国家开放大学(电大)药事管理与法规形考答案

一、选择题（每题4分，15小题，共60分）

题目1

我国《药品管理法》中的药品特指（）。

A. 以上都包括

B. 农药

C. 人用药品

D. 兽用药

正确答案是：人用药品

题目2

药品按药理作用分为（）。

A. 解热镇痛药、抗菌药、口服液等

B. 解热镇痛药、抗菌药、抗肿瘤药等

C. 解热镇痛药、口服液、抗肿瘤药等

D. 口服液、抗菌药、抗肿瘤药等

正确答案是：解热镇痛药、抗菌药、抗肿瘤药等

题目3

新药是指未曾在（）上市销售的药品。

A. 美国

B. 中国境内

C. 全球

D. 省内

正确答案是：中国境内

题目4

从药品的社会价值和社会功能角度分类，消炎药属于（）。

A. 基本医疗保险用药

B. 特殊管理药品

C. 国家储备药物

D. 国家基本药物

正确答案是：国家储备药物

题目5

（）可以理解为一切与药有关的事务，也是药学事业的简称。

A. 药事

B. 药品经营

C. 药学教育

D. 药品

正确答案是：药事

题目6

药事管理的概念可以从“宏观”与“微观”两个方面去理解，微观上，（）。

A. 药事管理指国家通过立法，政府通过施行相关法律法规保证公众用药安全、有效、经济、合理、方便、及时。

B. 是由若干个药学部门构成的一个完整的体系，包括药学教育、药品研发、药品生产、药品经营、药品使用、药品监督等。

C. 药事组织依法通过施行相关的管理措施，对自身的药事活动进行的管理，以取得经济或社会效益的活动。

D. 是指与药品的安全、有效有关的药品研发、生产、流通、营销、使用、监管等活动。

正确答案是：药事组织依法通过施行相关的管理措施，对自身的药事活动进行的管理，以取得经济或社会效益的活动。

题目7

现行的（）是我国目前具有最高法律效力的药品监督管理规范性文件，是我国药品管理的“根本大法”。

A. 《药品注册管理办法》

B. 《药品管理法》

C. 《宪法》

D. 《药品管理法实施条例》

正确答案是：《药品管理法》

题目8

（）对申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及药品审批、注册检验和监督管理的程序进行规定。

A. 《药品注册管理办法》

B. 《药物临床试验质量管理规范》

C. 《药物非临床研究质量管理规范》

D. 《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）

正确答案是：《药品注册管理办法》

题目9

（）是我国负责药品监管的最高机构，它负责对药品的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督。

A. 区县级食品药品监督管理局

B. 省级食品药品监督管理局

C. 国家食品药品监督管理局

D. 地市级食品药品监督管理局

正确答案是：国家食品药品监督管理局

题目10

以下不属于药品检验机构的是（）。

A. 药品审评中心

B. 省级药品检验所

C. 中国生物制品鉴定所

D. 地市级药品检验所

正确答案是：药品审评中心

题目11

我国药品管理现行立法程序大致可划分为（）。

A. 法律草案的审议—法律草案的提出—法律草案的通过—法律的公布

B. 法律草案的提出—法律草案的审议—法律草案的通过—法律草案的公布

C. 法律草案的审议—法律草案的提出—法律草案的通过—法律草案的公布

D. 法律草案的提出—法律草案的审议—法律草案的通过—法律的公布

正确答案是：法律草案的提出—法律草案的审议—法律草案的通过—法律的公布

题目12

一般说来，当普通法与特别法的规定不一致时，优先适用特别法，指的是药品管理立法适用原则中的（）。

A. 特别冲突适用原则

B. 同级冲突适用规则

C. 新旧法冲突适用规则

D. 层级冲突适用规则

正确答案是：特别冲突适用原则

题目13

（）的根本目的是纠正行政机关已做出的违法的具体行政行为。

A. 行政赔偿与行政补偿

B. 行政诉讼

C. 申诉监督

D. 行政复议

正确答案是：行政复议

题目14

（）是《药品管理法》最根本的目的。

A. 保证药品质量

B. 维护人民身体健康和用药的合法权益

C. 保障人体用药安全

D. 加强药品监督管理

正确答案是：维护人民身体健康和用药的合法权益

题目15

（）主管全国药品监督管理工作。

A. 国务院药品监督管理部门

B. 区县级药品监督管理部门

C. 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

D. 地市级药品监督管理部门

正确答案是：国务院药品监督管理部门

信息文本

二、选择填空题（从后面的选项中选择合适的答案填空，每空4分，10个空，共40分）题目16

我国（）规定国家对药品实行处方药与非处方药分类管理。

A. 药品管理立法

B. 仿制药

C. 《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）

D. 对象范围

E. 行政诉讼

F. 自然科学

G. 中医药管理部门

H. 药事法规

I. 《药品管理法》

J. 《药品不良反应报告和监测管理办法》

正确答案是：《药品管理法》

题目17

（）是指国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品。

A. 对象范围

B. 药品管理立法

C. 中医药管理部门

D. 行政诉讼

E. 《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）

F. 《药品不良反应报告和监测管理办法》

G. 药事法规

H. 自然科学

I. 《药品管理法》

J. 仿制药

正确答案是：仿制药

题目18

（）是指由国家制定或认可，并由国家强制力保证实施，具有普遍效力和严格程序的行为规范体系，是调整和保护公民在药事活动中为维护人体生命健康权益而形成的各种社会关系的法律规范的总和。

A. 行政诉讼

B. 《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）

C. 《药品管理法》

D. 自然科学

E. 《药品不良反应报告和监测管理办法》

F. 对象范围

G. 药品管理立法

H. 药事法规

I. 仿制药

J. 中医药管理部门

正确答案是：药事法规

题目19

药事管理与法规学科具有（）与社会科学两方面的属性。

A. 药事法规

B. 中医药管理部门

C. 对象范围

D. 《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）

E. 行政诉讼

F. 《药品管理法》

G. 仿制药

H. 药品管理立法

I. 《药品不良反应报告和监测管理办法》

J. 自然科学

正确答案是：自然科学

题目20

加强医疗机构制剂的管理，规范医疗机构制剂的申报与审批，对申请医疗机构制剂的配制、调剂使用，以及进行相关的审批、检验和监督管理等活动进行规范管理的法律法规文件是（）。

A. 药品管理立法

B. 自然科学

C. 中医药管理部门

E. 《药品不良反应报告和监测管理办法》

F. 仿制药

G. 药事法规

H. 行政诉讼

I. 《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）

J. 《药品管理法》

正确答案是：《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）

题目21

（）对药品不良反应监测管理机构的设置和职责、不良反应报告程序和要求等做了规定。

A. 《药品不良反应报告和监测管理办法》

B. 药事法规

C. 自然科学

D. 行政诉讼

E. 中医药管理部门

F. 仿制药

G. 《药品管理法》

H. 对象范围

I. 药品管理立法

J. 《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）

正确答案是：《药品不良反应报告和监测管理办法》

题目22

目前我国药品监管的行政机关还包括卫生行政部门、（）、工商管理部门、发展与改革委员会等，它们和药品监管部门共同协作，对药品进行全面监管。

A. 药事法规

B. 药品管理立法

C. 《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）

D. 中医药管理部门

E. 对象范围

F. 自然科学

G. 《药品不良反应报告和监测管理办法》

H. 《药品管理法》

I. 仿制药

J. 行政诉讼

正确答案是：中医药管理部门

题目23

（）是指由特定的国家机关，依据法定的权限和程序，制定、修改和废止药品管理法律规范的活动。

A. 仿制药

B. 对象范围

C. 《药品不良反应报告和监测管理办法》

D. 《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）

E. 药事法规

F. 药品管理立法

H. 《药品管理法》

I. 中医药管理部门

J. 行政诉讼

正确答案是：药品管理立法

题目24

根据司法最终原则，（）是解决争议的最后途径。

A. 《药品管理法》

B. 《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）

C. 对象范围

D. 行政诉讼

E. 药事法规

F. 《药品不良反应报告和监测管理办法》

G. 自然科学

H. 药品管理立法

I. 仿制药

J. 中医药管理部门

正确答案是：行政诉讼

题目25

《药品管理法》第二条：“在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。”明确了法规适用的空间范围和（）。

A. 《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）

B. 自然科学

C. 药事法规

D. 药品管理立法

E. 仿制药

F. 《药品不良反应报告和监测管理办法》

G. 行政诉讼

H. 对象范围

I. 《药品管理法》

J. 中医药管理部门

正确答案是：对象范围

一、选择题（每题4分，15小题，共60分）

题目1

（）是指新药从实验室发现到上市应用的整个过程，是一项综合利用各门学科知识的精华和高新技术的系统工程。

A. 新药临床研究

B. 新药

C. 新药研发

D. 新药药学研究

正确答案是：新药研发

题目2

新药研发的内容总体上包括（）。

A. 临床前研究、临床研究、生产及上市后研究

B. 临床前研究、生产及上市后研究

C. 临床前研究、临床研究

D. 临床研究、生产及上市后研究

正确答案是：临床前研究、临床研究、生产及上市后研究

题目3

GLP认证的程序是（）。

A. 报送申请资料—现场检查—首次会议—末次会议

B. 报送申请资料—现场检查—现场检查通知—末次会议

C. 报送申请资料—首次会议—现场检查—末次会议

D. 报送申请资料—现场检查通知—现场检查—末次会议

正确答案是：报送申请资料—现场检查通知—现场检查—末次会议

题目4

1、上个世纪60年代，发生了震惊世界的（），酿成世界历史上最大的“药害事件”。

A. 博雅人免疫球蛋白事件

B. 磺胺酏剂事件

C. “梅花K”事件

D. “反应停”事件

正确答案是：“反应停”事件

题目5

临床试验方案应当请（）进行审查。

A. 临床试验机构伦理委员会

B. 临床试验的负责单位

C. 临床试验主要研究者

D. 临床试验参加单位

正确答案是：临床试验机构伦理委员会

题目6

我国在药品注册管理上遵照（）。

A. WTO非歧视性原则、市场开放原则、公平贸易原则和权力义务平衡原则

B. 市场开放原则、公平贸易原则、权力义务平衡原则

C. WTO非歧视性原则、权力义务平衡原则、公平贸易原则

D. WTO非歧视性原则、市场开放原则、公平贸易原则

正确答案是：WTO非歧视性原则、市场开放原则、公平贸易原则和权力义务平衡原则

题目7

（）其应在现代医药理论指导下组方，其适应症用现代医学术语表述。

A. 中药

B. 天然药物复方制剂

C. 天然药物和化学药品组成的复方制剂

D. 中药、天然药物组成的复方制剂

正确答案是：天然药物复方制剂

题目8

新药临床研究审批流程中，国家食品药品监督管理局依据技术审评意见作出审批决定，符合规定的，发给（）。

A. 《药物临床试验批件》

B. 《审批意见通知件》

C. 《药品注册申请受理通知书》

D. 《药品注册申请表》

正确答案是：《药物临床试验批件》

题目9

以下对特殊审批的特点描述不正确的是（）。

A. 明确与特别审批程序的衔接

B. 建立适时介入、关键阶段沟通交流的机制

C. 设立单一途径进行补充资料

D. 单独设立通道，优先审评、审批

正确答案是：设立单一途径进行补充资料

题目10

以下关于仿制药注册申请人的职责描述有误的是（）。

A. 必须持有《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书，并且保证所申请的药品与认证证书所载明的生产范围一致

B. 申请人应当提供充分可靠的研究数据，证明药品的安全性有效性和质量可控性，并对全部资料的真实性负责

C. 需要进行临床试验的化学药品一般进行生物等效性试验

D. 需要用工艺和标准控制质量的药品，应当进行生物等效性试验

正确答案是：需要用工艺和标准控制质量的药品，应当进行生物等效性试验

题目11

以下关于进口药品注册申请人的资质规定描述正确的是（）。

A. 境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理

B. 境外申请人办理进口药品注册，应当由其委托的中国境内代理机构办理

C. 境外申请人应当是申报品种在生产国家或地区的制药厂商

D. 境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构办理

正确答案是：境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理

题目12

以下允许在国内进行分装的是（）。

A. 国外进口的无菌粉

B. 国外进口的胶囊、片剂

C. 国外进口的乳膏或软膏

D. 国外进口的口服液

正确答案是：国外进口的胶囊、片剂

题目13

补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，（）原批准事项或者内容的注册申请。

A. 取消

B. 改变、增加或者取消

C. 增加

D. 改变

正确答案是：改变、增加或者取消

题目14

申请药品组合包装应当符合的要求中不正确的是（）。

A. 标注的有效期应当与其中药品的最长有效期一致

B. 说明书、包装标签应当根据临床前研究和临床试验结果制定，而不是其中各药品说明书的简单叠加，并应当符合药品说明书和包装标签管理的有关规定

C. 贮藏条件应当适用于其中各药品

D. 申请生产企业应当取得药品生产质量管理规范认证证书，组合包装的各药品应是本生产企业生产，并已取得药品批准文号

正确答案是：标注的有效期应当与其中药品的最长有效期一致

题目15

对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前（）内提出注册申请。

A. 4年

B. 5年

C. 3年

D. 2年

正确答案是：2年

信息文本

二、选择填空题（从后面的选项中选择合适的答案填空，每空4分，10个空，共40分）题目16

新药研发的整个过程要经历新药药学研究、药理学研究、毒理学研究以及（）。

A. 同品种注册申请

B. 伦理委员会

C. 《中华人民共和国药典》

D. Bolar例外

E. 药物安全性评价试验

F. 临床研究

G. 进口药品注册证书

H. 中国药品生物制品检定所

I. 有效期

J. 申请人

正确答案是：临床研究

题目17

GLP实施的主要目的是严格控制（）的各个环节，即严格控制可能影响实验结果准确性的各种主客观因素，确保实验结果的真实性、准确性和规范性。

A. Bolar例外

B. 药物安全性评价试验

C. 伦理委员会

D. 同品种注册申请

E. 临床研究

F. 申请人

G. 中国药品生物制品检定所

H. 《中华人民共和国药典》

I. 进口药品注册证书

J. 有效期

正确答案是：药物安全性评价试验

题目18

临床试验所需要的费用由（）承担。

A. 药物安全性评价试验

B. 伦理委员会

C. Bolar例外

D. 进口药品注册证书

E. 同品种注册申请

F. 有效期

G. 申请人

H. 《中华人民共和国药典》

I. 临床研究

J. 中国药品生物制品检定所

正确答案是：申请人

题目19

（）指一个由医学，法学专业人员及非医学，非法学人员共同组成的独立体（可以为研究单位、地区、国家的或跨国的审查机构或委员会）。

A. 有效期

B. 伦理委员会

C. 中国药品生物制品检定所

D. Bolar例外

E. 药物安全性评价试验

F. 申请人

G. 《中华人民共和国药典》

H. 同品种注册申请

I. 临床研究

J. 进口药品注册证书

正确答案是：伦理委员会

题目20

（）承担依法实施药品审批和质量监督检查所需的检验和复验工作。

A. 进口药品注册证书

B. Bolar例外

C. 临床研究

D. 同品种注册申请

E. 伦理委员会

F. 药物安全性评价试验

G. 《中华人民共和国药典》

H. 有效期

I. 中国药品生物制品检定所

J. 申请人

正确答案是：中国药品生物制品检定所

题目21

新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的（）。

A. 申请人

B. 有效期

C. 同品种注册申请

D. 临床研究

E. 《中华人民共和国药典》

F. Bolar例外

G. 进口药品注册证书

H. 中国药品生物制品检定所

I. 药物安全性评价试验

J. 伦理委员会

正确答案是：同品种注册申请

题目22

国家药品标准，是指国家为保证药品质量所制定的质量指标，检验方法以及生产工艺的技术要求，包括国家食品药品监督管理局颁布的（）、药品注册标准和其他药品标准。

A. 药物安全性评价试验

B. 中国药品生物制品检定所

C. 进口药品注册证书

D. 申请人

E. 《中华人民共和国药典》

F. 伦理委员会

G. 有效期

H. 同品种注册申请

I. 临床研究

J. Bolar例外

正确答案是：《中华人民共和国药典》

题目23

《药品管理法》第三十九条规定：药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给（）。

A. 有效期

B. 临床研究

C. 申请人

D. 伦理委员会

E. 药物安全性评价试验

F. 《中华人民共和国药典》

G. 进口药品注册证书

H. 中国药品生物制品检定所

I. Bolar例外

J. 同品种注册申请

正确答案是：进口药品注册证书

题目24

再注册申请，是指药品批准证明文件（）满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。

A. 有效期

B. 进口药品注册证书

C. 中国药品生物制品检定所

D. 临床研究

E. 《中华人民共和国药典》

F. Bolar例外

G. 申请人

H. 同品种注册申请

I. 药物安全性评价试验

J. 伦理委员会

正确答案是：有效期

题目25

（），又称为Bolar豁免，是指在药品专利到期前允许其他人未经专利权人的同意而进口、制造使用专利药品进行试验，以获取药品管理部门所要求的数据等信息。

A. 有效期

B. 中国药品生物制品检定所

C. 临床研究

D. 同品种注册申请

E. Bolar例外

F. 《中华人民共和国药典》

G. 进口药品注册证书

H. 申请人

I. 伦理委员会

J. 药物安全性评价试验

正确答案是：Bolar例外

一、选择题（每题4分，15小题，共60分）

题目1

（）负责建立和不断改进企业内质量管理体系，按《药品生产质量管理规范》要求从原辅料进厂到成品出厂整个生产过程试行全面质量管理。

A. 质量管理部门

B. 生产管理部门

C. 物料控制部门

D. 工程维护部门

正确答案是：质量管理部门

题目2

（）是药品生产和推行《药品生产质量管理规范》的首要条件，是《药品生产质量管理规范》中最关键．最根本的因素之一。

A. 机构

B. 厂房

C. 人员

D. 设备

正确答案是：人员

题目3

因质量原因退货和收回的药品制剂，应在（）监督下销毁，涉及其他批号时，应同时处理。

A. 购药者

B. 药品生产企业

C. 批发零售商

D. 质量管理部门

正确答案是：质量管理部门

题目4

药品生产质量管理规范认证的基本程序分为（）。

A. 提出申请-形式审查-进行初审-技术审查-现场检查-审批与发证

B. 提出申请-进行初审-形式审查-技术审查-现场检查-审批与发证

C. 提出申请-进行初审-现场检查-形式审查-技术审查-审批与发证

D. 提出申请-形式审查-现场检查-进行初审-技术审查-审批与发证

正确答案是：提出申请-进行初审-形式审查-技术审查-现场检查-审批与发证

题目5

药品生产质量管理规范认证监督检查包括（）。

A. 跟踪检查

B. 专题检查

C. 常规检查

D. 以上都是

正确答案是：以上都是

题目6

“药品生产许可证”的许可事项变更是指（）的变更。

A. 企业负责人、生产范围和生产地址

B. 企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型

C. 企业名称、法定代表人、生产地址、企业类型

D. 企业负责人、生产范围和注册地址

正确答案是：企业负责人、生产范围和生产地址

题目7

药品生产企业接受境外制药厂商的委托在中国境内加工药品的，应当在签署委托生产合同后30日内向所在地（）药品监督管理部门备案。

A. 县级

B. 国家

C. 省级

D. 市级

正确答案是：省级

题目8

从药品经营企业的性质上分类，社会药房属于（）。

A. 药品生产企业自己的销售体系，只销售本企业所生产的药品，不得销售其他药品，这些销售机构在法律上和经济上都不独立，相当于企业的一个工作部门

B. 没有独立法人资格，由医疗机构统一管理医院药房，销售药品时，消费者必须出示医院医师的处方才能购买药品

C. 药品生产企业自己的销售体系，虽然受企业某些约束，在法律上是独立的

D. 独立的销售系统，在法律上和经济上都是独立的具有法人资格的经济组织，先以自己的资金购买药品，取得药品的所有权，然后将药品销售给医疗机构和消费者

正确答案是：独立的销售系统，在法律上和经济上都是独立的具有法人资格的经济组织，先以自己的资金购买药品，取得药品的所有权，然后将药品销售给医疗机构和消费者

题目9

被污染的药品按（）论处。

A. 劣药

B. 假药

C. 正常药

D. 特价药

正确答案是：假药

题目10

对药品进行分类储存保管。各类型仓库的相对湿度应保持在（）之间。

A. 45％～95％

B. 25％～45％

C. 65％～75％

D. 45％～75％

正确答案是：45％～75％

题目11

药品实行色标管理：（）。

A. 合格为绿色、不合格为红色、待验的为白色

B. 以上都不对

C. 合格为绿色、不合格为红色、待验的为黄色

D. 合格为绿色、不合格为黑色、待验的为黄色

正确答案是：合格为绿色、不合格为红色、待验的为黄色

题目12

药品广告必须具有（）。

A. 真实性、合法性、科学性

B. 意向性、合理性、现实性

C. 真实性、美观性、现实性

D. 意向性、美观性、科学性

正确答案是：真实性、合法性、科学性

题目13

药品的商品名须经（）批准后方可在包装、标签上标注。

A. 国家工商部门

B. 国家药监部门

C. 国家安全生产管理部门

D. 国家专利管理部门

正确答案是：国家药监部门

题目14

执业药师是指经全国统一考试合格，取得（）并经注册登记取得《执业药师注册证》、在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。

A. 《执业药师备案证》

B. 《执业药师资格证书》

C. 《执业药师考试证》

D. 《执业药师注册证》

正确答案是：《执业药师资格证书》

题目15

进口药品分包装，是指药品已在境外完成最终制剂生产过程，在境内（），或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。

A. 由小包装规格改为大包装规格

B. 由大包装规格改为小包装规格

C. 由无包装改为小包装规格

D. 由无包装改为大包装规格

正确答案是：由大包装规格改为小包装规格

信息文本

二、选择填空题（从后面的选项中选择合适的答案填空，每空4分，10个空，共40分）题目16

根据《药品管理法》的规定，药品生产企业应建立ADR的（）制度，指定专门机构或人员负责管理。

A. 医疗机构

B. 监测与报告

C. 每个最小销售单元的

D. 零售业务

E. 药品批准文号

F. 灭菌管理

G. 药品零售价格

H. 医药高校等培训机构

I. 二级认证管理体制

J. 资质要求

正确答案是：监测与报告

题目17

生产管理主要包括生产管理文件、生产过程管理、（）及工艺用水管理。

A. 医疗机构

B. 药品零售价格

C. 零售业务

D. 药品批准文号

E. 资质要求

F. 二级认证管理体制

G. 灭菌管理

H. 监测与报告

I. 每个最小销售单元的

J. 医药高校等培训机构

正确答案是：灭菌管理

题目18

在《药品管理法实施条例》中明确了我国药品生产质量管理规范认证的（）。

A. 药品批准文号

B. 医疗机构

C. 二级认证管理体制

D. 药品零售价格

E. 监测与报告

F. 资质要求

G. 医药高校等培训机构

H. 每个最小销售单元的

I. 零售业务

正确答案是：二级认证管理体制

题目19

药品委托生产，是已经取得（）的企业委托其他药品生产企业生产该药品品种的行为。

A. 灭菌管理

B. 零售业务

C. 药品批准文号

D. 医疗机构

E. 二级认证管理体制

F. 药品零售价格

G. 医药高校等培训机构

H. 监测与报告

I. 资质要求

J. 每个最小销售单元的

正确答案是：药品批准文号

题目20

药品流通，包括药品生产企业的销售、药品流通企业采购与销售、（）的采购与销售等。

A. 每个最小销售单元的

B. 资质要求

C. 二级认证管理体制

D. 零售业务

E. 灭菌管理

F. 医药高校等培训机构

G. 医疗机构

H. 药品批准文号

I. 监测与报告

J. 药品零售价格

正确答案是：医疗机构

题目21

药品批发企业不得从事药品（）。

A. 药品批准文号

B. 二级认证管理体制

C. 医药高校等培训机构

D. 药品零售价格

E. 资质要求

F. 每个最小销售单元的

G. 医疗机构

H. 监测与报告

I. 零售业务

J. 灭菌管理

正确答案是：零售业务

题目22

药品经营企业从事与质量相关工作的人员应符合相应的（）。

A. 二级认证管理体制

C. 资质要求

D. 每个最小销售单元的

E. 医疗机构

F. 灭菌管理

G. 药品零售价格

H. 医药高校等培训机构

I. 药品批准文号

J. 监测与报告

正确答案是：资质要求

题目23

在药品销售过程中，生产、经营企业和医疗机构有标明（）的义务，禁止暴利和价格欺诈行为。

A. 二级认证管理体制

B. 医疗机构

C. 资质要求

D. 医药高校等培训机构

E. 零售业务

F. 药品零售价格

G. 药品批准文号

H. 灭菌管理

I. 每个最小销售单元的

J. 监测与报告

正确答案是：药品零售价格

题目24

药品的（）包装必须印有或贴有标签或说明书。

A. 药品批准文号

B. 灭菌管理

C. 每个最小销售单元的

D. 医药高校等培训机构

E. 二级认证管理体制

F. 零售业务

G. 资质要求

H. 医疗机构

I. 监测与报告

J. 药品零售价格

正确答案是：每个最小销售单元的

题目25

我国执业药师继续教育由各省级药品监督管理机构负责,具体执行单位由省级药品监督管理部门指定,一般是当地的（）。

A. 医药高校等培训机构

B. 药品零售价格

C. 药品批准文号

D. 医疗机构

F. 灭菌管理

G. 零售业务

H. 监测与报告

I. 每个最小销售单元的

J. 二级认证管理体制

正确答案是：医药高校等培训机构

一、选择题（每题4分，15小题，共60分）

题目1

医疗机构药事管理的定义，即以（）为中心、以临床药学为基础、合理用药为核心的药学技术服务和相关药品管理。

A. 药品经营

B. 药品注册

C. 药品生产

D. 服务病人

正确答案是：服务病人

题目2

我国药事管理组织一般称为药事管理委员会（组），其中设主任1名、副主任委员及秘书各（），委员若干名。

A. 4名

B. 2名

C. 1名

D. 3名

正确答案是：1名

题目3

（）是医疗机构药品管理的首要环节。

A. 自配制剂

B. 合理用药

C. 采购药品

D. 采购合格的药品

正确答案是：采购合格的药品

题目4

（）规定医疗机构应当按照经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进药品。

A. 《药品管理法》

B. 《药品流通监督管理办法》

C. 《药品管理法实施条例》

D. 《处方管理办法》

正确答案是：《处方管理办法》

题目5

（）是指医师为患者诊断、治疗和预防用药所开具的处方。

A. 法定处方

B. 秘方

C. 协定处方

D. 医师处方

正确答案是：医师处方

题目6

处方调剂过程中，最关键的一个步骤就是（）。

A. 审查处方

B. 配方

C. 核对处方

D. 包装与贴标签

正确答案是：审查处方

题目7

（）是一门以患者为对象，研究安全、有效、经济、合理地使用药品，提高药物治疗质量，促进患者健康，提高病患者生存质量的综合性学科。

A. 药理学

B. 治疗学

C. 药剂学

D. 临床药学

正确答案是：临床药学

题目8

临床药师与一般药师工作上的区别描述有误的是（）。

A. 临床药师还必须定期填写药物不良反应报告，临床药师要把用药后的有关药物相互作用发生的情况，患者治疗费用分析等工作结果记录上报

B. 临床药师定位在医院某个病区，与医师一起查房

C. 临床药师可担任药学情况咨询工作。在日常工作中善于发现患者的用药不当的问题并进行监测，但不得修正医师的不合理处方

D. 临床药师、护士、医师组成一个查房组，根据查房结果，临床药师向医师建议药物的使用，并提供用药方案，使药物治疗安全、有效、经济

正确答案是：临床药师可担任药学情况咨询工作。在日常工作中善于发现患者的用药不当的问题并进行监测，但不得修正医师的不合理处方

题目9

（）又称过敏反应，指药物刺激机体而发生的不正常的免疫反应。

A. 变态反应

B. 后遗效应

C. 副作用

D. 毒性效应

正确答案是：变态反应

题目10

根据ADR与（）的关系，将药品不良反应分为A型、B型、C型三类。

A. 潜伏期

B. 药品剂量

C. 药理作用

D. 发病机制

正确答案是：药理作用

题目11

（）为六种监测方法中最为常用的方法。

A. 处方事件监测

B. 集中监测系统

C. 自发呈报系统

D. 分析流行病学

正确答案是：自发呈报系统

题目12

目前主流的ADR评价方法为（）。

A. 因果关系评价

B. 计分推算法

C. 贝叶斯不良反应诊断法

D. Karch 和Lasagnar评定方法

正确答案是：因果关系评价

题目13

（）是指发生事件后撤药的结果和再用药的后果，主要从联系量的大小、剂量-反应的强度和研究的类型方式等三方面对强度进行衡量。

A. 联系的一贯性

B. 时间的联系

C. 联系的强度

D. 联系的特异性

正确答案是：联系的强度

题目14

我国的ADR监测工作由（）主管。

A. 各级卫生主管部门

B. 国家食品药品监督管理局

C. 国务院

D. 省、自治区、直辖市（食品）药品监督主管部门

正确答案是：国家食品药品监督管理局

题目15

药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须（）集中向所在地的省、自治区、直辖市ADR 监测中心报告可能与用药有关的不良反应。

A. 每月

B. 每季度

C. 每年

D. 每半年

正确答案是：每季度

信息文本

二、选择填空题（从后面的选项中选择合适的答案填空，每空4分，10个空，共40分）题目16

医疗机构药事管理组织的基本职能大致可概括为（）三项基本内容。

A. 医疗机构

B. 专利药品名称

C. 定点定批

D. 立法、监督和教育

E. 合理用药

F. 处方体系

国开电大药事管理与法规形考任务一参考答案

国开电大药事管理与法规形考任务一参考 答案 D.省级食品药品监督管理局 答案】：XXX 题目10.药品的生产、流通、使用等环节都需要有（）的参与，以确保药品的质量和安全。 A.政府部门 B.医疗机构 C.药品生产企业 D.药事管理机构 答案】：药事管理机构 D。XXX是正确的名称，已修正。 题目10.答案为药品审评中心，已无需修改。 题目11.改写为：我国药品管理立法程序的大致流程是药品法律草案的提出、审议、通过和公布。 题目12.改写为：药品管理立法适用原则中，特别冲突适用原则指的是当普通法与特别法的规定不一致时，优先适用特别法。

题目13.改写为：行政复议的根本目的是纠正行政机关已做出的违法的具体行政行为。 题目14.改写为：《药品管理法》最根本的目的是维护人民身体健康和用药的合法权益。 题目15.改写为：国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。 题目16.改写为：我国《药品管理法》规定国家对药品实行处方药与非处方药分类管理。 题目17.改写为：仿制药是指XXX已批准上市的已有国家标准的药品。 C.行政诉讼 D.自然科学 E.中医药管理部门 F.药事法规 G.对象范围 H.药品管理立法 I.《药品不良反应报告和监测管理办法》 J.《医疗机构制剂注册管理办法》（试行） 答案】：药品管理立法

药事法规是由国家制定或认可的，具有普遍效力和严格程序的行为规范体系，旨在调整和保护公民在药事活动中为维护人体生命健康权益而形成的各种社会关系的法律规范的总和。药事管理与法规学科具有自然科学和社会科学两方面的属性。 医疗机构制剂注册管理办法》（试行）是加强医疗机构制剂的管理，规范医疗机构制剂的申报与审批，对申请医疗机构制剂的配制、调剂使用，以及进行相关的审批、检验和监督管理等活动进行规范管理的法律法规文件。 药品不良反应报告和监测管理办法》规定了药品不良反应监测管理机构的设置和职责、不良反应报告程序和要求等。 我国药品监管的行政机关包括卫生行政部门、中医药管理部门、工商管理部门、发展与改革委员会等，它们和药品监管部门共同协作，对药品进行全面监管。 药品管理立法是指由特定的国家机关，依据法定的权限和程序，制定、修改和废止药品管理法律规范的活动。 答案】：对象范围

国家开放大《学药事管理与法规》形考任务一至五答案

国家开放大学药事管理与法规网上形考答案 形考任务1 题目1我国《药品管理法》中的药品特指（）。正确答案是：人用药品 题目2（）是《药品管理法》最根本的目的。正确答案是：保护和促进公众健康 题目3从药品的社会价值和社会功能角度分类，我们将药品分为（）。正确答案是：国家基本药物、国家储备药品、特殊管理药品等 题目4（）负责制定药品、医疗器械和化妆品监管制度，负责对药品、医疗器械和化妆品的研制、生产、流通、使用等环节进行监督管理。正确答案是：国家药品监督管理局 题目5（）是指因国家行政机关及其工作人员违法行使职权，侵犯法人或其他组织的合法权益并造成损害，由国家承担赔偿责任的制度。正确答案是：行政赔偿 题目6以下关于非处方药给的管理要求描述有误的是（）。正确答案是：非处方药专有标识图案分为绿色和红色，绿色专有标识用于甲类非处方药品，红色专有标识用于乙类非处方药品和用作指南性标志 题目7新药是指（）。正确答案是：未在中国境内外上市销售的药品 题目8甲类非处方药，标识为（）。正确答案是：红底白字 题目9药事管理的概念可以从“宏观”与“微观”两个方面去理解，微观上，（）。正确答案是：药事组织依法通过施行相关的管理措施，对自身的药事活动进行的管理，以取得经济或社会效益的活动。 题目10（）是我国目前具有最高法律效力的药品监督管理规范性文件，是我国药品管理的“根本大法”。正确答案是：《药品管理法》 题目11下列不属于药事的是（）。正确答案是：患者购买使用药品 题目12国家药品监督管理局其主要职责不包括（）。正确答案是：拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度的法律法规草案、政策、规划和标准，制定部门规章并组织实施。 题目13?药品注册管理办法? 属于（）。正确答案是：药事规章 题目14下列哪些不是药品监管的行政机关（）。正确答案是：中国食品药品检定研究院

[国家开放大学]2020年《药事管理与法规形考》任务四-复习资料答案

[国家开放大学]2020 年《药事管理与法规形考》任务四-复习资料答 案 提示：本资料自作参考学习使用 一、选择题(每题 4 分， 15 小题，共 60 分) 1.医疗机构药事管理的定义，即以( ? )为中心、以临床药学为基础、合理用药为核心的药学技术服务和相关药品管理。 A.药品经营 B.药品生产 C.药品注册 D.服务病人 提示：本题为必答题，请认真阅读题目后再作答 --本题参考答案： D 2.我国药事管理组织一般称为药事管理委员会 (组)，其中设主任 1 名、副主任委员及秘书各(? ) ，委员若干名。 A.4 名 B.3 名 C.2 名 D.1 名 提示：本题为必答题，请认真阅读题目后再作答 --本题参考答案： D 3. (? )是医疗机构药品管理的首要环节。 A.采购药品 B.采购合格的药品 C. 自配制剂 D.合理用药 提示：本题为必答题，请认真阅读题目后再作答 --本题参考答案： B 4. (? )规定医疗机构应当按照经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进药品。 A. 《药品管理法实施条例》 B. 《药品管理法》 C. 《药品流通监督管理办法》 D. 《处方管理办法》 提示：本题为必答题，请认真阅读题目后再作答 --本题参考答案： D 5. (? )是指医师为患者诊断、治疗和预防用药所开具的处方。 A.秘方 B.法定处方

D.医师处方 提示：本题为必答题，请认真阅读题目后再作答 --本题参考答案： D 6.处方调剂过程中，最关键的一个步骤就是( ? ) 。 A.配方 B.核对处方 C.审查处方 D.包装与贴标签 提示：本题为必答题，请认真阅读题目后再作答 --本题参考答案： C 7. (? )是一门以患者为对象，研究安全、有效、经济、合理地使用药品，提高药物治疗质量，促进患者健康，提高病患者生存质量的综合性学科。 A.药理学 B.药剂学 C.治疗学 D.临床药学 提示：本题为必答题，请认真阅读题目后再作答 --本题参考答案： D 8.临床药师与一般药师工作上的区别描述有误的是( ? ) 。 A.临床药师还必须定期填写药物不良反应报告，临床药师要把用药后的有关药物相互作用发生的情况，患者治疗费用分析等工作结果记录上报 B.临床药师、护士、医师组成一个查房组，根据查房结果，临床药师向医师建议药物的使用，并提供用药方案，使药物治疗安全、有效、经济 C.临床药师定位在医院某个病区，与医师一起查房 D.临床药师可担任药学情况咨询工作。在日常工作中善于发现患者的用药不当的问题并进行监测，但不得修正医师的不合理处方 提示：本题为必答题，请认真阅读题目后再作答 --本题参考答案： D 9. (? )又称过敏反应，指药物刺激机体而发生的不正常的免疫反应。 A.毒性效应 B.后遗效应 C.变态反应 D.副作用 提示：本题为必答题，请认真阅读题目后再作答 --本题参考答案： C 10.根据 ADR 与 (? )的关系，将药品不良反应分为 A 型、 B 型、C 型三类。 A.药理作用 B.药品剂量

国开电大药事管理与法规(本)形考任务3参考答案

国开电大药事管理与法规(本)形考任务3 参考答案 c.企业名称的变更 d.法定代表人的变更 答案】：生产地址的变更、生产范围的变更、企业名称的变更、法定代表人的变更 正确答案解析： 1.正确答案为a。me-too化合物指的是对已上市药物进行 结构改造，开发出与原药物相似的新药物。 2.正确答案为b。进口药品分包装是指将已完成内包装的 药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。 3.正确答案为d。新药的毒理学研究包括药物依赖性试验、药物滥用潜能评价等。 4.正确答案为c。初步的临床药理学及人体安全性评价试 验是指Ⅰ期临床试验，主要评价药物的安全性和耐受性。 5.正确答案为d。国家药品监督管理部门主管全国药品注 册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。

6.正确答案为a。新药的监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。 7.正确答案为b。新药证书号的格式为国药证字H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号。 8.正确答案为d。新的药品不良反应指的是药品说明书中 未载明的不良反应。 9.正确答案为d。药品生产质量管理体系要素中，质量控 制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。 10.正确答案为b。直方图是工序质量控制方法之一，用于显示数据的频率分布情况。 11.正确答案为a、b、c、d。药品生产许可证的登记事项 变更包括生产地址的变更、生产范围的变更、企业名称的变更、法定代表人的变更等。 首次上市的药品必须具备完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据。 非临床评价研究是为了评价药物安全性，在实验室条件下使用实验系统进行的试验。 生物等效性试验的审批制改为备案制。 药品生产过程包括生产阶段和药品制剂生产阶段。

国家开放大《学药事管理与法规》形考任务一至五答案

国家开放大《学药事管理与法规》形考任 务一至五答案 以下为已修改后的文章： XXX药事管理与法规网上形考答案 形考任务1 1.我国《药品管理法》中的药品特指人用药品。 2.保护和促进公众健康是《药品管理法》最根本的目的。 3.从药品的社会价值和社会功能角度分类，我们将药品分为国家基本药物、国家储备药品、特殊管理药品等。 4.XXX负责制定药品、医疗器械和化妆品监管制度，负责对药品、医疗器械和化妆品的研制、生产、流通、使用等环节进行监督管理。

5.行政赔偿是指因国家行政机关及其工作人员违法行使职权，侵犯法人或其他组织的合法权益并造成损害，由国家承担赔偿责任的制度。 6.非处方药专有标识图案分为绿色和红色，绿色专有标识 用于乙类非处方药品，红色专有标识用于甲类非处方药品和用作指南性标志。 7.新药是指未在中国境内外上市销售的药品。 8.甲类非处方药的标识为红底白字。 9.药事管理的概念可以从“宏观”与“微观”两个方面去理解。微观上，药事组织依法通过施行相关的管理措施，对自身的药事活动进行管理，以取得经济或社会效益的活动。 10.《药品管理法》是我国目前具有最高法律效力的药品 监督管理规范性文件，是我国药品管理的“根本大法”。 11.患者购买使用药品不属于药事。

12.XXX的主要职责不包括拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度的法律法规草案、政策、规划和标准，制定部门规章并组织实施。 13.《药品注册管理办法》属于药事规章。 14.XXX不是药品监管的行政机关。 15.XXX是我国药品监督管理技术机构之一。 16.我国药品管理法律体系的核心是《药品管理法》和《药品管理法实施条例》。 题目5：开展麻醉药品实验研究活动的单位需要具备以上列出的所有条件。 题目6：麻醉药品的定点生产企业需要具备药品生产许可证，并通过GMP认证。

国开作业药事管理与法规-形考任务485参考（含答案）

题目：下列关于特殊管理药品的说法，错误的有（）。 选项A：这类药品与普通药品一样都具有医疗上的价值 选项B：如果管理、使用不当，将严重危害病患及公众的生命健康乃至社会利益 选项C：麻醉药品对中枢神经系统有不同程度的抑制作用，从而影响人的精神活动。选项D：精神药品只有生理依赖性，不具有精神依赖性 答案：精神药品只有生理依赖性，不具有精神依赖性 题目：我国由（）负责全国麻醉药品、精神药品的监督管理工作。 选项A：公安部门 选项B：国务院 选项C：药品监督管理部门 选项D：卫生行政部门 答案：药品监督管理部门 题目：国务院药品监督管理部门规定的麻醉药品专用标识的颜色是（）。 选项A：绿色与白色相间 选项B：白色与黑色相间 选项C：白色与橙色相间 选项D：蓝色与白色相间 答案：蓝色与白色相间

题目：下列不属于第二类精神药品的包括（）。 选项A：可待因复方口服液体制剂 选项B：异戊巴比妥、戊巴比妥、巴比妥、苯巴比妥 选项C：阿司匹林 选项D：氯硝西泮、地西泮、氟西泮、劳拉西泮、硝西泮 答案：阿司匹林 题目：麻醉药品的实验研究单位开展实验研究活动应当具备下列条件（）。 选项A：有保证实验所需麻醉药品安全的措施和管理制度 选项B：以上都是 选项C：以医疗、科学研究或者教学为目的 选项D：单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为 答案：以上都是 题目：麻醉药品的定点生产企业应当具备的条件描述有误的是（）。 选项A：有药品生产许可证，不必通过GMP认证 选项B：有符合规定的专门的生产设施、储存条件和相应的安全管理设施 选项C：符合国务院药品监督管理部门公布的麻醉药品和精神药品定点生产企业数量和布局的要求 选项D：有保证麻醉药品安全生产的管理制度 答案：有药品生产许可证，不必通过GMP认证

药事管理与法规-国家开放大学电大学习网形考作业题目答案

药事管理与法规 一、单选题 1.我国《药品管理法》中的药品特指()。 A.人用药品 B.农药 C.兽用药 D.以上都包括 正确答案：A 2. ()是《药品管理法》最根本的目的。 A.加强药品管理 B. 保证药品质量 C.保障人体用药安全 D.保护和促进公众健康 正确答案：D 3.从药品的社会价值和社会功能角度分类，我们将药品分为()。 A.中药和民族药 B.处方药与非处方药 c. 新药、仿制药、进口药品和医疗机构制剂 D.国家基本药物、国家储备药品、特殊管理药品等 正确答案：D 4. ()负责制定药品、医疗器械和化妆品监管制度，负责对药品、医疗器械和化妆品的研制、生产、流通、使用等环节进行监督管理。 A.国家药品监督管理局 B.省级药品监督管理部门 C.市级药品监督管理部门 D.县级药品监督管理部门 正确答案：A 5. ( )是指因国家行政机关及其工作人员违法行使职权，侵犯法人或其他组织的合法权益并造成损害，由国家承担赔偿责任的制度。 A.行政复议 B.行政赔偿 C.行政诉讼 D.行政补偿 正确答案：B 6.以下关于非处方药给的管理要求描述有误的是( )。 A.非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识 B.非处方药的标签和说明书必须经过国家药品监督管理部门批准，用语要科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用 C.非处方药专有标识图案分为绿色和红色，绿色专有标识用于甲类非处方药品，红色专有标识用于乙类非处方药品和用作指南性标志 D.非处方药可以在大众媒介上进行广告宣传，但广告内容必须经过审查、批准，不能任意夸大或篡改，以正确引导消费者科学、合理地进行自我药疗 正确答案：C

国家开放大学《药事管理与法规》形考任务1参考答案

国家开放大学《药事管理与法规》形考任务1-4参考答案 形考任务1 一、单选题(15题，每题4分，共60分) 1.我国《药品管理法》中的药品特指()。 A.以上都包括 B.农药 C.人用药品 D.兽用药 2. ()是《药品管理法》最根本的目的。 A.加强药品管理 B.保护和促进公众健康 C.保障人体用药安全 D.保证药品质量 3.从药品的社会价值和社会功能角度分类，我们将药品分为()。 A.处方药与非处方药 B.新药、仿制药、进口药品和医疗机构制剂 C.中药和民族药 D.国家基本药物、国家储备药品、特殊管理药品等 4. ()负责制定药品、医疗器械和化妆品监管制度，负责对药品、医疗器械和化妆品的研制、生产、流通、使用等环节进行监督管理。 A.省级药品监督管理部门 B.国家药品监督管理局 C.市级药品监督管理部门 D.县级药品监督管理部门 5. ()是指因国家行政机关及其工作人员违法行使职权，侵犯法人或其他组织的合法权益并造成损害，由国家承担赔偿责任的制度。 A.行政补偿 B.行政赔偿

C.行政复议 D.行政诉讼 6.以下关于非处方药给的管理要求描述有误的是()。 A.非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识 B.非处方药的标签和说明书必须经过国家药品监督管理部门批准，用语要科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用 C.非处方药专有标识图案分为绿色和红色，绿色专有标识用于甲类非处方药品，红色专有标识用于乙类非处方药品和用作指南性标志 D.非处方药可以在大众媒介上进行广告宣传，但广告内容必须经过审查、批准，不能任意夸大或篡改，以正确引导消费者科学、合理地进行自我药疗 7.新药是指()。 A.与原研药品质量和疗效一致的药品 B.未在中国境内上市销售的药品 C.未在中国境内外上市销售的药品 D.处于临床试验阶段的药品 8.甲类非处方药，标识为()。 A.红底白字 B.绿底白字 C.白底红字 D.白底绿字 9.药事管理的概念可以从“宏观”与“微观”两个方面去理解，微观上，()。 A.是指与药品的安全、有效有关的药品研发、生产、流通、营销、使用、监管等活动。 B.是由若干个药学部门构成的一个完整的体系，包括药学教育、药品研发、药品生产、药品经营、药品使用、药品监督等。 C.药事管理指国家通过立法，政府通过施行相关法律法规保证公众用药安全、有效、经济、合理、方便、及时。 D.药事组织依法通过施行相关的管理措施，对自身的药事活动进行的管理，以取得经济或社会效益的活动。

国家开放大学最新《药事管理与法规》形考任务(1-4)试题及答案解析

国家开放大学最新《药事管理与法规》形考任务（1-4 ） 试题及答案解析 形考任务1 （红色标注选项为正确答案） 一、单选题（15题，每题4分，共60分） 题目1 正确 获得4. 00分中的4. 00分 掣标记题目 题干 我国《药品管理法》中的药品特指（）。 选择一项： A.人用药品 B.以上都包括 C.农药 D.兽用药 反馈 你的回答正确 题目2 正确 获得4. 00分中的4. 00分 ■标记题目 题干 （）是《药品管理法》最根本的目的。 选择一项： A.保护和促进公众健康 B.加强药品管理 C.保证药品质量 D.保障人体用药安全 反馈 你的回答正确 题目3 正确 获得4. 00分中的4. 00分 掣标记题目

题干 从药品的社会价值和社会功能角度分类，我们将药品分为（）。 选择一项： A.处方药与非处方药 B.国家基本药物、国家储备药品、特殊管理药品等 C.新药、仿制药、进口药品和医疗机构制剂 D.中药和民族药反馈 你的回答正确题目4 正确获得4. 00分中的4. 00分■标记题目题干 （）负责制定药品、医疗器械和化妆品监管制度，负责对药品、医疗器械和化妆品的研制、生产、流通、使用等环节进行监督管理。 选择一项： A.省级药品监督管理部门 B.市级药品监督管理部门 C.国家药品监督管理局 D.县级药品监督管理部门 反馈 你的回答正确 题目5 正确 获得4. 00分中的4. 00分 掣标记题目 题干 （）是指因国家行政机关及其工作人员违法行使职权，侵犯法人或其他组织的合法权益并造成损害，由国家承担赔偿责任的制度。 选择一项： A.行政赔偿 B.行政补偿 C.行政复议 D.行政诉讼 反馈 你的回答正确 题目6 正确 获得4. 00分中的4. 00分 掣标记题目 题干 以下关于非处方药给的管理要求描述有误的是（）。 选择一项： A.非处方药专有标识图案分为绿色和红色，绿色专有标识用于甲类非处方药品，红色专有标识用于乙类非处方药品和用作指南性标志 B.非处方药可以在大众媒介上进行广告宣传，但广告内容必须经过审查、批准，不能任意夸大或篡改，以正确引导消费者科学、合理地进行自我药疗 C.非处方药的标签和说明书必须经过国家药品监督管理部门批准，用语要科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用

国开形成性考核02490《药事管理与法规》形考任务(1-4)试题及答案

国开形成性考核《药事管理与法规》形考任务(1-4)试题及答案（课程ID：02490，整套相同，如遇顺序不同，Ctrl+F查找，祝同学们取得优异成绩！） 形考任务（1）： 一、单选题（15题，每题4分，共60分） 题目：1、我国《药品管理法》中的药品特指（C）。 【A】：兽用药 【B】：农药 【C】：人用药品 【D】：以上都包括 题目：2、（C）是《药品管理法》最根本的目的。 【A】：加强药品管理 【B】：保障人体用药安全 【C】：保护和促进公众健康 【D】：保证药品质量 题目：3、从药品的社会价值和社会功能角度分类，我们将药品分为（A）。【A】：国家基本药物、国家储备药品、特殊管理药品等 【B】：中药和民族药 【C】：新药、仿制药、进口药品和医疗机构制剂 【D】：处方药与非处方药 题目：4、（B）负责制定药品、医疗器械和化妆品监管制度，负责对药品、医疗器械和化妆品的研制、生产、流通、使用等环节进行监督管理。

【A】：省级药品监督管理部门 【B】：国家药品监督管理局 【C】：县级药品监督管理部门 【D】：市级药品监督管理部门 题目：5、（C）是指因国家行政机关及其工作人员违法行使职权，侵犯法人或其他组织的合法权益并造成损害，由国家承担赔偿责任的制度。【A】：行政诉讼 【B】：行政补偿 【C】：行政赔偿 【D】：行政复议 题目：6、以下关于非处方药给的管理要求描述有误的是（C）。 【A】：非处方药可以在大众媒介上进行广告宣传，但广告内容必须经过审查、批准，不能任意夸大或篡改，以正确引导消费者科学、合理地进行自我药疗 【B】：非处方药的标签和说明书必须经过国家药品监督管理部门批准，用语要科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用 【C】：非处方药专有标识图案分为绿色和红色，绿色专有标识用于甲类非处方药品，红色专有标识用于乙类非处方药品和用作指南性标志 【D】：非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识 题目：7、新药是指（D）。 【A】：与原研药品质量和疗效一致的药品 【B】：未在中国境内上市销售的药品

国家开放大学形成性考核02490《药事管理与法规》形考任务(1-4)试题及答案

国开形成性考核《药事管理与法规》形考任务（1-4）试题及答案 形考任务（1）： 一、单选题（15题，每题4分，共60分） 题目：1、我国《药品管理法》中的药品特指（C） 【A】：兽用药 【B】：农药 【C】：人用药品 【D】：以上都包括 题目：2 （C）是《药品管理法》最根本的目的。 【A】：加强药品管理 【B】：保障人体用药安全 【C】：保护和促进公众健康 【D】：保证药品质量 题目：3、从药品的社会价值和社会功能角度分类，我们将药品分为（A）【A】：国家基本药物、国家储备药品、特殊管理药品等 【B】：中药和民族药 【C】：新药、仿制药、进口药品和医疗机构制剂 【D】：处方药与非处方药 题目：4 （B）负责制定药品、医疗器械和化妆品监管制度，负责对药品、医疗器

械和化妆品的研制、生产、流通、使用等环节进行监督管理。 【A】：省级药品监督管理部门 【B】：国家药品监督管理局 【C】：县级药品监督管理部门 【D】：市级药品监督管理部门 题目：5 （C）是指因国家行政机关及其工作人员违法行使职权，侵犯法人或其他组织的合法权益并造成损害，由国家承担赔偿责任的制度。 【A】：行政诉讼 【B】：行政补偿 【C】：行政赔偿 【D】：行政复议 题目：6、以下关于非处方药给的管理要求描述有误的是（C） 【A】：非处方药可以在大众媒介上进行广告宣传，但广告内容必须经过审查、批准，不能任意夸大或篡改，以正确引导消费者科学、合理地进行自我药疗【B】：非处方药的标签和说明书必须经过国家药品监督管理部门批准，用语要科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用 【C】：非处方药专有标识图案分为绿色和红色，绿色专有标识用于甲类非处方药品，红色专有标识用于乙类非处方药品和用作指南性标志 【D】：非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识 题目：7、新药是指（D）

国家开放大学(电大)药事管理与法规形考答案

一、选择题(每题4分，15小题，共60分) 题目1 我国《药品管理法》中的药品特指()。 A. 以上都包括 B. 农药 C. 人用药品 D. 兽用药 正确答案是：人用药品 题目2 药品按药理作用分为()。 A. 解热镇痛药、抗菌药、口服液等 B. 解热镇痛药、抗菌药、抗肿瘤药等 C. 解热镇痛药、口服液、抗肿瘤药等 D. 口服液、抗菌药、抗肿瘤药等 正确答案是：解热镇痛药、抗菌药、抗肿瘤药等 题目3 新药是指未曾在()上市销售的药品。 A. 美国 B. 中国境内 C. 全球 D. 省内 正确答案是：中国境内 题目4 从药品的社会价值和社会功能角度分类，消炎药属于()。 A. 基本医疗保险用药 B. 特殊管理药品 C. 国家储备药物 D. 国家基本药物 正确答案是：国家储备药物 题目5 ()可以理解为一切与药有关的事务，也是药学事业的简称。 A. 药事 B. 药品经营 C. 药学教育 D. 药品 正确答案是：药事 题目6 药事管理的概念可以从“宏观”与“微观”两个方面去理解，微观上，()。 A. 药事管理指国家通过立法，政府通过施行相关法律法规保证公众用药安全、有效、经济、合理、方便、及时。 B. 是由若干个药学部门构成的一个完整的体系，包括药学教育、药品研发、药品生产、药品经营、药品使用、药品监督等。 C. 药事组织依法通过施行相关的管理措施，对自身的药事活动进行的管理，以取得经济或社会效益的活动。

D. 是指与药品的安全、有效有关的药品研发、生产、流通、营销、使用、监管等活动。 正确答案是：药事组织依法通过施行相关的管理措施，对自身的药事活动进行的管理，以取得经济或社会效益的活动。 题目7 现行的()是我国目前具有最高法律效力的药品监督管理规范性文件，是我国药品管理的“根本大法”。 A. 《药品注册管理办法》 B. 《药品管理法》 C. 《宪法》 D. 《药品管理法实施条例》 正确答案是：《药品管理法》 题目8 ()对申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及药品审批、注册检验和监督管理的程序进行规定。 A. 《药品注册管理办法》 B. 《药物临床试验质量管理规范》 C. 《药物非临床研究质量管理规范》 D. 《医疗机构制剂注册管理办法》(试行) 正确答案是：《药品注册管理办法》 题目9 ()是我国负责药品监管的最高机构，它负责对药品的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督。 A. 区县级食品药品监督管理局 B. 省级食品药品监督管理局 C. 国家食品药品监督管理局 D. 地市级食品药品监督管理局 正确答案是：国家食品药品监督管理局 题目10 以下不属于药品检验机构的是()。 A. 药品审评中心 B. 省级药品检验所 c. 中国生物制品鉴定所 D. 地市级药品检验所 正确答案是：药品审评中心 题目11 我国药品管理现行立法程序大致可划分为()。 A. 法律草案的审议一法律草案的提出一法律草案的通过一法律的公布 B. 法律草案的提出一法律草案的审议一法律草案的通过一法律草案的公布 c. 法律草案的审议一法律草案的提出一法律草案的通过一法律草案的公布 D. 法律草案的提出—法律草案的审议—法律草案的通过一法律的公布 正确答案是：法律草案的提出一法律草案的审议—法律草案的通过一法律的公布 题目12 一般说来，当普通法与特别法的规定不一致时，优先适用特别法，指的是药品管理立法适用原则中的()。

国开电大药事管理与法规形考任务一参考答案

题目1.我国《药品管理法》中的药品特指（）。 A. 兽用药 B. 农药 C. 人用药品 D. 以上都包括 【答案】：人用药品 题目2.药品按药理作用分为（）。 A. 口服液、抗菌药、抗肿瘤药等 B. 解热镇痛药、抗菌药、抗肿瘤药等 C. 解热镇痛药、口服液、抗肿瘤药等 D. 解热镇痛药、抗菌药、口服液等 【答案】：解热镇痛药、抗菌药、抗肿瘤药等 题目3.新药是指未曾在（）上市销售的药品。 A. 省内 B. 全球 C. 中国境内 D. 美国 【答案】：中国境内 题目4.从药品的社会价值和社会功能角度分类，消炎药属于（）。 A. 特殊管理药品 B. 基本医疗保险用药 C. 国家储备药物 D. 国家基本药物 【答案】：国家储备药物

题目5.（）可以理解为一切与药有关的事务，也是药学事业的简称。 A. 药事 B. 药学教育 C. 药品经营 D. 药品 【答案】：药事 题目6.药事管理的概念可以从“宏观”与“微观”两个方面去理解，微观上，（）。 A. 药事管理指国家通过立法，政府通过施行相关法律法规保证公众用药安全、有效、经济、合理、方便、及时。 B. 药事组织依法通过施行相关的管理措施，对自身的药事活动进行的管理，以取得经济或社会效益的活动。 C. 是指与药品的安全、有效有关的药品研发、生产、流通、营销、使用、监管等活动。 D. 是由若干个药学部门构成的一个完整的体系，包括药学教育、药品研发、药品生产、药品经营、药品使用、药品监督等。 【答案】：药事组织依法通过施行相关的管理措施，对自身的药事活动进行的管理，以取得经济或社会效益的活动。 题目7.现行的（）是我国目前具有最高法律效力的药品监督管理规范性文件，是我国药品管理的“根本大法”。 A. 《药品管理法》 B. 《药品注册管理办法》 C. 《宪法》 D. 《药品管理法实施条例》 【答案】：《药品管理法》 题目8.（）对申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及药品审批、注册检验和监督管理的程序进行规定。 A. 《医疗机构制剂注册管理办法》（试行） B. 《药品注册管理办法》

国开一体化平台04050《药事管理与法规》形考任务(1)试题及答案

国开一体化平台《药事管理与法规》形考任务(1-4)试题及答案 形考任务(1) 一、单选题 1、从药品安全管理角度，可将药品分为()。 【A】: 现代药和传统药 【B】: 处方药与非处方药 【C】: 新药、仿制药、进口药品和医疗机构制剂 【D】: 国家基本药物、国家储备药品 答案：B 2、在规定的条件下保持药品有效性和安全性的能力是药品的()。【A】: 有效性 【B】: 安全性 【C】: 稳定性 【D】: 均一性 答案：C 3、《药品管理法》规定，国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为()。 【A】: 国家药品标准 【B】: 局颁标准 【C】: 药品注册标准

【D】: 药品经营标准 答案：A 4、国家依法对生产、经营和使用的药品质量进行有目的的调查和检查的过程是(),这是药品监督管理部门通过技术方法对药品质量合格与否做出判断的一种重要手段。 【A】:抽查检验 【B】: 注册检验 【C】: 指定检验 【D】: 复验 答案：A 5、以下关于非处方药给的管理要求描述有误的是()。 【A】:非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识 【B】:非处方药的标签和说明书必须经过国家药品监督管理部门批准，用语要科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用 【C】:非处方药专有标识图案分为绿色和红色，绿色专有标识用于甲类非处方药品，红色专有标识用于乙类非处方药品和用作指南性标志 【D】: 非处方药可以在大众媒介上进行广告宣传，但广告内容必须经过审查、批准，不能任意夸大或篡改，以正确引导消费者科学、合理地进行自我药疗 答案：C 6、既培养药学人才，又出药学研究成果的组织是()。 【A】:药学教育组织

国开电大药事管理与法规形考任务一参考答案

题目1.我国《药品管理法》中的药品特指()。 A. 兽用药 B. 农药 C. 人用药品 D. 以上都包括 【答案】:人用药品 题目2.药品按药理作用分为()。 A. 口服液、抗菌药、抗肿瘤药等 B. 解热镇痛药、抗菌药、抗肿瘤药等 C. 解热镇痛药、口服液、抗肿瘤药等 D. 解热镇痛药、抗菌药、口服液等 【答案】:解热镇痛药、抗菌药、抗肿瘤药等 题目3.新药是指未曾在()上市销售的药品。 A. 省内 B. 全球 C. 中国境内 D. 美国 【答案】:中国境内 题目4.从药品的社会价值和社会功能角度分类，消炎药属于()。 A. 特殊管理药品 B. 基本医疗保险用药 c. 国家储备药物 D. 国家基本药物 【答案】:国家储备药物

题目5. ()可以理解为一切与药有关的事务，也是药学事业的简称。 A. 药事 B. 药学教育 C. 药品经营 D. 药品 【答案】:药事 题目6.药事管理的概念可以从“宏观”与“微观”两个方面去理解，微观上，()。 A. 药事管理指国家通过立法，政府通过施行相关法律法规保证公众用药安全、有效、经济、合理、方便、及时。 B. 药事组织依法通过施行相关的管理措施，对自身的药事活动进行的管理，以取得经济或社会效益的活动。 C. 是指与药品的安全、有效有关的药品研发、生产、流通、营销、使用、监管等活动。 D. 是由若干个药学部门构成的一个完整的体系，包括药学教育、药品研发、药品生产、药品经营、药品使用、药品监督等。 【答案】:药事组织依法通过施行相关的管理措施，对自身的药事活动进行的管理，以取得经济或社会效益的活动。 题目7.现行的()是我国目前具有最高法律效力的药品监督管理规范性文件，是我国药品管理的“根本大法”。 A. 《药品管理法》 B. 《药品注册管理办法》 C. 《宪法》 D. 《药品管理法实施条例》 【答案】:《药品管理法》 题目8. ()对申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及药品审批、注册检验和监督管理的程序进行规定。 A. 《医疗机构制剂注册管理办法》(试行) B. 《药品注册管理办法》