中国药品注册分类
化学药品注册分类之樊仲川亿创作
一、注册分类
1.未在国内外上市销售的药品：
（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；
（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；
（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；
（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；
（5）新的复方制剂；
（6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。
2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。
3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：
（1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；
（2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；
（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；
（4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。
4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。
5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。
6.已有国家药品尺度的原料药或者制剂。
中药、天然药物注册分类
本附件中的中药是指在我国传统医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。
本附件中的天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。
一、注册分类
1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。
2.新发现的药材及其制剂。
3.新的中药材代用品。
4.药材新的药用部位及其制剂。
5.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。
6.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。
7.改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。
8.改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。
9.仿制药。
二、说明
注册分类1～6的品种为新药，注册分类7、8按新药申请程序申报。
1.“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有
效成份及其制剂”是指国家药品尺度中未收载的从植物、动物、矿物等物质中提取得到的天然的单一成份及其制剂，其单一成份的含量应当占总提取物的90%以上。
2.“新发现的药材及其制剂”是指未被国家药品尺度或省、自治区、直辖市地方药材规范（统称“法定尺度”）收载的药材及其制剂。
3.“新的中药材代用品”是指替代国家药品尺度中药成方制剂处方中的毒性药材或处于濒危状态药材的未被法定尺度收载的药用物质。
4.“药材新的药用部位及其制剂”是指具有法定尺度药材的原动、植物新的药用部位及其制剂。
5.“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂”是指国家药品尺度中未收载的从单一植物、动物、矿物等物质中提取的一类或数类成份组成的有效部位及其制剂，其有效部位含量应占提取物的50％以上。
6.“未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂”包含：
6.1中药复方制剂；
6.2天然药物复方制剂；
6.3中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂。
中药复方制剂应在传统医药理论指导下组方。主要包含：来源于古代经典名方的中药复方制剂、主治为证候的中药复方制剂、主治为病证结合的中药复方制剂等。
天然药物复方制剂应在现代医药理论指导下组方，其适应症用现代医学术语表述。
中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂包含中药和化学药品，天然药物和化学药品，以及中药、天然药物和化学药品三者组成的复方制剂。
7.“改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂”是指分歧给药途径或吸收部位之间相互改变的制剂。
8.“改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂”是指在给药途径不变的情况下改变剂型的制剂。
9.“仿制药”是指注册申请我国已批准上市销售的中药或天然药物。
治疗用生物制品注册分类
一、注册分类
1.未在国内外上市销售的生物制品。
2.单克隆抗体。
3.基因治疗、体细胞治疗及其制品。
4.反常反应原制品。
5.由人的、动物的组织或者体液提取的，或者通过发酵制备的具有生物活性的多组份制品。
6.由已上市销售生物制品组成新的复方制品。
7.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品。
8.含未经批准菌种制备的微生态制品。
9.与已上市销售制品结构不完全相同且国内外均未上市销售的制品（包含氨基酸位点突变、缺失，因表达系统分歧而发生、消除或者改变翻译后修饰，对产品进行化学修饰等）。
10.与已上市销售制品制备方法分歧的制品（例如采取分歧表达体系、宿主细胞等）。
11.首次采取DNA重组技术制备的制品（例如以重组技术替代合成技术、生物组织提取或者发酵技术等）。
12.国内外尚未上市销售的由非注射途径改为注射途径给药，或者由局部用药改为全身给药的制品。
13.改变已上市销售制品的剂型但不改变给药途径的生物制品。
14.改变给药途径的生物制品（不包含上述12项）。
15.已有国家药品尺度的生物制品。
预防用生物制品注册分类
一、注册分类
1.未在国内外上市销售的疫苗。
2.DNA疫苗。
3.已上市销售疫苗变动新的佐剂，偶合疫苗变动新的载体。
4.由非纯化或全细胞（细菌、病毒等）疫苗改为纯化或者组份疫苗。
5.采取未经国内批准的菌毒种生产的疫苗（流感疫苗、钩端螺旋体疫苗等除外）。
6.已在国外上市销售但未在国内上市销售的疫苗。
7.采取国内已上市销售的疫苗制备的结合疫苗或者联合疫苗。
8.与已上市销售疫苗呵护性抗原谱分歧的重组疫苗。
9.更换其他已批准表达体系或者已批准细胞基质生产的疫苗；采取新工艺制备而且实验室研究资料证明产品平安性和有效性明显提高的疫苗。
10.改变灭活剂（方法）或者脱毒剂（方法）的疫苗。
11.改变给药途径的疫苗。
12.改变国内已上市销售疫苗的剂型，但不改变给药途径的疫苗。
13.改变免疫剂量或者免疫程序的疫苗。
14.扩大使用人群（增加年龄组）的疫苗。
15.已有国家药品尺度的疫苗。
中国药品注册分类
化学药品注册分类之樊仲川亿创作 一、注册分类 1.未在国内外上市销售的药品： （1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂； （2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； （3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂； （4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物； （5）新的复方制剂； （6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。 2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品： （1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂； （4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。 4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。 5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。
6.已有国家药品尺度的原料药或者制剂。 中药、天然药物注册分类 本附件中的中药是指在我国传统医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。 本附件中的天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。 一、注册分类 1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。 2.新发现的药材及其制剂。 3.新的中药材代用品。 4.药材新的药用部位及其制剂。 5.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。 6.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。 7.改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。 8.改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。 9.仿制药。 二、说明 注册分类1～6的品种为新药，注册分类7、8按新药申请程序申报。 1.“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有
药品的注册分类
药品的注册分类 我国《药品注册管理办法》进行的注册分类分别按以下三类：中药天然药物、化学药品、生物制剂 一、中药、天然药的注册分类 1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。 2.新发现的药材及其制剂。 3.新的中药材代用品。 4.药材新的药用部位及其制剂。 5.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。 6.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。 7.改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。 8.改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。 9.仿制药。 二、化学药品的注册分类 1.未在国内外上市销售的药品： （1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂； （2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； （3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂； （4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物； （5）新的复方制剂； （6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。 2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品： （1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；
（2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂； （4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。 4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。 5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。 三、生物制品注册分类 1.未在国内外上市销售的生物制品。 2.单克隆抗体。 3.基因治疗、体细胞治疗及其制品。 4.变态反应原制品。 5.由人的、动物的组织或者体液提取的，或者通过发酵制备的具有生物活性的多组份制品。 6.由已上市销售生物制品组成新的复方制品。 7.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品。 8.含未经批准菌种制备的微生态制品。 9.与已上市销售制品结构不完全相同且国内外均未上市销售的制品（包括氨基酸位点突变、缺失，因表达系统不同而产生、消除或者改变翻译后修饰，对产物进行化学修饰等）。 10.与已上市销售制品制备方法不同的制品（例如采用不同表达体系、宿主细胞等）。 11.首次采用DNA重组技术制备的制品（例如以重组技术替代合成技术、生物组织提取或者发酵技术等）。 12.国内外尚未上市销售的由非注射途径改为注射途径给药，或者由局部用药改为全身给药的制品。 13.改变已上市销售制品的剂型但不改变给药途径的生物制品。 14.改变给药途径的生物制品（不包括上述12项）。 15.已有国家药品标准的生物制品。
药品 注册分类
药品注册分类 一、背景介绍 药品注册是保障公众用药安全的重要环节，通过明确药品的安全性、有效性和质量，为患者提供可靠的药品保障。药品注册分类是根据药品的性质、用途和作用机制等方面进行分类，以便于管理和监管。本文将从药品注册分类的意义、分类原则和常见分类类别等方面进行探讨。 二、药品注册分类的意义 药品注册分类的目的在于管理和监管药品的生产、销售和使用过程，以确保药品的安全有效。具体意义体现在以下几个方面： 1. 保障患者用药安全 通过对不同类别的药品进行分类管理，可以更准确地了解药品的性质和作用，从而更好地为患者提供用药指导和风险评估，降低患者用药风险。 2. 支持科学合理用药 药品注册分类有助于规范药品的适应症、用法用量，促进科学合理用药，避免滥用和不当使用药品。 3. 促进药品研发和创新 对药品进行分类管理，可以帮助企业界定研发方向，合理分配资源，推动药品的创新和研发。 三、药品注册分类的原则 药品注册分类需要遵循一定的原则，以确保分类结果的科学性和实用性。以下是常见的药品注册分类原则：
1. 根据药品的性质和成分分类 药品可以按照化学结构、生物来源、制剂形式等性质进行分类，如化学药品、生物制品、中药等，有利于理解和掌握药品的基本特点和用途。 2. 根据药品的证据依据分类 药品可以按照临床试验结果、科学研究依据等进行分类，如新药、仿制药、再注册药等，有利于评估药品的安全性和有效性。 3. 根据药品的适应症和作用机制分类 药品可以按照治疗领域、作用机制等进行分类，如心脑血管药物、抗感染药物、抗肿瘤药物等，有利于用药指导和风险评估。 4. 根据药品的销售和使用管理分类 药品可以按照处方药、非处方药、处方定位药等进行分类，有利于区分不同药品的销售渠道和使用管理要求。 四、常见药品注册分类类别 根据不同的分类原则和管理需求，药品注册分类可以分为多个类别。以下是常见的药品注册分类类别： 1. 化学药品和生物制品 根据药品的成分和生产工艺，可以将药品分为化学药品和生物制品两大类。化学药品主要通过化学合成得到，如小分子化合物药物；生物制品主要通过生物工程技术或生物来源制备，如蛋白质药物、基因工程药物等。 2. 中药和西药 根据药物的来源，可以将药品分为中药和西药两大类。中药主要指以中草药为原料制备的药物，如中药颗粒、中药注射剂等；西药主要指以化学合成或生物技术为基础的药物，如化学合成药物、蛋白质药物等。
药的注册分类
药的注册分类 一、化学药品注册分类 化学药品注册分类是根据药品的创新程度、知识产权状况、风险程度和审批情况等因素进行分类的。在中国，化学药品注册分类分为以下几类： 1.创新药：指具有自主知识产权，针对新的治疗领域或新的适应症，且具有明显临床优势的药物。 2.改良型新药：指在已知活性成分的基础上，对药物的给药途径、剂型、剂量等方面进行改进，且具有明显临床优势的药物。 3.仿制药：指与已上市药品相同，但并非原研药品的药品。仿制药必须与原研药品在活性成分、剂型、给药途径等方面相同，且疗效和安全性经过临床验证。 4.进口药品：指在中国境外研发、生产、注册并在其他国家和地区上市的药品。 二、中药注册分类 中药注册分类主要根据药品的组方、制备工艺、疗效和安全性等因素进行分类。在中国，中药注册分类分为以下几类： 1.原研中药：指在传统中医药理论指导下，采用现代科学技术和方法，对已知中药进行深入研究并开发出的新药。 2.经典名方类中药：指根据经典中医药理论组方，采用现代科学技术和方法制备的中药。 3.中药材及其提取物：指以中药材为原料，采用提取、分离、精制等工艺制备的中药提取物。 4.中药制剂：指以中药材或中药提取物为原料，采用现代科学技术和方法制备的中药制剂。
三、生物制品注册分类 生物制品注册分类主要根据产品的性质、用途和风险程度等因素进行分类。在中国，生物制品注册分类分为以下几类： 1.预防用生物制品：指用于预防特定疾病或感染的生物制品，如疫苗、免疫球蛋白等。 2.治疗用生物制品：指用于治疗特定疾病或症状的生物制品，如单克隆抗体、基因治疗等。 3.诊断用生物制品：指用于诊断特定疾病或感染的生物制品，如抗原抗体检测试剂盒等。 四、进口药品注册分类 进口药品注册分类是根据药品的创新程度、知识产权状况、风险程度和审批情况等因素进行分类的。在中国，进口药品注册分类分为以下几类： 1.创新药：指具有自主知识产权，针对新的治疗领域或新的适应症，且具有明显临床优势的药物。 2.改良型新药：指在已知活性成分的基础上，对药物的给药途径、剂型、剂量等方面进行改进，且具有明显临床优势的药物。 3.仿制药：指与已上市药品相同，但并非原研药品的药品。仿制药必须与原研药品在活性成分、剂型、给药途径等方面相同，且疗效和安全性经过临床验证。 4.传统药：指按照传统中医药理论组方，采用传统工艺制备的中药。 5.补充申请：指对已上市药品的有关事项进行更改或补充申请的药品。 6.其他申请：指不属于以上任何一类申请的其他申请，如关于药品价格的申请等。
最新版药品注册分类
最新版药品注册分类 药品注册分类包括中药注册、化学药注册、生物制品注册。其中中药、天然药物注册分为4类；化学药品注册分为5类；生物制品注册分为8类。 一、中药注册分类 1.中药创新药。指处方未在国家药品标准、药品注册标准及国家中医药主管部门发布的《古代经典名方目录》中收载，具有临床价值，且未在境外上市的中药新处方制剂。一般包含以下情形： 1.1中药复方制剂，系指由多味饮片、提取物等在中医药理论指导下组方而成的制剂。 1.2从单一植物、动物、矿物等物质中提取得到的提取物及其制剂。 1.3新药材及其制剂，即未被国家药品标准、药品注册标准以及省、自治区、直辖市药材标准收载的药材及其制剂，以及具有上述标准药材的原动、植物新的药用部位及其制剂。 2.中药改良型新药。指改变已上市中药的给药途径、剂型，且具有临床应用优势和特点，或增加功能主治等的制剂。一般包含以下情形： 2.1改变已上市中药给药途径的制剂，即不同给药途径或不同吸收部位之间相互改变的制剂。 2.2改变已上市中药剂型的制剂，即在给药途径不变的情况下改变剂型的制剂。 2.3中药增加功能主治。 2.4已上市中药生产工艺或辅料等改变引起药用物质基础或药物吸收、利用明显改变的。 3.古代经典名方中药复方制剂。古代经典名方是指符合《中华人民共和国中医药法》规定的，至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂。古代经典名方中药复方制剂是指来源于古代经典名方的中药复方制剂。包含以下情形： —1 —
3.1按古代经典名方目录管理的中药复方制剂。 3.2其他来源于古代经典名方的中药复方制剂。包括未按古代经典名方目录管理的古代经典名方中药复方制剂和基于古代经典名方加减化裁的中药复方制剂。 4.同名同方药。指通用名称、处方、剂型、功能主治、用法及日用饮片量与已上市中药相同，且在安全性、有效性、质量可控性方面不低于该已上市中药的制剂。 天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。天然药物参照中药注册分类。 二、化学药品注册分类 化学药品注册分类分为创新药、改良型新药、仿制药、境外已上市境内未上市化学药品，分为以下5个类别： 1类：境内外均未上市的创新药。指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品。 2类：境内外均未上市的改良型新药。指在已知活性成份的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品。 2.1含有用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光学异构体，或者对已知活性成份成酯，或者对已知活性成份成盐（包括含有氢键或配位键的盐），或者改变已知盐类活性成份的酸根、碱基或金属元素，或者形成其他非共价键衍生物（如络合物、螯合物或包合物），且具有明显临床优势的药品。 2.2含有已知活性成份的新剂型（包括新的给药系统）、新处方工艺、新给药途径，且具有明显临床优势的药品。 2.3含有已知活性成份的新复方制剂，且具有明显临床优势。 2.4含有已知活性成份的新适应症的药品。 3类：境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品。该类药品应与参比制剂的质量和疗效一致。 4类：境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品。该类药品应与参比制剂的质量和疗效一致。 —2 —
化药6类 注册分类
化药6类注册分类 （实用版） 目录 1.化药 6 类的定义与范围 2.化药 6 类的注册分类介绍 3.化药 6 类注册的具体流程 4.我国对于化药 6 类的政策法规 5.化药 6 类注册的未来发展趋势 正文 化药 6 类，全称为化学药品新药注册分类，是我国药品注册管理的一种分类方式。根据国家药品监督管理局的规定，化药 6 类主要是指在已知活性成分的基础上，通过改变其剂型、给药途径、适应症等，从而形成的新型化学药品。 化药 6 类的注册分类主要有以下几种：创新药、改良型新药、仿制药、进口药品等。其中，创新药是指在全球范围内首次研发的化学药品，其活性成分、剂型、给药途径等均具有新颖性。改良型新药则是在已上市药品的基础上，进行一定程度的改进，以提高疗效或减少不良反应。仿制药则是指在原研药专利保护期结束后，仿制其活性成分、剂型、给药途径等的药品。进口药品则是指在我国境外生产的化学药品，其注册分类与国产药品相同。 化药 6 类的注册具体流程分为以下几个阶段：临床前研究、临床试验、申报生产、生产现场检查等。临床前研究主要包括药物的合成、质量研究、药理毒理研究等。临床试验则是对药物的安全性、有效性进行验证的重要阶段，分为 I、II、III、IV 期。申报生产阶段需要提交药品注册申请表、临床试验报告、生产工艺等资料。生产现场检查则是对药品生产企业的生产质量管理体系进行审核，确保其具备生产合格药品的能力。
我国对于化药 6 类的政策法规主要体现在药品注册管理办法、药品生产质量管理规范、药品审评审批制度等方面。近年来，我国政府对药品注册审批进行了一系列改革，旨在提高药品审批效率，鼓励创新，提升药品质量。 随着科技的进步和医疗需求的不断提高，化药 6 类注册在未来将面临更多的机遇与挑战。
注册药物分类
注册药物分类 注册药物分类是指将药物按照其治疗作用、药理作用、化学结构等因素进行分类，以便于管理和应用。目前，国际上通行的药物分类体系主要有ATC分类系统、美国FDA分类系统、日本JP分类系统、中国药典分类系统等。下面将分别介绍这些分类系统。 一、ATC分类系统 ATC分类系统是最广泛应用的药物分类体系之一，由世界卫生组织（WHO）制定。它将药物分为五个层次，分别是解剖治疗化学分类系统（Anatomical Therapeutic Chemical Classification System，ATC系统）、治疗用途（Therapeutic Use）、药理学作用（Pharmacological Action）、化学结构（Chemical Substance）和厂商（Manufacturer）。其中，ATC 系统是最基本的分类，按照药物的解剖学、治疗作用和化学结构分为14个主要类别，每个主要类别再分为若干个子类别。 二、美国FDA分类系统 美国FDA分类系统是由美国食品药品监督管理局（FDA）制定的药物分类体系。它将药物分为两类，即处方药（Prescription Drug）和非处方药（Over-the-Counter Drug，
OTC Drug）。处方药指需要医生处方才能购买的药物，非处方药指可以自行购买的药物。 三、日本JP分类系统 日本JP分类系统是由日本厚生劳动省制定的药物分类体系。它将药物分为两个层次，即治疗用途和化学结构。其中，治疗用途分为17个大类别，每个大类别再分为若干个小类别；化学结构分为6个大类别，每个大类别再分为若干个小类别。 四、中国药典分类系统 中国药典分类系统是由中国国家药典委员会制定的药物分类体系。它将药物分为两个层次，即性状和功效。其中，性状分为12个大类别，每个大类别再分为若干个小类别；功效分为18个大类别，每个大类别再分为若干个小类别。 总的来说，不同的药物分类体系在分类方法上有所不同，但都有其适用范围和应用价值。在临床应用中，医生需要根据患者的具体情况和病情选择合适的药物，并根据不同的药物分类体系对其进行管理和应用。
中药6类新药注册分类
中药6类新药注册分类 【知识文章】中药6类新药注册分类 导语：中药作为我国悠久的传统文化之一，拥有着广泛的疗效和应用 价值。然而，随着科技的不断进步和医药行业的发展，中药的注册分 类正面临着新的挑战和机遇。本文将为大家介绍中药6类新药注册分类，并探讨其对中药产业的影响和意义。 第一类：中药化学药品 中药化学药品是指以中药为原料，通过化学合成或半合成方法制得的 药品。这类药品具有药理活性明确、结构清晰、质量稳定的特点。典 型的代表是阿司匹林和普萘洛尔等，它们在西医临床中有广泛的应用。中药化学药品的注册分类，有助于提升中药在临床应用中的地位和可 信度，促进中西医药的融合与发展。 第二类：植物药 植物药是指以中草药为原料，通过提取、浸膏、粉碎等工艺制得的药品。这类药品具有较为广泛的适应症和疗效，如金银花颗粒、三七胶 囊等。通过注册分类，可以明晰植物药的品质标准和药效，进一步规 范生产流程和质量控制，保证植物药安全有效的使用。
第三类：动物药 动物药是指以动物组织、器官或其分离物为原料制成的药品。这类药 品广泛应用于骨伤科、妇产科等领域，如龟板胶囊、牛黄解毒片等。 通过注册分类，有助于确保动物药品的来源和工艺符合规范，促进动 物药产业的良性发展。 第四类：矿物药 矿物药是指以矿物质为主要成分制成的药品，如石斛、雪莲等。这类 药品的疗效主要依赖于其中的微量元素和矿物质，具有较为独特的药 理作用。注册分类可以帮助规范矿物药的生产和应用，促进其在医疗 领域的推广和应用。 第五类：虫草药 虫草药是指以虫草菌为主要原料制成的药品，如冬虫夏草等。虫草药 具有免疫调节、抗肿瘤等独特的药理作用。注册分类有助于确保虫草 药的质量和产地的可追溯性，提高其在临床实践中的规范性和可信度。 第六类：其他中药 除以上五类外，还有一些中药不属于特定类别，但具有一定疗效和应 用价值。这些中药或者具有独特的活性成分，或者依据临床实践逐渐 形成一定用法用量等，如人参、黄芪等。通过注册分类，可以更好地 规范这些中药的生产和应用，保证其质量和疗效。
中国药品注册分类
.适用文档. 化学药品注册分类 一、注册分类 1.未在国内外上市销售的药品： 〔1〕经过合成或许半合成的方法制得的原料药及其制剂； 〔2〕天然物质中提取或许经过发酵提取的新的有效单体及其制剂； 〔3〕用拆分或许合成等方法制得的药物中的光学异构体及其制剂； 〔4〕由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物； 〔5〕新的复方制剂； 〔6〕已在国内上市销售的制剂增添国内外均未同意的新适应症。 2.改变给药门路且还没有在国内外上市销售的制剂。 3.已在外国上市销售但还没有在国内上市销售的药品： 〔1〕已在外国上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药门路的制剂； 〔2〕已在外国上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药门路的制剂；〔3〕改变给药门路并已在外国上市销售的制剂； 〔4〕国内上市销售的制剂增添已在外国同意的新适应症。 4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基〔或许金属元素〕，但不改变其药理作用的原料药 及其制剂。 5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药门路的制剂。 6.已有国家药品标准的原料药或许制剂。 中药、天然药物注册分类 本附件中的中药是指在我国传统医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。 本附件中的天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。 一、注册分类 1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。 2.新发现的药材及其制剂。 3.新的中药材代用品。 4.药材新的药用部位及其制剂。 5.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。 6.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。 7.改变国内已上市销售中药、天然药物给药门路的制剂。 8.改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。 9.仿造药。 二、说明 注册分类1～6的品种为新药，注册分类7、8按新药申请程序申报。 1.“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂〞是指国家药品标准中未收载的从植物、动物、矿物等物质中提取获取的天然的单调成份及其制剂，其
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化学药品注册分类 一、注册分类 1.未在国内外上市销售的药品： 〔1〕通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂； 〔2〕天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； 〔3〕用拆分或者合成等方法制得的药物中的光学异构体及其制剂； 〔4〕由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物； 〔5〕新的复方制剂； 〔6〕已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。 2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品： 〔1〕已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； 〔2〕已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；〔3〕改变给药途径并已在国外上市销售的制剂； 〔4〕国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。 4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基〔或者金属元素〕，但不改变其药理作用的原料药及其制剂。 5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。 中药、天然药物注册分类 本附件中的中药是指在我国传统医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。 本附件中的天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。 一、注册分类 1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。 2.新发现的药材及其制剂。 3.新的中药材代用品。 4.药材新的药用部位及其制剂。 5.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。 6.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。 7.改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。 8.改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。 9.仿制药。 二、说明 注册分类1～6的品种为新药，注册分类7、8按新药申请程序申报。 1.“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂〞是指国家药品标准中未收载的从植物、动物、矿物等物质中提取得到的天然的单一成份及其制剂，其单
药品的注册分类
药品的注册分类 我国?药品注册管理方法?进展的注册分类分别按以下三类：中药天然药物、化学药品、生物制剂 一、中药、天然药的注册分类 1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。 2.新发现的药材及其制剂。 3.新的中药材代用品。 4.药材新的药用部位及其制剂。 5.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。 6.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。 7.改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。 8.改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。 9.仿制药。 二、化学药品的注册分类 1.未在国内外上市销售的药品： 〔1〕通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂； 〔2〕天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； 〔3〕用拆分或者合成等方法制得的药物中的光学异构体及其制剂； 〔4〕由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物； 〔5〕新的复方制剂； 〔6〕已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。 2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品： 〔1〕已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；
〔2〕已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； 〔3〕改变给药途径并已在国外上市销售的制剂； 〔4〕国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。 10.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基〔或者金属元素〕，但不改变其药理作用的原料药及其制剂。 11.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 12.已有国家药品标准的原料药或者制剂。 三、生物制品注册分类 4.未在国内外上市销售的生物制品。 5.单克隆抗体。 6.基因治疗、体细胞治疗及其制品。 7.变态反响原制品。 8.由人的、动物的组织或者体液提取的，或者通过发酵制备的具有生物活 性的多组份制品。 9.由已上市销售生物制品组成新的复方制品。 10.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品。 11.含未经批准菌种制备的微生态制品。 12.与已上市销售制品构造不完全一样且国内外均未上市销售的制品〔包括氨基酸位点突变、缺失，因表达系统不同而产生、消除或者改变翻译后修饰， 对产物进展化学修饰等〕。 13.与已上市销售制品制备方法不同的制品〔例如采用不同表达体系、宿主细胞等〕。 14.首次采用DNA重组技术制备的制品〔例如以重组技术替代合成技术、生物组织提取或者发酵技术等〕。 15.国内外尚未上市销售的由非注射途径改为注射途径给药，或者由局部用药改为全身给药的制品。 16.改变已上市销售制品的剂型但不改变给药途径的生物制品。 17.改变给药途径的生物制品〔不包括上述12项〕。 18.已有国家药品标准的生物制品。