《药事管理与法规》作业(一)

《药事管理与法规》作业（一）

《药事管理与法规》作业（一）分析讲评

本次作业主要涉及教材第一章（绪论）和第二章（药品监管与药品监管立法）和的内容，要求大家主要掌握这两章的基本内容和基本概念。

本次作业中大家要特别注意药品、药事的概念，药品的分类及我国国家食品药品监督

管理局的主要职责等内容。一、名词解释

1、药品：见教材第2页

2、药事：见教材第6页 3

3、药事管理：见教材第6页4

4、药事法规：见教材第6页

5、药事管理学科：此概念应为药事管理与法规学科，具体内容见教材第7页

二、选择填空（单选）

1、我国（《药品管理法》）规定国家对药品实行处方药与非处方药分类管理。

2、国家食品药品监管管理局直属的（中国生物制品鉴定所）是国家检验药品生

物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构。 3、药事法律的制定机关是（全国人大

及其常委会）

4、（现代药）一般是指19世纪以来发展起来的化学药品（化学原料药及其制剂）、抗生素、生化药品、发射性药品、血清疫苗、血液制品等。

5、现行的（《中华人民共和国药品管理法》）是我国目前具有最高法律效力的

药品监管管理规范性文件，是我国药品管理的“根本大法”。 6、（传统药）一般

是指历史上流传下来的药物，其特点是用传统医学观点、理论表述其特性，并能用传统医

学理论和方法指导其研究与开发、制造与使用的药品。

7、1984年我国第一部有关药品管理的法律（《中华人民共和国药品管理法》），经由第六届人民代表大会通过，并于1985年7月1日生效。

8、（处方药）指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。

9、我国目前药品监管管理的行政机构主要为各级食品药品监管管理局，还包括

（卫生行政部门）、中医药管理部门、（工商管理部门）发展与改革委员会等。

A――卫生行政部门B――工商管理部门

C――全国人大及其常委会D――《中华人民共和国药品管理法》

E――中国生物制品鉴定所F――《药品管理法》G――《药品管理法》

H――处方药I――传统药J――现代药三、简答题

1、请列举药品的几种分类方式，并简述各种分类内容是什么？见教材第3页

2、请列出我国国家食品药品监管管理的主要职责。见教材第13页

3、请简述行政

复议和行政诉讼两者的区别。参考答案：行政复议与行政诉讼的区别

公民、法人或其他组织对行政机关的具体行政行为不服，可以先向上一级行政机关或

者法律法规规定的行政机关申请复议，对复议不服的，再向人民法院提起诉讼，也可以直

接向人民法院提起诉讼。法律法规规定应当先向行政机关申请复议，对复议不服再向人民

法院起诉的，应按照法律法规规定。

行政诉讼和行政复议是两个并行的法律救济制度。对公民、法人和其他组织而言，行

政诉讼和行政复议都有对其合法权益保护的救济功能。但两者有着区别，行政复议是行政

机关内部的监督制度，是在行政诉讼之前进行的。而行政诉讼是司法救济，由人民法院作

出诉讼裁决，是最终的解决办法，也被称作“司法最终救济”原则。两者比较而言，第一，在效力上看，行政诉讼优于行政复议。行政复议机关根据行政复议申请人的申请对具

体行政行为进行审查，行使的只是行政复议权，而不能替代司法机

关对行政争议行使高效力的司法裁决；第二，依赖行政复议机关处理行政争议，存

在其自身难以完全克服的不足。

因为行政复议机关和被申请人都是行政机关，容易陷入先入为主的境地，从而影响对

事实的正确判断和对法律法规的正确理解。在某种情况下，行政机关由于与被申请人存在

密切关系，或者因行政争议本身存在牵连关系，出于包庇牵就被申请人的错误思想出发，

可能出现有错不纠的现象。因此，规定行政复议决定原则上要接受人民法院的司法审查，

这体现了法律对保护复议申请人诉权的价值取向，也体现国家重视权力之间的制约机制，

将行政权充分置于司法监督之下，有利于促使行政复议机关依法公正处理行政复议案件，

也有利于监督被申请人依法行政职权。很简单，行政诉讼是司法程序的救济措施，行政复

议是行政程序的救济措施，受理机关就不同，前者找法院，后者找原行政机关或其上级机关，前者要收费，后者则不必。四、论述及分析题

1、生产和经营假劣药品应该承担什么法律责任。见教材第97页

2、运用第二章所学知识分析并回答问题。

《药品管理法》第87条规定：“药品检验机构出具虚假检验报告，构成犯罪的，依

法追究刑事责任；不构成犯罪的，责令改正，给予警告，对单位并处3万元以上5万元以

下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除的处方，并处3万元以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，撤消其检验资格。

药品检验机构出具的检验结果不实，造成损失的，应当承担相应的赔偿责任。”而《产品

质量法》第57条则规定：“产品检验机构、认证机构伪造检验结果或者出具虚假证明的，责令改正，对单位处5万元以上10万元以下的罚款，对直接负责的主管人员和其他直接

责任人员处1万元以上5万元以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，撤消其检验、验证资格；构成犯罪的依法追究刑事责任。”

问题：上述材料反映了药品管理立法的哪项适用原则，请分析这项适用原则的意义。

参考答案见教材第23页

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国开电大药事管理与法规形考任务一参考答案

国开电大药事管理与法规形考任务一参考 答案 D.省级食品药品监督管理局 答案】：XXX 题目10.药品的生产、流通、使用等环节都需要有（）的参与，以确保药品的质量和安全。 A.政府部门 B.医疗机构 C.药品生产企业 D.药事管理机构 答案】：药事管理机构 D。XXX是正确的名称，已修正。 题目10.答案为药品审评中心，已无需修改。 题目11.改写为：我国药品管理立法程序的大致流程是药品法律草案的提出、审议、通过和公布。 题目12.改写为：药品管理立法适用原则中，特别冲突适用原则指的是当普通法与特别法的规定不一致时，优先适用特别法。

题目13.改写为：行政复议的根本目的是纠正行政机关已做出的违法的具体行政行为。 题目14.改写为：《药品管理法》最根本的目的是维护人民身体健康和用药的合法权益。 题目15.改写为：国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。 题目16.改写为：我国《药品管理法》规定国家对药品实行处方药与非处方药分类管理。 题目17.改写为：仿制药是指XXX已批准上市的已有国家标准的药品。 C.行政诉讼 D.自然科学 E.中医药管理部门 F.药事法规 G.对象范围 H.药品管理立法 I.《药品不良反应报告和监测管理办法》 J.《医疗机构制剂注册管理办法》（试行） 答案】：药品管理立法

药事法规是由国家制定或认可的，具有普遍效力和严格程序的行为规范体系，旨在调整和保护公民在药事活动中为维护人体生命健康权益而形成的各种社会关系的法律规范的总和。药事管理与法规学科具有自然科学和社会科学两方面的属性。 医疗机构制剂注册管理办法》（试行）是加强医疗机构制剂的管理，规范医疗机构制剂的申报与审批，对申请医疗机构制剂的配制、调剂使用，以及进行相关的审批、检验和监督管理等活动进行规范管理的法律法规文件。 药品不良反应报告和监测管理办法》规定了药品不良反应监测管理机构的设置和职责、不良反应报告程序和要求等。 我国药品监管的行政机关包括卫生行政部门、中医药管理部门、工商管理部门、发展与改革委员会等，它们和药品监管部门共同协作，对药品进行全面监管。 药品管理立法是指由特定的国家机关，依据法定的权限和程序，制定、修改和废止药品管理法律规范的活动。 答案】：对象范围

国家开放大《学药事管理与法规》形考任务一至五答案

国家开放大《学药事管理与法规》形考任 务一至五答案 国家开放大学药事管理与法规网上形考答案形考任务1 题目1我国《药品管理法》中的药品特指（）。正确答案是：人用药品 题目2（）是《药品管理法》最根本的目的。正确答案是：保护和促进公众健康题目3从药品的社会价值和社会功能角度分类，我们将药品分为（）。正确答案是：国家基本药物、国家储备药品、特殊管理药品等 题目4（）负责制定药品、医疗器械和化妆品监管制度，负责对药品、医疗器械和化妆品的研制、生产、流通、使用等环节进行监督管理。正确答案是：国家药品监督管理局题目5（）是指因国家行政机关及其工作人员违法行使职权，侵犯法人或其他组织的合法权益并造成损害，由国家承担赔偿责任的制度。正确答案是：行政赔偿 题目6以下关于非处方药给的管理要求描述有误的是（）。正确答案是：非处方药专有标识图案分为绿色和红色，绿色专有标识用于甲类非处方药品，红色专有标识用于乙类非处方药品和用作指南性标志

问题7新药是指（）。正确答案是：未在中国境表里上市销售的药品 题目8甲类非处方药，标识为（）。正确答案是：红底白字 题目9药事管理的概念可以从“宏观”与“微观”两个方面去理解，微观上，（）。正确答案是：药事组织依法通过施行相关的管理措施，对自身的药事活动进行的管理，以取得经济或社会效益的活动。 问题10（）是我国目前具有最高法令效力的药品监督管理规范性文件，是我国药品管理的 “根本大法”。正确答案是：《药品管理法》 题目11下列不属于药事的是（）。正确答案是：患者购买使用药品 题目12国家药品监督管理局其主要职责不包括（）。正确答案是：拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度的法律法规草案、政策、规划和标准，制定部门规章并组织实施。 问题13«药品注册管理办法»属于（）。正确答案是：药事规章

药事管理与法规形考任务一

药事管理与法规形考任务一 一、药事管理的定义 药事管理是指对医疗机构内部药品购销、储存、配送、使用及管理人员的素质进行科 学管理，以确保患者用药安全和合理使用药物的一系列管理工作。药事管理的主要目标是 保障患者用药安全，促进药品的合理使用，提高医疗质量，保护公众的健康。 二、药事管理的原则 1. 合理用药原则：医疗机构应结合患者的病情和身体状况，根据患者的需要选择合 适的药物，并合理使用药物。 2. 安全用药原则：医疗机构应加强药物品质的监督管理，提高药品的质量安全水平，减少不良反应和药物错误使用。 3. 责任管理原则：医疗机构应建立健全的责任管理机制，明确各级管理人员和工作 人员的职责，落实岗位责任，保障患者用药安全。 4. 经济管理原则：医疗机构在药物采购、供应、使用等方面应合理控制成本，确保 药物管理的经济合理性。 三、药事管理的内容 1. 药品采购：医疗机构应按照国家有关规定，经过合法的渠道采购药品，保证药品 的质量和安全。 2. 药品储存：医疗机构应设立符合要求的药品储存库房，对不同类型的药品进行分类、分类、保管和管理，确保药品的质量和安全。 3. 药品配送：医疗机构应建立完善的药品配送制度，保证药品及时送达，避免过期 药品的使用。 4. 药品使用：医疗机构应建立科学的用药制度，规范用药流程，避免药物错误使用 和滥用。 5. 药品监测：医疗机构应对药品的使用情况进行监测与评价，及时发现与解决存在 的问题。 四、药事管理的法规 我国《药品管理法》是最重要的药事管理法规之一。该法规对药品的生产、销售、使 用等方方面面都作了详细的规定，要求医疗机构在药事管理方面必须严格遵守相关规定，

国开一体化平台04050《药事管理与法规》形考任务(1)试题及答案

国开一体化平台《药事管理与法规》形考任务(1-4)试题及答案 形考任务(1) 一、单选题 1、从药品安全管理角度，可将药品分为()。 【A】: 现代药和传统药 【B】: 处方药与非处方药 【C】: 新药、仿制药、进口药品和医疗机构制剂 【D】: 国家基本药物、国家储备药品 答案：B 2、在规定的条件下保持药品有效性和安全性的能力是药品的()。【A】: 有效性 【B】: 安全性 【C】: 稳定性 【D】: 均一性 答案：C 3、《药品管理法》规定，国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为()。 【A】: 国家药品标准 【B】: 局颁标准 【C】: 药品注册标准

【D】: 药品经营标准 答案：A 4、国家依法对生产、经营和使用的药品质量进行有目的的调查和检查的过程是(),这是药品监督管理部门通过技术方法对药品质量合格与否做出判断的一种重要手段。 【A】:抽查检验 【B】: 注册检验 【C】: 指定检验 【D】: 复验 答案：A 5、以下关于非处方药给的管理要求描述有误的是()。 【A】:非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识 【B】:非处方药的标签和说明书必须经过国家药品监督管理部门批准，用语要科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用 【C】:非处方药专有标识图案分为绿色和红色，绿色专有标识用于甲类非处方药品，红色专有标识用于乙类非处方药品和用作指南性标志 【D】: 非处方药可以在大众媒介上进行广告宣传，但广告内容必须经过审查、批准，不能任意夸大或篡改，以正确引导消费者科学、合理地进行自我药疗 答案：C 6、既培养药学人才，又出药学研究成果的组织是()。 【A】:药学教育组织

药事管理与法规形考任务一

形考任务一 一、单项选择题 1. 我国《药品管理法》中的药品特指（人用药品）。 2. （保护和促进公众健康）是《药品管理法》最根本的目的。 3. 从药品的社会价值和社会功能角度分类，我们将药品分为（国家基本药物、国家储备药品、特殊管理药品等）。 4. （国家药品监督管理局）负责制定药品、医疗器械和化妆品监管制度，负责对药品、医疗器械和化妆品的研制、生产、流通、使用等环节进行监督管理。 5. （行政赔偿）是指因国家行政机关及其工作人员违法行使职权，侵犯法人或其他组织的合法权益并造成损害，由国家承担赔偿责任的制度。 6. 以下关于非处方药给的管理要求描述有误的是（非处方药专有标识图案分为绿色和红色，绿色专有标识用于甲类非处方药品，红色专有标识用于乙类非处方药品和用作指南性标志）。 7. 新药是指（未在中国境内外上市销售的药品）。 8. 甲类非处方药，标识为（红底白字）。 9. 药事管理的概念可以从“宏观”与“微观”两个方面去理解，微观上，（药事组织依法通过施行相关的管理措施，对自身的药事活动进行的管理，以取得经济或社会效益的活动。）。 10. （《药品管理法》）是我国目前具有最高法律效力的药品监督管理规范性文件，是我国药品管理的“根本法”。 11. 下列不属于药事的是（患者购买使用药品）。 12. 国家药品监督管理局其主要职责不包括（拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度的法律法规草案、政策、规划和标准，制定部门规章并组织实施）。 13. «药品注册管理办法» 属于（药事规章）。 14. 下列哪些不是药品监管的行政机关（中国食品药品检定研究院）。 15. 下列哪些是我国药品监督管理技术机构（国家药典委员会）。 二、多选题

国家开放大学《药事管理与法规》形考任务1参考答案

国家开放大学《药事管理与法规》形考任务1-4参考答案 形考任务1 一、单选题(15题，每题4分，共60分) 1.我国《药品管理法》中的药品特指()。 A.以上都包括 B.农药 C.人用药品 D.兽用药 2. ()是《药品管理法》最根本的目的。 A.加强药品管理 B.保护和促进公众健康 C.保障人体用药安全 D.保证药品质量 3.从药品的社会价值和社会功能角度分类，我们将药品分为()。 A.处方药与非处方药 B.新药、仿制药、进口药品和医疗机构制剂 C.中药和民族药 D.国家基本药物、国家储备药品、特殊管理药品等 4. ()负责制定药品、医疗器械和化妆品监管制度，负责对药品、医疗器械和化妆品的研制、生产、流通、使用等环节进行监督管理。 A.省级药品监督管理部门 B.国家药品监督管理局 C.市级药品监督管理部门 D.县级药品监督管理部门 5. ()是指因国家行政机关及其工作人员违法行使职权，侵犯法人或其他组织的合法权益并造成损害，由国家承担赔偿责任的制度。 A.行政补偿 B.行政赔偿

C.行政复议 D.行政诉讼 6.以下关于非处方药给的管理要求描述有误的是()。 A.非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识 B.非处方药的标签和说明书必须经过国家药品监督管理部门批准，用语要科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用 C.非处方药专有标识图案分为绿色和红色，绿色专有标识用于甲类非处方药品，红色专有标识用于乙类非处方药品和用作指南性标志 D.非处方药可以在大众媒介上进行广告宣传，但广告内容必须经过审查、批准，不能任意夸大或篡改，以正确引导消费者科学、合理地进行自我药疗 7.新药是指()。 A.与原研药品质量和疗效一致的药品 B.未在中国境内上市销售的药品 C.未在中国境内外上市销售的药品 D.处于临床试验阶段的药品 8.甲类非处方药，标识为()。 A.红底白字 B.绿底白字 C.白底红字 D.白底绿字 9.药事管理的概念可以从“宏观”与“微观”两个方面去理解，微观上，()。 A.是指与药品的安全、有效有关的药品研发、生产、流通、营销、使用、监管等活动。 B.是由若干个药学部门构成的一个完整的体系，包括药学教育、药品研发、药品生产、药品经营、药品使用、药品监督等。 C.药事管理指国家通过立法，政府通过施行相关法律法规保证公众用药安全、有效、经济、合理、方便、及时。 D.药事组织依法通过施行相关的管理措施，对自身的药事活动进行的管理，以取得经济或社会效益的活动。

2021年国家开放大学电大药事管理与法规形考任务一答案

2021年国家开放大学电大药事管理与法规形考任务一答案题目1：我国《药品管理法》中的药品特指（人用药品）。 题目2：（保护和促进公众健康）是《药品管理法》最根本的目的。题目3：从药品的社会价值和社会功能角度分类，我们将药品分为（国家基本药物、国家储备药品、特殊管理药品等）。 题目4：（国家药品监督管理局）负责制定药品、医疗器械和化妆品监管制度，负责对药品、医疗器械和化妆品的研制、生产、流通、使用等环节进行监督管理。 题目5：（行政赔偿）是指因国家行政机关及其工作人员违法行使职权，侵犯法人或其他组织的合法权益并造成损害，由国家承担赔偿责任的制度。 题目6：以下关于非处方药给的管理要求描述有误的是（）。 非处方药专有标识图案分为绿色和红色，绿色专有标识用于甲类非处方药品，红色专有标识用于乙类非处方药品和用作指南性标志 题目7：新药是指（未在中国境内上市销售的药品）。 题目8：甲类非处方药，标识为（红底白字）。 9：药事管理的概念可以从“宏观”与“微观”两个方面去理解，微观上，（）。药事组织依法通过施行相关的管理措施，对自身的药事活动进行的管理，以取得经济或社会效益的活动。 题目10：（《药品管理法》）是我国目前具有最高法律效力的药品监督管理规范性文件，是我国药品管理的“根本大法”。 题目11：下列不属于药事的是（患者购买使用药品）。

题目12：国家药品监督管理局其主要职责不包括（拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度的法律法规草案、政策、规划和标准，制定部门规章并组织实施。）。 题目13：《药品注册管理办法》属于（药事规章;）。 题目14：下列哪些不是药品监管的行政机关（中国食品药品检定研究院）。 题目15：下列哪些是我国药品监督管理技术机构（国家药典委员会）。题目16：我国药品管理法律体系的核心是（）。: 《药品注册管理办法》; 《药品管理法实施条例》; 《药品生产监督管理办法》; 《药品管理法》 题目17：《中华人民共和国药品管理法》中关于药品的定义其包含的内容描述正确的是（）。: 药品单指药物成品或者药物制剂; 《药品管理法》界定的药品包括诊断药品; 药品的法定范围包括“中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等”; 在法律上明确了我国《药品管理法》管理的是人用药品，不包括兽药和农药 题目18：药品管理立法的调整对象是（）。: 药事组织关系; 药事服务关系; 药事管理关系; 药事生产关系 题目19：药事行政救济主要有以下几种类型（）。: 行政复议; 行政赔偿; 行政诉讼; 行政补偿 题目20：中国食品药品检定研究院的主要职责包括（）。: 参与起草药品注册管理相关法律法规、部门规章和规范性文件。; 承担药品、

国开形成性考核02490《药事管理与法规》形考任务(1)试题及答案

国开形成性考核《药事管理与法规》形考任务(1)试题及答案（课程ID：02490，整套相同，如遇顺序不同，Ctrl+F查找，祝同学们取得优异成绩！） 一、单选题（15题，每题4分，共60分） 题目：1、我国《药品管理法》中的药品特指（C）。 【A】：兽用药 【B】：农药 【C】：人用药品 【D】：以上都包括 题目：2、（C）是《药品管理法》最根本的目的。 【A】：加强药品管理 【B】：保障人体用药安全 【C】：保护和促进公众健康 【D】：保证药品质量 题目：3、从药品的社会价值和社会功能角度分类，我们将药品分为（A）。【A】：国家基本药物、国家储备药品、特殊管理药品等 【B】：中药和民族药 【C】：新药、仿制药、进口药品和医疗机构制剂 【D】：处方药与非处方药 题目：4、（B）负责制定药品、医疗器械和化妆品监管制度，负责对药品、医疗器械和化妆品的研制、生产、流通、使用等环节进行监督管理。【A】：省级药品监督管理部门 【B】：国家药品监督管理局

【C】：县级药品监督管理部门 【D】：市级药品监督管理部门 题目：5、（C）是指因国家行政机关及其工作人员违法行使职权，侵犯法人或其他组织的合法权益并造成损害，由国家承担赔偿责任的制度。【A】：行政诉讼 【B】：行政补偿 【C】：行政赔偿 【D】：行政复议 题目：6、以下关于非处方药给的管理要求描述有误的是（C）。 【A】：非处方药可以在大众媒介上进行广告宣传，但广告内容必须经过审查、批准，不能任意夸大或篡改，以正确引导消费者科学、合理地进行自我药疗 【B】：非处方药的标签和说明书必须经过国家药品监督管理部门批准，用语要科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用 【C】：非处方药专有标识图案分为绿色和红色，绿色专有标识用于甲类非处方药品，红色专有标识用于乙类非处方药品和用作指南性标志 【D】：非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识 题目：7、新药是指（D）。 【A】：与原研药品质量和疗效一致的药品 【B】：未在中国境内上市销售的药品 【C】：处于临床试验阶段的药品 【D】：未在中国境内外上市销售的药品

电大《药事管理与法规(本)》形考任务1

一、单选题 1.从药品使用途径和安全管理角度，可将药品分为（）。 A.新药、仿制药、进口药品和医疗机构制剂 B.国家基本药物、国家储备药品 C.现代药和传统药 D.处方药与非处方药 【答案】:D 2.药品的（），是指在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。 A.均一性 B.稳定性 C.有效性 D.安全性 【答案】:B 3.《药品管理法》规定，国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为（）。 A.药品经营标准 B.局颁标准 C.国家药品标准 D.药品注册标准 【答案】:C 4.（）是国家依法对生产、经营和使用的药品质量进行有目的的调查和检查的过程，是药品监督管理部门通过技术方法对药品质量合格与否做出判断的一种重要手段。 A.抽查检验 B.指定检验 C.复验 D.注册检验 【答案】:A 5.以下关于非处方药给的管理要求描述有误的是（）。 A.非处方药专有标识图案分为绿色和红色，绿色专有标识用于甲类非处方药品，红色专有标识用于乙类非处方药品和用作指南性标志 B.非处方药可以在大众媒介上进行广告宣传，但广告内容必须经过审查、批准，不能任意夸大或篡改，以正确引导消费者科学、合理地进行自我药疗 C.非处方药的标签和说明书必须经过国家药品监督管理部门批准，用语要科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用 D.非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识 【答案】:A 6.（）的目标是双重的，既培养药学人才，又出药学研究成果。 A.药学科研组织 B.药事社团组织

C.药学教育组织 D.药品管理行政组织 【答案】:C 7.（）主管全国的药品监督管理工作，对药品的研制、生产、流通、使用等环节实施统一监督管理。 A.国家药品监督管理部门 B.卫生行政部门 C.中医药管理部门 D.工商管理部门 【答案】:A 8.药品生产企业按（）分为化学药生产厂（化学原料药及其/或者制剂厂），为主的中药厂（中药饮片厂、中成药厂），生化药厂和基因工程产品为主的生物技术制药公司等。 A.企业规模 B.药品分类管理办法 C.所生产的药品类型 D.生产资料所有制形式不同 【答案】:C 9.（）成立于1907年，是中国最早成立的学术团体之一 A.中国药师协会 B.中国药学会 C.中国处方药物协会 D.中国中药协会 【答案】:B 10.执业药师注册的有效期是（）。 A.3年 B.5年 C.1年 D.2年 【答案】:A 11.（）是我国专门管理药品的法律。 A.《药品管理法实施条例》 B.《1971年精神药物公约》 C.《中华人民共和国药品管理法》 D.《药品经营质量管理规范》 【答案】:C 12.药品管理法适用的对象范围是与药品有关的各个主体（单位和个人），以下描述有误的是（）。 A.药品的生产者、经营者

药事管理法规与药学综合知识(一)《药事管理法规》试题

药事管理法规与药学综合知识(一)《药事管理法规》试题

《药事管理法规》试题（一） 一、单选题。 l、《江苏省药品监督管理条例》的制定机关是： ( B ) A、全国人民代表大会及其常务委员会 B、江苏省人民代表大会 C、国务院 D、国家食品药品监督管理局 2、《药品管理法》的实施时间？ ( A ) A、2001年12月l日 B、2000年12月1日 C、2001年2月28日 D、2003年12月1日 3、下列不属于规章的是： ( D ) A、药品经营许可证管理办法 B、药品流通监督管理办法 C、药品说明书和标签管理规定 D、国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定 4、国家对麻醉药品、( D )、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊管理。 A、生物制品 B、血清 C、疫苗 D、精神药品 5、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品，但是购进没有实施批准文号管理的( D )除外。 A、诊断药品 B、疫苗 C、化学原料药 D、中药材 6、《药品经营许可证》的有效期为 ( C ) A、一年 B、二年 C、五年 D、十年 7、《医疗机构制剂许可证》的批准单位为 ( B ) A、国家食品药品监督管理局 B、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 C、地市级人民政府药品监督管理部门 D、省、市、自治区人民政府卫生行政管理部门 8、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须( B )年进行健康检查。 A、每季度进行健康检查 B、每年进行健康检查。 C、每半年进行健康检查。 D、每两年进行健康检查。 9、处方药是指凭( A )和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。 A、执业医师 B、执业药师 C、从业药师 D、药师

2020年药事管理与法规答案与题目一

2020年药事管理与法规答案与题目一 单选题 1、黄芩片、茯苓块、肉桂丝属于 A中药材 B化学药 C中药饮片 D生物药 答案：C 中医临床用以治病的药物是中药饮片和中成药，而中成药的原料是中药饮片，并非中药材。 单选题 2、根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，下列关于提供互联网药品交易服务企业经营行为说法，错误的是 A提供互联网药品交易服务的企业应在其网站主页显著位置标明互联网药品交易服务资格证书号码 B通过自身网站与本企业成员之外其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业，只能交易本企业生产的药品 C取得互联网药品交易服务机构资格的药品零售连锁企业，可以通过自身网站向个人消费者销售非处方药 D参与互联网药品交易的医疗机构可以在网上销售自配制剂 答案：D （1）提供互联网药品交易服务的企业必须在其网站首页显著位置标明互联网药品交易服务机构资格证书号码。故A正确。(2)通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易的药品生产企业、药品批发企业只能交易生产或者本企业经营的药品，不得利用自身网站提供其他互联网药品交易服务。故B 正确。(3)向个人消费者提供的互联网药品交易服务的零售连锁企业只能在网上销售本企业经营的不得向其他企业或者医疗机构销售药品。故C正确。(4)参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品。故D错误。

单选题 3、甲医疗机构拟从乙药品批发企业购进一种以前从未购进过的丙抗菌药物。甲医疗机构应当建立真实、完整的药品购进记录和验收记录，保存 A进货验收制度 B效期管理制度 C采购管理制度 D保管、养护管理制度 答案：A 第二十五条医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，并建有真实完整的药品购进记录。 单选题 4、黄芩片、茯苓块、肉桂丝属于 A中药材 B中药饮片 C中成药 D中药方剂 答案：B 本题考查中药的分类。中药材指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材。中药饮片指在中医理论指导下，根据辨证施治和调剂、制剂的需要，对中药材进行特殊加工炮制后的制成品。中成药指根据疗效确切、应用范围广泛的处方、验方或秘方，具备一定质量规格，批量生产供应的药物。 单选题 5、在医保目录中列出的品种属于医保基本不予支付的药品是 A中药材 B中药饮片 C中成药 D血液制品

药事管理与法规作业一

《药事管理与法规》作业（一）分析讲评本次作业主要涉及教材第一章（绪论）和第二章（药品监管与药品监管立法）和的内容，要求大家主要掌握这两章的基本内容和基本概念。 本次作业中大家要特别注意药品、药事的概念，药品的分类及我国国家食品药品监督管理局的主要职责等内容。 一、名词解释 1、药品：见教材第2 页 2、药事：见教材第6 页3 3、药事管理：见教材第6 页4 4、药事法规：见教材第6 页 5、药事管理学科：此概念应为药事管理与法规学科，具体内容见教材第 7页 二、选择填空（单选） 1、我国（《药品管理法》）规定国家对药品实行处方药与非处方药分类管理。 2、国家食品药品监管管理局直属的（中国生物制品鉴定所）是国家检验药品生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构。 3、药事法律的制定机关是（全国人大及其常委会） 4、（现代药）一般是指19 世纪以来发展起来的化学药品（化学原料药及其制剂）、抗生素、生化药品、发射性药品、血清疫苗、血液制品等。 5、现行的（《中华人民共和国药品管理法》）是我国目前具有最高法律效力的药品监管管理规范性文件，是我国药品管理的“根本大法”。 6、（传统药）一般是指历史上流传下来的药物，其特点是用传统医学观点、理论表述其特性，并能用传统医学理论和方法指导其研究与开发、制造与使用的药品。 7、1984年我国第一部有关药品管理的法律（《中华人民共和国药品管 理法》），经由第六届人民代表大会通过，并于1985 年7 月1 日生效

8、（ 处方药 ）指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和 使用的药品。 9、我国目前药品监管管理的行政机构主要为各级食品药品监管管理局， 还包括（ 卫生行政部门 ）、中医药管理部门、（ 工商管理部门 ） 1 、请列举药品的几种分类方式，并简述各种分类内容是什么？见教材 第3页 2、请列出我国国家食品药品监管管理的主要职责。见教材第 13 页 3、请简述行政复议和行政诉讼两者的区别。 参考答案：行政复议与行政诉讼的区别 公民、法人或其他组织对行政机关的具体行政行为不服，可以先向上 一级行政机关或者法律法规规定的行政机关申请复议， 对复议不服的， 再 向人民法院提起诉讼， 也可以直接向人民法院提起诉讼。 法律法规规定应 当先向行政机关申请复议， 对复议不服再向人民法院起诉的， 应按照法律 法规规定。 行政诉讼和行政复议是两个并行的法律救济制度。对公民、法人和其 他组织而言， 行政诉讼和行政复议都有对其合法权益保护的救济功能。 但 两者有着区别， 行政复议是行政机关内部的监督制度， 是在行政诉讼之前 进行的。而行政诉讼是司法救济， 由人民法院作出诉讼裁决， 是最终的解 决办法，也被称作“司法最终救济”原则。两者比较而言， 第一，在效 力上看，行政诉讼优于行政复议。 行政复议机关根据行政复议申请人的申 请对发展与改革委员会等。 A ——卫生行政部门 C ——全国人大及其常委 会 法》 E ——中国生物制品鉴定 所 G ——《药品管理法》 I ——传统药 B ——工商管理部门 D ——《中华人民共和国药品管理 F ——《药品管理法》 H ——处方药 J

药事管理与法规练习题一(答案版)

单选题 1、根据《中华人民共和国药品管理法》，药品购销记录必须注明药品的 A. 通用名称 B. 批准文号 C. 生产日期 D. 商品名称 E. 贮存条件 2、依照《中华人民共和国药品管理法》，医疗机构配制的制剂应当是 A. 本单位临床需要的品种 B. 市场上供应较少的品种 C. 本单位科研需要的品种 D. 本单位临床需要而市场上没有供应的品种 E. 市场上没有供应的品种 3、制定《中华人民共和国药品管理法》的宗旨是 A. 加强药品管理，制止药品经营不正当竞争，稳定市场价格水平，保障消费者的合法权益 B. 加强药品监督检验，打击制售假劣药品的违法活动，保证人民用药安全，维护人民身体健康 C. 加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益 D. 鼓励研究、创制新药，发展我国医药事业 E. 打击走私、制造毒品，维护社会管理秩序 4、根据《中华人民共和国药品管理法》，药品生产企业可以 A. 经国家药品监督管理部门批准，接受委托生产药品 B. 在保证出厂检验合格的前提下，自主改变药品生产工艺 C. 在库存药品检验合格的前提下，自主延长其库存药品的效期 D. 经企业之间协商一致，接受委托生产药品 E. 采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制饮片 5、根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品经营企业的必备条件不包括 A. 具有依法经过资格认定的药学技术人员 B. 具有及所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境 C. 具有保证所经营药品质量的规章制度 D. 具有能对所经营药品进行质量检验的机构 E. 具有及所经营药品相适应的质量管理机构或人员 6、根据《中华人民共和国药品管理法》，药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除应具备规定的开办条件外，还应遵循的原则是 A. 市场调节、方便群众购药 B. 合理布局、保证质量 C. 合理布局、方便群众购药 D. 品种齐全、诚实信用 E. 公平合理、救死扶伤 7、根据《中华人民共和国药品管理法》，生产药品所需原料、辅料必须符合 A. 药理标准 B. 化学标准 C. 药用要求 D. 生产要求 E. 卫生要求 8、根据《中华人民共和国药品管理法》，有关中药管理说法错误的是 A. 国家实行中药品种保护制度 B. 新发现和从国外引种的药材，经国务院药品监督管理部门审核批准后，方可销售 C. 销售中药材，必须标明产地 D. 医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进中药材、中药饮片和中成药 E. 没有实施批准文号管理的中药材，医疗机构无须从具有药品生产、经营资格的企业购进 9、《中华人民共和国药品管理法》规定，海关放行进口药品的依据是 A. 《药品经营许可证》 B. 《进口药品通关单》 C. 《医药产品注册证》 D. 《进口药品注册证》 E. 口岸药品检验所检验报告书 10、根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，对疗效不确，不良反应大或者其他原因危害人体健康的进口药品，应当 A. 按照假药予以处罚 B. 按照劣药予以处罚 C. 撤销进口药品注册证 D. 进行临床药学监测 E. 已生产的药品可在市场上继续销售 11、根据《中华人民共和国药品管理法》，有关价格管理说法错误的是 A. 药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当标明药品零售价格 B. 药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格，为用药者提供价格合理的药品 C. 医疗保险定点医疗机构应当如实公布其常用药品的价格

药事管理与法规练习题及答案

药事管理与法规练习题及答案药事管理与法规练题及答案（一）1.下列关于执业药师执业行为规范说法正确的是 A、执业药师可以在执业场所以外从事药品零售业务 答卷人：日期：分数： B、执业药师可以将自己的资格证、注册证等交于其他人或机构使用 C、其他领域获得执业药师资格的药学技术人员可以以兼职的方式在一个合 D、执业药师应驻店现场执业，法的药品零售企业或医疗机构执业，但必须现场执行药学技术业务活动 离开执业场所应摘下收起《执业药师注册证》 参考答案：C，E 2.不需取得《药品经营企业许可证》就能零售经营的是 A、处方药 参考答案：D B、甲类非处方药 C、两者都是 E、执业药师对非法处方应予以没收 D、两者都不是 3.2001年2月28日全国人大常委会通过的《中华人民共和国药品管理法》规定，医疗机构配制的制剂应当是本单位

A、临床需求而市场上没有供应的品种 B、临床、科研需求而市场上没有供应的品 C、临床需 D、临床、科研需要而市场上无供应或供应不足的品种 E、要而市场上没有供应或供应不足的品种 临床需求而市场上供应不足的品种 参考答案：A 4.规定，对伪造、变造、买卖国家机关的公文、证件、印章的处罚是A、处三年以下有期徒刑、拘役、管制或者剥夺政治权利 者剥夺政治权利，并处或单惩罚金 参考答案：A 5.规定，生产药品所需的原、辅料必须符合 A、药理标准 参考答案：D 6.INN名是 A、曾用名 B、药品商品名 C、国际非专利药品名 D、药品拉丁名 E、药品通用名 B、化学标准 C、食用要求 D、药用要求 E、生产要求 C、处十年以上有期徒 B、处三年以下有期徒刑、拘役、管制或

2020年《药事管理与法规》练习题含答案(一)

2020年《药事管理与法规》练习题含答案(一) 单选题-1 某医疗机构药剂师私自销售麻疹疫苗、脊髓灰质炎疫苗，由于疫苗储存不当，导致药品失效，造成多名儿童产生发热、呕吐等不良反应。疫苗生产企业不可以向以下哪家单位销售第二类疫苗 A疾病预防机构 B接种单位 C药品批发企业 D药品零售连锁企业 【答案】D 【解析】 药品零售企业是不可以从事疫苗的经营活动的。 单选题-2 根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于麻醉药品、第一类精神药品的区域性批发企业的说法，正确的是 A特殊管理制度 B中药品种管理制度 C分类管理制度 D药品储备制度

【答案】A 【解析】 国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理，管理办法由国务院制定。 单选题-3 根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》,需要慎用某药品（如肝、肾功能问题）的内容应列在 A【适应症】 B【不良反应】 C【药物相互作用】 D【注意事项】 【答案】D 【解析】 【注意事项】列出使用时必须注意的问题，包括需要慎用的情况(如肝、肾功能的问题)，影响药物疗效的因素(如食物、烟、酒)，用药过程中需观察的情况，（如过敏反应，定期检查血象、肝功能、肾功能)及用药对于临床检验的影响等。滥用或者药物依赖性内容可以在该项目下列出。 单选题-4

根据《药品经营质量管理规范》，在药品批发企业中验收、养护工作人员应当具备的最低学历或资质要求是 A绿色标牌 B蓝色标牌 C红色标牌 D黄色标牌 【答案】C 【解析】 在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。 单选题-5 国家发展和改革宏观调控部门负责 A卫生行政部门 B国家中医药管理局 C人力资源和社会保障部 D工业和信息化产业部 【答案】D 【解析】

执业药师《药事管理与法规》考试真题（一）

执业药师《药事管理与法规》考试真题（一） 一、单选题（共35题，共87.5分） 1.根据《中华人民共和国药品管理法》，医疗机构配制的制剂应当是 A.本单位科研需要的品种 B.本单位临床需要的品种 C.市场供不应求的品种 D.市场上没有供应的品种 E.本单位临床需要而市场上没有供应的品种 2.国家药品不良反应监测中心报告，某省药品生产企业的某药品疗效不确，不良反应大。根据《中华人良菸和国药品管理法》，对该药品应当 A.按劣药处理 B.撤销批准文号 C.进行再评价 D.按假药处理 E.进行市场调查 3.根据《中华人良共和营药品管理法实施条例》，药品被抽验单位没有正当理由，拒绝抽查检验，国务院药品监督管理部门和被抽验单位所在地省级人民政府药品监督管理部门可以宣布 A.该单位拒绝抽验的药品按假药处理

B.该单位拒绝抽验的药品按劣药处理 C.停止该单位拒绝抽验的药品上市销售和使用 D.撤销该单位拒绝抽验药品的批准文号 E.对该单位进行警告并限期整改 4.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》中药饮片的标签不须注明的内容是 A.品名 B.产地 C.产品批号 D.有效期限 E.生产日期 5.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，实行政府定价或政府指导价的药品是 A.列入国家基本医疗保险药品目录的药品 B.列入国家基本药物目录的药品 C.列入中华人民共和国药典的药品 D.刿入国家基本医疗保险药品目录以外生产和经营的常用药品 E.列入国家基本药物目录以外生产和经营的具有垄断性药品 6.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，医院从药品批发企业购进

第一类精神药品时 A.应由医院自行到药品批发企业提货 B.应由药品批发企业糨药品誉至医院 C.应由公安部门协助药品批发企业将药品送至医院 D. 应由公安部门协助医院到药品批发企业提货 E.应由公安部门监督药品批发企业将药品送至医院 7.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，具有销售第二类精神药品资格的零售企业 A.应当凭执业助理医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品 B.应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品 C.应当凭执业药师出具的处方，按医嘱剂量销售第二类精神药品 D.应当凭医师出具的处方，按医嘱剂量销售第二类精神药品 E.应当凭执业箧师出具的处方，按医嘱剂量销售第二类精神药品 8.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期为 A.1年 B.2 年 C.3年 D. 4 年 E.5年

国开形成性考核02490《药事管理与法规》形考任务(1-4)试题及答案

国开形成性考核《药事管理与法规》形考任务(1-4)试题及答案（课程ID：02490，整套相同，如遇顺序不同，Ctrl+F查找，祝同学们取得优异成绩！） 形考任务（1）： 一、单选题（15题，每题4分，共60分） 题目：1、我国《药品管理法》中的药品特指（C）。 【A】：兽用药 【B】：农药 【C】：人用药品 【D】：以上都包括 题目：2、（C）是《药品管理法》最根本的目的。 【A】：加强药品管理 【B】：保障人体用药安全 【C】：保护和促进公众健康 【D】：保证药品质量 题目：3、从药品的社会价值和社会功能角度分类，我们将药品分为（A）。【A】：国家基本药物、国家储备药品、特殊管理药品等 【B】：中药和民族药 【C】：新药、仿制药、进口药品和医疗机构制剂 【D】：处方药与非处方药 题目：4、（B）负责制定药品、医疗器械和化妆品监管制度，负责对药品、医疗器械和化妆品的研制、生产、流通、使用等环节进行监督管理。

【A】：省级药品监督管理部门 【B】：国家药品监督管理局 【C】：县级药品监督管理部门 【D】：市级药品监督管理部门 题目：5、（C）是指因国家行政机关及其工作人员违法行使职权，侵犯法人或其他组织的合法权益并造成损害，由国家承担赔偿责任的制度。【A】：行政诉讼 【B】：行政补偿 【C】：行政赔偿 【D】：行政复议 题目：6、以下关于非处方药给的管理要求描述有误的是（C）。 【A】：非处方药可以在大众媒介上进行广告宣传，但广告内容必须经过审查、批准，不能任意夸大或篡改，以正确引导消费者科学、合理地进行自我药疗 【B】：非处方药的标签和说明书必须经过国家药品监督管理部门批准，用语要科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用 【C】：非处方药专有标识图案分为绿色和红色，绿色专有标识用于甲类非处方药品，红色专有标识用于乙类非处方药品和用作指南性标志 【D】：非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识 题目：7、新药是指（D）。 【A】：与原研药品质量和疗效一致的药品 【B】：未在中国境内上市销售的药品