简述药品注册申请的分类
简述药品注册申请的分类
题目
药品注册的分类有哪些？
答案
中药、天然药物注册分为9类：
（1）未在国内上市销售的，从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂。
（2）新发现的药材及其制剂。
（3）新的中药材代用品。
（4）药材新的药用部位及其制剂。
（5）未在国内上市销售的，从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。
（6）未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。
（7）改变国内已上市销售的中药、天然药物给药途径的制剂。
（8）改变国内已上市销售的中药、天然药物剂型的制剂。
（9）仿制药。
上述注册分类（1）~（6）的品种为新药，注册分类（7）（8）按新药申请程序申报。
化学药品注册分为6类：
（1）未在国内外上市销售的药品。
（2）改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。
（3）已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品。
（4）改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。
（5）改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。
（6）已有国家药品标准的原料药或者制剂。
生物制品按其用途分为治疗用生物制品和预防用生物制品两类。
药品的注册分类
药品的注册分类 我国《药品注册管理办法》进行的注册分类分别按以下三类：中药天然药物、化学药品、生物制剂 一、中药、天然药的注册分类 1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。 2.新发现的药材及其制剂。 3.新的中药材代用品。 4.药材新的药用部位及其制剂。 5.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。 6.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。 7.改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。 8.改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。 9.仿制药。 二、化学药品的注册分类 1.未在国内外上市销售的药品： （1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂； （2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； （3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂； （4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物； （5）新的复方制剂； （6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。 2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品： （1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；
（2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂； （4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。 4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。 5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。 三、生物制品注册分类 1.未在国内外上市销售的生物制品。 2.单克隆抗体。 3.基因治疗、体细胞治疗及其制品。 4.变态反应原制品。 5.由人的、动物的组织或者体液提取的，或者通过发酵制备的具有生物活性的多组份制品。 6.由已上市销售生物制品组成新的复方制品。 7.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品。 8.含未经批准菌种制备的微生态制品。 9.与已上市销售制品结构不完全相同且国内外均未上市销售的制品（包括氨基酸位点突变、缺失，因表达系统不同而产生、消除或者改变翻译后修饰，对产物进行化学修饰等）。 10.与已上市销售制品制备方法不同的制品（例如采用不同表达体系、宿主细胞等）。 11.首次采用DNA重组技术制备的制品（例如以重组技术替代合成技术、生物组织提取或者发酵技术等）。 12.国内外尚未上市销售的由非注射途径改为注射途径给药，或者由局部用药改为全身给药的制品。 13.改变已上市销售制品的剂型但不改变给药途径的生物制品。 14.改变给药途径的生物制品（不包括上述12项）。 15.已有国家药品标准的生物制品。
国内药品注册新药分类
化学药品注册分类 一、注册分类 1.未在国内外上市销售的药品： （1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂； （2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； （3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂； （4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物； （5）新的复方制剂； （6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。 2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品： （1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂； （4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。 4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。 5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。 中药、天然药物注册分类 本附件中的中药是指在我国传统医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。 本附件中的天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。 一、注册分类及说明 （一）注册分类 1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。 2.新发现的药材及其制剂。 3.新的中药材代用品。 4.药材新的药用部位及其制剂。 5.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。 6.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。 7.改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。 8.改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。 9.仿制药。 （二）说明
药品的注册分类
药品的注册分类 我国?药品注册管理方法?进展的注册分类分别按以下三类：中药天然药物、化学药品、生物制剂 一、中药、天然药的注册分类 1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。 2.新发现的药材及其制剂。 3.新的中药材代用品。 4.药材新的药用部位及其制剂。 5.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。 6.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。 7.改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。 8.改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。 9.仿制药。 二、化学药品的注册分类 1.未在国内外上市销售的药品： 〔1〕通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂； 〔2〕天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； 〔3〕用拆分或者合成等方法制得的药物中的光学异构体及其制剂； 〔4〕由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物； 〔5〕新的复方制剂； 〔6〕已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。 2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品： 〔1〕已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；
〔2〕已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； 〔3〕改变给药途径并已在国外上市销售的制剂； 〔4〕国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。 10.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基〔或者金属元素〕，但不改变其药理作用的原料药及其制剂。 11.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 12.已有国家药品标准的原料药或者制剂。 三、生物制品注册分类 4.未在国内外上市销售的生物制品。 5.单克隆抗体。 6.基因治疗、体细胞治疗及其制品。 7.变态反响原制品。 8.由人的、动物的组织或者体液提取的，或者通过发酵制备的具有生物活 性的多组份制品。 9.由已上市销售生物制品组成新的复方制品。 10.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品。 11.含未经批准菌种制备的微生态制品。 12.与已上市销售制品构造不完全一样且国内外均未上市销售的制品〔包括氨基酸位点突变、缺失，因表达系统不同而产生、消除或者改变翻译后修饰， 对产物进展化学修饰等〕。 13.与已上市销售制品制备方法不同的制品〔例如采用不同表达体系、宿主细胞等〕。 14.首次采用DNA重组技术制备的制品〔例如以重组技术替代合成技术、生物组织提取或者发酵技术等〕。 15.国内外尚未上市销售的由非注射途径改为注射途径给药，或者由局部用药改为全身给药的制品。 16.改变已上市销售制品的剂型但不改变给药途径的生物制品。 17.改变给药途径的生物制品〔不包括上述12项〕。 18.已有国家药品标准的生物制品。
简述药品注册申请的类型。
简述药品注册申请的类型。 摘要： 一、药品注册申请的类型概述 二、新药注册申请的具体流程和注意事项 三、已有药品注册申请的变更与补充 四、药品再注册申请的必要性及其流程 五、药品注册申请的审批标准与要求 六、总结与展望 正文： 药品注册申请是指药品生产企业或研发机构向药品监管部门提交的关于某种药品在我国上市销售的申请。根据药品的性质和研发阶段，药品注册申请可分为新药注册申请、已有药品注册申请的变更与补充以及药品再注册申请等类型。 一、药品注册申请的类型概述 1.新药注册申请：指从未在我国上市销售过的药品的注册申请。这类药品包括创新药、仿制药、进口药等。 2.已有药品注册申请的变更：指已获得注册批准的药品，因生产工艺、质量标准、药品说明书等发生变更而需重新申请注册。 3.药品再注册申请：指已获得注册批准的药品，在注册有效期满前，需重新提交注册申请。 二、新药注册申请的具体流程和注意事项
1.流程：新药注册申请主要包括药物研究、临床试验、申报生产、审批上市等阶段。 2.注意事项：申请人需按照《药品注册管理办法》和相关技术要求开展研究，确保申报资料的真实性、完整性和准确性。 三、已有药品注册申请的变更与补充 1.变更：包括生产工艺、质量标准、药品说明书、药品名称等变更。 2.补充：如新增适应症、变更规格、新增剂型等。 四、药品再注册申请的必要性及其流程 1.必要性：药品注册有效期为5年，有效期满需重新申请注册。 2.流程：与新药注册申请类似，包括申报、受理、审评、审批等阶段。 五、药品注册申请的审批标准与要求 1.审批标准：监管部门依据《药品注册管理办法》和相关技术要求对药品进行审批。 2.要求：申请人需提交完整、真实、可靠的申报资料，包括药品研究、临床试验、生产质量控制等方面的资料。 六、总结与展望 药品注册申请是确保药品安全、有效和质量可控的重要手段。在我国，药品注册申请类型多样，申请人需了解各类申请的流程、要求和审批标准，以确保申请的成功率。
化学药品注册分类及申报资料要求2020
附件 化学药品注册分类及申报资料要求 一、化学药品注册分类 化学药品注册分类分为创新药、改良型新药、仿制药、境外已上市境内未上市化学药品，分为以下5个类别： 1类：境内外均未上市的创新药。指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品。 2类：境内外均未上市的改良型新药。指在已知活性成份的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品。 2.1含有用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光学异构体，或者对已知活性成份成酯，或者对已知活性成份成盐（包括含有氢键或配位键的盐），或者改变已知盐类活性成份的酸根、碱基或金属元素，或者形成其他非共价键衍生物（如络合物、螯合物或包合物），且具有明显临床优势的药品。 2.2含有已知活性成份的新剂型（包括新的给药系统）、新处方工艺、新给药途径，且具有明显临床优势的药品。 2.3含有已知活性成份的新复方制剂，且具有明显临床优势。 2.4含有已知活性成份的新适应症的药品。 —1 —
3类：境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品。该类药品应与参比制剂的质量和疗效一致。 4类：境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品。该类药品应与参比制剂的质量和疗效一致。 5类：境外上市的药品申请在境内上市。 5.1境外上市的原研药品和改良型药品申请在境内上市。改良型药品应具有明显临床优势。 5.2境外上市的仿制药申请在境内上市。 原研药品是指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。 参比制剂是指经国家药品监管部门评估确认的仿制药研制使用的对照药品。参比制剂的遴选与公布按照国家药品监管部门相关规定执行。 二、相关注册管理要求 （一）化学药品1类为创新药，应含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值，不包括改良型新药中2.1类的药品。含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物的新复方制剂，应按照化学药品1类申报。 （二）化学药品2类为改良型新药，在已知活性成份基础上进行优化，应比改良前具有明显临床优势。已知活性成份指境内或境外已上市药品的活性成份。该类药品同时符合多个情形要求的，须在申报时一并予以说明。 —2 —
中国药品注册分类
.适用文档. 化学药品注册分类 一、注册分类 1.未在国内外上市销售的药品： 〔1〕经过合成或许半合成的方法制得的原料药及其制剂； 〔2〕天然物质中提取或许经过发酵提取的新的有效单体及其制剂； 〔3〕用拆分或许合成等方法制得的药物中的光学异构体及其制剂； 〔4〕由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物； 〔5〕新的复方制剂； 〔6〕已在国内上市销售的制剂增添国内外均未同意的新适应症。 2.改变给药门路且还没有在国内外上市销售的制剂。 3.已在外国上市销售但还没有在国内上市销售的药品： 〔1〕已在外国上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药门路的制剂； 〔2〕已在外国上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药门路的制剂；〔3〕改变给药门路并已在外国上市销售的制剂； 〔4〕国内上市销售的制剂增添已在外国同意的新适应症。 4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基〔或许金属元素〕，但不改变其药理作用的原料药 及其制剂。 5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药门路的制剂。 6.已有国家药品标准的原料药或许制剂。 中药、天然药物注册分类 本附件中的中药是指在我国传统医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。 本附件中的天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。 一、注册分类 1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。 2.新发现的药材及其制剂。 3.新的中药材代用品。 4.药材新的药用部位及其制剂。 5.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。 6.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。 7.改变国内已上市销售中药、天然药物给药门路的制剂。 8.改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。 9.仿造药。 二、说明 注册分类1～6的品种为新药，注册分类7、8按新药申请程序申报。 1.“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂〞是指国家药品标准中未收载的从植物、动物、矿物等物质中提取获取的天然的单调成份及其制剂，其