化学药品新注册分类及申报资料要求

化学药品新注册分类及申报资料要求化学药品新注册分类及申报资料要求是指在化学药品研发、生产和销售过程中，按照相关法规和政策要求，对新注册的化学药品进行分类，并提供相应的申报资料。该试行文件旨在规范和简化化学药品注册和申报程序，促进化学药品行业的健康发展。以下是化学药品新注册分类及申报资料要求（试行）的主要内容：

一、化学药品分类

根据化学药品的性质和用途，将化学药品分为以下几类：

1.西药：包括化学合成药物、生物制品、辅助用药等。

2.中药：包括传统中药、中药注射剂、中药制剂等。

3.生物制品：包括生物技术药物、生物治疗药物、疫苗等。

4.草药：包括野生草药、栽培草药、草药提取物等。

5.保健品：包括保健药品、保健食品、保健器械等。

二、申报资料要求

1.化学药品注册申报书：包括注册申请表、药品申报书等相关资料，内容应包括药品的名称、剂型、成分、用途、质量标准等。

2.药理毒理研究资料：包括药理学、毒理学研究报告，需提供药物的毒理学数据、安全性评价等。

3.质量控制资料：包括药品的生产工艺、质量控制规范等，需提供药品的质量控制标准、质量控制方法等。

4.临床试验报告：对于新药注册，需要进行临床试验，并提供相应的临床试验报告。对于已经在其他国家注册的药物，可提供国际认可的临床试验数据。

5.稳定性研究资料：包括药品的稳定性研究报告，需提供药品在不同条件下的稳定性数据、贮存条件等。

6.包装材料及容器资料：需提供药品包装材料及容器的相关资料，如材料特性、保护性能等。

7.其他相关资料：包括起草说明、研发报告、药品说明书等，需提供药品相关的其他支持性文献资料。

三、申报流程

1.申报资料准备：申请人需按照要求准备齐全的申报资料，确保内容准确、完整。

2.申报材料提交：申请人需将准备好的申报资料提交给相关药品注册机构，包括申请表、相关研究报告等。

3.初步审查：药品注册机构对提交的申报资料进行初步审查，包括资料的完整性和合规性。

4.技术评审：对通过初步审查的申报资料进行技术评审，包括药理毒理研究、质量控制等方面的评估。

5.临床试验：对需要进行临床试验的药品，申请人需在相应的医疗机构进行临床试验，并提供试验结果。

6.评审结果通知：药品注册机构根据申报资料和临床试验结果进行评审，并将评审结果通知申请人。

7.公示和批准：对通过评审的药品，药品注册机构会进行公示，并最终决定是否批准注册该药品。

以上为化学药品新注册分类及申报资料要求的简要介绍。通过规范化学药品注册和申报流程，可以提高化学药品的质量和安全性，保证药品的合规性和有效性，促进化学药品行业的健康发展。实施该试行文件还需根据实际情况进行相应的调整和补充。

化学药品新注册分类申报资料要求(试行)

附件 化学药品新注册分类申报资料要求（试行） 第一部分 注册分类1、2、3、5.1类申报资料要求（试行） 一、申报资料项目 （一）概要 1.药品名称。 2.证明性文件。 2.1注册分类1、2、3类证明性文件 2.2注册分类5.1类证明性文件 3.立题目的与依据。 4.自评估报告。 5.上市许可人信息。 6.原研药品信息。 7.药品说明书、起草说明及相关参考文献。 8. 包装、标签设计样稿。 （二）主要研究信息汇总表

9. 药学研究信息汇总表。 10. 非临床研究信息汇总表。 11. 临床研究信息汇总表。 （三）药学研究资料 12. （3.2.S）原料药（注:括号内为CTD格式的编号，以下同）。 12.1（3.2.S.1）基本信息 12.2（3.2.S.2 ）生产信息 12.3（3.2.S.3 ）特性鉴定 12.4（3.2.S.4）原料药的质量控制 12.5（3.2.S.5）对照品 12.6（3.2.S.6）包装材料和容器 12.7（3.2.S.7）稳定性 13. （3.2.P）制剂。 13.1（3.2.P.1）剂型及产品组成 13.2（3.2.P.2）产品开发 13.3（3.2.P.3）生产 13.4（3.2.P.4）原辅料的控制 13.5（3.2.P.5）制剂的质量控制 13.6（3.2.P.6）对照品 13.7（3.2.P.7）稳定性 （四）非临床研究资料 14.非临床研究资料综述。

15.主要药效学试验资料及文献资料。 16.安全药理学的试验资料及文献资料。 17.单次给药毒性试验资料及文献资料。 18.重复给药毒性试验资料及文献资料。 19.遗传毒性试验资料及文献资料。 20.生殖毒性试验资料及文献资料。 21.致癌试验资料及文献资料。 22.依赖性试验资料及文献资料。 23.过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料及文献资料。 24.其他安全性试验资料及文献资料。 25.非临床药代动力学试验资料及文献资料。 26.复方制剂中多种成分药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。 （五）临床试验资料 27.临床试验综述资料。 28.临床试验计划及研究方案。 29. 数据管理计划、统计分析计划。 30.临床研究者手册。 31.知情同意书样稿、伦理委员会批准件；科学委员会审查报告。 32.临床试验报告。 33.临床试验数据库电子文件（原始数据库、衍生的分析数据库及

(整理)药品注册分类及申报资料要求

附件2： 化学药品注册分类及申报资料要求 一、注册分类 1.未在国内外上市销售的药品： （1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂； （2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； （3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂； （4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物； （5）新的复方制剂； （6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。 2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品： （1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂； （4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。 4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。 5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。 二、申报资料项目 （一）综述资料 1.药品名称。 2.证明性文件。 3.立题目的与依据。

4.对主要研究结果的总结及评价。 5.药品说明书、起草说明及相关参考文献。 6.包装、标签设计样稿。 （二）药学研究资料 7.药学研究资料综述。 8.原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。 9.确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。 10.质量研究工作的试验资料及文献资料。 11.药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品。 12.样品的检验报告书。 13.原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。 14.药物稳定性研究的试验资料及文献资料。 15.直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 （三）药理毒理研究资料 16.药理毒理研究资料综述。 17.主要药效学试验资料及文献资料。 18.一般药理学的试验资料及文献资料。 19.急性毒性试验资料及文献资料。 20.长期毒性试验资料及文献资料。 21.过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料和文献资料。 22.复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。 23.致突变试验资料及文献资料。 24.生殖毒性试验资料及文献资料。 25.致癌试验资料及文献资料。 26.依赖性试验资料及文献资料。 27.非临床药代动力学试验资料及文献资料。

化学药品新注册分类及申报资料要求

化学药品新注册分类及申报资料要求化学药品新注册分类及申报资料要求是指在化学药品研发、生产和销售过程中，按照相关法规和政策要求，对新注册的化学药品进行分类，并提供相应的申报资料。该试行文件旨在规范和简化化学药品注册和申报程序，促进化学药品行业的健康发展。以下是化学药品新注册分类及申报资料要求（试行）的主要内容： 一、化学药品分类 根据化学药品的性质和用途，将化学药品分为以下几类： 1.西药：包括化学合成药物、生物制品、辅助用药等。 2.中药：包括传统中药、中药注射剂、中药制剂等。 3.生物制品：包括生物技术药物、生物治疗药物、疫苗等。 4.草药：包括野生草药、栽培草药、草药提取物等。 5.保健品：包括保健药品、保健食品、保健器械等。 二、申报资料要求 1.化学药品注册申报书：包括注册申请表、药品申报书等相关资料，内容应包括药品的名称、剂型、成分、用途、质量标准等。 2.药理毒理研究资料：包括药理学、毒理学研究报告，需提供药物的毒理学数据、安全性评价等。 3.质量控制资料：包括药品的生产工艺、质量控制规范等，需提供药品的质量控制标准、质量控制方法等。

4.临床试验报告：对于新药注册，需要进行临床试验，并提供相应的临床试验报告。对于已经在其他国家注册的药物，可提供国际认可的临床试验数据。 5.稳定性研究资料：包括药品的稳定性研究报告，需提供药品在不同条件下的稳定性数据、贮存条件等。 6.包装材料及容器资料：需提供药品包装材料及容器的相关资料，如材料特性、保护性能等。 7.其他相关资料：包括起草说明、研发报告、药品说明书等，需提供药品相关的其他支持性文献资料。 三、申报流程 1.申报资料准备：申请人需按照要求准备齐全的申报资料，确保内容准确、完整。 2.申报材料提交：申请人需将准备好的申报资料提交给相关药品注册机构，包括申请表、相关研究报告等。 3.初步审查：药品注册机构对提交的申报资料进行初步审查，包括资料的完整性和合规性。 4.技术评审：对通过初步审查的申报资料进行技术评审，包括药理毒理研究、质量控制等方面的评估。 5.临床试验：对需要进行临床试验的药品，申请人需在相应的医疗机构进行临床试验，并提供试验结果。 6.评审结果通知：药品注册机构根据申报资料和临床试验结果进行评审，并将评审结果通知申请人。

《化学药品注册分类及申报资料要求》-202007

— 1 — 附件 化学药品注册分类及申报资料要求 一、化学药品注册分类 基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品。 2.1含有用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光学异构体，或者对已知活性成份成酯，或者对已知活性成份成盐（包括含有氢键或配位键的盐），或者改变已知盐类活性成份的酸根、碱基或金属元素，或者形成其他非共价键衍生物（如络合物、 螯合物或包合物），且具有明显临床优势的药品。 2.2含有已知活性成份的新剂型（包括新的给药系统）、新处方工艺、新给药途径，且具有明显临床优势的药品。 2.3 2.4

3类：境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品。该类药品应与参比制剂的质量和疗效一致。（境外原研药的国内首仿） 4类：境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品。该类药品应与参比制剂的质量和疗效一致。 5类：境外上市的药品申请在境内上市。（——进口药） 5.1境外上市的原研药品和改良型药品申请在境内上市。改良型药品应具有明显临床优势。 5.2境外上市的仿制药申请在境内上市。 原研药品是指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。 评估确认的仿制药研制使用的对照药品。参比制剂的遴选与公布按照国家药品监管部门相关规定执行。 二、相关注册管理要求 （一）化学药品1类为创新药，应含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值，不包括改良型新药中2.1类的药品。含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物的新复方制剂，应按照化学药品1类申报。 （二）化学药品2类为改良型新药，在已知活性成份基础上进行优化，应比改良前具有明显临床优势。已知活性成份指境内或境外已上市药品的活性成份。该类药品同时符合多个情形要求 —2 —

化学药品注册分类及申报资料要求

化学药品注册分类及申报资料要求 5：化学药品的注册 5.1 化学药品的注册分类 1、未在国内外上市销售的药品： (1)通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂； (2)天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； (3)用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂； (4)由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物； (5)新的复方制剂； (6)已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。 2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品： (1)己在国外上市销售的制剂及其原料药，和／或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； (2)已在国外上市销售的复方制剂，和／或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； (3)改变给药途径并已在国外上市销售的制剂； (4)国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。 4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素)，但不改变其药理作用的原料药及其制剂。 5、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 6、已有国家药品标准的原料药或者制剂。 5.2 化学药品注册申报资料表及说明 (一)化学药品申报资料项目表

2、“±”：指可以用文献资料代替试验资料。 3、“－”：指可以无需提供的资料。 4、“*”：按照说明的要求报送资料，如*8，指见说明之第8 条。 5、“△”：按照本附件“五、临床试验要求”中第4条执行。 6、文献资料为所申请药物的各项药理毒理(包括药效学、作 用机制、一般药理学、毒理学、药代动力学等)研究的文献资料和／或其文献综述资料。 (二)说明 1、注册分类l～5的品种为新药，注册分类6的品种为已有国家标准的药品。对于注册分类1．6、3．4的新适应症是指已在国内上市销售的制剂增加与原适应症的药物作用机理不同的适应症。 2、申请注册新药，按照《申报资料项目表》的要求报送资料项目l～30(资料项目6除外)；临床试验完成后报送的资料项目包括重新整理的综述资料l～6、资料项目12和14、临床试验资料28～32以及重新整理的与变更相关的资料和补充的资料，并按申报资料项目顺序排列。 对于注册分类l的品种，临床试验完成后应根据临床期间进行的各项研究的结果，重新整理报送要求的全部资料。 同时按照化学药品3类和化学药品6类申请原料药和制剂的注册，其原料药的注册申请应当符合申报生产的要求。 3、申请注册已有国家标准的药品，按照《申报资料项目表》的要求报送资料项目l～16和28～30。需进行临床试验的，在临床试验完成后报送资料项目28～32以及其他变更和补充的资料，并按申报资料项目顺序排列。 4、申请注册已有国家标准的药品，应根据品种的工艺、处方进行全面的质量研究，按国家标准与已上市产品进行质量对比研究。无法按照国家标准与己上市产品进行质量对比研究的，应按照新药的要求进行质量研究，必要时对国家药品标准项目进行增订和／或修订。 5、单独申请药物制剂，必须提供原料药的合法来源证明文件，

化学药品注册分类及申报资料要求

化学药品注册分类及申报资料要求 化学药品是指以化学合成为主要手段制得的具有药理活性的化合物， 用于预防、治疗、诊断疾病的药品。根据我国药品管理法规定，化学药品 的注册分类及申报资料要求如下： 一、注册分类 化学药品的注册分类分为一类、二类和非处方药。 1.一类化学药品：指具有显著毒性、危险性或特殊药理作用的化学药品，一般需要处方才能购买和使用。如强心类药物、抗癌药物等。 2.二类化学药品：指具有较强药理活性、临床应用较广泛的化学药品，可以在医疗机构、药店及特定场所销售。如抗生素、镇痛药等。 3.非处方药：指有较低药理活性、安全性较高的化学药品，可以在药 店等地点自行购买和使用。如感冒药、维生素等。 针对化学药品的注册，需要提交以下资料： 1.药品注册申请表：详细填写药品的基本信息，包括药品名称、规格、剂型、生产工艺等。 2.化学药品的结构式：提供化学药品的结构式图以及相关化学数据， 以便于评估药物的活性和安全性。 3.药理学研究报告：提供药物的药理学研究报告，包括体内和体外的 药理学实验结果，了解药物的作用机理和药效。 4.药物安全性评价报告：提供药物的安全性评价报告，包括对药物的 毒理学研究结果、药物代谢动力学和药物相互作用等方面的评估。

5.质量控制标准及生产工艺：提供药品的质量控制标准和生产工艺， 包括药品的物理化学性质、纯度、稳定性等方面的分析测试标准。 6.临床试验报告：如果化学药品已经进行了临床试验，需要提供相关 的临床试验报告，包括对药物的安全性和有效性的评估。 7.国际认可证书：如药品已在国际上获得批准上市，需要提交相应的 国际认可证书。 以上是化学药品注册分类及申报资料要求的基本内容。在具体申报时，还需要根据相关法规和规定进行具体操作，确保符合国家的药品注册要求。

化学药品注册分类及申报要求

化学药品注册分类及申报资料要求 一、注册分类 1、未在国内外上市销售的药品： （1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂； （2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； （3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂； （4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；（5）新的复方制剂。 2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品： （1）已在国外上市销售的原料药及其制剂； （2）已在国外上市销售的复方制剂； （3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂。 4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。 5、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 6、已有国家药品标准的原料药或者制剂。 二、申报资料项目 （一）综述资料 1、药品名称。 2、证明性文件。 3、立题目的与依据。 4、对主要研究结果的总结及评价。 5、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。 6、包装、标签设计样稿。 （二）药学研究资料 7、药学研究资料综述。 8、原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。 9、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。 10、质量研究工作的试验资料及文献资料。 11、药品标准草案及起草说明，并提供标准品或者对照品。 12、样品的检验报告书。 13、辅料的来源及质量标准。 14、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。 15、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 （三）药理毒理研究资料 16、药理毒理研究资料综述。 17、主要药效学试验资料及文献资料。 18、一般药理研究的试验资料及文献资料。 19、急性毒性试验资料及文献资料。 20、长期毒性试验资料及文献资料。 21、过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验研究和文献资料。 22、复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。 23、致突变试验资料及文献资料。 24、生殖毒性试验资料及文献资料。 25、致癌试验资料及文献资料。 26、依赖性试验资料及文献资料。 27、动物药代动力学试验资料及文献资料。 （四）临床研究资料 28、国内外相关的临床研究资料综述。 29、临床研究计划及研究方案。 30、临床研究者手册。 31、知情同意书样稿、伦理委员会批准件。 32、临床研究报告。 三、申报资料项目说明 1、资料项目1药品名称：包括通用名、化学名、英文名、汉语拼音，并注明其化学结构式、分子量、分子式等。新制定的名称，应当说明命名依据。

《化学药品注册分类及申报资料要求2020》全文及起草说明

附件1-1 化学药品注册分类及申报资料要求 (征求意见稿) 一、化学药品注册分类 化学药品注册分类分为创新药、改良型新药、仿制药、境外已上市境内未上市化学药品，具体分为如下5个类别：1类：境内外均未上市的创新药。指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品。 2类：境内外均未上市的改良型新药。指在已知活性成份的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品。 2.1含有用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光学异构体，或者对已知活性成份成酯，或者对已知活性成份成盐（包括含有氢键或配位键的盐），或者改变已知盐类活性成份的酸根、碱基或金属元素，或者形成其他非共价键衍生物（如络合物、螯合物或包合物），且具有明显临床优势的药品。 2.2含有已知活性成份的新剂型（包括新的给药系统）、新处方工艺、新给药途径，且具有明显临床优势的药品。 2.3含有已知活性成份的新复方制剂，且具有明显临床优势。 2.4含有已知活性成份的新适应症的药品。 3类：境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药

品。该类药品应与参比制剂的质量和疗效一致。 4类：境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品。该类药品应与参比制剂的质量和疗效一致。 5类：境外上市的药品申请在境内上市。 5.1境外上市的原研药品和改良型药品申请在境内上市。改良型药品应具有明显临床优势。 5.2境外上市的仿制药申请在境内上市。 原研药品是指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。 参比制剂是指经国家药品监督管理部门评估确认的仿制药研制使用的对照药品。 二、相关注册管理要求 （一）化学药品1类为创新药，应含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值，不包括改良型新药中2.1类的药品。含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物的新复方制剂，应按照化学药品1类申报。 （二）化学药品2类为改良型新药，在已知活性成份基础上进行优化，应比改良前具有明显临床优势。已知活性成份指境内或境外已上市药品的活性成份。该类药品同时符合多个情形要求的，须在申报时一并予以说明。 （三）化学药品3类为境内生产的仿制境外已上市境内未上市原研药品的药品，具有与参比制剂相同的活性成份、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量，并证明质量和疗效与参比制

化学药品注册分类及申报资料要求

附件2：化学药品注册分类与申报资料要求 一、注册分类 1.未在国内外上市销售的药品： （1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药与其制剂； （2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体与其制剂； （3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体与其制剂； （4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物； （5）新的复方制剂； （6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。 2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品： （1）已在国外上市销售的制剂与其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂； （4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。 4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药与其制剂。 5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。 二、申报资料项目 （一）综述资料 1.药品名称。 2.证明性文件。 3.立题目的与依据。 4.对主要研究结果的总结与评价。 5.药品说明书、起草说明与相关参考文献。 6.包装、标签设计样稿。 （二）药学研究资料 7.药学研究资料综述。 8.原料药生产工艺的研究资料与文献资料；制剂处方与工艺的研究资料与文献资料。 9.确证化学结构或者组份的试验资料与文献资料。 10.质量研究工作的试验资料与文献资料。 11.药品标准与起草说明，并提供标准品或者对照品。 12.样品的检验报告书。 13.原料药、辅料的来源与质量标准、检验报告书。 14.药物稳定性研究的试验资料与文献资料。 15.直接接触药品的包装材料和容器的选择依据与质量标准。 （三）药理毒理研究资料 16.药理毒理研究资料综述。 17.主要药效学试验资料与文献资料。

化学药品注册分类及申报资料要求2020

附件 化学药品注册分类及申报资料要求 一、化学药品注册分类 化学药品注册分类分为创新药、改良型新药、仿制药、境外已上市境内未上市化学药品，分为以下5个类别： 1类：境内外均未上市的创新药。指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品。 2类：境内外均未上市的改良型新药。指在已知活性成份的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品。 2.1含有用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光学异构体，或者对已知活性成份成酯，或者对已知活性成份成盐（包括含有氢键或配位键的盐），或者改变已知盐类活性成份的酸根、碱基或金属元素，或者形成其他非共价键衍生物（如络合物、螯合物或包合物），且具有明显临床优势的药品。 2.2含有已知活性成份的新剂型（包括新的给药系统）、新处方工艺、新给药途径，且具有明显临床优势的药品。 2.3含有已知活性成份的新复方制剂，且具有明显临床优势。 2.4含有已知活性成份的新适应症的药品。 —1 —

3类：境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品。该类药品应与参比制剂的质量和疗效一致。 4类：境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品。该类药品应与参比制剂的质量和疗效一致。 5类：境外上市的药品申请在境内上市。 5.1境外上市的原研药品和改良型药品申请在境内上市。改良型药品应具有明显临床优势。 5.2境外上市的仿制药申请在境内上市。 原研药品是指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。 参比制剂是指经国家药品监管部门评估确认的仿制药研制使用的对照药品。参比制剂的遴选与公布按照国家药品监管部门相关规定执行。 二、相关注册管理要求 （一）化学药品1类为创新药，应含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值，不包括改良型新药中2.1类的药品。含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物的新复方制剂，应按照化学药品1类申报。 （二）化学药品2类为改良型新药，在已知活性成份基础上进行优化，应比改良前具有明显临床优势。已知活性成份指境内或境外已上市药品的活性成份。该类药品同时符合多个情形要求的，须在申报时一并予以说明。 —2 —

化学药品新注册分类申报资料要求

化学药品新注册分类申报资料要求 根据《化学药品新注册分类申报资料要求(试行)》（以下简称80号文），化学药品新注册分类申报资料的要求包括但不限于以下几个方面： 1.申报书：申报人需要提供一份完整的申报书，包括药品的注册分类、申报人信息、申报目标、药物名称、药物性质、药物合成路线、药品用途 和适应症等内容。 2.质量研究报告：申报人需提供药品质量研究报告，包括药物的理化 性质、结构分析、纯度检测、稳定性等数据。 3.药品制备工艺：申报人需提供药品的制备工艺，包括原料药的采购、合成路线、反应条件、纯化和分离方法等。 4.药品质量标准：申报人需提供药品的质量标准，包括相关的物理化 学性质、纯度、含量测定方法、不纯物限度、微生物限度和有害物质检测等。 5.药物毒理学研究报告：申报人需提供药品的毒理学研究报告，包括 实验动物的选择和使用、急性、亚急性和慢性毒性实验、生殖和发育毒性 实验等数据。 6.药理学研究报告：申报人需提供药品的药理学研究报告，包括体内 和体外的药物代谢和药物动力学研究数据、药物的药效学和毒效学实验数 据等。 7.临床研究报告：申报人需提供药品的临床研究报告，包括药物的临 床试验设计、样本收集和分析结果、有效性和安全性评价等。 为了顺利进行化学药品新注册分类申报，申报人应注意以下几点：

1.仔细阅读并了解80号文的要求，确保提供的申报资料符合相关标准； 2.各项资料的准备需要严格按照要求进行，确保数据准确完整； 3.申报书的撰写要清晰、详尽，条理清楚，避免出现错漏； 4.所提供的研究报告应包含详实的实验设计、方法和结果等信息，确保其科学可靠性和可复制性； 5.申报人应保证所提供的资料真实有效，不得提供虚假数据或隐瞒重要信息。 总之，在进行化学药品新注册分类申报时，申报人需要根据80号文的要求准备相应的资料，并遵守相关规定和标准，确保申报的及时性、准确性和合规性。

化药注册分类及申报资料要求剖析解读与ctd资料撰写

一、化药注册分类及申报资料要求的解读 化药注册分类是指根据药物的性质、用途和制剂形式等因素，将化药分为不同的类别，并根据不同类别的要求申报相应的资料。目前，我国药品注册管理部门将化药分为化学药品、生物制品和中药制剂三大类，每一类又包含不同的剂型和用途的药品。对于不同类别的化药，其注册申报资料也有一定的要求和规定。 就化学药品而言，其注册申报资料主要包括化学药品质量标准、药理毒理研究报告、药效学研究报告、药代动力学研究报告、质量控制标准、药品说明书等。另外，申报资料还应包括临床试验数据、生产工艺、包装、标签等相关信息。而对于生物制品，其注册申报资料则需包括微生物学、生物学和病毒学资料、临床试验数据、药理毒理研究报告、毒理学研究报告等。对于中药制剂，其注册申报资料还需要包括中药材质量控制标准、中药饮片源药材的产地、饮片加工工艺、质量控制标准、药品说明书等。 二、CTD资料撰写要点 CTD（Common Technical Document）资料是指药品注册申报所需的资料文档，内容包括质量、非临床、临床等方面的数据资料。CTD 资料撰写是化药注册申报的重要环节，其合理撰写将直接影响药品注册审评的进展和结果。CTD资料撰写需要遵循一定的要求和规范，主

要包括以下几个要点： 1. 严格按照国家相关规定和要求撰写，包括规范、格式、内容等方面 的要求； 2. 对于每一部分的资料撰写，需要遵循规范的结构和语言表达，确保 文档的准确性和完整性； 3. 在撰写过程中，需注重数据的真实性和可靠性，对于实验数据和临 床试验数据应准确记录并在文档中进行详细呈现； 4. 对于不同部分的资料，需要进行科学合理的解读和说明，确保审评 人员能够清晰理解资料内容； 5. 在文档书写过程中，需要注意用词规范、语言流畅，排版整洁，确 保整个文档的可读性和易理解性。 化药注册分类及申报资料的要求和CTD资料撰写是化药注册申报中的重要环节，需要严格按照规定的要求和标准进行，确保资料的真实性 和可靠性，同时注重文档的规范性和可读性，为药品注册审评的顺利 进行提供充分的支持。在化药注册分类及申报资料要求的解读中，我 们还需重点关注每个类别在申报时需提交的具体资料。对于化学药品，其质量标准是至关重要的一部分。化学药品的质量标准包括了药品的 理化性质、杂质、稳定性等指标，这些数据对于确保药品的质量和安 全性至关重要。 临床试验数据也是化学药品申报资料中极为关键的一部分。在进行临

化药3类注册申报要求

化药3类注册申报要求 化药3类注册申报要求 1. 引言 在医药领域，化学药物是最常见和广泛应用的治疗方法之一。而为了确保化学药物的安全性和有效性，各国都对其进行了严格的监管和注册要求。在中国，化学药物的注册申报分为3类，分别为仿制药、创新药和特殊药物。本文将深入探讨这三类药物的注册申报要求，以帮助读者全面了解并认识这一重要主题。 2. 仿制药注册申报要求 仿制药是指与已上市的原研药有相同成分和药理作用的药物。为了保证仿制药的质量和可替代性，中国对其注册申报做出了一系列要求。 仿制药的申报者需要提供与原研药相应的临床和非临床数据，包括药理学、毒理学、药代动力学和临床试验数据等。这些数据需要满足国家药物注册管理机构制定的标准，以证明仿制药的安全性和有效性。 仿制药的申报者需要对其生产工艺和质量管理系统进行详细描述，并

提供相应的证明材料，以确保仿制药的质量稳定性和一致性。 仿制药的申报者还需要提交对原研药的比较研究结果，并证明其与原研药在药效和安全性方面具有相当的可替代性。 3. 创新药注册申报要求 相对于仿制药，创新药是指在原研药基础上，通过独立研发获得新的药物。作为一种更为复杂和创新的药物，创新药的注册申报要求也更为严格和复杂。 创新药的申报者需要提供详尽的非临床数据，包括药物的药理学、毒理学、药代动力学和药效学等方面的数据。 申报者需要进行多中心、随机、双盲的临床试验，并提交有关试验设计、受试者招募、试验结果和安全性评价等信息。 创新药的申报者还需要全面介绍其独特的创新机制、研发过程和技术难点，并提供相应的研发报告和证明材料。 4. 特殊药物注册申报要求 特殊药物是指一些在特定患者群体中应用的药物，如儿童用药、孕妇

化学药品注册分类及申报资料要求

附件2：化学药品注册分类及申报资料要求 一、注册分类 1.未在国内外上市销售的药品： （1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂； （2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； （3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂； （4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物； （5）新的复方制剂； （6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。 2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品： （1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂； （4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。 4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。 5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。 二、申报资料项目 （一）综述资料 1.药品名称。 2.证明性文件。 3.立题目的与依据。 4.对主要研究结果的总结及评价。 5.药品说明书、起草说明及相关参考文献。 6.包装、标签设计样稿。 （二）药学研究资料 7.药学研究资料综述。 8.原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。 9.确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。 10.质量研究工作的试验资料及文献资料。 11.药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品。 12.样品的检验报告书。 13.原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。 14.药物稳定性研究的试验资料及文献资料。 15.直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 （三）药理毒理研究资料 16.药理毒理研究资料综述。 17.主要药效学试验资料及文献资料。

化学药品新注册分类申报资料要求(试行)

附件 化学药品新注册分类申报资料要求〔试行〕 第一局部 注册分类1、2、3、5.1类申报资料要求〔试行〕 一、申报资料工程 〔一〕概要 1.药品名称。 2.证明性文件。 2.1注册分类1、2、3类证明性文件 2.2注册分类5.1类证明性文件 3.立题目的与依据。 4.自评估报告。 5.上市许可人信息。 6.原研药品信息。 7.药品说明书、起草说明及相关参考文献。 8. 包装、标签设计样稿。 〔二〕主要研究信息汇总表

9. 药学研究信息汇总表。 10. 非临床研究信息汇总表。 11. 临床研究信息汇总表。 〔三〕药学研究资料 12. 〔3.2.S〕原料药〔注:括号内为CTD格式的编号，以下同〕。 12.1〔3.2.S.1〕根本信息 12.2〔3.2.S.2 〕生产信息 12.3〔3.2.S.3 〕特性鉴定 12.4〔3.2.S.4〕原料药的质量控制 12.5〔3.2.S.5〕对照品 12.6〔3.2.S.6〕包装材料和容器 12.7〔3.2.S.7〕稳定性 13. 〔3.2.P〕制剂。 13.1〔3.2.P.1〕剂型及产品组成 13.2〔3.2.P.2〕产品开发 13.3〔3.2.P.3〕生产 13.4〔3.2.P.4〕原辅料的控制 13.5〔3.2.P.5〕制剂的质量控制 13.6〔3.2.P.6〕对照品 13.7〔3.2.P.7〕稳定性 〔四〕非临床研究资料 14.非临床研究资料综述。

15.主要药效学试验资料及文献资料。 16.平安药理学的试验资料及文献资料。 17.单次给药毒性试验资料及文献资料。 18.重复给药毒性试验资料及文献资料。 19.遗传毒性试验资料及文献资料。 20.生殖毒性试验资料及文献资料。 21.致癌试验资料及文献资料。 22.依赖性试验资料及文献资料。 23.过敏性〔局部、全身和光敏毒性〕、溶血性和局部〔血管、皮肤、粘膜、肌肉等〕刺激性等特殊平安性试验资料及文献资料。 24.其他平安性试验资料及文献资料。 25.非临床药代动力学试验资料及文献资料。 26.复方制剂中多种成分药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。 〔五〕临床试验资料 27.临床试验综述资料。 28.临床试验方案及研究方案。 29. 数据管理方案、统计分析方案。 30.临床研究者手册。 31.知情同意书样稿、伦理委员会批准件；科学委员会审查报告。 32.临床试验报告。 33.临床试验数据库电子文件〔原始数据库、衍生的分析数据库及

化学药品新注册分类申报资料要求(试行)

化学药品注册分类及申报资料要求（试行） 第一部分 注册分类1、2、3、5.1类申报资料要求（试行） 一、申报资料项目 （一）概要 1.药品名称。 2.证明性文件。 2.1注册分类1、2、3类证明性文件 2.2注册分类5.1类证明性文件 3.立题目的与依据。 4.自评估报告。 5.上市许可人信息。 6.原研药品信息。 7.药品说明书、起草说明及相关参考文献。 8. 包装、标签设计样稿。 （二）主要研究信息汇总表 9. 药学研究信息汇总表。 10. 非临床研究信息汇总表。 11. 临床研究信息汇总表。

（三）药学研究资料 12. （3.2.S）原料药（注:括号为CTD格式的编号，以下同）。 12.1（3.2.S.1）基本信息 12.2（3.2.S.2 ）生产信息 12.3（3.2.S.3 ）特性鉴定 12.4（3.2.S.4）原料药的质量控制 12.5（3.2.S.5）对照品 12.6（3.2.S.6）包装材料和容器 12.7（3.2.S.7）稳定性 13. （3.2.P）制剂。 13.1（3.2.P.1）剂型及产品组成 13.2（3.2.P.2）产品开发 13.3（3.2.P.3）生产 13.4（3.2.P.4）原辅料的控制 13.5（3.2.P.5）制剂的质量控制 13.6（3.2.P.6）对照品 13.7（3.2.P.7）稳定性 （四）非临床研究资料 14.非临床研究资料综述。 15.主要药效学试验资料及文献资料。 16.安全药理学的试验资料及文献资料。 17.单次给药毒性试验资料及文献资料。

18.重复给药毒性试验资料及文献资料。 19.遗传毒性试验资料及文献资料。 20.生殖毒性试验资料及文献资料。 21.致癌试验资料及文献资料。 22.依赖性试验资料及文献资料。 23.过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料及文献资料。 24.其他安全性试验资料及文献资料。 25.非临床药代动力学试验资料及文献资料。 26.复方制剂中多种成分药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。 （五）临床试验资料 27.临床试验综述资料。 28.临床试验计划及研究方案。 29. 数据管理计划、统计分析计划。 30.临床研究者手册。 31.知情同意书样稿、伦理委员会批准件；科学委员会审查报告。 32.临床试验报告。 33.临床试验数据库电子文件（原始数据库、衍生的分析数据库及其变量说明文件）。 34. 数据管理报告、统计分析报告。 二、申报资料项目说明