国家药品监督管理局关于第二批化学药品统一说明书工作任务的下发通知

国家药品监督管理局关于第二批化学药品统一说明书

工作任务的下发通知

文章属性

•【制定机关】国家药品监督管理局

•【公布日期】2001.08.10

•【文号】国药监注[2001]380号

•【施行日期】2001.08.10

•【效力等级】部门规范性文件

•【时效性】现行有效

•【主题分类】

正文

国家药品监督管理局关于第二批

化学药品统一说明书工作任务的下发通知

（国药监注[2001]380号）

各省、自治区及直辖市药品监督管理局：

为贯彻实施23号局令，保证按时完成规范药品说明书的工作任务，我局已组织专家对第二批化学药品审核统一药品说明书的药品品种进行了分类，现予以下发。

请各省(区、市)药品监督管理局按照各自的任务分工(见附件1)，参照23号局令和《化学药品说明书规范细则》(暂行)组织辖区有关单位、专家，按计划完成好第二批化学药品统一说明书的工作任务(见附件2)，确保整个清理、整顿工作的质量和进度。

附件：1.第二批化学药品统一说明书工作任务分配表

2.统一说明书工作第二批化学药品分类

国家药品监督管理局

二00一年八月十日

附件1

第二批化学药品统一说明书工作任务分配表┌──────────────────────┬─────────────┐

│类别│承担任务单位│

├──────────────────────┼─────────────┤

│麻醉药及麻醉辅助用药物│安徽省│

├──────────────────────┼─────────────┤

│安眠镇静药及抗癫痫药│湖北省│

├──────────────────────┼─────────────┤

│抗精神障碍药│湖南省│

├──────────────────────┼─────────────┤

│解热镇痛药│浙江省│

├──────────────────────┼─────────────┤

│镇痛药│贵州省│

├──────────────────────┼─────────────┤

│抗震颤麻痹药及中枢兴奋药│湖南省│

├──────────────────────┼─────────────┤

│心血管系统用药、抗肿瘤及免疫抑制药│北京市│

├──────────────────────┼─────────────┤

│脑血管扩张及脑代谢改善药│江西省│

├──────────────────────┼─────────────┤

│呼吸系统用药│广东省│

├──────────────────────┼─────────────┤

│消化系统用药及皮肤科用药│江苏省│

├──────────────────────┼─────────────┤

│利尿药及脱水药│吉林省│

├──────────────────────┼─────────────┤

│子宫收缩药及引产药│海南省│

├──────────────────────┼─────────────┤

│血液系统用药│重庆市│

├──────────────────────┼─────────────┤

│酶类药│福建省│

├──────────────────────┼─────────────┤

│抗组胺药│山西省│

├──────────────────────┼─────────────┤

│激素类及内分泌药│天津市│

├──────────────────────┼─────────────┤

│糖类、盐类与酸碱平衡调节药│辽宁省│

├──────────────────────┼─────────────┤

│维生素类、微量元素与营养药│四川省│

├──────────────────────┼─────────────┤

│抗感染药│上海市│

├──────────────────────┼─────────────┤

│抗寄生虫药│陕西省│

├──────────────────────┼─────────────┤

│眼科用药│河南省│

├──────────────────────┼─────────────┤

│X 线造影剂及诊断用药│山东省│

├──────────────────────┼─────────────┤

│解毒药│黑龙江省│

├──────────────────────┼─────────────┤

│消毒防腐药│云南省│

├──────────────────────┼─────────────┤

│放射性药品及其他│河北省│

└──────────────────────┴─────────────┘

附件2

统一说明书工作第二批化学药品分类(共计26类，883种

)

一、麻醉药及麻醉辅助用药物

1.阿曲库铵苯磺酸盐注射液

2.复方盐酸普鲁卡因注射液

3.利多卡因气雾剂

4.咪达唑仑注射液

5.泮库溴铵注射液

6.双异丙酚注射液

7.碳酸利多卡因注射液

8.盐酸利多卡因缓释滴丸

9.盐酸利多卡因胶浆

10.盐酸利多卡因葡萄糖注射液

11.盐酸普鲁卡地鲁片

12.依托咪酯注射液

13.注射用维库溴铵

二、安眠镇静药及抗癫痫药

1〕安眠镇静药

1.酒石酸唑吡坦片

2.氯硝西泮片

3.氯硝西泮注射液

4.马来酸咪达唑仑片

5.三唑仑片

6.佐匹克隆片

2〕抗癫痫

1.丁二酸洛沙平胶囊

三、抗精神障碍药

1.富马酸奎的平片

2.癸酸氟哌啶醇注射液

3.吗氯贝胺胶囊

4.吗氯贝胺片

5.哌泊噻嗪棕榈酸酯注射液

6.碳酸锂缓释片

7.盐酸丁螺环酮片

8.盐酸氟西汀胶囊

9.盐酸硫利哒嗪片

10.盐酸氯丙咪嗪片

11.盐酸氯米帕明片

12.盐酸马普替林片

13.盐酸帕罗西汀片

14.盐酸舍曲林片

15.盐酸万拉法新胶囊

四、解热镇痛药

1.阿克他利片

2.阿司匹林肠溶微粒胶囊

3.阿西美辛缓释胶囊

4.阿西美辛胶囊

5.安乃近滴液

6.奥沙普秦肠溶胶囊

7.白芍总甙胶囊

8.贝诺酯分散片

9.贝诺酯颗粒剂

10.苯溴马隆胶囊

11.吡罗昔康搽剂

12.吡罗昔康凝胶

13.吡罗昔康注射液

14.布洛芬滴剂

15.布洛芬缓释胶囊

16.布洛芬凝胶

17.丁苯羟酸乳膏

18.对乙酰氨基酚滴液

19.对乙酰氨基酚咀嚼片

20.对乙酰氨基酚口服液

21.对乙酰氨基酚片

22.对乙酰氨基酸凝胶

23.恶丙嗪片

24.二氟尼柳胶囊

25.二氟尼柳片

26.非诺贝特缓释胶囊

27.非诺洛芬钙胶囊

28.氟比洛芬片

29.复方薄荷脑注射液

30.卡巴匹林钙散

31.卡巴匹林镁散

32.来氟米特片

33.赖氨匹林肠溶胶囊

34.赖氨匹林散

35.曼秀雷敦薄荷膏

36.奈普生口服混悬液

37.萘丁美酮胶囊

38.萘丁美酮片

39.萘普生缓释胶囊

40.萘普生口服混悬液

41.萘普生钠胶囊

42.尼美舒利分散片

43.尼美舒利干混悬剂

44.尼美舒利颗粒剂

45.尼美舒利片

46.扑尔敏伪麻片

47.舒林酸片

48.双氯芬酸二乙氨盐乳胶剂

49.双氯芬酸二乙胺乳胶剂

50.双氯芬酸缓释胶囊

51.双氯芬酸钾胶囊

52.双唑泰泡腾片

53.水杨酸咪唑片

54.特酚伪麻片

55.酮洛芬搽剂

56.酮洛芬缓释胶囊

57.酮洛芬凝胶

58.酮洛芬贴片

59.小儿布洛芬栓

60.依托芬那酯乳膏

61.乙酰水杨酸缓冲片

62.乙酰水杨酸锌胶囊

63.吲哚美辛搽剂

64.吲哚美辛缓释片

65.吲哚美辛乳膏

66.吲哚美辛贴膏

五、镇痛药

1.阿司可咖胶囊

2.氨酚待因2号片

3.氨酚待因片

4.丙氧氨酚复方片

5.复方可待因口服溶液

6.复方磷酸可待因溶液

7.复方双氯芬酸钠注射液

8.复方水杨酸甲酯乳膏

9.克洛曲片

10.磷酸可待因缓释片

11.硫酸吗啡控释片

12.硫酸吗啡控释片

13.硫酸吗啡片

14.氯芬待因复方片

15.盐酸丁丙诺非片

16.盐酸丁丙诺啡片

17.盐酸二氢埃托啡片

18.盐酸吗啡控释片

19.盐酸曲马多滴剂

六、抗震颤麻痹药及中枢兴奋药

1〕抗震颤麻痹药

1.复方卡比多巴片

2.甲磺酸培高利特片

3.左旋多巴片

2〕中枢兴奋药

1.盐酸苯环壬酯片

2.盐酸多沙普仑注射液

七、心血管系统用药、抗肿瘤及免疫抑制药

1〕心血管系统用药

1.阿司匹林缓释片

2.阿司匹林片

3.阿斯匹林分散片

4.阿司匹林缓释片

5.阿托伐他汀钙片

6.氨力农注射液

7.苯磺酸氨氯地平片

8.苯磺酸左旋氨氯地平片

9.苯扎贝特片

10.单硝酸异山梨酯缓释胶囊

11.单硝酸异山梨酯胶囊

12.单硝酸异山梨酯片

13.单硝酸异山梨酯注射液

14.地高辛酏剂

15.非洛地平缓释片

16.辅酶Q10胶囊

17.辅酶Q10片

18.复方阿魏酸钠胶囊

19.复方卡托普利片

20.富马酸比索洛尔胶囊

21.甘糖酯片

22.葛根素注射液

23.枸橼酸西地那非片

24.果糖二磷酸钙片

25.果糖二磷酸钠口服溶液

26.果糖二磷酸钠注射液

27.吉非罗齐片

28.甲磺酸多沙唑嗪片

29.酒石酸美托洛尔缓释片

30.卡托普利缓释片

31.卡托普利注射液

32.卡维地洛片

33.考来烯胺散

34.可乐定贴片

35.拉西地平片

36.赖诺普利胶囊

37.磷酸丙吡胺缓释片

38.氯化钾控释片

39.氯沙坦钾片

40.洛伐他汀分散片

41.洛伐他汀胶囊

42.洛伐他汀片

43.马来酸氨氯地平片

44.马来酸噻吗洛尔片

45.马来酸伊索拉定片

46.马来酸依那普利胶囊

47.米力农注射液

48.尼群地平贴片

49.普罗布考片

50.前列地尔注射液

51.双嘧达莫缓释胶囊

52.硝苯地平缓释胶囊

53.硝酸甘油控释口颊片

54.硝酸异山梨酯缓释胶囊

55.辛伐他汀胶囊

56.盐酸艾司洛尔注射液

57.盐酸贝那普利片

58.盐酸地尔硫卓缓释胶囊

59.盐酸地尔硫卓片

60.盐酸酚苄明胶囊

61.盐酸咪达普利片

62.盐酸莫雷西嗪片

63.盐酸莫索尼定片

64.盐酸尼卡地平缓释胶囊

65.盐酸尼卡地平氯化钠注射液

66.盐酸培他啶口服液

67.盐酸普奈洛尔缓释片

68.盐酸塞利洛尔片

69.盐酸塞氯匹定胶囊

70.盐酸索他洛尔片

71.盐酸特拉唑嗪胶囊

72.盐酸维拉帕米缓释片

73.盐酸乌拉地尔注射液

74.吲达帕胺片

75.注射用氨力农

76.注射用果糖二磷酸钠

77.注射用甲磺酸酚妥拉明2〕抗肿瘤及免疫抑制药

1.安吖定注射液

2.氨鲁米特片

3.醋酸甲地孕酮胶囊

4.醋酸甲羟孕酮分散片

5.氟他胺胶囊

6.氟他胺片

7.枸橼酸他莫昔芬片

8.环孢素胶囊

9.环孢素口服液

10.甲异靛片

11.卡莫氟片

12.来曲唑片

13.榄香烯乳注射液

14.美司那注射液

15.喃氟啶注射液

16.去氧氟尿苷胶囊

17.三氮唑核苷注射液

18.替尼泊甙注射液

19.乌苯美司胶囊

20.血卟啉注射液

21.盐酸米托蒽醌注射液

22.依托泊甙软胶囊

23.异丁司特缓释胶囊

24.注射用阿拉瑞林

25.注射用氨磷汀

26.注射用奥沙利铂

27.注射用醋酸亮丙瑞林

28.注射用单磷酸阿糖腺苷

29.注射用戈那瑞林

30.注射用卡铂

31.注射用硫酸长春地辛

32.注射用洛铂

33.注射用喃氟啶

34.注射用普罗瑞林

35.注射用盐酸吡柔比星

36.注射用盐酸表阿霉素

37.注射用盐酸表柔比星

38.注射用盐酸米托蒽醌

39.紫杉醇注射液

八、脑血管扩张及脑代谢改善药

1.阿尼西坦胶囊

2.阿尼西坦片

3.艾地苯醌片

4.奥拉西坦胶囊

5.巴氯芬片

6.吡拉西坦口服液

7.长春西汀片

8.复方吡拉西坦胶囊

9.己酮可可碱片

10.甲磺酸双氢麦角毒碱片

11.脑蛋白水解物注射液

12.尼麦角林片

13.尼莫地平分散片

14.羟苯磺酸钙胶囊

15.石杉碱甲胶囊

16.石杉碱甲片

17.烟酸占替诺

18.烟酸占替诺注射液

19.盐酸丁咯地尔氯化钠注射液

20.盐酸丁咯地尔片

21.盐酸氟桂嗪胶囊

22.已酮可可碱缓释片

23.蚓激酶胶囊

24.注射用奥扎格雷

25.注射用奥扎格雷钠

九、呼吸系统用药

1.氨苯伪麻片

2.氨苯伪麻片

3.氨茶碱氯化钠注射液

4.氨酚美伪麻片

5.氨酚美伪麻片

6.氨酚曲麻片

7.氨酚伪麻胶囊

8.氨酚伪麻咀嚼片

9.氨酚伪麻美那敏片

10.氨酚伪麻那敏胶囊

11.氨酚伪麻那敏片

12.氨酚伪麻片

13.氨酚伪麻片

14.贝敏伪麻片

15.苯酚伪麻片

16.丙酸倍氯米松鼻喷雾剂

17.丙酸倍氯米松气雾剂

18.布地奈德气雾剂

19.布洛伪麻分散片

20.布洛伪麻片

21.茶碱缓释胶囊

22.茶碱缓释片

23.茶碱控释胶囊

24.茶碱葡萄糖注射液

25.茶碱愈创木酚甘油醚胶丸

26.茶愈胶囊

27.多索茶碱片

国家药品监督管理局关于第二批化学药品统一说明书工作任务的下发通知

国家药品监督管理局关于第二批化学药品统一说明书 工作任务的下发通知 文章属性 •【制定机关】国家药品监督管理局 •【公布日期】2001.08.10 •【文号】国药监注[2001]380号 •【施行日期】2001.08.10 •【效力等级】部门规范性文件 •【时效性】现行有效 •【主题分类】 正文 国家药品监督管理局关于第二批 化学药品统一说明书工作任务的下发通知 （国药监注[2001]380号） 各省、自治区及直辖市药品监督管理局： 为贯彻实施23号局令，保证按时完成规范药品说明书的工作任务，我局已组织专家对第二批化学药品审核统一药品说明书的药品品种进行了分类，现予以下发。 请各省(区、市)药品监督管理局按照各自的任务分工(见附件1)，参照23号局令和《化学药品说明书规范细则》(暂行)组织辖区有关单位、专家，按计划完成好第二批化学药品统一说明书的工作任务(见附件2)，确保整个清理、整顿工作的质量和进度。 附件：1.第二批化学药品统一说明书工作任务分配表 2.统一说明书工作第二批化学药品分类 国家药品监督管理局

二00一年八月十日 附件1 第二批化学药品统一说明书工作任务分配表┌──────────────────────┬─────────────┐ │类别│承担任务单位│ ├──────────────────────┼─────────────┤ │麻醉药及麻醉辅助用药物│安徽省│ ├──────────────────────┼─────────────┤ │安眠镇静药及抗癫痫药│湖北省│ ├──────────────────────┼─────────────┤

24号令药品说明书和标签管理规定

黑龙江省药监局的说明（ppt）： 一、配套文件的主要内容： （2）2006年6月1日前批准注册且2007年6月1日前生产出厂的药品，其说明书和标签符合23号令要求的，可以在药品有效期内销售使用 （4）个别品种因特殊情况如设备技术等原因，其内标签印制通用名称、规格、生产批号和有效期确有困难的，药品生产企业应当向国家食品药品监督管理局提出申请，同意后方可减少标注内容。 二、与23号令相比： 第二十三条有效期的表示方法: 药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。 其具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。 预防用生物制品有效期的标注按照国家食品药品监督管理局批准的注册标准执行，治疗用生物制品有效期的标注自分装日期计算，其他药品有效期的标注自生产日期计算。 具体表示方法应当为起算月份对应年月的前一月。 第二十五条 对药品通用名称的书写的要求: 药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，并符合以下要求：（一）对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出 （二）不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰 （三）字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差 第二十六条 对商品名称的要求有较大变化: 药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。 （四）除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写

国家药品监督管理局关于修改部分非处方药品使用说明书的通知

国家药品监督管理局关于修改部分非处方药品使用说 明书的通知 文章属性 •【制定机关】国家药品监督管理局 •【公布日期】2003.02.19 •【文号】国药监注[2003]71号 •【施行日期】2003.02.19 •【效力等级】部门规范性文件 •【时效性】失效 •【主题分类】药政管理 正文 *注：本篇法规已被：国家食品药品监督管理局关于废止和宣布失效的规范性文件目录(第二批)的公告（发布日期：2011年6月28日，实施日期：2011年6月28日）废止 国家药品监督管理局关于修改 部分非处方药品使用说明书的通知 （国药监注[2003]71号） 各省、自治区、直辖市药品监督管理局： 根据国家药品监督管理局令第10号《处方药与非处方药分类管理办法》(试行)，国家药品监督管理局组织对部分非处方药品使用说明书进行了论证，经研究，决定对复方醋酸环丙孕酮片等11个药品使用说明书内容进行修改(见附件)。现将有关事项通知如下： 一、请各省(区、市)药品监督管理局及时将此通知转发至辖区内相关生产企业，并受理此类非处方药品审核登记的变更申请，换发《非处方药品审核登记证书》(下称《登记证书》)，新旧《登记证书》的编号不变。

二、药品生产企业自取得省(区、市)药品监督管理局换发的《登记证书》之日起，即可使用调整后的药品使用说明书。 三、其它有关事宜按照《关于做好2002年非处方药管理有关工作的通知》(国药监办〔2002〕195号)中的第三条办理。 附件：部分非处方药品使用说明书调整内容 国家药品监督管理局 二00三年二月十九日 附件：部分非处方药品使用说明书调整内容1．复方醋酸环丙孕酮片 ┏━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓ ┃项目│原内容│修改后内容┃ ┠─────┼─────────────────┼────────────────────┨ ┃注意事项│如欲怀孕，应停药并采取其他避孕措│如欲怀孕，应停药并采取其他避孕措施，直到┃

国家药品监督管理局关于下发“药品说明书规范细则(暂行)”的通知

国家药品监督管理局关于下发“药品说明书规范细则 (暂行)”的通知 文章属性 •【制定机关】国家药品监督管理局 •【公布日期】2001.06.22 •【文号】国药监注[2001]294号 •【施行日期】2001.06.22 •【效力等级】部门规范性文件 •【时效性】失效 •【主题分类】药政管理 正文 *注：本篇法规中的中药说明书格式和规范细则已被《国家食品药品监督管理局关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》（发布日期：2006年6月22日实施日期：2006年6月22日）废止*注：本篇法规已被《国家食品药品监督管理局关于《药品说明书和标签管理规定》有关问题解释的通知》（发布日期：2007年1月24日实施日期：2007年1月24日）废止 国家药品监督管理局关于 下发“药品说明书规范细则（暂行）”的通知 （２００１年６月２２日） 各省、自治区、直辖市及有关市药品监督管理局，中国生物制品标准化委员会办公室： 为进一步贯彻落实国家药品监督管理局第２３号令，清理、整顿药品包装、标签和说明书，我局已于２００１年４月１０日下发了《关于贯彻实施２３号令，统一药品批准文号工作的通知》（国药监注〔２００１〕１８７号），对这项工作的

组织分工、计划等做了安排。 为确保工作的质量与进度，便于各省（区、市）药品监督管理局审核说明书，使说明书的内容表达科学、规范和统一，我局药品注册司组织有关专业人员参照２３号令起草了“化学药品说明书规范细则（暂行）”（附件１）和“中药说明书规范细则（暂行）（附件２）”，并征求了药典委员会、药品审评中心及部分省、市药品监督管理局的意见，现予下发，请各省（区、市）药品监督管理局在修订说明书时参照执行。 治疗用生物制品，由中国生物制品标准化委员会办公室结合国外同品种使用说明书，并参照“化学药品使用说明书规范细则（暂行）”，按照国家药品监督管理局２３号令的原则拟定各品种的使用说明书。预防用生物制品和诊断用生物制品则按２０００年版《中国生物制品规程》的规定执行。 鉴于此项工作任务重、时间紧，请各省（区、市）药品监督管理局和中国生物制品标准化委员会办公室在此项工作中注意总结经验，加强与专项工作小组的联系，遇有问题及时沟通，共同完成好这项工作。 附件：１．化学药品说明书规范细则（暂行） ２．中药说明书规范细则（暂行） 国家药品监督管理局 二００一年六月二十二日 附件１：（一）化学药品说明书格式 ××××说明书 〔药品名称〕 通用名： 曾用名： 商品名：

国家食品药品监督管理局关于印发非处方药说明书规范细则的通知

国家食品药品监督管理局关于印发非处方药说明书规 范细则的通知 文章属性 •【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销) •【公布日期】2006.10.20 •【文号】国食药监注[2006]540号 •【施行日期】2006.10.20 •【效力等级】部门规范性文件 •【时效性】现行有效 •【主题分类】药政管理 正文 国家食品药品监督管理局关于印发非处方药说明书规范细则 的通知 (国食药监注[2006]540号) 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 根据《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）和《处方药与非处方药分类管理办法》（国家药品监督管理局令第10号），为做好非处方药说明书规范工作，国家局组织制定了《化学药品非处方药说明书规范细则》和《中成药非处方药说明书规范细则》，现予印发。 本通知发布之日起，国家局在《关于对第一批〈国家非处方药目录〉药品进行审核登记工作的通知》（国药管安〔1999〕425号）中有关“非处方药药品标签、使用说明书和包装指导原则”和在《关于做好第一批非处方药药品审核登记工作的通知》（国药管安〔2000〕278号）中的“非处方药药品标签、使用说明书和包装指导原则的补充说明”同时废止。

附件：1．化学药品非处方药说明书规范细则 2．中成药非处方药说明书规范细则 国家食品药品监督管理局 二○○六年十月二十日附件1： 化学药品非处方药说明书规范细则 一、化学药品非处方药说明书格式 处方药、外用药品标识位置 × × ×说明书 请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用 警示语位置 【药品名称】 【成份】 【性状】 【作用类别】 【适应症】 【规格】 【用法用量】 【不良反应】 【禁忌】 【注意事项】 【药物相互作用】 【贮藏】 【包装】

谷维素注射液说明书简介

谷维素注射液说明书简介 版本：国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书说明：谷维素注射液说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函［2002］58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿，企业如有疑异，可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致；〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容，企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目，应要求企业根据实际情况填写，如商品名、规格等。 【药品名称】 通用名：谷维素注射液 曾用名： 商品名： 英文名：Oryzanol Injection 汉语拼音：Guweisu Zhusheye 本品主要成份及其化学名称为：谷维素。 【性状】 本品为淡黄色澄明油状液体。 【药理毒理】 【药代动力学】 【适应症】 用于自主神经功能失调，经前期紧张症，更年期综合征及原发性痛经。 【用法用量】 深部肌内注射，每日1次，每次40mg。用于原发性痛经，在月经前10天开始，每次40mg，20天为一疗程。 【不良反应】 偶有胃不适、恶心、呕吐、口干、皮疹、 *** 肿胀、脱发等。 【禁忌】

【注意事项】 【孕妇及哺乳期妇女用药】 尚不明确。 【儿童用药】 【老年患者用药】 【药物相互作用】 尚不明确。 【药物过量】 【规格】 2mg：40mg 【贮藏】 遮光，密闭保存。 【包装】 【有效期】 【批准文号】 【生产企业】 企业名称： 地址： 邮政编码： *** 号码： 传真号码： 网址： 免责声明：本文内容来源于网络，不保证100%正确，涉及到药方及用法用量的问题，不保证正确，仅供参考。由此造成的问题，本站概不负责。

山东省食品药品监督管理局关于贯彻实施国家食品药品监督管理局药品说明书和标签管理规定等有关规定的通知

山东省食品药品监督管理局关于贯彻实施国家食品药品监督管理局药品说明书和标签管理规定等有关规定 的通知 文章属性 •【制定机关】山东省食品药品监督管理局 •【公布日期】2007.02.28 •【字号】鲁食药监注[2007]26号 •【施行日期】2007.02.28 •【效力等级】地方规范性文件 •【时效性】现行有效 •【主题分类】药政管理 正文 山东省食品药品监督管理局关于贯彻实施国家食品药品监督管理局药品说明书和标签管理规定等有关规定的通知 （鲁食药监注〔2007〕26号） 各市食品药品监督管理局： 《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号，以下简称24号局令）已于2006年6月1日颁布实施。为切实做好24号局令的贯彻实施工作，现将有关文件《关于实施＜药品说明书和标签管理规定＞有关事宜的公告》（国食药监注〔2006〕100号）、《关于进一步规范药品名称管理的通知》（国食药监注〔2006〕99号）、《关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知》（国食药监注〔2006〕202号）、《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》（国食药监注〔2006〕283号）、《关于印发＜放射性药品说明书规范细则＞的通知》（国食药监注〔2006〕264号）、《关于印发非处方药说明书规范细则的通知》（国食药监注〔2006〕540号）、《关于进一步加强非处方药说明书和标签管理的通知》（国食药监注

〔2006〕610号）、《关于公布非处方药说明书范本的通知》（国食药监注〔2007〕54号）、《关于＜药品说明书和标签管理规定＞有关问题解释的通知》（国食药监注〔2007〕49号）一并印发给你们，并就有关事项通知如下： 一、各市局要组织好辖区内24号局令及其有关规定的学习贯彻工作，并督导药品生产企业做好药品说明书和标签的更换工作。 二、已经批准注册的药品，其说明书和标签的格式、内容不符合24号局令及有关规定的，药品生产企业应当根据要求修改说明书和标签，并按照《药品注册管理办法》规定，提交修订说明书的补充申请。 拟修订的处方药说明书内容按规定由国家食品药品监督管理局审批的，如中药说明书增加【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【老年用药】、【药物相互作用】、【临床试验】、【药理毒理】、【药代动力学】等项目的，应按照《药品注册管理办法》的规定提出补充申请，并报送相关研究资料。申请表中选国家食品药品监督管理局审批的“其他项”，并填写“按24号令修订说明书”。 拟修订的处方药说明书样稿中增加核准日期和修改日期、特殊药品/外用药品标识、警示语、说明书标题、【执行标准】、【老年患者用药】改为【老年用药】、【用法用量】改为【免疫程序和剂量】（指预防用生物制品）、【成份】项列出全部药味或辅料的、【不良反应】【禁忌】【注意事项】项下仅表述为“尚不明确”的，以及拟在化学药品说明书的【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【老年用药】、【药物相互作用】、【药物过量】、【临床试验】、【药理毒理】、【药代动力学】项下仅表述为“未进行该项实验且无可靠参考文献的”，拟在中药注射剂【药物相互作用】项下仅表述为“尚无本品与其他药物相互作用的信息”，而对国家食品药品监督管理局核准的原说明书的其他文字内容未作任何修改的，应按照“根据国家药品标准或国家食品药品监督管理局的要求修改药品说明书”项向省局提交补充申请，按品种填报申请表，多规格可填报一份申请表，不得

国家食品药品监督管理局关于印发药品类易制毒化学品专项整治行动实施方案的通知

国家食品药品监督管理局关于印发药品类易制毒化学品专项整治行动实施方案的通知 文章属性 •【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销) •【公布日期】2012.08.29 •【文号】国食药监电[2012]38号 •【施行日期】2012.08.29 •【效力等级】部门规范性文件 •【时效性】现行有效 •【主题分类】药政管理 正文 国家食品药品监督管理局关于印发药品类易制毒化学品专项 整治行动实施方案的通知 （国食药监电[2012]38号） 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为贯彻落实全国易制毒化学品管制工作会议精神，根据国家禁毒委员会易制毒化学品专项整治行动工作部署，现将药品类易制毒化学品专项整治行动实施方案印发给你们。请结合本地区工作实际，认真贯彻落实，切实加强组织领导，迅速部署开展行动，全面推动药品类易制毒化学品管理工作取得实效。 国家食品药品监督管理局 2012年8月29日 药品类易制毒化学品专项整治行动实施方案 为贯彻落实国家禁毒委员会全体会议和全国易制毒化学品管制工作会议精神，进一步加强易制毒化学品的管理，国家禁毒委员会决定自2012年8月至12月，在全国范围组织开展易制毒化学品专项整治行动。为落实国家禁毒委员会的工作部

署，根据《国家禁毒委员会易制毒化学品专项整治行动实施方案》，结合药品监管部门的职责和药品监管工作实际，国家局制定了药品类易制毒化学品专项整治行动实施方案。 一、指导思想 认真贯彻实施《禁毒法》、《药品管理法》、《易制毒化学品管理条例》和《药品类易制毒化学品管理办法》，以专项整治为契机，牢牢抓住当前药品类易制毒化学品监管中的突出问题和薄弱环节，坚决落实企业的责任，依法严惩违法违规行为，切实规范药品类易制毒化学品和含麻黄碱类复方制剂的生产经营秩序，严防药品从药用渠道流失，切实保护公众健康安全，维护社会和谐稳定。 二、工作任务 本次专项整治行动在全面加强药品类易制毒化学品管理的基础上，以含麻黄碱类复方制剂为重点品种，以流通环节为重点环节，通过为期4个月的专项整治行动，坚决遏制药品类易制毒化学品，特别是含麻黄碱类复方制剂流失的严峻势头，维护正常药品生产经营秩序。 （一）加强药品类易制毒化学品管理。积极开展对药品类易制毒化学品生产经营的监督检查，加强中药饮片麻黄的监管，切实强化安全管理，进一步规范市场秩序。 （二）加强含麻黄碱类复方制剂管理。针对含麻黄碱类复方制剂流失的问题和特点，及时制定实施有针对性的新举措，完善含麻黄碱类复方制剂管理的制度。开展含麻黄碱类复方制剂生产、经营企业监督检查，重点核查药品流向，确保药品在合法渠道内流通，严防流失。 （三）严厉打击违法违规行为。要查处一批违法违规企业，特别是违法违规销售含麻黄碱类复方制剂的企业，确保处罚到位，有力震慑不法行为。 （四）大力开展宣传警示活动。通过组织开展各种形式的宣传警示活动，增强

国家药品监督管理局关于做好统一换发药品批准文号工作的补充通知

国家药品监督管理局关于做好统一换发药品批准文号 工作的补充通知 文章属性 •【制定机关】国家药品监督管理局 •【公布日期】2002.01.28 •【文号】国药监注[2002]32号 •【施行日期】2002.01.28 •【效力等级】部门规范性文件 •【时效性】现行有效 •【主题分类】药政管理 正文 国家药品监督管理局关于做好 统一换发药品批准文号工作的补充通知 （国药监注[2002]32号） 各省、自治区、直辖市药品监督管理局： 我局曾于2001年12月31日下发了《关于做好统一换发药品批准文号工作的通知》(国药监注[2001]582号)，布署了换发国内药品生产企业的药品批准文号的工作，现就该项工作的有关问题补充通知如下： 一、由于《药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)》(局令第23号)《药品说明书规范细则》(国药监注[2001]294号)和《药品包装、标签规范细则》(国药监注[2001]482号)的部分内容与修订的《药品管理法》的有关内容表述不一致，特作以下说明。药品的包装、标签和说明书中涉及以下内容的，均按此执行。 (一)包装、标签和说明书中的[生产批号]修改为[产品批号]；[禁忌症]修改为[禁忌]。 (二)化学药品与生物制品的包装、标签和说明书中[名称]项下的“本品主要成

分及其化学名称为”修改为“本品主要成份及其化学名称为”。[适应症]不表述为[适应证]。 (三)中药的包装、标签和说明书中的[主要成份]项，凡列出全部药味的，该项写为[成份]；按照《关于下发“中药说明书[主要成份]项排序内容”的通知》(药监注函[2001]567号)的要求，只列出部分药味的，写为[主要成份]。[功能与主治]修改为[功能主治]；[用法与用量]修改为[用法用量 ] 二、关于非处方药的有关问题： (一)按照新修订的《药品管理法》的要求，非处方药说明书中的[使用期限]或[负责期]项须改为[有效期]，其它内容按照我局国药管注[2000]273号、国药监注[2001]377号、国药监注[2001]563号以及国药监注[2002]34号文件发布的说明书执行。 (二)非处方药的包装、标签除按我局有关规定印有非处方药专有标识和警告语外，同时要符合《药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)》、《药品包装、标签规范细则(暂行)》和本通知的有关规定。 鉴于我局将对所有的药品批准文号进行统一换发，第一批非处方药的包装和标签使用至2002年12月31日。 三、关于地方标准药品换发批准文号的问题： (一)通过化学药品再评价和中成药地方标准整顿的药品，说明书由我局统一规范后另行下发，批准文号的换发参照国药监注[2001]582号文件的要求执行。 (二)中药保健品在完成整顿工作后一并发给新的药品质量标准、说明书和药品批准文号，企业须将上市后的药品包装、标签向所在地省级药品监督管理局备案。 四、根据《中药品种保护条例》的有关规定，由于中药同品种保护而被中止 药品批准文号效力的品种，暂不予换发药品批准文号。

国家药品监督管理局关于第二批非处方药品进行审核登记工作的通知

国家药品监督管理局关于第二批非处方药品进行审核 登记工作的通知 文章属性 •【制定机关】国家药品监督管理局 •【公布日期】2002.07.03 •【文号】国药监安[2002]228号 •【施行日期】2002.07.03 •【效力等级】部门规范性文件 •【时效性】失效 •【主题分类】药政管理 正文 *注：本篇法规已被《国家食品药品监督管理局关于公布非处方药说明书范本的通知》（发布日期：2007年1月31日实施日期：2007年1月31日）废止 国家药品监督管理局关于 第二批非处方药品进行审核登记工作的通知 （国药监安[2002]228号） 各省、自治区、直辖市药品监督管理局： 根据《处方药与非处方药分类管理办法》（试行）（国家药品监督管理局令第10号）的有关规定，经研究，决定对第二批非处方药进行审核登记，有关工作通知如下： 一、审核登记工作程序和说明 （一）药品生产企业（进口药品代理商）根据《药品管理法》和国家药品监督管理局对药品说明书、标签和包装的有关规定和要求，应向企业注册地的省（区、市）药品监督管理局提交下述材料： 1．《非处方药品审核登记申请表》（附件1，下称《申请表》）；

2．药品生产批件（复印件）、药品生产许可证（复印件）； 3．非处方药品说明书、标签和包装样本（设计稿）； 4．药品监督管理部门要求的其他材料。 上报材料一律用A4复印纸单面打印。 （二）省（区、市）药品监督管理局负责受理辖区内药品生产企业（进口药品代理商）的申请登记核准工作。审核工作要遵守《药品管理法》和《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》（国家药品监督管理局令第23号），按照《药品包装、标签规范细则（暂行）》（国药监注［2001］482号）、《关于公布非处方药专有标识及管理规定的通知》（国药管安［1999］399号）、《关于做好统一换发药品批准文号工作的补充通知》（国药监注［2002］32号）以及本通知的有关要求和规定进行。对核准通过的药品，由省（区、市）药品监督管理局核发《非处方药品审核登记证书》（附件2，下称《登记证书》）。 受理审核登记的药品必须是第二批国家非处方药药品目录（国药监安［2001］254号）中的品种。对其药品说明书的审核必须在已公布的非处方药品说明书基础上，按照本通知附件3的规定执行。在已公布的第二批非处方药品说明书（国药监注［2001］563号、国药监注［2002］34号）中，凡说明书项下标题与《药品管理法》表述不一致的，审核登记过程中予以纠正。《登记证书》由省（区、市）药品监督管理局按本通知附件2的样式采用A4纸大小统一印制。 （三）药品生产企业取得《登记证书》后，即可按照核准的药品说明书、标签和包装的内容要求组织生产。自2003年6月1日起，凡列入《第二批国家非处方药药品目录》的药品必须按照审核登记后的药品说明书、标签、包装的要求组织生产，2003年6月1日前已生产的药品（以产品批号为准）可以继续在有效期内销售。 未取得《登记证书》的，禁止自行使用非处方药品说明书和非处方药专有标

药物说明书drins-环磷酰胺-CFDA

药物说明书drins-环磷酰胺-CFDA 注射用环磷酰胺 说明书来源: 国家药监局公布第二批化学药品说明书 【药品名称】 通用名:注射用环磷酰胺 曾用名: 商品名: 英文名:Cyclophosphamide for Injection 汉语拼音:Zhusheyonɡ Huɑnlinxiɑn'ɑn 本品主要成份及其化学名称为:P-[N,N-双(?-氯乙基)]-1-氧-3-氮-2-磷杂环己烷-P-氧化物一水合物。 结构式:(参见环磷酰胺片) 分子式:C7H15Cl2N2O2P?H2O 分子量:279.10 【性状】 本品为白色结晶或结晶性粉末。 【药理毒理】 本品在体外无活性，进入体内被肝脏或肿瘤内存在的过量的磷酰胺酶或磷酸酶水解，变为活化作用型的磷酰胺氮芥而起作用。其作用机制与氮芥相似，与DNA发

生交叉联结，抑制DNA的合成，也可干扰RNA的功能，属细胞周期非特异性药物。本品抗瘤谱广，对多种肿瘤有抑制作用。 【药代动力学】 静注后血浆半衰期4,6小时，48小时内经肾脏排出50%,70%，其中68%为代谢产物，32%为原形。 【适应症】 本品为目前广泛应用的抗癌药物，对恶性淋巴瘤、急性或慢性淋巴细胞白血病、多发性骨髓瘤有较好的疗效，对乳腺癌、睾丸肿瘤、卵巢癌、肺癌、头颈部鳞癌、鼻咽癌、神经母细胞瘤、横纹肌肉瘤及骨肉瘤均有一定的疗效。 【用法用量】 成人常用量:单药静脉注射按体表面积每次500,1000mg/m2，加生理盐水 20,30ml，静脉冲入，每周1次，连用2次，休息1,2周重复。联合用药 500,600mg/m2。儿童常用量:静脉注射每次10,15mg/kg，加生理盐水20ml稀释后缓慢注射，每周1次，连用2次，休息1,2周重复。也可肌内注射。 【不良反应】 骨髓抑制:白细胞减少较血小板减少为常见，最低值在用药后1,2周，多在2,3周后恢复。对肝功有影响。胃肠道反应:包括食欲减退、恶心及呕吐，一般停药1,3天即可消失。 泌尿道反应:当大剂量环磷酰胺静滴，而缺乏有效预防措施时，可致出血性膀胱炎，表现为膀胱刺激症状、少尿、血尿及蛋白尿，系其代谢产物丙烯醛刺激膀胱所 致，但环磷酰胺常规剂量应用时，其发生率较低。

国家食品药品监督管理局关于修订果糖二磷酸钠制剂说明书的通知-国食药监注[2006]68号

国家食品药品监督管理局关于修订果糖二磷酸钠制剂说明书的通知 正文： ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家食品药品监督管理局关于修订果糖二磷酸钠制剂说明书的通知 (国食药监注[2006]68号) 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 目前国内已有几十家企业获得果糖二磷酸钠注射剂批准文号，但由于批准时间先后的原因，造成实际使用的药品在适应症和用法用量等方面的差异。为了科学规范说明书，正确指导临床用药，国家局组织对果糖二磷酸钠制剂的说明书进行了修订。现将修订后的注射用果糖二磷酸钠和果糖二磷酸钠注射液说明书予以公布（见附件），并将有关事宜通知如下： 一、请通知本行政区域内相关药品生产企业，按照所附说明书样稿对药品说明书和包装标签进行修订。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目，应要求企业根据实际情况填写。如规格、贮藏、包装、有效期、批准文号、生产企业等。 二、药品生产企业应按照上述要求尽快修订说明书和包装标签，并于本文件下发之日起40日内报所在地省级食品药品监督管理局备案。自备案之日起出厂的药品不得再使用原药品说明书和包装标签。 三、药品生产企业应当将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位和部门，并尽快对已出厂的该药品的说明书予以更换。由于未及时更换说明书而引起不良后果的，由药品生产企业负责。 四、国家局此前按照所附说明书样稿批准的药品不在上述要求之列。 附件：注射用果糖二磷酸钠、果糖二磷酸钠注射液说明书 国家食品药品监督管理局

卫生部药政管理局关于整顿第二批临床检验体外诊断试剂的通知-卫药政发[1994]第444号

卫生部药政管理局关于整顿第二批临床检验体外诊断试剂的通知 正文： ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 卫生部药政管理局关于整顿第二批 临床检验体外诊断试剂的通知 （1994年10月6日卫药政发[1994]第444号） 各省、自治区、直辖市及计划单列市卫生厅(局)，总后卫生部： 根据我部卫药发(1992)第1号“关于加强诊断药品审批管理的通知”的要求，经过两年多的努力，第一批临床检验体外诊断试剂的整顿管理工作已基本结束。卫药发(1993)第5号“关于临床检验体外诊断试剂生产批准文号的公告”将第一批经整顿并被批准获得《药品生产企业许可证》的生产单位及这些企业获得生产批准文号的品种已予以公布。 为了进一步加强诊断试剂的监督管理，确保体外诊断试剂的准确、灵敏、稳定，从今年十月起对第二批临床检验体外诊断试剂实行审批管理，具体内容如下： 一、申报品种：总胆固醇试剂盒、高密度脂蛋白试剂盒、甘油三酯试剂盒、尿酸试剂盒、门冬氨酸氨基转移酶试剂盒。有关质量检定标准和审批程序等事项详见附件一至四。 二、凡生产体外诊断试剂的单位必须获得《药品生产企业许可证》后方可生产。 三、1992年以前就已上市的老品种(见附录)，按照整顿要求逐批进行管理。其它产品一律需经审批后方可生产。 请通知有关生产、销售单位按通知要求办理，同时各省、自治区、直辖市卫生厅(局)应进一步加强对本地区体外诊断试剂的质量监督工作。

国家药品监督管理局关于实施中国药品监管科学行动计划第二批重点项目的通知

国家药品监督管理局关于实施中国药品监管科学行动 计划第二批重点项目的通知 文章属性 •【制定机关】国家药品监督管理局 •【公布日期】2021.06.24 •【文号】国药监科外〔2021〕37号 •【施行日期】2021.06.24 •【效力等级】部门规范性文件 •【时效性】现行有效 •【主题分类】药政管理 正文 国家药监局关于实施中国药品监管科学行动计划第二批重点 项目的通知 国药监科外〔2021〕37号局机关各司局、各有关直属单位： 为贯彻落实《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号），加快推动中国药品监管科学行动计划实施，在系统总结首批监管科学重点项目实施情况的基础上，经国家药监局局长办公会议审议通过，现发布中国药品监管科学行动计划第二批重点项目。 请各牵头单位、实施单位按照聚焦前沿、突出重点、强化实效、稳步推进的原则，抓紧研究制定项目实施方案，明确研究计划，细化研究目标和任务，落实合作单位，加快创新监管工具、标准和方法，进一步提升药品监管能力和水平，加快创新产品上市步伐，更好满足公众健康需要。 本批重点项目执行周期原则上为2年。合作单位原则上依托国家药监局监管科

学研究基地和重点实验室。项目实施方案请于7月20日前报科技和国际合作司。 附件：中国药品监管科学行动计划第二批重点项目 国家药监局 2021年6月24日附件 中国药品监管科学行动计划第二批重点项目 一、中药有效性安全性评价及全过程质量控制研究 （一）研究内容 围绕加快推进中医药理论、人用经验、临床试验三结合审评证据体系的构建以及中药注册分类的实施，开展中药疗效评价，中药安全性（毒性）数据库构建，中药材、中药饮片、制剂生产等全过程质量控制方法，以及中药材、中药饮片评价方法与质量标准研究，开发符合中药特点的审评审批新工具、新标准、新方法。 （二）牵头单位：药品注册司 （三）实施单位：药审中心、中检院、核查中心、药典委 二、干细胞和基因治疗产品评价体系及方法研究 （一）研究内容 在前期研究基础上，结合国际前沿生物技术产品研发进展和监管经验，围绕干细胞和基因治疗产品评价方法及标准、非临床研究与评价策略和技术、质量研究与质量控制评价技术等，深入开发干细胞和基因治疗产品非临床评价方法、临床试验优化设计方法、临床结局等评价新工具、新标准和新方法。 （二）牵头单位：药品注册司、药品监管司 （三）实施单位：药审中心、中检院、核查中心 三、真实世界数据支持中药、罕见病治疗药物、创新和临床急需医疗器械评价方法研究

2008年第7号文国家食品药品监督管理局关于发布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求的通知

国家食品药品监督管理局关于发布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要 求的通知 （国食药监注[2008]7号）【收藏】 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为落实国家局制定的《整顿和规范药品研制、生产、流通秩序工作方案》（国食药监办〔2006〕465号），严格审评审批化学药品注射剂、中药注射剂和多组分生化注射剂等安全性风险较大的3类品种。国家 局组织制定了《化学药品注射剂基本技术要求（试行）》和《多组分生化药注射剂基本技术要求（试行）》 （以下称《技术要求》），现予发布，请参照执行，并将有关事宜通知如下： 一、国家局已受理但尚未批准注册的化学药品注射剂和多组分生化药注射剂应参照《技术要求》进行 研究。 二、已经批准注册的化学药品注射剂和多组分生化药注射剂也应参照《技术要求》进行相关研究，并 在申报再注册时提供相关研究资料。 三、对已上市化学药品注射剂、多组分生化药注射剂进行仿制、改变剂型或者改变给药途径研究时， 研究者应当慎重考虑已上市品种的研究基础。 附件：1．化学药品注射剂基本技术要求（试行） 2．多组分生化药注射剂基本技术要求（试行） 国家食品药品监督管理局 二○○八年一月十日附件1：

化学药品注射剂基本技术要求（试行） 本技术要求适用于化学药品中各种注册分类的注射剂。本技术要求主要针对目前化学药品注射剂研发、生产和使用中存在的突出问题，在遵循一般评价原则的基础上，通过分析可能影响注射剂临床使用安全性的主要因素，结合品种的上市基础等，提出化学药品注射剂审评中的重点关注点和相应的技术要求。 一、化学药品注射剂剂型选择的必要性、合理性 （一）选择注射途径给药剂型的必要性、合理性 对剂型的必要性、合理性进行评价通常应综合考虑如下因素： 1.药物的理化性质、稳定性和生物学特性 药物的理化性质（溶解度、pKa、分配系数、吸湿性、晶型等）、稳定性（对光、湿、热的稳定性，固、液状态下的稳定性和配伍稳定性）和生物学特性（吸收、分布、代谢、消除等）可以为剂型的选择提供指导，在有些情况下甚至可能限定剂型的选择。 2.临床治疗的需要 在明确药物理化性质及生物学性质的基础上，应结合药物临床治疗需求选择剂型。例如：用于出血、休克、中毒等急救治疗的药物，需要快速起效，通常选择注射剂。 如口服药物已可满足临床需求，除特殊需要外，不宜再开发注射制剂；如肌肉注射能够满足临床需要，尽量不选择静脉给药。 3.临床用药的顺应性 包括医生用药的方便以及患者使用的顺应性。 除此之外，还要考虑制剂工业化生产的可行性及生产成本等。 对于由其他给药途径改为注射给药途径的品种，以及由普通注射剂改为特殊注射剂的品种，应对所改剂型与原剂型进行安全性、有效性、质量可控性方面的比较分析，阐明所改剂型的特点和优势。 （二）注射剂不同剂型选择合理性的评价原则

国家药品监督管理局关于下发蒙藏维药说明书[主要成份]项排序内容的通知

国家药品监督管理局关于下发蒙藏维药说明书[主要成 份]项排序内容的通知 文章属性 •【制定机关】国家药品监督管理局 •【公布日期】2002.02.20 •【文号】药监注函[2002]74号 •【施行日期】2002.02.20 •【效力等级】部门规范性文件 •【时效性】现行有效 •【主题分类】药政管理 正文 国家药品监督管理局关于下发蒙藏维药说明书[主要成份]项 排序内容的通知 （药监注函[2002]74号） 内蒙古、西藏、新疆、四川、云南、贵州、青海、辽宁省(自治区)药品监督管理局： 按照《关于下发〈药品说明书规范细则〉(暂行)的通知》(国药监注(2001)294号文)的要求，我司和有关省、自治区药品监督管理局共同组织专家对蒙药、藏药和维药说明书中[主要成份]项下的药味进行取舍和排序，现此项工作已经完成，并公布在国家药品监督管理局和中国药品生物制品检定所的网站上，网址分别为http：／／www．Sda．Gov．Cn和http：／／www．Nicpbp．Org．Cn，印刷版本另行下发。请各有关省、自治区药品监督管理局按照《关于做好统一换发药品批准文号工作的通知》(国药监注[2001]582号文)的安排，在审核蒙药、藏药和维药说明书时遵照执行。

国家药品监督管理局药品注册司 二00二年二月二十日 藏药 二十一味寒水石散 【主要成份】寒水石（奶制）、石榴子、甘青青兰、渣驯膏、余甘子、诃子（去核）、唐古特乌头、绿绒蒿、土木香、小伞虎耳草、豆蔻、牛黄等二十一味。 二十八味槟榔丸 【主要成份】槟榔、大托叶云实、圆柏、小檗皮、紫草茸、藏茜草、冬葵果、蒺藜、菥蓂子、石榴子、刀豆、麝香等二十八味。 二十九味羌活散 【主要成份】羌活、铁棒锤(根、叶及幼苗)、安息香、多刺绿绒蒿、降香、牛黄、天竺黄、麝香、沉香、藏菖蒲、棘豆、打箭菊等二十九味。 二十九味能消散 【主要成份】土木香、寒水石、诃子（去核）、肉豆蔻、荜茇、小米辣、豆蔻、草果、光明盐、大黄、铁棒锤、硇砂等二十九味。 二十五味儿茶丸 【主要成份】松生等、西藏棱子芹、黄精、天冬、喜马拉雅紫茉莉、蒺藜、乳香、决明子、黄葵子、宽筋藤、麝香、铁棒锤等二十五味。 二十五味大汤丸 【主要成份】红花、诃子（去核）、余甘子（去核）、波棱瓜子、渣驯膏、甘青青兰、獐牙菜、兔耳草、唐古特乌头、乌奴龙胆、绿绒蒿、巴夏嘎等二十五味。 二十五味大汤散 【主要成份】红花、诃子（去核）、余甘子（去核）、波棱瓜子、渣驯膏、甘青青兰、獐牙菜、兔耳草、唐古特乌头、乌奴龙胆、绿绒蒿、巴夏嘎等二十五味。