电大《药事管理与法规》形考任务3

试卷总分:100 得分:100

一、单选题（15题，每题4分，共60分）

1.从药品经营企业的性质上分类，社会药房属于（）。

A.独立的销售系统，在法律上和经济上都是独立的具有法人资格的经济组织，将购进的药品直接销售给最终消费者的药品经营企业

B.没有独立法人资格，由医疗机构统一管理医院药房，销售药品时，消费者必须出示医院医师的处方才能购买药品

C.药品生产企业自己的销售体系，只销售本企业所生产的药品，不得销售其他药品，这些销售机构在法律上和经济上都不独立，相当于企业的一个工作部门

D.药品生产企业自己的销售体系，虽然受企业某些约束，在法律上是独立的

【答案】:A

2.（）负责本辖区内药品批发企业“药品经营许可证”发证、换证、变更和日常监督管理工作。

A.市级药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.县级药品监督管理部门

D.国务院药品监督管理部门

【答案】:B

3.根据规定，药品批发企业的质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是（）

A.药学技术人员

B.执业药师

C.主管药师以上职称者

D.药师以上职称者

【答案】:B

4.执业药师注册有效期为（）。

A.3年

B.5年

C.2年

D.1年

【答案】:B

5.（）是药品广告的审查机关

A.省级药品监督管理部门

B.国务院药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

【答案】:A

6.医疗机构药事管理的定义，即以（）为中心、以临床药学为基础，对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。

A.药品生产

B.服务病人

C.药品经营

D.药品注册

【答案】:B

7.任药事管理与药物治疗学委员会（组）主任委员的是（）。

A.医疗机构负责人

B.药品采购部负责人

C.药学部（药剂科）负责人

D.医务部负责人

【答案】:A

8.在处方调剂的流程中，最关键的步骤是（）。

A.配方

B.核对处方

C.处方点评

D.处方审核

【答案】:D

9.我国医疗机构药品的采购方式中最常用的是（）

A.非招标采购

B.药品集中采购

C.直接挂网采购

D.跨区域联合采购

【答案】:B

10.医疗机构配制制剂，应当经所在地（）批准，取得医疗机构制剂许可证。

A.市级药品监督管理部门

B.国务院药品监督管理部门

C.省级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

【答案】:C

11.（）是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

A.药品不良事件

B.副作用

C.药品不良反应

D.毒性反应

【答案】:C

12.不属于我国药品不良反应法定报告主体的是（）。

A.医疗机构

B.药品研究机构

D.药品生产企业

【答案】:B

13.（）是指停药后血药浓度已降至最低有效浓度以下，但生物效应仍存在的药理反应。

A.后遗效应

B.变态反应

C.毒性效应

D.副作用

【答案】:A

14.（）是由于药物的药理作用增强所致，常与剂量有关，多数可预测，停药或减量后症状很快减轻或消失，发生率较高而死亡率较低。

A.B型不良反应

B.A型不良反应

C.D型不良反应

D.C型不良反应

【答案】:B

15.（）为六种药品不良反应的监测方法中最为常用的方法。

A.处方事件监测

B.分析流行病学

C.自发呈报系统

D.集中监测系统

【答案】:C

二、多选题（5题，每题5分，共25分）

16.药品的流通，具有一般商品流通的共性，但存在许多特殊之处，以下哪项描述正确（）。

A.药品广告宣传内容要求不高，控制难度低

B.由于药品的销售专业性较强，对销售人员和机构的要求较高

C.在药品的流通过程中，为确保药品质量，对药品运输和保存条件要求严格

D.药品的定价和价格控制的难度大

【答案】:BCD

17.不得发布广告的药品有（）

A.放射性药品

B.抗肿瘤药

C.麻醉药品、精神药品

D.医疗机构配制的制剂

【答案】:ACD

18.医疗机构药学部门的任务主要有（）

A.临床应用管理

B.药品供应管理

D.科研与教学

【答案】:ABCD

19.医疗机构制剂的存在有着现实的原因符合现今的医药市场及医院用药的特点其存在的必要性有（）

A.医疗机构制剂是医药市场的重要补充。

B.是对于稳定性差、效期短的制剂和销量少、利润低的品种，各医院也可结合临床科研的实际情况，利用其灵活性和实用性强的特点酌情配制，满足临床需要

C.医疗机构制剂中有一批经临床验证并具有确切疗效、不良反应低的制剂能及时满足对病患实际救护的需要

D.医疗机构制剂可在一定程度上降低医疗费用和成本。

【答案】:ABCD

20.药品不良反应报告和监测管理制度的意义是（）。

A.实现临床合理用药，构建和谐医患关系

B.防止严重药品不良反应的发生和蔓延，保障人民群众用药安全

C.提供药品遴选、整顿和淘汰的依据，增强企业的安全隐患意识与高度责任感

D.弥补药品上市前研究的不足，推动指导新药研发

【答案】:ABCD

21.三、匹配题（5题，每题3分，共15分）

A.非限制使用级

B.限制使用级

C.特殊使用级

1.经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物属于。

2.经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物属于。

3.具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物属于。

4.需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物属于。

5.疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物属于。

(1).

A.A

B.B

C.C

【答案】:A

(2).

A.A

B.B

C.C

【答案】:B

(3).

A.A

B.B

C.C

【答案】:C

(4).

A.A

B.B

C.C

【答案】:C

(5).

A.A

B.B

C.C

【答案】:C

电大《药事管理与法规》形考任务3

试卷总分:100 得分:100 一、单选题（15题，每题4分，共60分） 1.从药品经营企业的性质上分类，社会药房属于（）。 A.独立的销售系统，在法律上和经济上都是独立的具有法人资格的经济组织，将购进的药品直接销售给最终消费者的药品经营企业 B.没有独立法人资格，由医疗机构统一管理医院药房，销售药品时，消费者必须出示医院医师的处方才能购买药品 C.药品生产企业自己的销售体系，只销售本企业所生产的药品，不得销售其他药品，这些销售机构在法律上和经济上都不独立，相当于企业的一个工作部门 D.药品生产企业自己的销售体系，虽然受企业某些约束，在法律上是独立的 【答案】:A 2.（）负责本辖区内药品批发企业“药品经营许可证”发证、换证、变更和日常监督管理工作。 A.市级药品监督管理部门 B.省级药品监督管理部门 C.县级药品监督管理部门 D.国务院药品监督管理部门 【答案】:B 3.根据规定，药品批发企业的质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是（） A.药学技术人员 B.执业药师 C.主管药师以上职称者 D.药师以上职称者 【答案】:B 4.执业药师注册有效期为（）。 A.3年 B.5年 C.2年 D.1年 【答案】:B 5.（）是药品广告的审查机关 A.省级药品监督管理部门 B.国务院药品监督管理部门 C.市级药品监督管理部门 D.县级药品监督管理部门 【答案】:A 6.医疗机构药事管理的定义，即以（）为中心、以临床药学为基础，对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。

A.药品生产 B.服务病人 C.药品经营 D.药品注册 【答案】:B 7.任药事管理与药物治疗学委员会（组）主任委员的是（）。 A.医疗机构负责人 B.药品采购部负责人 C.药学部（药剂科）负责人 D.医务部负责人 【答案】:A 8.在处方调剂的流程中，最关键的步骤是（）。 A.配方 B.核对处方 C.处方点评 D.处方审核 【答案】:D 9.我国医疗机构药品的采购方式中最常用的是（） A.非招标采购 B.药品集中采购 C.直接挂网采购 D.跨区域联合采购 【答案】:B 10.医疗机构配制制剂，应当经所在地（）批准，取得医疗机构制剂许可证。 A.市级药品监督管理部门 B.国务院药品监督管理部门 C.省级药品监督管理部门 D.县级药品监督管理部门 【答案】:C 11.（）是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。 A.药品不良事件 B.副作用 C.药品不良反应 D.毒性反应 【答案】:C 12.不属于我国药品不良反应法定报告主体的是（）。 A.医疗机构 B.药品研究机构

国家开放大学(电大)药事管理与法规形考答案

一、选择题（每题4分，15小题，共60分） 题目1 我国《药品管理法》中的药品特指（）。 A. 以上都包括 B. 农药 C. 人用药品 D. 兽用药 正确答案是：人用药品 题目2 药品按药理作用分为（）。 A. 解热镇痛药、抗菌药、口服液等 B. 解热镇痛药、抗菌药、抗肿瘤药等 C. 解热镇痛药、口服液、抗肿瘤药等 D. 口服液、抗菌药、抗肿瘤药等 正确答案是：解热镇痛药、抗菌药、抗肿瘤药等 题目3 新药是指未曾在（）上市销售的药品。 A. 美国 B. 中国境内 C. 全球 D. 省内 正确答案是：中国境内 题目4 从药品的社会价值和社会功能角度分类，消炎药属于（）。 A. 基本医疗保险用药 B. 特殊管理药品 C. 国家储备药物 D. 国家基本药物 正确答案是：国家储备药物 题目5 （）可以理解为一切与药有关的事务，也是药学事业的简称。 A. 药事 B. 药品经营 C. 药学教育 D. 药品 正确答案是：药事 题目6 药事管理的概念可以从“宏观”与“微观”两个方面去理解，微观上，（）。 A. 药事管理指国家通过立法，政府通过施行相关法律法规保证公众用药安全、有效、经济、合理、方便、及时。 B. 是由若干个药学部门构成的一个完整的体系，包括药学教育、药品研发、药品生产、药品经营、药品使用、药品监督等。 C. 药事组织依法通过施行相关的管理措施，对自身的药事活动进行的管理，以取得经济或社会效益的活动。

D. 是指与药品的安全、有效有关的药品研发、生产、流通、营销、使用、监管等活动。 正确答案是：药事组织依法通过施行相关的管理措施，对自身的药事活动进行的管理，以取得经济或社会效益的活动。 题目7 现行的（）是我国目前具有最高法律效力的药品监督管理规范性文件，是我国药品管理的“根本大法”。 A. 《药品注册管理办法》 B. 《药品管理法》 C. 《宪法》 D. 《药品管理法实施条例》 正确答案是：《药品管理法》 题目8 （）对申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及药品审批、注册检验和监督管理的程序进行规定。 A. 《药品注册管理办法》 B. 《药物临床试验质量管理规范》 C. 《药物非临床研究质量管理规范》 D. 《医疗机构制剂注册管理办法》（试行） 正确答案是：《药品注册管理办法》 题目9 （）是我国负责药品监管的最高机构，它负责对药品的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督。 A. 区县级食品药品监督管理局 B. 省级食品药品监督管理局 C. 国家食品药品监督管理局 D. 地市级食品药品监督管理局 正确答案是：国家食品药品监督管理局 题目10 以下不属于药品检验机构的是（）。 A. 药品审评中心 B. 省级药品检验所 C. 中国生物制品鉴定所 D. 地市级药品检验所 正确答案是：药品审评中心 题目11 我国药品管理现行立法程序大致可划分为（）。 A. 法律草案的审议—法律草案的提出—法律草案的通过—法律的公布 B. 法律草案的提出—法律草案的审议—法律草案的通过—法律草案的公布 C. 法律草案的审议—法律草案的提出—法律草案的通过—法律草案的公布 D. 法律草案的提出—法律草案的审议—法律草案的通过—法律的公布 正确答案是：法律草案的提出—法律草案的审议—法律草案的通过—法律的公布 题目12 一般说来，当普通法与特别法的规定不一致时，优先适用特别法，指的是药品管理立法适用原则中的（）。

药事管理与法规-国家开放大学电大学习网形考作业题目答案

药事管理与法规 一、单选题 1.我国《药品管理法》中的药品特指()。 A.人用药品 B.农药 C.兽用药 D.以上都包括 正确答案：A 2. ()是《药品管理法》最根本的目的。 A.加强药品管理 B. 保证药品质量 C.保障人体用药安全 D.保护和促进公众健康 正确答案：D 3.从药品的社会价值和社会功能角度分类，我们将药品分为()。 A.中药和民族药 B.处方药与非处方药 c. 新药、仿制药、进口药品和医疗机构制剂 D.国家基本药物、国家储备药品、特殊管理药品等 正确答案：D 4. ()负责制定药品、医疗器械和化妆品监管制度，负责对药品、医疗器械和化妆品的研制、生产、流通、使用等环节进行监督管理。 A.国家药品监督管理局 B.省级药品监督管理部门 C.市级药品监督管理部门 D.县级药品监督管理部门 正确答案：A 5. ( )是指因国家行政机关及其工作人员违法行使职权，侵犯法人或其他组织的合法权益并造成损害，由国家承担赔偿责任的制度。 A.行政复议 B.行政赔偿 C.行政诉讼 D.行政补偿 正确答案：B 6.以下关于非处方药给的管理要求描述有误的是( )。 A.非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识 B.非处方药的标签和说明书必须经过国家药品监督管理部门批准，用语要科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用 C.非处方药专有标识图案分为绿色和红色，绿色专有标识用于甲类非处方药品，红色专有标识用于乙类非处方药品和用作指南性标志 D.非处方药可以在大众媒介上进行广告宣传，但广告内容必须经过审查、批准，不能任意夸大或篡改，以正确引导消费者科学、合理地进行自我药疗 正确答案：C

国开形成性考核02490《药事管理与法规》形考任务(3)试题及答案

国开形成性考核《药事管理与法规》形考任务(3)试题及答案（课程ID：02490，整套相同，如遇顺序不同，Ctrl+F查找，祝同学们取得优异成绩！） 一、单选题（15题，每题4分，共60分） 题目：1、从药品经营企业的性质上分类，社会药房属于（C）。 【A】：药品生产企业自己的销售体系，只销售本企业所生产的药品，不得销售其他药品，这些销售机构在法律上和经济上都不独立，相当于企业的一个工作部门 【B】：没有独立法人资格，由医疗机构统一管理医院药房，销售药品时，消费者必须出示医院医师的处方才能购买药品 【C】：独立的销售系统，在法律上和经济上都是独立的具有法人资格的经济组织，将购进的药品直接销售给最终消费者的药品经营企业 【D】：药品生产企业自己的销售体系，虽然受企业某些约束，在法律上是独立的 题目：2、（D）负责本辖区内药品批发企业“药品经营许可证”发证、换证、变更和日常监督管理工作。 【A】：市级药品监督管理部门 【B】：县级药品监督管理部门 【C】：国务院药品监督管理部门 【D】：省级药品监督管理部门 题目：3、根据规定，药品批发企业的质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是（B） 【A】：主管药师以上职称者 【B】：执业药师

【C】：药师以上职称者 【D】：药学技术人员 题目：4、执业药师注册有效期为（C）。 【A】：2年 【B】：3年 【C】：5年 【D】：1年 题目：5、（B）是药品广告的审查机关 【A】：县级药品监督管理部门 【B】：省级药品监督管理部门 【C】：国务院药品监督管理部门 【D】：市级药品监督管理部门 题目：6、医疗机构药事管理的定义，即以（A）为中心、以临床药学为基础，对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。 【A】：服务病人 【B】：药品生产 【C】：药品注册 【D】：药品经营 题目：7、任药事管理与药物治疗学委员会（组）主任委员的是（C）。【A】：医务部负责人

国开作业《药事管理与法规-形考任务》 (3)

题目：以下不属于新药临床前研究的主要内容的是（）。 选项A：处方筛选 选项B：动物药代动力学研究 选项C：剂型选择 选项D：生物等效性试验 答案：生物等效性试验 题目：临床研究必须经（）批准后实施。 选项A：国家卫生行政部门 选项B：省级药品监督管理部门 选项C：省级卫生行政部门 选项D：国务院药品监督管理部门 答案：国务院药品监督管理部门 题目：II期临床试验需要完成病例数一般为（）。 选项A：≥300例 选项B：＞2000例 选项C：≥100例 选项D：20-30例 答案：≥100例 题目：已上市药品改变剂型的药品注册按照（）的程序申报。 选项A：新药申请 选项B：进口药品申请 选项C：补充申请 选项D：仿制药申请 答案：新药申请 题目：（）对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审查，并对试验现场进行核查。 选项A：市级药品监督管理部门 选项B：药品检验机构 选项C：国务院药品监督管理部门 选项D：省级药品监督管理部门 答案：省级药品监督管理部门 题目：（）是指新药从实验室发现到上市应用的整个过程，是一项综合利用各门学科知识的精华和高新技术的系统工程。 选项A：新药药学研究 选项B：新药注册 选项C：新药研发 选项D：新药临床研究 答案：新药研发

题目：新药研发的内容总体上包括（）。 选项A：临床前研究、生产及上市后研究 选项B：临床研究、生产及上市后研究 选项C：临床前研究、临床研究、生产及上市后研究 选项D：临床前研究、临床研究 答案：临床前研究、临床研究、生产及上市后研究 题目：药品批准文号的有效期为（）年。 选项A：7 选项B：3 选项C：5 选项D：9 答案：5 题目：新药临床研究审批流程中，国务院药品监督管理部门依据技术审评意见作出审批决定，符合规定的，发给（）。 选项A：《药品注册申请表》 选项B：《审批意见通知件》 选项C：《药品注册申请受理通知书》 选项D：《药物临床试验批件》 答案：《药物临床试验批件》 题目：以下关于进口药品注册申请人的资质规定描述正确的是（）。 选项A：境外申请人应当是申报品种在生产国家或地区的合法制药厂商 选项B：境外申请人办理进口药品注册，只能由其驻中国境内的办事机构办理 选项C：境外申请人办理进口药品注册，只能由其委托的中国境内代理机构办理 选项D：申请进口的药品，无需获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可 答案：境外申请人应当是申报品种在生产国家或地区的合法制药厂商 题目：批准并发给“药品生产许可证”的部门是（）。 选项A：省级药品监督管理部门 选项B：县级药品监督管理部门 选项C：市级药品监督管理部门 选项D：国务院药品监督管理部门 答案：省级药品监督管理部门 题目：“药品GMP证书” 的有效期为（）年。 选项A：1 选项B：5 选项C：3 选项D：7 答案：5 题目：药品生产质量管理规范认证的基本程序分为（）。

国家开放大《学药事管理与法规》形考任务一至五答案

国家开放大学药事管理与法规网上形考答案 形考任务1 题目1我国《药品管理法》中的药品特指（）。正确答案是：人用药品 题目2（）是《药品管理法》最根本的目的。正确答案是：保护和促进公众健康 题目3从药品的社会价值和社会功能角度分类，我们将药品分为（）。正确答案是：国家基本药物、国家储备药品、特殊管理药品等 题目4（）负责制定药品、医疗器械和化妆品监管制度，负责对药品、医疗器械和化妆品的研制、生产、流通、使用等环节进行监督管理。正确答案是：国家药品监督管理局 题目5（）是指因国家行政机关及其工作人员违法行使职权，侵犯法人或其他组织的合法权益并造成损害，由国家承担赔偿责任的制度。正确答案是：行政赔偿 题目6以下关于非处方药给的管理要求描述有误的是（）。正确答案是：非处方药专有标识图案分为绿色和红色，绿色专有标识用于甲类非处方药品，红色专有标识用于乙类非处方药品和用作指南性标志 题目7新药是指（）。正确答案是：未在中国境内外上市销售的药品 题目8甲类非处方药，标识为（）。正确答案是：红底白字 题目9药事管理的概念可以从“宏观”与“微观”两个方面去理解，微观上，（）。正确答案是：药事组织依法通过施行相关的管理措施，对自身的药事活动进行的管理，以取得经济或社会效益的活动。 题目10（）是我国目前具有最高法律效力的药品监督管理规范性文件，是我国药品管理的“根本大法”。正确答案是：《药品管理法》 题目11下列不属于药事的是（）。正确答案是：患者购买使用药品 题目12国家药品监督管理局其主要职责不包括（）。正确答案是：拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度的法律法规草案、政策、规划和标准，制定部门规章并组织实施。 题目13«药品注册管理办法» 属于（）。正确答案是：药事规章 题目14下列哪些不是药品监管的行政机关（）。正确答案是：中国食品药品检定研究院

国开形成性考核02490《药事管理与法规》形考任务(1-4)试题及答案

国开形成性考核《药事管理与法规》形考任务(1-4)试题及答案（课程ID：02490，整套相同，如遇顺序不同，Ctrl+F查找，祝同学们取得优异成绩！） 形考任务（1）： 一、单选题（15题，每题4分，共60分） 题目：1、我国《药品管理法》中的药品特指（C）。 【A】：兽用药 【B】：农药 【C】：人用药品 【D】：以上都包括 题目：2、（C）是《药品管理法》最根本的目的。 【A】：加强药品管理 【B】：保障人体用药安全 【C】：保护和促进公众健康 【D】：保证药品质量 题目：3、从药品的社会价值和社会功能角度分类，我们将药品分为（A）。【A】：国家基本药物、国家储备药品、特殊管理药品等 【B】：中药和民族药 【C】：新药、仿制药、进口药品和医疗机构制剂 【D】：处方药与非处方药 题目：4、（B）负责制定药品、医疗器械和化妆品监管制度，负责对药品、医疗器械和化妆品的研制、生产、流通、使用等环节进行监督管理。

【A】：省级药品监督管理部门 【B】：国家药品监督管理局 【C】：县级药品监督管理部门 【D】：市级药品监督管理部门 题目：5、（C）是指因国家行政机关及其工作人员违法行使职权，侵犯法人或其他组织的合法权益并造成损害，由国家承担赔偿责任的制度。【A】：行政诉讼 【B】：行政补偿 【C】：行政赔偿 【D】：行政复议 题目：6、以下关于非处方药给的管理要求描述有误的是（C）。 【A】：非处方药可以在大众媒介上进行广告宣传，但广告内容必须经过审查、批准，不能任意夸大或篡改，以正确引导消费者科学、合理地进行自我药疗 【B】：非处方药的标签和说明书必须经过国家药品监督管理部门批准，用语要科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用 【C】：非处方药专有标识图案分为绿色和红色，绿色专有标识用于甲类非处方药品，红色专有标识用于乙类非处方药品和用作指南性标志 【D】：非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识 题目：7、新药是指（D）。 【A】：与原研药品质量和疗效一致的药品 【B】：未在中国境内上市销售的药品

国家开放大学最新《药事管理与法规》形考任务(1-4)试题及答案解析

国家开放大学最新《药事管理与法规》形考任务（1-4 ） 试题及答案解析 形考任务1 （红色标注选项为正确答案） 一、单选题（15题，每题4分，共60分） 题目1 正确 获得4. 00分中的4. 00分 掣标记题目 题干 我国《药品管理法》中的药品特指（）。 选择一项： A.人用药品 B.以上都包括 C.农药 D.兽用药 反馈 你的回答正确 题目2 正确 获得4. 00分中的4. 00分 ■标记题目 题干 （）是《药品管理法》最根本的目的。 选择一项： A.保护和促进公众健康 B.加强药品管理 C.保证药品质量 D.保障人体用药安全 反馈 你的回答正确 题目3 正确 获得4. 00分中的4. 00分 掣标记题目

题干 从药品的社会价值和社会功能角度分类，我们将药品分为（）。 选择一项： A.处方药与非处方药 B.国家基本药物、国家储备药品、特殊管理药品等 C.新药、仿制药、进口药品和医疗机构制剂 D.中药和民族药反馈 你的回答正确题目4 正确获得4. 00分中的4. 00分■标记题目题干 （）负责制定药品、医疗器械和化妆品监管制度，负责对药品、医疗器械和化妆品的研制、生产、流通、使用等环节进行监督管理。 选择一项： A.省级药品监督管理部门 B.市级药品监督管理部门 C.国家药品监督管理局 D.县级药品监督管理部门 反馈 你的回答正确 题目5 正确 获得4. 00分中的4. 00分 掣标记题目 题干 （）是指因国家行政机关及其工作人员违法行使职权，侵犯法人或其他组织的合法权益并造成损害，由国家承担赔偿责任的制度。 选择一项： A.行政赔偿 B.行政补偿 C.行政复议 D.行政诉讼 反馈 你的回答正确 题目6 正确 获得4. 00分中的4. 00分 掣标记题目 题干 以下关于非处方药给的管理要求描述有误的是（）。 选择一项： A.非处方药专有标识图案分为绿色和红色，绿色专有标识用于甲类非处方药品，红色专有标识用于乙类非处方药品和用作指南性标志 B.非处方药可以在大众媒介上进行广告宣传，但广告内容必须经过审查、批准，不能任意夸大或篡改，以正确引导消费者科学、合理地进行自我药疗 C.非处方药的标签和说明书必须经过国家药品监督管理部门批准，用语要科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用

国家开放大学(电大)药事管理与法规形考答案

一、选择题(每题4分，15小题，共60分) 题目1 我国《药品管理法》中的药品特指()。 A. 以上都包括 B. 农药 C. 人用药品 D. 兽用药 正确答案是：人用药品 题目2 药品按药理作用分为()。 A. 解热镇痛药、抗菌药、口服液等 B. 解热镇痛药、抗菌药、抗肿瘤药等 C. 解热镇痛药、口服液、抗肿瘤药等 D. 口服液、抗菌药、抗肿瘤药等 正确答案是：解热镇痛药、抗菌药、抗肿瘤药等 题目3 新药是指未曾在()上市销售的药品。 A. 美国 B. 中国境内 C. 全球 D. 省内 正确答案是：中国境内 题目4 从药品的社会价值和社会功能角度分类，消炎药属于()。 A. 基本医疗保险用药 B. 特殊管理药品 C. 国家储备药物 D. 国家基本药物 正确答案是：国家储备药物 题目5 ()可以理解为一切与药有关的事务，也是药学事业的简称。 A. 药事 B. 药品经营 C. 药学教育 D. 药品 正确答案是：药事 题目6 药事管理的概念可以从“宏观”与“微观”两个方面去理解，微观上，()。 A. 药事管理指国家通过立法，政府通过施行相关法律法规保证公众用药安全、有效、经济、合理、方便、及时。 B. 是由若干个药学部门构成的一个完整的体系，包括药学教育、药品研发、药品生产、药品经营、药品使用、药品监督等。 C. 药事组织依法通过施行相关的管理措施，对自身的药事活动进行的管理，以取得经济或社会效益的活动。

D. 是指与药品的安全、有效有关的药品研发、生产、流通、营销、使用、监管等活动。 正确答案是：药事组织依法通过施行相关的管理措施，对自身的药事活动进行的管理，以取得经济或社会效益的活动。 题目7 现行的()是我国目前具有最高法律效力的药品监督管理规范性文件，是我国药品管理的“根本大法”。 A. 《药品注册管理办法》 B. 《药品管理法》 C. 《宪法》 D. 《药品管理法实施条例》 正确答案是：《药品管理法》 题目8 ()对申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及药品审批、注册检验和监督管理的程序进行规定。 A. 《药品注册管理办法》 B. 《药物临床试验质量管理规范》 C. 《药物非临床研究质量管理规范》 D. 《医疗机构制剂注册管理办法》(试行) 正确答案是：《药品注册管理办法》 题目9 ()是我国负责药品监管的最高机构，它负责对药品的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督。 A. 区县级食品药品监督管理局 B. 省级食品药品监督管理局 C. 国家食品药品监督管理局 D. 地市级食品药品监督管理局 正确答案是：国家食品药品监督管理局 题目10 以下不属于药品检验机构的是()。 A. 药品审评中心 B. 省级药品检验所 c. 中国生物制品鉴定所 D. 地市级药品检验所 正确答案是：药品审评中心 题目11 我国药品管理现行立法程序大致可划分为()。 A. 法律草案的审议一法律草案的提出一法律草案的通过一法律的公布 B. 法律草案的提出一法律草案的审议一法律草案的通过一法律草案的公布 c. 法律草案的审议一法律草案的提出一法律草案的通过一法律草案的公布 D. 法律草案的提出—法律草案的审议—法律草案的通过一法律的公布 正确答案是：法律草案的提出一法律草案的审议—法律草案的通过一法律的公布 题目12 一般说来，当普通法与特别法的规定不一致时，优先适用特别法，指的是药品管理立法适用原则中的()。

国家开放大学形成性考核02490《药事管理与法规》形考任务(1-4)试题及答案

国开形成性考核《药事管理与法规》形考任务（1-4）试题及答案 形考任务（1）： 一、单选题（15题，每题4分，共60分） 题目：1、我国《药品管理法》中的药品特指（C） 【A】：兽用药 【B】：农药 【C】：人用药品 【D】：以上都包括 题目：2 （C）是《药品管理法》最根本的目的。 【A】：加强药品管理 【B】：保障人体用药安全 【C】：保护和促进公众健康 【D】：保证药品质量 题目：3、从药品的社会价值和社会功能角度分类，我们将药品分为（A）【A】：国家基本药物、国家储备药品、特殊管理药品等 【B】：中药和民族药 【C】：新药、仿制药、进口药品和医疗机构制剂 【D】：处方药与非处方药 题目：4 （B）负责制定药品、医疗器械和化妆品监管制度，负责对药品、医疗器

械和化妆品的研制、生产、流通、使用等环节进行监督管理。 【A】：省级药品监督管理部门 【B】：国家药品监督管理局 【C】：县级药品监督管理部门 【D】：市级药品监督管理部门 题目：5 （C）是指因国家行政机关及其工作人员违法行使职权，侵犯法人或其他组织的合法权益并造成损害，由国家承担赔偿责任的制度。 【A】：行政诉讼 【B】：行政补偿 【C】：行政赔偿 【D】：行政复议 题目：6、以下关于非处方药给的管理要求描述有误的是（C） 【A】：非处方药可以在大众媒介上进行广告宣传，但广告内容必须经过审查、批准，不能任意夸大或篡改，以正确引导消费者科学、合理地进行自我药疗【B】：非处方药的标签和说明书必须经过国家药品监督管理部门批准，用语要科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用 【C】：非处方药专有标识图案分为绿色和红色，绿色专有标识用于甲类非处方药品，红色专有标识用于乙类非处方药品和用作指南性标志 【D】：非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识 题目：7、新药是指（D）