药品包装印刷质量标准
药品包装印刷质量标准
一、彩盒、说明书、标签
标准来源：中华人民共和国国家标准GB7705—87。
材料：根据用户确认之材料。
规格尺寸：根据用户要求±1mm。
颜色：根据用户封样。
外观要求：
1、成品整洁，无明显脏污、残缺；
2、文字印刷清晰完整，小于5号字不误字意；
3、不允许存在明显的条杠；
4、图文清晰均匀，无明显变形和残缺；
5、色标位置符合要求；
6、套印误差<0.3mm。
关键缺陷：AQL水平为0，见附表。
主要缺陷：AQL水平为2.5，风附表。
轻微缺陷：AQL水平为6.0，见附表。
二、彩盒缺陷分类表
关键缺陷（AQL为0）
1、盒子尺寸超出标准范围；
2、材质错误；
3、标识混淆；
4、产品代号、名称或批准文号错印；
5、版面印刷错误，如多字、少字或异常字迹，颜色不对或漏印、字体不正
确等；
6、彩盒印刷部位残缺；
7、条形码不正确；
主要缺陷（AQL为2.5）
1、脱胶、内粘和外粘；
2、套印不准（套印误差超标）；
3、色差超过标准（超过限度样品或色差ΔE>4.0）；
4、模切边缘不光洁；
5、可见的细小黑点、白点直径小于0.5mm，每面不得超过3个）。
轻微缺陷（AQL为6.0）
1、轻微的条杠、擦伤、污点、黑点、白斑，颜色磨损（单个长度不得超过
2mm）；
2、轻微的色差。
三、说明书缺陷分类表
关键缺陷（AQL为0）
1、尺寸超出标准范围；
2、材质错误；
3、标识混淆；
4、产品代码、名称或批准文号错印；
5、版面印刷错误，如多字、少字，或异常字迹，颜色不对或漏印，字体不
正确等；
6、折叠方式不对；
7、印刷部位残缺，影响阅读；
8、条形码不正确。
主要缺陷（AQL为2.5）
1、刀切不完全；
2、可见的细小黑点、白点直径小于0.5mm，每面不得超过3个；
3、装箱数量与标贴数量不符。
轻微缺陷（AQL为6.0）
轻微的条杠、擦伤、污点、黑点颜色磨损等（单个长度不得超过2mm）。
药用包装材料质量标准ISO15378(中文)
精心整理 ISO15378:2006标准的中文版内容 国际标准化组织/第76技术委员会(IS0/TC76)于2003年制定了1S015378国际标准草案(Draftofinterrfationalstandard ，D1S)，标题是：《药品初包装材料ISO9001:2008应用的专用要求，包含生产质量管理规范(GMP)》。2006年，形成了借鉴ISO9001:2008质量体系的《药用包装材料质量标准ISO15378:2006》初稿。这个国际标准的制定说明了国际社会对药包材生产企业实施质量管理的重视。此处择其(一) 0.1领会GMP 采用0.2(1)理解并满足要求; (2)需要从增值的角度考虑过程; (3)获得过程业绩和有效性的结果; (4)基于客观的测量，持续改进过程。 ISO15378引用了以过程为基础的QMS 模式图，展示了有关的过程联系(可参见ISO9001:2008)。 此外，称之为“PDCA ”的(Plan 计划，D0执行，Check 检查，Action 处理)的方法可
适用于所有过程。 0.3与ISO9004的关系 ISO9001与ISO9004为一对协调一致的QMS标准，它们相对补充，但也可单独使用。 ISO9001规定了QMS要求，可供组织内部使用，也可用于认证或合同目的。在满足顾客要求方面，ISO_9001，所关注的是QMS的有效性。 与ISO9001相比，ISO9004为QMS更宽范围的目标提供了指南。除了有效性，该标准还特别关注持续改进组织的总体业绩与效率。对于最高管理者希望通过追求业 0.4 这些 )、OHSMS( (二) 1.范围 1.1 认为该项要求“适当”：初包装材料满足所规定的要求;和(或)组织实施纠正措施。 1.2应用 1S015378是一个药品初包装材料的应用标准。该标准也适用于第三方对此类产品的认证。 2.规范性引用文件 ISO9000:2008质量管理体系基础和术语 ISO9001:2008质量管理体系要求
包装纸箱质量标准
包装纸箱质量标准 1、双瓦楞（5层）每层每平方克重及纸质要求： 第1层（面纸）175G/㎡国产牛皮纸A级 第3层（中间夹层）150G/㎡国产牛皮纸A级 第5层（里纸）150G/㎡国产牛皮纸A级 第2/4层（瓦楞层）100G/㎡高瓦楞 2、摔箱测试外箱是否异常（纸箱是否破损或者变形，产品是否破损或变形）;视检外箱垂直四条棱边（或面）是否弯曲。 3、堆箱测试采用附件的方法，视检底层外箱是否异常（变形，开裂，产品顶破纸箱，封箱带崩开，产品受损）。 4、打开箱盖翻转270度，往复3次，视检折面开裂小于5CM为合格。 5、瓦愣纸箱含水率12%±4（手感是否潮湿）。 6、唛头文字及图案清晰正确，深浅一致，位置正确。 7、彩盒依据尺寸大小面张每平米克重：60CM见方以下300G;60CM 见方以上350G。彩盒印刷应清晰鲜亮，图案与产品一致。 8、所用胶水为淀粉粘合剂。 9、纸箱不能打钉。 10、纸箱不允许使用打包带。 11、封箱带宽度一般不小于6CM。 12、必要时外箱内应加填充物（隔挡、衬垫、底座等）使产品在外箱各方向受力情况下在箱内处于稳定状态。
13、纸箱在运输、贮存应避免受到雨淋、爆晒、受潮和污染。 附件：纸箱耐压强度 纸箱要求有一定的耐压强度，是因为包装商品后在贮运过程中堆码在最低层的纸箱受到上部纸箱的压力，为了不至于压塌，必须具有合适的抗压强度，纸箱的耐压强度用下列公式计算： P=KW（n-1） 式中P－－－－纸箱耐压强度 W－－－－纸箱装货后重量 n－－－－堆码层数 K－－－－堆码安全系数 堆码层数n根据堆码高度H与单个纸箱高度h求出，n=H/h 堆码安全系数根据货物堆码的层数来确定，国标规定： 贮存期小于30天取K=1.6 贮存期30-100天取K=1.65 贮存期大于100天取K=2.0 具体操作时在纸箱上面盖一木板，然后在木板上堆放等量的重物。
GMP包装材料质量标准(1)
一、目的：制定通用纸箱的质量标准，规范公司通用纸箱的采购、检验、使用。 二、标准依据：《中华人民共和国国家标准》GB6543-86。 三、适用范围：适用于公司通用纸箱的采购、检验。 四、责任者：质保部全体人员、仓库管理员、采购员。 五、内容： 通用纸箱 B-01、B-02、B-03、B-45 【材质】本品材质为卡面纸、瓦楞纸板。 【外观】合拢摇盖，离缝重叠不得大于3mm。 箱体方正,表面没有明显的损坏和污迹,切断口表面裂损宽度不超过8mm。 箱面印刷文字、图案清晰深浅一致，位置准确，色泽鲜艳，颜色均匀。 纸箱接头钉合搭接舌边宽度35～50mm，金属钉应沿搭接部分中线钉合，箱钉应排列整齐、均匀，单排钉距不大于80mm，钉距均匀，头尾钉距底面压痕边线不超过20mm。 纸箱接头粘合搭接舌边宽度不小于30mm，粘合接缝的粘合剂涂布应均匀充分。 瓦楞纸箱的压痕线宽度，单瓦楞纸箱不大于12mm，双瓦楞纸箱不大于17mm，折
线居中，不得有破裂断线，箱壁没有多余的压痕线。 瓦楞纸箱摇盖经开、合180o往复5次，不得有裂缝。 粘合纸箱用乙酸乙烯乳液或具有同等效果的其它黏合剂。 纸箱附件纸箱附件应与纸箱配套。 规格箱子的基本尺寸符合下表要求： 允许误差±5mm、±5g
一、目的：制定塑料瓶的质量标准，规范公司塑料瓶的采购、检验、使用。 二、标准依据：《国家药品包装容器（材料）》标准、《中华人民共和国国家标准》 GB5009·60—85。 三、适用范围：适用于公司口服液药用瓶、液体消毒剂和杀虫剂用塑料瓶的采购、检验。 四、责任者：质保部全体人员、采购员、仓库管理员。 五、内容： 塑料瓶 【材质】口服液药用瓶的材质为聚对苯二甲酸乙二醇酯塑料；液体消毒剂和杀虫剂用瓶材质为聚丙烯塑料。 【外观】表面应清洁、光滑、无破损。 无污迹、卫生、洁净。 瓶盖应清洁、无破损、硬度好，与塑料瓶结合良好，气密性好。 规格尺寸：允许误差±2mm、±0.5g 口服液药用瓶应按下述方法进行微生物限度检测。 【微生物限度】按照微生物限度检查法检测，将口服液药用瓶用50ml0.9%灭菌氯化钠液冲洗内壁,作为供试液。取适宜的连续的2-3个稀释级的供试液1：10、1：100、1：1000的稀释液各1ml，置直径约90mm的平皿中，再注入约45℃的培养基约15ml，混匀，待凝固后，倒置培养，每稀释级作2个平皿。
纸箱质量标准
纸箱质量标准 项目技术指标编号 BJSP-SJYF-QC-101-2007 瓦楞内径:长,长摇盖,纸箱厚度×2，宽,短摇盖的纸箱质量标准版本/修改 B/2 长度高:纸箱底部最高点与顶部最低点之间的距离。页次第1页，共4页楞型结构及尺寸三层纸箱为U型A 单瓦楞, 五层纸箱为AB双瓦楞;A拟定审核签发瓦楞高度为4.5-5.0mm，瓦楞数为34?2个/300mm;B 瓦楞高度为2.5-3.0mm的U型,楞数为50?2个/300mm。 单瓦楞纸箱不大于12mm;折线居中，不得有裂破、断一、适用范围:本标准适用于公司包装用所有外纸箱的生产和验收。压痕线宽线、重线等缺陷，箱上不得有多余的压痕线 刀口无明显毛刺，裁刀切口里面纸裂损距边不超过8mm或二、引用参考文件长不超过12mm，成箱后空隙间距不超过5mm GB6543-86 《瓦楞纸箱》 粘合搭接舌宽不小于20mm，粘合剂应涂布均匀、充分、GB/T6544-1999 《瓦楞纸板》 无溢出，粘合面剥离时面纸不分离。纸箱二片接头对GB4857.4-84《运输包装件基本试验压力试验方法》结合齐按我公司提供的相关图纸。若成箱后有开口，则采GB4857.5-84《运输包装件基本试验垂直冲击跌落试验方法》用手工粘合紧密方可。 GB 4857.8-85《运输包装件基本试验六角滚筒试验方法》 三、执行部门:天涯壁纸有限公司箱面纸不许拼接、缺材、露楞、折皱、透胶、污迹。四、内容箱里纸拼接不得超过二拼，拼接头处距摇盖压痕线不1 技术要求: 裱合得小于30mm;脱胶面每平方米不大于20cm2;大型箱1.1 感官(外观)指
标楞斜不超过3个，中、小型箱楞斜不超过2个 1.1.1图案文字清晰,用色准 确、深浅一致,色泽鲜艳; 1.1.2 套印准确，跑版偏差不超过0.2mm,文字无错、漏; 里纸方向?8.0mm, 面 纸方向?20.0mm, 不得产生扭翘曲 1.1.3 涂料均匀，不起泡，不露底，不粘结,其 纸板脱胶部分之和每平方米不大于曲现象 20cm2; 纸箱支撑或成型后，摇盖开合270度，往复三次，面摇盖耐折 1.1.4 刀口光洁，无明显毛刺,表面平整、清洁，不允许有缺材、薄边，切边应整齐， 纸、里纸无裂缝粘合牢固。抗压强度空箱静压:袋箱>200kg，碗箱>180kg，超市箱>200kg 1.1.5无异味,箱面不允许有明显损坏和污迹，无折皱，污点总面积小于 1mm?。含水率 10,?2, 1.2理化指标(见表1和表2) 牢固;不得有叠钉、缺钉、断钉、曲钉、转角;斜钉接缝钉合表1 各项技术指标与箱边成45?角;搭舌宽度为 35-50mm。钉距钉距均匀;单排钉距,70mm; 表 2 材质及规格尺寸(单位mm，?3mm) 顶面两对角线之差?3mm，外摇盖经合拢后离缝或搭方正、合拢度接小于2mm。箱 角漏洞直径小于5mm。抗潮性敞放于户外，承重80kg，12h不倒塌取搭舌边以外的、构成长宽两面间的距离(内尺寸)为箱长(L)、箱宽(B)，量品 种材质结构(从尺寸(内径，L×B×H 成品面积和重 取构成箱高的底、盖间的内距离为箱高(H)。均匀测量每张长度、宽度、高 度，记外至里) mm) 量 录读数，取其平均值。 2.2.7瓦楞纸箱应有较好的耐冲击强度和坑转载强度 2.2.7.1瓦楞纸箱耐冲击强度按GB 4857.5-84《运输包装件基本试验垂直冲 击跌落 试验方法》的规定进行试验。跌落高度及顺序按GB 4857.5-84附录A或供需 双方
包装印刷品质量标准及检验规则精编版
包装印刷品质量标准及检验规则 11 1.0 目的 本标准规定包装用印刷品的技术要求和包装、标志、储运的要求，以及其质量检验的抽样方法、检验规则。 2.0 范围 本标准适用于本公司包装用印刷品。 3.0 引用标准 3.1 GB/T 7705—2008 《平版装潢印刷品》 3.2 GB/T7707-2008《凹版装潢印刷品》 3.3 GB 12904—2008《零售商品编码与条码表示》 3.4 GB/T 18348—2008《条码符号印制质量的检验》 3.5 GB/T2828.1-2003/ISO2859-1:1999《计数抽样检验程序》 3.6 CY/T 5—1999《平版印刷品质量要求及检验方法》 3.7 顾客技术标准 4.0 参考文件 4.1 《成品抽检作业指导书》 5.0 术语 5.1 A类产品：卷烟包装用印刷品； 5.2 B类产品：其它普通包装用产品； 6.0 技术要求 6.1 材料质量 6.1.1纸张纸张要求切边整齐、洁净、无斑点、条痕，纸张色调一致。纸张克重要求符合：①白卡纸、白板纸：设计值±设计值3%，②铜版纸、镀铝纸：设计值±设计值4%，③金卡纸（镭射纸）、银卡纸、转移卡纸：设计值±设计值3%；纸张厚度要求符合：标称值±标称值×5%。每批纸之间无明显差别，纸张必须满足《原辅材料、工装技术要求、抽样规则及检验方法》技术要求；
6.1.2油墨采用与印刷设备配套的具有生产企业出厂合格证的优质油墨，色调必须与样张一致、耐磨、无异味，必须满足《原辅材料、工装技术要求、抽样规则及检验方法》技术要求； 6.1.3 检验测试环境温度23±2℃；湿度55±5。 6.2 印刷质量 6.2.1 公司在加工包装印刷品时须按顾客提供的标准图纸、标准样张进行生产。 6.2.2 色泽 同一品种不同批次之间的色泽应保持一致。测色仪可测定时，A类产品不同批次、同批、同色色差 △Ecmc≤2.00；B类产品不同批次、同批、同色色差△Ecmc≤2.50；当仪器无法测定时，比照标准样张进行目测。 6.2.3 纸张平整度 印刷后印刷品的纸张应平整，不变形，无卷边，折角。自然卷曲高度不得超过5 mm。 6.2.4 墨色 a）墨色鲜艳，光亮牢固，均匀不露底，着色柔润，同一品种同一批次内墨色基本一致。墨色耐磨性≥70%（具体对上UV光的产品检测的摩擦次 数为70次，水性上光的产品摩擦次数为40次）。同色密度偏差≤0.05。b）墨层不得爆裂。 6.2.5 文字线条 文字线条清晰完整，不变形，无模糊、毛刺。 6.2.6 网纹 网纹足实，层次分明，光洁清晰，无龟纹。 6.2.7 套印 套印准确。 A类产品套印要求 胶印套印允差：主要部位≤0.15mm，次要部位≤0.2 mm；丝网套印允差：第一次主要部位≤0.2mm，次要部位≤0.3 mm；第二次主要部位≤0.4mm，次要部位≤0.5 mm；凹印套色允差：主要部位≤0.2mm，次要部位≤0.3mm；B类产品套印要求 胶印套印允差：主要部位≤0.2mm，次要部位≤0.3mm；其它印刷方式套印允差：主要部位≤0.35mm，次要部位≤0.45mm；
印刷检验标准
印刷检验标准受控标识:受控 1 目的 在顾客未提出特别要求时，明确本公司生产产品应达到的质量水平及检验标准，明确原辅材料进货、产品储存运输应达到的质量水平。 2.范围 本标准适用于本公司原材料采购、产品生产（含生产工序委外加工）、储存和运输等过程的质量控制，适用于顾客没有特别规定的产品生产质量控制与检验，适用于营业部门与顾客沟通、进行业务洽谈时参考，适用于生产技术部在生产过程中进行工序生产质量控制，适用于生产技术部和品质部对工序产品或成品进行检验，适用于全质办和品质部对采购、产品生产、储存和运输等过程进行巡查或抽检。 本标准不涉及公司生产设备及其所需的备件采购、备件委外加工。 3.定义 质量标准——原辅材料进货和投入生产要求的质量项目、生产产品要求的质量项目、储存和运输产品要求的质量项目、部门或车间工序人员工作过程的操作项目，应达到的水平。 检验标准：质管人员、检验人员在进行原辅材料和产品质量判定时，在进行现场巡查或抽查时，所依照的质量标准、有关的条款或数值。 产品：在生产过程中指成品或半成品，在储存与交付阶段指进入成品仓库的成品。 半成品：指生产过程中各工序加工后的工序产品，但成型加工工序后的产品除外。 4. 引用文件 GB 13024-91 箱纸板 GB 13023-91 瓦楞原纸 QB 1011-91 单面涂布白板纸 ZBY 32024-90 白卡纸 GB/T 10335-1995 铜版纸 GB 7705-1987 平版装潢印刷品 GB/T17497-1988 柔性版装潢印刷品
GB/T 6544-1999 瓦楞纸板 GB 6543-86 瓦楞纸箱 GB 2828-1987 逐批检查计数及抽样表 GB/T 6545-1998 瓦楞纸板耐破强度的测定方法 GB/T 6546-1998 瓦楞纸板边压强度的测定方法 GB/T6547-1998 瓦楞纸板厚度的测定方法 GB/T 6548-1998 瓦楞纸板粘合强度的测定方法 5 原辅材料质量标准 5.1.1 原纸进货质量标准 a) 箱纸板——根据GB 13024-91 箱纸板结合我公司实际情况，将箱纸板分为4级：高档箱纸板（一等）、普通箱纸板（二等）、普通箱纸板（三等）、挂面纸（四等）。进货检验必检项目为定量、紧度、耐破指数、横向环压指数、水份，具体技术指标见表一。 b) 瓦楞原纸——根据GB 13023-91 瓦楞原纸结合我公司实际情况，将瓦楞原纸分为3级：高强瓦楞纸（一等）、普通瓦楞纸纸（二等）、普通瓦楞纸纸（三等）。进货检验必检项目为定量、紧度、横向环压指数、纵向裂断长、水份，具体技术指标见表二。 c) 单面涂布白板纸——按QB 1011-91 单面涂布白板纸对厚度、定量、白度、横向耐折、横向挺度、水份进行检测，并按技术指标进行判定，见附表三。. d) 白卡纸——按ZBY 32024-90 白卡纸对厚度、定量、白度、横向挺度、水份进行检测，并按技术指标进行判定，见表四。 e) 铜版纸——符合GB/T 10335-1995 铜版纸。 f) 对原纸纸色的要求：在现有生产工艺流程中、在规定的原纸库存期间、在成品库存期间、在搬运装车发货期间，不会产生明显的原纸变色（在800mm距离观察）。 g) 各种原纸须符合环保要求，由供方提供定期型式试验的检测报告，每年至少1次。 5.1.2 原纸进货检验抽样及判定 5.1.2.1 抽样方式： a) 箱纸板、瓦楞原纸：1~25件抽2件；26~150件抽5件； b) 单面涂布白板纸：1~25件抽3件；26~90件抽5件； c) 白卡纸：1~25件抽3件；26~90件抽5件；
纸板与纸箱印刷质量标准(doc 11页)
纸板与纸箱印刷质量标准(doc 11页)
1.纸板质量标准 1) 双瓦楞纸板厚度CB楞6.0mm~8.0 mm， C楞纸板厚度为3.5 ~5.0mm，B楞纸板厚度为2.5 ~3mm。 2) 瓦楞纸板粘合牢固，其脱胶部分面积之和≤20cm2/m2。 3) 瓦楞纸板表面平整、不塌楞、不起泡、不露楞、不缺材、不薄边。 4) 瓦楞纸板表面清洁，无裂纹、折痕，纸板弯曲≤20mm/m。 5) 瓦楞纸板切边整齐，刀口光洁、无毛刺，切断口表面裂损≤8mm。 6) 纸板生产线温度适中，压线后摇盖开合180°3次以上面纸、底纸均无爆裂。 7) 压线宽度单瓦楞≤12mm，双瓦楞≤17mm，压线折线居中、无爆裂。 8) 压线、纵向切边尺寸符合图纸或工单要求，允许偏差±1mm。 9) 横向切边尺寸符合图纸或工单要求，允许偏差±1.5mm。 10) 瓦楞纸板的边压强度、耐破强度、粘合强度、含水率符合GB/T 6544-1999瓦楞纸板，其中纸板生产的在线水份为（14±2%），交付给后工序时纸板的水份为（8±2%）。 11) 以打样瓦楞纸板实测的边压强度、耐破强度、粘合强度值作为质量标准的，须降低10%作为下限值进行控制，纸板生产时的在线水份按（14±2%）控制，交付给后工序时纸板的水份为（8±2%）。
2.纸箱印刷质量标准 1) 文字图案清晰、标志正确，内容与图纸或样箱一致，须注意有无改版。 2) 图案颜色正确，色彩深浅按样箱或色标控制。 3) 条形码可读、数值正确。 4) 图文位置尺寸偏差：印刷横向（一般为纸箱成型后水平方向）按±2mm，印刷纵向（纸板移动方向，一般为纸箱成型后垂直方向）按±3mm； 5) 图文长度≤500mm时，每100mm倾斜≤1mm；图文长度＞500mm 时，每100mm倾斜≤0.5mm。 6) 各色版套印误差，精细印刷品≤1.5mm,，一般印刷品≤2mm。 7) 印刷压力适中，不允许存在纸板、网点、坑型的较明显变形，不允许存在较明显的条杠，无积墨糊版，纸板印刷前与印刷后的厚度尺寸差≤0.2mm。 8) 印刷实地平整，距离800mm目视无露底、露色现象。 9) 叠色效果好，距离800mm目视无发虚、露底色现象。 10) 箱面整洁，无脏污、图案文字无缺损。 11) 印刷时油墨粘度用3#杯检测，并须控制在10±2秒范围内。 12) 油墨附着力好，用手指轻擦不掉色。
包装印刷品质量标准及检验规则
包装印刷品质量标准及检验规则 11 1.0目的 本标准规定包装用印刷品的技术要求和包装、标志、储运的要求，以及其质量检验的抽样方法、检验规则。 2.0… 3.0范围 本标准适用于本公司包装用印刷品。 4.0引用标准 4.1G B/T 7705—2008 《平版装潢印刷品》 4.2G B/T7707-2008《凹版装潢印刷品》 4.3G B 12904—2008《零售商品编码与条码表示》 4.4G B/T 18348—2008《条码符号印制质量的检验》 4.5G B/ISO2859-1:1999《计数抽样检验程序》 4.6/ 4.7CY/T 5—1999《平版印刷品质量要求及检验方法》 4.8顾客技术标准 5.0参考文件 《成品抽检作业指导书》 6.0术语 6.1A类产品：卷烟包装用印刷品； 6.2B类产品：其它普通包装用产品； 7.0技术要求 7.1。 7.2材料质量 6.1.1纸张纸张要求切边整齐、洁净、无斑点、条痕，纸张色调一致。纸张克重要 求符合：①白卡纸、白板纸：设计值±设计值3%，②铜版纸、镀铝纸：设计值±设计值4%，③金卡纸（镭射纸）、银卡纸、转移卡纸：设计值±设计值3%；纸张厚度要求符合：标称值±标称值×5%。每批纸之间无明显差别，纸张必须满足《原辅材料、工装技术要求、抽样规则及检验方法》技术要求； 6.1.2油墨采用与印刷设备配套的具有生产企业出厂合格证的优质油墨，色调必须与 样张一致、耐磨、无异味，必须满足《原辅材料、工装技术要求、抽样规则及检验方法》技术要求； 6.1.3 检验测试环境温度23±2℃；湿度55±5。 7.3印刷质量 7.3.1公司在加工包装印刷品时须按顾客提供的标准图纸、标准样张进行生产。 7.3.2色泽 同一品种不同批次之间的色泽应保持一致。测色仪可测定时，A类产品不同 批次、同批、同色色差△Ecmc≤；B类产品不同批次、同批、同色色差△Ecmc ≤；当仪器无法测定时，比照标准样张进行目测。 7.3.3@ 7.3.4纸张平整度 印刷后印刷品的纸张应平整，不变形，无卷边，折角。自然卷曲高度不得 超过5 mm。
印刷品质量管理制度
印刷品质量管理制度 为提高客户对公司印刷品的满意度，确保印刷品的质量，规范公司各职能部门操作，特制定本质量管理制度： 一、工艺管理： （一）印前工艺管理 1、照排机工艺要求： 1.1、RIP:分辨率：1200DPI 网点角度：黑为主色调：青：15°，品红75°，黄0°，黑45° 红为主色调：青：15°，品红45°，黄0°，黑75° 加网线数：120线/英寸或100线/英寸 1.2、显影定影药水每周更换一次，应在值班记录中记录； 1.3、曝光强度80－100，依据药水浓度可做适当调整，确保胶片实地密度不低于4.0； 1.4、线性化测试：每周更换药水后进行一次线性化测试，将测试结果输入RIP中进行校 准； 2、晒版环节： 2.1、晒版机吸气压力:不大于-20in.Hg 2.2、曝光单位：依据昨天记录的曝光单位，根据晒版测控条上去三留四的标准进行调整， 微调曝光单位。 3、冲版环节： 3.1、目前的生产情况下，1＃冲版机每周更换两次药水，2＃、3＃每天更换药水。 3.2、冲版机每周维护一次（拆洗胶辊、清洁积垢、清洁毛刷等） 4、监视测量： 4.1、每天按要求抽检一次PS版及胶片，填写《制版质量检查表》，发现问题，马上查找 原因；
4.2、每周测试校准一次设备，填写《印前车间各工艺（设备）参数测试记录》，进行设 备校准。发现设备的重大故障后，也应按要求重新测试设备并记录。 4.3、晒版人员负责对胶片进行必要的检查，如晒版测控条是否正常，3％网点是否丢失， 97％网点是否糊死；胶片打孔是否歪斜等等。 4.4、轮机车间取版人员负责对PS版的数量、规格、质量进行检查，一旦发现问题，及 时提出。 5、产品防护： 制版过程到装版，PS版都要轻拿轻放，禁止弯折、刮擦，避免损伤树脂层。 6、CTP要求： 6.1、CTP工作环境要求： 6.1.1、CTP设备曝光作业必须要求恒温，建议标准为摄氏25度左右，相对湿度介于 70%以内。 6.1.2、CTP设备摆放环境要求清洁，定期更换空气滤网。 6.2、版材存放环境要求： 6.2.1、为确保印版品质，版材储存必须维持在室温30摄氏度以下，相对湿度30%— —70%之间。 6.2.2、印版储存环境和作业环境有较大差异时，印版会因温差在表面产生水气，影响 质量。为避免产生水气，应将原包装版放在标准温度内12小时以上，才能拆 封使用。 6.2.3、CTP版材应放置在平整的木托架上，不得直接放在地面。 6.3、版材拆箱及装版要求： 6.3.1、本厂使用光聚合版材，要求必须在专用黄灯光下打开版材包装，以免版材曝光。 6.3.2、拆箱人员必须戴指定的白手套进行拆箱操作，拆箱前应仔细检查版箱包装有无 破损，有破损包装的版材不得装入版车内。 6.3.3、版材拆箱后装入版车，要求整齐堆放，四面版边对齐，并将第一衬纸平移取出，
药用包装材料质量标准ISO15378(中文)
ISO 15378: 2006 标准的中文版内容 国际标准化组织 /第76技术委员会 (IS0/TC76) 于2003年制定了 1S0 15378国际标准草案 (Draft of interrfational standard ，D1S)，标题是：《药品初包装材料 ISO 9001:2008 应用的专用要求，包含生产质量管理规范(GMP) 》。2006 年，形成了借鉴 ISO 9001:2008 质量体系的《药用包装材料质量标准 ISO 15378 : 2006 》初稿。这个国际标准的制定说明了国际社会对药包材生产企业实施质量管理的重视。此处择其要简介其主要内容 (略去的有些内容可参见 ISO 9001: 2008 标准) ( 一 ) 引言 引言部分包括 :总则;过程方法;与 ISO 9004 的关系;与其他管理体系的相容性。 0.1 总则 本标准把 GMP原理和 QMS质量管理体系规定的要求应用于药品的初包装材料。由于初包装材料与药品直接接触，组织 (企业) 对初包装材料的生产和质量控制中的领会 GMI'原理对于患者使用药品时的安全性是非常重要的。药用包装材料应用 GMP应能确保这些材料满足制药工业的需求。 采用 QMS应当是组织的一项战略性决策。一个组织 QMS的设计和实施受各种需求、具体目标、所提供的产品、所采用的过程以及该组织的规模和结构的影响。 . ISO 15378 的主要目的是规定协商的初包装材料的要求。它包括一些初包装材料的专用要求，这些要求出自药品生产、控制等生产质量管理规范。 0.2 过程方法 本标准鼓励在建立、实施 QMS以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。 过程方法在 QMS中应用时，强调以下方面的重要性： (1)理解并满足要求 ;
印刷品质量的主观评价方法的分类
印刷品质量的主观评价方法的分类
日照市印刷质量奖评选办法（试行） （日文广新发〔2010〕24号，2010年11月6日发布，自发布之日起施行） 第一章总则 第一条为增强质量意识，提高我市印刷产品质量和市场竞争力，促进全市印刷业又好又快发展，根据国内外印刷产品有关标准，结合我市实际，制定本办法。 第二条本办法所称日照市印刷质量奖的评选，由日照市文化广电新闻出版局、日照市质量技术监督局主办，曲阜师范大学印刷学院和日照市印刷协会协办。 第三条印刷质量奖的评选坚持科学、公开、公正、公平的原则。坚持高标准、严要求、总量控制、好中选优。 第四条印刷质量奖一般每两年评选一次。评选不向申报企业收取任何费用，所有经费从市印刷协会会费中列支。 第五条获得日照市印刷质量奖并符合有关条件的，优先推荐参加市长质量奖的评选。 第二章参评条件和评选标准
耐磨性；网点印刷要求；印品外观。柔性版装潢印刷品主要评价参数包括：套印误差；实地密度、同批同色色差、墨层耐磨性；网点印刷要求；印品外观。 （3）彩色印刷品的评定标准参照GB/T7705-2008《平版装潢印刷品》,主要评价参数包括：套印误差；同色密度偏差、同批同色色差、墨层光泽度、墨层结合牢度与耐磨性；网点印刷要求；印品外观。彩色印刷品的质量评价标准仅包括印刷质量标准，不涉及材料与印后加工质量评价标准。 （二）材料与印后加工质量评价标准（占总分的70%）。此为定性标准。 （1）体现“以人为本”的方便性，包括：方便开启，使用，携带，装填，堆码，陈列，再封。（2）具有较好的容装性：能够可靠的容装所规定的内装物数量，不得有任何泄露或渗露。（3）对内装物有良好的保护和保存功能。（4）以文字或图形的方式充分体现商品的属性，使消费者一目了然，包括商品是什么，品质如何，生产日期，安全指标等。 （5）包装所用的包装材料、油墨和相关助剂等
注射剂产品直接接触药品的包装材料和容器的选择考虑 20081031
注射剂产品直接接触药品的包装材料和容器的选择考虑 发布日期20081031 栏目化药药物评价>>化药质量控制 作者审评三部霍秀敏 直接接触药品的包装材料和容器是药品不可分割的一部分，它伴随药品生产、流通及使用的全过程。由于包装材料、容器的组成、药品所选择的原辅料及生产工艺的不同，药品包装材料和容器中有的组份可能会被所接触的药品溶出、或与药品发生互相作用、或被药品长期浸泡腐蚀脱片而直接影响药品的质量；而且，有些对药品质量及人体的影响具有隐患性（即通过对药品质量及人体的常规检验不能及时发现的问题）。例如，安瓿、输液瓶(袋)，如果不是针对不同药品采用不同的处方和生产工艺进行选择，常常会有药品包装材料和容器中的组份被溶出及玻璃脱片现象，这些影响在一般的常规药检时不能被发现；再例如，天然橡胶塞中溶出的异性蛋白对人体可能是致热源，溶出的吡啶类化合物是致癌、致畸、致突变的肯定因素，而细微的玻璃脱片是堵塞血管形成血栓或肺肉芽肿隐患等等。从另一个方面讲，由于药品的种类多且有效活性基团复杂，不同药品与直接接触药品的包装材料和容器之间的相互影响也不同，所以，一种包装材料和容器适用于所有的药品，或者一种药品可以采用任何可获得的包装材料和容器都是存在巨大的质量和安全性隐患的。药品是一种特殊的商品，特别是注射剂产品，其质量和由包装材料和容器引起的安全性隐患要高于口服剂型，所以对注射剂产品的直接接触药品的包装材料和容器的选择，不仅要考虑包装材料和容器是否能满足药品本身应能达到的无菌保证水平的要求，同时更要关注直接接触药品的包装材料和容器与药品之间的相互作用。 1 我国药包材生产企业的现状与管理要求 我国药包材生产企业和药包材产品相对落后。虽然，现有药包材生产企业约1000家，生产
纸箱厂质量管理规范
纸箱厂质量治理规定 一、目的 规范生产质量治理，提高工序质量意识，明确质量治理责任。 二、适用范围 适用于纸箱厂原辅料、生产过程、产品入库等所有的质量治理。 三、职责 1．纸箱厂生产办公室负责制定本规定。 2．纸箱厂各环节、各相关岗位负责执行。 3.纸箱厂生产办公室负责本规定的监督实施。 4.纸箱厂生产办公室负责本规定的修改和完善。 5．核算员负责本规定的罚款兑现。 四、规定 1、原辅料 1.1原辅料试验规定 1.1.1原辅料来源：由采购员联系供应商提供。 1.1.2试验前质检员使用0A通知相关人员。 1.1.3试验时工序人员必须积极配合，质检班长必须同时参与试验。 1.1.4试验要在保证产品质量的前提下进行，在达不到质量要求时，立即 停止试验。由质检员负责统计损失上报上级治理人员，并将质量问题
反馈采购员。 1.1.5试验完成后质检员补充填写《纸箱厂原辅料实验报告单》，由工序责 任人、班长等相关治理人员分不填写意见。 1.1.6各工序在生产过程中做好标识。注明试验原辅料名称，便于下环节 生产及区分。《纸箱厂原辅料实验报告单》跟随试验品一起向下环节流传，由相关环节的负责人填写使用质量情况及相关建议。 1.1.7试验的产品如能达到使用要求同时试验产品与同类产品的性价比存 有优势，请示上级领导后由质检员负责申报3-5天的用量进行试用。 1.1.8小批量试用时，治理人员与质检员要做好质量跟踪和成本核算。使 用完毕后。把使用情况汇报于上级领导，分析讨论是否使用。 1.1.9分析讨论确定使用。由质检员申报15-20天的用量。进行大批量的 试用。在试用过程中治理人员与质检员进一步的质量跟踪和成本核算。 1.1.10大批量试用完毕后。综合分析新产品的成本与质量。确定使用后由 仓库人员正常申报使用。 1.2原辅料试验次数 1.2.1各厂家的原辅料试验次数为3次。 1.2.2在试验第一次中存在严峻的质量问题或其生产厂家无能力进行调节 其质量问题的情况下，不再接着试验该厂家原辅料。 1.2.3专门情况下，在试验第3次后，如该原辅料生产厂家有能力解决现
印刷品质量保证
印刷品质量保证 篇一：印刷质量承诺书 青田县东英福利印务有限公司承诺书 印刷质量承诺书 本企业在承接印刷业务时，与各企事业单位充分协商，主动配合,热忱服务，努力满足客户的要求。公司按照国家确定的质量要求完成印刷任务，并对印刷质量作出如下承诺. （一）文字准确率100 %，编排美观，格式完全符合规范。 （二）印刷字迹清晰，墨色纯正、浓淡适度、前后一致， 套印准足、上下一致，白边保留符合规定要求，无脏、无皱、无破、无白页。 （三）装订整齐、牢固，切口光洁，尺寸符合标准，数量准确。 （四）无掉字、断划，无破页、白页，不起皱，无倒印、 错印。 （五）印张数字准确，码放整齐。 （六）若产品不符合客户要求，本公司予以当场解决。如 果属于质量问题，本公司在最短的工作日内予以重印。 包装质量承诺书 本公司为印刷品提供精美、牢固、整齐的包装。在多年的 销售过程中受到各企事业单位的欢迎和好评。我公司对包装 质量作出如下承诺：
1、本公司的印刷品不会出现锈斑、污点等脏物，印刷品保持干净、整洁。 2、印刷品一律采用防水纸张打包，包装带牢固，包装的四角整齐、美观大方，包装的印刷品不散、不皱、不掉，易于堆放。 3、采用密封车送货，保证在雨天等灾难性天气时能切实保护好印刷品并及时送达各单位。 档案袋： 4、折叠：严格按照国家标准或客户供样，整齐、美观。 5、粘：不散、不脱胶、牢固、耐用。 6、打洞：严格按照国家标准或客户供样要求，上下左右洞口无偏差，达到准确、无误。 7、档案线：不断线，不跑线，牢固。 笔记本、刊物、宣传册手工装订： 8、折页：前后页对齐，准确无误。 9、缝：不掉线、不断线，牢固、整齐。 10、胶：不脱胶，不掉页、不粘页。 11、包封面：外观精美、整洁，不散、不脱胶，装本平整。售前售后服务承诺书 我公司是丽水市印刷业的骨干企业。公司自创办以来，始终坚持保质、保量、按时交货原则，为客户提供优质的售前售后服务，并受到了一致好评。本公司对售前售后服务作出 如下承诺：
药用包装材料质量标准ISO15378(中文)
ISO 15378: 2006标准的中文版容 国际标准化组织/第76技术委员会(IS0/TC76)于2003年制定了1S0 15378国际标准草案(Draft of interrfational standard，D1S)，标题是：《药品初包装材料ISO 9001:2008应用的专用要求，包含生产质量管理规(GMP) 》。2006年，形成了借鉴ISO 9001:2008质量体系的《药用包装材料质量标准ISO 15378 : 2006》初稿。这个国际标准的制定说明了国际社会对药包材生产企业实施质量管理的重视。此处择其要简介其主要容(略去的有些容可参见ISO 9001: 2008标准) (一)引言 引言部分包括:总则;过程方法;与ISO 9004的关系;与其他管理体系的相容性。 0.1总则 本标准把GMP原理和QMS质量管理体系规定的要求应用于药品的初包装材料。由于初包装材料与药品直接接触，组织(企业)对初包装材料的生产和质量控制中的领会GMI'原理对于患者使用药品时的安全性是非常重要的。药用包装材料应用GMP应能确保这些材料满足制药工业的需求。 采用QMS应当是组织的一项战略性决策。一个组织QMS的设计和实施受各种需求、具体目标、所提供的产品、所采用的过程以及该组织的规模和结构的影响。. ISO 15378的主要目的是规定协商的初包装材料的要求。它包括一些初包装材料的专用要求，这些要求出自药品生产、控制等生产质量管理规。 0.2过程方法 本标准鼓励在建立、实施QMS以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。 过程方法在QMS中应用时，强调以下方面的重要性： (1)理解并满足要求;
纸箱的检验方法及标准
纸箱的检验方法及标准 一、外观质量： 1、印刷质量：图案、字迹印刷清晰，色度一致，光亮鲜艳；印刷位置误差大箱不超过7mm，小箱不超过4mm; 2、封闭质量：箱体四周无漏洞，各箱盖合拢后无参差和离缝； 3、尺寸公差：箱体内径与设计尺寸公差应保持在大箱±5mm，小箱±3mm，外形尺寸基本一致； 4、盖折叠次数：瓦楞纸箱摇盖经开、合180度往复折叠5次以上，一、二类箱的面层和里层、三类箱里层裂缝长度总和不大于70mm； 此外，要求接合规范，边缘整齐，不叠角，箱面不允许有明显损坏或污迹等. 二、纸箱耐压强度及影响因素 纸箱耐压强度是许多商品包装要求的最重要的质量指标，测试时将瓦楞纸箱放在两压板之间，加压至纸箱压溃时的压力，即为纸箱耐压强度，用KN表示。 1、预定纸箱耐压强度 纸箱要求有一定的耐压强度，是因为包装商品后在贮运过程中堆码在最低层的纸箱受到上部纸箱的压力，为了不至于压塌，必须具有合适的抗压强度，纸箱的耐压强度用下列公式计算： P=KW（n-1） 式中P----纸箱耐压强度， W----纸箱装货后重量， n----堆码层数
K----堆码安全系数 堆码层数n根据堆码高度H与单个纸箱高度h求出，n=H/h 堆码安全系数根据货物堆码的层数来确定，国标规定： 贮存期小于30d取K=1.6 贮存期30d-100d取K=1.65 贮存期大于100d取K=2.0 2、据原料计算出纸箱抗压强度 预定了纸箱抗压强度以后，应选择合适的纸箱板、瓦楞原纸来生产瓦楞纸箱，避免盲目生产造成的浪费； 根据原纸的环压强度计算出纸箱的抗压强度有许多公式，但较为简练实用的是kellicutt公式，它适合于用来估算0201型纸箱抗压强度。 3、确定纸箱抗压强度的方法 由于受生产过程中各种因素的影响，最后用原料生产的纸箱抗压强度不一定与估算结果完全一致，因此最终精确确定瓦楞纸箱抗压强度的方法是将纸箱恒温湿处理后用纸箱抗压试验机测试；对于无测试设备的中小型厂，可以在纸箱上面盖一木板，然后在木板上堆放等量的重物，来大致确定纸箱抗压强度是否满足要求；4、影响纸箱抗压强度的因素 1）原材料质量 原纸是决定纸箱压缩强度的决定性因素，由kellicutt公式即可看出。然而瓦楞纸板生产过程中其他条件的影响也不允许忽视，如粘合剂用量、楞高变化浸渍、涂布、复合加工处理等。 2）水分
柔性版印刷品的质量要求及检验方法
柔性版印刷品的质量要求及检测方法一．质量要求 影响柔性版印刷产品质量的因素很多，有制版方面的，有操作工艺技术方面的，有设备材料方面的，等等。就油墨方面而言也有多方面。柔性版印刷用水墨较多。 水性油墨是属于牛顿流体，所以油墨的稳定性较差，主要表现在以下三个方面： 1.油墨颜料的沉淀。在使用前要对油墨桶中的油墨均匀搅拌，在印刷使用时还要经常对油墨槽中的油墨进行搅拌，防止由于油墨颜料的沉淀，造成印刷品颜色和标准有一定的差异。一个有效的方式是通过全封闭刮刀，使油墨在墨泵的运转下始终处于搅拌和流动状态。 2.在储存和使用中，由于油墨成分中的稳定剂挥发，造成pH值降低(趋向于弱碱性)。在使用中水性油墨的稳定剂易挥发，以致油墨趋向于弱碱性，造成其表面张力增加，对印版表面的附着力反而下降，影响转移性能和干燥速度(油墨越趋向于碱性，干燥速度加快)，这会造成印刷过程中印刷图文残缺不全，特别是印刷网线版时，由于油墨干燥过快，造成印刷网点丢失或者是网线版堵版。 3.油墨在使用中由于水分的挥发，造成油墨的黏度增加，流动性能减弱。有些印刷设备的供墨方式是单刮刀系统，要求油墨具有一定的黏度和流动性，使其在一个比较合适的范围内。当油墨在使用中豁度和流动性超出印刷使用的要求时，就影响油墨的转移性能，出现印刷品大实地表面印刷有“色差”。 印刷材料方面影响柔印产品质量的因素包括印刷材料表面的平整度、材料的吸收性、材料的表面强度。 印刷材料的平整度对于大面积实地版面的印刷，这是一个很必要的前提。由于有些材料表面粗糙，印刷中造成印品表面明显地印不实。通过加大印刷压力的话，虽然从表面上能解决一定的问题，但是造成印刷版面的文字内容模糊或者印刷品“边缘效应”明显。 材料的吸收性对于印刷来说，材料的吸收性好是有利有弊的。有利的方面，由于吸收性好，油墨对于材料的附着性强不易脱落;弊端是由于材料的吸收性强，造成油墨的使用量增加，如国产的防油纸特别突出。 材料的表面强度现在用于印刷餐盘纸的纸张，表面强度较差，纸粉掉落较多，造成印刷过程中需要经常性的擦版。 此外，以下内容也是影响产品质量问题的因素： 1.印版图文设计如有浅灰色平网地，在设计时尽量设计用一专色，避免用黄、红、蓝三原色叠印，因为这样很难控制灰平衡。 2.产品结构类型如大面积色块与空白部分，一段实地一段空白，其承受压力大小不一致，会导致版辊跳动，使得印刷部位受压不一致。 3.网纹辊的配置如印刷厂网纹辊配置600～700线，在生产150线产品时1%～2%的网点会嵌入网纹辊网穴，影响质量。 4.油墨含固量如果油墨含固量太低，印刷生产时为了达到一定的色浓度，则必须降低网纹辊线数，这样会减慢油墨的干燥速度，如是网线版则容易堵版。 5.印版的平整度如果印版平整度较差，则在印刷时整个版面各处所受压力不一致，要保证整个版面都能印刷得出，则会有部分版面位置压力过大，网点扩大过大。 6.网点防黏网点防黏不彻底，会导致油墨转移不良。 7.版辊过大如版辊过大，则版辊印刷后所暴露在空气中的时间太长，容易堵版。 8.版辊同心度差版辊同心度较差，则印刷压力不一致。 9.张力材料张力控制关系到套印问题，以及停机后再次开机的废品率。
药用包装材料质量标准ISO中文
药用包装材料质量标准 I S O中文 Last updated at 10:00 am on 25th December 2020
ISO 15378: 2006标准的中文版内容 国际标准化组织/第76技术委员会(IS0/TC76)于2003年制定了1S0 15378国际标准草案(Draft of interrfational standard，D1S)，标题是：《药品初包装材料ISO 9001:2008应用的专用要求，包含生产质量管理规范(GMP) 》。2006年，形成了借鉴ISO 9001:2008质量体系的《药用包装材料质量标准ISO 15378 : 2006》初稿。这个国际标准的制定说明了国际社会对药包材生产企业实施质量管理的重视。此处择其要简介其主要内容(略去的有些内容可参见ISO 9001: 2008标准) (一)引言 引言部分包括:总则;过程方法;与ISO 9004的关系;与其他管理体系的相容性。 总则 本标准把GMP原理和QMS质量管理体系规定的要求应用于药品的初包装材料。由于初包装材料与药品直接接触，组织(企业)对初包装材料的生产和质量控制中的领会GMI'原理对于患者使用药品时的安全性是非常重要的。药用包装材料应用GMP应能确保这些材料满足制药工业的需求。 采用QMS应当是组织的一项战略性决策。一个组织QMS的设计和实施受各种需求、具体目标、所提供的产品、所采用的过程以及该组织的规模和结构的影响。. ISO 15378的主要目的是规定协商的初包装材料的要求。它包括一些初包装材料的专用要求，这些要求出自药品生产、控制等生产质量管理规范。 过程方法 本标准鼓励在建立、实施QMS以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。 过程方法在QMS中应用时，强调以下方面的重要性： (1)理解并满足要求; (2)需要从增值的角度考虑过程;
药品包材质量标准
药品包材质量标准 工作资料 2009-03-16 16:41 阅读229 评论0 字号：大中小 （一）聚酯／铝／聚乙烯药品包装用复合膜、袋 来源国家药品监督管理局 YBB00172002 本品系指聚酯(PET)与铝箔(Al)及聚乙烯(PE)通过黏合剂复合而成的膜。 本品的袋系将上述膜通过热合的方法制成。 本标准适用于固体药品包装用的复合膜、袋。 [外观] 取本品适量，照药品包装用复合膜、袋通则(试行)(YBB00132002)外观项下的方法检查，应符合规定。 [鉴别]红外光谱取本品适量，采用内表面反射方法，照分光光度法(中华人民共和国药典2000年版附录ⅣC)测定，PET及PE层应分别与对照图谱基本一致。 [阻隔性能] 水蒸气透过量照塑料薄膜和片材透水蒸气性试验方法杯式法(GBl037-88)的规定进行。试验时PE 层向湿度低的一侧，试验温度(38±2)℃，相对湿度(90±5)%，不得过0．5(g／m2·24h)。 氧气透过量照塑料薄膜和薄片气体透过性试验方法压差法(GB／T 1038-2000)的规定进行。试验时PE层向氧气低压侧，试验温度为(23±2)℃，不得过0．5cm3／(m2·24h·0．1MPa)。 [机械性能] PE层与A1层剥离强度照药品包装用复合膜、袋通则(试行)(YBB00132002)内层与次内层剥离强度项下的方法检查，纵、横向剥高强度平均值均不得低于2．5N/15mm。 [热合强度] 膜除另有规定外，裁取100mm×100mm试片四片，将任意两个试片PE面叠合，置热封仪上进行热合，热合温度150℃～170℃，压力0．2～0．3MPa，时间1秒。从热合的中间部位各裁取3条15mm宽的试样，进行试验。试样应在温度23℃±2℃，相对湿度50%±5％的环境中，放置4小时以上，并在上述条件下进行试验。以热合部位为中心线，打开呈180度，把试样的两端夹在试验机的两个夹具上，试样轴线与上下夹具中心线相重合，并松紧适宜，夹具间距离为 50mm，试验速度为(300±30)mm／min，读取试样断裂时的最大载荷，平均值不得低于12N／15mm。 袋照药品包装用复合膜、袋通则(试行)(YBB00132002)复合袋的热合强度项下的方法检查，平均值不得低于12N ／15mm。 [溶剂残留量]、[袋的耐压性能]、[袋的跌落性能]、[溶出物试验l、[微生物限度]、[异常毒性]*照药品包装用复合膜、袋通则(试行)(YBB00132002标准项下的方法检查，均应符合规定。