化学药品注册分类及注册资料要求

（农业部公告第442号发布）

化学药品注册分类及注册资料要求

一、注册分类

第一类国内外未上市销售的原料及其制剂。

1.通过合成或半合成的方式制得的原料及其制剂；

2.天然物质中提取或通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；

3.用拆分或合成等方式制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；

4.由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的原料及其制剂；

5.其它。

第二类国外已上市销售但在国内未上市销售的原料及其制剂。

第三类改变国内外已上市销售的原料及其制剂。

1.改变药物的酸根、碱基（或金属元素）；

2.改变药物的成盐、成酯；

3.人用药物转为兽药。

第四类国内外未上市销售的制剂。

1.复方制剂，包括以西药为主的中、西兽药复方制剂；

2.单方制剂。

第五类国外已上市销售但在国内未上市销售的制剂。

1.复方制剂，包括以西药为主的中、西兽药复方制剂；

2.单方制剂。

二、注册资料项目

（一）综述资料

1.兽药名称。

2.证明性文件。

3.立题目的与依据。

4.对要紧研究结果的总结及评判。

5.兽药说明书样稿、起草说明及最新参考文献。

6.包装、标签设计样稿。

（二）药学研究资料

7.药学研究资料综述。

8.确证化学结构或组份的实验资料及文献资料。

9.原料药生产工艺的研究资料及文献资料。

10.制剂处方及工艺的研究资料及文献资料；辅料的来源及质量标准。

11.质量研究工作的实验资料及文献资料。

12.兽药标准草案及起草说明。

13.兽药标准品或对照物质的制备及考核材料。

14.药物稳固性研究的实验资料及文献资料。

15.直接接触兽药的包装材料和容器的选择依据及质量标准。

16.样品的查验报告书。

（三）药理毒理研究资料

17.药理毒理研究资料综述。

18.要紧药效学实验资料。（药理研究实验资料及文献资料）。

19.平安药理学研究的实验资料及文献资料。

20.微生物灵敏性实验资料及文献资料。

21.药代动力学实验资料及文献资料。

22.急性毒性实验资料及文献资料。

23.亚慢性毒性实验资料及文献资料。

24.致突变实验资料及文献资料。

25.生殖毒性实验（含致畸实验）资料及文献资料。

26.慢性毒性（含致癌实验）资料及文献资料。

27.过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等要紧与局部、全身给药相关的特殊平安性实验资料。

（四）临床实验资料

28.国内外相关的临床实验资料综述。

29.临床实验批准文件，实验方案、临床实验资料。

30.靶动物平安性实验资料。

（五）残留实验资料

31.国内外残留实验资料综述。

32.残留检测方式及文献资料。

33.残留排除实验研究资料，包括实验方案。

（六）生态毒性实验资料

34.生态毒性实验资料及文献资料。

三、注册资料项目说明

1.资料项目1兽药名称：包括通用名、化学名、英文名、汉语拼音，并注明其化学结构式、分子量、分子式等。新制定的名称，应当说明命名依据。

2.资料项目2证明性文件：

（1）申请人合法记录证明文件、《兽药生产许可证》复印件。提交申请新兽药注册的样品时应当提供样品制备车间的《兽药GMP证书》复印件；

（2）申请的兽药或利用的处方、工艺等专利情形及其权属状态说明，和对他人的专利不组成侵权的保证书；

（3）《兽药临床实验批准文件》；

（4）直接接触兽药的包装材料和容器符合药用要求的证明性文件。

3.资料项目3立题目的与依据：包括国内外有关该兽药研发、上市销售现状及相关文献资料或生产、利用情形的综述，复方制剂的组方依据等。

4.资料项目4对研究结果的总结及评判：包括申请人对要紧研究结果进行的总结，并从平安性、有效性、质量可控性等方面对所申报品种进行综合评判。

5.资料项目5兽药说明书样稿、起草说明及最新参考文献：包括按农业部有关规定起草的说明书样稿、说明书各项内容的起草说明，相关最新文献或原发厂商最新版的正式说明书原文及中文译文。

6.资料项目7药学研究资料综述：是指所申请兽药的药学研究（合成工艺、结构确证、剂型选择、处方挑选、质量研究和质量标准制定、稳固性研究等）的实验和国内外文献资料的综述。

7.资料项目9原料药生产工艺的研究资料：包括工艺流程和化学反映式、起始原料和有机溶媒、反映条件（温度、压力、时刻、催化剂等）和操作步骤、精制方式及要紧理化常数，并注明投料量和收率和工艺进程中可能产生或夹杂的杂质或其他中间产物。

8.资料项目11质量研究工作的实验资料及文献资料：包括理化性质、纯度检查、溶出度、含量测定及方式学研究和验证等。

9.资料项目12兽药标准草案及起草说明：质量标准应当符合《中国兽药典》现行版的格式，并利用其术语和计量单位。所用试药、试液、缓冲液、滴定液等，应当采纳《中

国兽药典》现行版收载的品种及浓度，有不同的，应详细说明。兽药标准起草说明应当包括标准中操纵项目的选定、方式选择、检查及纯度和限度范围等的制定依据。

10.资料项目 13兽药标准物品或对照物质的制备及考核资料：提供标准物质或对照物质，并说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方式和数据。

11.资料项目14药物稳固性研究的实验资料：包括直接接触药物的包装材料和容器一起进行的稳固性实验。

12.资料项目16样品的查验报告书：指申报样品的自检报告，应提供持续3批样品的自检报告。

13.资料项目17药理毒理研究资料综述：是指所申请兽药的药理毒理研究（包括药效学、作用机制、平安药理、毒理等）的实验和国内外文献资料的综述。

14.资料项目20微生物灵敏性实验资料及文献资料：是指所申请的兽药为抗感染药物或抗球虫药物时，必需提供抗微生物或抗寄生虫药物对历史和现行临床分离的细菌和寄生虫的灵敏性比较研究。

15.资料项目28国内外相关的临床实验资料综述：是指国内外有关该品种临床研究的文献、摘要及近期追踪报导的综述。

16.资料项目31国内外残留实验资料综述：是指研究申请的兽药或代谢物在给药动物组织是不是产生残留，残留的

程度和残留时刻。该资料应说明兽药的残留标识物，残留靶组织，每日许诺摄入量，最高残留限量，残留检测方式和休药期等。

17.资料项目33残留排除实验研究资料：是指通过研究申请的兽药在靶动物的体内排除进程，以确信是不是在推荐的利用条件下在给药的动物组织中是不是产生残留，并确信需要遵守的休药期。用于动物微生物或寄生虫感染的药物还应提供残留物对人肠道菌群丛的潜在作用，评判对食物加工业的阻碍。

18.资料项目34生态毒性实验资料：是指通过研究申请的兽药在靶动物体内的代谢和排泄情形，研究排出体外的兽药及代谢物在环境中的各类降解途径，对环境潜在的阻碍，并提出为减少这种阻碍而需要采取的必要预防方法。同时还需要提供盛装药物的容器、未利用完的药物或废弃物对环境、水生生物、植物和其它非靶动物的阻碍和有效的处置方式。

四、注册资料项目表及说明

（一）注册资料项目表

注：（1）“＋”：指必需报送的资料；

（2）“±”：指能够用文献综述代替实验资料；

（3）“－”：指能够免报的资料；

（4）“＊”：依照说明的要求报送资料，如＊4，指见说明之第4条。

（5）“5-3”或“5-4”依照注册资料要求“五、临床实验要求”中第3条或第4条执行。

（二）说明

1.申请用于食物动物的新兽药注册，依照《注册资料项目表》的要求报送资料项目，并按申报资料项目顺序排列；申请用于非食物动物的新兽药注册，能够免报资料项目31～33，资料项目34仅需提供盛装药物的容器、未利用完的药物或废弃物对环境、水生生物、植物和其它非靶动物的阻碍和有效的处置方式。

2.单独申请药物制剂，必需提供原料药的合法来源证明文件，包括原料药生产企业的《营业执照》、《兽药生产许可证》、《兽药GMP证书》、销售发票、查验报告书、兽药标准等资料复印件。利用入口原料药的，应当提供《入口兽药注册证书》或《兽药注册证书》、查验报告书、兽药标准等复印件。所用原料药不具有兽药批准文号、《入口兽药注册证书》或《兽药注册证书》的，必需经农业部批准。

3.同一活性成份制成的小水针、粉针剂、大输液之间相互改变的兽药注册申请，应当由具有相应剂型生产范围的兽药生产企业申报。

4.以下新兽药应当报送致癌实验资料：

（1）新兽药或其代谢产物的结构与已知致癌物质的结构相似的；

（2）在长期毒性实验中发觉有细胞毒作用或对某些脏器、组织细胞生长有异样增进作用的；

（3）致突变实验结果为阳性的。

5.属于注册分类一类的新药，能够在重复给药毒性实验进程中进行毒代动力学研究。

6.属于注册分类一类中3的兽药，应当报送消旋体与单一异构体比较的药效学、药代动力学和毒理学（一样为急性毒性）研究资料或相关文献资料。在其消旋体平安范围较小、已有相关资料可能提示单一异构体的非预期毒性（与药理作用无关）明显增加时，还应当依照其临床疗程和剂量、适应症等因素综合考虑，提供单一异构体的重复给药毒性（一样为3个月之内）或其他毒理研究资料（如生殖毒性）。

7.属于注册分类一类中4的兽药，如其组份中不含有本说明4所述物质，能够免报资料项目23～25。

8.属于注册分类三类的新兽药，应当提供与已上市销售药物比较的靶动物药代动力学、要紧药效学、平安药理学和急性毒性实验资料，以反映改变前后的不同，必要时还应当提供重复给药毒性和其他药理毒理研究资料。若是改变后的

此类药物已在国外上市销售，那么按注册分类2的申报资料要求办理。

9.属于注册分类四～五类中的复方制剂，应当提供复方制剂的要紧药效学实验资料或文献资料、平安药理研究的实验资料或文献资料，复方抗微生物药物的灵敏性实验资料或文献资料，靶动物药代动力学实验资料或文献资料。

属于注册分类四～五类中的单方制剂，只须提供靶动物药代动力学实验资料或文献资料。

10.局部用药除按所属注册分类及项目报送相应资料外，应当报送资料项目27，必要时应当进行局部吸收实验。

11.速释、缓释、控释制剂应当同时提供与一般制剂比较的单次或多次给药的靶动物药代动力学研究资料。

12.注册分类三类中3人用药物转兽用的，用于食物动物，需要提供残留检测方式、残留排除实验。

13.注册分类四、五用于食用动物的制剂，若是能进行生物等效实验，仅需制订残留检测方式，不需要进行残留排除实验；不然需要制订残留检测方式，并进行残留排除实验；复方制剂那么应当做立复方中各有效成份残留的检测方式，并进行复方制剂残留排除实验。注册分类四、五中新的复方制剂，复方制剂中的多种成份药效、毒性、药代动力学彼此阻碍的实验资料及文献资料本附件未作要求。

五、临床实验要求

1.申请新兽药注册，应当进行临床实验。新兽药的临床实验包括I、II和III期临床实验。

I期临床实验：其目的是观看靶动物关于新药的耐受程度和药代动力学，测定能够耐受的剂量范围，明确依照推荐的给药途径给药时适宜的平安范围和不能耐受的临床病症，为制定给药方案提供依据。

II期临床实验：其目的是初步评判兽药对靶动物目标适应症的防治作用和平安性，确信合理的给药剂量方案。现在期的研究设计能够依照具体的研究目的，采纳人工发病模型或自然病例，进行随机对照临床实验。

III期临床实验：其目的是进一步验证兽药对靶动物目标适应症的防治作用和平安性，评判利益与风险关系，最终为兽药注册申请取得批准提供充分的依据。实验应为具有足够样本量的随机盲法对如实验。

2.临床实验的动物数应当符合统计学要求和最低动物数要求。各类临床实验的最低动物数（每一个实验组）要求见具体实验指导原那么。

3.属于注册分类二～三类的新兽药，应当进行靶动物药代动力学实验和临床实验。

4.属于注册分类四～五类的新兽药，临床实验依照以下原那么进行：

（1）改变给药途径的新单方制剂，需进行靶动物的药代动力学和临床实验。

（2）仅改变已上市销售的兽药，但不改变给药途径的新单方制剂，按以下原那么进行：

口服制剂可仅进行血药生物等效性实验；

难以进行血药生物等效性实验的口服制剂，可进行临床生物等效性实验；

速释、缓释、控释制剂应当进行单次和多次给药的临床实验；

同一活性成份制成的小水针、粉针剂、大输液之间相互改变的兽药注册申请，给药途径和方式、剂量等与原剂型药物一致的，一样能够免临床实验。

（3）其他，应进行需进行靶动物的药代动力学和临床实验。

5.临床实验对照用兽药应当是已在国内上市销售的兽药。

六、残留实验要求

1.申请注册用于食用动物的兽药，应当进行残留实验。残留实验包括成立残留检测方式和确信休药期的残留排除实验。

2.在进行残留实验前，应依如实验动物的毒理学研究结果，确信最大无作用剂量，依照国际通行的规那么制定出人

每日许诺摄入量，再别离计算出各类可食组织中的最高残留限量。

3.依照拟定的最高残留限量，研究成立相应的残留定性和定量检测方式。

4.依照临床实验确信的有效利用剂量，研究推荐剂量下兽药在靶动物组织中的代谢，以确信残留标示物和残留检测靶组织；研究在靶动物组织中的残留排除，以确信休药期。

5.残留排除实验的动物数应当符合统计学要求和最低动物数要求，残留排除实验的最低动物数（每一个实验组）要求见具体实验指导原那么。

七、入口注册资料和要求

（一）注册资料项目要求

1.申报资料依照化学药品《申报资料项目》要求报送。申请未在国内外获准上市销售的兽药，依照注册分类一类的规定报送资料；其他品种依照注册分类二类的规定报送资料。

2.资料项目5兽药说明书样稿、起草说明及最新参考文献，尚需提供生产企业所在国家(地域)兽药治理部门核准的原文说明书，在生产企业所在国家或地域上市利用的说明书实样，并附中文译本。资料项目6尚需提供该兽药在生产企业所在国家或地域上市利用的包装、标签实样。

3.资料项目28应当报送该兽药在生产企业所在国家或地域为申请上市销售而进行的全数临床研究的资料。

4.资料项目31应当报送该兽药在生产企业所在国家或地域为申请上市销售而进行的全数残留研究的资料。

5.资料项目34应当报送该兽药在生产企业所在国家或地域为申请上市销售而进行的全数生态毒性研究的资料。

6.全数申报资料应当利用中文并附原文，原文非英文的资料应翻译成英文，原文和英文附后作为参考。中、英文译文应当与原文内容一致。

7.兽药标准的中文本，必需符合中国兽药标准的格式。

（二）资料项目2证明性文件的要求和说明

1.资料项目2证明性文件包括以下资料：

（1）生产企业所在国家(地域)兽药治理部门出具的许诺兽药上市销售及该兽药生产企业符合兽药生产质量治理标准的证明文件、公证文书及其中文译本。

申请未在国内外获准上市销售的药物，本证明文件可于完成在中国进行的临床研究后，与临床研究报告一并报送。

（2）由境外兽药生产企业常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构记录证》复印件。

境外兽药生产企业委托中国代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译本，和中国代理机构的《营业执照》复印件。

（3）申请的药物或利用的处方、工艺等专利情形及其权属状态说明，和对他人的专利不组成侵权的保证书。

2.说明：

（1）生产企业所在国家(地域)兽药治理部门出具的许诺兽药上市销售及该兽药生产企业符合兽药生产质量治理标准的证明文件应当符合世界卫生组织推荐的统一格式。其他格式的文件，必需经所在国公证机关公证及驻所在国中国使领馆认证。

（2）在一地完成制剂生产由另一地完成包装的，应当提供制剂厂和包装厂所在国家(地域)兽药治理部门出具的该兽药生产企业符合兽药生产质量治理标准的证明文件。

（3）未在生产企业所在国家或地域获准上市销售的，能够提供在其他国家或地域获准上市销售的证明文件，并须经农业部兽医行政治理机关认可。但该兽药生产企业符合兽药生产质量治理标准的证明文件须由生产企业所在国家(地域)兽药治理部门出具。

（4）原料药可提供生产企业所在国家(地域)兽药治理部门出具的许诺兽药上市销售及该兽药生产企业符合兽药生产质量治理标准的证明文件。

（三）在中国进行临床药效实验的要求

1.申请未在国内外获准上市销售的药物，应当依照注册分类1的规定进行临床实验。所申请的药物，应当是在国外已完成临床实验的兽药。

2.其他申请，应当依照注册分类二类的规定进行临床药效实验。

3.单独申请入口尚无中国兽药标准的原料药，应当利用其制剂进行临床药效实验。

（四）在中国进行残留实验的要求

1.申请未在国内外获准上市销售的兽药，应当依照注册分类一类的规定进行残留排除实验。所申请的兽药，应当是在国外已完成残留排除实验的兽药。

2.其他申请，应当按注册分类二类的规定进行残留排除实验。

3.单独申请入口尚无中国兽药标准的原料药，应当利用其制剂进行靶动物药代动力学和残留排除实验。

化学药品注册分类及申报资料要求

化学药品注册分类及申报资料要求

化学药品注册分类及申报资料要求 一、注册分类 1、未在国内外上市销售的药品： （1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂； （2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； （3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂； （4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；（5）新的复方制剂。 2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品： （1）已在国外上市销售的原料药及其制剂； （2）已在国外上市销售的复方制剂； （3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂。 4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。 5、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 6、已有国家药品标准的原料药或者制剂。 二、申报资料项目 （一）综述资料 1、药品名称。 2、证明性文件。 3、立题目的与依据。 4、对主要研究结果的总结及评价。 5、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。 6、包装、标签设计样稿。 （二）药学研究资料 7、药学研究资料综述。 8、原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。 9、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。 10、质量研究工作的试验资料及文献资料。 11、药品标准草案及起草说明，并提供标准品或者对照品。 12、样品的检验报告书。 13、辅料的来源及质量标准。 14、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。 15、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 （三）药理毒理研究资料 16、药理毒理研究资料综述。 17、主要药效学试验资料及文献资料。 18、一般药理研究的试验资料及文献资料。 19、急性毒性试验资料及文献资料。 20、长期毒性试验资料及文献资料。 21、过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验研究和文献资料。 22、复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。 23、致突变试验资料及文献资料。 24、生殖毒性试验资料及文献资料。 25、致癌试验资料及文献资料。 26、依赖性试验资料及文献资料。 27、动物药代动力学试验资料及文献资料。 （四）临床研究资料 28、国内外相关的临床研究资料综述。 29、临床研究计划及研究方案。 30、临床研究者手册。 31、知情同意书样稿、伦理委员会批准件。 32、临床研究报告。 三、申报资料项目说明 1、资料项目1药品名称：包括通用名、化学名、英文名、汉语拼音，并注明其化学结构式、分子量、分子式等。新制定的名称，应当说明命名依据。

化学药品新注册分类及申报资料要求

化学药品新注册分类及申报资料要求化学药品新注册分类及申报资料要求是指在化学药品研发、生产和销售过程中，按照相关法规和政策要求，对新注册的化学药品进行分类，并提供相应的申报资料。该试行文件旨在规范和简化化学药品注册和申报程序，促进化学药品行业的健康发展。以下是化学药品新注册分类及申报资料要求（试行）的主要内容： 一、化学药品分类 根据化学药品的性质和用途，将化学药品分为以下几类： 1.西药：包括化学合成药物、生物制品、辅助用药等。 2.中药：包括传统中药、中药注射剂、中药制剂等。 3.生物制品：包括生物技术药物、生物治疗药物、疫苗等。 4.草药：包括野生草药、栽培草药、草药提取物等。 5.保健品：包括保健药品、保健食品、保健器械等。 二、申报资料要求 1.化学药品注册申报书：包括注册申请表、药品申报书等相关资料，内容应包括药品的名称、剂型、成分、用途、质量标准等。 2.药理毒理研究资料：包括药理学、毒理学研究报告，需提供药物的毒理学数据、安全性评价等。 3.质量控制资料：包括药品的生产工艺、质量控制规范等，需提供药品的质量控制标准、质量控制方法等。

4.临床试验报告：对于新药注册，需要进行临床试验，并提供相应的临床试验报告。对于已经在其他国家注册的药物，可提供国际认可的临床试验数据。 5.稳定性研究资料：包括药品的稳定性研究报告，需提供药品在不同条件下的稳定性数据、贮存条件等。 6.包装材料及容器资料：需提供药品包装材料及容器的相关资料，如材料特性、保护性能等。 7.其他相关资料：包括起草说明、研发报告、药品说明书等，需提供药品相关的其他支持性文献资料。 三、申报流程 1.申报资料准备：申请人需按照要求准备齐全的申报资料，确保内容准确、完整。 2.申报材料提交：申请人需将准备好的申报资料提交给相关药品注册机构，包括申请表、相关研究报告等。 3.初步审查：药品注册机构对提交的申报资料进行初步审查，包括资料的完整性和合规性。 4.技术评审：对通过初步审查的申报资料进行技术评审，包括药理毒理研究、质量控制等方面的评估。 5.临床试验：对需要进行临床试验的药品，申请人需在相应的医疗机构进行临床试验，并提供试验结果。 6.评审结果通知：药品注册机构根据申报资料和临床试验结果进行评审，并将评审结果通知申请人。

药品注册管理办法化学药品注册分类及申报资料要求

附件2： 化学药品注册分类及申报资料要求 一、注册分类 1.未在国内外上市销售的药品： （1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂； （2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； （3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂； （4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物； （5）新的复方制剂； （6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。 2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品： （1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂； （4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。 4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。 5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。 二、申报资料项目 （一）综述资料 1.药品名称。 2.证明性文件。 3.立题目的与依据。 4.对主要研究结果的总结及评价。 5.药品说明书、起草说明及相关参考文献。 6.包装、标签设计样稿。 （二）药学研究资料 7.药学研究资料综述。 8.原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。 9.确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。 10.质量研究工作的试验资料及文献资料。 11.药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品。 12.样品的检验报告书。 13.原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。

化学药品注册分类及申报要求

化学药品注册分类及申报资料要求 一、注册分类 1、未在国内外上市销售的药品： （1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂； （2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； （3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂； （4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；（5）新的复方制剂。 2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品： （1）已在国外上市销售的原料药及其制剂； （2）已在国外上市销售的复方制剂； （3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂。 4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。 5、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 6、已有国家药品标准的原料药或者制剂。 二、申报资料项目 （一）综述资料 1、药品名称。 2、证明性文件。 3、立题目的与依据。 4、对主要研究结果的总结及评价。 5、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。 6、包装、标签设计样稿。 （二）药学研究资料 7、药学研究资料综述。 8、原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。 9、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。 10、质量研究工作的试验资料及文献资料。 11、药品标准草案及起草说明，并提供标准品或者对照品。 12、样品的检验报告书。 13、辅料的来源及质量标准。 14、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。 15、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 （三）药理毒理研究资料 16、药理毒理研究资料综述。 17、主要药效学试验资料及文献资料。 18、一般药理研究的试验资料及文献资料。 19、急性毒性试验资料及文献资料。 20、长期毒性试验资料及文献资料。 21、过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验研究和文献资料。 22、复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。 23、致突变试验资料及文献资料。 24、生殖毒性试验资料及文献资料。 25、致癌试验资料及文献资料。 26、依赖性试验资料及文献资料。 27、动物药代动力学试验资料及文献资料。 （四）临床研究资料 28、国内外相关的临床研究资料综述。 29、临床研究计划及研究方案。 30、临床研究者手册。 31、知情同意书样稿、伦理委员会批准件。 32、临床研究报告。 三、申报资料项目说明 1、资料项目1药品名称：包括通用名、化学名、英文名、汉语拼音，并注明其化学结构式、分子量、分子式等。新制定的名称，应当说明命名依据。

化学药品注册分类和申报资料要求

化学药品注册分类和申报资料要求 化学药品是指用于预防、治疗、诊断疾病的化学药物。为了确保化学 药品的质量、安全和有效性，各国都实行了相应的药品注册制度。药品注 册分类和申报资料要求是指在药品注册过程中，对不同种类的化学药品所 要求的资料和文件，以及相应的申报要求。下面将对化学药品注册分类和 申报资料要求进行详细介绍。 1.化学药品注册分类 根据化学药品的不同特性和用途，可以将化学药品分为以下几类：原 料药、制剂、生物制品、特殊药物等。 1.1原料药 原料药是指制药工业所使用的化学药品的原材料，包括药理活性成分、辅料等。原料药的注册主要强调其质量、纯度、稳定性等方面的要求。 1.2制剂 制剂是将原料药制备成具有一定规格和用途的药品，包括片剂、胶囊、注射剂等形式。制剂的注册要求除了要求原料药的质量外，还需要提供制 剂的成分、制备工艺、质量控制等资料。 1.3生物制品 生物制品是由生物药物制备而成的制剂，包括蛋白质药物、疫苗等。 生物制品的注册要求相对较高，需要提供生产工艺、质量控制、安全性和 有效性等方面的充分数据。 1.4特殊药物

特殊药物主要是指用于罕见病、特殊患者群体的药物，包括孤儿药物、儿童用药等。特殊药物的注册要求相对灵活，需要提供相关临床数据和证 据支持。 2.化学药品注册资料要求 化学药品的注册资料要求包括以下几个方面：质量控制资料、临床试 验数据、药物安全性评价、药物有效性评价等。 2.1质量控制资料 质量控制资料是化学药品注册的基础，主要包括原料药和制剂的质量 控制标准、检验方法、质量控制流程等。质量控制资料要求提供详细的质 量控制方案，确保药品的质量稳定可靠。 2.2临床试验数据 临床试验数据是评估药品安全性和有效性的重要依据。临床试验数据 要求提供药物在不同患者群体中的疗效、副作用、药物代谢和药动学等方 面的数据。 2.3药物安全性评价 药物安全性评价主要包括药物毒理学、药物代谢动力学、药物相互作 用等方面的评价。药物安全性评价要求提供充分的实验数据和相关研究结果，评估药物对人体的安全性。 2.4药物有效性评价 药物有效性评价是评估药物治疗效果的主要依据。药物有效性评价要 求提供临床试验数据，包括疗效评价、不良反应和预防措施、药物的使用 说明等。

《化学药品注册分类及申报资料要求2020》全文及起草说明

附件1-1 化学药品注册分类及申报资料要求 (征求意见稿) 一、化学药品注册分类 化学药品注册分类分为创新药、改良型新药、仿制药、境外已上市境内未上市化学药品，具体分为如下5个类别：1类：境内外均未上市的创新药。指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品。 2类：境内外均未上市的改良型新药。指在已知活性成份的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品。 2.1含有用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光学异构体，或者对已知活性成份成酯，或者对已知活性成份成盐（包括含有氢键或配位键的盐），或者改变已知盐类活性成份的酸根、碱基或金属元素，或者形成其他非共价键衍生物（如络合物、螯合物或包合物），且具有明显临床优势的药品。 2.2含有已知活性成份的新剂型（包括新的给药系统）、新处方工艺、新给药途径，且具有明显临床优势的药品。 2.3含有已知活性成份的新复方制剂，且具有明显临床优势。 2.4含有已知活性成份的新适应症的药品。 3类：境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药

品。该类药品应与参比制剂的质量和疗效一致。 4类：境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品。该类药品应与参比制剂的质量和疗效一致。 5类：境外上市的药品申请在境内上市。 5.1境外上市的原研药品和改良型药品申请在境内上市。改良型药品应具有明显临床优势。 5.2境外上市的仿制药申请在境内上市。 原研药品是指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。 参比制剂是指经国家药品监督管理部门评估确认的仿制药研制使用的对照药品。 二、相关注册管理要求 （一）化学药品1类为创新药，应含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值，不包括改良型新药中2.1类的药品。含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物的新复方制剂，应按照化学药品1类申报。 （二）化学药品2类为改良型新药，在已知活性成份基础上进行优化，应比改良前具有明显临床优势。已知活性成份指境内或境外已上市药品的活性成份。该类药品同时符合多个情形要求的，须在申报时一并予以说明。 （三）化学药品3类为境内生产的仿制境外已上市境内未上市原研药品的药品，具有与参比制剂相同的活性成份、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量，并证明质量和疗效与参比制

化学药品注册分类及申报资料要求2020

附件 化学药品注册分类及申报资料要求 一、化学药品注册分类 化学药品注册分类分为创新药、改良型新药、仿制药、境外已上市境内未上市化学药品，分为以下5个类别： 1类：境内外均未上市的创新药。指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品。 2类：境内外均未上市的改良型新药。指在已知活性成份的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品。 2.1含有用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光学异构体，或者对已知活性成份成酯，或者对已知活性成份成盐（包括含有氢键或配位键的盐），或者改变已知盐类活性成份的酸根、碱基或金属元素，或者形成其他非共价键衍生物（如络合物、螯合物或包合物），且具有明显临床优势的药品。 2.2含有已知活性成份的新剂型（包括新的给药系统）、新处方工艺、新给药途径，且具有明显临床优势的药品。 2.3含有已知活性成份的新复方制剂，且具有明显临床优势。 2.4含有已知活性成份的新适应症的药品。 —1 —

3类：境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品。该类药品应与参比制剂的质量和疗效一致。 4类：境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品。该类药品应与参比制剂的质量和疗效一致。 5类：境外上市的药品申请在境内上市。 5.1境外上市的原研药品和改良型药品申请在境内上市。改良型药品应具有明显临床优势。 5.2境外上市的仿制药申请在境内上市。 原研药品是指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。 参比制剂是指经国家药品监管部门评估确认的仿制药研制使用的对照药品。参比制剂的遴选与公布按照国家药品监管部门相关规定执行。 二、相关注册管理要求 （一）化学药品1类为创新药，应含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值，不包括改良型新药中2.1类的药品。含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物的新复方制剂，应按照化学药品1类申报。 （二）化学药品2类为改良型新药，在已知活性成份基础上进行优化，应比改良前具有明显临床优势。已知活性成份指境内或境外已上市药品的活性成份。该类药品同时符合多个情形要求的，须在申报时一并予以说明。 —2 —

化学药品新注册分类申报资料要求

化学药品新注册分类申报资料要求 根据《化学药品新注册分类申报资料要求(试行)》（以下简称80号文），化学药品新注册分类申报资料的要求包括但不限于以下几个方面： 1.申报书：申报人需要提供一份完整的申报书，包括药品的注册分类、申报人信息、申报目标、药物名称、药物性质、药物合成路线、药品用途 和适应症等内容。 2.质量研究报告：申报人需提供药品质量研究报告，包括药物的理化 性质、结构分析、纯度检测、稳定性等数据。 3.药品制备工艺：申报人需提供药品的制备工艺，包括原料药的采购、合成路线、反应条件、纯化和分离方法等。 4.药品质量标准：申报人需提供药品的质量标准，包括相关的物理化 学性质、纯度、含量测定方法、不纯物限度、微生物限度和有害物质检测等。 5.药物毒理学研究报告：申报人需提供药品的毒理学研究报告，包括 实验动物的选择和使用、急性、亚急性和慢性毒性实验、生殖和发育毒性 实验等数据。 6.药理学研究报告：申报人需提供药品的药理学研究报告，包括体内 和体外的药物代谢和药物动力学研究数据、药物的药效学和毒效学实验数 据等。 7.临床研究报告：申报人需提供药品的临床研究报告，包括药物的临 床试验设计、样本收集和分析结果、有效性和安全性评价等。 为了顺利进行化学药品新注册分类申报，申报人应注意以下几点：

1.仔细阅读并了解80号文的要求，确保提供的申报资料符合相关标准； 2.各项资料的准备需要严格按照要求进行，确保数据准确完整； 3.申报书的撰写要清晰、详尽，条理清楚，避免出现错漏； 4.所提供的研究报告应包含详实的实验设计、方法和结果等信息，确保其科学可靠性和可复制性； 5.申报人应保证所提供的资料真实有效，不得提供虚假数据或隐瞒重要信息。 总之，在进行化学药品新注册分类申报时，申报人需要根据80号文的要求准备相应的资料，并遵守相关规定和标准，确保申报的及时性、准确性和合规性。

化学药品注册分类及申报资料要求

化学药品注册分类及申报资料要求 化学药品是指以化学合成为主要手段制得的具有药理活性的化合物， 用于预防、治疗、诊断疾病的药品。根据我国药品管理法规定，化学药品 的注册分类及申报资料要求如下： 一、注册分类 化学药品的注册分类分为一类、二类和非处方药。 1.一类化学药品：指具有显著毒性、危险性或特殊药理作用的化学药品，一般需要处方才能购买和使用。如强心类药物、抗癌药物等。 2.二类化学药品：指具有较强药理活性、临床应用较广泛的化学药品，可以在医疗机构、药店及特定场所销售。如抗生素、镇痛药等。 3.非处方药：指有较低药理活性、安全性较高的化学药品，可以在药 店等地点自行购买和使用。如感冒药、维生素等。 针对化学药品的注册，需要提交以下资料： 1.药品注册申请表：详细填写药品的基本信息，包括药品名称、规格、剂型、生产工艺等。 2.化学药品的结构式：提供化学药品的结构式图以及相关化学数据， 以便于评估药物的活性和安全性。 3.药理学研究报告：提供药物的药理学研究报告，包括体内和体外的 药理学实验结果，了解药物的作用机理和药效。 4.药物安全性评价报告：提供药物的安全性评价报告，包括对药物的 毒理学研究结果、药物代谢动力学和药物相互作用等方面的评估。

5.质量控制标准及生产工艺：提供药品的质量控制标准和生产工艺， 包括药品的物理化学性质、纯度、稳定性等方面的分析测试标准。 6.临床试验报告：如果化学药品已经进行了临床试验，需要提供相关 的临床试验报告，包括对药物的安全性和有效性的评估。 7.国际认可证书：如药品已在国际上获得批准上市，需要提交相应的 国际认可证书。 以上是化学药品注册分类及申报资料要求的基本内容。在具体申报时，还需要根据相关法规和规定进行具体操作，确保符合国家的药品注册要求。

化学药品注册分类及申报资料要求

附件2：化学药品注册分类与申报资料要求 一、注册分类 1.未在国内外上市销售的药品： （1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药与其制剂； （2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体与其制剂； （3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体与其制剂； （4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物； （5）新的复方制剂； （6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。 2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品： （1）已在国外上市销售的制剂与其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂； （4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。 4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药与其制剂。 5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。 二、申报资料项目 （一）综述资料 1.药品名称。 2.证明性文件。 3.立题目的与依据。 4.对主要研究结果的总结与评价。 5.药品说明书、起草说明与相关参考文献。 6.包装、标签设计样稿。 （二）药学研究资料 7.药学研究资料综述。 8.原料药生产工艺的研究资料与文献资料；制剂处方与工艺的研究资料与文献资料。 9.确证化学结构或者组份的试验资料与文献资料。 10.质量研究工作的试验资料与文献资料。 11.药品标准与起草说明，并提供标准品或者对照品。 12.样品的检验报告书。 13.原料药、辅料的来源与质量标准、检验报告书。 14.药物稳定性研究的试验资料与文献资料。 15.直接接触药品的包装材料和容器的选择依据与质量标准。 （三）药理毒理研究资料 16.药理毒理研究资料综述。 17.主要药效学试验资料与文献资料。

化学药品注册分类及注册资料要求

化学药品注册分类及注册资料要求 一、注册分类 第一类国内外未上市销售的原料及其制剂。 1.通过合成或者半合成的方法制得的原料及其制剂； 2.天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； 3.用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂； 4.由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的原料及其制剂； 5.其它。 第二类国外已上市销售但在国内未上市销售的原料及其制剂。 第三类改变国内外已上市销售的原料及其制剂。 1.改变药物的酸根、碱基（或者金属元素）； 2.改变药物的成盐、成酯； 3.人用药物转为兽药。 第四类国内外未上市销售的制剂。 1.复方制剂，包括以西药为主的中、西兽药复方制剂； 2.单方制剂。 第五类国外已上市销售但在国内未上市销售的制剂。

1.复方制剂，包括以西药为主的中、西兽药复方制剂； 2.单方制剂。 二、注册资料项目 （一）综述资料 1.兽药名称。 2.证明性文件。 3.立题目的与依据。 4.对主要研究结果的总结及评价。 5.兽药说明书样稿、起草说明及最新参考文献。 6.包装、标签设计样稿。 （二）药学研究资料 7.药学研究资料综述。 8.确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。 9.原料药生产工艺的研究资料及文献资料。 10.制剂处方及工艺的研究资料及文献资料；辅料的来源及质量标准。 11.质量研究工作的试验资料及文献资料。 12.兽药标准草案及起草说明。 13.兽药标准品或对照物质的制备及考核材料。 14.药物稳定性研究的试验资料及文献资料。 15.直接接触兽药的包装材料和容器的选择依据及质量标准。

16.样品的检验报告书。 （三）药理毒理研究资料 17.药理毒理研究资料综述。 18.主要药效学试验资料。（药理研究试验资料及文献资料） 19.安全药理学研究的试验资料及文献资料。 20.微生物敏感性试验资料及文献资料。 21.药代动力学试验资料及文献资料。 22.急性毒性试验资料及文献资料。 23.亚慢性毒性试验资料及文献资料。 24.致突变试验资料及文献资料。 25.生殖毒性试验（含致畸试验）资料及文献资料。 26.慢性毒性（含致癌试验）资料及文献资料。 27.过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验资料。 （四）临床试验资料 28.国内外相关的临床试验资料综述。 29.临床试验批准文件，试验方案、临床试验资料。 30.靶动物安全性试验资料。 （五）残留试验资料 31.国内外残留试验资料综述。

化学药品注册分类与申报资料要求内容

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化学药品注册分类与申报资料要求 （药品注册管理方法附件2；国家食品药品监督管理局令第28号公布，自2007年10月1日起施行） 一、注册分类 1.未在国外上市销售的药品： （1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药与其制剂； （2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体与其制剂； （3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体与其制剂； （4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物； （5）新的复方制剂； （6）已在国上市销售的制剂增加国外均未批准的新适应症。 2.改变给药途径且尚未在国外上市销售的制剂。 3.已在国外上市销售但尚未在国上市销售的药品： （1）已在国外上市销售的制剂与其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂； （4）国上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。 4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药与其制剂。 5.改变国已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。 二、申报资料项目 （一）综述资料 1.药品名称。 2.证明性文件。 3.立题目的与依据。 4.对主要研究结果的总结与评价。 5.药品说明书、起草说明与相关参考文献。 6.包装、标签设计样稿。 （二）药学研究资料 7.药学研究资料综述。 8.原料药生产工艺的研究资料与文献资料；制剂处方与工艺的研究资料与文献资料。