红外线治疗设备注册技术审查指导原则(2017年修订版)

国药监总局2017年第177号附件1

红外线治疗设备注册技术审查指导原则

（2017年修订版）

本指导原则旨在指导和规红外线治疗设备的技术审评工作，帮助审查人员增进对该类产品机理、结构、主要性能、预期用途等方面的理解，方便审查人员在产品注册技术审评时把握基本的要求和尺度。

本指导原则所确定的核心容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。

本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。

一、适用围

本指导原则适用于第二类红外线治疗设备，是指利用红外线的物理性能，实现人体某些疾病无创治疗的产品，不包括使组织变性和/或至其凝固性坏死的红外线治疗设备。

利用红外线并结合其他物理方式进行治疗的医疗器械，其红外线治疗部分亦适用本指导原则。

在组合式设备中，附加部分应符合相应的专用标准，本指导原则未涉及相关要求。

二、技术审查要点

（一）产品名称的要求

产品名称建议以工程原理命名，不以治疗的病种命名。如：红外线治疗仪、红外治疗仪。

（二）产品的结构和组成

应根据产品自身特点确定结构组成，一般分为主机部分、治疗头部分及其他附属部分，如图1所示。

（A）

（B）

（C）

图1 红外线治疗设备示意图

（三）产品工作原理和作用机理

1.工作原理

红外线是一种不可见光，在电磁波谱中它的波长为760nm —15μm，用红外线治疗疾病的疗法为红外线疗法。目前医疗用

红外线分为两段，即短波红外线（亦称近红外线，波长760nm—1.5μm）和长波红外线（亦称远红外线，波长1.5μm—15μm）。红外线治疗设备是应用红外线疗法的治疗仪器设备。

2.作用机理

红外线的穿透能力较弱，短波红外线的有效穿透深度为1mm —10mm，可达真皮及皮下组织，长波红外线的有效穿透深度为0.05mm—1mm，仅达皮肤表皮的浅层。

红外线的波长长，光量子能量低，作用于组织后只能引起分子转动，不能引起电子激发，其主要的生物学作用为热效应而无光化学效应。红外线照射时皮肤及表皮下组织将吸收的红外线能量转变成热，热效应是红外线治疗产品的主要作用机理。热效应产生的治疗作用包括：

（1）引起血管扩、血流加速、局部血液循环改善、组织的营养代加强；加快局部渗出物吸收，促进肿胀的消退。

（2）使骨骼肌的肌力降低，胃肠平滑肌松弛，缓解肌痉挛。

（3）降低感觉神经兴奋性，提高痛阈。同时血液循环的改善、缺血缺氧的好转、渗出物的吸收、肿胀的消退、痉挛的缓解等综合因素可达到镇痛的治疗作用。

（4）使局部温度升高，利于水分蒸发，促进渗出性病变表层组织干燥、结痂。

（四）注册单元划分的原则和实例

红外线治疗设备的注册单元原则上以技术结构、性能指标为划分依据，预期用途不作为划分注册单元的依据。

1.不同的电击防护类型应作为不同注册单元进行注册。

如电击防护类型分别为I类和Ⅱ类的两种仪器，应按照两个注册单元进行。

2.主要性能指标不能互相覆盖的两种或两种以上的红外线治疗产品，应按照不同的注册单元进行注册。

（五）产品适用的相关标准

根据产品自身特点适用表1中相关标准：

表1 相关产品标准

上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的部件标准和

方法标准。有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。

审查产品技术要求时应关注与产品相关的国家、行业标准是否进行了引用，以及引用是否准确。可以通过对“符合性声明”中声明符合的相关标准是否齐全、适宜来进行审查。此时，应注意标准编号、标准名称是否完整规，年代号是否有效。其次对引用标准的采纳情况进行审查。即所引用的标准中的条款要求，是否在产品技术要求中进行了实质性的条款引用。

上述标准如有新版发布实施，应执行最新版本。

（六）产品的预期用途

红外线治疗设备的预期用途应体现红外线疗法的治疗作用和临床适应证。例如：

“该产品对关节炎、肌纤维组织炎具有镇痛作用”等。

（七）产品的主要风险及研究要求

红外线治疗设备的风险管理报告应符合YY/T 0316—2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，审查要点包括：

1.与产品有关的安全性特征判定可参考YY/T 0316—2016的附录C；

2.危害、可预见的事件序列和危害处境判断可参考YY/T 0316—2016附录E、I；

3.风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及

生产和生产后监视相关方法可参考YY/T 0316—2016附录F、G、J；

4.风险可接收准则，降低风险的措施及采取措施后风险的可接收程度，是否有新的风险产生。

下表依据YY/T 0316—2016的附录E（表E.1）列举了红外线治疗设备有关的可能危害示例的不完全清单，以帮助判定与红外线治疗产品有关的危害。企业还应根据自身产品特点确定其他可能危害。针对产品的各项风险，企业应采取控制措施，确保风险降到可接受的程度。

表2 危害示例

（八）产品技术要求应包括的主要性能指标

红外线治疗设备应至少包括以下技术指标的要求：

1.外观。

2.红外光谱围。

3.工作面表面温度。

4.连续工作时间。

5.生物相容性（如有）。

6.安全应满足：

（1）GB 9706.1—2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》。

（2）YY 0306—2008《热辐射类治疗设备安全专用要求》。

7．环境试验应满足：

GB/T 14710—2009《医用电器环境要求及试验方法》。

注：如为特定电磁波治疗器设备，应符合YY/T 0061—2007《特定电磁波治疗器》的要求。

（九）同一注册单元注册检验代表产品确定原则和实例

红外线治疗设备同一注册单元所检测的产品应当是能够代表本注册单元其他产品安全性和有效性的典型产品。

（十）产品生产制造相关要求

应明确红外线治疗设备的生产工艺过程，可采用流程图的形式，并说明其过程控制点。有多个研制、生产场地，应当概述每个研制、生产场地的实际情况。

（十一）产品的临床评价细化要求

红外线治疗设备的临床可分两种情况：一种是红外线治疗设备的作用机理为前面介绍的四种理论，且预期适应病症包含在表

3，申报企业可按照《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）的要求进行临床评价。另一种是红外线治疗设备的治疗作用采用其他的临床作用机理，或预期适应证不在表3，则申报企业需做临床试验来验证产品的预期用途。

1.临床评价

红外线治疗设备临床评价时，需提交同类产品的临床试验资料（包括对比红外线治疗设备的临床文献或临床试验报告）、对比说明及所对比的同类产品批准上市的证明。临床文献应是省级以上核心医学刊物公开发表的能够说明产品预期使用效果的学术文献、专著、文献综述等。

对比红外线治疗设备的临床试验报告需有医院签章，其容应能验证该产品的预期用途。一般来说，临床试验报告应包括如下容：试验背景、试验目的、研究假设、试验产品与对照产品的名称及规格、病人的入选及排除标准、主要疗效评价指标及评价方法、次要疗效评价指标及安全性评价指标、样本量确定依据（含样本量计算公式及其参数来源）、临床随机分组方法、随访期、试验质量控制措施、数据管理方法、统计分析方法及病人的风险与获益评估等。

同时，对比说明应体现申报产品与对比产品在基本原理、结构组成、主要性能指标、预期用途等方面的异同点。

2.临床试验

若红外线治疗设备的治疗作用未包含于前面介绍的四种理论中，或预期适应证不在表3，则申报企业需进行临床试验来验

证产品的预期用途。

临床试验方案应合理、科学，能够验证产品的预期用途。方案中的临床病例数的确定理由应充分、科学；选择对象围应明确，涵盖产品的预期用途；临床评价标准应清晰明确，且得到临床公认。

一般来说，临床试验方案应包括如下容：试验背景、试验目的、研究假设、试验产品的名称及规格、对照产品的名称、规格及选择理由、病人的入选及排除标准、主要疗效评价指标及评价方法、次要疗效评价指标及安全性评价指标、样本量确定依据（含样本量计算公式及其参数来源）、临床随机分组方法、随访期、试验质量控制措施、数据管理方法、统计分析方法及病人的风险与获益评估等。

临床试验报告应符合方案的要求。临床试验结果应明确，计量或计数结果可靠，并进行统计学分析；试验效果分析应明确统计结果的临床意义；临床试验结论应明确该产品的预期用途，符合临床试验目的。

临床试验报告需有医院签章，其容应能验证该产品的预期用途。一般来说，临床试验报告应包括如下容：试验背景、试验目的、研究假设、试验产品的名称及规格、对照产品的名称、规格及选择理由、病人的入选及排除标准、主要疗效评价指标及评价方法、次要疗效评价指标及安全性评价指标、样本量确定依据（含样本量计算公式及其参数来源）、随访期、试验质量控制措施、数据管理方法、统计分析方法及病人的风险与获益评估等。

在审查临床试验方案和报告时，应注意以下几点：

（1）临床病例数确定的理由

确定临床试验例数就是计算试验的样本量的大小。实施者、申请人和制造商也希望花费较少而得到科学、客观的结果。此外，太少的样本会得出不正确的结论，太多样本浪费时间和资源，因此，有必要在临床试验方案中合理地确定样本量的大小。

样本量的估计要考虑以下因素的影响：

①述无效假设H0和备择假设H1。

②基于无效假设中的结果变量（连续或离散：如血压下降值、死亡），选择适当的统计检验方法（如t—test，χ2）。

③与同类产品或与标准治疗（对照组）相比，估计合理的效应大小δ（组间治疗差异）；对于非劣效试验，应提供临床及统计学认可的非劣效界值；对于单组目标值试验，应提供目标值的确定依据。

④设定显著性水平和统计效能（α，β），通常取双侧显著性水平0.05（单侧显著性水平0.025）、检验效能至少80%及单侧或双侧检验。

⑤列出正确的公式估计样本量。

考虑失访和脱离病例等其他因素的影响，临床实际的病例数应在计算样本量的基础上至少增加20%。

红外线治疗设备的临床适应证比较广泛，应针对每一适应证进行符合统计学要求的临床试验。具体审查时，要看临床试验方案中病例数确定的理由是否充分，是否考虑以上几种因素的影

响。确定的病例数是否涵盖要验证的适应证。

（2）确定入选标准和排除标准

临床试验方案应预先制定明确的入选标准和排除标准，入选标准应有明确的诊断标准，诊断标准应是临床公认的。

符合入选条件且愿意参加临床试验并签署知情同意书方可确定为入选对象，入选对象应具有符合该适应证人群的普遍的代表性。

（3）临床一般资料

临床试验报告中应明确临床试验的起始时间，参加临床试验的入选对象的基本情况，包括入选对象的数量、年龄、性别、病种、病情轻重、病程分布、住院和门诊病人的比例等信息。所有的入选对象应符合入选标准和排除标准。为了客观评价试验产品的治疗效果，应对参加试验组和对照组的入选对象的这些基本情况进行统计学分析，验证两组间人群的均衡可比性。

（4）试验方法

试验方法是对方案中总体设计容的具体实施。红外线治疗设备的临床应采用随机平行对照设计，以避免由于组间的不均衡而导致的两组人群不可比。对照组可采用已上市的、具有合法资质的、疗效确实的同类产品，或者采用临床公认有效的传统治疗方法。试验是否采用盲法可根据具体情况设置。

（5）临床评价标准

红外线治疗设备的治疗作用多数都是缓解疾病的症状，建议在评价这些症状时，将症状量化，并建立临床评价标准。

（6）临床试验结果

应按照方案规定的统计学方法及疗效评价方法进行统计分析（包括组和组间分析），给出分析结果。必要时提供试验数据统计分析报告。

（7）临床试验效果分析

临床研究者应在临床试验报告中，根据统计分析结果进行分析，并做出临床意义的解释。

（8）临床试验结论

临床研究者应根据临床试验数据结果、效果分析得出结论。临床结论应客观、科学、公正，在试验结果中有据可查。

（9）适应证、适用围、禁忌症和注意事项

根据临床试验结果和结论确定相应的适应证、适用围，这是审批部门进行审批的依据。禁忌症和注意事项是临床研究者在试验中发现或预见的问题，提醒申报者不断改进。

表3红外线疗法治疗作用和适应证

（十二）产品的不良事件历史记录

暂未发现。

（十三）产品说明书和标签要求

产品的说明书、标签应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）的规定，结合产品的特点至少还应关注以下方面的容：

1.应明确“建议在医生指导下使用”。

2.应明确产品的治疗部位。

3.应明确常用的照射距离。

4.应明确常用的治疗时间围。

5.应明确产品不能照射的部位。

6.应明确“阅读说明书后再使用”。

7.应明确每次使用完毕后，治疗头与人接触部分进行清洗消毒的要求（如有）。

8.应明确使用、贮存、运输过程中环境温度、湿度和大气压力。

9.禁忌症至少应包括表3中“禁忌症”中的容。

10.注意事项至少应包括以下容：

（1）一般不用红外线治疗感觉障碍的局部，如需要治疗必须严格控制照射剂量，认真观察，防止烫伤。

（2）红外线治疗皮肤植皮、疤痕区需慎重。

（3）急性外伤后24—48小时一般不用红外线治疗损伤部位，以免肿痛、渗出加剧。

（4）动脉阻塞性病变，不宜用红外线治疗。

（5）红外线治疗时需注意保护眼睛。

（6）使用中如有任何不适，应立即停止治疗。

三、审查关注点

（一）性能指标

产品电气安全性能和主要技术性能是否执行了国家和行业的强制性标准；性能指标的确定是否能满足产品的安全有效性；红外光谱围、工作面表面温度、连续工作时间等是否做出了要求。

（二）说明书

说明书中必须告知用户的信息是否完整，如应明确本产品使用的环境、使用人群和限制使用的情况；应明确产品一次性使用附件的使用注意事项等。

（三）风险控制

产品的主要风险是否已经列举，并通过风险控制措施使产品的安全性在合理可接受的程度之。

四、编写单位

市医疗器械技术审评中心。

中医红外线治疗仪操作规程

中医红外线治疗仪操作规程 【目的】 使红外线光束投照环境人体治疗部位之皮肤，起到解痉镇痛，软化粘连、瘢痕挛缩，促进组织再生，消炎等作用。 【操作要领】 1、头距适宜并及时调节； 2、灯头不悬垂于人体上。 一.评估和观察要点 1.评估患者病情，意识状态，合作程度及腹部伤口，会阴伤口皮肤情况。 2.治疗前明确治疗部位，检查局部皮肤情况，注意有无疤痕或知觉异常情况，局部有膏药或敷料等应去除。 3.治疗中要经常询问患者感觉和观察局部反应，随时调整灯距，防止烫伤，及时处理异常情况。 二.适应症 适用于痹症（风湿性关节炎、类风湿性关节炎、冠心病、心绞痛）、寒湿性腰痛、胃脘痛（虚寒证、寒凝症）、颈椎病、痛经、慢性支气管炎、慢性前列腺炎、中风后遗症、疥疮肿痛、结块肿块、伤口愈合、骨质增生、伤口轻度感染促进感染消散等治疗。 三.操作流程： 携用物至床旁→查对→解释操作的目的，方法→连接红外线治疗仪电源→打开电源开关→检查红外线治疗仪性能及导线连接是否正常→患者取舒适体位，裸露照射部位→检查红外线照射部位对温热感是否正常将灯移至照射部位的上方或侧方，距离一般如下：功率500W以上，灯距应在50～60cm以上；功率250～300W，灯距在30～40cm；功率200W以下，灯距

在20cm左右→交待注意事项（应用局部时，红外线通电后3～5分钟，应询问患者的温热感是否适宜，红外线每次照射15～30分钟，每日1～2次）→手消～记录红外线治疗时间。停红外线治疗仪时先向患者解释说明，取得合作→关闭电源→整理导联线，清洁、红外线治疗仪，防尘保护→手消→清洁消毒腹部伤口皮肤，更换敷料→协助患者穿衣→整理床单元及用物，红外线治疗仪。 四.注意事项 （1）使用前或长期放置使用应检查导线有无破损现象，如导线有破损现象，必须更换后才能使用。 （2）治疗器使用的电源插座，必须是有可靠接地线的三孔电源插座。 （3）使用时严禁触摸照射头网罩内的治疗板和其它几件，以免被烫伤或引起触电事故。（4）请勿让儿童和神志不清这操作使用或接近加热头。 （5）首次或较长时间，照射头可能出现冒白气（烟）的现象，这是照射头保温材料吸潮所至，待预热一段时间后会自行消失。 （6）治疗器出现损伤或故障时，请勿自行带电修理，可与本公司或当地销售部门及指定维修部门联系维修。 （7）红外线治疗时患者不能移动体位，一防止烫伤。 （8）红外线照射过程中如有感觉过热、心慌、头晕等反应时，需立即告知工作人员。（9）红外线照射部位接近眼或光线射及到眼时，应用纱布遮盖双眼。 （10）患部有温热感觉障碍或照射新鲜的瘢痕部位、植皮部位时，应用小剂量，并密切观察局部反应，以免发生灼伤。 （11）血循障碍部位，较明显的毛细血管或血管扩张部位一般不用红外线照射。

设备使用、维护保养管理规范

设备使用、维护保养管理办法 A0版 受控状态: 受控 非受控 制订: 审核: 批准: 发布: 年月日生效: 年月日

设备使用与维护管理规范 第一章总则 通过对设备的有效管理、使用和维护，使设备保持良好状态，满足生产需求，提高本公司的设备完好率，降低故障率，特制订本管理办法。 1：目的 为了规范本公司设备使用与维护管理，特制订本办法。 2：适用范围 本办法适用于本公司设备使用与维护过程管理工作。 3：有关定义 关键设备：关键设备是指企业主要生产设备中，对安全、质量、产量、成本、环保有重大影响的设备。 TPM（全员生产维护）：是以设备综合效率和完全有效生产率为目标。以全系统的预防维修为载体，以员工的行为规范为推进过程，以全体人员参与为基础的设备维护、保养、点检和维修体制。 设备润滑：用润滑剂减少（或）控制设备两摩擦面之间的摩擦与磨损或其它形式的表面破坏的方法叫设备润滑。 设备精度：设备精度是指机床的几何精度、运动精度、传动精度、定位精度等在空载条件下检测的精度。 完好设备：符合下列条件的设备 设备零部件完整，内外整洁，无跑冒滴漏；

操作系统灵敏可靠，传动系统正常，变速齐全； 润滑系统装置齐全，管道完整，油路畅通，油标清晰； 滑动部位无严重拉、研、碰伤； 电器系统装置齐全，管线完整，性能灵敏，运行可靠；精度性能满足工艺要求。 设备中小修：指根据设备的磨损老化规律，有针对性对部分设备进行检查、清扫、解体修理、消除缺陷、调整和预防性试验等。 第二章管理部门职责 2.1车间使用部门：负责相关设备日常维护、保养和管理，对设备易耗品、易损件、采购困难，制作《备品一览表》上报，建立备件库存。 2.2设备文管员：负责设备台帐、设备编号的档案管理。 第三章管理机构 组长： 组员： 设备文管员： 第四章、设备使用 4.1、操作人员须严格遵守安全操作规程，严禁超负荷、违反使用规定使用设备。 4.2、设备发生故障，岗位操作人员能排除的应立即排除，并在当班中作好记

抗核抗体检测试剂注册技术审查指导原则

抗核抗体检测试剂注册技术审查指导原则 (征求意见稿) 本指导原则旨在指导注册申请人对抗核抗体( Antinuclear antibody ，ANA )检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审 评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对抗核抗体检测试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但需要提供详细的研究资料和验证资料，相关人员应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规、标准的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。 一、适用范围 抗核抗体作为自身免疫病( autoimmune diseases ，AID ) 重要的生物学标志，是临床应用中最广泛、最基础的一组自身抗体。临床常见于系统性红斑狼疮 ( Systemic Lupus Erythematosus ，SLE )、干燥综合征、系统性硬化病、混合结缔组织病及多发性肌炎/皮肌炎等系统性(非器官特异性) AID 患者。同时，ANA 可见于器官特异性AID 患者，如自身 免疫性肝病、自身免疫性甲状腺炎等。除此之外，ANA 也可见于慢性 感染性疾病及健康人群中 细胞核是ANA 靶抗原所在的最重要的结构部位，因此传统意义上的

ANA 是指抗细胞核抗原成分的自身抗体总称。随着检测技术的改进，尤其是培养细胞抗原基质（如HEp-2 细胞）的广泛应用，ANA 的定义扩展到以真核细胞各种成分（包括细胞核、细胞浆、细胞骨架蛋白及细胞分裂周期蛋白等）为靶抗原的自身抗体的总称。 目前，ANA 检测分成ANA 总抗体的检测和针对靶抗原的特异性自身抗体检测。其中，ANA 总抗体的检测方法主要包括间接免疫荧光法（indirect immunofluorescence,IIF ）、酶联免疫吸附法（Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay ，ELISA ）等。ANA特异性自身抗体检测方法主要包括ELISA法、线性免 疫印迹法（line immunoassay,LIA ）、化学发光免疫分析法（c hemiluminescence immunoassay,CLIA ）等。 本指导原则所述抗核抗体检测试剂是指利用间接免疫荧光法、酶联免疫吸附法、化学发光法、线性免疫印迹法等基于抗原抗体反应原理，针对人血清、血浆样本中总抗核抗体或针对靶抗原的特异性自身抗体进行体外定性和/ 或半定量和/或定量检测的试剂。同时，本指导原则是针对抗核抗体检测试剂的通用指导原则，申请人应结合具体产品的特点进行申报。如果申报产品有具体指导原则，应参照执行。 本指导原则适用于进行注册申请和相关许可事项变更的产品。依据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5 号）（以下简称《办法》）、《食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》（食药监械管 2013 〕242 号），抗核抗体及针对靶抗原的特异性自身抗体检 测试剂属于自身抗体检测试剂，管理类别为□类6840。 二、注册申报资料要求注册申报资料的撰写应符合《办法》和《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014 年第44 号）（以下简称44 号公告）

国家标准化学药品研究技术指导原则

已有国家标准化学药品研究技术指导原则（第二稿草稿） 二OO 五年三月 1 目录 一、前言 (2) 二、已有国家标准药品研究的基本原则 (2) （一）安全、有效和质量可控原则 (2) （二）等同性原则 (3) （三）仿品种而不是仿标准原则 (5) 三、质量控制研究 (7) （一）制备工艺研究 (8) （二）结构确证研究 (9) （三）制剂处方筛选及工艺研究 (10) （四）质量研究与质量标准 (13) （五）稳定性研究 (18) 四、安全性、有效性研究 (20) （一）口服给药制剂 (22) （二）注射给药制剂 (25) （三）局部给药制剂 (27)

五、参考文献 (29) 六、已有国家标准化学药品研究技术指导原则起草说明 (30) 七、著者 (35) 2 一、前言 根据《药品注册管理办法》（试行），已有国家标准药品的申请是指境内注册申请人提出的生产国家食品药品监督管理局已经颁布正式标准的药品的注册申请。 我国已经颁布的化学药物研究技术指导原则，涵盖了已有国家标准药品研究的一般性技术要求。本指导原则在此基础上，结合我国已有国 家标准药品研制的现状，针对其不同于新药的特点，较为系统地提出了 已有国家标准药品研究过程中有关安全性、有效性和质量控制研究的一 般性原则，并重点阐述了在已有国家标准药品研制中相关技术要求之间 的内在联系及其科学内涵，旨在指导注册申请人在研制已有国家标准药 品时，能够科学、合理地运用已有的化学药物研究技术指导原则，达到 研究的系统性、科学性要求。

本指导原则适用于已有国家标准药品申请中的化学药品。在已有国家标准药品研发和评价中，需要在本原则指导下，以科学性为根本，对 具体问题作具体分析。 二、已有国家标准药品研究的基本原则 在已有国家标准药品的研究中应注意遵循如下原则，以保证研究的科学性。 （一）安全、有效和质量可控原则 无论创新药还是已有国家标准药品，对其安全性、有效性和质量可3 控性的要求是一致的，研发的根本原则都是要围绕安全、有效和质量可 控进行充分的研究。而已有国家标准药品的研究有别于创新药之处在于， 可以利用已上市产品的可获得资料，因此有可能减少相应部分的研究工 作。 如果研制的已有国家标准药品与已上市产品的药学基础相同，即原料药的合成路线、工艺条件以及所用原材料、试剂和溶剂的来源、规格 等均一致；制剂的处方工艺相同，包括其中所用原料药、辅料的来源、规格等一致；并经验证研制产品与已上市产品质量一致、生物等效，

设备维护与保养管理制度

编号：SY-AQ-08318 ( 安全管理) 单位：_____________________ 审批：_____________________ 日期：_____________________ WORD文档/ A4打印/ 可编辑 设备维护与保养管理制度Equipment maintenance and maintenance management system

设备维护与保养管理制度 导语：进行安全管理的目的是预防、消灭事故，防止或消除事故伤害，保护劳动者的安全与健康。在安全管理的四项主要内容中，虽然都是为了达到安全管理的目的，但是对生产因素状态的控制，与安全管理目的关系更直接，显得更为突出。 （一）目的 对设备定期维护与保养是设备运行期间的维护和管理重要内容。各级设备管理人员、维修人员、岗位人员必须高度重视，通过各种形式对运行中的设备的技术状态进行检查，及时发现和排除设备隐患、异常和故障。 （二）适用范围 公司生产线所有运行设备 （三）设备完好的标准 1.设备运转正常。 2.零部件齐全、完好、磨损及腐蚀不超过规定标准。 3.传动、润滑和冷却等主要系统正常。 4.控制系统灵敏可靠。 5.无超温、超压、超速、超电流等现象出现。

6.安全防护设施齐全。 7.原材料、燃料消耗正常。 8.设备机台整洁，基本达到“四无”，“六不漏”要求。 9.技术资料齐全。 （四）检查组织形式 1.设备保全处每月组织一次公司设备检查活动，对设备检查中发现的问题，出具整改通知单，限期设备使用部门整改，各部门设备分管领导或专业技术人员必须参与设备检查活动，公司设备分管领导不定期参加设备检查工作并给予指导。 2.各相关专业部门（保全处、供应处、行政人事处、生产技术处等）定期或不定期检查或抽查各设备使用部门对相关专业设备使用、维护、管理等各方面的工作是否规范及安全设施是否齐全、有效，并对检查结果进行通报。 3.各专业管理部门的技术人员应根据设备系统中设备的重要程度对设备进行分类，确定每台设备专业检查的内容与周期。 4.各专业管理部门的技术人员定期和不定期对公司主机设备技

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（产品管理）射线诊断设备(第二类)产品注册技术审 查指导原则

X射线诊断设备（第二类）产品注册技术审查指导原则 2009年03月18日发布 本指导原则旨于指导和规范第二类X射线诊断设备的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。 本指导原则所确定的核心内容是于目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及关联技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。 本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。可是，审评人员需密切关注关联法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。 X射线诊断设备（第二类）产品注册技术审查指导原则 附件1： X射线诊断设备（第二类） 产品注册技术审查指导原则 本指导原则旨于指导和规范第二类X射线诊断设备的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。 本指导原则所确定的核心内容是于目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及关联技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。 本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。可是，审评人员需密切关注关联法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。 壹、适用范围

本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类X射线诊断设备（以下简称X射线机），类代号现为6830。 二、技术审查要点 （壹）产品名称的要求 X射线机产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准上的通用名称，或以产品结构和应用范围为依据命名，例如移动式C形臂X射线机，全景牙科X射线机等。X射线机也可称X射线系统、X射线装置。不得使用“X光机”、“X摄影机”、“X线机”等不规范的名称。 （二）产品的结构和组成 1.产品的结构和组成 壹套X射线机因其容量大小和使用目的的不同，结构和组成往往也不同，但就整体而论，主要由X射线发生装置、X射线成像装置和附属设备三大部分构成。 X射线发生装置主要包括X射线源组件、高压发生器等。 X射线成像装置主要包括X射线电视系统、荧光屏、胶片暗匣、数字减影系统、电影摄影机、录像装置等。 附属设备是指各种辅助和直接为临床诊断服务的设备，主要包括机械设备如诊断床、各种支撑、保持装置等。 图1X射线机组成 2.医用诊断X射线机的种类划分 医用诊断X射线机由于结构、功能、特性不同，种类划分较为复杂，常用种类划分情况如下：（1）按结构划分 携带式、移动式、固定式。

红外线治疗仪操作流程

红外线照射治疗 红外线照射使人体皮肤、皮下组织产生温热效应。经机体经络的传导，达到行气活血、温中散寒、消肿散结为目的一种技术操作。 1.评估 1.1当前主要症状、临床表现及既往史. 1.2患者体质及红外线照射处的皮肤情况. 1.3心理状况 2.目标 2.1缓解痹症（类风湿关节炎、骨关节炎等）、寒湿性腰痛、肩凝症、颈椎病等症状. 2.2用于疥疮肿痛、结块肿块、伤口愈合、伤口轻度感染促进感染消散等治疗。. 3.禁忌症 3.1有出血倾向、高热、活动性肺结核者. 3.2局部血循障碍有严重动脉硬化、闭合性脉管炎，较明显的毛细血管或血管扩张部位一般不用红外线照射。 4.告知 4.1治疗时患者不得移动体位，以防止烫伤。 4.2照射过程中如有感觉过热、心慌、头晕等反应时，需立即告知工作人员。 4.3照射部位光线如射及眼时，应用毛巾遮盖双眼。 5.物品准备 红外线治疗仪、大毛巾、接线板、屏风等 6.操作程序 6.1备齐物品，携至床旁，做好解释，核对医嘱。连接红外线治疗仪电源及打开开关，检查 红外线治疗仪性能及导线连接是否正常。 6.2取合理体位，暴露照射部位，注意保暖。 6.3将红外线治疗仪灯移至照射部位的上方或侧方，距离患部20-60cm，可根据灯的大小和 患者的感觉随时调整。 6.4红外线通电后3～5分钟，应询问患者的温热感是否适宜。每次照射15～30分钟。 6.5治疗中要经常询问患者感觉和观察局部反应，随时调整灯距，防止烫伤，及时处理异常 情况。 6.6操作完毕，关闭红外线治疗仪，检查局部皮肤，拭去局部汗水，协助患者衣着，整理床 单位，安排舒适体位。 6.7清理用物，做好红外线治疗时间护理记录并签名。 7.护理及注意事项 7.1使用时严禁触摸照射头网罩内的治疗板和其它几件，以免被烫伤或引起触电事故。 7.2请勿让儿童和神志不清者使用或接近加热头。 7.3患部有温热感觉障碍或照射新鲜的瘢痕部位、植皮部位时，应用小剂量，并密切观察局 部反应，以免发生灼伤； 7.4照射结束后嘱患者应在室内休息10～15分钟后方可外出。

设备维护保养管理规定(最新版)

( 安全管理 ) 单位：_________________________ 姓名：_________________________ 日期：_________________________ 精品文档 / Word文档 / 文字可改 设备维护保养管理规定(最新 版) Safety management is an important part of production management. Safety and production are in the implementation process

设备维护保养管理规定(最新版) （1）加气站工作人员除搞好设备日常维修保养工作，还应加强技术学习与岗位练兵活动，掌握事故预防、事故处理的方法，经考核合格后，持证上岗。 （2）设备的维护保养要实行定机、定人，责任落实到人，并认真做好维护保养记录。 （3）加气站工作人员必须严格执行操作规程，确保设备不超温、不超压、不带病运行。 （4）当班人员应按“岗位职责”和“巡回检查”制度，每隔一小时对各部位的温度、压力、运行情况等进行一次检查，做好巡检记录。 （5）每班应对设备进行查漏、清洁、、紧固、调整等工作，做到设备、工具、场容清洁，无锈蚀、损坏，不漏水、电、气、油。 （6）经常检查设备，定期、定质、保证设备安全运行。

（7）搞好设备日常维护保养工作，严格按规定对设备进行维护保养和检修，及时更换磨损和损坏的零部件。 （8）严格执行设施、设备和器具的报送检制度，禁止超期使用。使用过程中加强日常维护和保养，以此保证使用过程中的准确性和可靠性。 （9）对主要设备发生事故，应按《事故四不放过》原则进行分析处理。 (10)严格执行交接班制度。交接班时，应将设备运转情况交接清楚，并搞好设备润滑与清洁卫生工作，填好运行记录。 云博创意设计 MzYunBo Creative Design Co., Ltd.

-红外线治疗仪操作流程及注意事项

红外线治疗仪操作规程 一、评估和观察要点 1.评估患者病情，意识状态，合作程度及腹部伤口，会阴伤口皮肤情况。 2.治疗前明确治疗部位，检查局部皮肤情况，注意有无疤痕或知觉异常情况，局部有膏药或敷料等应去除。 3.治疗中要经常询问患者感觉和观察局部反应，随时调整灯距，防止烫伤，及时处理异常情况。 二适应症 适用于痹症（风湿性关节炎、类风湿性关节炎、冠心病、心绞痛）、寒湿性腰痛、胃脘痛（虚寒证、寒凝症）、颈椎病、痛经、慢性支气管炎、慢性前列腺炎、中风后遗症、疥疮肿痛、结块肿块、伤口愈合、骨质增生、伤口轻度感染促进感染消散等治疗。 三. 操作流程： 携用物至床旁→查对→解释操作的目的，方法→连接红外线治疗仪电源→打开电源开关→检查红外线治疗仪性能及导线连接是否正常→ 患者取舒适体位，裸露照射部位→检查红外线照射部位对温热感是否正常将灯移至照射部位的上方或侧方，距离一般如下：功率500W以上， 灯距应在50～60cm以上；功率250～300W，灯距在30～40cm；功率

200W以下，灯距在20cm左右→交待注意事项（应用局部时，红外线通电后3～5分钟，应询问患者的温热感是否适宜，红外线每次照射15～30分钟，每日1～2次）→手消～记录红外线治疗时间。 停红外线治疗仪时：先向患者解释说明，取得合作→关闭电源→整理导联线，清洁、红外线治疗仪，防尘保护→手消→清洁消毒腹部伤口皮肤，更换敷料→协助患者穿衣→整理床单元及用物，红外线治疗仪。 四.注意事项 （1）使用前或长期放置使用应检查导线有无破损现象，如导线有破损现象，必须更换后才能使用。 （2）治疗器使用的电源插座，必须是有可靠接地线的三孔电源插座。 （3）使用时严禁触摸照射头网罩内的治疗板和其它几件，以免被烫伤或引起触电事故。 （4）请勿让儿童和神志不清这操作使用或接近加热头。 （5）首次或较长时间，照射头可能出现冒白气（烟）的现象，这是照射头保温材料吸潮所至，待预热一段时间后会自行消失。 （6）治疗器出现损伤或故障时，请勿自行带电修理，可与本公司或当地销售部门及指定维修部门联系维修。 （7）红外线治疗时患者不能移动体位，一防止烫伤。 （8）红外线照射过程中如有感觉过热、心慌、头晕等反应时，需立即告知工作人员。

设备使用维护保养管理规范

设备使用维护保养管理规范 1范围 为延缓设备性能下降，提高使用效率，避免突发故障，确保设备的正常运转。 本规范适用于公司所有设备的使用维护的控制。 2术语和定义 无 3规范性引用文件 《设备管理规范》 《机械（动力）师手册》机械工业出版社，1996.12,ISBN7-111-05316-8，1997年5月第1版 4职责 4.1设备管理部门负责制定公司设备的操作规程；关重设备操作人员培训的检查及备案；设备的使用维护检查评比并考核；设备完好率、可动率的统计分析；设备事故处理工作。 4.2各设备使用部门负责培训设备操作人员；监督设备的正确使用，搞好设备日常维护和检查；执行设备点检，部门设备管理员负责本部门设备完好率、可动率的统计工作。 5程序规范 5.1设备的使用 5.1.1必须坚持培训上岗，定人定机的规定。 5.1.1.1新工人在独立操作设备前，必须对其设备的结构性能技术规范、维护保养、安全操作规程的技术理论，实际操作技术进行专门培训，经过应知、应会考试合格后，方可上岗操作。 5.1.1.2理论培训由公司教育部门、设备、技术、质检、安全等部门配合进行，实际操作技术由设备动力部和使用部门配合进行，特殊工种如压力锅炉、电焊、气焊、叉车、汽车等由有关专业部门培训。5.1.1.3培训实际操作技术的学徒或实习生，应在师傅在场指导下进行，师傅应对培训者，设备及学徒或实习生的安全负责。 5.1.2定人定机制度 5.1.2.1设备的使用必须实行严格的岗位责任制度,定人定机是最根本的责任制，应将设备的正确使用和精心维护责任落实到人。 5.1.2.2使用设备的操作人员，一般由使用部门自定，但必须登记注册，重点设备自定后应报设备动力部批准。精、尖、稀等关键设备由使用部门提出名单经设备部门审查后报分管领导批准。 5.1.2.3每一操作人员，原则上固定在原定机台上，尽量做到相对稳定，如确需换用其它设备，仍按本

(完整版)医疗器械软件注册技术审查指导原则

附件 医疗器械软件注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导制造商提交医疗器械软件注册申报资料，同时规范医疗器械软件的技术审评要求。 本指导原则是对医疗器械软件的一般性要求，制造商应根据医疗器械软件的特性提交注册申报资料，判断指导原则中的具体内容是否适用，不适用内容详述理由。制造商也可采用其他满足法规要求的替代方法，但应提供详尽的研究资料和验证资料。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下、并参考了国外法规与指南、国际标准与技术报告制定的。随着法规和标准的不断完善，以及认知水平和技术能力的不断提高，相关内容也将适时进行修订。 本指导原则是对制造商和审查人员的指导性文件，不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则针对软件的特殊性，在现行法规要求下进一步明确了对医疗器械软件的要求，特别是对软件更新、软件版本的要求。本指导原则是医疗器械软件的通用指导原则，其他涉及软件医疗器械产品的指导原则可在本指导原则基础上进行有

针对性的调整、修改和完善。 一、范围 本指导原则适用于医疗器械软件的注册申报，包括第二类、第三类医疗器械产品，适用的软件开发方式包括自主开发、部分采用现成软件和全部采用现成软件。 医疗器械软件包括独立软件和软件组件。独立软件：作为医疗器械或其附件的软件；软件组件：作为医疗器械或其部件、附件组成的软件。 独立软件应同时具备以下三个特征：具有一个或多个医疗用途，无需医疗器械硬件即可完成预期用途，运行于通用计算平台。独立软件包括通用型软件和专用型软件，其中通用型软件基于通用数据接口与多个医疗器械产品联合使用，如PACS、中央监护软件等；而专用型软件基于通用、专用的数据接口与特定医疗器械产品联合使用，如Holter数据分析软件、眼科显微镜图像处理软件等。 软件组件应同时具备以下两个特征：具有一个或多个医疗用途，控制（驱动）医疗器械硬件或运行于专用（医用）计算平台。软件组件包括嵌入式软件和控制型软件，其中嵌入式软件（即固件）运行于专用（医用）计算平台，控制（驱动）医疗器械硬件，如心电图机所含软件、脑电图机所含软件等；而控制型软件运行于通用计算平台，控制（驱动）医疗器械硬件，如CT图像采集工作站软件、MRI图像采集工作站软件等。

红外线治疗仪操作规范

一.评估和观察要点 1.评估患者病情，意识状态，合作程度及腹部伤口，会阴伤口皮肤情况。 2.治疗前明确治疗部位，检查局部皮肤情况，注意有无疤痕或知觉异常情况，局部有膏药 或敷料等应去除。 3.治疗中要经常询问患者感觉和观察局部反应，随时调整灯距，防止烫伤，及时处理异常 情况。 二.适应症 适用于痹症（风湿性关节炎、类风湿性关节炎、冠心病、心绞痛）、寒湿性腰痛、胃脘痛（虚寒证、寒凝症）、颈椎病、痛经、慢性支气管炎、慢性前列腺炎、中风后遗症、疥疮肿痛、结块肿块、伤口愈合、骨质增生、伤口轻度感染促进感染消散等治疗。 三.操作流程： 携用物至床旁→查对→解释操作的目的，方法→连接红外线治疗仪电源→打开电源开关→检查红外线治疗仪性能及导线连接是否正常→患者取舒适体位，裸露照射部位→检查红外线照射部位对温热感是否正常将灯移至照射部位的上方或侧方，距离一般如下：功率500W以上，灯距应在50～60cm以上；功率250～300W，灯距在30～40cm；功率200W以下，灯距在20cm 左右→交待注意事项（应用局部时，红外线通电后3～5分钟，应询问患者的温热感是否适宜，红外线每次照射15～30分钟，每日1～2次）→手消～记录红外线治疗时间。 停红外线治疗仪时 先向患者解释说明，取得合作→关闭电源→整理导联线，清洁、红外线治疗仪，防尘保护→手消→清洁消毒腹部伤口皮肤，更换敷料→协助患者穿衣→整理床单元及用物，红外线治疗仪。 四.注意事项 （1）使用前或长期放置使用应检查导线有无破损现象，如导线有破损现象，必须更换后才能使用。 （2）治疗器使用的电源插座，必须是有可靠接地线的三孔电源插座。 （3）使用时严禁触摸照射头网罩内的治疗板和其它几件，以免被烫伤或引起触电事故。（4）请勿让儿童和神志不清这操作使用或接近加热头。 （5）首次或较长时间，照射头可能出现冒白气（烟）的现象，这是照射头保温材料吸潮所至，待预热一段时间后会自行消失。 （6）治疗器出现损伤或故障时，请勿自行带电修理，可与本公司或当地销售部门及指定维修部门联系维修。 （7）红外线治疗时患者不能移动体位，一防止烫伤。 （8）红外线照射过程中如有感觉过热、心慌、头晕等反应时，需立即告知工作人员。（9）红外线照射部位接近眼或光线射及到眼时，应用纱布遮盖双眼。 （10）患部有温热感觉障碍或照射新鲜的瘢痕部位、植皮部位时，应用小剂量，并密切观察局部反应，以免发生灼伤。 （11）血循障碍部位，较明显的毛细血管或血管扩张部位一般不用红外线照射。

冻干技术指导原则(4.21)1

冻干粉针剂（化学制剂）药品质量安全专项工作 生产质量技术指导原则 为了提高冻干粉针剂（化学制剂）生产质量风险评估、管理的有效性，指导企业在严格执行GMP的基础上，有序开展药品生产质量风险排查和生产质量研究，进一步完善企业内部质量管理制度。在新版GMP实施前，我们在相关企业质量风险管理经验的基础上，针对关键工序和岗位，制定了本指导原则。 冻干粉针剂（化学制剂）的生产必须严格按精心设计并经验证的方案及规程进行，产品的无菌或其它质量特性绝不能只依赖与任何形式的最终处理或成品检验。 1.人员培训管理 1.1称量、配制、灌封、过滤、冻干、无菌和内毒素项目检验等关键岗位新进人员经GMP知识、岗位操作等专业培训、考核合格后，经质量管理部门确认后才能上岗。 无菌区操作人员的培训、考核，应重点关注进、出无菌区的更衣和无菌操作要求（包括生产操作和安装时的姿势、动作幅度及速率等）。 1.2企业应定期对上述关键岗位操作人员，组织岗位操作SOP及相关管理制度再培训、再考核。 1.3冻干粉针剂灌装生产线的员工，应定期参加培养基模拟灌装试验。灌装生产线的新员工经岗位培训后，在正式上岗生产的第一年内,至少有一次参加成功的培养基模拟灌装试验。 2. 厂房、设备与设施 2.1厂房、设备与设施管理

2.1.1厂房和设备设施应采用经过验证的工艺和规程进行生产操作，并应保持持续的验证状态。 2.1.2设备管理部门应切实履行维护和维修职责，制定厂房和设备设施的预防维护计划, 相应的维护和维修应有记录。生产管理部门应及时向设备管理部门上报设备运行的重要情况。 2.1.3厂房和设备设施维护和维修不得影响产品质量。经改造、重大维修或停产一定时间以上的关键设备（如灭菌、灌装等设备）应进行再确认或评估，符合要求后方可用于生产。 2.2HVAC系统 2.2.1洁净区的洁净要求应在2013年12月31前，符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》中相应洁净度的要求。 应开展HVAC系统验证，验证结果符合规定，并与实际生产相适应。 2.2.2应制定洁净区的悬浮粒子和微生物监测程序。应对无菌操作区域微生物进行动态监测,监测程序至少应明确：取样的位臵和高度、取样的时间、监测的频次、培养基更换时间。 对表面和操作人员的监测，应当在关键操作完成后进行。 2.2.3高风险区域（新版GMP要求A级的区域），应开展以下工作，如果采取其他方法，必须经过证明，例如基于监测的数据。 项目及内容频次要求（至少） 悬浮粒子静态测试1次/3月 空气流速测定1次/半年 高效过滤器的完整性测试（应采用气溶胶法）1次/年 流向/型测试（如气雾试验录像）1次/年 环境和人员微生物监控每班 备注：设备、厂房等采用表面取样法，应开展回收率验证，考虑操作的可重复性。ISO14644推荐使用接触盘水平采样点的理想方法如下：培养基表面应与采样点接触不少于10s（或按说明书进行操作），向整个接触表面施加恒定均匀的压力（如施加的质量约为25g/cm2），不得有环形或线性运动。装臵有接触并拿开后，要加盖并尽快用适当的培养条件培养。

生产设备维护保养管理规定

生产设备维护保养管理规定 生产设备维护保养管理规定范本 第一章总则 第一条目的。为加强设备的管理，安全、合理、有效地发挥设备效能，做到正确使用设备，使设备经常处于良好的工作状态，以保证设备的长周期、安全稳定运转，特制定本规定。 第二条相关职责。 1．生产部设备管理科负责对生产设备进行台账登记、维修保养等日常管理工作。 2．各车间负责各自部门的生产设备的使用和维护。 3．总经理负责新设备的购买。 4．技术部参与对新设备的改造和验收。 第二章生产设备的使用规定 第三条生产设备验收合格后，由使用部门办理生产设备领用手续。 第四条生产部根据需要编写《生产设备操作规程》，发放给使用部门。对于精密、大型设备或关键、特殊工序所用的设备以及检验和试验的'仪器设备均要编制相应的操作规程，同时要求相关操作人员应接受适当培训，操作人员通过现场考核，确认合格后方可让其操作。 第五条两班或三班连续运转的设备，岗位人员交接班时必须对设备运行状况进行交接，交接内容包括设备运转的异常情况、原有缺陷变化、运行参数的变化、故障及处理情况等。

第六条操作人员发现设备有严重故障，并有发生事故的危险时，应立即停止操作逐级报告，并采取适当的安全措施。 第七条使用部门必须指定专人负责设备的日常使用工作，并严格执行操作规程和使用办法。对不遵守规定，造成设备丢失、损坏者，应进行处罚。 第八条对贵重设备（价值在××元以上），应建立专门的设备管理档案。 第九条机械设备在停车机械扫除、加油、检查、修理时，为防止他人启动，发生意外，应有适当的安全装置和明显标志。 第十条非本岗位操作人员未经批准不得操作本机。 第十一条设备管理科对设备使用状态负有监督职责，对无正当理由长期闲置不用、使用不合理或利用率低下的设备有权重新调配使用。 第三章设备维护保养规定 第十二条现场使用的生产设备应有统一的编号，以便于维护保养。 第十三条生产部根据设备的性能、使用频率等要求制订《生产设备年度维修保养计划》，并按计划严格执行。 第十四条生产部要求设备操作人员做好设备的日常维护和保养。日常生产中出现机器故障，应及时修理，自行无法修理的，应及时报告部门主管协助解决。修理结束后应填写《生产设备检修记录单》，检修好的设备使用者应在《检修单》上签字确认。生产部应将重大检修情况记录在相应《设备管理卡》上。 第十五条班前班后由操作工人认真检查设备，擦拭各个部位和加

红外线治疗仪操作流程

红外线治疗仪操作流程-标准化文件发布号：（9456-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII

红外线照射治疗 红外线照射使人体皮肤、皮下组织产生温热效应。经机体经络的传导，达 到行气活血、温中散寒、消肿散结为目的一种技术操作。 1.评估 1.1当前主要症状、临床表现及既往史. 1.2患者体质及红外线照射处的皮肤情况. 1.3心理状况 2.目标 2.1缓解痹症（类风湿关节炎、骨关节炎等）、寒湿性腰痛、肩凝症、颈椎病等症状. 2.2用于疥疮肿痛、结块肿块、伤口愈合、伤口轻度感染促进感染消散等治疗。. 3.禁忌症 3.1有出血倾向、高热、活动性肺结核者. 3.2局部血循障碍有严重动脉硬化、闭合性脉管炎，较明显的毛细血管或血管扩张部位一般不用红外线照射。 4.告知 4.1治疗时患者不得移动体位，以防止烫伤。 4.2照射过程中如有感觉过热、心慌、头晕等反应时，需立即告知工作人员。 4.3照射部位光线如射及眼时，应用毛巾遮盖双眼。 5.物品准备 红外线治疗仪、大毛巾、接线板、屏风等 6.操作程序

6.1备齐物品，携至床旁，做好解释，核对医嘱。连接红外线治疗仪电源及打开 开关，检查红外线治疗仪性能及导线连接是否正常。 6.2取合理体位，暴露照射部位，注意保暖。 6.3将红外线治疗仪灯移至照射部位的上方或侧方，距离患部20-60cm，可根据 灯的大小和患者的感觉随时调整。 6.4红外线通电后3～5分钟，应询问患者的温热感是否适宜。每次照射15～30 分钟。 6.5治疗中要经常询问患者感觉和观察局部反应，随时调整灯距，防止烫伤，及 时处理异常情况。 6.6操作完毕，关闭红外线治疗仪，检查局部皮肤，拭去局部汗水，协助患者衣 着，整理床单位，安排舒适体位。 6.7清理用物，做好红外线治疗时间护理记录并签名。 7.护理及注意事项 7.1使用时严禁触摸照射头网罩内的治疗板和其它几件，以免被烫伤或引起触电事故。 7.2请勿让儿童和神志不清者使用或接近加热头。 7.3患部有温热感觉障碍或照射新鲜的瘢痕部位、植皮部位时，应用小剂量，并 密切观察局部反应，以免发生灼伤； 7.4照射结束后嘱患者应在室内休息10～15分钟后方可外出。

仿制药的晶型研究技术指导原则

仿制药的晶型研究技术指导原则

目录 I ． ...............................................................................................................................................3 简介2II ． .........................................................................................................3 术语定义：多晶型和多晶型III ． .............................................................................................................3 药物固体多晶型一般原理A ． .........................................................................................................3 药物固体多晶型的重要性B ． .............................................................................................................................3 多晶型的特征C ． . (3) 多晶型对原料药和制剂的影响1． .................................................3 对溶解性、溶解度、生物利用度和生物等效性的影响2． ..................................................................................................... 对药物制剂生产的影响453． ................................................................................................................. 对稳定性的影响IV ． ..................................................................................................... 仿制药申请的多晶型和同一性55556789V ． ..................................................................................................... 仿制药申请中对多晶型的考虑A ． ......................................................................................... 评价建立多晶型质量标准的重要性B ． ................................................................................................. 原料药多晶型质量标准的建立C ． ..................................................................... 评价建立药物制剂中多晶型质量标准的重要性附件1 – 决策树1.......................................................................................................................................... 附件2 – 决策树2.......................................................................................................................................... 附件3 – 决策树3..........................................................................................................................................

设备维护保养管理规范

设备维护保养管理规范

1 目的：建立设备保养维护管理规范，建立完整的设备管理体系及规范设备维护保养管理工作，使本公司设备良好、平稳的运行，提高公司的维修水平，保障设备正常运转；加强对外维修设备的管理，保障生产装置长期、安全、平稳运行，特制定本制度。 2 范围：公司设备保养人员均适用。 3 责任者：设备部 4 内容： 4.1 公司设备维护保养管理规范均应有相应的标准操作程序，供设备人员保养设备时执行。 4.2 制订设备标准保养作业程序，应依照设备保养维护说明书的要求，分清步骤，以便保养人员掌握要点。 4.3 设备保养作业规程包括内容： 4.3.1保养人员必须用严肃的态度和科学的方法正确使用、维护好设备。 4.3.2保养人员要经过专门培训，学习岗位操作法和设备维修检修规程，做到“四懂三会（懂结构、懂原理、懂性能、懂用途，会使用、会维护保养、会排除故障），并经考试合格后，持证上岗操作。 4.4保养人员必须做好下列主要工作： 4.4.1按岗位操作法和设备安全操作规程进行设备启动、运行与停机，严格做到启动前严细准确、运行中反复检查、各项指标达到工艺要求、停机后妥善处理，严禁超温、超压、超负荷运行。

作法（听、摸、擦、看、闻），定时、定点、按巡回检查路线对设备进行仔细检查，认真做到清洁、润滑、紧固、调整、防腐。 4.4.3按照润滑管理规定，认真做好设备润滑工作，严禁设备无油运转。 4.4.4认真填写运行记录，严格交接班制度。 4.4.5搞好本岗位范围内的设备、管线、仪表盘、支架、基础、地面和厂房建筑物的清洁卫生，及时消除“跑、冒、滴、漏”，做到安全文明生产。 4.5保养人员发现设备状况不正常，要立即查找原因、及时向领导反映，在紧急情况下，应采取果断措施或立即停机，并向上汇报和通知值班工程师及有关岗位，不弄清原因，不排除故障，不得盲目开机，已处理和未处理的缺陷，必须记录在运行记录上，并向下一班交待清楚。 4.6备用设备应指定专人负责维护保养，做到不潮，不冻，不腐蚀，经常保持清洁，对于转动设备要按岗位操作的规定进行盘机，使备用设备处于良好状态。 4.7严格控制备用设备的使用，动用备用设备需由机间设备主任或设备员批准，夜间动用备用设备，由值班班长批准，并在次日向本部门领导汇报。 4.8设备、管道、支架、厂房、建筑物、构筑物、设备基础、接地线要保持完整，定期检查测定，采取防潮、防冻、防尘、防腐蚀措施，设备、管道上的仪表和安全装置要齐全好用，并按时定期检查、校验。 4.9未经设备部批准，不能任意将配套设备拆开使用，闲置设备要按规定办理退库手续，尚未退库的闲置设备，由所在部门负责维护保养。 4.10设备保养（设备说明书有明确说明的以说明书为主） 4.10.1一级保养（相当于小修）：设备运行650小时进行一次一级保养，对设备进行局部的拆卸和检查，清洗所规定部位。疏通油、汽、水管道，检查调整各部位配合间隙，紧固设备连接部件，此工作以维修工人为主，操作工人协助。 4.10.2二级保养（相当于中修）设备运行2500小时，要进行一次二级保养，对设备进行局部解体检查和修理，更换和修复磨损件，清洗换油，检查油道部分，局部恢复应有的精度。 4.11验收工作 4.11.1一级保养由使用部门设备负责人验收，并填写保养记录。 4.11.2二级保养，由使用部门设备负责人、设备员、维修部门设备负责人、维修工、操作工共同验收，