量安全的技术保障。生产企业应当按照化妆品产品技术要求组织生产经营，食品药品监督管理部门应当将化妆品产品技术要求作为开展卫生监督执法的重要依据。 六、化妆品产品技术要求适用于化妆品新产品的许可和产品延续。 七、化妆品产品技术要求编号。国产特殊用途化妆品按照HZ+GT+ 年份+0000 编制;进口特殊用途化妆品按照HZ+JT +年份+0000编制；进口非特殊用途化妆品按照HZ+JF+年份+0000编制。"HZ"表示"化妆品”，"GT"表示"国产特殊用途”, "JT"表示"进口特殊用途”，”JF"表示"进口非特殊用途”，"年份+0000"为化妆品批准文号（或备案号）的年份和顺序号。 八、本规范自2011 年4 月1 日起施行。 附件1 国家食品药品监督管理局 化妆品产品技术要求（文本格式） 产品技术要求编号）

仿制药的晶型研究技术指导原则

仿制药的晶型研究技术指导原则

目录 I ． ...............................................................................................................................................3 简介2II ． .........................................................................................................3 术语定义：多晶型和多晶型III ． .............................................................................................................3 药物固体多晶型一般原理A ． .........................................................................................................3 药物固体多晶型的重要性B ． .............................................................................................................................3 多晶型的特征C ． . (3) 多晶型对原料药和制剂的影响1． .................................................3 对溶解性、溶解度、生物利用度和生物等效性的影响2． ..................................................................................................... 对药物制剂生产的影响453． ................................................................................................................. 对稳定性的影响IV ． ..................................................................................................... 仿制药申请的多晶型和同一性55556789V ． ..................................................................................................... 仿制药申请中对多晶型的考虑A ． ......................................................................................... 评价建立多晶型质量标准的重要性B ． ................................................................................................. 原料药多晶型质量标准的建立C ． ..................................................................... 评价建立药物制剂中多晶型质量标准的重要性附件1 – 决策树1.......................................................................................................................................... 附件2 – 决策树2.......................................................................................................................................... 附件3 – 决策树3..........................................................................................................................................