软件注册技术审查指导原则的通告(2015年第50号)20150805

软件注册技术审查指导原则的通告(2015年第50号)20150805

附件

医疗器械软件注册技术审查指导原则

本指导原则旨在指导制造商提交医疗器械软件注册申报资料，同时规范医疗器械软件的技术审评要求。

本指导原则是对医疗器械软件的一般性要求，制造商应根据医疗器械软件的特性提交注册申报资料，判断指导原则中的具体内容是否适用，不适用内容详述理由。制造商也可采用其他满足法规要求的替代方法，但应提供详尽的研究资料和验证资料。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下、并参考了国外法规与指南、国际标准与技术报告制定的。随着法规和标准的不断完善，以及认知水平和技术能力的不断提高，相关内容也将适时进行修订。

本指导原则是对制造商和审查人员的指导性文件，不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则针对软件的特殊性，在现行法规要求下进一步明确了对医疗器械软件的要求，特别是对软件更新、软件版本的要求。本指导原则是医疗器械软件的通用指导原则，其他涉及软件医疗器械产品的指导原则可在本指导原则基础上进行有

针对性的调整、修改和完善。

一、范围

本指导原则适用于医疗器械软件的注册申报，包括第二类、第三类医疗器械产品，适用的软件开发方式包括自主开发、部分采用现成软件和全部采用现成软件。

医疗器械软件包括独立软件和软件组件。独立软件：作为医疗器械或其附件的软件；软件组件：作为医疗器械或其部件、附件组成的软件。

独立软件应同时具备以下三个特征：具有一个或多个医疗用途，无需医疗器械硬件即可完成预期用途，运行于通用计算平台。独立软件包括通用型软件和专用型软件，其中通用型软件基于通用数据接口与多个医疗器械产品联合使用，如PACS、中央监护软件等；而专用型软件基于通用、专用的数据接口与特定医疗器械产品联合使用，如Holter数据分析软件、眼科显微镜图像处理软件等。

软件组件应同时具备以下两个特征：具有一个或多个医疗用途，控制（驱动）医疗器械硬件或运行于专用（医用）计算平台。软件组件包括嵌入式软件和控制型软件，其中嵌入式软件（即固件）运行于专用（医用）计算平台，控制（驱动）医疗器械硬件，如心电图机所含软件、脑电图机所含软件等；而控制型软件运行于通用计算平台，控制（驱动）医疗器械硬件，如CT图像采集工作站软件、MRI图像采集工作站软件等。

软件组件也可兼具处理功能。专用型独立软件可单独注册，也可随医疗器械产品注册，此时视为软件组件。

二、基本原则

软件没有物理实体，在开发和使用过程中人为因素影响无处不在，软件测试由于时间和成本的限制不能穷尽所有情况，所以软件缺陷无法避免。同时，软件更新频繁且迅速，轻微更新也可能导致严重后果，而且还存在退化问题（即每修复若干个缺陷就会产生一个新缺陷），所以软件缺陷无法根除。因此，软件缺陷可视为软件的固有属性之一，软件的质量问题不容忽视。

鉴于软件的特殊性，医疗器械软件只有综合考虑风险管理、质量管理和软件工程的要求才能保证安全性与有效性。

医疗器械软件的风险水平采用软件安全性级别（YY/T 0664《医疗器械软件软件生存周期过程》）进行分级，软件安全性级别基于软件损害严重度分为：

A级：不可能对健康有伤害和损坏；

B级：可能有不严重的伤害；

C级：可能死亡或严重伤害。

软件安全性级别应结合软件的预期用途、使用环境和核心功能（软件在预期使用环境完成预期用途所必需的功能）进行判定。其中预期用途主要考虑软件的临床用途（如诊断、治疗、监护、筛查等）和重要程度（如重要作用、辅助作用、补充作

用等），使用环境主要考虑软件的使用场所（如医院、家庭等）、疾病类型（如严重性、紧迫性、传染性等）、患者人群（如成人、儿童、老年、女性等）和用户类型（如专业用户、普通用户、患者等），核心功能主要考虑软件的功能类型（如控制驱动、处理分析等）、实现方法（如CT图像重建采用滤波反投影算法还是迭代算法，异常识别采用常规图像处理算法还是人工智能算法等）和复杂程度（如算法规模、参数数量、运算速度等）。

软件安全性级别也可根据风险管理所确定的风险等级进行判定，软件安全性级别与风险等级的分级可以不同，但二者存在对应关系，因此可根据风险等级来判定软件安全性级别。

制造商应在采取风险缓解措施之前判定软件安全性级别，并结合质量管理体系要求，建立与软件安全性级别相匹配的软件生存周期过程，包括软件开发过程、软件维护过程、配置管理过程、风险管理过程和问题解决过程。同时，制造商可采用良好软件工程实践完善质量管理体系要求，保证软件质量。另外，制造商应保证软件自身的信息安全，确保健康数据的保密性、完整性和可得性。

制造商应基于软件安全性级别提交相应注册申报资料。注册申报资料均源自软件生存周期过程所形成的文件资料，详尽程度取决于软件的安全性级别和复杂程度。

独立软件和软件组件尽管在结构和功能上有所不同，风险情况也不尽相同，但软件生存周期过程基本一致，故二者注册

申报资料要求的基本原则相同，具体要求有所差异。

三、软件描述文档

软件描述文档基于YY/T 0664《医疗器械软件软件生存周期过程》予以制定，用于自主开发医疗器械软件的产品注册。软件描述文档包括基本信息、实现过程和核心算法（详见表1）。

（一）基本信息

1. 软件标识

明确软件的名称、型号规格、发布版本、制造商和生产地址。软件组件标识为制造商质量控制所用标识。

2. 安全性级别

明确软件安全性级别（A级、B级、C级），详述确定理由。

3. 结构功能

依据软件设计规范（SDS）提供体系结构图和用户界面关系图（如适用）。

体系结构图用于图示组成模块之间、组成模块与外部接口之间的关系，依据体系结构图描述组成模块（注明选装、模块版本）的功能、模块关系和外部接口。

用户界面关系图用于描述用户界面之间的关系，依据用户界面关系图（如不适用则为体系结构图）描述临床功能模块（注明选装、模块版本）的功能和模块关系。

4. 硬件拓扑

依据软件设计规范（SDS）提供物理拓扑图，图示并描述软

件（或组成模块）、通用计算机、医疗器械硬件之间的物理连接关系。

5. 运行环境

明确软件运行所需的硬件配置、软件环境和网络条件。其中硬件配置包括处理器、存储器和外设器件，软件环境包括系统软件、支持软件和安全软件，网络条件包括网络架构（BS、CS）、网络类型（广域网、局域网、个域网）和带宽。

6. 适用范围

独立软件描述软件的适用范围，软件组件描述医疗器械产品的适用范围。进口医疗器械软件描述原产国情况。

7. 禁忌症

独立软件描述软件的禁忌症或使用限制，软件组件描述医疗器械产品的禁忌症或使用限制。进口医疗器械软件描述原产国情况。

8. 注册历史

独立软件描述中国注册情况（列明历次注册的发布版本和注册证号）和原产国注册情况（如适用，列明历次注册的日期、发布版本和管理类别），在其它主要国家和地区的注册情况也可提供。软件组件描述医疗器械产品的注册情况。

（二）实现过程

1. 开发概述

明确软件开发所用的语言、工具和方法，其中工具描述支

持软件（含开源软件）和应用软件（第三方软件）的名称、完整版本和供应商。同时明确开发人员数量、开发时间、工作量（人月数）和代码行总数。

2. 风险管理

依据风险管理相关标准提供软件风险分析报告和软件风险管理报告，风险管理资料另附原始文件。软件组件提供医疗器械产品的风险管理资料。

3. 需求规范

A级提供软件需求规范（SRS）关于软件功能的要求，B级和C级提供软件需求规范全文。软件需求规范另附原始文件。软件组件如无单独的软件需求规范，可提供医疗器械产品的需求规范。

4. 生存周期

A级提供软件开发生存周期计划摘要，描述开发各阶段的划分情况和工作任务。B级在A级基础上提供配置管理计划摘要和维护计划摘要，描述所用的工具和流程。C级在B级基础上提供设计历史文档集索引表（DHF）。

生存周期也可提交制造商软件生存周期过程文件或YY/T 0664《医疗器械软件软件生存周期过程》等过程标准的核查表，用于替代相应描述。

5. 验证与确认

验证是指通过提供客观证据认定软件某开发阶段的输出满

足输入要求，包括代码检查、设计评审、测试等质量保证活动。确认是指通过提供客观证据认定软件满足用户需求和预期用途，通常是指在真实或模拟使用环境进行的用户测试。可追溯性分析是指追踪需求规范、设计规范、源代码、测试、风险管理之间的关系，分析已识别关系的正确性、一致性、完整性和准确性。

A级提供系统测试、用户测试的计划和报告摘要，描述测试的条件、工具、方法、通过准则和结果。B级提供系统测试、用户测试的计划和报告，概述开发各阶段的验证活动，描述所用的工具、方法和任务。C级在B级基础上提供可追溯性分析报告（追溯需求规范、设计规范、测试、风险管理的关系表）。

系统测试和用户测试的计划和报告另附原始文件。测试报告关于测试记录的内容可以提供一个测试记录样例和完整的测试记录清单。验证活动也可提交制造商软件质量保证计划文件，用于替代相应描述。

6. 缺陷管理

A级描述缺陷管理的工具和流程，明确软件本次注册已知的缺陷总数和剩余缺陷数。B级和C级在A级基础上列明已知剩余缺陷情况，证明全部已知剩余缺陷的风险均是可接受的。已知剩余缺陷情况可另附原始文件。

7. 更新历史

A、B、C级均应描述软件版本命名规则，明确软件版本的

全部字段及字段含义，确认软件完整版本和软件发布版本。

A级列明软件本次注册与前次注册之间历次软件更新的完整版本、日期和类型。B级在A级基础上详述历次软件更新的具体更新内容。C级列明软件历次注册时历次软件更新的完整版本、日期、类型和具体更新内容。

进口医疗器械软件描述原产国的更新情况，首次产品注册描述软件开发阶段的更新情况。更新历史可另付原始文件。

8. 临床评价

临床评价资料另附原始文件。

（三）核心算法

依据软件设计规范（SDS）和说明书列明核心算法的名称、类型、用途和临床功能。

核心算法是指实现软件核心功能（软件在预期使用环境完成预期用途所必需的功能）所必需的算法，包括但不限于成像算法、后处理算法和人工智能算法。其中成像算法是指用于获取医学图像或数据的算法，后处理算法是指改变原始医学图像或数据产生新临床信息的算法，人工智能算法是指采用人工智能技术进行医学图像或数据分析的算法。

算法类型包括公认成熟算法和全新算法。其中公认成熟算法是指源自公开文献资料、原理简单明确、上市多年且无不良事件的算法，而全新算法是指源自临床研究、科学研究的新算法。

核心算法详尽程度取决于安全性级别和算法类型。当安全性级别为A级时，公认成熟算法和全新算法均列明算法的名称、类型、用途和临床功能。当安全性级别为B级和C级时，公认成熟算法列明算法的名称、类型、用途和临床功能，全新算法在公认成熟算法基础上提供安全性与有效性的验证资料。

描述文档A级B级C级

基本信息

软件标识明确软件名称、型号规格、发布版本、制造商和生产地址。

安全性级别明确软件安全性级别，详述确定理由。

结构功能依据体系结构图描述软件组成模块，依据用户界面关系图描述软件临床功能模块。硬件拓扑依据物理拓扑图描述软件、通用计算机和医疗器械硬件的物理连接关系。

运行环境明确软件运行所需的硬件配置、软件环境和网络条件。

适用范围明确软件的适用范围，进口软件描述原产国情况。

禁忌症明确软件的禁忌症或使用限制，进口软件描述原产国情况。

注册历史明确软件在中国和原产国的注册情况。

实现过程开发概述明确开发语言、工具、方法，以及人员、时间、工作量、代码行数。

风险管理提供风险管理资料。

需求规范提供需求规范的功能要求。提供需求规范全文。

生存周期提供开发生存周期计划摘要。提供开发生存周期计划、配置管理计提供开发生存周期计划、配置管理计

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划和维护计划的摘要。划和维护计划的摘要，以及设计历史

文档集索引表。

验证与确认

提供系统测试、用户测试的计

划与报告摘要。概述开发各阶段的验证活动，提供系

统测试、用户测试的计划与报告。

概述开发各阶段的验证活动，提供系

统测试、用户测试的计划与报告，以

及可追溯性分析报告。

缺陷管理

描述缺陷管理流程，明确已知

的缺陷总数和剩余缺陷数。描述缺陷管理流程，明确已知的缺陷总数和剩余缺陷数，列明已知剩余缺陷情况。

更新历史明确版本命名规则，列明本次

与前次注册之间历次软件更新

的完整版本、日期和类型。

明确版本命名规则，列明本次与前次

注册之间历次软件更新的完整版本、

日期、类型和具体更新内容。

明确版本命名规则，列明历次注册时

历次软件更新的完整版本、日期、类

型和具体更新内容。

临床评价提供临床评价资料。

核心算法

列明算法的名称、类型、用途

和临床功能。公认成熟算法列明算法的名称、类型、用途和临床功能，全新算法在公认成熟算法基础上提供安全性与有效性的验证资料。

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四、软件更新

（一）基本考量

医疗器械软件更新是指制造商在整个软件生存周期过程中对软件所做的任一修改。软件更新类型从不同角度出发有不同划分方法。从更新的结果和影响角度出发，软件更新可分为：

1. 重大更新：影响到医疗器械安全性或有效性的软件更新；

2. 轻微更新：不影响医疗器械安全性与有效性的软件更新。

从更新的目的和范围角度出发，软件更新可分为增强类更新和纠正类更新，其中增强类更新又可分为适应型更新和完善型更新，纠正类更新又可分为纠正型更新和预防型更新（改自GB/T 20157《信息技术软件维护》）：

1. 适应型更新：医疗器械软件上市后，为适应新的运行环境而进行的软件更新；

2. 完善型更新：医疗器械软件上市后，为改变功能、性能等软件属性而进行的软件更新；

3. 纠正型更新：医疗器械软件上市后，为修正软件已知缺陷而进行的软件更新；

4. 预防型更新：医疗器械软件上市后，为修正软件潜在未知缺陷以避免出现运行故障而进行的软件更新。

同时，有两种特殊情况需要考虑：

1. 构建（Build）：是指软件编译生成一个工作版本，符合软件更新的定义，通过质量管理体系进行控制，申报资料要求与纠正类更新相同。下文如无特别说明，纠正类更新均包含构建；

2. 涉及召回：包括软件更新导致医疗器械召回、召回处理措施所引发的软件更新，这两种情况均属于重大更新，应按照医疗器械召回的相关法规处理，不属于本指导原则讨论范围。

本指导原则关注软件的安全性与有效性，将软件更新分为：

1. 重大软件更新：影响到医疗器械安全性或有效性的增强类更新，即重大增强类软件更新；

2. 轻微软件更新：不影响医疗器械安全性与有效性的增强类更新和纠正类更新，即轻微增强类软件更新和纠正类软件更新。

（二）重大软件更新

根据定义，凡是影响到医疗器械安全性或有效性的软件更新均为重大软件更新。具体而言，软件更新如影响到医疗器械的预期用途、使用环境或核心功能均为重大软件更新。

本指导原则所述重大软件更新包括以下情形之一：

1. 适应型软件更新：软件运行平台跨越互不兼容的计算

平台（包括硬件和软件），如操作系统软件由Windows变为iOS，32位计算平台变为64位计算平台、常规计算平台变为移动计算平台等，而系统软件和支持软件的补丁一般不视为重大软件更新，除非影响到医疗器械的安全性或有效性。

2. 完善型软件更新：影响到用户临床决策（包括决策能力、决策结果、决策流程和用户临床行动），或者影响到人员安全（包括患者、用户和其他相关人员），包括但不限于：（1）临床功能改变，如新增临床应用、新增运行模式、采用新核心算法等；

（2）软件输出结果改变，如医学图像或数据质量改变、用户界面增加临床信息等；

（3）用户使用习惯改变，如用户原有临床工作流程改变、用户界面布局改变等；

（4）影响到患者安全，如采用新的软件安全标准、用户界面增加报警信息等。

而核心算法运算速度的单纯性提高、临床工作流程的可配置化（即用户可以保留原有临床工作流程）、用户界面的文字性修改，除非影响到医疗器械的安全性或有效性,一般不视为重大更新。

3. 其他软件更新：软件的安全性级别、体系结构、用户界面关系或物理拓扑发生改变。

重大软件更新的范围会随着认知水平与技术能力的提

高、不良事件与召回事件的分析进行动态调整。

（三）软件更新要求

医疗器械软件发生重大软件更新应进行许可事项变更，而发生轻微软件更新通过质量管理体系进行控制，无需进行注册变更，待到下次注册（注册变更和延续注册）时提交相应申报资料。

已注册的医疗器械软件在后续注册（注册变更和延续注册）时应根据软件更新情况提交相应申报资料：

1. 重大软件更新

软件发生重大软件更新应提交软件更新描述文档，包括基本信息、实现过程和核心算法（详见表2）。

表2 软件更新描述文档框架

软件描述文档申报要求

基本信息

软件标识明确软件本次注册情况，如改变详述更新内容。

安全性级别

明确软件本次注册情况，如改变详述更新理由并按更新后

的安全性级别提交资料。

结构功能明确软件本次注册情况，如改变详述更新内容。

硬件拓扑明确软件本次注册情况，如改变详述更新内容。

运行环境明确软件本次注册情况，如改变详述更新内容。

适用范围明确软件本次注册情况，如改变详述更新内容。

禁忌症明确软件本次注册情况，如改变详述更新内容。

注册历史明确软件本次注册情况。

实现过程

开发概述明确软件本次注册情况，如改变详述更新内容。

风险管理提供更新部分的风险管理资料，包含对整体的影响分析。

需求规范提供更新部分的需求规范。

生存周期提供软件维护流程和配置管理流程。

验证与确认提供更新部分的验证与确认资料，包含对整体影响的确认。

缺陷管理提供缺陷管理流程，明确本次注册已知剩余缺陷情况。

更新历史明确版本命名规则，详述软件具体更新内容。

临床评价提供更新部分的临床评价资料。

核心算法提供更新部分的核心算法。

2. 轻微软件更新

软件发生轻微软件更新时，轻微增强类软件更新同样应

提交软件更新描述文档，而纠正类软件更新应提交软件更新情况说明、回归测试计划与报告、新增已知剩余缺陷情况说明。

软件同时发生多种类型的软件更新，应按照风险从高原则提交申报资料，即同时发生重大软件更新和轻微软件更新则按照重大软件更新处理，同时发生增强类软件更新和纠正类软件更新则按照增强类软件更新处理。

医疗器械软件的重新开发（即制造商弃用原有软件）不属于软件更新，应按照医疗器械产品注册的要求提交申报资料。

五、软件版本

（一）基本考量

软件没有物理实体，只能通过状态管理保证质量，而软件版本用于标识软件状态，控制软件更新，进而保证软件质量，因此软件版本与软件是相互对应的表里关系，即软件版本是软件标识不可或缺的组成部分，也是实现医疗器械软件可追溯性的重要工具。

制造商无论采用何种名称和形式（如修订号、构建号、发布日期等），只要用于标识软件状态均视为软件版本。制造商制定软件版本命名规则除了考虑医疗器械产品自身特点、质量管理体系要求之外，还要考虑监管的要求，即软件版本命名规则能够区分软件更新类型，可以确认软件完整版本和软件发布版本：

1. 软件完整版本：体现重大增强类软件更新、轻微增强类软件更新、纠正类软件更新和构建（如适用）；

2. 软件发布版本：软件发行所用的标识版本，仅体现重大增强类软件更新（即重大软件更新）。

软件发布版本发生改变应进行许可事项变更，软件完整版本发生改变但软件发布版本未变无需进行注册变更。例如，软件版本命名规则为X.Y.Z.B，其中X表示重大增强类软件更新，Y表示轻微增强类软件更新，Z表示纠正类软件更新，B表示构建，则软件完整版本为X.Y.Z.B，软件发布版本为X，此时X发生变化应进行许可事项变更，而Y、Z

和B发生变化无需进行注册变更。

软件版本命名规则同样遵循风险从高原则，即不能区分重大软件更新和轻微软件更新则按照重大软件更新处理，不能区分增强类软件更新和纠正类软件更新则按照增强类软件更新处理。

（二）软件版本要求

制造商应出具软件版本命名规则真实性声明，明确软件版本的全部字段及字段含义，确认软件完整版本和软件发布版本。

制造商应在说明书中明确软件发布版本。

对于独立软件（含专用型独立软件视为软件组件的情况）和控制型软件组件，制造商应在登录界面、主界面、“关于”或“帮助”等界面体现软件完整版本和软件发布版本。

六、现成软件

（一）基本考量

随着信息技术的快速发展，医疗器械产品使用现成软件的情况越来越普遍，但现成软件不能完全满足医疗器械产品的预期用途，而且制造商未对现成软件进行完整生存周期控制，因此使用现成软件风险相对较高。由于要对医疗器械产品最终的安全性与有效性负责，制造商应采用基于风险的方法保证现成软件的质量和安全。

现成软件分为：

软件著作权申请流程及材料

软件著作权申请流程及材料-标准化文件发布号：（9456-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII

一、申请流程 二、申请软件著作权登记必须提交的申请文件包括： 1、《计算机软件著作权登记申请表》在线打印1份（注：不要装订） 2、申请者身份证明--选交一项 1份 （1）企业：执照副本复印件（须加盖公章） （2）机关、事业单位：机关、事业单位法人证书复印件（须加盖公章）

（3 3份（注：不要装订） （130页和最后30页提交，正文第1页为起始页，第60页为结 束页。不足6050行（结束页可少于50 60页外，每 简称一致）及版本号。 （2 （3）源程序中日期须在开发完成日期之前。 （4）源程序中的名称须与申请表中全称或简称一致。 4、文档 1份（注：不要装订） （1）设计说明书、用户手册、操作手册、使用说明等（任选一种）。 （2）文档按正文前30页和最后30页提交。正文第1页为起始页，第60页为结束页。不足60页的需要提交全部文档。每页不少于30行（页中有插图或结束页可 少于3060页 称或简称一致）及版本号。文档可以不要封面，但必须在文档的正文第一页标 （3 （4 （5）文档中的名称须与申请表中全称或简称一致。 选择提交的申请文件：

三、申请者如果存在以下情况，要选择提交下面文件： 1、合作开发软件--1份 2、委托开发软件--1份 3、下达任务开发软件--下达任务书复印件（须加盖公章）1份 4 1份（网上下载） 5、继承取得软件--提交遗嘱证明（需公证）或者法院相关判决。1份 6、版本号若高于1.0 版本是前期版本升级版的，需提交“新增功能说明”。是原创软件的，需提交“原创版本说明”。 四、以上各份申请材料上的软件名称必须一致。 五、交纳软件登记咨询代办费。 六、登记办理期限 七、申请登记软件者的情况在国际互联网上免费公示，公示内容包括软件登记号、软件名称(简称)、著作权人、版本号、软件完成日期、登记日期。同意公示者必须签字，否则将不予公示。 八、软件著作权登记申请需要多少时间？ 根据最近统计情况，综合考虑一般取得著作权证书时间为8周左右。

技术审评报告

受理号：0010600120190386 境内第二类医疗器械注册 技术审评报告 产品名称：全自动多重免疫分析仪 产品管理类别：第二类 申请人：珠海丽珠试剂股份有限公司 广东省药品监督管理局审评认证中心

目录 基本信息 (3) 一、申请人名称 (3) 二、申请人住所 (3) 三、生产地址 (3) 产品审评摘要 (4) 一、产品概述 (4) 二、临床前研究摘要 (5) 三、临床评价摘要 (10) 四、风险分析及说明书提示 (11) 综合评价意见 (14)

基本信息一、申请人名称 珠海丽珠试剂股份有限公司 二、申请人住所 珠海市香洲区同昌路266号 三、生产地址 珠海市香洲区同昌路266号

产品审评摘要 一、产品概述 （一）产品结构及组成 全自动多重免疫分析仪主要由判读模块、孵育模块、洗涤模块、机械臂模块、稀释制冷液与洗针模块、标本架模块、反应孔运送模块、试剂管理模块、移卡模块、旋转臂模块、平铺振荡模块、称重模块、软件组成。 （二）型号规格 MCLIA-800 （三）适用范围 MCLIA-800全自动多重免疫分析仪与本公司生产的磁条码免疫荧光试剂配套使用，用于磁条码免疫荧光试剂的定量和定性分析。 （四）工作原理 MCLIA-800全自动多重免疫分析仪是通过检测患者血清或其他样本从而对人体进行免疫分析的医学检验仪器。将样本加入到包被有多种不同免疫项目抗原、抗体的反应管中，包被抗原、抗体的载体为磁条码（即单个反应管中会有多种包被着用于检测不同免疫项目的抗原、抗体）。样本中的待测分子与载体上的抗原、抗体特异性结合。分离洗涤未反应的游离成分。接着，加入荧光标记物，分离洗涤多余的荧光

中国版权保护中心计算机软件著作权登记审查规范.doc

中国版权保护中心计算机软件著作权登记 审查规范- 中国版权保护中心计算机软件著作权登记审查规范 一、本规范的依据和审查的一般原则 （一）《中华人民共和国著作权法》、《计算机软件保护条例》和《计算机软件著作权登记办法》等法律法规和其他有关规定是审查软件著作权登记的依据。; ; （二）审查是对软件著作权登记申请者提交的申请文件是否符合登记要求进行查验核对。不对申请者提供的形式上符合要求的申请文件涉及的事项的真实性进行核实。对于符合要求的申请，将其申请文件中的主要事项，如软件名称、著作权人、权利取得的方式、权利范围、开发完成日期或首次发表日期等，予以登记。; ; （三）审查前核实申请人是否严格按照要求填写申请表，并按要求提供相应的证明文件和鉴别材料。; ; 二、申请文件的格式审查要求。; ; （一）使用中国版权保护中心制定的用于软件著作权登记的申请表，使用中文填写。; ; （二）提供的外文证明文件附中文译本。; ; （三）续写材料、提交的证明文件和鉴别材料格式是否规范。; ; 三、文件内容的审查要求。; ; 审查的主要内容为对软件登记的申请文件，包括申请表、证明文件和鉴别材料三部分进行核查。; ;

基本要求为：申请表各栏目是否按填表说明的要求，准确、规范地填写；是否按照填表说明的要求提供了相应的证明文件，同时证明文件证明的事项是否与表格内容相一致；是否按照填表说明的要求，提供了与交存方式相符的鉴别材料，鉴别材料表明的是否是《计算机软件保护条例》规定的程序和文档，鉴别材料中软件名称和权利人署名是否与申请表和证明文件一致。; ; 四、具体内容审查要求： （一）软件名称栏： 1.全称：要求是申请著作权登记的软件的全称。除有明显的法律禁止的问题，审查不对软件名称做强制性要求。但应注意各种申请文件中的软件名称应填写一致。如发现不一致，应要求申请者提供说明文件。; ; 2.简称（没有简称可以不填此栏）。要求为对登记软件全称进行简化的名称。对此不做强制性要求。; ; 3.分类号：应要求按照国家标准GB/T13702和GB/4754中的代码确定的分类编号。; ; 4.版本号：应要求填写申请著作权登记的软件的版本号。; ; （二）开发完成日期栏： 要求填写软件开发者将该软件全部固定在某种物质载体上的日期。不要求提供证明文件。; ; （三）首次发表日期栏： 要求填写著作权人首次将该软件公之于众的日期。不要求提供证明文件。未发表的软件不要求填写此栏。; ; （四）软件开发情况栏： 此栏由申请者根据实际情况选择。; ; 1、独立开发：

国家标准化学药品研究技术指导原则

已有国家标准化学药品研究技术指导原则（第二稿草稿） 二OO 五年三月 1 目录 一、前言 (2) 二、已有国家标准药品研究的基本原则 (2) （一）安全、有效和质量可控原则 (2) （二）等同性原则 (3) （三）仿品种而不是仿标准原则 (5) 三、质量控制研究 (7) （一）制备工艺研究 (8) （二）结构确证研究 (9) （三）制剂处方筛选及工艺研究 (10) （四）质量研究与质量标准 (13) （五）稳定性研究 (18) 四、安全性、有效性研究 (20) （一）口服给药制剂 (22) （二）注射给药制剂 (25) （三）局部给药制剂 (27)

五、参考文献 (29) 六、已有国家标准化学药品研究技术指导原则起草说明 (30) 七、著者 (35) 2 一、前言 根据《药品注册管理办法》（试行），已有国家标准药品的申请是指境内注册申请人提出的生产国家食品药品监督管理局已经颁布正式标准的药品的注册申请。 我国已经颁布的化学药物研究技术指导原则，涵盖了已有国家标准药品研究的一般性技术要求。本指导原则在此基础上，结合我国已有国 家标准药品研制的现状，针对其不同于新药的特点，较为系统地提出了 已有国家标准药品研究过程中有关安全性、有效性和质量控制研究的一 般性原则，并重点阐述了在已有国家标准药品研制中相关技术要求之间 的内在联系及其科学内涵，旨在指导注册申请人在研制已有国家标准药 品时，能够科学、合理地运用已有的化学药物研究技术指导原则，达到 研究的系统性、科学性要求。

本指导原则适用于已有国家标准药品申请中的化学药品。在已有国家标准药品研发和评价中，需要在本原则指导下，以科学性为根本，对 具体问题作具体分析。 二、已有国家标准药品研究的基本原则 在已有国家标准药品的研究中应注意遵循如下原则，以保证研究的科学性。 （一）安全、有效和质量可控原则 无论创新药还是已有国家标准药品，对其安全性、有效性和质量可3 控性的要求是一致的，研发的根本原则都是要围绕安全、有效和质量可 控进行充分的研究。而已有国家标准药品的研究有别于创新药之处在于， 可以利用已上市产品的可获得资料，因此有可能减少相应部分的研究工 作。 如果研制的已有国家标准药品与已上市产品的药学基础相同，即原料药的合成路线、工艺条件以及所用原材料、试剂和溶剂的来源、规格 等均一致；制剂的处方工艺相同，包括其中所用原料药、辅料的来源、规格等一致；并经验证研制产品与已上市产品质量一致、生物等效，

医学影像信息管理软件产品技术要求性能指标开立

2性能指标 2.1质量要求：软件应符合GB/T25000.51-2016中第5章的要求。 2.2外观 2.2.1软件包装应端正、表面光洁，存储介质可正常读操作。 2.2.2光盘盒表面一般应当包括以下内容： a)制造单位名称、商标； b)产品名称； c)制造日期或编号； d)软件发布版本号。 2.3性能 2.3.1安装和卸载 软件应能顺利安装和卸载。软件按使用说明书规定安装后，应能正常工作，图文应清晰，各模块应能正确进行各功能的运行。 2.3.2预约叫号候诊 a)应能按特定时间进行预约登记病历； b)应能在预约队列中选择患者、检查室，呼叫患者检查； c)应能即时反馈病人候诊情况； d)应能对预约总量、不同时间段检查量进行管理。 2.3.3病历管理 a)应能打开病历，查看患者有关信息； b)应能修改病历，更改患者有关信息； c)应能删除病历，删除患者有关信息； d)应能打印病历，打印机输出报告内容包含患者信息，图像、检查日期等信息； e)应能采用不同颜色标识病历的不同状态； f)应能对病历进行特殊标记； g)应能导出病历； h)应能恢复未彻底删除的病历，恢复患者有关信息。 2.3.4病历资料查找、统计

a)应能根据病历资料中的单个项目或组合项目为条件进行查找，如病人姓名、年龄、登 记日期等； b)应能按项目、工作量等进行统计。 2.3.5条码扫描 软件应能支持扫描条码的方式提取病人资料。 2.3.6采图、录像 a)应能对影像设备产生的图像进行动、静态采集保存； b)应能对影像设备产生的图像在显示器同步显示； c)应能对已采集图片进行复制、删除、图像说明和打印标记； d)应能对影像设备产生的图像进行录像保存； e)应能支持各种分辨率的图像的采集和录像。 2.3.7病历信息追踪 应能标识计划追踪、正在追踪、追踪完成的病历、并能输入追踪信息。 2.3.8图像查看与编辑 a)应能对图像标识部位及说明，对图像进行标注，可专门根据部位及说明来查找、浏览 相应图像； b)内置多种体位图供选择，可根据所选部位自动在体位图上定位； c)图像可选择性导出导入。 2.3.9检查报告单打印 a)应能创建各种不同的报告类型及格式，可设置为无图及多图的报告格式； b)编辑检查报告时自动提示同名病历，可以查看和复制病历检查信息； c)应能将当前图像与历史图像同屏显示对比； d)应能病理申请。 2.3.10用户权限 a)以管理员账号登录时应能添加、删除用户或修改用户的权限； b)不同的用户登录软件后应只具有相应的权限。 2.3.11系统安全性 软件应具有用户及密码验证功能，防止非法用户进入软件。

计算机软件著作权申请表填写说明

计算机软件著作权申请表填写说明 一、软件全称：申请著作权登记的软件的全称。软件名称应简短明确、针对性强，各种文件中的软件名称应填写一致。可参考软件行业协会发布的：品牌+产品用途与功能+“软件”或“系统”的命名规范。全称中含有品牌的，应提交合法使用该品牌的证明文件或相应说明。 二、软件简称：对登记软件全称进行简化的名称。如：DOS 、Windows 、WPS 等。（特别提示：没有简称不得填写此栏。） 三、分类号：依据国家标准GB/T13702 和国家标准GB/4754-2002 中的代码确定。点申请表中“分类号”一栏右边的“选择分类号”按钮，按照具体情况分别从《计算机软件分类代码表》和《计算机软件适用的国民经济行业代码表》选择一类。（特别提示：在《计算机软件分类代码表》中，不得选择“10000”、“30000”以及“60000”三个大类。在《计算机软件适用的国民经济行业代码表》中，如果软件适用的国民经济行业广或者无对应的国民经济行业代码，请选择“0000”。） 四、版本号：申请著作权登记的软件的版本号。登记软件的版本号，按照“VX.X”方式填写，例如：V 1.0。 五、软件作品说明：分为原创和修改两种。 其中，修改包括升级、删改、翻译和合成等。如果是修改他人享有著作权的软件而生成的新的软件，必须获得原权利人授权，并提交原权利人出具的纸质授权证明文件。如果原有软件已经登记，请准确填写原登记号，并提交原登记证书复印件。修改软件应在申请表中填写“修改合成或翻译说明”。 六、开发完成日期：选择填写软件开发者将该软件全部固定在某种物质载体上的日期。（特别提示：开发完成日期必须在填写申请表当日或者之前。） 七、发表状态：我中心只接受已发表的软件著作权登记申请。请选择“已发表”选 项，并填写首次发表日期和首次发表地点所在的国家或城市。 八、首次发表日期：指著作权人首次将该软件公之于众的日期。发表是指以赠送、销售、发布和展示等方式向公众提供软件。必须与开发完成日期同时或者之后。 九、开发方式：分为独立开发、合作开发、委托开发以及下达任务开发四种，按照实际情况选择一种。 独立开发，指依靠自身的条件自行开发完成的软件合作开发，指两人或两人以上依据合作协

软件著作权申请流程及材料

一、申请流程 二、申请软件著作权登记必须提交的申请文件包括： 1、《计算机软件著作权登记申请表》在线打印1份（注：不要装订） 2、申请者身份证明--选交一项 1份 （1）企业：执照副本复印件（须加盖公章） （2）机关、事业单位：机关、事业单位法人证书复印件（须加盖公章）（3）自然人：身份证复印件（并签字） 3、源程序 1份（注：不要装订）

（1）源程序按正文前30页和最后30页提交，正文第1页为起始页，第60页为结束页。不足60页的需要提交全部源程序。每页不少于50行（结束页可少于50行）。在正文的右上角通过电脑以阿拉伯数字连续标注页码。除第60页外，每页不能出现半页。源程序须添加页眉，页眉处务必写清软件的名称（与全称或简称一致）及版本号。 （2）源程序中作者应是著作权人。 （3）源程序中日期须在开发完成日期之前。 （4）源程序中的名称须与申请表中全称或简称一致。 4、文档 1份（注：不要装订） （1）设计说明书、用户手册、操作手册、使用说明等（任选一种）。 （2）文档按正文前30页和最后30页提交。正文第1页为起始页，第60页为结束页。不足60页的需要提交全部文档。每页不少于30行（页中有插图或结束页可少于30行）。在正文的右上角通过电脑以阿拉伯数字标注连续页码。除第60页外，每页不能出现半页。文档须添加页眉，页眉处务必写清软件的名称（与全称或简称一致）及版本号。文档可以不要封面，但必须在文档的正文第一页标题中写清楚文档的种类。（比如：微软操作系统使用说明书；微软操作系统设计说明书；微软操作系统用户手册；微软操作系统操作手册）。 （3）文档中作者应是著作权人。 （4）文档中的日期须在软件开发完成日期之前。 （5）文档中的名称须与申请表中全称或简称一致。 选择提交的申请文件： 三、申请者如果存在以下情况，要选择提交下面文件： 1、合作开发软件--提交合同书或协议书复印件（须加盖公章）1份 2、委托开发软件--委托开发合同书或协议书复印件（须加盖公章）1份 3、下达任务开发软件--下达任务书复印件（须加盖公章）1份 4、著作权人是自然人，有单位的，须填写非职务开发证明书（须加盖所属单位公章）；无单位的，须填写非职务开发保证书（个人签字）。1份（网上下载） 5、继承取得软件--提交遗嘱证明（需公证）或者法院相关判决。1份 6、版本号若高于1.0 版本是前期版本升级版的，需提交“新增功能说明”。是

口腔图像处理软件产品技术要求ls

口腔图像处理软件 组成： 由软件安装光盘（内含软件安装包和电子说明书）、加密锁组成，逻辑结构组成模块包括：患者数据管理模块、二维图像处理模块、三维图像处理模块、全景图像处理模块、报告模块。 适用范围：适用于符合DICOM3.0标准的口腔CT图像，以及STL/OBJ标准头面部图像和JPEG标准的面像、口内照，用于图像显示和处理、存储与传输、数据管理及诊断报告编写。不适用于耳鼻喉部位的检查和诊断。 1.1 软件型号规格 口腔图像处理软件，型号：CephPro3D。功能配置如下表所示： 1.2 软件发布版本 V1 1.3版本命名规则 软件版本用X.Y.Z.B表示，其中X为主版本号（即软件发布版本号），表示重大增强类软件更新，Y为副版本号，表示轻微增强类软件更新，Z为修订版本号，表示纠正类软件更新，B代码编译版本号，表示构建。 重大增强类软件更新是指影响到医疗器械安全性或有效性的增强类更新，如更改预期用途，软件运行平台跨越互不兼容的计算机平台（包括软件和硬件），核心功能变化影响到用户临床决策或者影响到人员安全，软件的安全性级别、体系结构、用户界面关系或物理拓扑发生改变。轻微增强类软件更新是指不影响医疗器械安全性与有效性的增强类更新。纠正类软件更新是指为修正软件缺陷而进行的软件更新。构建是指软件编译生成一个工作版本。 软件的主版本号从1开始编号。当软件涉及架构或功能的重大修改时，主版本号加1，同时副版本号、修订版本号和代码编译版本号复位为0。

软件的副版本号从0开始编号，当软件在原有基础上增加或修改局部功能 时，主版本号不变，副版本号加1。 软件的修订版本号从0开始编号，当软件修复缺陷时，主版本号和副版本 号不变，修订版本号加1。 软件的代码编译版本号，从0开始增加。 2.1 通用要求 2.1.1处理对象 适用于符合DICOM3.0标准的口腔CT图像，以及STL/OBJ标准头面部图像和JPEG 标准的面像、口内照，用于图像显示和处理、存储与传输、数据管理及诊断报告编写。 2.1.2 最大并发数 100 2.1.3 数据接口 DICOM3.0标准，STL/OBJ标准，JPEG标准。 2.1.4 特定软硬件 不需要特定的软硬件。 2.1.5 临床功能 1. 患者数据管理 a) 患者管理：新建患者，修改患者信息，删除患者信息，查询患者信息； b) 病历管理：新建病历，修改病历，删除病历，查询病历，导入病历和导出病历； c) 病历图像管理：导入本地图像数据，导入网络图像数据； d) 图像编辑 e) 患者数据的上传和下载； 2. 三维图像处理 a) 三维图像处理；阈值调节，保存不同方位图片，保存显示部位图片，保存图片，打开2D测量页面； b) 姿态调整：切换视图方向，平移视图，旋转视图，移动参考线，视图复原，保存矩阵，鼠标交互，同步三视图头位，预设三视图显示效果，头位复原； c) 3D测量； d) 重叠；

软件技术规范

第三部分技术规范 1、系统实施的总体要求全面预算管理软件系统实施后，应使企业全面预算管理的编制、审批、滚动、分析、数据集成等功能得到全面提升，尤其实现各事业部可独立完成预算编制的整体运算。 投标人应根据以下要求提供详细的技术方案。 1.1稳定性和可靠性 ⑴ 系统应符合企业全面预算管理工作要求。 ⑵ 系统应经过完善的设计和充分的测试运行，具备在较长时间内连续无故障的运行能力。 ⑶ 系统应提供全面、有效的系统安全机制。 ⑷ 系统应具备开放的标准化体系结构，可方便地与其它业务系统衔接，实现与其它业务系统间的无缝集成。 1.2兼容性和易用性 ⑴ 全面预算管理软件在安装、配置、升级、维护等管理方面应该简单快捷。 ⑵ 系统应具备易操作的特点，好记易学、实用高效。 ⑶ 系统应具备强大的容错、数据恢复与稳定运行的能力。 ⑷ 系统应易于扩展和升级，能够根据用户的具体需求快速、方便地定制、扩展原系统的功能。 2、系统实施要求 2.1 系统架构 ⑴ XXHyperion 全面预算管理系统最新版本 11 的软件实施。 ⑵ 系统支持集中式部署方式。 ⑶ 服务端支持 32位和 64位 Windows Server 2003及以上版本操作系统 ⑷ 客户端支持32位和64位WindowsXP及以上版本操作系统。 ⑸优化与Oracle ERP等系统数据对接及数据分析。 ⑹ 可使用 IE6.0 及以上版本浏览器进行预算系统操作。 2.2权限管理 ⑴ 要求系统可以按照预算管理人员的职责不同进行权限的分配，可以支持

功能权限和数据权限的赋权管理 ⑵ 要求提供用户角色定义、访问权限定义，可对用户进行角色分配，实现不同资源控制的组合式访问控制与授权管理。 2.3系统实施后达到的效果 主要功能效果如下：

软件著作权填写说明

软件著作权登记办理步骤 1、办理流程 填写申请表--→提交申请文件--→缴纳申请费--→登记机构受理申请--→补正申请文件（非必须程序）--→取得登记证书 注释：如已登记软件的著作权发生继受（受让、承受或继承），权利继受方办理著作权登记时需先做软件著作权登记概况查询。（查询申请表可以到我中心网中的“软件登记特别提示”中下载） 2、填写申请表 在中心网站上，首先进行用户注册，然后用户登陆，在线按要求填写申请表后，确认、提交并打印。 3、提交申请文件 申请人或代理人按照要求提交登记申请文件。 4、缴纳申请费 申请文件符合受理要求时，软件登记机构发出缴费通知，申请人或代理人按照通知要求缴纳费用。 5、登记机构受理申请 申请文件符合受理要求并缴纳申请费的，登记机构在规定的期限内予以受理，并向申请人或代理人发出受理通知书及缴费票据。 6、补正程序 根据计算机软件登记办法规定，申请文件存在缺陷的，申请人或代理人应自发出补正通知之日起，30个工作日提交补正材料，逾期未补正的，视为撤回申请；经补正仍不符合《计算机软件著作权登记办法》第二十一条有关规定的，登记机构将不予登记并书面通知申请人或代理人。 7、获得登记证书 申请受理之日起30个工作日后，申请人或代理人可登记我中心网站，查阅软件著作权登记公告。北京地区的申请人或代理人在查阅到所申请软件的登记公告后，可持受理通知书原件在该软件登记公告发布3个工作日后，到我中心版权登记大厅领取证书。申请人或代理人的联系地址是外地的，我中心将按照申请表中所填写的地址邮寄证书，请务必在申请表中填写正确的联系地址。 注释：外地的软件登记申请人或代理人如需自取证书，应当在申请表中申请人或代理人信息栏内的联系人后加注括号，写明联系人的北京联系地址，我中心将不做邮寄处理。 软件著作权登记申请所需文件 软件著作权登记申请文件应当包括：软件著作权登记申请表、软件的鉴别材料、申请人身份证明、联系人身份证明和相关的证明文件各一式一份。如在登记大厅现场办理的，还需出示办理人身份证明原件，否则将不予办理。 1、软件著作权登记申请表 应提交在线填写的申请表打印件，请勿复制、下载和擅自更改表格格式，签章应为原件。 2、软件（程序、文档）的鉴别材料 ?一般交存：源程序和文档应提交前、后各连续30页，不足60页的，应当全部提交； ?例外交存：请按照《计算机软件著作权登记办法》第十二条规定的方式之一提交软件的鉴别材料。 注：申请人若在源程序和文档页眉上标注了所申请软件的名称和版本号，应当与申请表中相应内容完全一致，右上角应标注页码，源程序每页不少于50行，最后一页应是程序的结束页，文档每页不少于30行，有图除外。 3、有关证明文件 证明文件包括：申请人、代理人及联系人的身份证明文件、权利归属证明文件等。 ①代理人身份证明文件 登记申请委托代理的，应当提交代理人的身份证明文件复印件，申请表中应当明确委托事项、委托权限范围、委托期限等内容。 ②申请人有效身份证明文件（单位的需盖公章）

软件需求分析使用说明审查规范标准

软件需求分析说明书审查规范

文件修改控制

目录 软件需求分析说明书审查规范 (1) 目录 (3) 1.引言 (3) 1.1.目的 (3) 1.2.适用范围 (3) 1.3.使用说明 (4) 2.参考资料 (4) 3.术语定义 (4) 4.质量要求 (6) 4.1.完整性 (6) 4.1.1.整体内容完整性 (6) 4.1.2.需求项信息完整性 (8) 4.2.正确性 (9) 4.3.一致性 (10) 4.4.可验证性 (10) 4.5.划分优先级 (10) 4.6.可用性 (11) 5.附件 (11) 5.1.一些编写建议 (11) 5.2.部分参考实例 (12) 5.2.1.需求项表格 (12) 5.2.2.表格需求项实例 (13) 5.2.3.优先级划分方法实例 (14) 5.2.4.软件需求分析说明书模板 (15) 1.引言 1.1.目的 软件需求分析说明书在软件开发、测试、质量保证、项目管理以及相关项目功能中起着重要作用。为了保证软件说明书对质量，本文档具体描述了《软件需求分析说明书》所要包含的内容及其编制所要达到的质量要求。 1.2.适用范围 作为《软件需求分析说明书》是否可以进入正式评审的审查标准，符合该规范的可以提交正式需求评审； 作为测试人员编制《软件需求分析说明书审查列表》的依据；

作为开发人员编制《软件需求分析说明书》的指导原则； 1.3.使用说明 本文重点对需求分析说明书的内容进行要求，对表示方式、方法未明确提出要求对视为不作要求； 本文中的“应”、“必须”含义等同； 本文中的“现有的技术水平”指与该需求相关的行业中，可获得的、已知的、可实际运用于生产的、可信的、经过验证的所有技术； 本文中的需求可行性以通过审核发布的《项目可行性研究报告》为依据； 2.参考资料 GB 8566 计算机软件开发规范受控编号？ GB 8567 计算机软件产品开发文件编制指南受控编号？ GB/T 11457 软件工程术语受控编号？ Systematic Software Testing Rick D.Craig, Stefan P.Jaskiel Artech House Publishers 2002-05-1 统一软件开发过程RUP2000手册IBM公司2000年 3.术语定义 GB/T 11457所列术语和下列定义适用于本文 需求 系统必须符合的条件或具备的功能 软件需求分析 软件需求分析的基本任务是准确地定义未来系统的目标，确定为了满足用户的需求，系统必须做什么。需求分析包括需求获取和需求规约：需求获取是系统分析员通过学习以及同用户的交往，熟悉用户领域的知识，并获得对未来系统的需求；需求规约是系统分析员在获得了用户的初步需求后，必须进行一致性分析和检查，通过和用户协商解决其中存在的二义性和不一致性，并以一种规范的形式准确地表达用户的需求，形成软件需求分析说明书。 软件需求分析说明书（Software Requirements Specifications，简称SRS）：软件需求分析说明书（也称软件需求规格说明书、软件需求分析报告）是软件需求分析阶段得到的最终文档，它以形式化的术语和表示对软件的功能和性能进行详细而具体的描述。它是用户和开发者之间的技术合同，是软件设计、编码阶段的基础,也是软件测试和验收的依据。

软件技术规范

软件技术规范

第三部分技术规范 1、系统实施的总体要求 全面预算管理软件系统实施后，应使企业全面预算管理的编制、审批、滚动、分析、数据集成等功能得到全面提升，尤其实现各事业部可独立完成预算编制的整体运算。 投标人应根据以下要求提供详细的技术方案。 1.1 稳定性和可靠性 ⑴系统应符合企业全面预算管理工作要求。 ⑵系统应经过完善的设计和充分的测试运行，具备在较长时间内连续无故障的运行能力。 ⑶系统应提供全面、有效的系统安全机制。 ⑷系统应具备开放的标准化体系结构，可方便地与其它业务系统衔接，实现与其它业务系统间的无缝集成。 1.2 兼容性和易用性 ⑴全面预算管理软件在安装、配置、升级、维护等管理方面应该简单快捷。 ⑵系统应具备易操作的特点，好记易学、实用高效。 ⑶系统应具备强大的容错、数据恢复与稳定运行的能力。 ⑷系统应易于扩展和升级，能够根据用户的具体需求快速、方便地定制、扩展原系统的功能。 2、系统实施要求 2.1 系统架构 ⑴XXHyperion全面预算管理系统最新版本11的软件实施。 ⑵系统支持集中式部署方式。 ⑶服务端支持32位和64位Windows Server 2003及以上版本操作系统。 ⑷客户端支持32位和64位Windows XP及以上版本操作系统。 ⑸优化与Oracle ERP等系统数据对接及数据分析。 ⑹可使用IE6.0及以上版本浏览器进行预算系统操作。 2.2 权限管理 ⑴要求系统可以按照预算管理人员的职责不同进行权限的分配，可以支持功能权限和数据权限的赋权管理。

⑵要求提供用户角色定义、访问权限定义，可对用户进行角色分配，实现不同资源控制的组合式访问控制与授权管理。 2.3 系统实施后达到的效果 主要功能效果如下： 序号功能软件实施描述 1 实现系统基本功 能及最新功能包括对企业全面预算管理的编制、审批、滚动、分析等功能。 实现25个实体（事业部、总部）的全面预算的编制、审批、滚动、分析 1.1全面预算的编制实现实体按月份、季度、年度进行全面预算的编制， 完成所有预算表单及预算报表的编制 1.2 流程与任务管理使用规划单元跟踪预算，审核状态﹑流程问题以及规 划单元所有权实现各层级预算的审批。通过系统及网 络进行信息反馈。实现数据驱动型的图形化审批流 程，满足按部门、表单的流程审批需求 1.3 实现滚动预算的 编制1、实现企业按月份、季度、半年度滚动预算的编制； 2、实现实际数据的数据集成及部分数据的手工录 入，达到滚动预算的编制。 1.4 优化预算计算模 型满足不低于25个实体用户同时自行整体计算的功能。各实体可以独立完成预算编制的整体计算（包括通过层次聚合计算的数据），各实体（事业部、总部）在填报完数据后，可即时自行计算，得到各实体层级的报表 1.4.1 优化计算脚本增加事业部层级的计算脚本，在事业部填报完数据 后，可在WEB界面的规则运行平台直接运行事业部计 算、聚合等规则，即时或者事业部层级的管理报表 1.4.2 调整用户权限调整事业部级用户的权限，事业部层级的用户除了原 有的写入权限外，增加特定脚本的执行权限 1.5 优化预算分析系 统优化全面预算分析模板，通过使用预算分析系统实现预算分析。完成所有预算分析表单的编制 1.6 与ERP的数据集 成 实现11版本预算系统与Oracle ERP的数据集成 1.7 预算插件通过Smartview,essbase等Hyperion插件的使用，实 现与Office Excel、Outlook的无缝集成 1.8 新增其它功能组合表单 文本输入 日期输入 日历选择

什么是软件著作权

一、什么是软件著作权 计算机软件著作权是指软件的开发者或者其他权利人依据有关著作权法律的规定，对于软件作品所享有的各项专有权利。就权利的性质而言，它属于一种民事权利，具备民事权利的共同特征。 著作权是知识产权中的例外，因为著作权的取得无须经过个别确认，这就是人们常说的“自动保护”原则。软件经过登记后，软件著作权人享有发表权、开发者身份权、使用权、使用许可权和获得报酬权。 （一）个人和企业登记 软件著作权个人登记，是指自然人对自己独立开发完成的非职务软件作品，通过向登记机关进行登记备案的方式进行权益记录/保护的行为。 软件著作权企业登记，是指具备/不具备法人资格的企业对自己独立开发完成的软件作品或职务软件作品，通过向登记机关进行登记备案的方式进行权益记录/保护的行为。 （二）著作权属 1、通过登记机构的定期公告，可以向社会宣传自己的产品。 2、在进行软件版权贸易时，认证将使您的软件作品价值倍增。 3、在发生软件著作权争议时，如果不经登记，著作权人很难举证说明作品完成的时间以及所有人。 4、合法在我国境内经营或者销售该软件产品，并可以出版发行 5、在进行软件产品登记的时候可以作为自主知识产权的证明材料 6、在进行软件企业认定和高新技术企业认定时可以作为自主开发或拥有知识产权的软件产品的证明材料 二、软件著作权是不是必须登记 软件著作权即软件开发完成之日起就自动产生，登记并不是权利产生的必要条件。软件著作权登记申请是指著作权人向中国版权保护中心提出申请，由中国版权保护中心审核并发出软件著作权登记证书。我们查询相关的法规，对照新旧法规，可以看到了两种完全相反的意见。 1、登记是软件著作权获得行政和法律保护的前提 根据1991颁布的《计算机软件保护条例》第二十四条规定：“向软件登记管理机构办理软件著作权的登记，是根据本条例提出软件权利纠纷行政处理或者诉讼的前提。”该规定很

冻干技术指导原则(4.21)1

冻干粉针剂（化学制剂）药品质量安全专项工作 生产质量技术指导原则 为了提高冻干粉针剂（化学制剂）生产质量风险评估、管理的有效性，指导企业在严格执行GMP的基础上，有序开展药品生产质量风险排查和生产质量研究，进一步完善企业内部质量管理制度。在新版GMP实施前，我们在相关企业质量风险管理经验的基础上，针对关键工序和岗位，制定了本指导原则。 冻干粉针剂（化学制剂）的生产必须严格按精心设计并经验证的方案及规程进行，产品的无菌或其它质量特性绝不能只依赖与任何形式的最终处理或成品检验。 1.人员培训管理 1.1称量、配制、灌封、过滤、冻干、无菌和内毒素项目检验等关键岗位新进人员经GMP知识、岗位操作等专业培训、考核合格后，经质量管理部门确认后才能上岗。 无菌区操作人员的培训、考核，应重点关注进、出无菌区的更衣和无菌操作要求（包括生产操作和安装时的姿势、动作幅度及速率等）。 1.2企业应定期对上述关键岗位操作人员，组织岗位操作SOP及相关管理制度再培训、再考核。 1.3冻干粉针剂灌装生产线的员工，应定期参加培养基模拟灌装试验。灌装生产线的新员工经岗位培训后，在正式上岗生产的第一年内,至少有一次参加成功的培养基模拟灌装试验。 2. 厂房、设备与设施 2.1厂房、设备与设施管理

2.1.1厂房和设备设施应采用经过验证的工艺和规程进行生产操作，并应保持持续的验证状态。 2.1.2设备管理部门应切实履行维护和维修职责，制定厂房和设备设施的预防维护计划, 相应的维护和维修应有记录。生产管理部门应及时向设备管理部门上报设备运行的重要情况。 2.1.3厂房和设备设施维护和维修不得影响产品质量。经改造、重大维修或停产一定时间以上的关键设备（如灭菌、灌装等设备）应进行再确认或评估，符合要求后方可用于生产。 2.2HVAC系统 2.2.1洁净区的洁净要求应在2013年12月31前，符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》中相应洁净度的要求。 应开展HVAC系统验证，验证结果符合规定，并与实际生产相适应。 2.2.2应制定洁净区的悬浮粒子和微生物监测程序。应对无菌操作区域微生物进行动态监测,监测程序至少应明确：取样的位臵和高度、取样的时间、监测的频次、培养基更换时间。 对表面和操作人员的监测，应当在关键操作完成后进行。 2.2.3高风险区域（新版GMP要求A级的区域），应开展以下工作，如果采取其他方法，必须经过证明，例如基于监测的数据。 项目及内容频次要求（至少） 悬浮粒子静态测试1次/3月 空气流速测定1次/半年 高效过滤器的完整性测试（应采用气溶胶法）1次/年 流向/型测试（如气雾试验录像）1次/年 环境和人员微生物监控每班 备注：设备、厂房等采用表面取样法，应开展回收率验证，考虑操作的可重复性。ISO14644推荐使用接触盘水平采样点的理想方法如下：培养基表面应与采样点接触不少于10s（或按说明书进行操作），向整个接触表面施加恒定均匀的压力（如施加的质量约为25g/cm2），不得有环形或线性运动。装臵有接触并拿开后，要加盖并尽快用适当的培养条件培养。

软件文档的评审和签署规范

软件文档的评审和签署规范 一、目的 在软件开发的每个阶段，对该阶段所形成的文档进行评审，尽早发现问题，并及时采取措施予以解决，确保文档的内容准确，为软件产品的质量提供保障。文档的签署是为了体现文档的合法性、有效性、法规性。 二、规定 1．文档评审的重点是需求说明和设计说明的评审，见附录一。 2．需求评审需要进一步确认用户要求什么，及用户从开发者一方了解某些限制和约束。用户代表必须参与此项评审活动，以得到双方认可的需求文档。3．设计评审主要进行概要设计评审和详细设计评审。概要设计评审主要详细评审每个系统组成部分的基本设计方法和测试计划；详细设计评审主要评审程序和程序单元测试计划。 4．所有评审会议必须形成会议记录（备忘录）和评审报告。 5．涉及到文档的更改按文档的更改要求执行。 6．评审的内容还可以包括：编排方式、技术准确度、完整性、对读者的适合性、表达上的正确性、格式的规范性等。 7．评审一般采用评审会的方式进行。 8．软件文档都应进行签署，签署的一般顺序为编制→审核→会签→标准化→批准的顺序进行。其中会签仅在必要时进行。 9．签署不允许代签，且修改单的签署与被修改的文档签署要一致。 10．编制、审核、会签、标准化、批准等人员见附录二。 三、程序 评审 1．由主管领导、用户代表（必要时）、开发小组成员、项目管理人员、标准化人员等组成评审小组，必要时邀请外单位专家参加。 2．开会前，由主管领导确定评审的具体内容，并将材料发给评审小组成员。3．评审小组成员准备。 4．主管领导主持会议，根据评审条目由评审小组成员评议、评审。 5．评审小组得出评审结论，形成评审报告，评审小组成员应在评审报告上签字。 签署 （无） 四、相关记录 评审报告 会议纪要（记录） 五、相关文档

软件开发技术标准

系统中涉及的所有规范、标准或材料规格（包括一切有效的补充或附录）均采用最新版本，即以招标方与投标方签订供货合同之日作为采用最新版本的截止日期。若发现本规范书与参照的文献之间有不一致之处，我方向贵方书面指明，并由贵方确定采用哪一个规范。 我方所有设备的设计，制造，检查，试验及特性除木规范中规定的特别标准外，都遵照适用的最新版中国国家标准（GB）以及国际单位制（SI） O 我方提出的等同标准应不低于贵方要求的标准并征得贵方的认可，我方应遵循的标准至少包括： 《中华人民共和国计算机信息系统安全保护条例》 GB2887-89 计算站场地技术条件 GB/T 9361-1988 计算机场地安全要求 GB4943 —90 信息技术设备（包扌舌电气事务设备）的安全 GB/T -1995 中华人民共和国计算机信息安全保护条例 GB18030-2000 信息交换用汉字编码字符集基本集的扩充 GB1526-89信息处理一数据流程图、程序流程图、系统流程图、程序网络图和系统资源图的文字编制符及约定

GB8566计算机软件开发规范 GB9385计算机软件需求说明编制指南 GB9386计算机软件测试文件编制规范 GB/T13502信息处理、程序构造及其表示法的约定 GB/T14085信息处理系统计算机系统配置图符号及约定GB10112确立术语的一般原则与方法 GB/T13725确立术语数据库的一般原则与方法 SJ/T11293企业信息化技术规范 GB/T12504-90计算机软件配置管理计划规范 GB/T13702-92计算机软件分类与代码 GB/T14079-93软件工程术语 GB/T15532-1995计算机软件单元测试 GB/T 14394-1993《计算机软件可靠性和可维护性规范》GB/T 2887-1989《计算机软件质量保证规范》 GB/T 8566-2000《信息技术软件生成期过程》

软件著作权登记办理步骤

软件著作权登记办理步骤 计算机软件著作权转让和专有许可合同登记办理及登记步骤介绍。 1、办理流程 2、填写申请表 在中心网站上，首先进行用户注册，然后用户登陆，在线按要求填写申请表后，确认、提交并在线打印。 3、提交申请文件 4、登记机构受理申请 申请文件符合受理要求的，登记机构在规定的期限内予以受理，并向申请人或代理人发出受理通知书;不符合受理要求的，发放补正通知书。根据计算机软件登记办法规定，申请文件存在缺陷的，申请人或代理人应根据补正通知书要求，在30个工作日内提交补正材料，逾期未补正的，视为撤回申请;符合《计算机软件著作权登记办法》第二十一条有关规定的，登记机构将不予登记并书面通知申请人或代理人。

5、审查 经审查符合《计算机软件保护条例》和《计算机软件著作权登记办法》规定的，予以登记;不符合规定的，发放补正通知书。根据《计算机软件登记办法》规定，申请文件存在缺陷的，申请人或代理人应根据补正通知书要求，在30个工作日内提交补正材料，逾期未补正的，视为撤回申请;符合《计算机软件著作权登记办法》第二十一条有关规定的，登记机构将不予登记并书面通知申请人或代理人。 6、获得登记证书 申请受理之日起30个工作日后，申请人或代理人可登录我中心网站，查阅软件著作权登记公告。北京地区的申请人或代理人在查阅到所申请软件的登记公告后，可持受理通知书原件在该软件登记公告发布3个工作日后，到我中心版权登记大厅领取证书。申请人或代理人的联系地址是外地的，我中心将按照申请表中所填写的地址邮寄证书，请务必在申请表中填写正确的联系地址。 注释：外地的软件登记申请人或代理人如需自取证书，应当在申请表中申请人或代理人信息栏内的联系人后加注括号，写明联系人的北京联系地址，不做邮寄处理。 版权又称著作权，版权包括作品版权和软件版权。版权是作者的无形资产，也是代表自身价值最好的证据。每位版权作者都一样自己的权益能够得到保障，而汇桔网就是立志于保护每个人的合法版权的一家知识产权服务企业，我们努力让每位作者的版权权益都能得到维

仿制药的晶型研究技术指导原则

仿制药的晶型研究技术指导原则

目录 I ． ...............................................................................................................................................3 简介2II ． .........................................................................................................3 术语定义：多晶型和多晶型III ． .............................................................................................................3 药物固体多晶型一般原理A ． .........................................................................................................3 药物固体多晶型的重要性B ． .............................................................................................................................3 多晶型的特征C ． . (3) 多晶型对原料药和制剂的影响1． .................................................3 对溶解性、溶解度、生物利用度和生物等效性的影响2． ..................................................................................................... 对药物制剂生产的影响453． ................................................................................................................. 对稳定性的影响IV ． ..................................................................................................... 仿制药申请的多晶型和同一性55556789V ． ..................................................................................................... 仿制药申请中对多晶型的考虑A ． ......................................................................................... 评价建立多晶型质量标准的重要性B ． ................................................................................................. 原料药多晶型质量标准的建立C ． ..................................................................... 评价建立药物制剂中多晶型质量标准的重要性附件1 – 决策树1.......................................................................................................................................... 附件2 – 决策树2.......................................................................................................................................... 附件3 – 决策树3..........................................................................................................................................