制药用水中总有机碳测定

1．主题内容：建立有制药用水中总有机碳测定法操作方法。

2．适用范围：本规程适用于检查药物在生产过程中的制药用水中总有机碳测定法检验操作规程的操作。

3．引用标准：《中国药典2010版二部》

4．责任：化验员、QC主管。

5. 用途：化验室

6．内容

本法用于检查制药用水中有机碳总量，用以间接控制水中的有机物含量。总有机碳检查也被用于制水系统的流程控制，如监控净化和输水等单元操作的效能。

制药用水中的有机物质一般来自水源、供水系统（包括净化、贮存和输送系统）以及水系统中菌膜的生长。

通常采用蔗糖作为易氧化的有机物、1,4-对苯醌作为难氧化的有机物，按规定制备各自的标准溶液，在总有机碳测定仪上分别测定相应的响应值，以考察所采用技术的氧化能力和仪器的系统适应性。

6.1对仪器的一般要求：有多种方法可用于测定总有机碳。对这些技术，只要符合下列条件均可用于水的总有机碳测定。

6.1.1总有机碳测定技术应能区分无机碳（溶于水中的二氧化碳和碳酸氢盐分解所产生的二氧化碳）与有机碳（有机物被氧化产生的二氧化碳），并能排除无机碳对有机碳测定的干扰。6.1.2应满足系统适应性试验的要求。

6.1.3应具有足够的检测灵敏度（最低检出限为每升含碳等于或小于0.05mg/L）。

采用经校正过的仪器对水系统进行在线监测或离线实验室测定。在线监测可方便地对水的质量进行实时测定并对水系统进行实时流程控制；而离线测定则有可能带来许多问题，例如被采样、采样容器以及未受控的环境因素（如有机物的蒸气）等污染。由于水的生产是批量进行或连续

操作的，所以在选择采用离线测定还是在线测定时，应由水产生的条件和具体情况决定。 6.2总有机碳检查用水：应采用每升含总有机碳低于0.10mg ，电导率低于1.0μS/cm （25℃）的高纯水。所用总有机碳检查用水与制备对照品溶液及系统适用性试验溶液用水应是同一容器所盛之水。

6.3对照品溶液的制备：

6.3.1蔗糖对照品溶液：除另有规定外，取经105℃干燥至恒重的蔗糖对照品适量，精密称定，加总有机碳检查用水溶解并稀释制成每升中约含1.20mg 的溶液（每升含碳0.50mg ）。 6.3.2 1,4-对苯醌对照品溶液：除另有规定外，取1,4-对苯醌对照品适量，精密称定，加总有机碳检查用水溶解并稀释制成每升中含0.75mg 的溶液（每升含碳0.50mg ）。 6.4供试溶液：

6.4.1离线测定：由于水样的采集及输送到测试装置的过程中，水样很可能遭到污染，而有机物的污染和二氧化碳的吸收都会影响测定结果的真实性。所以，测定的各个环节都应十分谨慎。采样时应使用密闭容器，采样后容器顶空应尽量小，并应及时测试。所使用的玻璃器皿必须严格清洗有机残留物，并用总有机碳检查用水做最后淋洗。

6.4.2在线测定：将总有机碳在线检测装置与制水系统连接妥当。取水及测定系统都须进行充分的清洗。

6.5系统适应性试验：取总有机碳检测用水、蔗糖对照品溶液和1,4-对苯醌对照品溶液分别进样，依次记录仪器总有机碳影响值。按下式计算，以百分数表示的影响效率应为85%～115%。

r ss ?r w

s w

×100

式中 r w 为总有机碳检查用水的空白响应值； r s 为蔗糖对照品溶液的响应值； r ss 为1,4-对苯醌对照品溶液的响应值。

6.6测定法：取供试制药用水适量，按仪器规定方法测定。记录仪器的响应值r U ，除另有规定外，供试制药用水的响应值应不大于r s -r w （0.50mg/L ）。

此方法可同时用于预先经校正并通过系统适用性试验的在线或离线仪器操作。这种由在线或离线测定的水的质量与水样在水系统中的采集位置密切相关。应注意水样的采集位置必须能真实反映制药用水的质量。

水质——总有机碳(TOC)的测定

本标准参照采用国际标准ISO 8245—1987《水质——总有机碳(TOC)的测定——导则》。 1 主题内容和适用范围 1.1 本标准规定了测定地面水中总有机碳的非色散红外线吸收法。 1.2 测定范围 本标准适用于地面水中总有机碳的测定，测定浓度范围为0.5～60mg／L，检测下限为0.5mg／L。 1.3 干扰 地面水中常见共存离子超过下列含量(mg／L)时，对测定有干扰，应作适当的前 处理，以消除对测定的干扰影响：SO 42－400；Cl－400：NO 3 －100；PO 4 3－100；S2－100。 水样含大颗粒悬浮物时，由于受水样注射器针孔的限制，测定结果往往不包括全部颗粒态有机碳。 2 原理 2.1 差减法测定总有机碳 将试样连同净化空气(干燥并除去二氧化碳)分别导入高温燃烧管(900℃)和低温反应管(160℃)中，经高温燃烧管的水样受高温催化氧比，使有机化合物和无机碳酸盐均转化成为二氧化碳，经低温反应管的水样受酸化而使无机碳酸盐分解成二氧化碳。其所生成的二氧化碳依次引入非色散红外线检测器。由于一定波长的红外线被二氧化碳选择吸收，在一定浓度范围内二氧化碳对红外线吸收的强度与二氧化碳的浓度成正比，故可对水样总碳(TC)无机碳(IC)进行定量测定。 总碳与无机碳的差值，即为总有机碳。 2.2 直接法测定总有机碳 将水样酸比后曝气，将无机碳酸盐分解生成二氧化碳驱除、再注入高温燃烧管中，可直接测定总有机碳。 3 试剂 除另有说明外，均为分析纯试剂，所用水均为无二氧化碳蒸馏水。 3.1 无二氧化碳蒸馏水：将重蒸馏水在烧杯中煮沸蒸发(蒸发量10％)稍冷，装入插有碱石灰管的下口瓶中备用。 3.2 邻苯二甲酸氢钾(KHC 8H 4 O 4 )：优质纯。

制药厂纯化水系统GMP验证的方案 (1).doc

目录 1概述 2目的 3验证范围及依据 4验证组织与职责 5验证周期及验证进度安排6验证项目及方法 6.1纯化水系统安装确认 6.2纯化水系统运行确认6.3纯化水系统性能确认7验证结果与评价 8验证方案的培训 9验证记录

1 概述 我公司的纯化水系统由原水罐、原水泵 、石英砂过滤器、活性炭过滤器、树脂软化器、保安过滤器(5μm)、一级反渗透装置、离子交换床 、保安精密过滤器(0.22μm)、纯化水罐、臭氧发生器、微孔膜过滤器（0.22μm ）、纯化水输送泵、紫外灭菌器等设备组成。原水经原水罐、石英砂过虑器、活性炭过滤器、树脂软化器、一级反渗透装置、离子交换床、保安精密过滤器、进入纯水罐再经过微孔膜过滤器（0.22μm ）、紫外灯灭菌后供给车间。现对纯化水系统进行验证。 1.1 纯化水系统工艺流程 正反清洗水排放 正反清洗水排放

1.2 系统各部分功能

1.2.1 原水的预处理设备及功能 1.2.1.1 石英沙过滤器内充填精选的石英砂和锰砂，可过滤掉原水中的颗粒杂质和悬浮物及部分重金属离子（例如：铁等），控制进水浊度及淤泥污染。 1.2.1.2 活性炭过滤器内充填活性炭，除污及吸附有机物、余氯；还可去除臭味，降低色度以及残留的浊度等。 1.2.1.3 树脂软化器内充填阳树脂主要除钙镁离子，防止反渗透膜上结垢，尽可能的避免污堵；提高膜组的使用寿命。稳定膜组的工作性能。 1.2.2 纯化水制备装置及功能 1.2.2.1 5μm保安过滤器去除阳树脂等大于5μm以上的细微颗粒，保护反渗透膜不受阻塞； 1.2.2.2 一级反渗透系统对预处理后的水进行一级脱盐处理，降低水的含盐量、脱盐率能达到99%。 1.2.2.3 离子交换床：利用离子交换树脂的原理来去掉溶解於水中的无机离子。 1.2.2.3 0.22μm精密过滤器主要出去水中的阴阳树脂等杂质的细微颗粒。 1.2.2.4 微孔过滤器（0.22μm）防止纯化水残留有细微体积在0.2-1.0μm以上等污染水质。 1.2.2.5 紫外灭菌器杀死循环管道中可能残留的细菌。 1.3 主要设备技术参数：

水中总有机碳TOC的测定

水中总有机碳(TOC)的测定 一、实验目的： 通过本实验,了解本仪器的工作原理,熟悉各操作步骤。 二、方法原理： 总有机碳TOC(Total Organic Carbon),是以构成有机物成分之一的碳的数量表示有机污染物质的量。它是把水中所含有机物质里面的碳转化成二氧化碳后加以测定而求得的。 TOC-10B自动测定仪采用分别测出总碳量和无机碳量,并从两者的差值求得TOC的方法。测定原理如下： 用空气泵将空气引入吸气管,吸气管置于TC电炉内。900℃的高温足以把空气中含碳的物质变成CO2,由吸气管而来的空气经由空气过滤器除尘，由CO2吸收器除CO2制成载气。 载气被通入TC和IC两个通道,它们由各自的流量控制阀控制在给定的流速下，空气按给定的流速进入燃烧管(不是T C燃烧管就是IC反应管，这要根据所需要的途径来选择)。一定量的样品由微量注射器通过注射口注入，使其燃烧或分解。分解或燃烧后的气体直接通过T C一IC选择部分到除水器以除去剩余水气。经这样处理的气体引入红外分析部分去测量CO2浓度。 （1）总碳量(TC )的测定： 用微量注射器将样品注入燃烧管中，在900℃的高温及C O304催化剂的作用下样品中所有含碳物质（T C）燃烧和氧化成CO2，被载气带到红外线分析部分检测,样品所含C的浓度正比于记录议出出现的峰高。 (2) 无机碳（IC）的测量： 用微量注射器将样品注入IC反应管中，在160℃的温度及磷酸催 化剂的作用下样品中所含无机碳（IC）分解产生CO2，被载气带到红外分析部分检测,样品所含C的浓度正比于记录议出出现的峰高。 （3）TOC (总有机碳)的测量: 从T C(总碳)减去IC（无机碳）得到TOC (总有机碳)，或者将样 品预处理除去IC,然后在TC通道中进行测量,这样就能直接测量TOC。 （4）红外线分析原理： 由一种原子组成的那些分子如N2、O2、和H2不吸收红外线，由两种原子组成的分子,如CO2和CH3吸收红外线,所吸收的红外线的波长与组成分子的原子种类、结合状态有关。在TOC-10B中，载气中的N2和O2不吸收红外线。但是CO2吸收4.3μm的红外线。所吸收的光量正比于气体的浓度。根据朗勃-比尔定律，气体的浓度可由吸收的光量来测定。红外线分析部分原理如下： 为了测量起见，采用非色散系统代替色散光谱，两股间断平行光由检测器测量,并 对之进行选择，被测气体引入测定池光路中的样品池，在另一光路上的参比池封有不吸

制药用水的风险评估和质量控制

ISPE-CCPIE CHINA CONFERENCE 2012
制药用水系统的风险评估与质量控制
张功臣 2012-09-25
September 24-25 2012 Beijing
1

分类
? 制药用水系统是制药厂房设施的重要组成部分， 从风险评估角度，因其介质与药品直接接触，其
对药品的质量有着直接的影响，属于直接影响质 量的关键系统。
液态
制药用水系统需要调试和确认！
纯化水 高纯水
气态
纯蒸汽 无菌氮气 无菌压缩空气
注射用水
无菌氧气
无菌二氧化碳
ISPE-CCPIE CHINA CONFERENCE 2012

系统的“质量”要求
一 满足药典与法规的“质量”要 求
二 满足生产与工艺的“质量”要 求
三 满足投资与运行的“质量”要 求
ISP3E-CCPIE CHINA CONFERENCE 2012

系统的“质量”要求
一 满足药典与法规的“质量”要 求
二 满足生产与工艺的“质量”要 求
三 满足投资与运行的“质量”要 求
ISP4E-CCPIE CHINA CONFERENCE 2012

系统的“质量”要求
一 满足药典与法规的“质量”要 求
? 药典与法规 的质量要求 是什么？
ISP5E-CCPIE CHINA CONFERENCE 2012

药典对于制药用水的规定
? 制药用水的分类：
?原料水--制药生产工艺过程中使用的水。
例如：饮用水；纯化水；高纯水；注射用水； 9 工程上的制药用水特指“原料水” 。
?产品水--按制药工艺生产的包装成品水。
例如：抑菌注射用水；灭菌吸入用水；灭菌注射 用水；灭菌冲洗用水；灭菌纯化水；
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制药用水系统验证操作规程

制药用水系统验证操作规程 1目的： 建立制药用水系统验证操作规程，确保制药用水系统验证符合相关要求且顺利实施。 2范围： 本规程适用于公司水系统验证。 3职责： 3.1质量管理部负责本规程的变更、培训。 3.2质量管理部、质量受权人、质量管理负责人负责承担文件的管 理和监督检查责任。 3.3水系统验证操作相关部门对本规程的实施负责。 4参考文献： 《药品生产质量管理规范》（2010年修订）； 5定义： 5.1制药用水：药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、 注射用水等。本文件特指纯化水。 5.2验证：按照GMP的原则，证明任何规程、工艺过程、设备、物 料、活动或系统确实能导致预期结果的一系列活动。 6规程 6.1用户需求URS 6.1.1URS是判断是否满足用户要求的标准，是设计和检测的基础。 6.1.2URS应包含以下类型的要求 6.1.2.1产品/工艺–法规 6.1.2.2商务需要–健康和安全

的需求 6.1.2.4用户需求应定义需要，不是如何满足要求，应独立于 设计 6.1.2.5应是完整的、清晰的、精炼的以便于理解。 6.1.2.6应是唯一的，不与其他要求混在一起 6.1.2.7应使用非模糊和非主观的词语（如，足够） 6.1.2.8应在调试和确认中可通过检查、分析是“可检测的” 或“可客观核查的”和“可追溯的” 6.1.2.9应确定关键工艺参数,操作工艺参数 6.1.2.10应有记录并监测关键参数，必须是切实可行的 6.1.3批准的用户需求作为设计、采购、调试和确认的基础，作 为系统追溯矩阵的基础用户需求说明；可以作为检测的可 接收标准。 6.2设计确认（DQ） 6.2.1设计确认要符合相关法规要求 6.2.2设计确认：是连续确认活动的一项风险转移活动；要求对 所有的直接影响和间接影响系统进行检查设计是否满足要 求需要的文件必须包括： 6.2.2.1检查文件清单 6.2.2.2核查设计文件保证需求被满足、参与人员的清单，可 追溯性的审核 6.2.2.3问题和纠正措施的清单 6.2.2.4说明设计适合性的结论 6.2.3设计确认的范围包括但不限于以下方面： 6.2.3.1确认必需的公用工程可用且有效。

水质 总有机碳的测定

水质总有机碳的测定 燃烧氧化-非分散红外吸收法 1 适用范围 本标准规定了测定地表水、地下水、生活污水和工业废水中总有机碳（TOC）的燃烧氧化-非分散红外吸收方法。 本标准适用于地表水、地下水、生活污水和工业废水中总有机碳（TOC）的测定，检出限为0.1 mg/L，测定下限为0.5 mg/L。 注1：本标准测定TOC分为差减法（3.1）和直接法（3.2）。当水中苯、甲苯、环己烷和三氯甲烷等挥发性有机物含量较高时，宜用差减法测定；当水中挥发性有机物含量较少而无机碳含量相对较 高时，宜用直接法测定。 注2：当元素碳微粒（煤烟）、碳化物、氰化物、氰酸盐和硫氰酸盐存在时，可与有机碳同时测出。 注3：水中含大颗粒悬浮物时，由于受自动进样器孔径的限制，测定结果不包括全部颗粒态有机碳。 2 术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 2.1 总有机碳total organic carbon，TOC 指溶解或悬浮在水中有机物的含碳量（以质量浓度表示），是以含碳量表示水体中有机物总量的综合指标。 2.2 总碳total carbon，TC 指水中存在的有机碳、无机碳和元素碳的总含量。 2.3 无机碳inorganic carbon，IC 指水中存在的元素碳、二氧化碳、一氧化碳、碳化物、氰酸盐、氰化物和硫氰酸盐的含碳量。 2.4 可吹扫有机碳purgeable organic carbon，POC 指在本标准规定条件下水中可被吹扫出的有机碳。 2.5 不可吹扫有机碳non-purgeable organic carbon，NPOC 指在本标准规定条件下水中不可被吹扫出的有机碳。

3 方法原理 3.1 差减法测定总有机碳 将试样连同净化气体分别导入高温燃烧管和低温反应管中，经高温燃烧管的试样被高温催化氧化，其中的有机碳和无机碳均转化为二氧化碳，经低温反应管的试样被酸化后，其中的无机碳分解成二氧化碳，两种反应管中生成的二氧化碳分别被导入非分散红外检测器。在特定波长下，一定质量浓度范围内二氧化碳的红外线吸收强度与其质量浓度成正比，由此可对试样总碳（TC）和无机碳（IC）进行定量测定。 总碳与无机碳的差值，即为总有机碳。 3.2 直接法测定总有机碳 试样经酸化曝气，其中的无机碳转化为二氧化碳被去除，再将试样注入高温燃烧管中，可直接测定总有机碳。由于酸化曝气会损失可吹扫有机碳（POC），故测得总有机碳值为不可吹扫有机碳（NPOC）。 4 干扰及消除 水中常见共存离子超过下列质量浓度时：SO42?400 mg/L、Cl? 400 mg/L、NO3?100 mg/L、PO43? 100 mg/L、S2? 100 mg/L，可用无二氧化碳水（5.1）稀释水样，至上述共存离子质量浓度低于其干扰允许质量浓度后，再进行分析。 5 试剂和材料 本标准所用试剂除另有说明外，均应为符合国家标准的分析纯试剂。所用水均为无二氧化碳水（5.1）。 5.1 无二氧化碳水：将重蒸馏水在烧杯中煮沸蒸发（蒸发量10%），冷却后备用。也可使用纯水机制备的纯水或超纯水。无二氧化碳水应临用现制，并经检验TOC质量浓度不超过0.5 mg/L。 5.2 硫酸（H2SO4）：ρ(H2SO4)=1.84 g/ml。 5.3 邻苯二甲酸氢钾（KHC8H4O4）：优级纯。 5.4 无水碳酸钠（Na2CO3）：优级纯。 5.5 碳酸氢钠（NaHCO3）：优级纯。 5.6 氢氧化钠溶液：ρ(NaOH)=10 g/L。 5.7 有机碳标准贮备液：ρ（有机碳，C）= 400 mg/L。准确称取邻苯二甲酸氢钾（预先在110～120℃下干燥至恒重）0.850 2 g，置于烧杯中，加水（5.1）溶解后，转移此溶液于1 000 ml容量瓶中，用水（5.1）稀释至标线，混匀。在4℃条件下可保存两个月。 5.8 无机碳标准贮备液：ρ（无机碳，C）=400 mg/L。准确称取无水碳酸钠（预先在105℃下干燥至恒重）1.763 4 g和碳酸氢钠（预先在干燥器内干燥）1.400 0 g，置于烧杯中，加水（5.1）溶解后，转移此溶液于1 000 ml容量瓶中，用水（5.1）稀释至标线，混匀。在4℃条件下可保存两周。 5.9 差减法标准使用液：ρ（总碳，C）= 200 mg/L，ρ（无机碳，C）= 100 mg/L。用单

水质 总有机碳

水质总有机碳(TOC)的测定非色散红外线吸收法 water quality—Determination of TOC by nondispersive infrared absorption method GB 13193-91 本标准参照采用国际标准ISO 8245—1987《水质——总有机碳(TOC)的测定——导则》。 1 主题内容和适用范围 1.1 本标准规定了测定地面水中总有机碳的非色散红外线吸收法。 1.2 测定范围 本标准适用于地面水中总有机碳的测定，测定浓度范围为0.5～60mg／L，检测下限为0.5mg／L。 1.3 干扰 地面水中常见共存离子超过下列含量(mg／L)时，对测定有干扰，应作适当的前处理，以消除对测定的干扰影响：SO42－400；Cl－400：NO3－100；PO43－100；S2－100。水样含大颗粒悬浮物时，由于受水样注射器针孔的限制，测定结果往往不包括全部颗粒态有机碳。 2 原理 2.1 差减法测定总有机碳 将试样连同净化空气(干燥并除去二氧化碳)分别导入高温燃烧管(900℃)和低温反应管(160℃)中，经高温燃烧管的水样受高温催化氧比，使有机化合物和无机

碳酸盐均转化成为二氧化碳，经低温反应管的水样受酸化而使无机碳酸盐分解成二氧化碳。其所生成的二氧化碳依次引入非色散红外线检测器。由于一定波长的红外线被二氧化碳选择吸收，在一定浓度范围内二氧化碳对红外线吸收的强度与二氧化碳的浓度成正比，故可对水样总碳(TC)无机碳(IC)进行定量测定。 总碳与无机碳的差值，即为总有机碳。 2.2 直接法测定总有机碳 将水样酸比后曝气，将无机碳酸盐分解生成二氧化碳驱除、再注入高温燃烧管中，可直接测定总有机碳。 3 试剂 除另有说明外，均为分析纯试剂，所用水均为无二氧化碳蒸馏水。 3.1 无二氧化碳蒸馏水：将重蒸馏水在烧杯中煮沸蒸发(蒸发量10％)稍冷，装入插有碱石灰管的下口瓶中备用。 3.2 邻苯二甲酸氢钾(KHC8H4O4)：优质纯。 3.3 无水碳酸钠(Na2CO3)：优质纯。 3.4 碳酸氢钠(NaHCO3)优质纯，存放于干燥器中。 3.5 有机碳标准贮备溶液：C＝400mg／L。 称取邻苯二甲酸氢钾(3.2)(预先在110～120℃干燥2h，置于干燥器中冷却至室温)0.8500g，溶解于水(3.1)中，移入1000mL容量瓶内，用水(3.1)稀释至标线，混匀，在低温(4℃)冷藏条件下可保存48d。 3.6有机碳标准溶液：c＝80mg／L。准确吸取10.00mL有机碳标准溶液(3.5)，置于50mL容量瓶内，用水(3.1)稀释至标线混匀。此溶液用时现配。

制药用水系统验证

制药用水系统验证 制药用水系统的验证，是为了证实整个工艺用水系统能够按照设计的目的进行生产和可靠操作的过程。验证工作需要从设计时期就开始，通过监按建筑、使用过程，收集和组织相关的文件资料，最终形成完善的验证文件。 通常，工艺用水系统的验证程序分为三个方面，即确认系统中采纳的所有关键的硬件和软件安装是否符合原定的要求(IQ)；确认工艺用水系统中使用的设备或系统的操作是否能够满足原定的要求(OQ)；确认工艺用水系统采纳的工艺是否能够按照原定的要求正常的运转(PQ)。 1 验证的预备 在针对一个指定的工艺用水系统，进行验证往常应该做好验证前的预备工作，包括下述使用文件所规定的有关内容。 使用文件是由建筑工艺用水系统的工程公司、设备制造厂、使用者共同制作的。要求这些文件必须以合适的形式组织起来，更便于同意药政治理部门(SDA、FDA等)的检查和批准。系统的使用测试和文件将满足多种资格要求。使用文件包括以下六个方面。 (1)文件清单

①系统内设备，包括设备出厂标签号、生产厂商、样品序号和设备尺寸大小； ②PC／PLC／DOS／WINDOWS输入，输出和警告； ③阀门，包括标签号、位置、类型、尺寸； ④关镀的和非关键的设施，包括标签号、位置、类型、作用／目的、范围和测定日期； ⑤管道，包括节段号、类型、尺寸和完成情况； ⑥滤膜，包括标签号、位置、品种、尺寸、制造用的材料、生产商、型号和孔径大小； ⑦工艺过程和配套公用工程，包括系统名、提供压力、温度和所需电力； ⑧采购、安装合同中所需的原材料； ⑨零部件清单； ⑩标准操作程序(适用于系统设备的操作、维护、测定，运行治理)。 (2)工厂测试程序 ①设备测试程序，测定程序和数据表； ②压力测试，PLC／PC测试； ③安全检查，制动设备的操作测试步骤。

有机碳测定及方法

1.活性有机碳（CL） 土壤活性有机质是土壤有机质的活性部分,是指土壤中有效性较高、易被土壤微生物分解利用、对植物养分供应有最直接作用的那部分有机质。土壤活性有机质在指示土壤质量和土壤肥力的变化时比总有机质更灵敏，能够更准确、更实际的反映土壤肥力和土壤物理性质的变化、综合评价各种管理措施对土壤质量的影响。土壤活性有机质还可以表征土壤物质循环特征，作为土壤潜在生产力和由土壤管理措施变化而引起土壤有机质变化的早期预测指标。 （1）活性有机碳(CL)：高锰酸钾氧化法。秤取过0.25mm筛的风干土样1.59于l00ml离心管中，加入333mM(或167mM、33mM)高锰酸钾25ml（易氧化态碳），振荡1小时，离心5分钟(转速2000次/min)，取上清液用去离子水按1:250稀释，然后将稀释液在565nm比色。根据高锰酸钾浓度的变化求出样品的活性有机碳。 （2）总有机碳：重铬酸钾氧化法。 （3）非活性有机碳(CNL)：总有机碳与活性有机碳的差值为非活性有机碳(CNL) （4）碳库活度(L)：土壤碳的不稳定性，即碳库活度(L)等于土壤中的CL与CNL之比:L=样本中的活性有机碳CL/样本中的非活性有机碳CNL。 （5）碳库指数(CPI)=样品总有机碳含量(mg/g)/参考土壤总有机碳含量(mg/g) （6）活度指数(LI)：碳损失及其对稳定性的影响，LI=样本的不稳定性(L)/对照的不稳定性(L) （7）基于以上指标可以得到碳库管理指数(CMI):CMI=CPI*LI*100 2.水溶性碳水化合物 碳水化合物是土壤中最重要、最易降解的有机成分之一,其对气候变化、耕作、生物处理等外界影响的敏感程度高于有机质总量。而且作为土壤微生物细胞必需的组成物质和主要能源，碳水化合物与土壤微生物存在密切的关系。 按Grandy 等的方法测定，操作过程为：称取一定量的风干土(根据有机质含量而定) 加入去离子水(水土比为10:1) ，在85℃下培养24 h 后用孔径为0.45μm的玻璃纤维滤纸过滤，将虑液按1：4的比例进行稀释,然后吸取5 ml 稀释液放入比色管中，再加入10 ml 蒽酮溶液,最后在625 nm 处进行比色测定,其含量用葡萄糖表示。 Grandy AS , Erich MS , Porter GA. 2000. Suitability of the anthrone-sulfuric acid reagent for determining water soluble carbohydrates in soil water extracts [J]. Soil Biol . Biochem. ,32 :725～727.

测量水中的TOC总有机碳

测量水中的TOC总有机碳 有机碳化合物种类繁多，由于碳有形成长链分子的能力，有机化合物的种类几乎是无限的。气相色谱仪(GC) 或高效液相色谱仪(HPLC)可以用来定量分析特定的有机化合物，当然前提是要知道分析什么物质。 测量总有机碳(TOC)并不分析某种特定的有机化合物，实际测量的样品中往往非常复杂，含有多种混合的有机物质，总有机碳(TOC)表征的就是所有这类物质的总和。测量TOC的原因不外乎过程控制或法规限制，以下是一些常见的TOC测量应用： 自来水厂：有机碳与消毒剂例如氯或臭氧形成消毒副产物(DBP)，有可能有致癌性。 在消毒前减少有机碳含量可以大大降低消毒副产物(DBP)对公众健康的危害。 市政污水处理厂：监测进水的TOC含量测量，有助于指导工艺控制，提高处理效率。出水的TOC含量需要达到相应标准才能排放到地表水系中。 工业污水处理：监测出水的TOC含量，确保达标排放。 发电厂：过程水中的TOC含量测量和控制，有助于减少腐蚀性成分对昂贵设备的损害。 制药厂：监测并控制水中的TOC含量，阻止有害细菌的生长。 半导体厂：芯片生产需要超纯水，集成度越高的芯片，对水的纯度要求越高，也需要监测其中的TOC含量。 TOC 的相关概念 无机碳只与氧原子结合，例如二氧化碳，碳酸氢盐或碳酸盐。有机碳可以与不同的原子结合，例如氢原子，氮原子或其它碳原子。下面是关于有机碳的常用概念： TC: 总碳 TOC: 总有机碳 TIC: 总无机碳 DOC: 总溶解有机碳 POC: 可清除有机碳（也叫VOC 挥发性有机碳) NPOC: 不可清除有机碳 总有机碳可以用总碳减去总无机碳来计算，写成公式如下： TC – TIC = TOC

制药用纯化水系统水过GMP认证要求

制药用纯化水水系统GMP验证资料 制药用水系统的验证，是为了证实整个工艺用水系统能够按照设计的目的进行生产和可靠操作的过程。验证工作需要从设计阶段就开始，通过监按建造、使用过程，收集和组织相关的文件资料，最终形成完善的验证文件。 通常，工艺用水系统的验证程序分为三个方面，即确认系统中采用的所有关键的硬件和软件安装是否符合原定的要求(IQ)；确认工艺用水系统中使用的设备或系统的操作是否能够满足原定的要求(OQ)；确认工艺用水系统采用的工艺是否能够按照原定的要求正常的运转(PQ)。 1 验证的准备 在针对一个指定的工艺用水系统，进行验证以前应该做好验证前的准备工作，包括下述使用文件所规定的有关内容。 使用文件是由建造工艺用水系统的工程公司、设备制造厂、使用者共同制作的。要求这些文件必须以合适的形式组织起来，更便于接受药政管理部门(SDA、FDA等)的检查和批准。系统的使用测试和文件将满足多种资格要求。使用文件包括以下六个方面。 (1)文件清单 ①系统内设备，包括设备出厂标签号、生产厂商、样品序号和设备尺寸大小； ②PC／PLC／DOS／WINDOWS输入，输出和警告； ③阀门，包括标签号、位置、类型、尺寸； ④关镀的和非关键的设施，包括标签号、位置、类型、作用／目的、范围和测定日期； ⑤管道，包括节段号、类型、尺寸和完成情况； ⑥滤膜，包括标签号、位置、品种、尺寸、制造用的材料、生产商、型号和孔径大小； ⑦工艺过程和配套公用工程，包括系统名、提供压力、温度和所需电力； ⑧采购、安装合同中所需的原材料； ⑨零部件清单； ⑩标准操作程序(适用于系统设备的操作、维护、测定，运行管理)。 (2)工厂测试程序 ①设备测试程序，测定程序和数据表； ②压力测试，PLC／PC测试； ③安全检查，制动设备的操作测试步骤。 (3)焊接文件 ①焊接管道材料的质量保证书，材料成分报告书； ②焊工证书确认，焊接质量的检查记录； ③焊接设备合格证书，焊接口抽样检查的百分比； ④焊接记录，焊接检查百分比； ⑤焊接程序，焊接检查证书和仓储。 (4)测定文件 测试仪器作为使用和验证的一部分必须进行测定校正。为了区分关键的和不关键的仪器，必须有一个仪器清单。关键测试仪器是那些为了能被药政管理部门接受，直接作用或管理水的质量和纯度的仪器。 关键仪器要在实地操作确认(OQ)前通过可迫溯的方法进行测定。非关键的测试仪器通常也要在OQ前测定。仪器的使用者决定非关键仪器维护的范围。 (5)标难操作规程(SOPs) 为组织验证文件提供一个操作的基本过程，SOPs应该尽早地起草。工艺用水系统的SOPs

TOC(总有机碳分析仪)测定原理方法

下面针对TOC仪器的测定原理、TOC分析方法及分析的步骤进行介绍。 一、TOC仪器的测定原理 总有机碳（TOC），由专门的仪器——总有机碳分析仪（以下简称TOC 分析仪）来测定。TOC分析仪，是将水溶液中的总有机碳氧化为二氧化碳， 并且测定其含量。利用二氧化碳与总有机碳之间碳含量的对应关系，从而 对水溶液中总有机碳进行定量测定。 仪器按工作原理不同，可分为燃烧氧化—非分散红外吸收法、电导法、 气相色谱法等。其中燃烧氧化—非分散红外吸收法只需一次性转化，流程 简单、重现性好、灵敏度高，因此这种TOC分析仪广为国内外所采用。 TOC分析仪主要由以下几个部分构成：进样口、无机碳反应器、有机碳 氧化反应（或是总碳氧化反应器）、气液分离器、非分光红外CO2分析器、数据处理部分。 二、燃烧氧化——非分散红外吸收法 燃烧氧化—非分散红外吸收法，按测定TOC值的不同原理又可分为差 减法和直接法两种。 1.差减法测定TOC值的方法原理 水样分别被注入高温燃烧管（900℃）和低温反应管（150℃）中。经 高温燃烧管的水样受高温催化氧化，使有机化合物和无机碳酸盐均转化成 为二氧化碳。经反应管的水样受酸化而使无机碳酸盐分解成为二氧化碳， 其所生成的二氧化碳依次导入非分散红外检测器，从而分别测得水中的总 碳（TC）和无机碳（IC）。总碳与无机碳之差值，即为总有机碳（TOC）。 2.直接法测定TOC值的方法原理 将水样酸化后曝气，使各种碳酸盐分解生成二氧化碳而驱除后，再注 入高温燃烧管中，可直接测定总有机碳。但由于在曝气过程中会造成水样 中挥发性有机物的损失而产生测定误差，因此其测定结果只是不可吹出的 有机碳值。 三、水样中TOC的分析步骤 1.试剂准备 （1）邻苯二甲酸氢钾（KHC8H4O）4：基准试剂 （2）无水碳酸钠：基准试剂 （3）碳酸氢钠：基准试剂 （4）无二氧化碳蒸馏水 2.标准贮备液的制备 （1）有机碳标准贮备液：称取干燥后的适量KHC8H4O，4用水稀释， 一般贮备液的浓度为400mg/L碳。 （2）无机碳标准贮备液：称取干燥后适量比例的碳酸钠和碳酸氢钠， 用水稀释，一般贮备液的浓度为400mg/L无机碳。 3.有机碳、无机碳标准溶液的配制 从各自的贮备液中按要求稀释得来。

水中总有机碳(TOC)的测定 ——非色散红外吸收法

11.TOC的测定——非色散红外吸收法

一、目的和要求 （1）掌握总有机碳的测定原理 （2）了解德国elementar TOC总有机碳分析仪的使用方法

二、原理 水中总有机碳（TOC），是以碳的含量表示水体中有机物质总量的综合指标。由于TOC的测定采用燃烧法，能将有机物全部氧化，它比BOD5或COD更能直接表示有机物的总量，因此TOC经常被用来评价水体中有机物污染的程度。 近年来，国内外已研制成各种类型的TOC分析仪。按工作原理不同，可分为燃烧氧化—非色散红外吸收法、电导法、气相色谱法、湿法氧化—非色散红外吸收法等。其中，燃烧氧化—非色散红外吸收法只需一次性转化，流程简单、重现性好，灵敏度高，因此这种TOC分析仪被国内外广泛采用。

（1）差减法测定TOC值的方法原理水样被分别注入高温燃烧管和低温反应 管中，经高温燃烧管的水样受高温催化氧化，使有机物和无机碳酸盐均转化为二氧化碳；经低温反应管的水样受酸化而使无机碳酸盐分解成二氧化碳，两者所生成的二氧化碳导入非色散红外检测器，从而分别测得水中的总碳（TC）和无机碳（IC）。总碳与无机碳之差值，即为总有机碳（TOC）。

（2）直接法测定TOC值的方法原理将水样酸化后曝气，使各种碳酸盐分解成二氧化碳而驱除后，再注入高温燃烧管中，可直接测定总有机碳，但由于在曝气过程中会造成水样中挥发性有机物的损失而产生测定误差，因此，其测定结果只是不可吹出性的有机碳值。

地面水中常见共存例子硫酸根超过 400mg/L、Cl-超过400mg/L、NO 3-超过 100mg/L、PO 43-超过100mg/L、S 2 -超过 100mg/L时，对测定有干扰，应做适当的前处理，以消除对测定结果的影响。水样中含大颗粒悬浮物时，由于受水样的、注射器针孔的限制，测定结果往往不包含全部颗粒态碳。

制药用纯化水系统水过GMP认证资料要求

制药用纯化水系统水过G M P认证资料要求 公司标准化编码 [QQX96QT-XQQB89Q8-NQQJ6Q8-MQM9N]

制药用纯化水水系统GMP验证资料 制药用水系统的验证，是为了证实整个工艺用水系统能够按照设计的目的进行生产和可靠操作的过程。验证工作需要从设计阶段就开始，通过监按建造、使用过程，收集和组织相关的文件资料，最终形成完善的验证文件。 通常，工艺用水系统的验证程序分为三个方面，即确认系统中采用的所有关键的硬件和软件安装是否符合原定的要求(IQ)；确认工艺用水系统中使用的设备或系统的操作是否能够满足原定的要求(OQ)；确认工艺用水系统采用的工艺是否能够按照原定的要求正常的运转(PQ)。 1 验证的准备 在针对一个指定的工艺用水系统，进行验证以前应该做好验证前的准备工作，包括下述使用文件所规定的有关内容。 使用文件是由建造工艺用水系统的工程公司、设备制造厂、使用者共同制作的。要求这些文件必须以合适的形式组织起来，更便于接受药政管理部门(SDA、FDA等)的检查和批准。系统的使用测试和文件将满足多种资格要求。使用文件包括以下六个方面。 (1)文件清单 ①系统内设备，包括设备出厂标签号、生产厂商、样品序号和设备尺寸大小； ②PC／PLC／DOS／WINDOWS输入，输出和警告； ③阀门，包括标签号、位置、类型、尺寸； ④关镀的和非关键的设施，包括标签号、位置、类型、作用／目的、范围和测定日期； ⑤管道，包括节段号、类型、尺寸和完成情况； ⑥滤膜，包括标签号、位置、品种、尺寸、制造用的材料、生产商、型号和孔径大小； ⑦工艺过程和配套公用工程，包括系统名、提供压力、温度和所需电力； ⑧采购、安装合同中所需的原材料； ⑨零部件清单； ⑩标准操作程序(适用于系统设备的操作、维护、测定，运行管理)。 (2)工厂测试程序 ①设备测试程序，测定程序和数据表； ②压力测试，PLC／PC测试； ③安全检查，制动设备的操作测试步骤。 (3)焊接文件 ①焊接管道材料的质量保证书，材料成分报告书； ②焊工证书确认，焊接质量的检查记录； ③焊接设备合格证书，焊接口抽样检查的百分比； ④焊接记录，焊接检查百分比； ⑤焊接程序，焊接检查证书和仓储。 (4)测定文件 测试仪器作为使用和验证的一部分必须进行测定校正。为了区分关键的和不关键的仪器，必须有一个仪器清单。关键测试仪器是那些为了能被药政管理部门接受，直接作用或管理水的质量和纯度的仪器。

TOC总有机碳总结

TOC总有机碳总结 总有机碳是反映水质受到有机物污染的替代水质指标之一，和其它水质替代指标一样，它不反映水质受到那些具体的有机物的特性．而是反映各个污染物中所含碳的量，其数量愈高．表明水受到的有机物污染愈多。根据本市发展的要求，我站为更好、及时的监督，监测本市的水质，故扩展此项目。 选用标准 方法标准GB13193-91规定的测定范围为“地面水”，HJ/T71-2001规定的测定范围为“地表水和废水”。虽然目前我国现行的环境质量评价标准中，没有对地表水、地下水中总有机碳含量的评价指标，但以后有可能制定。又因这两个标准的方法和原理基本没有差别，所以我站选用国标GB13193-91来做为TOC的方法依据。 排放标准有两个：《生活饮用水卫生标准》GB5749—2006和广东省地方标准《水污染物排放限值》DB44/26—2001 有关测定的技术信息 峰面积的测定 向TOC-V注入试样时，自动地检测产生峰的开始和结束，求出峰面积。峰的开始和结束的检测是采用峰的斜度（时刻变化地连线的斜度）。峰的检测在斜度达到预先设定值的以上时开始。相反，达到负的斜度设定值以下时峰的检测结束。 注释 ·分离峰：在TC回路的测定中，进样量大时有可能产生多数的峰。这时，只检测最后峰的结束，多数峰的全面积累计计算。 ·基线校正：在基线变动状态下产生的峰，进行基线校正后求出准确的峰面积。 图1 峰面积的求法 峰的形状 TOC-V测定TC时，测定峰的形状有时会成为多数的分离峰。特别是，使用高灵敏度催化剂进样量在100 L以上的条件下测定时这种倾向非常显著。

这是由于注入在催化剂上的试样中易气化的有机物与结晶性的有机物的燃烧时间不同，出现数次产生二氧化碳而形成的多数峰所致。容易气化的有机物最好是水溶液加热蒸发时与水一起气化类型的有机物，乙醇等就是例子。结晶性有机物是水溶液蒸发干燥时最后成为固体剩下类型的有机物，例如葡萄糖。 另外，进样的状态也对峰的形状有影响，试样注入到燃烧管的中央时与注入到周围时在燃烧时间上也会有差别，使峰成为多数。 然而，因上述有机物的种类和注入位置产生的峰形状异常，由于TOC-V是按二氧化碳产生的峰的全面积测定求出TOC（或TC），峰的形状对测定结果没多大影响。 标准曲线 标准曲线的种类 1点标准曲线和2点标准曲线 本仪器的输出信号是直线化的。而且，TC/TN燃烧部和IC反应部的反应系统上几乎没有使浓度-输出特性偏离直线的因素。标准曲线通常使用只有量程点1点标准曲线和有零点和量程点的2点标准曲线。 虽然也按调制标准液的纯水中所含的TC、IC或TN的浓度，但是，制作50~100mg/L以上的标准曲线时几乎都通过原点，因此，实用上1点标准曲线完全可以对应。 在调制标准液的纯水中所含的TC、IC或TN对标准浓度不能忽视时，使用2点标准曲线。它的操作请参照下边的「标准曲线的移动处理」。 多点标准曲线 为评价标准曲线，可制作最多为10点的多点标准曲线。3点以上的标准曲线时采用折线或最小二乘法制作回归直线的标准曲线。采用最小二乘法的回归直线时表示相关系数。 标准曲线的移动处理 向原点移动处理 含调制标准液用水的TC、IC或TN对标准液浓度不可忽视时必须制作校正水中所含TC或TN的校准校。校正时，使用向原点移动处理的功能。例如，使用含0.5mg/L TC的水调制TC 10mg/L（实际是10+0.5mg/L）的标准曲线，制成2点标准曲线时，是如图2的实线所示的标准曲线。直接使用此标准曲线时，试样的测定值通常是低0.5mg/L程度进行测定。但是，使用向原点移动处理功能，进行如图2虚线所示的移动时，将校正含标准液调制用水的0.5mg/L的TC标准曲线

制药用水中总有机碳测定

1．主题内容：建立有制药用水中总有机碳测定法操作方法。 2．适用范围：本规程适用于检查药物在生产过程中的制药用水中总有机碳测定法检验操作规程的操作。 3．引用标准：《中国药典2010版二部》 4．责任：化验员、QC主管。 5. 用途：化验室 6．内容 本法用于检查制药用水中有机碳总量，用以间接控制水中的有机物含量。总有机碳检查也被用于制水系统的流程控制，如监控净化和输水等单元操作的效能。 制药用水中的有机物质一般来自水源、供水系统（包括净化、贮存和输送系统）以及水系统中菌膜的生长。 通常采用蔗糖作为易氧化的有机物、1,4-对苯醌作为难氧化的有机物，按规定制备各自的标准溶液，在总有机碳测定仪上分别测定相应的响应值，以考察所采用技术的氧化能力和仪器的系统适应性。 6.1对仪器的一般要求：有多种方法可用于测定总有机碳。对这些技术，只要符合下列条件均可用于水的总有机碳测定。 6.1.1总有机碳测定技术应能区分无机碳（溶于水中的二氧化碳和碳酸氢盐分解所产生的二氧化碳）与有机碳（有机物被氧化产生的二氧化碳），并能排除无机碳对有机碳测定的干扰。6.1.2应满足系统适应性试验的要求。 6.1.3应具有足够的检测灵敏度（最低检出限为每升含碳等于或小于0.05mg/L）。 采用经校正过的仪器对水系统进行在线监测或离线实验室测定。在线监测可方便地对水的质量进行实时测定并对水系统进行实时流程控制；而离线测定则有可能带来许多问题，例如被采样、采样容器以及未受控的环境因素（如有机物的蒸气）等污染。由于水的生产是批量进行或连续

操作的，所以在选择采用离线测定还是在线测定时，应由水产生的条件和具体情况决定。 6.2总有机碳检查用水：应采用每升含总有机碳低于0.10mg ，电导率低于1.0μS/cm （25℃）的高纯水。所用总有机碳检查用水与制备对照品溶液及系统适用性试验溶液用水应是同一容器所盛之水。 6.3对照品溶液的制备： 6.3.1蔗糖对照品溶液：除另有规定外，取经105℃干燥至恒重的蔗糖对照品适量，精密称定，加总有机碳检查用水溶解并稀释制成每升中约含1.20mg 的溶液（每升含碳0.50mg ）。 6.3.2 1,4-对苯醌对照品溶液：除另有规定外，取1,4-对苯醌对照品适量，精密称定，加总有机碳检查用水溶解并稀释制成每升中含0.75mg 的溶液（每升含碳0.50mg ）。 6.4供试溶液： 6.4.1离线测定：由于水样的采集及输送到测试装置的过程中，水样很可能遭到污染，而有机物的污染和二氧化碳的吸收都会影响测定结果的真实性。所以，测定的各个环节都应十分谨慎。采样时应使用密闭容器，采样后容器顶空应尽量小，并应及时测试。所使用的玻璃器皿必须严格清洗有机残留物，并用总有机碳检查用水做最后淋洗。 6.4.2在线测定：将总有机碳在线检测装置与制水系统连接妥当。取水及测定系统都须进行充分的清洗。 6.5系统适应性试验：取总有机碳检测用水、蔗糖对照品溶液和1,4-对苯醌对照品溶液分别进样，依次记录仪器总有机碳影响值。按下式计算，以百分数表示的影响效率应为85%～115%。 r ss ?r w s w ×100 式中 r w 为总有机碳检查用水的空白响应值； r s 为蔗糖对照品溶液的响应值； r ss 为1,4-对苯醌对照品溶液的响应值。 6.6测定法：取供试制药用水适量，按仪器规定方法测定。记录仪器的响应值r U ，除另有规定外，供试制药用水的响应值应不大于r s -r w （0.50mg/L ）。 此方法可同时用于预先经校正并通过系统适用性试验的在线或离线仪器操作。这种由在线或离线测定的水的质量与水样在水系统中的采集位置密切相关。应注意水样的采集位置必须能真实反映制药用水的质量。

土壤中总有机碳的测定

土壤中总有机碳的测定 字数：2853 来源：城市建设理论研究2012年19期字体：大中小打印当页正文摘要：SSM-5000A有机碳固体分析仪基于非色散红外法测定固体中的总有机碳，采用直接进样的分析方式，避免了酸消解过程中难于控制的缺陷，操作简便可行，本文利用该仪器进行了各类土壤样的测定，加标回收率为88%—112%之间，相对偏差在0.5—2.6之间。 关键词：非色散红外法；土壤；总有机碳 Abstract：SSM-5000A organic carbon solids analyzer was based on the non-dispersive infrared method for the determination of total organic carbon in the solid, using the direct injection analysis, to avoid the defects are difficult to control the acid digestion process is simple and feasible, using the instrument to determinate various soil samples, the recovery was between 88%--112%, the relative deviation was between 0.5—2.6%. Key words: non-dispersive infrared method, Soil, TOC. 中图分类号：Q938.1+3文献标识码：A 文章编号： 土壤有机质(SOM)是农田土壤的重要组成部分，农田土壤的物理、化学、生物等许多特性都直接或间接地与有机质的存在有关，同时，土壤有机质含量也是土壤质量的重要指标之一，[1]是土壤在生态系统的范围内维持生物的生产力、

制药用水中总有机碳测定法

制药用水中总有机碳测定法 1 简述 制药用水中总有机碳测定法(《中国药典》2 0 1 0年版二部附录11 R )是检査制药用水中所 含有机碳的总量，进而间接控制其有机物含量的一种测定方法。 制药用水中的有机物质一般来自水源、供水系统(包括净化、贮存和输送系统）以及水系统 中菌膜的生长。总有机碳检查也被用于制水系统的流程控制，如监控净化和输水等单元操作 的效能。 由于有机碳种类很多，直接测定有机碳含量比较困难。因此,都需要将有机碳氧化成无机 碳才能测定。 总有机碳测定方法的原理是水中的有机物质分子完全氧化为二氧化碳( c o 2)，检测所产 生的二氧化碳的量，然后计算出水中有机碳的浓度。制药用水中存在无机碳和有机碳两种形 式的碳，无机碳的来源可能是水源中溶解的二氧化碳和碳酸氢盐等。测定总有机碳的方法通 常有两种。一种方法是从测定的总碳( T C )减去所测得的无机碳(1C)，得总有机碳含量( T O C ) 即T O C = T C —1C。第二种则是在氧化过程之前先去除无机碳，去除无机碳的方法通常是调 整水样p H 值至3 . 0以下，使水中的无机碳转化为二氧化碳，通过气体挥发除去水中的二氧化 碳，然而在吹洗去除无机碳的同时也有部分挥发性有机物被吹出，将该部分挥发性有机物再捕 集，氧化成二氧化碳后测得挥发性有机碳( P O C )，将其他非挥发性有机物氧化成二氧化碳后测 得非挥发性有机碳（N P O C )，总有机碳为挥发性有机碳与非挥发性有机碳的和，B卩T O C = = P O C + N P O C 。在制药用水中P O C 的含量极微可以忽略不计，因此其N P O C 就近似等同 于T O C 通常采用蔗糖作为易氧化的有机物，1，4-对苯醌作为难氧化的有机物,按规定配制其对照 品溶液，在总有机碳测定仪上分别测定相应的响应值，以考察仪器的氧