化药注册分类
附件二：
化学药品注册分类及申报资料要求
一、注册分类
1、未在国内外上市销售的药品：
（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；
（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；
（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；
（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；
（5）新的复方制剂；
（6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。
2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。
3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：
（1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；
（2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；
（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；
（4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。
4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。
5、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。
6、已有国家药品标准的原料药或者制剂。
二、申报资料项目
（一）综述资料
1、药品名称。
2、证明性文件。
3、立题目的与依据。
4、对主要研究结果的总结及评价。
5、药品说明书、起草说明及相关参考文献。
6、包装、标签设计样稿。
（二）药学研究资料
7、药学研究资料综述。
8、原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。
9、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。
10、质量研究工作的试验资料及文献资料。
11、药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品。
12、样品的检验报告书。
13、原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。
14、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。
15、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
（三）药理毒理研究资料
16、药理毒理研究资料综述。
17、主要药效学试验资料及文献资料。
18、一般药理学的试验资料及文献资料。
19、急性毒性试验资料及文献资料。
20、长期毒性试验资料及文献资料。
21、过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料和文献资料。
22、复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。
23、致突变试验资料及文献资料。
24、生殖毒性试验资料及文献资料。
25、致癌试验资料及文献资料。
26、依赖性试验资料及文献资料。
27、非临床药代动力学试验资料及文献资料。
（四）临床试验资料
28、国内外相关的临床试验资料综述。
29、临床试验计划及研究方案。
30、临床研究者手册。
31、知情同意书样稿、伦理委员会批准件。
32、临床试验报告。
三、申报资料项目说明
1、资料项目1药品名称：包括通用名、化学名、英文名、汉语拼音，并注明其化学结构式、分子量、分子式等。新制定的名称，应当说明命名依据。
2、资料项目2证明性文件：
（1）申请人机构合法登记证明文件（营业执照等）、《药品生产许可证》及变更记录页、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。申请新药生产时应当提供样品制备车间的《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；
（2）申请的药物或者使用的处方、工艺、用途等专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的声明；
（3）麻醉药品、精神药品和属于新药的放射性药品需提供研制立项批复文件复印件；
（4）申请新药生产时应当提供《药物临床试验批件》复印件及临床试验用药的质量标准；
（5）申请制剂的，应提供原料药的合法来源证明文件，包括原料药的批准证明文件、药品标准、检验报告、原料药生产企业的营业执照、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书、销售发票、供货协议等的复印件。
（6）直接接触药品的包装材料和容器的《药品包装材料和容器注册证》或者《进口包装材料和容器注册证》复印件。
3、资料项目3立题目的与依据：包括国内外有关该品研发、上市销售现状及相关文献资料或者生产、使用情况的综述。
4、资料项目4对研究结果的总结及评价：包括申请人对主要研究结果进行的总结，并从安全性、有效性、质量可控性等方面对所申报品种进行综合评价。
5、资料项目5药品说明书、起草说明及相关参考文献：包括按有关规定起草的药品说明书、说明书各项内容的起草说明、相关文献。
6、资料项目7药学研究资料综述：是指所申请药物的药学研究（合成工艺、剂型选择、处方筛选、结构确证、质量研究和质量标准制定、稳定性研究等）的试验和国内外文献资料的综述。
7、资料项目8原料药生产工艺的研究资料：包括工艺流程和化学反应式、起始原料和有机溶媒、反应条件（温度、压力、时间、催化剂等）和操作步骤、精制方法、主要理化常数及阶段性的数据积累结果等，并注明投料量和收得率以及工艺过程中可能产生或引入的杂质或其他中间产物。
8、资料项目10质量研究工作的试验资料及文献资料：包括理化性质、纯度检查、溶出度、含量测定及方法学验证及阶段性的数据积累结果等。
9、资料项目11药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品：质量标准应当符合《中国药典》现行版的格式，并使用其术语和计量单位。所用试药、试液、缓冲液、滴定液等，应当采用现行版《中国药典》收载的品种及浓度，有不同的，应详细说明。提供的标准品或对照品应另附资料，说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据。
药品标准起草说明应当包括标准中控制项目的选定、方法选择、检查及纯度和限度范围等的制定依据。
10、资料项目12样品的检验报告书：指申报样品的自检报告。临床试验前报送资料时提供至少1批样品的自检报告，完成临床试验后报送资料时提供连续3批样品的自检报告。
11、资料项目14药物稳定性研究的试验资料：包括采用直接接触药物的包装材料和容器共同进行的稳定性试验。
12、资料项目16 药理毒理研究资料综述：是指所申请药物的药理毒理研究（包括药效学、作用机制、一般药理、毒理、药代动力学等）的试验和国内外文献资料的综述。
13、资料项目27非临床药代动力学试验资料及文献资料：是指所申请药物的体外和体内（动物）药代动力学（吸收、代谢、分布、排泄）试验资料和文献资料。
14、资料项目28国内外相关的临床试验资料综述：是指国内外有关该品种临床试验的文献、摘要及近期追踪报道的综述。
15、资料项目29临床试验计划及研究方案：临床试验计划及研究方案应对拟定的适应症、用法用量等临床试验的重要内容进行详细描述，并有所报送的研究资料支持。临床试验计划及研究方案应科学、完整，并有对与拟定试验的潜在风险和收益相关的非临床和临床资料进行的重要分析的综合性摘要。
16、资料项目30临床研究者手册：是指所申请药物已有的临床试验资料和非临床试验资料的摘要汇编，目的是向研究者和参与试验的其他人员提供资料，帮助他们了解试验药物的特性和临床试验方案。研究者手册应当简明、客观。
四、申报资料项目表及说明
注：1、“+”：指必须报送的资料和/或试验资料。
2、“±”：指可以用文献资料代替试验资料。
3、“-”：指可以无需提供的资料。
4、“*”：按照说明的要求报送资料，如*8，指见说明之第8条。
5、“△”：按照本附件“五、临床试验要求”中第4条执行。
6、文献资料为所申请药物的各项药理毒理（包括药效学、作用机制、一般药理学、毒理学、药代动力学等）研究的文献资料和/或其文献综述资料。
（二）说明
1、注册分类1～5的品种为新药，注册分类6的品种为已有国家标准的药品。对监测期内的新药，如生产工艺确有重大改进，经国家食品药品监督管理局批准后，仍可按照该新药原注册分类申报。
2、申请注册新药，按照《申报资料项目表》的要求报送资料项目1～30（资料项目6除外）；临床试验完成后报送的资料项目包括重新整理的综述资料1～6、资料项目12和14、临床试验资料28～32以及重新整理的与变更相关的资料和补充的资料，并按申报资料项目顺序排列。
对于注册分类1的品种，临床试验完成后应根据临床期间进行的各项研究的结果，重新整理报送资料项目1～30的全部资料。
同时申请注册属于注册分类3的原料药和属于注册分类6的制剂的，其原料药的注册申请应当符合申报生产的要求。
3、申请注册已有国家标准的药品，按照《申报资料项目表》的要求报送资料项目1～16和28～30。需进行临床试验的，在临床试验完成后报送资料项目28～32以及其他变更和补充的资料，并按申报资料项目顺序排列。
4、申请注册已有国家标准的药品，应根据品种的工艺、处方进行全面的质量研究，按国家标准与已上市产品进行质量对比研究。无法按照国家标准与已上市产品进行质量对比研究的，应按照新药的要求进行质量研究，必要时对国家药品标准项目进行增订和/或修订。
5、单独申请注册药物制剂，必须提供原料药的合法来源证明文件，一式2份，分别放入资料项目2的资料（证明性文件）和资料项目13号的资料（原料药、辅料的来源及质量
标准、检验报告书）中。使用国产原料药的申请人，应当提供该原料药的药品批准证明文件、检验报告书、药品标准、原料药生产企业的营业执照、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书、与该原料药生产企业签订的供货协议、销售发票等的复印件。使用进口原料药的，应当提供与该原料药生产企业或国内合法的销售代理商签订的供货协议、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》、口岸药品检验所检验报告书、药品标准复印件等。药品注册过程中，研制制剂所用的进口原料药未取得《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的，必须经国家食品药品监督管理局批准。
6、同一活性成份制成的小水针、粉针剂、大输液之间互相改变的药品注册申请，应当由具备相应剂型生产范围的药品生产企业申报。
7、对用于育龄人群的药物，应当根据其适应症和作用特点等因素报送相应的生殖毒性研究资料。
8、对于临床预期连续用药6个月以上（含6个月）或治疗慢性复发性疾病而需经常间歇使用的药物，均应提供致癌性试验或文献资料；对于下列情况的药物，需根据其适应症和作用特点等因素报送致癌试验或文献资料：
（1）新药或其代谢产物的结构与已知致癌物质的结构相似的；
（2）在长期毒性试验中发现有细胞毒作用或者对某些脏器、组织细胞生长有异常促进作用的；
（3）致突变试验结果为阳性的。
9、作用于中枢神经系统的新药，如镇痛药、抑制药、兴奋药以及人体对其化学结构具有依赖性倾向的新药，应当报送药物依赖性试验资料。
10、属注册分类1的新药，一般应在重复给药毒性试验过程中进行毒代动力学研究。
11、属注册分类1中“用拆分或合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂”，应当报送消旋体与单一异构体比较的药效学、药代动力学和毒理学（一般为急性毒性）等反映其立题合理性的研究资料或者相关文献资料。在其消旋体安全范围较小、已有相关资料可能提示单一异构体的非预期毒性（与药理作用无关）明显增加时，还应当根据其临床疗程和剂量、适应症以及用药人群等因素综合考虑，提供与消旋体比较的单一异构体重复给药毒性（一般为3个月以内）或者其他毒理研究资料（如生殖毒性）。
12、属注册分类1中“由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物”，如其组份中不含本说明8所述物质，可以免报资料项目23～25。
13、属注册分类1中“新的复方制剂”，应当报送资料项目22。
14、属注册分类1中“新的复方制剂”，一般应提供与单药比较的重复给药毒性试验资料，如重复给药毒性试验显示其毒性不增加，毒性靶器官也未改变，可不提供资料项目27。
15、属注册分类1中“新的复方制剂”，如其动物药代动力学研究结果显示无重大改变的，可免报资料项目23～25。
16、属注册分类2的新药，其药理毒理研究所采用的给药途径应当与临床拟用途径一致。一般情况下应当提供与原途径比较的药代动力学试验和/或相关的毒理研究资料（如重复给药毒性试验和/或局部毒性试验）。
17、属注册分类3中“改变给药途径，已在境外上市销售的制剂”，应当重视制剂中的辅料对药物吸收或者局部毒性的影响，必要时提供其药代动力学试验或者相关毒理研究资料。
18、属注册分类4的新药，应当提供与已上市销售药物比较的药代动力学、主要药效学、一般药理学和急性毒性试验资料，以反映改变前后的差异，必要时还应当提供重复给药毒性和其他药理毒理研究资料。如果改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素）而制成的药物已在国外上市销售，则按注册分类3的申报资料要求办理。
19、局部用药除按所属注册分类及项目报送相应资料外，应当报送资料项目21，必要时应当进行局部吸收试验。
20、对于存在明显安全性担忧（如安全性范围比较小、给药剂量明显增加）的缓、控释制剂，一般应当提供与已上市缓控释制剂或常释制剂比较的单次给药的动物药代动力学研究资料。
五、临床试验要求
1、属注册分类1和2的新药，应当进行临床试验。
（1）临床试验的病例数应当符合统计学要求和最低病例数要求；
（2）临床试验的最低病例数（试验组）要求：
I期为20至30例，II期为100例，III期为300例，IV期为2000例；
（3）避孕药的I期临床试验应当按照本办法的规定进行；II期临床试验应当完成至少100对6个月经周期的随机对照试验；III期临床试验完成至少1000例12个月经周期的开放试验；IV期临床试验应当充分考虑该类药品的可变因素，完成足够样本量的研究工作。
2、属注册分类3和4的新药，应当进行人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验。多个适应症的，每个主要适应症的病例数不少于60对。避孕药应当进行人体药代动力学研究和至少500例12个月经周期的开放试验。
属于下列二种情况的，可以免予进行人体药代动力学研究：
（1）局部用药，且仅发挥局部治疗作用的制剂；
（2）不吸收的口服制剂。
3、属注册分类5的新药，临床试验按照下列原则进行：
（1）口服固体制剂应当进行生物等效性试验，一般为18至24例；
（2）难以进行生物等效性试验的口服固体制剂及其他非口服固体制剂，应当进行临床试验，临床试验的病例数至少为100对；
（3）缓释、控释制剂应当进行单次和多次给药的人体药代动力学的对比研究和必要的治疗学相关的临床试验，临床试验的病例数至少为100对；
（4）同一活性成份制成的小水针、粉针剂、大输液之间互相改变的药品注册申请，给药途径和方法、剂量等与原剂型药物一致的，可以免予进行临床试验。
4、对于注册分类6中的口服固体制剂，应当进行生物等效性试验，一般为18至24例。
需要用工艺和标准控制药品质量的，应当进行临床试验，临床试验的病例数至少为100对。
5、同时申请化学原料药及其制成的小水针、粉针剂、大输液的新药注册，制剂属完全相同申请人的，可以仅进行其中一个制剂的临床试验，其余制剂，只要符合该类申请免临床试验的技术要求，可以免予进行临床试验。制剂属不同申请人的，则应当分别进行临床试验。
6、减免临床试验的申请，应当在申请药品注册时一并提出，并详细列出减免临床试验的理由及相关资料。对于已批准进行临床试验的，除《办法》规定可以减免临床试验的情况外，一般不再批准减免试验。如完成临床试验确有困难的，申请人应当提出申请，详细说明减免临床试验的依据和方案，从临床统计学、试验入组病人情况等各个方面论证其合理性。
7、临床试验对照药品应当是已在国内上市销售的药品。对必须要从国外购进的药品，需经国家食品药品监督管理局批准，并经口岸药品检验所检验合格方可用于临床试验。临床试验阳性对照药品的选择一般应按照以下顺序进行：
（1）原开发企业的品种；
（2）具有明确临床试验数据的同品种；
（3）活性成分和给药途径相同，但剂型不同的品种；
（4）作用机制相似，适应症相同的其他品种。
六、进口化学药品申报资料和要求
（一）申报资料项目要求
1、申报资料按照化学药品《申报资料项目》要求报送。申请未在国内外获准上市销售的药品，按照注册分类1的规定报送资料；其他品种按照注册分类3的规定报送资料。
属于注册分类1的药物，应当至少是已在国外进入II期临床试验的药物。
2、资料项目5药品说明书、起草说明及相关参考文献，尚需提供生产国家或者地区药品管理机构核准的原文说明书，在生产国家或者地区上市使用的说明书实样，并附中文译本。资料项目6尚需提供该药品在生产国家或者地区上市使用的包装、标签实样。
3、资料项目28应当报送该药品在生产国家或者地区为申请上市销售而进行的全部临床试验的资料。
4、全部申报资料应当使用中文并附原文，其他文种的资料可附后作为参考。中文译文应当与原文内容一致。
5、药品标准的中文本，必须符合中国国家药品标准的格式。
（二）资料项目2证明性文件的要求和说明
1、资料项目2证明性文件包括以下资料：
（1）生产国家或者地区药品管理机构出具的允许药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件、公证文书及其中文译本。
属于注册分类1的药物，证明文件可于完成在中国进行的临床试验后，与临床试验报告一并报送；但在申报临床试验时，必须提供药品生产国家或地区药品管理机构出具的该药物的生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件。
（2）由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。
境外制药厂商委托中国代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译本，以及中国代理机构的《营业执照》复印件。
（3）申请的药物或者使用的处方、工艺等专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的声明。
2、说明：
（1）申请人提供的国家或者地区药品管理机构出具的允许药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件应当符合世界卫生组织推荐的统一格式。其他格式的文件，必须经所在国公证机构公证及驻所在国中国使领馆认证；
（2）在一地完成制剂生产由另一地完成包装的，应当提供制剂厂或包装厂所在国家或地区药品管理机构出具的允许药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件；
（3）未在生产国家或者地区获准上市销售的，可以提供持证商总部所在国或者地区药品管理机构出具的允许药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件。提供持证商总部所在国或者地区以外的其他国家或者地区药品管理机构出具的允许药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件的，经国家食品药品监督管理局认可；
（4）原料药可提供生产国家或者地区药品管理机构出具的该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件及允许该原料药上市销售或允许其制剂上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件。也可提供该原料药主控系统文件（DMF，Drug Master File）的资料和文件或者该原料药的欧洲药典适用性证明文件（CEP，Certificate of Suitability to the Monographs of the European Pharmacopeia）。
（5）申请国际多中心临床试验的，必须提供药品生产国家或地区药品管理机构出具的该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件。
（6）对于生产国家或地区按食品管理的原料药或者制剂应提供该国家或地区药品管理机构出具的该生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件或有关机构出具的该生产企业符合ISO9000质量管理体系的证明文件，和该国家或者地区有关管理机构允许该品种上市销售的证明文件。
（三）在中国进行临床试验的要求
1、申请未在国内外获准上市销售的药物，应当按照注册分类1的规定进行临床试验。
2、申请已在国外上市销售但尚未在中国境内上市销售的药品，应当按照注册分类3的规定进行临床试验。
3、申请与国内已上市销售药品的剂型不同，但给药途径相同的药品，如果其资料项目28符合要求，可以按照注册分类5的规定进行临床试验;不符合要求的，应当按照注册分类3的规定进行临床试验。
4、申请已有国家药品标准的制剂，如果其资料项目28符合要求，可以按照注册分类6的规定进行临床试验；不符合要求的，应当按照注册分类3的规定进行临床试验。申请已有国家药品标准的原料药不需进行临床试验。
5、单独申请进口尚无中国国家药品标准的原料药，应当使用其制剂进行临床试验。
七、放射性药品申报资料和要求
（一）申报资料项目要求
1、申报放射性药品：应当按照放射化学品、药盒及制剂，参照化学药品相应类别及《申报资料项目》要求分别组织申报资料。其中资料项目2
2、26可以免报。
2、申报诊断用放射性药品：可免报资料2
3、2
4、25。
3、申报放射化学品、药盒：可免报资料项目17、18。申报药盒时还应报送制剂项下要求的资料。
（二）申报资料项目说明
1、资料项目8按下列要求报送：
（1）放射化学品：应提供所用核素生产方式的选定、照射条件、核反应式、辐照后靶材料的化学处理工艺（附化学反应式及工艺流程图），详细操作步骤，可能产生的放射性核杂质，精制（纯化）方法，所用化学试剂（特别是靶材料）的规格标准及分析测试数据，国内外有关文献资料。
（2）药盒：应提供药盒处方选定的依据及制备工艺路线、反应条件、操作步骤，药盒中各组分原料的质量标准。若某一组分为自行制备，应提供详细的合成路线选定的依据、合成工艺流程、化学反应式、反应条件、操作步骤、投料量、收得率及可能产生或夹杂的杂质，各步中间体质控方法，最终产品精制（纯化）的方法，原料的质量标准，国内外有关文献资料。
（3）制剂：应提供制剂的处方选定的依据、制备工艺、反应条件、操作步骤、精制或纯化的方法，原料的质量标准及分析测试数据，国内外有关文献资料。
2、资料项目9按下列要求报送：
（1）放射化学品：应当提供其结构确证的试验资料（图谱、数据及综合解析等）以及国内外文献资料。若含有国家标准尚未收载的放射性核素，还应提供该核素的衰变纲图，确证其核性质的试验数据（或图谱）以及与国内外公认的该核素的核性质进行比较的试验资料及文献资料。
（2）药盒：应提供药盒的详细组分及其用量，并说明各组分在药盒中的作用。自行制备的组分，应当提供其结构确证的试验资料（图谱、数据及综合解析等）以及国内外文献资料。
（3）制剂：应当提供确证其结构的试验数据。如确有困难，应说明理由，并进行合理推断可能存在的结构或引用文献依据。
3、资料项目10按下列要求报送：
（1）放射化学品：应当根据样品的特性和具体情况确定理化常数研究项目，纯度检查内容，含量测定方法以及方法确定的依据等。如：放射性核纯度及主要核杂质的含量、放射性活度、化学纯度等。并提供详细测定方法和测定数据。
（2）药盒：应提供性状、鉴别、溶液的澄清度、Ph值等分析测试方法、原理及数据，主要组分含量测定方法的选定及试验研究数据，无菌、细菌内毒素检查方法及限度的研究资料。
（3）制剂：应当提供理化性质、性状、鉴别及原理、pH值、放射性核纯度（包括主要核杂质）、放射化学纯度、放射性活度、化学纯度的测定方法及试验数据等资料。若为注射液还应提供无菌、细菌内毒素检查方法及数据，细菌内毒素限度规定的依据等资料。
4、资料项目17按下列要求报送：
（1）诊断用放射性药品：应当提供实验动物的靶器官及全身显像或模拟临床功能测定试验的研究方法、试验条件和结果解释等资料，试验观察各时限的显像或功能测定结果的图像照片或其复印件。
（2）治疗用放射性药品：应当提供治疗主要适应症的动物模型试验资料，并提供本品或同类药物国内外有关药效学研究的详细文献资料。
5、资料项目19按下列要求报送：
注册分类1和3的放射性药品主要原料，应当进行小鼠急性毒性试验，药盒及制剂可进行异常毒性试验。若主要原料的合成精制产量有限，临床用量又极微，也可采用异常毒性试验。
6、资料项目20按下列要求报送：
（1）注册分类1的治疗用放射性药品，应当提供大鼠和狗的长期毒性试验资料，医学内照射吸收剂量（MIRD）的试验资料及文献资料。
（2）注册分类1的诊断、治疗用放射性药品，应当提供药品中放射性核素完全衰变后的内照射吸收剂量，人体靶器官和非靶器官的吸收剂量的估算或国外相同或同类药物的文献资料。
（三）临床试验要求
放射性药品的临床试验，一般按照化学药品相应类别的要求进行。特殊情况下，临床试验的病例数在满足统计学要求的情况下可适当调整。
（四）定义
本要求中所指的放射化学品、药盒及制剂的定义如下：放射化学品：系指直接用于放射性药品制剂的制备，含有放射性核素的物质。
药盒：系指与放射化学品配套使用，临用前快速配制放射性药品的一组待标记配体、还原剂、氧化剂、分离剂等组分的总称。制剂：系指放射性核素与其他原料经过加工后制成的放射性药品。
了解化药六类注册分类的分类标准
了解化药六类注册分类的分类标准 了解化药六类注册分类的分类标准 在当今社会，化药的发展速度非常快，市场上涌现了许多不同种类的 化药产品。为了对这些化药产品进行统一管理和监管，各国都制定了 相应的注册分类标准。化药的注册分类对于监管机构、制药企业以及 患者来说都非常重要。本文将介绍了解化药六类注册分类的分类标准，并探讨了每个分类的特点和意义。 一、化药注册分类的背景和意义 化药注册分类是根据药物的成分、适应症、剂型等因素对药物进行分类，并给予相应的注册管理要求。这样的分类使监管机构能够更好地 掌握化药的特性和用途，确保化药的安全性和有效性。化药注册分类 也为制药企业提供了明确的研发和生产指导，有助于提高药物质量和 创新能力。 二、化药的六类注册分类 根据国际通行的做法，化药注册分类一般分为以下六类：化学药品、 生物药品、中药饮片、中成药、生物制品和辅料药品。
1. 化学药品 化学药品是指由化学合成方法制备而成的药物。其特点是成分比较明确、纯度较高、疗效较确切。这类药物在研发和生产过程中，需要严 格控制药物的物理化学性质和纯度，确保其质量和效果可靠。 2. 生物药品 生物药品是指利用生物工程技术制备的药物，包括基因工程药物、蛋 白质药物、抗体药物等。生物药品具有高度的生物活性和特异性，通 常用于治疗特定的疾病。 3. 中药饮片 中药饮片是指根据中药制剂原则，经过一定的加工和炮制而成的药物。中药饮片的优点是原材料来源广泛、疗效温和，适用于中医药治疗的 广泛需求。其质量要求主要包括药材的品种鉴别、制剂成分的分析和 药效的评价等。 4. 中成药 中成药是指由中药饮片和其他药物组成，经过一定的制剂工艺加工而
化药6类 注册分类
化药6类注册分类 1. 引言 化药6类注册分类是指根据药物的化学成分和作用机制，将药物分为6个不同的类别，并按照相关法规进行注册和管理。这种分类方法可以帮助监管机构和医疗机构更好地了解和管理各类药物，确保其安全性、有效性和合规性。本文将对化药6类注册分类进行详细介绍。 2. 化药6类的定义和特点 化药6类是指根据不同的化学结构和作用机制，将药物分为以下六个类别： 2.1 酶抑制剂 酶抑制剂是一种通过抑制特定酶活性来调节生理过程或治疗疾病的药物。这些药物可以通过与酶结合形成复合物，从而阻断酶的催化活性。常见的酶抑制剂包括ACE 抑制剂、质子泵抑制剂等。 2.2 受体激动剂 受体激动剂是一种通过与特定受体结合来激活或阻断生理过程的药物。这些药物可以模拟或增强人体内天然存在的化学信号，从而调节生理功能。常见的受体激动剂包括β受体激动剂、α受体激动剂等。 2.3 转运蛋白抑制剂 转运蛋白抑制剂是一种通过抑制细胞内转运蛋白的活性来影响药物吸收、分布和排泄的药物。这些药物可以与细胞膜上的转运蛋白结合，从而阻断药物通过细胞膜的转运。常见的转运蛋白抑制剂包括P-糖蛋白抑制剂、肝素酶抑制剂等。 2.4 核酸类似物 核酸类似物是一种通过模拟或干扰细胞内核酸的结构和功能来治疗疾病的药物。这些药物可以与DNA或RNA结合，从而影响基因表达和蛋白合成等生物过程。常见的核酸类似物包括DNA链终止剂、RNA干扰剂等。 2.5 抗体类似物 抗体类似物是一种通过模拟或增强人体免疫系统的功能来治疗疾病的药物。这些药物可以与特定抗原结合，从而激活免疫反应并抑制病原体的生长和传播。常见的抗体类似物包括单克隆抗体、重组蛋白等。
药品 注册分类
药品注册分类 一、背景介绍 药品注册是保障公众用药安全的重要环节，通过明确药品的安全性、有效性和质量，为患者提供可靠的药品保障。药品注册分类是根据药品的性质、用途和作用机制等方面进行分类，以便于管理和监管。本文将从药品注册分类的意义、分类原则和常见分类类别等方面进行探讨。 二、药品注册分类的意义 药品注册分类的目的在于管理和监管药品的生产、销售和使用过程，以确保药品的安全有效。具体意义体现在以下几个方面： 1. 保障患者用药安全 通过对不同类别的药品进行分类管理，可以更准确地了解药品的性质和作用，从而更好地为患者提供用药指导和风险评估，降低患者用药风险。 2. 支持科学合理用药 药品注册分类有助于规范药品的适应症、用法用量，促进科学合理用药，避免滥用和不当使用药品。 3. 促进药品研发和创新 对药品进行分类管理，可以帮助企业界定研发方向，合理分配资源，推动药品的创新和研发。 三、药品注册分类的原则 药品注册分类需要遵循一定的原则，以确保分类结果的科学性和实用性。以下是常见的药品注册分类原则：
1. 根据药品的性质和成分分类 药品可以按照化学结构、生物来源、制剂形式等性质进行分类，如化学药品、生物制品、中药等，有利于理解和掌握药品的基本特点和用途。 2. 根据药品的证据依据分类 药品可以按照临床试验结果、科学研究依据等进行分类，如新药、仿制药、再注册药等，有利于评估药品的安全性和有效性。 3. 根据药品的适应症和作用机制分类 药品可以按照治疗领域、作用机制等进行分类，如心脑血管药物、抗感染药物、抗肿瘤药物等，有利于用药指导和风险评估。 4. 根据药品的销售和使用管理分类 药品可以按照处方药、非处方药、处方定位药等进行分类，有利于区分不同药品的销售渠道和使用管理要求。 四、常见药品注册分类类别 根据不同的分类原则和管理需求，药品注册分类可以分为多个类别。以下是常见的药品注册分类类别： 1. 化学药品和生物制品 根据药品的成分和生产工艺，可以将药品分为化学药品和生物制品两大类。化学药品主要通过化学合成得到，如小分子化合物药物；生物制品主要通过生物工程技术或生物来源制备，如蛋白质药物、基因工程药物等。 2. 中药和西药 根据药物的来源，可以将药品分为中药和西药两大类。中药主要指以中草药为原料制备的药物，如中药颗粒、中药注射剂等；西药主要指以化学合成或生物技术为基础的药物，如化学合成药物、蛋白质药物等。
药的注册分类
药的注册分类 一、化学药品注册分类 化学药品注册分类是根据药品的创新程度、知识产权状况、风险程度和审批情况等因素进行分类的。在中国，化学药品注册分类分为以下几类： 1.创新药：指具有自主知识产权，针对新的治疗领域或新的适应症，且具有明显临床优势的药物。 2.改良型新药：指在已知活性成分的基础上，对药物的给药途径、剂型、剂量等方面进行改进，且具有明显临床优势的药物。 3.仿制药：指与已上市药品相同，但并非原研药品的药品。仿制药必须与原研药品在活性成分、剂型、给药途径等方面相同，且疗效和安全性经过临床验证。 4.进口药品：指在中国境外研发、生产、注册并在其他国家和地区上市的药品。 二、中药注册分类 中药注册分类主要根据药品的组方、制备工艺、疗效和安全性等因素进行分类。在中国，中药注册分类分为以下几类： 1.原研中药：指在传统中医药理论指导下，采用现代科学技术和方法，对已知中药进行深入研究并开发出的新药。 2.经典名方类中药：指根据经典中医药理论组方，采用现代科学技术和方法制备的中药。 3.中药材及其提取物：指以中药材为原料，采用提取、分离、精制等工艺制备的中药提取物。 4.中药制剂：指以中药材或中药提取物为原料，采用现代科学技术和方法制备的中药制剂。
三、生物制品注册分类 生物制品注册分类主要根据产品的性质、用途和风险程度等因素进行分类。在中国，生物制品注册分类分为以下几类： 1.预防用生物制品：指用于预防特定疾病或感染的生物制品，如疫苗、免疫球蛋白等。 2.治疗用生物制品：指用于治疗特定疾病或症状的生物制品，如单克隆抗体、基因治疗等。 3.诊断用生物制品：指用于诊断特定疾病或感染的生物制品，如抗原抗体检测试剂盒等。 四、进口药品注册分类 进口药品注册分类是根据药品的创新程度、知识产权状况、风险程度和审批情况等因素进行分类的。在中国，进口药品注册分类分为以下几类： 1.创新药：指具有自主知识产权，针对新的治疗领域或新的适应症，且具有明显临床优势的药物。 2.改良型新药：指在已知活性成分的基础上，对药物的给药途径、剂型、剂量等方面进行改进，且具有明显临床优势的药物。 3.仿制药：指与已上市药品相同，但并非原研药品的药品。仿制药必须与原研药品在活性成分、剂型、给药途径等方面相同，且疗效和安全性经过临床验证。 4.传统药：指按照传统中医药理论组方，采用传统工艺制备的中药。 5.补充申请：指对已上市药品的有关事项进行更改或补充申请的药品。 6.其他申请：指不属于以上任何一类申请的其他申请，如关于药品价格的申请等。
国内药品注册新药分类
国内药品注册新药分类 化学药品注册分类 一、注册分类 1.未在国内外上市销售的药品： （1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂； （2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； （3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂； （4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；（5）新的复方制剂； （6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。 2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品： （1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；
（4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。 4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。 5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。 中药、天然药物注册分类 本附件中的中药是指在我国传统医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。本附件中的天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。一、注册分类及说明（一）注册分类 1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。 2.新发现的药材及其制剂。 3.新的中药材代用品。 4.药材新的药用部位及其制剂。 5.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。 6.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。 7.改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。 8.改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。 9.仿制药。（二）说明 注册分类1～6的品种为新药，注册分类7、8按新药申请程序申报。 1.“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂”是指国家药品标准中未收载的从植物、动物、矿物等物质中提取得到的天然的单一成份及其制剂，其单一成份的含量应当占总提取物的90%以上。
药物注册分类
药物注册分类 药物注册分类 药物是指能够预防、治疗或缓解疾病的化学物质。为了保证药物的安全性和有效性，各国家都制定了严格的药品管理制度，并对药物进行注册分类。本文将详细介绍药物注册分类的相关知识。 一、药品注册分类的概念 药品注册分类是指根据国家有关法律法规和技术标准，对新开发或已上市的化学、生物制剂进行严格审查和评价，确定其适应症、用法用量、不良反应等内容，并颁发相关批准文件，以确保其安全有效地使用。 二、药品注册分类的种类 1. 新药注册 新药注册是指未在国内市场销售过的新型化学或生物制剂。在进行新药注册前，需要进行一系列实验室和临床试验，以确定其安全性和有效性。如果通过审查并获得批准，则可以在国内市场销售。
2. 增量创新药注册 增量创新药是指在已有治疗领域中具有明显优越性或创新性的化学或生物制剂。与传统仿制品相比，增量创新药具有更好的疗效、安全性和便利性。增量创新药注册需要进行一定的临床试验，以证明其优越性和安全性。 3. 仿制药注册 仿制药是指在原研药专利期满后，由其他企业生产的与原研药相同或相似的化学或生物制剂。仿制药需要通过与原研药进行比较试验，证明其与原研药具有相同的质量、安全性和有效性。如果通过审查并获得批准，则可以在国内市场销售。 4. 中成药注册 中成药是指由多种中草药或中西医结合制成的治疗剂型。中成药需要进行一定的实验室和临床试验，以证明其安全有效性，并获得国家食品药品监督管理局颁发的批准文件。 5. 生物制品注册
生物制品是指利用生物技术手段制备的治疗剂型，如基因工程蛋白、细胞治疗产品等。生物制品需要进行一系列实验室和临床试验，以确定其安全有效性，并获得国家食品药品监督管理局颁发的批准文件。 三、药品注册分类的流程 1. 申请 药品注册分类的第一步是提交申请。申请人需要向国家食品药品监督管理局提交完整的注册申请材料，包括产品说明书、质量标准、临床试验报告等。 2. 审查 国家食品药品监督管理局对提交的申请进行审查，包括质量控制、安全性评价和有效性评价。如果审查通过，则会进入下一步。 3. 实验室试验 实验室试验是指对药物进行化学成分分析、质量控制等实验，以确定其质量和安全性。 4. 临床试验
新化药注册分类
新化药注册分类 The Standardization Office was revised on the afternoon of December 13, 2020
化学药品注册分类改革工作方案2016年3月4日 为鼓励新药创制，严格审评审批，提高药品质量，促进产业升级，对当前化学药品注册分类进行改革，特制定本工作方案。 一、调整化学药品注册分类类别 对化学药品注册分类类别进行调整，化学药品新注册分类共分为5个类别，具体如下： 1类：境内外均未上市的创新药。指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品。 2类：境内外均未上市的改良型新药。指在已知活性成份的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品。 3类：境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品。该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。 原研药品指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。 4类：境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品。该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。 5类：境外上市的药品申请在境内上市。 表1 化学药品新注册分类、说明及包含的情形
注：1.“已知活性成份”指“已上市药品的活性成份”。 2.注册分类中不包括“含有未知活性成份的新复方制剂”。 二、相关注册管理要求 （一）对新药的审评审批，在物质基础原创性和新颖性基础上，强调临床价值的要求，其中改良型新药要求比改良前具有明显的临床优势。对仿制药的审评审批，强调与原研药品质量和疗效的一致。 （二）新注册分类1、2类别药品，按照《药品注册管理办法》中新药的程序申报；新注册分类3、4类别药品，按照《药品注册管理办法》中仿制药的程序申报；新注册分类5类别药品，按照《药品注册管理办法》中进口药品的程序申报。 新注册分类2列明。 （三）根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关要求，对新药设立3 —5年监测期，具体如下： 表2 化学药品新药监测期期限表 行审评审批，也可以申请按照新注册分类进行审评审批。如申请按照新注册分类进行审评审批，补交相关费用后，不再补交技术资料，国家食品药品监督管理总局药品审评中心要设立绿色通道，加快审评审批。符合要求的，批准上市；不符合要求的，不再要求补充资料，直接不予批准。
化药6类 注册分类
化药6类注册分类 （实用版） 目录 1.化药 6 类的定义与范围 2.化药 6 类的注册分类介绍 3.化药 6 类注册的具体流程 4.我国对于化药 6 类的政策法规 5.化药 6 类注册的未来发展趋势 正文 化药 6 类，全称为化学药品新药注册分类，是我国药品注册管理的一种分类方式。根据国家药品监督管理局的规定，化药 6 类主要是指在已知活性成分的基础上，通过改变其剂型、给药途径、适应症等，从而形成的新型化学药品。 化药 6 类的注册分类主要有以下几种：创新药、改良型新药、仿制药、进口药品等。其中，创新药是指在全球范围内首次研发的化学药品，其活性成分、剂型、给药途径等均具有新颖性。改良型新药则是在已上市药品的基础上，进行一定程度的改进，以提高疗效或减少不良反应。仿制药则是指在原研药专利保护期结束后，仿制其活性成分、剂型、给药途径等的药品。进口药品则是指在我国境外生产的化学药品，其注册分类与国产药品相同。 化药 6 类的注册具体流程分为以下几个阶段：临床前研究、临床试验、申报生产、生产现场检查等。临床前研究主要包括药物的合成、质量研究、药理毒理研究等。临床试验则是对药物的安全性、有效性进行验证的重要阶段，分为 I、II、III、IV 期。申报生产阶段需要提交药品注册申请表、临床试验报告、生产工艺等资料。生产现场检查则是对药品生产企业的生产质量管理体系进行审核，确保其具备生产合格药品的能力。
我国对于化药 6 类的政策法规主要体现在药品注册管理办法、药品生产质量管理规范、药品审评审批制度等方面。近年来，我国政府对药品注册审批进行了一系列改革，旨在提高药品审批效率，鼓励创新，提升药品质量。 随着科技的进步和医疗需求的不断提高，化药 6 类注册在未来将面临更多的机遇与挑战。
最新版药品注册分类
最新版药品注册分类 药品注册分类包括中药注册、化学药注册、生物制品注册。其中中药、天然药物注册分为4类；化学药品注册分为5类；生物制品注册分为8类。 一、中药注册分类 1.中药创新药。指处方未在国家药品标准、药品注册标准及国家中医药主管部门发布的《古代经典名方目录》中收载，具有临床价值，且未在境外上市的中药新处方制剂。一般包含以下情形： 1.1中药复方制剂，系指由多味饮片、提取物等在中医药理论指导下组方而成的制剂。 1.2从单一植物、动物、矿物等物质中提取得到的提取物及其制剂。 1.3新药材及其制剂，即未被国家药品标准、药品注册标准以及省、自治区、直辖市药材标准收载的药材及其制剂，以及具有上述标准药材的原动、植物新的药用部位及其制剂。 2.中药改良型新药。指改变已上市中药的给药途径、剂型，且具有临床应用优势和特点，或增加功能主治等的制剂。一般包含以下情形： 2.1改变已上市中药给药途径的制剂，即不同给药途径或不同吸收部位之间相互改变的制剂。 2.2改变已上市中药剂型的制剂，即在给药途径不变的情况下改变剂型的制剂。 2.3中药增加功能主治。 2.4已上市中药生产工艺或辅料等改变引起药用物质基础或药物吸收、利用明显改变的。 3.古代经典名方中药复方制剂。古代经典名方是指符合《中华人民共和国中医药法》规定的，至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂。古代经典名方中药复方制剂是指来源于古代经典名方的中药复方制剂。包含以下情形： —1 —
3.1按古代经典名方目录管理的中药复方制剂。 3.2其他来源于古代经典名方的中药复方制剂。包括未按古代经典名方目录管理的古代经典名方中药复方制剂和基于古代经典名方加减化裁的中药复方制剂。 4.同名同方药。指通用名称、处方、剂型、功能主治、用法及日用饮片量与已上市中药相同，且在安全性、有效性、质量可控性方面不低于该已上市中药的制剂。 天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。天然药物参照中药注册分类。 二、化学药品注册分类 化学药品注册分类分为创新药、改良型新药、仿制药、境外已上市境内未上市化学药品，分为以下5个类别： 1类：境内外均未上市的创新药。指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品。 2类：境内外均未上市的改良型新药。指在已知活性成份的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品。 2.1含有用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光学异构体，或者对已知活性成份成酯，或者对已知活性成份成盐（包括含有氢键或配位键的盐），或者改变已知盐类活性成份的酸根、碱基或金属元素，或者形成其他非共价键衍生物（如络合物、螯合物或包合物），且具有明显临床优势的药品。 2.2含有已知活性成份的新剂型（包括新的给药系统）、新处方工艺、新给药途径，且具有明显临床优势的药品。 2.3含有已知活性成份的新复方制剂，且具有明显临床优势。 2.4含有已知活性成份的新适应症的药品。 3类：境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品。该类药品应与参比制剂的质量和疗效一致。 4类：境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品。该类药品应与参比制剂的质量和疗效一致。 —2 —
化学药品注册分类及申报资料要求2020
附件 化学药品注册分类及申报资料要求 一、化学药品注册分类 化学药品注册分类分为创新药、改良型新药、仿制药、境外已上市境内未上市化学药品，分为以下5个类别： 1类：境内外均未上市的创新药。指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品。 2类：境内外均未上市的改良型新药。指在已知活性成份的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品。 2.1含有用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光学异构体，或者对已知活性成份成酯，或者对已知活性成份成盐（包括含有氢键或配位键的盐），或者改变已知盐类活性成份的酸根、碱基或金属元素，或者形成其他非共价键衍生物（如络合物、螯合物或包合物），且具有明显临床优势的药品。 2.2含有已知活性成份的新剂型（包括新的给药系统）、新处方工艺、新给药途径，且具有明显临床优势的药品。 2.3含有已知活性成份的新复方制剂，且具有明显临床优势。 2.4含有已知活性成份的新适应症的药品。 —1 —
3类：境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品。该类药品应与参比制剂的质量和疗效一致。 4类：境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品。该类药品应与参比制剂的质量和疗效一致。 5类：境外上市的药品申请在境内上市。 5.1境外上市的原研药品和改良型药品申请在境内上市。改良型药品应具有明显临床优势。 5.2境外上市的仿制药申请在境内上市。 原研药品是指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。 参比制剂是指经国家药品监管部门评估确认的仿制药研制使用的对照药品。参比制剂的遴选与公布按照国家药品监管部门相关规定执行。 二、相关注册管理要求 （一）化学药品1类为创新药，应含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值，不包括改良型新药中2.1类的药品。含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物的新复方制剂，应按照化学药品1类申报。 （二）化学药品2类为改良型新药，在已知活性成份基础上进行优化，应比改良前具有明显临床优势。已知活性成份指境内或境外已上市药品的活性成份。该类药品同时符合多个情形要求的，须在申报时一并予以说明。 —2 —