国开作业《药事管理与法规》 (3)

题目：根据规定，药品批发企业的质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是（）

选项A：药学技术人员

选项B：主管药师以上职称者

选项C：执业药师

选项D：药师以上职称者

答案：执业药师

题目：执业药师注册有效期为（）。

选项A：2年

选项B：1年

选项C：3年

选项D：5年

答案：5年

题目：（）是药品广告的审查机关

选项A：省级药品监督管理部门

选项B：县级药品监督管理部门

选项C：国务院药品监督管理部门

选项D：市级药品监督管理部门

答案：省级药品监督管理部门

题目：医疗机构药事管理的定义，即以（）为中心、以临床药学为基础，对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。

选项A：服务病人

选项B：药品经营

选项C：药品生产

选项D：药品注册

答案：服务病人

题目：任药事管理与药物治疗学委员会（组）主任委员的是（）。

选项A：药学部（药剂科）负责人

选项B：医疗机构负责人

选项C：药品采购部负责人

选项D：医务部负责人

答案：医疗机构负责人

题目：从药品经营企业的性质上分类，社会药房属于（）。

选项A：药品生产企业自己的销售体系，只销售本企业所生产的药品，不得销售其他药品，这些销售机构在法律上和经济上都不独立，相当于企业的一个工作部门

选项B：药品生产企业自己的销售体系，虽然受企业某些约束，在法律上是独立的

选项C：独立的销售系统，在法律上和经济上都是独立的具有法人资格的经济组织，将购进的药品直接销售给最终消费者的药品经营企业

选项D：没有独立法人资格，由医疗机构统一管理医院药房，销售药品时，消费者必须出示

医院医师的处方才能购买药品

答案：独立的销售系统，在法律上和经济上都是独立的具有法人资格的经济组织，将购进的药品直接销售给最终消费者的药品经营企业

题目：（）负责本辖区内药品批发企业“药品经营许可证” 发证、换证、变更和日常监督管理工作。

选项A：国务院药品监督管理部门

选项B：市级药品监督管理部门

选项C：省级药品监督管理部门

选项D：县级药品监督管理部门

答案：省级药品监督管理部门

题目：在处方调剂的流程中，最关键的步骤是（）。

选项A：处方审核

选项B：处方点评

选项C：核对处方

选项D：配方

答案：处方审核

题目：我国医疗机构药品的采购方式中最常用的是（）

选项A：药品集中采购

选项B：直接挂网采购

选项C：跨区域联合采购

选项D：非招标采购

答案：药品集中采购

题目：医疗机构配制制剂，应当经所在地（）批准，取得医疗机构制剂许可证。

选项A：国务院药品监督管理部门

选项B：县级药品监督管理部门

选项C：市级药品监督管理部门

选项D：省级药品监督管理部门

答案：省级药品监督管理部门

题目：（）是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

选项A：药品不良反应

选项B：药品不良事件

选项C：毒性反应

选项D：副作用

答案：药品不良反应

题目：不属于我国药品不良反应法定报告主体的是（）。

选项A：药品研究机构

选项B：医疗机构

选项C：药品经营企业

答案：药品研究机构

题目：（）是指停药后血药浓度已降至最低有效浓度以下，但生物效应仍存在的药理反应。选项A：副作用

选项B：后遗效应

选项C：变态反应

选项D：毒性效应

答案：后遗效应

题目：（）是由于药物的药理作用增强所致，常与剂量有关，多数可预测，停药或减量后症状很快减轻或消失，发生率较高而死亡率较低。

选项A：A型不良反应

选项B：C型不良反应

选项C：B型不良反应

选项D：D型不良反应

答案：A型不良反应

题目：（）为六种药品不良反应的监测方法中最为常用的方法。

选项A：分析流行病学

选项B：集中监测系统

选项C：自发呈报系统

选项D：处方事件监测

答案：自发呈报系统

题目：药品的流通，具有一般商品流通的共性，但存在许多特殊之处，以下哪项描述正确（）。选项A：在药品的流通过程中，为确保药品质量，对药品运输和保存条件要求严格

选项B：药品的定价和价格控制的难度大

选项C：药品广告宣传内容要求不高，控制难度低

选项D：由于药品的销售专业性较强，对销售人员和机构的要求较高

答案：在药品的流通过程中，为确保药品质量，对药品运输和保存条件要求严格, 药品的定价和价格控制的难度大, 由于药品的销售专业性较强，对销售人员和机构的要求较高

题目：不得发布广告的药品有（）

选项A：抗肿瘤药

选项B：放射性药品

选项C：麻醉药品、精神药品

选项D：医疗机构配制的制剂

答案：医疗机构配制的制剂, 放射性药品, 麻醉药品、精神药品

题目：医疗机构药学部门的任务主要有（）

选项A：临床应用管理

选项B：药品质量管理

选项C：药品供应管理

答案：药品供应管理, 临床应用管理, 药品质量管理, 科研与教学

题目：医疗机构制剂的存在有着现实的原因符合现今的医药市场及医院用药的特点其存在的必要性有（）

选项A：医疗机构制剂可在一定程度上降低医疗费用和成本。

选项B：是对于稳定性差、效期短的制剂和销量少、利润低的品种，各医院也可结合临床科研的实际情况，利用其灵活性和实用性强的特点酌情配制，满足临床需要

选项C：医疗机构制剂是医药市场的重要补充。

选项D：医疗机构制剂中有一批经临床验证并具有确切疗效、不良反应低的制剂能及时满足对病患实际救护的需要

答案：医疗机构制剂是医药市场的重要补充。, 是对于稳定性差、效期短的制剂和销量少、利润低的品种，各医院也可结合临床科研的实际情况，利用其灵活性和实用性强的特点酌情配制，满足临床需要, 医疗机构制剂可在一定程度上降低医疗费用和成本。, 医疗机构制剂中有一批经临床验证并具有确切疗效、不良反应低的制剂能及时满足对病患实际救护的需要

题目：药品不良反应报告和监测管理制度的意义是（）。

选项A：实现临床合理用药，构建和谐医患关系

选项B：提供药品遴选、整顿和淘汰的依据，增强企业的安全隐患意识与高度责任感

选项C：弥补药品上市前研究的不足，推动指导新药研发

选项D：防止严重药品不良反应的发生和蔓延，保障人民群众用药安全

答案：提供药品遴选、整顿和淘汰的依据，增强企业的安全隐患意识与高度责任感, 弥补药品上市前研究的不足，推动指导新药研发, 实现临床合理用药，构建和谐医患关系, 防止严重药品不良反应的发生和蔓延，保障人民群众用药安全

题目：三、匹配题（5题，每题3分，共15分）

A.非限制使用级

B.限制使用级

C.特殊使用级

1.经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物属于（）。

2.经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物属于（）。

3.具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物属于（）。

4.需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物属于（）。

5.疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物属于（）。

答案：A, B, C, C, C

执业药师考试真题-药事管理与法规(三)

31. 下列不属于《中华人民共和国药品管理法》所规定的药品的是 A. 中药材 B. 化学原料药 C. 血清、疫苗 D. 医疗器械 32. 下列不属于药品质量特性的是 A. 安全性 B. 有效性 C. 稳定性 D. 经济性 配伍选择题 A. 国家药品监督管理部门 B. 国家人事部 C. 国家药品监督管理部门和人事部 D. 省级药品监督管理部门 1. 执业药师资格注册管理机构是 2. 执业药师资格注册机构是 A. 执业药师应履行的职责 B. 对执业药师继续教育的要求 C. 执业药师再注册的规定 D. 执业药师注册的规定 按照《执业药师资格制度暂行规定》 3. 只能在一个省、自治区、直辖市注册 4. 掌握最新医药信息，保持较高的专业水平是 5. 须提供参加继续教育的证明是 6. 对违反药品管理法及有关法规的行为或决定，提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告是 A. 追究单位负责人的责任 B. 由司法机关依法追究刑事责任 C. 调离执业药师岗位 D. 单位根据工作需要可聘为主管药师或主管中药师 7. 逾期未按规定配备执业药师的单位 8. 在需由执业药师担任的岗位工作，逾期尚未通过执业药师资格考试的人员 A. 首次注册 B. 再次注册 C. 变更注册 D. 注销注册 9. 在药品生产单位的执业药师，要求到药品经营单位执业的应办理 10. 已注册，因健康或其他原因不能从事执业药师业务的予以

11. 执业药师注册证有效期满前三个月，应申请办理 12. 执业药师申请到外省(自治区、直辖市)执业的，重新申请注册前应办理 A. 尊重同仁，密切协作 B. 尊重患者，一视同仁 C. 依法执业，质量第一 D. 讲德修业，珍视声誉 根据《中国执业药师职业道德准则适用指导》 13. “执业药师应当紧密配合医师对患者进行药物治疗”属于 14. “执业药师应当积极主动参加继续教育不断提高执业水平"属于 15. “执业药师平等对待患者，不分其年龄、性别、信仰”属于 16. “执业药师应当客观地告知患者使用药品可能出现的不良反应”属于 A. 救死扶伤，不辱使命 B. 依法执业，质量第一 C. 进德修业，珍视声誉 D. 尊重同仁，密切协作 17. 执业药师保证购进、储藏药品的质量，体现了 18. 执业药师应当加强与医护人员、患者之间的联系，体现了 19. 执业药师应当不断提高专业水平和执业能力，体现了 A. 依法执业，质量第一 B. 进德修业，珍视声誉 C. 尊重患者，平等对待 D. 救死扶伤，不辱使命 根据《中国执业药师职业道德准则适用指导》 20. 执业药师对待患者不得有任何歧视性行为 21. 执业药师在患者生命安全存在危险时，应当提供必要的救助措施 22. 执业药师应当科学指导用药，确保药品质量 23. 执业药师应当自觉抵制不道德和违法行为 A. 持续提高、注册执业 B. 履职尽责、指导用药 C. 热心公益、普及知识 D. 诚信服务、一视同仁 24. 执业药师应当保护患者的个人隐私，体现了 25. 执业药师应当注意收集药品不良反应信息，体现了 26. 执业药师应当参与有益于公众的药事活动，体现了 27. 执业药师应当积极主动接受继续教育，体现了 A. 奉献知识、维护健康 B. 加强交流、合作互助 C. 诚实守信、保证质量 D. 诚信服务、一视同仁 31. 【D】【解析】《药品管理法》规定，药品是指”用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目

国开电大药事管理与法规(本)形考任务3参考答案

国开电大药事管理与法规(本)形考任务3 参考答案 c.企业名称的变更 d.法定代表人的变更 答案】：生产地址的变更、生产范围的变更、企业名称的变更、法定代表人的变更 正确答案解析： 1.正确答案为a。me-too化合物指的是对已上市药物进行 结构改造，开发出与原药物相似的新药物。 2.正确答案为b。进口药品分包装是指将已完成内包装的 药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。 3.正确答案为d。新药的毒理学研究包括药物依赖性试验、药物滥用潜能评价等。 4.正确答案为c。初步的临床药理学及人体安全性评价试 验是指Ⅰ期临床试验，主要评价药物的安全性和耐受性。 5.正确答案为d。国家药品监督管理部门主管全国药品注 册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。

6.正确答案为a。新药的监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。 7.正确答案为b。新药证书号的格式为国药证字H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号。 8.正确答案为d。新的药品不良反应指的是药品说明书中 未载明的不良反应。 9.正确答案为d。药品生产质量管理体系要素中，质量控 制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。 10.正确答案为b。直方图是工序质量控制方法之一，用于显示数据的频率分布情况。 11.正确答案为a、b、c、d。药品生产许可证的登记事项 变更包括生产地址的变更、生产范围的变更、企业名称的变更、法定代表人的变更等。 首次上市的药品必须具备完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据。 非临床评价研究是为了评价药物安全性，在实验室条件下使用实验系统进行的试验。 生物等效性试验的审批制改为备案制。 药品生产过程包括生产阶段和药品制剂生产阶段。

国开形成性考核02490《药事管理与法规》形考任务(3)试题及答案

国开形成性考核《药事管理与法规》形考任务(3)试题及答案（课程ID：02490，整套相同，如遇顺序不同，Ctrl+F查找，祝同学们取得优异成绩！） 一、单选题（15题，每题4分，共60分） 题目：1、从药品经营企业的性质上分类，社会药房属于（C）。 【A】：药品生产企业自己的销售体系，只销售本企业所生产的药品，不得销售其他药品，这些销售机构在法律上和经济上都不独立，相当于企业的一个工作部门 【B】：没有独立法人资格，由医疗机构统一管理医院药房，销售药品时，消费者必须出示医院医师的处方才能购买药品 【C】：独立的销售系统，在法律上和经济上都是独立的具有法人资格的经济组织，将购进的药品直接销售给最终消费者的药品经营企业 【D】：药品生产企业自己的销售体系，虽然受企业某些约束，在法律上是独立的 题目：2、（D）负责本辖区内药品批发企业“药品经营许可证”发证、换证、变更和日常监督管理工作。 【A】：市级药品监督管理部门 【B】：县级药品监督管理部门 【C】：国务院药品监督管理部门 【D】：省级药品监督管理部门 题目：3、根据规定，药品批发企业的质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是（B） 【A】：主管药师以上职称者 【B】：执业药师

【C】：药师以上职称者 【D】：药学技术人员 题目：4、执业药师注册有效期为（C）。 【A】：2年 【B】：3年 【C】：5年 【D】：1年 题目：5、（B）是药品广告的审查机关 【A】：县级药品监督管理部门 【B】：省级药品监督管理部门 【C】：国务院药品监督管理部门 【D】：市级药品监督管理部门 题目：6、医疗机构药事管理的定义，即以（A）为中心、以临床药学为基础，对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。 【A】：服务病人 【B】：药品生产 【C】：药品注册 【D】：药品经营 题目：7、任药事管理与药物治疗学委员会（组）主任委员的是（C）。【A】：医务部负责人

国开形成性考核02490《药事管理与法规》形考任务(1-4)试题及答案

国开形成性考核《药事管理与法规》形考任务(1-4)试题及答案（课程ID：02490，整套相同，如遇顺序不同，Ctrl+F查找，祝同学们取得优异成绩！） 形考任务（1）： 一、单选题（15题，每题4分，共60分） 题目：1、我国《药品管理法》中的药品特指（C）。 【A】：兽用药 【B】：农药 【C】：人用药品 【D】：以上都包括 题目：2、（C）是《药品管理法》最根本的目的。 【A】：加强药品管理 【B】：保障人体用药安全 【C】：保护和促进公众健康 【D】：保证药品质量 题目：3、从药品的社会价值和社会功能角度分类，我们将药品分为（A）。【A】：国家基本药物、国家储备药品、特殊管理药品等 【B】：中药和民族药 【C】：新药、仿制药、进口药品和医疗机构制剂 【D】：处方药与非处方药 题目：4、（B）负责制定药品、医疗器械和化妆品监管制度，负责对药品、医疗器械和化妆品的研制、生产、流通、使用等环节进行监督管理。

【A】：省级药品监督管理部门 【B】：国家药品监督管理局 【C】：县级药品监督管理部门 【D】：市级药品监督管理部门 题目：5、（C）是指因国家行政机关及其工作人员违法行使职权，侵犯法人或其他组织的合法权益并造成损害，由国家承担赔偿责任的制度。【A】：行政诉讼 【B】：行政补偿 【C】：行政赔偿 【D】：行政复议 题目：6、以下关于非处方药给的管理要求描述有误的是（C）。 【A】：非处方药可以在大众媒介上进行广告宣传，但广告内容必须经过审查、批准，不能任意夸大或篡改，以正确引导消费者科学、合理地进行自我药疗 【B】：非处方药的标签和说明书必须经过国家药品监督管理部门批准，用语要科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用 【C】：非处方药专有标识图案分为绿色和红色，绿色专有标识用于甲类非处方药品，红色专有标识用于乙类非处方药品和用作指南性标志 【D】：非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识 题目：7、新药是指（D）。 【A】：与原研药品质量和疗效一致的药品 【B】：未在中国境内上市销售的药品

2023年《药事管理与法规》知识试题及答案(最新版)

2023年《药事管理与法规》知识试题及 答案（最新版） A卷： 一、单选题 第1题.(单项选择题)根据<药品经营质量管理规范>,药品批发企业的药品出库复核应当建立的记录内容可以不包括 A.批准文号 B.购货单位 C.生产厂商 D.质量状况 标准答案:A, 第2题.(单项选择题)各地要加大力度促进基本药物优先配备使用,推动各级医疗机构形成以基本药物为主导的“1+X”用药模式.在此政策背景下,某三级甲等公立医院“X”的采购范围是 A.医疗机构药学部直接采购的基本药物 B.经医院药事管理与药物治疗学委员会充分评估论证后,优先选择的国家组织集中采购和使用药品以及国家医保目录药品 C.医疗机构药学部直接采购的国家组织集中采购和使用药品以及国家医保目录药品 D.经医院药事管理与药物治疗学委员会充分评估论证后,优先选择的基本药物

标准答案:B, 第3题.(单项选择题)根据<行政处罚法>,违法行为发生地药品监督管理部门具有的行政处罚权限不包括 A.通报批评 B.降低资质等级 C.行政拘留 D.责令关闭 标准答案:C, 第4题.(单项选择题)某药品零售企业陈列商品的做法,错误的是 A.毒性中药品种在专门的橱窗陈列 B.药品按剂型、用途及储存要求分类陈列 C.外用药与其他药品分开摆放 D.冷藏药品放置在专用冷藏设备中 标准答案:A, 第5题.(单项选择题)下列不属于行政强制措施的是 A.限制公民人身自由 B.查封场所、设施或财物 C.扣押财物 D.责令停产停业 标准答案:D, 第6题.(单项选择题)医院药师的主要职责不包括 A.负责临床药物治疗

B.开展药学查房 C.参加查房、会诊 D.开展抗菌药物临床应用监测 标准答案:A, 第7题.(单项选择题)下列规范性文件中,其法律效力最高的是 A.<中华人民共和国药品管理法实施条例> B.<医疗机构药事管理规定> C.<城镇职工医疗保险用药范围暂行办法> D.<关于禁止商业贿赂行为的暂行规定> 标准答案:A, 第8题.(单项选择题)从境外进入保税仓库、保税区、出口加工区的药品,免予办理进口备案和口岸检验等进口手续.上述环节按有关规定实施监管的部门是 A.商务部门 B.工业和信息化部门 C.海关 D.卫生健康主管部门 标准答案:C, 第9题.(单项选择题)根据<医疗机构制剂注册管理办法(试行)>,可作为医疗机构制剂申报的品种是 A.溴化钾苯甲酸钠咖啡因合剂(溴咖合剂) B.鱼腥草注射液

国家开放大学形成性考核02490《药事管理与法规》形考任务(1-4)试题及答案

国开形成性考核《药事管理与法规》形考任务（1-4）试题及答案 形考任务（1）： 一、单选题（15题，每题4分，共60分） 题目：1、我国《药品管理法》中的药品特指（C） 【A】：兽用药 【B】：农药 【C】：人用药品 【D】：以上都包括 题目：2 （C）是《药品管理法》最根本的目的。 【A】：加强药品管理 【B】：保障人体用药安全 【C】：保护和促进公众健康 【D】：保证药品质量 题目：3、从药品的社会价值和社会功能角度分类，我们将药品分为（A）【A】：国家基本药物、国家储备药品、特殊管理药品等 【B】：中药和民族药 【C】：新药、仿制药、进口药品和医疗机构制剂 【D】：处方药与非处方药 题目：4 （B）负责制定药品、医疗器械和化妆品监管制度，负责对药品、医疗器

械和化妆品的研制、生产、流通、使用等环节进行监督管理。 【A】：省级药品监督管理部门 【B】：国家药品监督管理局 【C】：县级药品监督管理部门 【D】：市级药品监督管理部门 题目：5 （C）是指因国家行政机关及其工作人员违法行使职权，侵犯法人或其他组织的合法权益并造成损害，由国家承担赔偿责任的制度。 【A】：行政诉讼 【B】：行政补偿 【C】：行政赔偿 【D】：行政复议 题目：6、以下关于非处方药给的管理要求描述有误的是（C） 【A】：非处方药可以在大众媒介上进行广告宣传，但广告内容必须经过审查、批准，不能任意夸大或篡改，以正确引导消费者科学、合理地进行自我药疗【B】：非处方药的标签和说明书必须经过国家药品监督管理部门批准，用语要科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用 【C】：非处方药专有标识图案分为绿色和红色，绿色专有标识用于甲类非处方药品，红色专有标识用于乙类非处方药品和用作指南性标志 【D】：非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识 题目：7、新药是指（D）

药事管理与法规试题及答案

药事管理与法规试题及答案 一、A 1、根据《药品经营质量管理规范》(90号令)的规定，有关药品批发企业药品储存说法错误的是 A.药品按温、湿度要求储存于相应的库中 B.在库药品均应实行色标管理 C.搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作 D.不同剂型的药品应分开存放 E.药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施 【答案】：D 2、《药品经营质量管理规范》(90号令)规定，药品批发企业对库存药品应 A.按月检查 B.按季度检查 C.定期检查 D.每日检查 E.不定期检查 【答案】：C 3、《药品经营质量管理规范》(90号令)规定，药品批发企业药品出库，必须 A.按出库凭证进行数量核对 B.按运输单进行数量核对 C.进行包装检查和加固 D.按销售凭证进行金额核对 E.对照销售记录进行复核 【答案】：E 【解析】：本题出自《药品经营质量管理规范》(90号令)。第九十六条出库时应当对照销售记录进行复核。

4、药品拆零销售时，包装袋上注明的内容至少包含 A.药品名称、规格、用法用量、有效期 B.药品名称、数量、用法用量、有效期 C.药品名称、规格、作用、有效期 D.药品名称、规格、用法用量、储存方法 E.药品名称、数量、用法用量、日期 【答案】：A 【解析】：本题出自《药品经营质量管理规范》(90号令) 第一百七十二条(四)拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容; 5. 根据《药品经营质量管理现范》(90号令)的规定，储存药品相对湿度为 A.15%～75% B.35%～75% C. 35%～65% D. 40%～75% E. 35%～85% 【答案】：B 6.下列药品的收货验收工作有那个是不正确的 A. 供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章 B. 破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装 C. 外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，要开箱检查 D. 检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性 E. 同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装 【答案】：C 【解析】：本题出自《药品经营质量管理规范》(90号令) 第七十六条验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。 第七十七条企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。 (一)同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装;

国家开放大《学药事管理与法规》形考任务一至五答案

国家开放大《学药事管理与法规》形考任 务一至五答案 以下为已修改后的文章： XXX药事管理与法规网上形考答案 形考任务1 1.我国《药品管理法》中的药品特指人用药品。 2.保护和促进公众健康是《药品管理法》最根本的目的。 3.从药品的社会价值和社会功能角度分类，我们将药品分为国家基本药物、国家储备药品、特殊管理药品等。 4.XXX负责制定药品、医疗器械和化妆品监管制度，负责对药品、医疗器械和化妆品的研制、生产、流通、使用等环节进行监督管理。

5.行政赔偿是指因国家行政机关及其工作人员违法行使职权，侵犯法人或其他组织的合法权益并造成损害，由国家承担赔偿责任的制度。 6.非处方药专有标识图案分为绿色和红色，绿色专有标识 用于乙类非处方药品，红色专有标识用于甲类非处方药品和用作指南性标志。 7.新药是指未在中国境内外上市销售的药品。 8.甲类非处方药的标识为红底白字。 9.药事管理的概念可以从“宏观”与“微观”两个方面去理解。微观上，药事组织依法通过施行相关的管理措施，对自身的药事活动进行管理，以取得经济或社会效益的活动。 10.《药品管理法》是我国目前具有最高法律效力的药品 监督管理规范性文件，是我国药品管理的“根本大法”。 11.患者购买使用药品不属于药事。

12.XXX的主要职责不包括拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度的法律法规草案、政策、规划和标准，制定部门规章并组织实施。 13.《药品注册管理办法》属于药事规章。 14.XXX不是药品监管的行政机关。 15.XXX是我国药品监督管理技术机构之一。 16.我国药品管理法律体系的核心是《药品管理法》和《药品管理法实施条例》。 题目5：开展麻醉药品实验研究活动的单位需要具备以上列出的所有条件。 题目6：麻醉药品的定点生产企业需要具备药品生产许可证，并通过GMP认证。

国家开放大学电大专科《药事管理与法规》期末试题及答案(试卷号：2626)

国家开放大学电大专科《药事管理与法规》期末试 题及答案（试卷号：2626） 国家开放大学电大专科《药事管理与法规》期末试题及答案（试卷号：2626）| 2021-2022国家开放大学电大专科《药事管理与法规》期末试题及答案（试卷号：2626）盗传必究一、最佳选择题（从下列选项中选出一个最佳答案填入括号。30题，每题2分，共60分）1．下列属于药品的是( )。 A．血清B．兽药C．化妆品D．杀虫剂2．非处方药的英文简称为( )。 A．FDA B．OTC C．ADR D．NMPA 3．新药是指( )。 A. 未在中国境内上市销售的药品B．未在中国境内外上市销售的药品C．与原研药品质量和疗效一致的药品D．处于临床试验阶段的药品4．下列属于行政法规的是( )。 A.《药品管理法》B．《药品管理法实施条例》C．《药品生产质量管理规范》D．《药品注册管理办法》5．国家药品监督管理局其主要职责不包括( )。 A．负责药品、医疗器械和化妆品标准管理B．负责药品、医疗器械和化妆品注册管理C．负责药品、医疗器械和化妆品安全监督管理D．拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度的法律法规草案、政策、规划和标准，制定部门规章并组织实施6．( )是指国家行政机关及其工作人员在管理国家和社会公共事务的过程中，因合法的行政行为给公民、法人或其他组织的合法权益造成了损失，由国家依法予以补偿的制度。 A．行政复议B．行政赔偿C．行政诉讼D．行政补偿7．( )是指新药从实验室发现到上市应用的整个过程，是一项综合利用各门学

科知识的精华和高新技术的系统工程。 A．新药药学研究B．新药研发C．新药注册D．新药临床研究8．新药的临床前研究中安全性评价研究必须在通过( )认证的实验室完成。 A．GCP B．GLP C．GDP D．GSP 9．I期临床试验需要完成病例数一般为( )。 A. 2000例B．20-30例C．≥100例D．≥300例10．我国在药品注册管理上遵照( )。 A. WTO非歧视性原则、权利义务平衡原则、公平贸易原则B．WTO非歧视性原则、市场开放原则、公平贸易原则和权利义务平衡原则C．WTO非歧视性原则、市场开放原则、公平贸易原则D．市场开放原则、公平贸易原则、权利义务平衡原则11．( )是指药品批准证明文件有效期满后，申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。 A．新药申请B．仿制药申请C．再注册申请D．补充申请12.新药临床前研究完成，申报新药临床研究，需要向( )报送有关资料。 A．国务院药品监督管理部门B．中国食品药品检定研究院C．省级药品监督管理部门D．国家药品监督管理局药品审评中心13.“药品生产许可证”的登记事项变更是指( )的变更。 A．企业负责人、生产范围和生产地址等B．企业负责人、生产范围和注册地址等C．企业名称、法定代表人、生产地址、企业类型等D．企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等14.药品召回是指( )按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。 A．药品监管部门B．药品批发企业C．药品经营企业D．药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商15．制定《药品生产质量管理规范》的部门是( )。 A．国务院卫生行政部门B．省级卫生行政部门C．国务院药品监督管理部门D．省级药品监督管理部门16.药品的流通，具有一般商品流通的共性，但存在许多特殊之处，以下哪项描述有误( )。

2023年执业药师《药事管理与法规》考试全真模拟易错、难点汇编叁(带答案)试卷号：93

2023年执业药师《药事管理与法规》考试全真模拟易错、难点汇编叁（带答案） （图片大小可自由调整） 一.全考点综合测验(共35题) 1. 【多选题】药品委托生产申报资料有 A.委托生产合同 B.受托方所在地省级药检所的连续三批产品检验报告书 C.委托方生产药品的批准证明文复印件并附质量标准，生产工艺、包装、标签和使用说明书实样 D.受托方" 药品GMP证书" 复印件 E.委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况 正确答案：ABCDE 2. 【单选题】根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》说明书【药品名称】项中所列顺序正确的是 A.通用名称、汉语拼音、商品名称、英文名称 B.通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音 C.通用名称、商品名称、汉语拼音、英文名称 D.通用名称、，英文名称、商品名称、汉语拼音 E.商品名称、通用名称、英文名称、汉语拼音

正确答案：B 3. 【单选题】下列药品属于药品类易制毒化学品的是 A.麦角酸 B.布桂嗪 C.哌唑嗪 D.氯胺酮 正确答案：A 本题解析： 麦角酸属于药品类易制毒化学品。故选A。 4. 【多选题】为保持生产药品洁净区的洁净度洁净区应 A.不同空气洁净级别的洁净室(区) 之间的人员及物料出入，应有防止交叉污染的措施 B.有水池、地漏的，不得对药品产生污染 C.定期消毒 D.使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染 E.消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株

正确答案：ABCDE 5. 【单选题】按“临床必需、安全有效、价格合理使用方便、中西药并重”原则确定目录的是 A.现代药 B.传统药 C.基本医疗保险用药 D.处方药 E.国家基本药物 正确答案：C 6. 【单选题】中药处方调配时，用药剂量因治疗需要而超过常用量，必须经（） A.院领导签字 B.药剂科主任签字 C.主治医生再签字 D.收方者签字 E.患者签字 正确答案：C

执业药师药事管理与法规X型题专项强化真题试卷3(题后含答案及解析)

执业药师药事管理与法规X型题专项强化真题试卷3(题后含答案及 解析) 题型有：1. 1．根据《中华人民共和国药品管理法》，药品经营企业购进药品必须 A．建立并执行检查验收制度 B．验明药品合格证明 C．验明药品相关标识 D．验明中药材原产地的药检合格证明E．验明药品包装材料的审批标识 正确答案：A,B,C 解析：本题考查《中华人民共和国药品管理法》。《中华人民共和国药品管理法》第十七条：药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。根据《药品经营质量管理规范》第二十八条：购进的药品应符合以下基本条件：(一)合法企业所生产或经营的药品。(二)具有法定的质量标准。(三)除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号。进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量检验机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件。(四)包装和标识符合有关规定和储运要求。(五)中药材应标明产地。D项与E项并不是很确切，故而未选，仅供参考。 2．在城乡集市贸易市场，药品零售企业设点销售的药品超出了批准经营的药品范围，根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，可以给予该企业的处罚有 A．警告，责令限期改正 B．责令停业整顿 C．依法予以取缔，没收药品和违法所得 D．处违法销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款E．构成犯罪的，依法追究刑事责任 正确答案：C,D,E 解析：本题考查《中华人民共和国药品管理法实施条例》中的罚则。《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十五条：未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。《中华人民共和国药品管理法》第七十三条：未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品，下同)货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

国家开放大学(电大)药事管理与法规形考答案

一、选择题(每题4分，15小题，共60分) 题目1 我国《药品管理法》中的药品特指()。 A. 以上都包括 B. 农药 C. 人用药品 D. 兽用药 正确答案是：人用药品 题目2 药品按药理作用分为()。 A. 解热镇痛药、抗菌药、口服液等 B. 解热镇痛药、抗菌药、抗肿瘤药等 C. 解热镇痛药、口服液、抗肿瘤药等 D. 口服液、抗菌药、抗肿瘤药等 正确答案是：解热镇痛药、抗菌药、抗肿瘤药等 题目3 新药是指未曾在()上市销售的药品。 A. 美国 B. 中国境内 C. 全球 D. 省内 正确答案是：中国境内 题目4 从药品的社会价值和社会功能角度分类，消炎药属于()。 A. 基本医疗保险用药 B. 特殊管理药品 C. 国家储备药物 D. 国家基本药物 正确答案是：国家储备药物 题目5 ()可以理解为一切与药有关的事务，也是药学事业的简称。 A. 药事 B. 药品经营 C. 药学教育 D. 药品 正确答案是：药事 题目6 药事管理的概念可以从“宏观”与“微观”两个方面去理解，微观上，()。 A. 药事管理指国家通过立法，政府通过施行相关法律法规保证公众用药安全、有效、经济、合理、方便、及时。 B. 是由若干个药学部门构成的一个完整的体系，包括药学教育、药品研发、药品生产、药品经营、药品使用、药品监督等。 C. 药事组织依法通过施行相关的管理措施，对自身的药事活动进行的管理，以取得经济或社会效益的活动。

D. 是指与药品的安全、有效有关的药品研发、生产、流通、营销、使用、监管等活动。 正确答案是：药事组织依法通过施行相关的管理措施，对自身的药事活动进行的管理，以取得经济或社会效益的活动。 题目7 现行的()是我国目前具有最高法律效力的药品监督管理规范性文件，是我国药品管理的“根本大法”。 A. 《药品注册管理办法》 B. 《药品管理法》 C. 《宪法》 D. 《药品管理法实施条例》 正确答案是：《药品管理法》 题目8 ()对申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及药品审批、注册检验和监督管理的程序进行规定。 A. 《药品注册管理办法》 B. 《药物临床试验质量管理规范》 C. 《药物非临床研究质量管理规范》 D. 《医疗机构制剂注册管理办法》(试行) 正确答案是：《药品注册管理办法》 题目9 ()是我国负责药品监管的最高机构，它负责对药品的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督。 A. 区县级食品药品监督管理局 B. 省级食品药品监督管理局 C. 国家食品药品监督管理局 D. 地市级食品药品监督管理局 正确答案是：国家食品药品监督管理局 题目10 以下不属于药品检验机构的是()。 A. 药品审评中心 B. 省级药品检验所 c. 中国生物制品鉴定所 D. 地市级药品检验所 正确答案是：药品审评中心 题目11 我国药品管理现行立法程序大致可划分为()。 A. 法律草案的审议一法律草案的提出一法律草案的通过一法律的公布 B. 法律草案的提出一法律草案的审议一法律草案的通过一法律草案的公布 c. 法律草案的审议一法律草案的提出一法律草案的通过一法律草案的公布 D. 法律草案的提出—法律草案的审议—法律草案的通过一法律的公布 正确答案是：法律草案的提出一法律草案的审议—法律草案的通过一法律的公布 题目12 一般说来，当普通法与特别法的规定不一致时，优先适用特别法，指的是药品管理立法适用原则中的()。

2020年《药事管理与法规》模考试题(三)

2020年《药事管理与法规》模考大赛（三） 一、最佳选择题 1.关于药品使用政策与改革措施说法错误的是 A.促进合理用药 B.医疗机构可限制门诊患者凭处方到零售药店购药 C.强化医保规范行为和控制费用的作用 D.积极发挥药师作用 【正确答案】B 【答案解析】进一步破除以药补医机制。医疗机构不得限制门诊患者凭处方到零售药店购药。 2.国家基本药物制度对基本药物使用管理确定的原则 A.全面配备、优先使用 B.强制采购、优先使用 C.价格优先、质量合格 D.以奖代补、全额报销 【正确答案】A 【答案解析】国家基本药物制度对基本药物使用管理确定的原则是：全面配备、优先使用。 3.药品安全风险的特点不包括 A.复杂性 B.不可避免性 C.不可预见性 D.不可控性 【正确答案】D 【答案解析】药品安全风险大致有以下几方面特点： ①复杂性。 ②不可预见性。 ③不可避免性。 4.第一版《中华人民共和国药典》是 A.1963 B.1977 C.1953 D.1985 【正确答案】C 【答案解析】《中国药典》于1953年编纂出版了第一版。 5.关于药物临床试验管理的说法，错误的是 A.新药上市前须完成IV期临床试验，以充分考察评价该新药的收益与风险关系 B.临床试验用药物不得销售，试验用药物应有适当的包装与标签，使用由研究者负责，必须保证仅用于该临床试验的受试者，由专人负责并记录 C.应保证受试者在自愿参与前被告知足够的试验信息，理解并签署知情同意书 D.临床试验应符合伦理道德标准，药物临床试验方案必须经过伦理委员会审查批准 【正确答案】A

【答案解析】临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。新药在批准上市前，申请新药注册应当完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验。在某些特殊情况下，经批准也可仅进行Ⅱ期、Ⅲ期临床试验或仅进行Ⅲ期临床试验。Ⅳ期临床试验属于上市后研究。 6.药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，所采取的措施不包括 A.立即停止销售或者使用该药品 B.通知药品生产企业或者供货商 C.向药品监督管理部门报告 D.向公安机关报告 【正确答案】D 【答案解析】药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。药品经营企业和使用单位应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性。 7.在发生突发公共卫生事件的威胁时以及突发公共卫生事件发生后，国家药品监督管理局可以依法决定对突发公共卫生事件应急所需防治药品实行 A.突破性治疗药物程序 B.附条件批准程序 C.优先审评审批程序 D.特别审批程序 【正确答案】D 【答案解析】在发生突发公共卫生事件的威胁时以及突发公共卫生事件发生后，国家药品监督管理局可以依法决定对突发公共卫生事件应急所需防治药品实行特别审批。对实施特别审批的药品注册申请，国家药品监督管理局按照统一指挥、早期介入、快速高效、科学审批的原则，组织加快并同步开展药品注册受理、审评、核查、检验工作。 8.《药品经营许可证》的有效期为 A.1年 B.3年 C.5年 D.10年 【正确答案】C 【答案解析】《药品经营许可证》分为正本和副本，有效期为5年。 9.以下关于涉药储运行为的管理要求，说法错误的是 A.接受委托储存、运输药品的企业应当按照药品GSP的要求开展药品储存、运输活动，按照委托协议履行义务，并且承担相应的法律责任和合同责任 B.受托方发现药品存在重大质量问题的，应当立即向受托方所在地省级药品监督管理部门报告，并主动采取风险控制措施 C.接受疫苗委托储存、运输的企业不得再次委托储存、运输疫苗 D.接受疫苗委托储存、运输的企业不得将疫苗与非药品混库储存或者混车、混箱运输 【正确答案】B 【答案解析】受托方发现药品存在重大质量问题的，应当立即向委托方和所在地省级药品监督管理部门报告，并主动采取风险控制措施。故B项错误。 10.药品零售连锁企业总部的经营活动，应当执行药品批发企业管理的相关要求。以下关于药品零售连锁企业的管理要求，说法错误的是

执业药师药事管理与法规考试题库及答案(三)

职业药师药事管理与法规考试题库及答案 二、多选题 1.一级保护的野生药材物种，我国保护管理的措施是（ A.采猎者必须持有采药证 B.严禁采猎 C.限制采猎 D.限量出I I E.严禁出 答案B,E. 2.必须由药师负责操作的岗位有（） A,检查处方 B,确定标签内容 C,调配需要临时配制的且有技术要求的处方 D,贴标签 E,复查处方、发药和提供专业意见 答案A,B,C,E. 3.属于国家食品药品监督管理局的职能的是（） A.保健药品的审批 B.保健食品的审批 C.有关化妆品的审批 D.进I】药品的注册 E.执业药师的注册 答案A,B,C,D. 4.属于国家一级保护野生药材物种的是（） A.豹骨 B.羚羊角 C.梅花鹿茸 D.马鹿茸 E.麝香 答案A,B,C. 5.GMP要求洁净区（） A.不得存放非生产物品和个人杂物 B.应定期消毒 C.操作人员不得化妆和佩戴饰物 D.不得裸手直接接触药品 E.仅限该区生产操作人员和经批准的人员进入 答案A,B,C,D,E. 6.医疗单位应该加强对麻醉药品的管理，要有（） A.专人负责 B.专柜加锁 C.专用帐册 D.专用处方 E.专册登记

答案A,B,D,E. 7.药品监督管理部门有权依法对药品研制、生产、经营（ A.进行监督检查 B.对药品质量抽查检验 C.采取查封、扣押的行政强制措施 D.采取限制人身自由的行政拘留 E.作出行政处罚决定 答案A,B,C,E. 8.药品生产企业必须（） A.取得《药品生产许可证》 B.取得《药品生产合格证》 C.取得《制剂许可证》 D.取得营业执照 E.取得《药品GMP认证证书》 答案A,D,E. 9.关于处方的书写，下列说法正确的是（） A.处方可以用铅笔书写 B.处方书写一律用规范的中文或者英文书写，不得自行编制药品缩写或者代号 C.西药、中成药、中药饮片要分别开方 D.年龄必须写实足年龄，婴幼儿应写日、月龄 E.每张处方不得超过五种药品 答案B,D. 10.有关处方药的广告管理，说法正确的是（） A,处方药不得发布药品广告 B,处方药可以发布药品广告 C,不得以赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布处方药广告 D,处方药名称与该药品的商标、生产企业字号相同的，不得使用该商标、企业字号在医学、药学专业刊物以外的媒介变相发布广告 E,不得以处方药名称或者以处方药名称注册的商标以及企业字号为各种活动冠名 答案B,C,D,E 一、单选题 1.在药店，审核、监督医师处方，对处方药调配、销售或供应过程负责任的人员是 （） A.执业药师 B.药店经理 C.值班经理 D.药店营业员 答案A. 2.根据相关法律法规的规定，可以在零传连锁药店零侈的药品是（） A.麻醉药品 B.一类精神药品 C.二类精神药品