国开作业《药事管理与法规》 (11)

题目：下列不属于GMP规定的药品生产企业关键人员的是企业的（）。

选项A：质量受权人

选项B：研发负责人

选项C：企业负责人

选项D：生产管理负责人

答案：研发负责人

题目：批发和零售的本质区别在于（）。

选项A：销售对象不同

选项B：销售价格不同

选项C：采购渠道不同

选项D：购销批量不同

答案：销售对象不同

题目：《药品管理法》规定，批准开办药品批发企业并发给《药品经营许可证》的是（）。选项A：国务院药品监督管理部门

选项B：市级药品监督管理部门

选项C：省级药品监督管理部门

选项D：县级药品监督管理部门

答案：省级药品监督管理部门

题目：根据规定，药品批发企业的质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是（）。

选项A：执业药师

选项B：药师以上职称者

选项C：药学技术人员

选项D：主管药师以上职称者

答案：执业药师

题目：“药品经营许可证”的有效期为（）。

选项A：5年

选项B：10年

选项C：8年

选项D：6年

答案：5年

题目：《药品管理法》规定，药品经营企业销售中药材，必须标明（）。

选项A：批号

选项B：价格

选项C：功能主治

选项D：产地

答案：产地

题目：GSP规定，记录及凭证应当至少保存（）。

选项A：5年

选项B：3年

选项C：2年

选项D：1年

答案：5年

题目：GSP规定，储存药品的相对湿度为（）。

选项A：35%～75%

选项B：45%～85%

选项C：35%～85%

选项D：45%～75%

答案：35%～75%

题目：GSP规定，药品零售企业中职责不得由其他岗位人员代为履行的是质量管理岗位和（）。

选项A：处方审核岗位

选项B：用药指导岗位

选项C：质量验收岗位

选项D：处方调配岗位

答案：处方审核岗位

题目：药品广告批准文号的有效期为（）。

选项A：1年

选项B：5年

选项C：3年

选项D：2年

答案：1年

题目：执业药师注册的有效期为（）。

选项A：5年

选项B：2年

选项C：3年

选项D：1年

答案：5年

题目：负责执业药师注册的部门是（）。

选项A：省级药品监督管理部门

选项B：国务院药品监督管理部门

选项C：市级药品监督管理部门

选项D：县级药品监督管理部门

答案：省级药品监督管理部门

题目：根据《药品管理法》的规定：被污染的药品属于（）。

选项A：按假药论处

选项B：劣药

选项C：合格药品

选项D：按劣药论处

选项E：假药

答案：劣药

题目：根据《药品管理法》的规定：含量不符合规定的药品属于（）。

选项A：合格药品

选项B：假药

选项C：按劣药论处

选项D：按假药论处

选项E：劣药

答案：劣药

题目：根据《药品管理法》的规定：成分不符合规定的药品属于（）。

选项A：合格药品

选项B：按劣药论处

选项C：劣药

选项D：假药

选项E：按假药论处

答案：假药

题目：根据《药品管理法》的规定：超过有效期的药品属于（）。

选项A：按劣药论处

选项B：合格药品

选项C：按假药论处

选项D：劣药

选项E：假药

答案：按劣药论处

题目：根据GSP规定，药品经营企业药品仓库的色标：待验库为（）。选项A：黑色

选项B：黄色

选项C：绿色

选项D：白色

选项E：红色

答案：黄色

题目：根据GSP规定，药品经营企业药品仓库的色标：合格品库为（）。选项A：黄色

选项B：白色

选项C：黑色

选项D：红色

选项E：绿色

答案：绿色

题目：根据GSP规定，药品经营企业药品仓库的色标：不合格品库为（）。选项A：白色

选项B：红色

选项C：绿色

选项D：黑色

选项E：黄色

答案：红色

题目：下列不属于“药品生产许可证”许可事项的是（）。

选项A：法定代表人

选项B：生产地址

选项C：生产范围

选项D：企业负责人

答案：法定代表人

题目：“药品生产许可证”的有效期为（）。

选项A：2年

选项B：10年

选项C：5年

选项D：3年

答案：5年

题目：药品委托生产的批准部门是（）。

选项A：市级药品监督管理部门

选项B：省级药品监督管理部门

选项C：县级药品监督管理部门

选项D：国务院药品监督管理部门

答案：省级药品监督管理部门

题目：下列药品中可以委托生产的是（）。

选项A：中药注射剂

选项B：第二类精神药品

选项C：抗菌药物口服制剂

选项D：原料药

答案：抗菌药物口服制剂

题目：《药品管理法》规定，生产药品所需的原料、辅料，必须符合（）。选项A：药品标准

选项B：药用要求

选项C：药典要求

选项D：生产要求

答案：药用要求

题目：批准并发给“药品生产许可证”的部门是（）。

选项A：国务院药品监督管理部门

选项B：市级药品监督管理部门

选项C：县级药品监督管理部门

选项D：省级药品监督管理部门

答案：省级药品监督管理部门

题目：药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报（）审核批准。

选项A：省级药品监督管理部门

选项B：市级药品监督管理部门

选项C：县级药品监督管理部门

选项D：国务院药品监督管理部门

答案：国务院药品监督管理部门

题目：制定《药品生产质量管理规范》的部门是（）。

选项A：国务院卫生行政部门

选项B：省级药品监督管理部门

选项C：国务院药品监督管理部门

选项D：省级卫生行政部门

答案：国务院药品监督管理部门

题目：GMP规定，药品的发运记录应当至少保存至药品有效期后（）。

选项A：1年

选项B：3年

选项C：5年

选项D：2年

答案：1年

题目：GMP规定，包装材料不包括（）。

选项A：与药品直接接触的包装材料

选项B：印刷包装材料

选项C：外包装材料

选项D：与药品直接接触的容器

答案：外包装材料

题目：“药品GMP证书”的有效期为（）。

选项A：2年

选项B：1年

选项C：3年

选项D：5年

答案：5年

题目：至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容的是药品的（）。选项A：外标签

选项B：内标签

选项C：说明书

选项D：销售标签

答案：内标签

题目：《药品召回管理办法》规定，通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告的时限：一级召回（）。

选项A：36小时内

选项B：60小时内

选项C：48小时内

选项D：24小时内

选项E：72小时内

答案：24小时内

题目：《药品召回管理办法》规定，通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告的时限：二级召回（）。

选项A：48小时内

选项B：24小时内

选项C：72小时内

选项D：60小时内

选项E：36小时内

答案：48小时内

题目：《药品召回管理办法》规定，通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告的时限：三级召回（）。

选项A：36小时内

选项B：24小时内

选项C：48小时内

选项D：60小时内

选项E：72小时内

答案：72小时内

2023年执业药师之药事管理与法规题库及精品答案

2023年执业药师之药事管理与法规题库及精品答案 单选题（共40题） 1、每一单位产品都具有相同的品质体现药品的 A.有效性 B.均一性 C.专一性 D.安全性 【答案】 B 2、《中药材生产质量管理规范》的英文缩写是（）。 A.GAP B.GLP C.GCP D.GSP 【答案】 A 3、我国执业药师在接受患者的咨询中，对待患者不分年龄、性别、民族等属于 A.不辱使命 B.密切协作 C.珍视声誉 D.平等相待 【答案】 D

4、婴幼儿配方食品生产企业应当将食品原料、食品添加剂等向以下哪个部门备案 A.国家药品监督管理部门 B.省级药品监督管理部门 C.县级药品监督管理部门 D.设区的市级药品监督管理部门 【答案】 B 5、属于禁止采猎的野生药材物种是 A.梅花鹿鹿茸 B.马鹿鹿茸 C.刺五加 D.肉苁蓉 【答案】 A 6、（2016年真题）药品零售企业可以经营的肽类激素是 A.列入兴奋剂目录的利尿剂 B.A型肉毒毒素 C.复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊 D.胰岛素注射剂 【答案】 D 7、（2020年真题）从事医疗器械网络销售的企业，对有有效期的非植入类医疗器械销售记录的保存时限是（） A.有效期后2年

B.3年 C.永久 D.不少于5年 【答案】 A 8、经营者发现其提供的商品或者服务存在缺陷，有危及人身、财产安全危险的 A.保证其与提供的商品的实际质量状况相符 B.立即向有关行政部门报告和告知消费者 C.按约定履行，不得无理拒绝 D.作出明确的答复 【答案】 B 9、经营者在市场交易中应当遵循的原则是 A.自愿、平等、公平、诚实信用 B.自愿、公开、公平、诚实信用 C.自由、平等、公平、诚实信用 D.自由、平等、公正、真实守信 【答案】 A 10、按照《非处方药专有标识管理规定(暂行)》对非处方药专有标识的使用，错误的是 A.红色专有标识用于甲类非处方药药品 B.绿色专有标识用于乙类非处方药药品 C.红色专有标识用于药品批发企业的指南性标志

2023年执业药师之药事管理与法规题库与答案

2023年执业药师之药事管理与法规题库与答案 单选题（共40题） 1、进口在香港地区生产的药品应取得 A.《进口药品注册证》 B.《医药产品注册证》 C.《进口准许证》 D.《新药证书》 【答案】 B 2、根据《全国人民代表大会常务委员会关于授予国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》，在试点地区的下列人员，可以申请成为药品上市许可持有人的是 A.某三甲综合性医院内科的主任医师 B.某药品零售连锁企业的总经理 C.某药物研究所的研究员 D.某药品批发企业的董事长 【答案】 C 3、对药品广告审查机关的药品广告审查工作进行指导和监督 A.国家药品监督管理部门 B.省级药品监督管理局 C.县级以上工商行政管理部门 D.生产企业所在地药品广告审查机关 【答案】 A

4、基层医疗卫生机构抗菌药物供应目录应 A.由医疗机构药学部门制定 B.根据临床需要，随时增加总品种数 C.由省级药品监督管理部门审批 D.选用基本药物目录中的抗菌药物品种 【答案】 D 5、根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，下列说法正确的是（） A.卫生健康主管部门和药品监督管理部门要制定药品购销合同范本，督促购销双方依法签订合同并严格执行 B.药品生产、流通企业要履行社会责任，保证药品及时生产、配送，对违反合同约定，配送不及时影响临床用药或拒绝为偏远地区提供配送服务的，省级药品监督管理部门应督促其限期整改 C.省级药品采购机构实施药品配送要兼顾基层供应，特别要优先向广大少数民族地区、偏远、交通不便的农村地区的乡镇卫生院、村卫生室倾斜 D.医疗机构要及时结算货款，对违反合同约定，无正当理由不按期回款或变相延长货款支付周期的医疗机构，卫生健康主管部门要及时纠正并予以通报批评 【答案】 D 6、除取得药品招标代理机构资格证书的单位开办的互联网站外，其他提供互联网药品信息服务的网站名称中不得出现 A.“电子商务”字样 B.产品信息 C.“信息服务”字样 D.专有标识信息

国开作业《药事管理与法规》 (11)

题目：下列不属于GMP规定的药品生产企业关键人员的是企业的（）。 选项A：质量受权人 选项B：研发负责人 选项C：企业负责人 选项D：生产管理负责人 答案：研发负责人 题目：批发和零售的本质区别在于（）。 选项A：销售对象不同 选项B：销售价格不同 选项C：采购渠道不同 选项D：购销批量不同 答案：销售对象不同 题目：《药品管理法》规定，批准开办药品批发企业并发给《药品经营许可证》的是（）。选项A：国务院药品监督管理部门 选项B：市级药品监督管理部门 选项C：省级药品监督管理部门 选项D：县级药品监督管理部门 答案：省级药品监督管理部门 题目：根据规定，药品批发企业的质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是（）。 选项A：执业药师 选项B：药师以上职称者 选项C：药学技术人员 选项D：主管药师以上职称者 答案：执业药师 题目：“药品经营许可证”的有效期为（）。 选项A：5年 选项B：10年 选项C：8年 选项D：6年 答案：5年 题目：《药品管理法》规定，药品经营企业销售中药材，必须标明（）。 选项A：批号 选项B：价格 选项C：功能主治 选项D：产地 答案：产地 题目：GSP规定，记录及凭证应当至少保存（）。 选项A：5年

选项B：3年 选项C：2年 选项D：1年 答案：5年 题目：GSP规定，储存药品的相对湿度为（）。 选项A：35%～75% 选项B：45%～85% 选项C：35%～85% 选项D：45%～75% 答案：35%～75% 题目：GSP规定，药品零售企业中职责不得由其他岗位人员代为履行的是质量管理岗位和（）。 选项A：处方审核岗位 选项B：用药指导岗位 选项C：质量验收岗位 选项D：处方调配岗位 答案：处方审核岗位 题目：药品广告批准文号的有效期为（）。 选项A：1年 选项B：5年 选项C：3年 选项D：2年 答案：1年 题目：执业药师注册的有效期为（）。 选项A：5年 选项B：2年 选项C：3年 选项D：1年 答案：5年 题目：负责执业药师注册的部门是（）。 选项A：省级药品监督管理部门 选项B：国务院药品监督管理部门 选项C：市级药品监督管理部门 选项D：县级药品监督管理部门 答案：省级药品监督管理部门 题目：根据《药品管理法》的规定：被污染的药品属于（）。 选项A：按假药论处 选项B：劣药

2024年执业药师之药事管理与法规题库附答案(基础题)

2024年执业药师之药事管理与法规题库附答案（基 础题） 单选题（共40题） 1、从天然药物中提取有效物质生产的中药品种，申请中药保护品种的保护期和最长的延长保护期限分别为 A.7年、7年 B.7年、10年 C.10年、10年 D.20年、30年 【答案】 A 2、未取得麻醉药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品的 A.造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书 B.由所在医疗机构取消其麻醉药品和第一类精神药品处方资格，造成严重后果的，由原发证机关吊销其执业证书 C.由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告 D.由县级以上卫生健康主管部门给予警告，暂停其执业活动，造成严重后果的，吊销其执业证书 【答案】 D 3、关于保健食品管理的说法，错误的是 A.保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品等特殊食品不属于地方特色食品，不得对其制定食品安全地方标准 B.保健食品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录，由国务院食品安全市场监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门、国家中医药管理部门制定、调整并公布

C.国家市场监督管理总局承担国务院食品安全委员会日常工作，组织实施特殊食品注册、备案和监督管理 D.保健食品原料目录应当包括原料名称、用量及其对应的功效，列入保健食品原料目录的原料只能用于保健食品和其他食品的生产 【答案】 D 4、甲县乙医疗机构通过招标采购，采购一批进口疫苗。 A.一般的药品不良反应 B.新的药品不良反应 C.严重的药品不良反应 D.罕见的药品不良反应 【答案】 C 5、在邮寄时，《麻醉药品、精神药品邮寄证明》应该是 A.一次有效 B.两次有效 C.三次有效 D.多次有效 【答案】 A 6、定点批发企业麻醉药品专用账册的保存期限自药品有效期期满之日起不小于 A.2年 B.3年 C.4年 D.5年

国家开放大《学药事管理与法规》形考任务一至五答案

国家开放大《学药事管理与法规》形考任 务一至五答案 国家开放大学药事管理与法规网上形考答案形考任务1 题目1我国《药品管理法》中的药品特指（）。正确答案是：人用药品 题目2（）是《药品管理法》最根本的目的。正确答案是：保护和促进公众健康题目3从药品的社会价值和社会功能角度分类，我们将药品分为（）。正确答案是：国家基本药物、国家储备药品、特殊管理药品等 题目4（）负责制定药品、医疗器械和化妆品监管制度，负责对药品、医疗器械和化妆品的研制、生产、流通、使用等环节进行监督管理。正确答案是：国家药品监督管理局题目5（）是指因国家行政机关及其工作人员违法行使职权，侵犯法人或其他组织的合法权益并造成损害，由国家承担赔偿责任的制度。正确答案是：行政赔偿 题目6以下关于非处方药给的管理要求描述有误的是（）。正确答案是：非处方药专有标识图案分为绿色和红色，绿色专有标识用于甲类非处方药品，红色专有标识用于乙类非处方药品和用作指南性标志

问题7新药是指（）。正确答案是：未在中国境表里上市销售的药品 题目8甲类非处方药，标识为（）。正确答案是：红底白字 题目9药事管理的概念可以从“宏观”与“微观”两个方面去理解，微观上，（）。正确答案是：药事组织依法通过施行相关的管理措施，对自身的药事活动进行的管理，以取得经济或社会效益的活动。 问题10（）是我国目前具有最高法令效力的药品监督管理规范性文件，是我国药品管理的 “根本大法”。正确答案是：《药品管理法》 题目11下列不属于药事的是（）。正确答案是：患者购买使用药品 题目12国家药品监督管理局其主要职责不包括（）。正确答案是：拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度的法律法规草案、政策、规划和标准，制定部门规章并组织实施。 问题13«药品注册管理办法»属于（）。正确答案是：药事规章

2023年执业药师之药事管理与法规真题精选附答案

2023年执业药师之药事管理与法规真题精选附答案 单选题（共30题） 1、依据《药品不良反应报告和监测管理办法》药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调查，应在几日内完成调查报告 A.1日 B.2日 C.3日 D.7日 【答案】 D 2、无有效期的医疗器械，查验记录和销售记录应当保存不得少于 A.永久保存 B.2年 C.3年 D.5年 【答案】 D 3、互联网药品交易服务的产品不包括（） A.药品 B.直接接触药品的包装材料和容器 C.医疗器械 D.医疗机构制剂 【答案】 D

4、关于仿制药注册和一致性评价要求的说法，正确的是（） A.仿制境外已上市境内未上市原研药品属于改良型新药 B.仿制药应与原研药品的处方工艺、质量和疗效一致 C.仿制药应与原研药品具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用量用法 D.已上市药品的原研药品无法追溯，可采用国内最早上市的该药品作为参比制剂 【答案】 C 5、（2021年真题）根据《药品经营质量管理规范》及其有关附录文件属于温湿度自动监测系统特有的验证项目是 A.测点终端安装数量及位置确认 B.测点终端参数与数据联动传输确认 C.运输最长时限验证 D.极端温度保温性能验证 【答案】 A 6、医疗机构药品处方调剂活动涉及多个部门、科室。根据《处方管理办法》由药剂人员完成的主要技术环节次是（） A.收方、调配处方、核对检查、审核处方、包装与贴标签、发药与指导用药 B.收方划价收费、调配处核对检查、包装与贴标签、发药与指导用药 C.收方、审查处方、调配处方、包装与贴标签、核对处方、发药与指导用药 D.收方、划价收费、审查处方、核对处方、发药与指导用药、包装与贴标签 【答案】 C

2023年度执业药师之药事管理与法规题库含答案(典型题)

2023年度执业药师之药事管理与法规题库含答案（典型题） 单选题（共57题） 1、处方药广告的忠告语是 A.本广告仅供医学药学专业人士阅读 B.请在医师或临床药师指导下购买和使用 C.请按药品说明书或在药师指导下购买和使用 D.请按医师处方或说明书购买和使用 【答案】 A 2、为住院患者开具二氢埃托啡，每张处方限量为( )。 A.3日用量 B.15日用量 C.一次性常用量 D.7日常用量 【答案】 C 3、（2018年真题）属于处方前记内容的是（） A.药师签名 B.临床诊断 C.药品专有标识

D.用法用量 【答案】 B 4、根据《药品管理法》的规定，以下品种不属于药品的是 A.血清 B.疫苗 C.农药 D.原料药 【答案】 C 5、（2017年真题）境内申请人仿制的，与中国境外上市但境内未上市原研药品的质量和疗效一致的药品属于（） A.仿制药 B.进口药品 C.创新药 D.改良型新药根据国家食品药品监督管理总局制定的化学药品新注册分类 【答案】 A 6、 2016年3月以来，针对某省非法经营疫苗洗了案件暴露的疫苗流通管理的突出问题，国务院于2016年4月23日公布了《国务院关于修改(疫苗流通和预防接种管理条例)的决定》(国务院令第668

号)(一下简称《决定》)。《决定》修改了第二类疫苗的流通方式，取消疫苗批发企业经营疫苗的环节，明确疫苗的采购全部纳入省级公共资源交易平台，第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在平台上集中采购。由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。同时，《决定》强化了疫苗全程冷链储运管理制度，完善了疫苗全程追溯管理制度，规定国家建立疫苗全程追溯制度。 A.由省级疾病防控制机构统一采购逐级发至接种单位 B.县级疾病预防控制机构通过交易平台向疫苗生产企业采购，由疫苗生产企业配送至县级疾病预防控制机构，再由县级疾病预防控制机构供应给本行政区域的接种单位 C.由省级疾病预防控制机构通过交易平台采购后，委托具备冷链储存、运输条件的企业配送至县级疾病预防控制机构供应给本行政区域的接种单位 D.药品批发企业通过交易平台向疫苗生产企业集中采购，由药品批发企业销售至县级疾病预防控制机构，再由县级疾病预防控制机构供应给本行政区域的接种单位 【答案】 B 7、药品管理法律体系按照法律效力等级由高到低排序，正确的是 A.法律.行政法规.部门规章.规范性文件 B.法律.部门规章.行政法规.规范性文件

2023年执业药师之药事管理与法规基础试题库和答案要点

2023年执业药师之药事管理与法规基础试题库和答 案要点 单选题（共40题） 1、下列说法不正确的是（） A.经营者不得以排挤对手为目的，以低于成本的价格销售商品 B.经营者可以通过商业间谍获取、使用或者披露他人的商业秘密 C.经营者不得采用财物或者其他手段进行贿赂以销售或者购买商品 D.广告的经营者不得在明知或者应知的情况下，代理、设计、制作、发布虚假广告 【答案】 B 2、在执业药师管埋职责分工中,由省级食品药品监督管理部门组织实施的是( ) A.执业药师考前培训 B.执业药师资格考试考务工作 C.执业药师继续教育 D.执业药师执业注册许可 【答案】 D 3、发布进口药品广告的审查程序是( )。 A.向所在省级工商管理部门办理备案 B.向所在省级工商管理部部门申请并取得药品广告批准文号 C.向所在省级药品监督管理部门申请并取得药品广告批准文号 D.向所在省级药品监督管理部门办理备案根据《药品广告审查办法》 【答案】 C

4、（2016年真题）根据《药品注册管理办法》，下列药品批准文号格式符合规定的是 A.国卫药注字J20160008 B.国药准字S2******* C.国食药准字Z20163026 D.国食药监字H20130085 【答案】 B 5、生产者销售者喜爱产品中掺杂、掺假，以假充真，以此充好或者以不合格产品冒充合格产品，销售金额二十万元以上不满五十万元的 A.处二年以上五年以下有七徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金 B.处二年以上五年以下有期徒刑，并处销售金额一倍以上三倍以下罚金 C.处二年以上七年以下有期徒刑，并处销售金额一倍以上二倍以下罚金 D.处二年以上七年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金 【答案】 D 6、某药品监督管理部门接到群众举报后，在某药品生产企业查抄出大量假药、劣药，总价值达三百万元。 A.藿香正气水已变质 B.六味地黄丸所标明的功能主治超出了规定 C.阿司匹林片已超过有效期 D.氢氯噻嗪所含成分与国家药品标准规定的成分不符 【答案】 C

药事管理与法规试题及答案

药事管理与法规试题及答案 一、A 1、根据《药品经营质量管理规范》(90号令)的规定，有关药品批发企业药品储存说法错误的是 A.药品按温、湿度要求储存于相应的库中 B.在库药品均应实行色标管理 C.搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作 D.不同剂型的药品应分开存放 E.药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施 【答案】：D 2、《药品经营质量管理规范》(90号令)规定，药品批发企业对库存药品应 A.按月检查 B.按季度检查 C.定期检查 D.每日检查 E.不定期检查 【答案】：C 3、《药品经营质量管理规范》(90号令)规定，药品批发企业药品出库，必须 A.按出库凭证进行数量核对 B.按运输单进行数量核对 C.进行包装检查和加固 D.按销售凭证进行金额核对 E.对照销售记录进行复核 【答案】：E 【解析】：本题出自《药品经营质量管理规范》(90号令)。第九十六条出库时应当对照销售记录进行复核。

4、药品拆零销售时，包装袋上注明的内容至少包含 A.药品名称、规格、用法用量、有效期 B.药品名称、数量、用法用量、有效期 C.药品名称、规格、作用、有效期 D.药品名称、规格、用法用量、储存方法 E.药品名称、数量、用法用量、日期 【答案】：A 【解析】：本题出自《药品经营质量管理规范》(90号令) 第一百七十二条(四)拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容; 5. 根据《药品经营质量管理现范》(90号令)的规定，储存药品相对湿度为 A.15%～75% B.35%～75% C. 35%～65% D. 40%～75% E. 35%～85% 【答案】：B 6.下列药品的收货验收工作有那个是不正确的 A. 供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章 B. 破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装 C. 外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，要开箱检查 D. 检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性 E. 同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装 【答案】：C 【解析】：本题出自《药品经营质量管理规范》(90号令) 第七十六条验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。 第七十七条企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。 (一)同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装;

国开作业《药事管理与法规-本章自测》 (11)

题目：罂粟壳的每张处方不得超过（）。 选项A：3日用量 选项B：1日用量 选项C：5日用量 选项D：2日用量 答案：3日用量 题目：下列属于申请中药一级保护品种条件的是（）。 选项A：对特定疾病有显著疗效的 选项B：从天然药物汇总提取的有效物质 选项C：用于预防和治疗特殊疾病的 选项D：国家一级保护野生药材 答案：用于预防和治疗特殊疾病的 题目：严格地讲，中药的性味归经及功效实为（）的属性。 选项A：中草药 选项B：中成药 选项C：中药饮片 选项D：中药材 答案：中药饮片 题目：中药饮片炮制规范的制定部门是（）。 选项A：国务院药品监督管理部门 选项B：国务院中医药管理部门 选项C：省级药品监督管理部门 选项D：省级中医药管理部门 答案：省级药品监督管理部门 题目：中药饮片调配每剂质量误差应当在（）以内。 选项A：±3% 选项B：±2% 选项C：±10% 选项D：±5% 答案：±5% 题目：《中药材保护和发展规划（2015—2020年）》规定，到2020年全国中药材质量监督抽检覆盖率要达到（）。 选项A：80% 选项B：90% 选项C：60% 选项D：100% 答案：100% 题目：中药二级保护品种的保护期限为（）。

选项A：20年 选项B：7年 选项C：10年 选项D：5年 答案：7年 题目：（）属于一级保护野生药材资源。 选项A：黄芩 选项B：麻黄 选项C：羚羊角 选项D：黄连 选项E：黄精 答案：羚羊角 题目：（）属于二级保护野生药材资源。 选项A：羚羊角 选项B：黄芩 选项C：黄精 选项D：黄连 选项E：麻黄 答案：黄连 题目：（）属于三级保护野生药材资源。 选项A：黄芩 选项B：麻黄 选项C：黄连 选项D：羚羊角 选项E：黄精 答案：黄芩 题目：分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材是（）。选项A：麻黄 选项B：黄芩 选项C：黄连 选项D：黄精 选项E：羚羊角 答案：黄连

药事管理与法规分类模拟题111含答案

药事管理与法规分类模拟题111 最佳选择题 1. 负责拟定中医药和民族医药事业发展的规划、政策的政府部门是 A.卫生行政部门 B.中医药管理部门 C.国家药品监督管理部门 D.工业和信息化管理部门 答案：B [解答] 考查药品管理工作相关部门的职责。其中尤其容易混淆的是选项A和B，由于中医药管理部门直属卫生行政部门管理，所以在“中医药和民族医药事业发展的规划、政策”方面，卫生行政部门是制定机构，而中医药管理部门是拟定机构。其他机构中国家药品监督管理部门主要负责中药研制、生产、经营和使用环节质量管理，工业和信息化管理部门主要负责中药材生产扶持项目管理，工商行政管理部门主要负责城乡集贸市场的中药材交易。故正确答案为B。 2. 参与国家基本药物目录的拟订和调整相关技术工作的相关部门是 A.中国食品药品检定研究院 B.药品审评中心 C.药品评价中心 D.国家基本药物工作委员会 答案：C [解答] 考查药品技术监督管理机构职责。A主要负责检验，B主要负责新药，而国家基本药物是已上市药品，因此A、B排除。比较容易出错的是C和D的区别，国家基本药物工作委员会负责确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案，审核国家基本药物目录。

3. 从事下列活动，无需取得行政许可事项的是 A.开办药物研究机构 B.开办药品零售企业 C.开办药品批发企业 D.开办药品生产企业 答案：A [解答] 考查药品行政许可事项。 4. 规范公立医院和基层医疗卫生机构药品采购，通过药品招标确定药品采购价格的部门是 A.工商行政管理部门 B.卫生行政部门 C.国家发展和改革委员会 D.商务管理部门 答案：B [解答] 考查药品监督管理相关部门的职责。这是2016年考试指南新增内容。 5. 下述法律文件中，法律效力最高的是 A.《药品管理法实施条例》 B.《处方管理办法》 C.《药品经营质量管理规范》 D.《药品注册管理办法》 答案：A [解答] 考查法的渊源、药品管理法律体系。 6. 下列不属于《中华人民共和国行政处罚法》规定的处罚种类是

2023年执业药师之药事管理与法规题库附答案(典型题)

2023年执业药师之药事管理与法规题库附答案（典 型题） 单选题（共30题） 1、某制药厂生产的胃康冲剂标明的功能主治超出规定范围，幸未发现对人体造成严重危害，追究刑事责任时可处 A.2年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金 B.3年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金 C.3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金 D.10年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产 【答案】 B 2、某药店向顾客王某推荐一种价格较低的名牌防脱发化妆品，王某对该产品的低价表示疑惑，药店解释为店庆优惠。王某买回使用后，面部出现红肿、痛痒。经质检部门认定，该产品系假冒名牌产品。 A.功能类化妆品 B.营养素补充剂类化妆品 C.特殊化妆品 D.普通化妆品 【答案】 C 3、关于药品生产企业管理叙述错误的是 A.无《药品生产许可证》的，不得生产药品 B.《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围 C.必须对其生产的药品进行质量检验 D.中药饮片一律按照国家药品标准炮制

【答案】 D 4、某药厂生产的西咪替丁胶囊未注明产品批号，该药品为 A.假药 B.劣药 C.合格药品 D.无证经营 【答案】 B 5、指在规定的适应症、用法和用量条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求的是 A.有效性 B.安全性 C.稳定性 D.均一性 【答案】 A 6、处方药与非处方药分类依据是 A.药品品种、规格、适应证、剂量及给药途径 B.药品类别、规格、适应症、剂量及给药途径 C.药品品种、规格、适应症、剂型及给药途径 D.药品品种、包装、适应症、剂量及给药途径 【答案】 A

7、至少配备一名中药师或相当于中药师以上专业技术水平人员的是 A.一级医院 B.二级医院 C.三级医院 D.个体诊所 【答案】 A 8、参与拟订、调整国家基本药物目录的机构是 A.中国食品药品检定研究院 B.CFDA食品药品审核查验中心 C.CFDA药品审评中心 D.CFDA药品评价中心 【答案】 D 9、某药品零售企业于2011年6月取得《药品经营许可证》。 A.仓库地址 B.注册地址 C.社会信用代码 D.经营范围 【答案】 C 10、对于病因不明或用药后可能掩盖病情、延误治疗或加重病情的患者 A.执业药师应当拒绝调配、销售 B.执业药师应当更改

2021-2022年执业药师之药事管理与法规题库与答案

2021-2022年执业药师之药事管理与法规题库与答案 单选题（共55题） 1、国家医疗保障局、人社部印发了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。关于该目录的说法，错误的是 A.目录共分为凡例、西药、中成药、协议期内谈判药品、中药饮片五部分 B.西药部分包括了化学药品和生物制品；中成药部分包含了中成药和民族药；协议期内谈判药品部分包括了尚处于谈判协议有效期内的药品 C.协议期内谈判药品只按乙类管理，按照乙类支付 D.工伤保险和生育保险支付药品费用时不区分甲、乙类 【答案】 C 2、下列不属于行政处罚中不予处罚的项是 A.主动消除或者减轻违法行为危害后果的 B.不满十四周岁的人有违法行为的 C.违法行为在两年内未被发现的 D.精神病人在不能辨认或者控制自己行为时有违法行为的 【答案】 A 3、2017年5月5日，甲药品零售企业从乙药品批发企业（首营企业）首次购进中成药A，索取合肥票据和相关凭证，建立采购记录。药品A的说明书标注“有效期30个月”，在标签上标注“生产日期为2017年1月5日，有效期至2019年6月”。 A.2019年6月30日 B.2019年7月1日 C.2019年7月4日 D.2019年7月5日

4、（2017年真题）药品上市销售前需经指定的药品检验机构进行的检验属于（） A.抽查检验 B.指定检验 C.注册检验 D.复验 【答案】 B 5、根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，下列关于疫苗流通管理的说法，正确的是 A.药品零售企业不得零售第一类疫苗，可以零售第二类疫苗 B.疫苗批发企业可以向接种单位销售本企业生产的第一类疫苗和第二类疫苗 C.市级疾病预防控制机构可以向接种单位供应第二类疫苗 D.疫苗生产企业在销售疫苗时，应当提供由药品检验机构依法签发的合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章 【答案】 D 6、药品批发企业对首营企业的审核内容不包括 A.《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件 B.营业执照及上一年度企业年度报告公示情况 C.《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件 D.所有药品生产或者进口批准证明文件复印件