欧盟市场的规定
1 拓展欧盟市场的意义
据著名的Nutrition Business Journal杂志统计，2000年全球植物药销售总额为185亿美元，并保持平均每年10％的增长速度。其中，欧洲为世界上最大的植物药市场，销售额占全世界的 38％。近几年，植物药在欧洲日益受到重视和青睐，其发展速度已快于化学药品，目前正处于兴盛时期。以英、法两国为例，自1987年以来，英国植物药的购买力上升了70％，法国上升了50％。欧洲已有700多年的植物药运用历史，民众对植物药的接受度普遍较高，据2002年的一项民意调查报道，79.0％的欧洲人在预防疾病时愿意选择天然药物。60％的欧洲人不需医生处方而自行购买天然药物，并且超过60％的人喜欢将天然药物与其它药物合用。目前许多欧洲国家已承认植物药的合法地位，并将其列入处方药和OTC 药物的范围。但由于各种原因，长期以来欧洲各国对植物药的认识和管理存在着较大的差异，例如，银杏制剂在德国和法国作为药物，在英国和荷兰则被认为是饮食补充剂。比利时、法国、西班牙等国规定植物药只能在药房销售，而德国、英国、荷兰等国则允许在药房外销售。为了打破目前各成员国间各自为政的状态，欧盟近年来为植物药制订了一系列统一的法规、标准及管理办法，这将大大有利于植物药在欧盟各国的流通。尤其值得我们关注的是2004年4 月颁布实施的《欧盟传统草药法令》，该法令为中成药以药品身份堂堂正正进入欧盟提供了宝贵的机会。总的来说，无论从经济实力、科研技术、法律法规，还是消费观念来讲，欧盟都是西方最成熟的植物药市场，也是中药的潜在大市场，有着巨大的拓展空间。
中国是中药大国，在对植物药的研究广度、深度上都处于世界领先水平。然而，由于主、客观各方面的原因，目前我国中药对欧盟市场的开拓还远远不够。据统计，2004年我国对欧洲中药出口总额为9845万美元，约占当年中药出口总值的 13.6％，其中提取物和中药材占88.6％，中成药仅占11.4％。在中成药有限的出口额中，绝大多数还是以饮食补充剂的形式出口，这与我国中药大国的地位极不相称。可以说，在中成药走向国际的道路上，欧美是最主要的目标市场，也是最难攻坚的市场。而在这两个市场中，欧洲又是中成药进入美国的桥梁。这是因为，美国虽然是世界上最大的药品市场，但在植物药的认识、研究和立法等
方面远远落后于欧洲，对植物药的管理与运用受欧洲影响较大，美国草药排行榜的畅销药也多来自欧洲。因此从长远来看，中成药对欧盟市场的开拓也是对美国市场的渗透，有着很大的战略意义。
2 中成药进入欧盟的突破口
2.1 植物制品分类
在欧盟，植物制品主要分为食品、饮食补充剂（食品的一种）、药品和化妆品几种形式。其中，与中成药最相关的是药品和饮食补充剂，二者间主要划分依据为：①使用目的：是用于预防／治疗疾病还是用于补充身体营养或促进身体健康？摄入量是否达到药用剂量。②以饮食补充剂形式上市的植物制品，法律规定不能对产品的有效性（在治疗或预防疾病方面）进行任何形式的宣传，不能进入药品主流销售渠道销售；以药品形式上市的植物制品不但可以进行药效宣传，还可以在主要的药品销售渠道销售，纳入医疗保险范畴。
2.2 突破口—植物药与饮食补充剂
据德国药品与医疗器械管理局（BfArm）2004 年8月报道，目前德国已有2269种植物药被批准上市或完成注册程序，其中1832种（80.1％）为单一植物制剂，437种（19.3％）为一种以上的植物或提取物的混合制剂。比如，德国怡默克药厂的当归浸膏“优美露”畅销世界各地。德产中药“碧桃仙”也是热销产品，内含甘草、土茯苓、知母等十余味中药材。这些说明，在欧洲一些植物药发达的国家，复方中药是可以合法上市的。但长期以来，中成药一直未能以药品身份在欧盟上市，除了产品质量无法满足欧盟的苛刻标准外，中成药本身的特性致使产品安全性和有效性缺乏科学数据支撑也是一个重要原因。值得庆幸的是，200 4年新颁布的《欧盟传统草药法令》为我国中成药提供了一个在欧盟获得简化注册的宝贵机会。按照规定，我国部分生产、销售历史悠久的中成药，在符合法令规定条件的情况下都可以按简化注册程序申请上市，以传统草药的形式在欧盟市场销售。这比以前通常作为食品类销售具有更多的商机，也将获得更大的利润。另一方面，以饮食补充剂名义出口的中成药，
虽然不能宣传有效性，不能纳入医疗保险体系，销售有限，价格低廉，但此类产品相当于我国的保健食品，要求低、投资少，较易达到有关目标。在短期内可以多品种、大批量出口，并可借以扩大产品的影响，使医生和患者可以逐渐熟悉和接受我们的产品，同时可以收集消费者的使用资料，为将来产品按药品形式注册作好准备。
简而言之，目前中成药进入欧盟的突破口主要有两个：一是以传统草药形式，二是以饮食补充剂形式。
需要说明的是，欧盟各成员国对植物制品的分类和注册要求存在很大的差异，这导致中成药在各成员国的上市注册、销售和运用等方面参差不齐。一般来说，若以饮食补充剂形式进入，产品被纳入食品法规体系进行管理，不需要进行上市前审批注册；若以植物药形式进入，产品被纳入药品法规体系进行管理，上市前必须进行“全面”注册（提交所有的质量、安全性、有效性证明）或简化注册（可用传统使用年限代替有效性证明）。目前，中成药若想以药品形式进入，最有希望的途径是以传统草药的形式申请简化注册。
3 中成药如何以传统草药形式进入欧盟
根据2004年欧盟最新颁布的《欧盟传统草药法令》，满足法令规定条件的传统草药可以申请简化注册。那么，此处的传统草药究竟指的是什么呢？
3.1 传统草药的定义
《欧盟传统草药法令》中规定，植物药系指由任何一种或几种植物原料组合、具有活性成分的药品；或由任何一种或几种植物制剂组合、具有活性成分的药品；或由植物制剂与植物原料组合、具有活性成分的药品。可见，植物药概念的外延较宽，但只有满足以下条件的植物药方可称为传统草药，才有资格申请简化注册：
①仅限于非处方药。这就表明了那些治疗危重疾病的传统草药不可实施简化注册程序。
②仅限于口服、外用或吸入制剂。这就限制了传统草药的给药途径，注射剂等不可实施简化注册程序。
③传统使用年限应符合如下要求：产品必须具有30年以上的使用年限，其中至少在欧盟国家使用15年。如果除15年欧盟使用年限外其他条件都符合要求，该产品可交由欧盟植物药产品委员会 (HMPC)仲裁协商。上述30年或15年的年限要求，其计算截止日期是实际申请简化注册的那一天，并非是2004年4月30日法令生效的那一天。
④产品原料需符合要求。传统药品的原料多样，以我国中药为例，有植物药、动物药和矿物药，而该法令只针对源于植物的传统草药，但如果植物药中添加了只起辅助作用的维生素或矿物质也可按简化程序申请注册。
值得注意的是，《欧盟传统草药法令》针对的仅为已在欧盟上市的老产品（以药品或非药品形式），而对于新产品的上市注册则不具指导性。企业在选择产品时，应注意选择那些适宜于消费者自我医疗、用于预防和治疗轻微疾病的非处方药。剂型方面，应选用颗粒剂、冲剂、滴丸剂、片剂、胶囊剂、栓剂等欧洲市场较易接受的剂型，不要采用注射剂。组方方面，最好选用中、小组方的中成药，尽量不要选择含动物、矿物原料的中药。
3.2 申请者资格
在欧盟申请传统草药注册，只有主要生产活动在欧盟的生产商和主营业务在欧盟并在欧盟内经营这些产品的进口商才有资格申请注册。因此，我国中药企业必须选择一个资信较好的当地进口商或生产商，委托其为产品申请注册，或者考虑直接收购当地小的医药公司。据悉，天津天士力集团通过收购法国一家药品贸易企业和控股荷兰医药企业的资本运作，有效规避了法案对非欧盟国家产品的限制，走出了一条“曲线占领市场”的道路。
3.3 注册程序
目前，欧盟成员国间实行统一的药品注册审批程序。在欧盟，药品注册审批主要有两条途径：集中注册程序和分别注册程序。前者系由欧洲药品评审中心（EMEA）直接负责评审，通过该途径注册的药品直接得到各成员国的认可，原则上可在全欧盟内上市销售。生物技术药品及其他某些创新药品必须采用集中注册程序，而传统草药只允许采取分别注册程序。分别注册程序是指单独向某一成员国的国家药品监管部门申请注册，若想在其他成员国上市，则必须再通过相互认证程序得到其他成员国药品监管部门的批准。如果某种药品在一国获得了上市许可，其它成员国则必须在收到相互认证申请后的规定时间内进行审评，除非能拿出足够证据证明该产品在安全性、质量或有效性方面存在问题，否则就得接受原许可国的注册意见。
可见，欧盟对药品的统一注册管理，中药申请注册和促进中药流通提供了便利。只要我们选择某一成员国为突破口成功注册，则可以通过相互认证程序在欧盟其它成员国完成注册，这比在每个成员国单独注册来说，可节约大量的人力、物力和财力，同时也增大了在一些市场限制条件较多的国家获得注册成功的机会。
3.4 对产品信息的要求
鉴于传统草药的特殊性，在适应症方面，应着重强调传统草药“在没有医生诊断处方及用药监测情况下使用”的特点，而且传统草药所允许的适应症范围要在其产品信息上得到说明反映。广告方面，必须做出如下陈述：“本品为有特殊适应范围的，基于长期使用历史的传统草药产品”。标签及说明书方面，特别要求向消费者说明“该产品的适应症是建立在长期使用经验所获得的信息基础上”。同时还应向消费者建议，一旦出现持续的不良反应症状或说明书上未提及的不良反应，应立即向医生或其他医疗保健者报告。
3.5 对生产商、批发商及进口商的要求
欧盟内所有的传统草药生产商包括专营出口的生产商必须向各成员国注册，获得生产许可证并达到GMP标准。欲出口欧盟的我国中药生产企业则必须达到与欧盟相当的GMP标准，
且生产场地和产品批证明必须按欧盟有关传统草药生产的指定要求来建立。所有传统草药批发商必须向各成员国注册并获得批发许可。所有向欧盟其他成员国或非欧盟国家进口传统草药的进口商必须获得批发商（进口）许可证。所有以个人名义进口传统草药，再卖给批发商的中间商也必须具备经销执照。
欧盟主要机构一览
欧盟主要机构一览 理事会 理事会( The Council of the European Union )包括欧洲联盟理事会和欧洲理事会。欧洲联盟理事会原称部长理事会，是欧盟的决策机构，拥有欧盟的绝大部分立法权。由于马约赋予了部长理事会以欧洲联盟范围内的政府间合作的职责，因此部长理事会自 1993 年 11 月 8 改称作欧洲联盟 日起理事会。欧洲联盟理事会分为总务理事会和专门理事会，前 者由各国外长参加，后者由各国其他部长参加。欧洲理事会即欧共体成员国首脑会议，为欧共体内部建设和对外关系制定大政方针。 委员会 欧盟委员会( European Commission )是常设执行机构。负责实施欧共体条约和欧洲联盟理事会作出的决定，向理事会和欧洲议会提出报告和建议，处理欧盟日常事务，代表欧共体进行对外联系和贸易等方面的谈判。委员会由 28 人组成
，每个成员国各 1 人。主席由首脑会议任命，任期 2 年；委员由部长理事会任命，任期 4 年。 [1] 欧洲议会 欧洲议会( The European Parliament )是欧盟监督、咨询机构。欧洲议会有部分预算决定权，并可以 2/3 多数弹劾委员会，迫其集体辞职。议员共有 518 名，法国、德国、英国、意大利各 81 名，西班牙 60 名、荷兰 25 名，比利时、希腊、葡萄牙各 24 名，丹麦 16 名，爱尔兰 15 名，卢森堡 6 名。议长任期 2 年半，议员任期 5 年。议会秘书处设在卢森堡。每月一次的议会例行全体会议在法国斯特拉斯堡举行，特别全体会议和各党团、委员会会议在布鲁塞尔举行。 欧洲法院 欧洲法院( The Court of Justice )是欧盟的仲裁机构。负责审理和裁决在执行欧共体条约和有关规定中发生的各种争执。
医疗器械进入欧盟医疗器械市场要求
入欧盟的相关知识 一、欧盟国家（共31 家） 1、2004 年5 月1 日前：法国、德国、意大利、荷兰、比利时、卢森堡、丹麦、爱尔兰、英国、希腊、西班牙、葡萄牙、奥地利、芬兰、瑞典； 2、2004 年5 月1 日加入：波兰、匈牙利、捷克、斯洛伐克、斯洛文尼亚、爱沙尼亚、拉脱维亚、立陶宛、塞浦路斯、马耳他； 3、欧洲自由贸易协会EFTA :挪威、列支敦士登、冰岛、瑞士； 4、新入欧盟：罗马利亚、保加利亚； 5、瑞士不要求产品携带CE 标志。 二、医疗器械CE 认证的通用要求 1、基本要求（总要求） （1 ）安全性（任何风险与器械提供的益处相比较，必须在可以接受的范围内，故亦称风险分析）； （2 ）风险的可预防性或被消除性，至少应给予警告（报警系统或警戒报警系统）； （ 3 ）性能符合性（产品的基本要求）； （4 ）器械性能和安全的效期（器械的安全和性能必须在器械的使用寿命内得到保证。）； （5 ）器械的储存和运输（应保证器械在合理的运输、储存条件下不受影响）。 2、基本要求的具体包括如下14 条: （1 ）器械设计和生产必须保证:按照其预定和条件使用，器械不会损害医疗环境、患者安全、操作者或其他人员的安全和健康；使用时的潜在危险与患者受益相比较可以为人们所接受，但应具有高水平的防护办法。 （2 ）生产者的设计和制造方案，必须考虑在现有工艺技术条件下遵守安全准则、生产者应: 首先应尽可能降低甚至避免危险。 其次，对无法避免的危险采取适当的防护措施，包括安装报警装置；最后，告知用户所提供防护措施的弱点及其可能带来的危险。 （ 3 ）器械必须取得生产者期望获得的功能。器械设计制造和包装应有利于第一条（2） （A）D 多规定的各项功能的发挥。 （4 ）在生产线者确定的器械使用寿命期内，在正常使用可能出现的压力，第1、 2 、 3 款所指的各项性 能应保持稳定，不能危害医疗环境、危害患者、使用者或其他人员的健康。 （5 ）器械的设计、生产和包装应当保证，器械的性能在运输和储存过程中只要遵守有关规定不会发生根本逆变。 （6）副作用的大小同器械的使用性能相比较可以为人们所接受。 （7 ）化学、物理和生物性能 （8）感染和微生物污染。 （9）组装和环境因素 （10 ）检测器械 （11 ）辐射防护 (12 )带有能源或与其他能源相连接的器械
欧洲联盟概况
欧洲联盟概况 一、欧盟简介 欧洲联盟（European Union，简称欧盟）是在欧洲共同体基础上发展而来的。自1952年欧洲煤钢共同体建立以来，至2004年5月，欧盟成员国由最初的6个创始国（法、德、意、荷、比、卢）扩大到现在的25个：法国、德国、意大利、荷兰、比利时、卢森堡、丹麦、爱尔兰、英国、希腊、西班牙、葡萄牙、奥地利、芬兰、瑞典、塞浦路斯、爱沙尼亚、匈牙利、拉脱维亚、立陶宛、马耳他、波兰、斯洛伐克、斯洛文尼亚、捷克。欧盟面积达400 万平方公里、人口4.5亿、国内生产总值逾10万亿美元。历经半个多世纪的发展，欧盟已成为当今世界一体化程度最高、综合实力雄厚的国家联合体，在地区和国际事务中发挥越来越重要的作用，是世界上一支重要力量。 欧洲联盟的宗旨是“通过建立无内部边界的空间，加强经济、社会的协调发展和建立最终实行统一货币的经济货币联盟，促进成员国经济和社会的均衡发展”，“通过实行共同外交和安全政策，在国际舞台上弘扬联盟的个性”。 欧盟总部设在比利时王国首都布鲁塞尔。1985年，欧盟成员国元首和政府首脑确定了欧盟旗和歌。旗的图案是由十二颗金星组成的圆环点缀在蓝色背景上。圆环象征团结。采用十二颗星是按照传统习惯，十二这个数字象征完美、全部、一致，同时又与一年的月份数和表盘上的小时数相符。旗的金星数与成员国数无关，不随欧盟成员国增加而改变。欧盟歌选用贝多芬第九交响曲中“欢乐颂”的序曲，用音乐语言体现了欧洲自由、和平、团结的理想。法国的让?莫内被称为“欧洲之父”。“舒曼计划”被看作欧盟的出生证。每年的5月9日以“舒曼日”命名，作为“欧洲日”来庆祝。 二、发展简史 （一）成立与扩大 欧共体的成立有其深刻的历史原因。一九八八年十一月九日，在法国总统密特朗的倡议下，欧共体十二个成员国的元首与政府首脑云集巴黎，隆重地举行了欧共体之父让?莫内（Jean MONNET）先生的百年诞辰，将其遗骸迁入著名的巴黎先贤祠，并把一九八八年定为“让?莫内欧洲年”，以表示对欧共体创始人让?莫内的敬仰和怀念。让?莫内（1888年11月9日—1979年3月16日）出生于法国，其父是酒商。他从小就协助父亲推销酒产品，故经常奔波于西欧各大城市，对西欧各国的情况比较熟悉。后来，他创建了国际事务银行，成为杰出的银行家，二十世纪五十年代任法国国家计划署署长。他将毕生精力完全献给了欧共体的创建事业。 两次世界大战给欧洲造成了一场空前的浩劫，几千万人在战火中丧生，各国人民受尽了战乱之苦。第二次世界大战后，美、俄的迅速强大对西欧构成了巨大威胁。在让?莫内看来，当时的西欧只有两种选择：不在联合中自强，就得甘心情愿当二流国家。为此，让?莫内提出：“为了适应世界新形势，西欧必须联合起来”，并建议组织一个“民主的、有效的机构”促进西欧各国团结，相互补充，改变西欧国家经济极度虚弱的局面。不久，他又进一步提出在西欧
欧盟数字单一市场
Digital Single Market POLICY Europe 2020 strategy About Digital Single Market The Digital Agenda presented by the European Commission forms one of the seven pillars of the Europe 2020 Strategy which sets objectives for the growth of the European Union (EU) by 2020. The Digital Agenda proposes to better exploit the potential of Information and Communication Technologies (ICTs) in order to foster innovation, economic growth and progress. The European Commission's Digital Agenda forms one of the seven pillars of the Europe 2020 Strategy which sets objectives for the growth of the European Union (EU) by 2020. The Digital Agenda's main objective is to develop a digital single market in order to generate smart, sustainable and inclusive growth in Europe, and it is made up of seven pillars. Achieving the digital single market More and more of us manage our lives online, and we need know that we are fully protected, and we are getting what we expect: high quality service throughout the EU. EU law gives us the right to travel, work or trade anywhere in the EU – whether we're going on holiday or setting up a business – but the Internet does not stop at the border. We should benefit from the best content, deals and services, wherever we are in the EU, without being geo-blocked. Businesses should be able to market and share their bright ideas across the EU. In May 2015 the European Commission will come forward with a Digital Single Market strategy. Read more.
欧盟进口规定
欧盟进口规定 欧洲联盟由西欧15个发达国家组成，分别是奥地利、比利时、丹麦、芬兰、法国、德国、希腊、意大利、爱尔兰共和国、卢森堡、荷兰、葡萄牙、西班牙、瑞典及英国。欧盟所有成员国采取一致的贸易政策，让货物自由进口，只在少数情况下才要求进口货品办理进口签证手续，例如要符合有关的欧盟贸易协议条款，以及配合个别进口国的需要。 根据欧盟的《技术协调新方案》，某些产品须符合特定的品质标准，详情可参考网址：https://www.sodocs.net/doc/2816973196.html,/。该指令适用于玩具安全、机械、电磁兼容性、电讯终端设备、活性移植医疗装置、医疗装置、非自动秤重设备、建筑产品、防爆炸电气设备、低压电气设备、简单压力容器、个人防护装备及气体用具。合格的产品须附有CE标志，以示符合标准。该标志由制造商或进口商贴于产品上，以自我申报形式确认产品合格。 厂商必须注意遵守欧盟的产品责任法。该法律的保障范围是消费者通常预计不到的产品缺陷，并规定产品在欧盟的销售者及产品的制造商均须负法律责任。 由1998年5月1日起，香港已完全不受欧盟的普及特惠税制优待，但若干类源自中国内地的产品在欧盟仍享有普及特惠税制的关税优惠。不过，经香港付运的中国内地产品必须附有「未再加工证明」，以示没有在香港作进一步加工，始能享有这项优惠。「未再加工证明」由中国检验有限公司签发（电话：25031988）。 产品输往欧盟须缴纳有关的进口税（通常施加于进口产品的到岸交货价(CIF)），另外须按不同进口国的规定缴付增值税。以标准增值税税率来说，奥地利是20%；比利时是21%；丹麦是25%；芬兰是22%；法国是20.6%；德国是16%；希腊是18%；爱尔兰共和国是21%；意大利是19%；荷兰是17.5%；葡萄牙是17%；西班牙是16%；瑞典是25%；英国是17.5%。 欧盟对源自中国内地的木质包装材料所藏的光肩星天牛虫实施紧急管制。由1999年6月10日起，所有从中国内地付运（包括经香港转运）的货物均受这新措施影响。 欧洲委员会提交了建议草案，准备修订有关禁止使用含偶氮染料的《欧盟指令76/769/EEC》。该建议列出应禁止使用含偶氮染料的产品，包括服装、寝具、毛巾、鞋履、钱包／皮夹、公事包、椅套、玩具等。修订该指令，标志欧盟在取缔含偶氮染料，以及含偶氮染料成份超过规定标准的产品方面，迈进一大步。该指令建议采用德国的测试方法。现时禁止进入含有偶氮染料产品的欧盟成员有：荷兰、奥地利及德国。 欧盟公布其环保标志计划有进一步发展，现适用于219种产品，尤其规定鞋履、纺织品及个人电脑必须附有环保标志。出口商如有意销货往环保标志计划的成员国，必须敦促供应商严格遵守欧盟的环保生产方法，以符合领取环保标志的资格。对于本港出口商来说，产品付运往欧盟之前，宜查明产品的制造方法是否符合环保标志准则。如想取得受环保标志计划管制的产品组别详细清单，请浏览欧盟的网站，网址：http://europa.eu.int/comm/dgs/environment/index_en.htm。 在环保方面，厂商还须遵守《包装及包装废料指令》。该指令订明一般的废料回收和循环再造标准。输往欧盟的产品应尽量减少使用包装物料。 欧盟指令确立产品责任的原则，规定如产品有缺陷，引致消费者受到损伤，过失在于生产者。此原则适用于所有农产品和含活动式部件的消费品。受产品缺陷伤害的消费者，有权在其察觉受伤害、得知产品的缺陷及生产者的身份之日起计3年内，追讨赔偿。产品的生产者、进口商和零售商均须对损害负责，给予受害人赔偿。 由2000年7月1日开始，欧盟委员会即时禁制以动物进行测试的进口化妆品。此外，欧盟亦会于指引实施的三年后禁止所有对化妆品用料成份以动物进行的测试。 欧盟互联网网址：http://europa.eu.int/index.htm 欧盟委员会法律及官方刊物 （EUR-Lex-theEuropeanUnionLawandOfficialJournals） http://europa.eu.int/eur-lex/en/index.html 欧洲专利局 （OfficeforHarmonizationintheInternalMarket(TrademarksandDesigns) Website: http://www.oami.eu.int/en/default.htm
欧盟食品安全法规与应对
欧盟最新食品安全法规与应 对 -标准化文件发布号：（9456-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII
欧盟最新食品安全法规与应对 管恩平 欧盟是我国最重要的贸易伙伴，是世界上食品安全管理最为严格的地区之一。近几年来，欧盟不断对其食品安全管理体制进行改革，并出台了大量与食品安全相关的法律法规和标准，成为世界上食品安全体系运作最成功的区域之一。为此做好对欧盟最新食品安全法规的学习培训与应对工作，对于保障我国食品农产品出口贸易的顺利发展具有重要意义。 一、欧盟与欧盟法规概括 (一)欧盟扩张与发展 自欧共体成立以来，先后经历了8次扩大，成员国从最初的6国发展到目前的28国。 从欧共体成立之初，欧共体的成员国数量为法国、联邦德国、意大利、比利时、荷兰和卢森堡等6国。 1973年1月1日，英国、爱尔兰与丹麦加入欧洲三大共同体。1976年1月1日，希腊成为第十个成员国。1986年1月1日，西班牙与葡萄牙加入，使欧共体成员国增至12个。1995年1与1日，瑞典、芬兰与奥地利加入欧盟，欧盟成员国数量扩充到15个。2004年，波兰、捷克、斯洛伐克、匈牙利、爱沙尼亚、拉脱维亚、立陶宛、斯洛维尼亚、马耳他、塞浦路斯等10国加入欧盟。欧盟成员国数量增至25国。2007年1月1日，罗马尼亚和保加利亚正式成为欧盟成员国。欧盟拥有27个成员国。克罗地亚于2013年7月成为欧盟第28个成员国。 （二）欧盟组织结构 1、欧洲议会（European Parliament），是欧盟的立法、预算、监督和咨询机构，代表各成员国人民的意愿，议会成员由选民直接选举产生，任期5年。主要权利为：部分立法权；预算决定权，与欧盟委员会一起决定欧盟的年度预算；民主监督权等。 2、欧洲理事会（European Council），最高决策机构，也称为“欧盟首脑会议”、“欧盟高峰会”或“欧洲高峰会”，是由欧盟28个成员国的“国家元首”或“政府首脑”与欧洲理事会主席及欧盟委员会主席共同参加的首脑会议，欧盟外交与安全政策高级代表也参与欧洲理事会活动，主要职责是商定欧盟发展方向的重大问题，它是欧盟事实上的“最高决策机构”，欧洲理事会无立法权。 3、欧盟理事会（Council of the European Union），俗称“欧盟部长理事会”，由欧盟各成员国部长组成，又称"部长理事会"，简称"理事会"（the Council），是欧盟的重要决策机构。欧盟理事会负责日常决策并拥有欧盟立法权。 4、欧盟委员会（European Commission），是欧盟的常设执行机构，也是欧盟唯一有权起草法令的机构（除条约规定的特殊情况外）。根据《里斯本条约》从2014年起，欧盟委员会的委员人数将从29名减至18名。欧委会主席人选由欧洲理事会一致同意提出，经欧洲议会表决批准。欧委会成员由欧洲理事会指定并经委员会主席同意，再经欧洲议会表决并批准授权后才可就职。欧委会的具体工作由总司承担。 （1）健康与消费者保护总司（DG SANCO）
第二讲作业—金融市场与金融工具(含答案)
第二讲作业—金融市场与金融工具 1. 下列多项选择题摘自过去的注册金融分析师( CFA )考试的试题: a. 公司的优先股经常以低于其债券的收益率出售, 这是因为: i. 优先股通常有更高的代理等级 ii. 优先股持有人对公司的收入有优先要求权 iii. 优先股持有人在公司清算时对公司的资产有优先要求权 iv. 拥有股票的公司可以将其所得红利收入免征所得税 答：债券利息收入要缴纳所得税，而优先股的红利收入是免税的。即使优先股以较低的收益率出售，由于其拥有税收优势，扣除所得税后，债券的收益率可能还要低于优先股。 b. 一市政债券息票率为634?%，以面值出售；一纳税人的应税等级为34%，该债 券所提供的应税等价收益为: i. %; ii. %; iii. %; iv. % 答：由于市政债券不需要交税，所以纳税人的%的回报率可以完全获得。相当于%/(1-34%)＝%。因此，选择2。 c. 在股指期权市场上，如果预期股市会在交易完成后迅速上涨，以下哪种交易风险最大? i.卖出看涨期权；ii. 卖出看跌期权；iii. 买入看涨期权；iv. 买入看跌期权答：卖出看涨期权。 2. 美国短期国债的期限为180天,面值10000美元，价格9600美元。银行对该国库券的贴现率为8%。 a. 计算该国库券的债券收益率(不考虑除息日结算)。 b. 简要说明为什么国库券的债券收益率不同于贴现率。 答：a. 短期国库券的等价收益率= [(10000 -P) / P]×365 /n = [(10000-9600)/ 9600] ×365/180 = 或% 。 b. 理由之一是贴现率的计算是以按面值的美元贴现值除以面值10000美元而不是债券价格9600美元。理由之二是贴现率是按每年360天而不是365天计算的。 3. 某一国库券的银行贴现率：以买入价为基础为%，以卖出价为基础是%，债券到期期限(已考虑除息日结算)为60天，求该债券的买价和卖价。 答：P = 10000 [1-rBD(n/360)] ,这里rBD是贴现率。 Pask =10 000[1 - (60/360)]= 美元 P b i d =10000[(60/360)]=美元 4. 重新考虑第3题中的国库券。以买价为基础计算其债券的等价收益率和实际年收益率。证明这些收益率都高于贴现率。 答：短期国库券的等价收益率=[(10000-P)/P]×365/n =[ / ] ×365/60 = %, 超过了贴现收益率, 贴现收益率为rBD= 6 .81% 。 为获得有效年收益率rEAY , 要注意投资基金60天的增长因素: 10000 / =。将该增长率以年率表示, 有:1 + rEAY = (10000 /^365/60= 这表明rEAY = % 5. 以下哪种证券的实际年收益率更高? a. i. 3个月期国库券，售价为9764美元 ii. 6个月期国库券，售价为9539美元 b. 计算两种国库券的银行贴现率。 答：a. i. 1+r=(10000/9764)^4=r=% ii. 1+ r = (10000/9539)^2= r= % 三个月国库券提供了更高的有效年收益率。
我国金融衍生品市场发展模式与路径选择
我国金融衍生品市场发展模式与路径选择 [ 内容速览] ：当前我国衍生品市场存在规模大而品种少、需求大而本土市场浅化、金融衍生品发展滞后等困境，因此，选择一种合理的发展模式以确保衍生品市场的稳健发展变得至关重要。本文通过对国际衍生品市场发展路径及主流发展模式的分析和比较，结合我国的制度环境和经济基础，提出在模式选择上应该采用一种以强制性制度变迁为主，以诱发性制度变迁为辅的混合模式；在发展路径方面，应该遵循“市场制度安排决定发展路径”的一般性思路；而在监管金融衍生品是近年来国际金融市场的热点。我国经济发展对衍生工具的巨大需求，以及国际衍生品市场高度繁荣造成的严峻态势，使得发展模式的选择成为关系到国家金融安全和长远经济利益的核心命题，确立一种适宜的发展模式成为我国衍生品市场“突围”的关键。因此，关于衍生品市场发展模式的研究具有重大理论意义和实践价值。 一、关于中国金融衍生产品市场发展研究的文献综述从市场的发展成熟度来看，我国金融衍生品市场相对比较成熟的是人民币外汇衍生品市场，市场规模也比较大。因此国内学者关于中国金融衍生品发展模式和路径选择的研究则主要集中在外汇衍生产品上，利率和债券衍 生品的相关 研究相对较少，而关于权益类衍生品的相关研究则非常少。 关于发展金融衍生产品市场的基础条件，Fratzscher （2006）
指出，一国要发展金融衍生品市场，那么，标的资产的市场流动性， 稳健的会计、税收及监管标准，以及成熟的市场环境是比较重要的指标。韩立岩、王允贵（2009）对Fratzscher 所关注的重要指标在我国的现状进行了分析，表示发展金融衍生品的基本条件仍然不成熟，大多处于尚未开始或者是正在建设的过程中。张维、王平、熊熊（2007）从制 度经济学的角度总结了海外股指期货和利率衍生品的发展条件，认为主要包括发达的现货市场、合理的投资者结构、完善的市场交易与风险监管制度和监管体系以及相应的法律法规等方面。 陈晗（2008 ）指出金融衍生品的发展过程中存在着两类演进模式：强制性演进模式和诱致性演进模式。在相当长的时期内，金融衍生品市场的发展属于诱致性制度变迁，衍生品的出现完全是自发的，政府从未有意识地推动衍生品市场的发展，甚至法律常常成为衍生品发展的障碍。发达市场更倾向于诱致性制度变迁，以美、英为代表，而新兴市场更偏向于强制性制度变迁.以日本、韩国、新加坡、印度以及我国的香港和台湾地区为代表。强制性变迁的国家和地区中，日本和印度都是较为明显的失败案例，韩国和新加坡金融衍生品 市场则因为政府的介入迅速发展，取得了较大的成功。 韩立岩、王允贵（2009）则将外汇衍生品的发展模式归 结为三类：一是自然演进模式，以美国为代表，外汇衍生品的出现是市场发展的自然结果，是随着布雷顿森林体系崩溃后的外汇避险保值需求自然产生的；二是被动发展模式，如墨西哥、俄罗斯等国家的外
欧盟食品安全标准体系概况
欧盟果蔬食品安全标准体系研究 摘要：欧盟已经建立了一套比较完善的技术法规和标准体系，该体系以颁布技术法规为主，辅之以技术标准的制定。欧盟制定果蔬食品安全标准的相关机构有欧盟委员会、欧共体理事会和欧洲标准化委员会（CEN）。欧盟果蔬食品安全标准体系包括果蔬食品卫生标准，果蔬食品试验、检验、检疫方法标准，果蔬食品安全控制与管理技术标准，果蔬食品包装标签、标识标准，特定食品产品标准。 关键词：欧盟；果蔬；食品安全；法规；标准体系欧盟对食品质量安全控制有着自己的一套较为有效、严密的体系。一方面，欧盟制定了一系列有关食品的法律，涵盖了食品安全方方面面的内容，十分繁杂、详细。欧盟现有25个成员国，每个国家都有本国现行的关于食品安全的法律体系，其中的具体规定是很不相同的。另一方面，欧盟建立了适应市场经济发展的国家技术标准体系下，并达到了完善阶段，在完善的技术标准体系下，标准已深入社会生活的各个层面，为法律法规提供技术支撑，成为市场准入、契约合同维护、贸易仲裁、合格评定、产品检验、质量体系认证等的基本依据。在当今全球化的市场中，欧洲标准已得到了世界的认同。因此，欧盟较完善的法律法规和标准体系使欧盟的食品安全管理取得了较好的效果。 1 欧盟食品安全标准体系及相关机构 欧盟食品安全体系涉及食品安全法律法规和食品标准2个方面的内容。欧共体指令是欧共体技术法规的一种主要表现形式。1985年前，欧共体的政策是通过发布欧共体的统一规定（即指令）来协调各国的不同规定，而欧共体指令涉及所有的细节问题，又要得到各成员国的一致同意，所以协调工作进展缓慢。为简化并加快欧洲各国的协调过程，欧共体于1985年发布了《关于技术协调和标准化的新方法》（简称《新方法》），改变了以往的做法，只有涉及产品安全、工作安全、人体健康、消费者权益保护的内容时才制定相关的指令。指令中只写出基本要求，具体要求由技术标准规定，这样，就形成了上层为欧共体指令，下层为包含具体要求内容、厂商可自愿选择的技术标准组成的2层结构的欧共体指令和技术标准体系。该体系有效地消除了欧共体内部市场的贸易障碍，但欧共体同时规定，属于指令范围内的产品必须满足指令的要求才能在欧共体市场销售，达不到要求的产品不许流通。这一规定对欧共体以外的国家，常常增加了贸易障碍。而技术标准则是自愿执行的。 上述体系中，与欧共体新方法指令相互联系，依照新方法指令规定的具体要求制定的标准称为协调标准，CEN、CENELEC和ETSI均为协调标准的制定组织。协调标准被给予与其他欧洲标准统一的标准编号。因此，从标准编号等表面特征看，协调标准与欧洲标准中的其他标准没有区别，没有单独列为一类，均为自愿执行的欧洲标准。但协调标准的特殊之处在于，凡是符合协调标准要求的产品可被视为符合欧共体技术法规的基本要求，从而可以在欧共体市场内自由流通。 1.1 欧洲食品安全法律法规的制定机构 欧盟委员会和欧共体理事会是欧盟有关食品安全卫生的政府立法构构。其对于食品安全控制方面的职权分得十分明确。 欧盟委员会负责起草与制定与食品质量安全相应的法律法规，如有关食品化学污染和残留的32002R221—委员会法规No221/2002；还有食品安全卫生标准，如体现欧盟食品最高
欧盟对穷国开放市场的影响分析
欧盟对穷国开放市场的影响分析 （作者:___________单位: ___________邮码: ___________） [摘要]从今年3月5日起，欧盟对联合国确定的48个最不发达国家完全开放除武器以外的所有产品市场，不再实施配额和关税限制。欧盟这一举措有利于这些不发达国家扩大对欧盟出口、吸引外资流入、加快改革开放，从而减少贫困。但这一歧视其他欠发达国家的政策会加剧发展中国家在国际贸易和利用外资领域的矛盾，中国作为世界上最大的发展中国家无疑是受害者之一。对欧盟来说，有利于其推动新一轮世贸谈判，减缓美国等国家要求其开放农产品市场的压力，提高欧盟在国际贸易领域的发言权和地位。我国应充分利用这一政策，把国内过剩和比较优势减弱的部分产业转移到这些不发达国家，间接扩大我对欧盟出口。 最近，欧盟委员会宣布，从今年3月5日起，欧盟对联合国确定的世界上48个最不发达国家（见附录）开放除武器以外的所有产品市场，不再实施配额和关税限制。但对糖、大米和香蕉三种敏感商品设定了过渡期，其中香蕉的关税从2002年1月1日起，每年降低20%，到2006年1月1日实行零关税；大米的关税从2006年9月1
日起减少20%，2007年9月1日起减少50%，2008年9月1日起减少80%，到2009年9月1日全部免税；糖的关税从2006年7月1日起减少20%，2007年7月1日起减少50%，2008年7月1日起减少80%，到2009年7月1日全部实行零关税。同时，为这三种商品自由进口的延缓进行补偿，把糖和大米的零关税进口配额在90年代出口数量最多的一年的基础上，每年增加15%。 为防止其他国家通过这48个国家转出口商品到欧盟，欧盟成立了专门机构严格检查进口商品，确保商品原产地规则的实行，以防欺诈。 欧盟的这一举措得到了国际社会的认可和贫穷国家的欢迎。联合国秘书长安南认为，欧盟的这一行动向全世界发出了一个信息，即欧盟希望开展自由贸易，贫困国家有真正的机会通过出口减少贫困。安南并敦促其他发达国家步欧盟后尘对贫困国家开放市场。那么，欧盟的措施会对贫穷国家和欧盟有何影响？ 一、对贫穷国家的影响 世界上48个最不发达国家的人口约6亿，占全球人口的10%以上，按购买力评价计算的人均国内生产总值每天不到1美元。其出口额约为250亿美元，占世界贸易总额的0.4%，出口商品80%以上是
最新欧盟REACH法规SVHC清单(截止2020.6.8共22批205项)
欧盟REACH法规SVHC清单 （截止2020年6月8日，共 22 批 205 项） SVHC即Substance of Very High Concern（高度关注物质）的缩写，是欧盟REACH 法规下规定的一类有害物质。 ⑥2008年10月28日，ECHA公布第一批SVHC清单，共15项； ⑥2010年01月13日，ECHA发布第二批SVHC清单（14项），共计29项； ⑥2010年03月30日，ECHA将丙烯酰胺列入第二批SVHC清单，第二批SVHC共计15项； ⑥2010年06月18日，ECHA发布第三批SVHC清单（8项），共38项； ⑥2010年12月15日，ECHA发布第四批SVHC清单（8项），共计46项； ⑥2011年06月20日，ECHA发布第五批SVHC清单（7项），共计53项； ⑥2011年12月19日，ECHA发布第六批SVHC清单（20项），共计73项； ⑥2012年06月18日，EHCA发布第七批SVHC清单（13项），共计86项； ⑥2012年06月18日，EHCA将第二批中的硅酸铝耐火陶瓷纤维（Al-RCF）和氧化锆硅酸铝耐火陶瓷纤 维（ZrAl-RCF）整合到第六批SVHC清单中，即将第二批SVHC清单减少为13项；总清单共计84项； ⑥2012年12月19日，ECHA发布第八批SVHC清单（54项），共计138项； ⑥2013年06月30日，ECHA发布第九批SVHC清单（6项），共计144项； ⑥2013年12月16日，ECHA发布第十批SVHC清单（7项），共计151项； ⑥2014年06月16日，ECHA发布第十一批SVHC清单（4项），共计155项； ⑥2014年12月17日，ECHA发布第十二批SVHC清单（6项），共计161项； ⑥2015年06月15日，ECHA发布第十三批SVHC清单（2项），共计163项； ⑥2015年12月17日，ECHA发布第十四批SVHC清单（5项），共计168项； ⑥2016年06月20日，ECHA发布第十五批SVHC清单（1项），共计169项； ⑥2017年01月12日，ECHA发布第十六批SVHC清单（4项），共计173项； ⑥2017年07月10日，ECHA发布第十七批SVHC清单（1项），共计174项，同时，对已在清单中的双 酚A，BBP，DEHP，DBP，DIBP这五个物质，增加了对人体的内分泌干扰属性； ⑥2018年01月15日，ECHA发布第十八批SVHC清单（7项），共计181项。同时对已在清单中的双酚 A进行了更新。 ⑥2018年06月27日，ECHA发布第十九批SVHC清单（10项），共计191项。 ⑥2019年01月15日，ECHA发布第二十批SVHC清单（6项），共计197项。 ⑥2019年07月16日，EHCA发布第二十一批SVHC清单（4项），共计201项。 ⑥2020 年 01 月 16 日，EHCA 发布第二十二批 SVHC 清单（4 项），共计 205 项。
《金融市场与金融工具》课程大纲
《金融市场与金融工具》课程大纲 本课程是以实务内容为主，相关理论为辅的课程，注重方法和实务操作的传授。整体上分为两部分：第一部分为金融市场和金融工具。介绍种类金融市场及工具，及其运行特征。最终让同学们能够地在不同的金融市场，运用恰当的金融工具进行公司理财；第二部分是金融机构。金融市场、金融工具和金融机构构成了我们日常生活的金融组织体系，所以，本课程最后，还给大家介绍了我们经常打交道的金融机构的经营特征、作用及运行过程。本部分，也将不直接承载资金转移，但为融资过程提供辅助服务的组织，如征信公司、会计师事务所等也纳入的考察的范围，但是，并不作为重点介绍。 本课程在每次课程结束后，针对下一节课将要讲授的内容，以解答问题的形式布置给同学们课下查资料，为下一次课提前做准备；课上采用讲授与讨论相结合的方式传授课程内容；在每一章课程上完之后，都有一个相关的案例，让学生们自己阅读、讨论，以让学生看到本章讲解的内容在现实中所面临的问题。但是，老师并不讲解案例。 绪言 第一节金融工具 一、金融工具特征 二、金融工具分类
三、金融工具创新及影响 第二节金融市场分类与市场功能 一、金融市场的分类 二、金融市场发展的基础 三、金融市场创新的影响 第三节金融中介机构的变化 一、金融中介概念的外延扩展 二、金融中介化趋势明显并主导交易 三、金融中介机构的集中化发展 第四节金融监管制度 一、金融监管的含义与核心 二、外部监管的补充 三、中央银行在金融监管制度中的角色 第五节利率水平与利率结构 一、金融工具的定价基础 二、利率决定理论 三、利率与利率体系 案例：银行资产证券化产品与美国的“次贷危机” 第一部分金融市场与金融工具 第一章货币市场
金融衍生品市场概述
金融衍生品市场及其工具 一、金融衍生品的概念与特征 1、金融衍生品又称金融衍生工具，建立在基础产品或基础变量之上，其价格取决于基础金融产品价格（或数值）变动的派生金融产品。其基础产品不仅包括现货金融产品，也包括金融衍生工具。基础变量：利率、汇率、通胀率、价格指数、各类资产价格及信用等级等。金融衍生品在形式上表现为一系列的合约，合约中载明交易品种、价格、数量、交割时间及地点等。 2、目前较为普遍的金融衍生品合约有：金融远期、金融期货、金融期权、金融互换和信用衍生品等。 二、金融衍生品市场的交易机制 根据交易目的的不同，金融衍生品市场上的交易 三、主要的金融衍生品 1、金融远期 （1）金融远期合约是最早出现的一类金融衍生品，合约的双方约定在未来某一确定日期按事先商定的价格，以预先确定的方式买卖一定数量的某种金融
资产。 （2）远期合约是一种非标准化的合约类型，没有固定的交易场所。 （3）优点：自由灵活；缺点：降低流动性、加大交易风险。 （4）比较常见的远期合约主要有远期利率协议、远期外汇合约、远期股票合约。 2、金融期货 （1）金融期货是指交易双方在集中性的交易场所，以公开竞价的方式所进行的标准化金融期货合约的交易。 （2）金融期货合约就是协议双方同意在未来某一约定日期，按约定的条件买入或卖出一定标准数量的金融工具的标准化协议。 （3）金融期货交易可用来投机或对冲价格波动风险。 投机者：在金融期货市场上根据对一定时期内期货合约价格变化的预期进行期货交易以获取利润； 套期保值者：通过金融期货交易控制由于汇率、利率和股票价格等变动带来的风险。 （4）主要的金融期货合约有货币期货、利率期货、股指期货等。 货币期货依赖于外汇或本币的金融期货合约，标的资产为外汇或本币； 利率期货依赖于债务证券的金融期货合约，标的资产为国库券、中期国债、长期国债等； 股指期货依赖于股票价格指数，标的资产为股票价格指数。 3、金融期权 （1）定义 20世纪70年代以来国际金融创新发展的最主要产品。金融期权实际上是一种契约，它赋予合约的购买人在规定的期限内按约定价格买入或卖出一定数量的某种金融资产的权利。为了取得这一权利，期权
欧洲市场概况
荷兰 一、市场特性 1．荷兰市场容量有限，惟因地处转运中心，转口兴盛。外商多利用荷兰地理优势设立营运据点，着眼于拓展其它欧洲主要市场。 2．若交货准时、质量稳定，荷商不会随意终止往来关系，对初次开拓市场的业者而言，虽有困难，但荷商重视稳定性，一旦建立关系，长期反能受益。 3．荷兰重视环保，在环保团体的抗议下，即使未违反法令，也能使厂商血本无归。 4．荷兰人向以理性著称，不崇尚名牌，但讲究质量也注重价格。5．荷兰劳方备受保护，一般售货员不会积极推销产品，媒体广告扮演重要的角色。 二、主要适销产品 1．台湾电子、信息产品、自行车、五金、手动工具及体育用品，因质量及价格具竞争性，市场接受度高。 2．台湾绝大多数产品都具世界竞争力，建议以荷兰为据点拓展其它欧洲国家，尤其是东欧市场。
三、当地市场潜在商机 1．荷兰的一般制造业不敌邻近大国，因此致力发展物流产业，仓储相关设备产品具潜在商机。 2．荷兰失窃率高，DIY家庭防盗警报装置市场看好。 3．荷兰人酷爱自己动手作（DIY），尤其装修住宅及整理花园，简易木工及花园工具向来畅销。 4．近年因亚洲移民增多，且荷兰人亦喜尝试外国料理，因此亚洲食品需求剧增。 5．荷兰电信自由化后，颇多家庭仅使用移动电话，而不使用基本费高昂的一般电话。因此移动电话相关配件，乃至于移动电话市场前景看好。6．荷兰车上影音娱乐系统已渐流行，加装卫星导航系统对喜爱旅游的荷兰人亦颇具吸引力。 四、可采取的营销做法 1．目前台湾商人在荷兰设营销据点厂商多达近二百家，其目标多着眼于欧陆市场，建立欧洲营销、发货与售后服务或维修中心为主要考虑，荷兰本土市场反为次要。有意拓展荷兰或欧洲市场者也可运用荷兰当地物流业者配合发货，或考虑与当地台商合作开拓市场。 2．荷兰展览多为国内展，若针对荷兰当地市场，可参加专业展览寻求代理商。
REGULATION (EU) No 168-2013欧盟新摩托车法规
REGULATION (EU) No 168/2013 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 15 January 2013 on the approval and market surveillance of two- or three-wheel vehicles and quadricycles (Text with EEA relevance) THE EUROPEAN PARLIAMENT AND THE COUNCIL OF THE EUROPEAN UNION, Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, and in particular Article 114 thereof, Having regard to the proposal from the European Commission, After transmission of the draft legislative act to the national Parliaments, Having regard to the opinion of the European Economic and Social Committee ( 1 ), Acting in accordance with the ordinary legislative procedure ( 2 ), Whereas: (1) The internal market comprises an area without internal frontiers in which the free movement of goods, persons, services and capital must be ensured. To that end a comprehensive EC type-approval system for two- or three-wheel vehicles was established by Directive 2002/24/EC of the European Parliament and of the Council ( 3 ) on the type-approval of such vehicles. Those principles should continue to apply for this Regulation and the delegated and implementing acts adopted pursuant to this Regulation. (2) The internal market should be based on transparent, simple and consistent rules which provide legal certainty and clarity from which businesses and consumers alike can benefit. (3) With the aim of simplifying and accelerating the adoption of type-approval legislation, a new regulatory approach has been introduced in EU vehicle type- approval legislation, under which the legislator in the ordinary legislative procedure sets out only the funda -mental rules and principles and delegates the laying down of further technical details to the Commission. With regard to substantive requirements, this Regulation should therefore lay down only fundamental provisions on functional safety and environmental performance, and empower the Commission to lay down the technical specifications. (4) This Regulation should be without prejudice to measures at national or Union level regarding the use of L-category vehicles on the road, such as specific drivers’ licence requirements, limitations of maximum speed or measures regulating access to certain roads. (5) Market surveillance in the automotive sector, and in particular the L-category vehicle sector, should be improved by enhancing the legal provisions governing conformity of production and specifying the obligations of the economic operators in the supply chain. In particular, the role and responsibilities of the authorities in the Member States in charge of type-approval and market surveillance should be clarified, and the requirements relating to the competence, obligations and performance of the technical services that perform tests for vehicle type-approval reinforced. Compliance with the type-approval and conformity-of-production requirements of the legislation governing the automotive sector should remain the key responsibility of the approval authorities, while market surveillance may be a competence shared between different national auth -orities. Effective coordination and monitoring at Union and national levels should be deployed to ensure that approval and market surveillance authorities apply the new measures effectively. (6) The national authorities’ obligations laid down in the market surveillance provisions of this Regulation are more specific than the corresponding provisions of Regu -lation (EC) No 765/2008 of the European Parliament and of the Council of 9 July 2008 setting out the requirements for accreditation and market surveillance relating to the marketing of products ( 4 ). (7) This Regulation should contain substantive requirements for environmental protection and vehicle functional safety. The main elements of the relevant requirements of this Regulation are based on the results of the impact assessment of 4 October 2010 carried out by the Commission analysing different options by listing possible advantages and disadvantages in terms of economic, environmental, safety and societal aspects. Both qualitative and quantitative aspects were included in that analysis. After comparison of the different options the preferred options were identified and chosen to form the basis for this Regulation. ( 1 ) OJ C 84, 17.3.2011, p. 30. ( 2 ) Position of the European Parliament of 20 November 2012 (not yet published in the Official Journal) and decision of the Council of 11 December 2012. ( 3 ) OJ L 124, 9.5.2002, p. 1. ( 4 ) OJ L 218, 13.8.2008, p. 30.