无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别

09版GMP无菌及非无菌要求的制剂生产洁净度要求

无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别：

A级：相当于100级（层流）

高风险操作区，如：灌装区、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。通常用层流操作台(罩)来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m／s。

应有数据证明层流的状态并须验证。

在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用单向流或较低的风速。

B级：相当于100级（动态）

指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。

C级（相当于10,000级）和D级（相当于100,000级）

指生产无菌药品过程中重要程度较次的洁净操作区。

以上各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表：

注：

(a)指根据光散射悬浮粒子测试法，在指定点测得等于和／或大于粒径标准的空气悬浮粒子浓度。应对A级区“动态”的悬浮粒子进行频繁测定，并建议对B级区“动态”也进行频繁测定。

A级区和B级区空气总的采样量不得少于1米3，C级区也宜达到此标准。

(b)生产操作全部结束，操作人员撤离生产现场并经15～20分钟自净后，洁净区的悬浮粒子应达到表中的“静态”标准。药品或敞口容器直接暴露环境的悬浮粒子动态测试结果应达到表中A级的标准。灌装时，产品的粒子或微小液珠会干扰灌装点的测试结果，可允许这种情况下的测试结果并不始终符合标准。

(c)为了达到B、C、D级区的要求，空气换气次数应根据房间的功能、室内的设备和操作人员数决定。空调净化系统应当配有适当的终端过滤器，如：A、B和C级区应采用不同过滤效率的高效过滤器(HEPA)。

(d)本附录中“静态”及“动态”条件下悬浮粒子最大允许数基本上对应于ISO14644-1

0.5μm悬浮粒子的洁净度级别。

(e)这些区域应完全没有大于或等于5μm的悬浮粒子，由于无法从统计意义上证明不存在任何悬浮粒子，因此将标准设成1个／米3，但考虑到电子噪声、光散射及二者并发所致的误报因素，可采用20个／米3的限度标准。在进行洁净区确认时，应达到规定的标准。

(f)须根据生产操作的性质来决定洁净区的要求和限度。

温度、相对湿度等其它指标取决于产品及生产操作的性质，这些参数不应对规定的洁净度造成不良影响。

洁净区微生物监控的动态标准(a)如下：

注：

(a)表中各数值均为平均值。

(b)可使用多个沉降碟连续进行监控，但单个沉降碟的暴露时间可以少于4小时。

第十三条无菌药品的生产操作应在符合下表中规定的相应级别的洁净区内进行，未列出的操作可参照下表在适当级别的洁净区内进行：

注：

(a)此处的高污染风险是指产品容易长菌、灌装速度很慢、灌装用容器为广口瓶、容器须暴露数秒后方可密闭等状况；

(b)此处的高污染风险是指产品容易长菌、配制后需等待较长时间方可灭菌或不在密闭容器中配制等状况。

非无菌操作：

口服液体、固体、腔道用药(含直肠用药)、表皮外用药品、非无菌的眼用制剂暴露工序及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应参照“无菌药品”附录中D级洁净区的要求设置与管理。

3.5 高效过滤器尺寸

3.5.1 中国经典484系列

1965年，国产高效过滤器亮相于蚌埠，它的外形尺寸为484×484×220mm。当时，研制者设计的安装模数为500×500mm，考虑到需预留周边吊杆的位置，确定了过滤器的断面为484×484mm。另一种说法是，当时测绘了一只英国过滤器，它的尺寸是484×484mm。

484mm尺寸过滤器的早期商品代号是GS-01和GB-01。其中，S代表“石棉纤维”，B 代表“玻璃纤维”，G代表“过滤器”，01代表边框长484mm。这里的GB与今天人们说的“国标”毫不相干。

484mm是中国高效过滤器的经典。在相当长的时间内，484×484×220mm是国产高效过

滤器的主流。

3.5.2 中国630系列

中国高效过滤器的另一流行尺寸为630×630×220mm。与484mm产生的背景类似，研制者确定的安装模数为650mm，减去安装间隙，就成了630mm。630mm的派生尺寸为315mm，945mm和1260mm。

630mm过滤器的早期商品代号为GS-03和GB-03，其中03代表边框长630mm。

3.5.3 中国特有的320mm

320×320×260mm过滤器的早期商品代号为GS-02和GB-02。这一规格曾与484mm和630mm系列并存，但现在已经很少见了，偶尔遇到，过滤器的厚度也不再是260mm而是220mm。

3.5.4 不成功的国标尺寸

在1992年的一份国家标准中，标准的制定者规定高效过滤器的外框边长为：400、500、600、700、800、900mm。这套标准尺寸从未得到过市场的认可，连标准起草者们也不按那套尺寸去要求他们自己参与的工程项目。

3.5.5 国际流行的610mm

自20世纪40年代高效过滤器问世以来，发达国家的高效过滤器外框宽度始终以610mm （24英寸）为主。80年代，进口过滤器随成套设备进入中国。90年代，610mm这一尺寸在国内流行。今天，610mm反客为主。

610mm的派生尺寸为203、305、762、915、1219、1524、1829mm（8”，12”，30”，36”，48”，60”，72”）。

610系列传统有隔板过滤器的厚度有292mm和150 mm两种，后者主要用于洁净室末端过滤器。现在，平板式无隔板高效过滤器取代了传统有隔板过滤器在洁净室中的位置，平板式高效过滤器的厚度多在65～100之间。

空调器内使用的高效过滤器的厚度仍是292mm。宽度尺寸为610mm和305mm两种，有些过滤器以610mm和305mm为安装模数，实际尺寸略小些。

3.5.6 高效过滤器的额定风量

习惯上，国产484×484×220mm过滤器的额定风量标为1000m3/h，630×630×220mm 过滤器的额定风量为1500m3/h，320×320×260mm过滤器额定风量为500m3/h。这些额定风量其实是最大允许风量，实际使用中人们经常对这些额定数据打折扣。许多客户按风量论价钱，因此卖过滤器的人不会主动挤掉额定数据中的“水分”。搞设计的人对制造者的大话已经听惯了，设计时乘个“保险系数”将水分挤掉就可以了。

610mm系列过滤器的风量数据比较实在，一般无须考虑保险系数。

单向流洁净室过滤风速一般在0.2～0.5m/s之间，过滤器测试是在0.45m/s的条件下进行的。这时的过滤器讲的是额定风速，而不再是额定风量。

3.5.7 设计师的对策

今后若干年内，610mm、484mm、630mm、三套尺寸系列会在中国并存。鉴于此，设计师可按照自己的偏好，在这三套系列中任选其一。

但是，要避免在同一工程中混用不同尺寸系列的过滤器，因为那样会给设计、施工、以及日后的维护和备件选购带来麻烦。

统计过程控制(SPC)考试试题(含答案)

统计过程控制（SPC 课程培训测试题 部门：___________ 姓名：______________________ 分数：__________________ 一、名词解释： 1变差：过程的单个输出之间不可避免的差别；变差的原因可分为两类：普通原因和特殊原因。 3.1固有变差：仅由普通原因造成的过程变差，由？ = R/d 2来估计。 3.2总变差：由普通原因和特殊原因共同造成的变差，用?S来估计。 2、特殊特性：可能影响安全性或法规的符合性、配合、功能、性能或产品后续生产过程 的产品特性或制造过程参数。 3、标准差：过程输出的分布宽度或从过程中统计抽样值（例如：子组均值）的分布宽度的 量度，用希腊字母或字母s（用于样本标准差）表示。 4、控制限：控制图上的一条线（或几条线），作为制定一个过程是否稳定的基础。如有超 出了控制极限变差存在，则证明过程受特殊因素的影响。控制限是通过过程数据 计算出来的，不要与工程的技术规范相混淆。 5、过程能力：一个稳定过程的固有变差（6? : R/d2 ）的总范围。 6、C pk （稳定过程的能力指数）：为一稳定过程【某一天、某一班次、某一批、某一机台 其组內的变差（R-bar/d2 or S-bar / C4 ）】下的“能力指数”，计算时须同 时考虑过程数的趋势及该趋势接近于规格界限的程度。即：通常定义为CPU 或CPL中的最小值。 7、P pk（性能指数，即初期过程的性能指数）：为试生产阶段一项类似于Cpk的能力指数， 某一产品长期监控下的“能力指数”；但本项指数的计算，是以新产品的初期过程 性能研究所得的数据为基础。即：通常定义为PPU或PPL中的最小值。 8 PPM（质量水准，即每百万零件不合格数）：指一种根据实际的有缺陷材料来反映过程能力 的一种方法。PPM数据常用来优先制定纠正措施。

无菌药品试卷

GMP（2010年版）附录1 无菌药品考试题姓名：日期:分数： 一、填空题（每空1分，共45分） 1.无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求，应当、和的污染。、及其是达到上述目标的关键因素。 2.无菌药品生产的人员、设备和物料应通过气锁间进入洁净区，采用机械连续传输物料的，应当并监测压差。 3.洁净区的设计必须符合相应的要求，包括达到和的标准。 4.无菌药品生产所需的洁净区可分为那4个级别：：A级区单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为。 5.培养基模拟灌装试验通常应当按照生产工艺，每次至少。 6.评估无菌生产的微生物状况的监测方法有、和等。 7.无菌生产的隔离操作器所处的环境至少应为洁净区。 8.凡在洁净区工作的人员（包括清洁工和设备维修工）应当定期，使无菌药品的操作符合要求。培训的内容应当包括和方面的基础知识。未受培训的外部人员（如外部施工人员或维修人员）在生产期间需进入洁净区时，应当对他们进行特别详细的是。 9.从事无菌药品生产的员工应当随时报告任何可能的异常情况，包括污染的类型和程度。 10.工作服及其质量应当与及相适应，其式样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员的要求。 11.A/B级洁净区的着装要求：应当用将所有头发以及胡须等相关部位全部遮盖，应当塞进衣领内，应当戴以防散发飞沫，必要时戴防护目镜。

12.个人外衣不得带入通向B级或C级洁净区的更衣室。每位员工每次进入A/B 级洁净区，应当。 13.无菌生产的洁净区内禁止设置水池和地漏。 14.气锁间两侧的门同时打开。 15.关键设备，如灭菌柜、空气净化系统和工艺用水系统等，应当经过，并进行计划性维护，经方可使用。 16.无菌原料药精制、无菌药品配制、直接接触药品的包装材料和器具等最终清洗、A/B级洁净区内消毒剂和清洁剂配制的用水应当符合的质量标准。 17.当无菌生产正在进行时，应当特别注意减少洁净区内的各种活动。应当减少人员，避免剧烈活动散发过多的和。 18.洁净区内应当避免使用的容器和物料；在无菌生产的过程中，不得使用此类容器和物料。 19.为确认A级洁净区的级别，悬浮粒子每个采样点的采样量不得少于。 20.在，连续或有规律地出现少量≥5.0 μm的悬浮粒子时，应当进行调查。 21.应当对进行动态监测，评估无菌生产的微生物状况。监测方法有、和等。动态取样应当避免对洁净区造成不良影响。 22.处于未完全密封(1)状态下产品的操作和转运，如产品灌装（或灌封）、分装、压塞、轧盖(2)等应当选择的操作环境。 23.A/B级洁净区应当使用消毒剂和清洁剂。 二、名词解释：（每题3分，共15分） 无菌药品： 单向流:

最新GMP知识竞赛试题(无菌药品、原料药、取样附录)

2017年质量月GMP知识竞赛题库（生产部） 无菌药品 一、判断题 1、无菌药品在B级洁净区要采用与A级洁净区相同的监测系统。 （×）（无菌药品，在B级洁净区可采用与A级洁净区相似的监测系统） 2 、在灌装/分装时，由于产品本身产生粒子或液滴，允许灌装点≥5.0μm的悬浮粒子出现不符合标准的情况（√ ） 3、无菌药品生产，一般情况下，洗手设施应安装在更衣的任何阶段. （×）（无菌药品生产，一般情况下，洗手设施只能安装在更衣的第一阶段。） 4、无菌药品生产设备及辅助装置的设计和安装，应当尽可能便于在洁净区进行操作、保养和维修。 （×）（无菌药品生产设备及辅助装置的设计和安装，应当尽可能便于在洁净区外进行操作、保养和维修。） 5、在无菌生产的过程中，应当尽量避免使用易脱落纤维的容器和物料。 （×）（在无菌生产的过程中，不得使用易脱落纤维的容器和物料。） 6、流通蒸汽处理不属于最终灭菌. （√ ） 7、非最终灭菌产品直接接触药品的包装材料、器具灭菌后处于密闭容器内的转运和存放可以在C级区操作（×）（应在B级区） 8、非最终灭菌产品的轧盖操作可选择在C级或D级背景下的A级送风环境中进行，但A级送风环境至少符合A级区的静态要求。（√ ） 9、可以使用化学或生物指示剂监控灭菌工艺来替代物理测试。（×）（不能使用） 10、最终灭菌的产品可以用过滤除菌工艺替代最终灭菌工艺。（×）（不可以） 11、企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。（√ ） 12、制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用纯化水。（×） 13、每批药品的检验记录应当包括中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况。（√ ）

过程控制期末试题及其答案学习资料

过程控制期末试题及 其答案

1.控制系统对检测变送的基本要求是___准确___、__迅速__和可靠 2.从理论上讲，干扰通道存在纯滞后不影响系统的控制质量。 3.离心泵的控制方案有直流节流法、改变泵的转速n 改变旁路回流量。效 率最差的是改变旁路回流量。 4.随着控制通道的增益K o的增加，控制作用___增强_______，克服干扰能 力___最大______,最大偏差_____减小_____系统的余差减小 5.控制器的选择包括结构材质的选择、口径的选择、流量特性的选择和正 反作用的选择。 6.防积分饱和的措施有对控制器的输出限幅、限制控制器积分部分的输出 和积分切除法。 7.如果对象扰动通道增益K f增加，扰动作用__增强__,系统的余差__增大__,最 大偏差_增大___。 8.简单控制系统的组成，各部位的作用是什么？ 解答： 简单控制系统由检测变送装置、控制器、执行器及被控对象组成。 检测变送装置的作用是检测被控变量的数值并将其转换为一种特定输出信号。 控制器的作用是接受检测装置送来的信号，与给定值相比较得出偏差，并按某种运算规律算出结果送往执行器。 执行器能自动地根据控制器送来的控制信号来改变操纵变量的数值，以达到控制被控变量的目的。 被控对象是指需要控制其工艺参数的生产设备或装置

9.气动执行器由__调节__机构和执行机构两部分组成，常用的辅助装置有 __阀门__定位器和手轮机构。 10.调节系统中调节器正反作用的确定依据是保证控制系统成为负反馈。 11.被控变量是指工艺要求以一定的精度保持__恒定 _或随某一参数的变化而 变化的参数。 12.反应对象特性的参数有放大倍数、时间常数、和纯滞后时间。 13.自动调节系统常用参数整定方法有哪些？常用的参数整定方法有!经验法*衰 减曲线法*临界比例度法*反应曲线法) 动态特性参数法，稳定边界法，衰减曲线法，经验法。 14.检测变送环节对控制系统的影响主要集中在检测元件的滞后和信号传递 的滞后问题上。 15.什么是对象数学模型，获取模型的方法有哪些？ 答：对对象特性的数学描述就叫数学模型。 机理建模和实验建模系统辨识与参数估计。解析法）和（实验辨识法） 机理建模：由一般到特殊的推理演绎方法，对已知结构、参数的物理系统运用相应的物理定律或定理，根据对象或生产过程的内部机理，经过合理的分析简化而建立起描述系统各物理量动静态性能的数学模型。 实验建模步骤：1确定输入变量与输出变量信号；2测试；3对数据进行回归分析。 16.简述被控量与操纵量的选择原则。. 答：一、(1) 被控量的选择原则: ①必须尽可能选择表征生产过程的质量指标作为被控变量;

无菌药品生产质量管理检查要点

无菌药品生产质量管理检查要点 (一）原则 第三条无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求，应当最大限度降低微生物、各种微粒和热原的污染。生产人员的技能、所接受的培训及其工作态度是达到上述目标的关键因素，无菌药品的生产必须严格按照精心设计并经验证的方法及规程进行，产品的无菌或其它质量特性绝不能只依赖于任何形式的最终处理或成品检验（包括无菌检查）。 第四条无菌药品按生产工艺可分为两类：采用最终灭菌工艺的为最终灭菌产品；部分或全部工序采用无菌生产工艺的为非最终灭菌产品。 第五条无菌药品生产的人员、设备和物料应通过气锁间进入洁净区，采用机械连续传输物料的，应当用正压气流保护并监测压差。 第六条物料准备、产品配制和灌装或分装等操作必须在洁净区内分区域（室）进行。 第七条应当根据产品特性、工艺和设备等因素，确定无

菌药品生产用洁净区的级别。每一步生产操作的环境都应当达到适当的动态洁净度标准，尽可能降低产品或所处理的物料被微粒或微生物污染的风险。 —提出无菌工艺的本质要求：最大限度地降低微生物、各种微粒和热原的污染,企业应以新修订GMP为基础，从人机料法环各方面考虑采用有效的方法和手段, 确保风险的控制。 (二）洁净度级别及监测 第八条洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求，包括达到“静态”和“动态”的标准。 —是否根据产品工艺要求采用适当洁净级别的洁净区。具体诘净区级别要求参见第十三条。 —是否对洁净区级别进行了“静态”和“动态”条件下的确认，并定期进行再确认。 —是否有文件对洁净区级别确认进行规定，明确洁净区级别确认标准和频次。

·检查时需注意: —是否以文件形式对“静态”、“动态”条件进行界定，明确相应的设备运转情况及人员限制情况，必要时应按操作间的不同分别界定。 —不同洁净级别洁净区的再确认频次是否合理，是否根据风险管理情况制定再确认周期。 第九条无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别： A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。 在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。 B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。

药品生产管理

药品生产管理 GMP部分 1、实施GMP的意义有哪些？ 答：①有利于企业新药和仿制药品的开发。 ②有利于换发《药品生产企业许可证》。 ③有利于提高企业和产品的声誉，提高竞争力。 ④有利于药品的出口。 ⑤有利于提高科学的管理水平，促进企业人员素质提高和增强质量意识，保证药品质量。 ⑥有利于指导医院医生和病人用药。 ⑦有利于企业提高经济效益 ⑧有利于为制药企业提供一套药品生产和质量所遵循的基本原则和必需的标准组合，促 进企业强化征税管理和质量管理，有助于企业管理现代化，采用新技术、新设备，提高产品质量和经济效益。 2、中国GMP对人员的卫生有哪些规定？ 答：①各厂应制定一套卫生制度，做到有章可循。 ②招收工人应体检，要求对传染病患者，体表有伤口者进行严格体检。 ③禁止在生产控制区进食、吸烟及做一些影响药品生产的不良行为。 ④正确使用洗手设施。 3、一个合格的药厂应包括哪些卫生规程？ 答：①要养成良好的卫生习惯 ⑴穿着衣服要适当（不同车间要区分） ⑵彻底洗手 a、要用流水洗 b、不得用固体清洁剂 c、清洁剂要停留在手上一定时间 ⑶有事及时报告 ②严格遵守所有的清洗计划和清洁规程 ③迅速及正确地记录所做的各项工作 ④及时报告可能引起产品污染的厂房和设备 ⑤应用经过批准的清洁剂、消毒剂、杀虫剂等，并记录使用情况 ⑥定期检查空气和水系统 ⑦正确地贮存和处理生产废品 ⑧彻底清洗所有生产设备，并挂上标示 4、污染的四大媒介和对药品质量的影响有哪些? 答：①空气：把物理污染、化学污染和微生物污染带入制药企业每个角落 ②水:把各类对其有亲和力的污染带入药品生产 ③表面：吸附形成一层含水薄膜，沾染物理、化学、微生物污染 ④人：将大量物理、微生物污染带入药品生产岗位 5、新软件的制作与修订的时间要求是什么？ 答: ①生产开工前，新产品投产前，新设备安装前

药品生产管理培训

药品生产管理培训 培训要点 第一章认识GMP 药品的质量靠设计赋予、生产过程保障、检验结果来体现。现在药品出厂不仅要检验结果符合规定，而且生产过程要符合规范要求。质量不是检验出来的，而是设计和生产出来的。我们迫切需要生产全过程的质量管理规范来保证我们产品的质量。所以有了《药品生产质量管理规范》（GMP）°GMP是药品生产的指导准则和质量保障。现 行的GMP是2010年版（卫生部令79号），2011年1月17日发布，2011年3月1日起施行。新版GMP主要特点：第一，强化了管理方面的要求。一是提高了对人员的要求。 “机构与人员”一章明确将质量受权人与企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人一并列为药品生产企业的关键人员，并从学历、技术职称、工作经验等方面提高了对关键人员的资质要求。比如，对生产管理负责人和质量管理负责人的学历要求由现行的大专以上提高到本科以上，规定需要具备的相关管理经验并明确了关键人员的职责。 二是明确要求企业建立药品质量管理体系。质量管理体系是为实现质量管理目标、有效开展质量管理活动而建立的，是由组织机构、职责、程序、活动和资源等构成的完整系统。新版药品GMP在“总则” 中增加了对企业建立质量管理体系的要求，以保证药品GMP 的有效执行。 三是细化了对操作规程、生产记录等文件管理的要求。为规范文件体系的管

理，增加指导性和可操作性，新版药品GMP 分门别类对主要文件（如质量标准、生产工艺规程、批生产和批包装记录等）的编写、复制以及发放提出了具体要求。第二，提高了部分硬件要求。一是增加了对设备设施的要求。对厂房设施分生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别提出设计和布局的要求，对设备的设计和安装、维护和维修、使用、清洁及状态标识、校准等几个方面也都做出具体规定。这样无论是新建企业设计厂房还是现有企业改造车间，都应当考虑厂房布局的合理性和设备设施的匹配性。第二，围绕质量风险管理增设了一系列新制度。 质量风险管理是美国FDA和欧盟都在推动和实施的一种全新理念，新版药品GMP 引入了质量风险管理的概念，并相应增加了一系列新制度，女口：供应商的审计和批准、变更控制、偏差管理、超标（OOS 调查、纠正和预防措施（CAPA、持续稳定性考察计划、产品质量回顾分析等。这些制度分别从原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的持续监控等方面，对各个环节可能出现的风险进行管理和控制，促使生产企业建立相应的制度，及时发现影响药品质量的不安全因素，主动防范质量事故的发生。 第三，强调了与药品注册和药品召回等其他监管环节的有效衔接。 药品的生产质量管理过程是对注册审批要求的贯彻和体现。新版药品GMP 在多个章节中都强调了生产要求与注册审批要求的一致性。如：企业必须按注册批准的处方和工艺进行生产，按注册批准的质量标准和检验方法进行检验，采用注册批准的原辅料和与药品直接接触的包装材料的质量标准，其来源也必须与注册批准一致，只有符合注册批准各项要求的药品才可放行销售等。

过程控制系统试卷及答案

过程控制系统试卷C卷 一、填空题（每空1.5分）（本题33分） 1、过程控制系统一般由控制器、执行器、被控过程和测量变送等环组成。 2、过程控制系统由工程仪表和被控过程两部分组成。 3、压力检测的类型有三种，分别为：弹性式压力检测、应变式压力检测、压阻式压力检测。 4、气动执行结构主要有薄膜式和活塞式两大类。 5、根据使用的能源不同，调节阀可分为气动调节阀、电动调节阀和液动调节阀三大类。 6、过程数学模型的求取方法一般有机理建模、试验建模和混合建模。 7、积分作用的优点是可消除稳态误差(余差)，但引入积分作用会使系统稳定性下降。 8、在工业生产中常见的比值控制系统可分为单闭环比值控制、双闭 环比值控制和变比值控制三种。 9、造成积分饱和现象的内因是控制器包含积分控制作用，外因是控制器长 期存在偏差。 二、名词解释题（每小题5分）（本题15分） 1、过程控制：指根据工业生产过程的特点，采用测量仪表、执行机构和计算机等自动化工具，应用控制理论，设计工业生产过程控制系统，实现工业生产过程自动化。 2、串级控制系统：值采用两个控制器串联工作，主控制器的输出作为副控制器的设定值，由副控制器的输入去操纵调节阀，从而对住被控变量具有更好的控制效果。 3、现场总线：是指将现场设备与工业控制单元、现场操作站等互联而成的计算机网络，具有全数字化、分散、双向传输和多分枝的特点，是工业控制网络向现场级发展的产物。 三、简答题（每小题8分）（本题32分） 1、什么是PID，它有哪三个参数，各有什么作用?怎样控制？ 答：PID是比例-积分-微分的简称。其三个参数及作用分别为：（1）比例参数KC，作用是加快调节，减小稳态误差。（2）积分参数Ki，作用是减小稳态误差，提高无差度（3）微分参数Kd，作用是能遇见偏差变化趋势，产生超前控制作用，减少超调量，减少调节时间。 2、前馈与反馈的区别有哪些？ 答：（1）控制依据：反馈控制的本质是“基于偏差来消除偏差”，前馈控制是“基于扰动消除扰动对被控量的影响”。

无菌药品

附录1： 无菌药品 第一章范围 第一条无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括无菌制剂和无菌原料药。 第二条本附录适用于无菌制剂生产全过程以及无菌原料药的灭菌和无菌生产过程。 第二章原则 第三条无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求，应当最大限度降低微生物、各种微粒和热原的污染。生产人员的技能、所接受的培训及其工作态度是达到上述目标的关键因素，无菌药品的生产必须严格按照精心设计并经验证的方法及规程进行，产品的无菌或其它质量特性绝不能只依赖于任何形式的最终处理或成品检验（包括无菌检查）。 第四条无菌药品按生产工艺可分为两类：采用最终灭菌工艺的为最终灭菌产品；部分或全部工序采用无菌生产工艺的为非最终灭菌产品。 第五条无菌药品生产的人员、设备和物料应通过气锁间进入洁净区，采用机械连续传输物料的，应当用正压气流保护并监测压差。 第六条物料准备、产品配制和灌装或分装等操作必须在洁净区内分区域（室）进行。 第七条应当根据产品特性、工艺和设备等因素，确定无菌药品生产用洁净区的级别。每一步生产操作的环境都应当达到适当的动态洁净

度标准，尽可能降低产品或所处理的物料被微粒或微生物污染的风险。 第三章洁净度级别及监测 第八条洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求，包括达到“静态”和“动态”的标准。 第九条无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别： A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。 在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。 B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。 C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。 以上各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表： 注： （1）为确认A级洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于1立方米。A级洁净区空气悬浮粒子的级别为ISO 4.8，以≥5.0μm的悬浮粒子为限度标准。B级洁净区（静态）的空气悬浮粒子的级别为ISO 5，同时包括表中两种粒径的悬浮粒子。对

新版药品生产质量管理规范(GMP)最终稿

药品生产质量管理规范国家食品药品监督管理局

电子版目录 第一章总则 (1) 第二章质量管理 (1) 第一节原则 (1) 第二节质量保证 (1) 第三节质量控制 (2) 第四节质量风险管理 (3) 第三章机构与人员 (3) 第一节原则 (3) 第二节关键人员 (3) 第三节培训 (5) 第四节人员卫生 (6) 第四章厂房与设施 (6) 第一节原则 (6) 第二节生产区 (7) 第三节仓储区 (8) 第四节质量控制区 (8) 第五节辅助区 (9) 第五章设备 (9) 第一节原则 (9) 第二节设计和安装 (9) 第三节维护和维修 (10) 第四节使用、清洁和状态标识 (10) 第五节校准 (10) 第六节制药用水 (11) 第六章物料与产品 (11) 第一节原则 (11) 第二节原辅料 (12) 第三节中间产品和待包装产品 (13) 第四节包装材料 (13) 第五节成品 (14) 第六节特殊管理的物料和产品 (14) 第七节其它 (14) 第七章确认与验证 (15) 第八章文件管理 (16) 第一节原则 (16) 第二节质量标准 (17) 第三节工艺规程 (18) 第四节批生产记录 (19) 第五节批包装记录 (20) 第六节操作规程和记录 (20) 第九章生产管理 (21) 第一节原则 (21)

第二节防止生产过程中的污染和交叉污染 (22) 第三节生产操作 (22) 第四节包装操作 (23) 第十章质量控制与质量保证 (24) 第一节质量控制实验室管理 (24) 第二节物料和产品放行 (27) 第三节持续稳定性考察 (28) 第四节变更控制 (29) 第五节偏差处理 (30) 第六节纠正和预防措施 (30) 第七节供应商的审计和批准 (31) 第八节产品质量回顾分析 (31) 第九节投诉 (32) 第十一章委托生产与委托检验 (33) 第一节原则 (33) 第二节委托方 (33) 第三节受托方 (33) 第四节合同 (34) 第十二章产品发运与召回 (34) 第一节原则 (34) 第二节发运 (34) 第三节召回 (34) 第十三章自检 (35) 第一节原则 (35) 第二节自检 (35) 第十四章术语 (35)

过程控制试题库及答案

过程控制期末试题库 （适用于沈阳建筑大学自动化专业期末考试） 一、填空题（本题共计10分，包括3小题，10个填空，每空1分） 1．一般一个简单控制系统由（检测/变送）装置、（被控对象）、（调节）器和（执行）机构组成。 2．过程控制系统常用的参数整定方法有：（经验法）、（衰减曲线法）、（稳定边界法/临界比例度法）和（响应曲线法）。 3．在PID调节器中，调节器的Kc越大，表示调节作用（越强），Ti值越大，表示积分作用（减弱），Td值越大表示微分作用（增强）。 4．常见的过程计算机控制系统分为下列几种典型形式：（操作指导控制系统）、直接数字控制系统、（监督计算机控制系统）、（集散控制系统）和现场总线控制系统。 5．在闭环控制系统中，根据设定值的不同形式，又可分为定值控制系统，随动控制系统和程序控制系统。 1）定值控制系统 特点：设定值是（固定不变）； 作用：保证在（扰动）作用下使被控变量始终保持在设定值上。 2）随动控制系统 特点：设定值是一个（变化量）； 作用：保证在各种条件下系统的输出（及时跟踪设定值变化）。 3）程序控制系统 特点：设定值是一个（按一定时间程序变化的时间函数）； 作用：保证在各种条件下系统的输出（按规定的程序自动变化）。 6．热电偶温度计的基本组成部分部分是（热电偶）、（测量仪表）、（连接热电偶）和（测量仪表的导线）。 7．串级控制系统能迅速克服进入（副）回路的扰动，改善（主）控制器的广义对象特性，容许（副）回路内各环节的特性在一定的范围内变动而不影响整个系 统的控制品质。 8．定值控制系统是按（偏差）进行控制的，而前馈控制是按（扰动）进行控制的；前者是（闭）环控制，后者是（开）环控制。 二、选择题（本题共计10分，包括5小题，每题2分） 1.由于微分调节规律有超前作用，因此调节器加入微分作用主要是用来（C）:

药品生产管理要点

胶囊剂生产经管要点 1.原辅料的预处理(1)原辅料使用前，应核对品名、规格、数量、件 数及化验合格单，并检斤验质、过筛，谨防异物混入。(2)处理后的原辅料装入洁净、干燥的容器中，内外附有标签，做好记录，转入下工序。2.配料与制粒(1)核对前工序下转的药粉、稠膏(浸膏)的标签，无误后验收。(2)配料计算及投料时，要求操作者与复核者在生产记录上签名。(3)需制粒后装囊的品种，制粒时要先将粉粒混合均匀，逐渐加入一定比例的稠膏或粘合剂。一个批号分几次制粒时，应颗粒大小一致，松紧一致。(4)对粒合剂的温度、浓度、数量等技术条件，必须按品种特点制定必要的技术参数，并严格控制操作。用水制粒时应采用纯水。(5)称量用的衡器，使用前应校正，并定期校验。3.干燥(1)按品种规定控制干燥盘中湿颗粒的厚度、数量，干燥过程中应经常翻料，并定时通风，定时记录干燥温度，以防止焦化，控制颗粒水分在规定范围之内。(2)应定期检查烘箱温度的均匀性。(3)采用沸腾床干燥时，所用的空气要净化除尘，操作中应不断检查有无结料现象，使其干燥均匀。 4.整粒(1)整粒机落料斗中应装有永久性磁铁，吸除意外进入颗粒 中的铁屑。(2)芳香性物料按规定含量经计算后在整粒过程中逐渐加入，以便混合均匀。加入芳香性物料的颗粒混合后，应在容器中密闭存放四小时以上，便于渗透均匀。(3)混好的颗粒装在洁净的容器内。容器内外均应附有标签，标明品名、批号、批量、件

数、日期、工号，及时送中间站。(4)特殊有毒品种，应在密闭室中生产，操作人员应隔离操作。室内应装有吸尘装置，排除的粉尘应集中处理。5.装囊(1)分装前先核对空心胶囊半成品的品名、规格、批号、数量，应与化验合格单相符。(2)空心胶囊、半成品及其成品应放置在恒温恒湿室内，应控制室温为18～28℃；相对湿度为45％～65％。(3)手工分装：每板分剂量应定人调剂、称量、复核并签章；设专人检验质量差异，每板抽检合格后验收，分装板应定人经管。收、发均应验质，发出问题，应及时修理或调换。(4)机器分装：应定人负责设备的调试与养护，分装前应试装，并检查装量差异，外观，试装合格后方能开机，开机后应定时抽样检查平均装量，及时调整机器，试装中不合格的胶囊应返工处理。(5)称量、检测所用的衡器，使用前应校正，并定期检定。 (6)分装好的半成品装入洁净、干燥的容器中，密闭保存，防止吸湿，容器内外应附有标签，标明名称、批号、规格、数量、件数、日期、工号，然后转入下工序或中间站。6.检囊、打光检囊前要先将囊外壁白粉扫净后，选弃不合格品。将囊外壁擦净后，再按工艺要求打光。外观检查合格的胶囊装入洁净、干燥的容器中，内外附标签后，转入中间站。7.包装(1)包装材料的预处理①玻璃瓶用饮用水刷洗干净，最后用纯水冲洗高温灭菌干燥，清洁贮存。贮存时间不得超过三天，超过规定时间应重洗。②盛装塑料瓶盖，瓶塞的外包装应严密，内部清洁干燥。③直接接触药品的棉花、纸等内包装物应采取适当方法清洁灭菌，灭菌后干燥密闭保存。

过程控制试题及标准答案

三:简答题３2分 1.什么是ＰID,它有哪三个参数，各有什么作用?怎样控制？ 答： PＩD是比例-积分-微分的简称。其三个参数及作用分别为: （1)比例参数KC,作用是加快调节，减小稳态误差。 （２)积分参数Ki，作用是减小稳态误差，提高无差度 （3）微分参数Kｄ，作用是能遇见偏差变化趋势，产生超前控制作用,减少超调量,减少调节时间。 2．正反方向判断气开气关,如何选择？Ｐ８４ 答：所谓起开式,是指当气体的压力信号增大时,阀门开大；气关式则相反,压力增大时，阀门关小。气动调节阀气开气关形式的选择,主要从工艺生产的安全来考虑的。详见例题3-5 气开气关调节阀的选择主要是从生产安全角度和工艺要求考虑的,当信号压力中断时应避免损坏设备和伤害操作人员。如阀门处于开的位置时危害性小，则应选气关式反之选用气开式。 3．控制器正反方向判断 P133 答:所谓作用方向,就是指输入作用后，输出的变化方向。当输入增加时，输出也增加，则成该环节为“正环节”,反之，当输入增加时,输出减少，则称“反作用”。具体步骤 （1）,判断被控对象的正／反作用那个方向，主要由工艺机理确定。 (2）确定执行器的正/反作用方向由安全工艺条件决定。 （3)确定广义对象的正/反作用方向 （4)确定执行器的正／反作用方向 4.串级系统方框图Ｐ17６及特点是什么? 答:特点（1）减小了被控对象的等效时间常数;(2）提高了系统工作频率;(３）对负载变化有一定的自适应能力。 ５.前馈反馈的区别有哪些? 答:（1）控制依据：反馈控制的本质是“基于偏差来消除偏差”，前馈控制是“基于扰动消除扰动对被控量的影响”。 （2）控制作用发生时间方面:反馈控制器的动作总是落后于扰动作用的发生,是一种“不及时”的控制；扰动发生后,前馈控制器及时动作。

药品生产质量管理规范附录无菌药品

药品生产质量管理规范(新版)附录：无菌药品 第一章范围 第一条无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括无菌制剂和无菌原料药。 第二条本附录适用于无菌制剂生产全过程以及无菌原料药的灭菌和无菌生产过程。 第二章原则 第三条无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求，应当最大限度降低微生物、各种微粒和热原的污染。生产人员的技能、所接受的培训及其工作态度是达到上述目标的关键因素，无菌药品的生产必须严格按照精心设计并经验证的方法及规程进行，产品的无菌或其它质量特性绝不能只依赖于任何形式的最终处理或成品检验(包括无菌检查)。 第四条无菌药品按生产工艺可分为两类：采用最终灭菌工艺的为最终灭菌产品；部分或全部工序采用无菌生产工艺的为非最终灭菌产品。 第五条无菌药品生产的人员、设备和物料应通过气锁间进入洁净区，采用机械连续传输物料的，应当用正压气流保护并监测压差。 第六条物料准备、产品配制和灌装或分装等操作必须在洁净区内分区域(室)进行。 第七条应当根据产品特性、工艺和设备等因素，确定无菌药品生产用洁净区的级别。每一步生产操作的环境都应当达到适当的动态洁净度标准，尽可能降低产品或所处理的物料被微粒或微生物污染的风险。 第三章洁净度级别及监测 第八条洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求，包括达到“静态”和“动态”的标准。 第九条无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别： A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台(罩)维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m(指导值)。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。 在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。 B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。 C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。 以上各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表：

最新过程控制期末试题及其答案

1.控制系统对检测变送的基本要求是___准确___、__迅速__和可靠 2.从理论上讲，干扰通道存在纯滞后不影响系统的控制质量。 3.离心泵的控制方案有直流节流法、改变泵的转速n 改变旁路回流量。效 率最差的是改变旁路回流量。 4.随着控制通道的增益K o的增加，控制作用___增强_______，克服干扰能力- ___最大______,最大偏差_____减小_____系统的余差减小 5.控制器的选择包括结构材质的选择、口径的选择、流量特性的选择和 正反作用的选择。 6.防积分饱和的措施有对控制器的输出限幅、限制控制器积分部分的输出 和积分切除法。 7.如果对象扰动通道增益K f增加，扰动作用__增强__,系统的余差__增大__,最 大偏差_增大___。 8.简单控制系统的组成，各部位的作用是什么？ 解答： 简单控制系统由检测变送装置、控制器、执行器及被控对象组成。 检测变送装置的作用是检测被控变量的数值并将其转换为一种特定输出信号。 控制器的作用是接受检测装置送来的信号，与给定值相比较得出偏差，并按某种运算规律算出结果送往执行器。 执行器能自动地根据控制器送来的控制信号来改变操纵变量的数值，以达到控制被控变量的目的。 被控对象是指需要控制其工艺参数的生产设备或装置 9.气动执行器由__调节__机构和执行机构两部分组成，常用的辅助装置有 __阀门__定位器和手轮机构。 10.调节系统中调节器正反作用的确定依据是保证控制系统成为负反馈。 11.被控变量是指工艺要求以一定的精度保持__恒定 _或随某一参数的变化而 变化的参数。 12.反应对象特性的参数有放大倍数、时间常数、和纯滞后时间。 13.自动调节系统常用参数整定方法有哪些？常用的参数整定方法有!经验法*衰 减曲线法*临界比例度法*反应曲线法) 动态特性参数法，稳定边界法，衰减曲线法，经验法。 14.检测变送环节对控制系统的影响主要集中在检测元件的滞后和信号传递 的滞后问题上。 15.什么是对象数学模型，获取模型的方法有哪些？ 答：对对象特性的数学描述就叫数学模型。 机理建模和实验建模系统辨识与参数估计。解析法）和（实验辨识法） 机理建模：由一般到特殊的推理演绎方法，对已知结构、参数的物理系统运用相应的物理定律或定理，根据对象或生产过程的内部机理，经过合理的分析简化而建立起描述系统各物理量动静态性能的数学模型。 实验建模步骤：1确定输入变量与输出变量信号；2测试；3对数据进行回归分析。 16.简述被控量与操纵量的选择原则。.

无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别

09版GMP无菌及非无菌要求的制剂生产洁净度要求 无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别： A级：相当于100级（层流） 高风险操作区，如：灌装区、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。通常用层流操作台(罩)来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m／s。 应有数据证明层流的状态并须验证。 在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用单向流或较低的风速。 B级：相当于100级（动态） 指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。 C级（相当于10,000级）和D级（相当于100,000级） 指生产无菌药品过程中重要程度较次的洁净操作区。 以上各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表： 注： (a)指根据光散射悬浮粒子测试法，在指定点测得等于和／或大于粒径标准的空气悬浮粒子浓度。应对A级区“动态”的悬浮粒子进行频繁测定，并建议对B级区“动态”也进行频繁测定。 A级区和B级区空气总的采样量不得少于1米3，C级区也宜达到此标准。 (b)生产操作全部结束，操作人员撤离生产现场并经15～20分钟自净后，洁净区的悬浮粒子应达到表中的“静态”标准。药品或敞口容器直接暴露环境的悬浮粒子动态测试结果应达到表中A级的标准。灌装时，产品的粒子或微小液珠会干扰灌装点的测试结果，可允许这种情况下的测试结果并不始终符合标准。 (c)为了达到B、C、D级区的要求，空气换气次数应根据房间的功能、室内的设备和操作人员数决定。空调净化系统应当配有适当的终端过滤器，如：A、B和C级区应采用不同过滤效率的高效过滤器(HEPA)。

(d)本附录中“静态”及“动态”条件下悬浮粒子最大允许数基本上对应于ISO14644-1 0.5μm悬浮粒子的洁净度级别。 (e)这些区域应完全没有大于或等于5μm的悬浮粒子，由于无法从统计意义上证明不存在任何悬浮粒子，因此将标准设成1个／米3，但考虑到电子噪声、光散射及二者并发所致的误报因素，可采用20个／米3的限度标准。在进行洁净区确认时，应达到规定的标准。 (f)须根据生产操作的性质来决定洁净区的要求和限度。 温度、相对湿度等其它指标取决于产品及生产操作的性质，这些参数不应对规定的洁净度造成不良影响。 洁净区微生物监控的动态标准(a)如下： 注： (a)表中各数值均为平均值。 (b)可使用多个沉降碟连续进行监控，但单个沉降碟的暴露时间可以少于4小时。 第十三条无菌药品的生产操作应在符合下表中规定的相应级别的洁净区内进行，未列出的操作可参照下表在适当级别的洁净区内进行： 注：

(医疗药品管理)GSP药品经营质量管理规范

药品生产质量管理规范附录 一、总则 1. 本附录为国家药品监督管理局发布的《药品生产质量管理规范》（1998年修订）对无菌药品、非无菌药品、原料药、生物制品、放射性药品、中药制剂等生产和质量管理特殊要求的补充规定。 2. 药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分为四个级别： 洁净室（区）空气洁净度级别表 ________________________________________________________________ 尘粒最大允许数/立方米微生物最大允许数 --------------------------------------------------------------- 洁净度级别≥0.5um≥5um 浮游菌/立方米沉降菌/皿 ---------------------------------------------------------------- 100级3,500 0 5 1 ---------------------------------------------------------------- 10,000级350,000 2,000 100 3 ---------------------------------------------------------------- 100,000级3,500,000 20,000 500 10 ---------------------------------------------------------------- 300,000级10,500,000 60,000 1,000 15 ________________________________________________________________ 3. 洁净室(区)的管理需符合下列要求: （1）洁净室（区）内人员数量应严格控制。其工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核；对进入洁净室（区）的临时外来人员应进行指导和监督。 （2）洁净室（区）与非洁净室（区）之间必须设置缓冲设施，人、物流走向合理。 （3）100级洁净室（区）内不得设置地漏，操作人员不应裸手操作，当不可避免时，手部应及时消毒。 （4）10,000级洁净室（区）使用的传输设备不得穿越较低级别区域。 （5）100,000级以上区域的洁净工作服应在洁净室（区）内洗涤、干燥、整理，必要时应按要求灭菌。 （6）洁净室（区）内设备保温层表面应平整、光洁，不得有颗粒性物质脱落。 （7）洁净室（区）内应使用无脱落物、易清洗、易清毒的卫生工具，卫生工具要存放于对产品不造成污染的指定地点，并应限定使用区域。 （8）洁净室（区）在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数必须符合规定，应定期监控动态条件下的洁净状况。 （9）洁净室（区）的净化空气如可循环使用，应采取有效措施避免污染和交叉污染。 （10）空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并作记录。 4. 药品生产过程的验证内容必须包括： （1）空气净化系统 （2）工艺用水系统 （3）生产工艺及其变更 （4）设备清洗 （5）主要原辅材料变更

无菌药品生产中细菌内毒素控制措施培训讲学

细菌内毒素控制措施 1. 水 注射用水既是注射剂等药品制备中的一种重要原料，也是灌装无菌产品的包装容器、生产中使用的相关设备、管道、工器具等的最后洗涤用水，其水质好坏，对无菌产品质量的影响是至关重要的。注射用水水质最大污染风险是微生物和热源。 注射用水水质的污染包括外源性和内源性污染。外源性污染包括进料水、排气口或由于系统存在泄漏而与外界污染接触所致；内源性污染是系统运行中产生的，可能是水处理设备单元储存于分配系统的设计、选材、安装、运行、维护和使用不当产生利于微生物生存、繁殖的生物膜所致。 注射用水系统的水质保证体系包括硬件、软件和人员。即硬件方面的合理设计、精心安装、严密验证、达标运行、有效监控和及时维护，只有在具有一定素质的人员，严格按相关软件要求去认真操作和管理，才能制造出合格的注射用水。 2.原料 用无菌过程生产的药品可能被一种或多种成分，在使用中可能受到微生物或内毒素的污染。应优先选择无菌原料药，无菌原料药精制工艺用水及直接接触无菌原料药的包装材料的最后洗涤用水应符合注射用水质量标准；其它原料药精制工艺用水应符合纯化水质量标准。于可能夹带内毒素的每批组分应有书面操作步骤及适当的接收或拒收标准。任何组分不符合规定的内毒素标准者都应该拒收。 如果无法保证原料药中内毒素限度，应尽量制定企业内控标准。 常见的去除原料药内毒素的方法有离子交换法、有机溶剂析晶法、超滤法、吸附法和高温灭菌法等。 国外流行的的是无炭化生产。国内一般采取在药液配制时，采用0.1%活性炭吸附除去热原，达到控制内毒素的目的。试验表明，活性炭只能除去80~90%除热原，而且还容易带入很多不可知杂质。按照目前的条件，大多数厂家还是用的它，只是对于不耐热只能无菌灌装的药液，药液的温度不是活性炭除热源的理想

过程控制试题及答案

三：简答题 32分 1.什么是PID，它有哪三个参数，各有什么作用?怎样控制？ 答： PID是比例-积分-微分的简称。其三个参数及作用分别为： （1）比例参数KC，作用是加快调节，减小稳态误差。 （2）积分参数Ki，作用是减小稳态误差，提高无差度 （3）微分参数Kd，作用是能遇见偏差变化趋势，产生超前控制作用，减少超调量，减少调节时间。 2．正反方向判断气开气关,如何选择？ P84 答：所谓起开式，是指当气体的压力信号增大时，阀门开大；气关式则相反，压力增大时，阀门关小。气动调节阀气开气关形式的选择，主要从工艺生产的安全来考虑的。详见例题3-5 气开气关调节阀的选择主要是从生产安全角度和工艺要求考虑的，当信号压力中断时应避免损坏设备和伤害操作人员。如阀门处于开的位置时危害性小，则应选气关式反之选用气开式。 3.控制器正反方向判断 P133 答：所谓作用方向，就是指输入作用后，输出的变化方向。当输入增加时，输出也增加，则成该环节为“正环节”，反之，当输入增加时，输出减少，则称“反作用”。具体步骤 （1），判断被控对象的正/反作用那个方向，主要由工艺机理确定。 （2）确定执行器的正/反作用方向由安全工艺条件决定。 （3）确定广义对象的正/反作用方向 （4）确定执行器的正/反作用方向 4.串级系统方框图 P176及特点是什么？ 答：特点（1）减小了被控对象的等效时间常数；（2）提高了系统工作频率；（3）对负载变化有一定的自适应能力。 5.前馈反馈的区别有哪些？ 答：（1）控制依据：反馈控制的本质是“基于偏差来消除偏差”，前馈控制是“基于扰动消除扰动对被控量的影响”。 （2）控制作用发生时间方面：反馈控制器的动作总是落后于扰动作用的发生，是一种“不及时”的控制；扰动发生后，前馈控制器及时动作。