国家开放大《学药事管理与法规》形考任务一至五答案

国家开放大《学药事管理与法规》形考任

务一至五答案

国家开放大学药事管理与法规网上形考答案形考任务1

题目1我国《药品管理法》中的药品特指（）。正确答案是：人用药品

题目2（）是《药品管理法》最根本的目的。正确答案是：保护和促进公众健康题目3从药品的社会价值和社会功能角度分类，我们将药品分为（）。正确答案是：国家基本药物、国家储备药品、特殊管理药品等

题目4（）负责制定药品、医疗器械和化妆品监管制度，负责对药品、医疗器械和化妆品的研制、生产、流通、使用等环节进行监督管理。正确答案是：国家药品监督管理局题目5（）是指因国家行政机关及其工作人员违法行使职权，侵犯法人或其他组织的合法权益并造成损害，由国家承担赔偿责任的制度。正确答案是：行政赔偿

题目6以下关于非处方药给的管理要求描述有误的是（）。正确答案是：非处方药专有标识图案分为绿色和红色，绿色专有标识用于甲类非处方药品，红色专有标识用于乙类非处方药品和用作指南性标志

问题7新药是指（）。正确答案是：未在中国境表里上市销售的药品

题目8甲类非处方药，标识为（）。正确答案是：红底白字

题目9药事管理的概念可以从“宏观”与“微观”两个方面去理解，微观上，（）。正确答案是：药事组织依法通过施行相关的管理措施，对自身的药事活动进行的管理，以取得经济或社会效益的活动。

问题10（）是我国目前具有最高法令效力的药品监督管理规范性文件，是我国药品管理的

“根本大法”。正确答案是：《药品管理法》

题目11下列不属于药事的是（）。正确答案是：患者购买使用药品

题目12国家药品监督管理局其主要职责不包括（）。正确答案是：拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度的法律法规草案、政策、规划和标准，制定部门规章并组织实施。

问题13«药品注册管理办法»属于（）。正确答案是：药事规章

题目14下列哪些不是药品监管的行政机关（）。正确答案是：中国食品药品检定研究院题目15下列哪些是我国药品监督管理技术机构（）。正确答案是：国家药典委员会题目16我国药品管理法律体系的核心是（）。正确答案是:《药品管理法》,《药品管理法实施条例》

题目17《中华人民共和国药品管理法》中关于药品的定义其包含的内容描述正确的是（）。正确答案是:在法律上明确了我国《药品管理法》管理的是人用药品，不包括兽药和农药,药品的法定范围包括“中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等”,《药品管理法》界定的药品包括诊断药品

题目18药品管理立法的调整对象是（）。正确答案是:药事管理关系,药事服务关系,药事组织关系

题目19药事行政救济主要有以下几种类型（）。正确答案是:行政复议,行政赔偿,行政诉讼,行政补偿

问题20中国食品药品检定研究院的主要职责包括（）。正确答案是:承担药品、医疗器械的注册审批检验及其技术复核工作。,承担药品、医疗器械、保健食品、化妆品和餐饮服务食品安全相关的监督检验、委

托检验、抽查检验以及安全性评判检验检测工作。,负责药品、医疗器械国家标准物资的研究、制备、标定、分发和管理工作。

问题21三、婚配题（5题，每题3分，共15分）

A.药品监督管理部门

B.发展和改革宏观调控部门

C.卫生健康行政部门

D.工业和息化管理部门

E.商务管理部门

1.负责药品、医疗器械和化妆品注册管理、标准管理、质量管理的部门是正确答案是：A

2.组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的部门是正确答案是：C

3.承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的部门是正确答案是：D

4.负责监测和管理药品宏观经济,负责药品价格的监督管理工作正确答案是：B

5.负责药品流通行业管理工作的部门是正确答案是：E

形考任务2

问题1（）是指新药从实验室发现到上市应用的整个进程，是一项综合利用各门学科常识的英华和高新技术的系统工程。正确答案是：新药研发

问题2新药研发的内容总体上包括（）。正确答案是：临床前研究、临床研究、生产及上市后研究

题目3以下不属于新药临床前研究的主要内容的是（）。正确答案是：生物等效性试验题目4临床研究必须经（）批准后实施。正确答案是：国务院药品监督管理部门题目5 II期临床试验需要完成病例数一般为（）。正确答案是：≥100例题目6已上市药品改变剂型的药品注册按照（）的程序申报。正确答案是：新药申请题目7（）对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审查，并对试验现场进行核查。正确答案是：省级药品监督管理部门

题目8药品批准文号的有效期为（）年。正确答案是：5

题目9新药临床研究审批流程中，国务院药品监督管理部门依据技术审评意见作出审批决定，符合规定的，发给（）。正确答案是：《药物临床试验批件》

问题10以下关于进口药品注册申请人的资质规定描述正确的是（）。正确答案是：境外申请人应当是申报品种在生产国家或地区的合法制药厂商

问题11核准并发给“药品生产许可证”的部门是（）。正确答案是：省级药品监督管理部门问题12“药品GMP证书”的有效期为（）年。正确答案是：5

题目13药品生产质量管理规范认证的基本程序分为（）。正确答案是：提出申请-形式审查

-技术审查-现场检查-审批与发证

题目14《药品生产质量管理规范》规定“药品生产企业应建立（）管理体系。正确答案是：质量题目15药品召回是指（）按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。正确答案是：药品生产企业

题目16伦理委员会应由一组有资格和经验并能对试验的医药学、法学及伦理方面进行审阅和评估的人

员组成，应符合以下要求：（）正确答案是:至少有5名成员，并有不同性别的成员和法律人士,至少有1名成员来自非科学领域,至少有1名成员应为独立于试验所在单位之外的人员,只有与该试验研究者和申办者无关的伦理委员会成员才能表决提供对试验相关的事务的意见

问题17我国在药品注册管理上遵照（）。正确答案是: WTO非歧视性准绳,市场开放准绳,公正贸易准绳,权力义务平衡准绳

题目18新药注册的申报和审批分为（）。正确答案是:临床研究申报和审批,生产申报和审批

题目19“药品生产许可证”载明的项目中，由药品监督管理部门核准的许可事项为（）。正确答案是:企业负责人,生产地址

题目20不得委托生产的药品有（）。正确答案是:多组分生化药品,医疗用毒性药品,中药提取物

题目21三、匹配题（5题，每题3分，共15分）

A.I期临床试验

B.II期临床实验

C.III期临床实验

D.IV期临床试验

E.生物等效性试验

1.新药上市后的应用研究阶段是正确答案是：D

2.用生物利用度研究的方法比较同一种药物的不同剂型，其活性成分吸收程度和速度有无统

计学差异正确答案是：E

3.治疗作用初步评价阶段是正确答案是：B

4.初步的临床药理学及人体安全性评判实验是正确答案是：A

5.治疗作用确证阶段是正确答案是：C

形考任务3

题目1从药品经营企业的性质上分类，社会药房属于（）。正确答案是：独立的销售系统，在法律上和经济上都是独立的具有法人资格的经济组织，将购进的药品直接销售给最终消费者的药品经营企业

题目2（）负责本辖区内药品批发企业“药品经营许可证”发证、换证、变更和日常监督管理工作。正确答案是：省级药

品监督管理部门

问题3根据规定，药品批发企业的质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是（）正确答案是：执业药师题

问题4执业药师注册有效期为（）。正确答案是：5年

题目5（）是药品广告的审查机关正确答案是：省级药品监督管理部门

题目6医疗机构药事管理的定义，即以（）为中心、以临床药学为基础，对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。正确答案是：服务病人

问题7任药事管理与药物治疗学委员会（组）主任委员的是（）。正确答案是：医疗机构负责人

问题8在处方调剂的流程中，最枢纽的步骤是（）。正确答案是：处方审核

题目9我国医疗机构药品的采购方式中最常用的是（）正

确答案是：药品集中采购题目10医疗机构配制制剂，应当经所在地（）批准，取得医疗机构制剂许可证。正确答案是：省

级药品监督管理部门

题目11（）是指合格药品在正常用法用量下出现的与用

药目的无关的有害反应。正确答案是：药品不良反应

问题12不属于我国药品不良反应法定报告主体的是（）。正确答案是：药品研究机构问题13（）是指停药后血药浓度已降至最低有效浓度以下，但生物效应仍存在的药理反应。正

确答案是：后遗效应

问题14（）是由于药物的药理感化增强所致，常与剂量

有关，多数可预测，停药或减量后症状很快减轻或消失，发生

率较高而出生率较低。正确答案是：A型不良反应

题目15（）为六种药品不良反应的监测方法中最为常用

的方法。正确答案是：自发呈报系统

题目16药品的流通，具有一般商品流通的共性，但存在许多特殊之处，以下哪项描述正确（）。正确答案是:在药品的流通过程中，为确保药品质量，对药品运输和保存条件要求严格,药品的定价和价格控制的难度大,由于药品的销售专业性较强，对销售人员和机构的要求较高

题目17不得发布广告的药品有（）正确答案是:医疗机构配制的制剂,放射性药品,麻醉药品、精神药品

题目18医疗机构药学部门的任务主要有（）正确答案是:药品供应管理,临床应用管理,药品质量管理,科研与教学问题19医疗机构制剂的存在有着现实的原因吻合现今的医药市场及医院用药的特点其存在的必要性有（）正确答案是:医疗机构制剂是医药市场的重要补充。,是对于稳定性差、效期短的制剂和销量少、利润低的品种，各医院也可结合临床科研的实际情况，利用其灵活性和实用性强的特点酌情配制，满足临床需要,医疗机构制剂可在肯定程度上降低医疗费用和成本。,医疗机构制剂中有一批经临床验证并具有切实疗效、不良反应低的制剂能及时满足对病患实际救护的需要

题目20药品不良反应报告和监测管理制度的意义是（）。正确答案是:提供药品遴选、整顿和淘汰的依据，增强企业的安全隐患意识与高度责任感,弥补药品上市前研究的不足，推

动指导新药研发,实现临床合理用药，构建和谐医患关系,防止严重药品不良反应的发生和蔓延，保障人民群众用药安全题目21三、匹配题（5题，每题3分，共15分）

A.非限定利用级

B.限制使用级

C.特殊使用级

1.经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物属于

正确答案是：A

2.经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物

属于正确答案是：B

3.具有明显或者严峻不良反应，不宜随意利用的抗菌药物属于正确答案是：C

4.需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物属于正确答案是：C

5.疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物属于正确答案是：C

国开电大药事管理与法规形考任务一参考答案

国开电大药事管理与法规形考任务一参考 答案 D.省级食品药品监督管理局 答案】：XXX 题目10.药品的生产、流通、使用等环节都需要有（）的参与，以确保药品的质量和安全。 A.政府部门 B.医疗机构 C.药品生产企业 D.药事管理机构 答案】：药事管理机构 D。XXX是正确的名称，已修正。 题目10.答案为药品审评中心，已无需修改。 题目11.改写为：我国药品管理立法程序的大致流程是药品法律草案的提出、审议、通过和公布。 题目12.改写为：药品管理立法适用原则中，特别冲突适用原则指的是当普通法与特别法的规定不一致时，优先适用特别法。

题目13.改写为：行政复议的根本目的是纠正行政机关已做出的违法的具体行政行为。 题目14.改写为：《药品管理法》最根本的目的是维护人民身体健康和用药的合法权益。 题目15.改写为：国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。 题目16.改写为：我国《药品管理法》规定国家对药品实行处方药与非处方药分类管理。 题目17.改写为：仿制药是指XXX已批准上市的已有国家标准的药品。 C.行政诉讼 D.自然科学 E.中医药管理部门 F.药事法规 G.对象范围 H.药品管理立法 I.《药品不良反应报告和监测管理办法》 J.《医疗机构制剂注册管理办法》（试行） 答案】：药品管理立法

药事法规是由国家制定或认可的，具有普遍效力和严格程序的行为规范体系，旨在调整和保护公民在药事活动中为维护人体生命健康权益而形成的各种社会关系的法律规范的总和。药事管理与法规学科具有自然科学和社会科学两方面的属性。 医疗机构制剂注册管理办法》（试行）是加强医疗机构制剂的管理，规范医疗机构制剂的申报与审批，对申请医疗机构制剂的配制、调剂使用，以及进行相关的审批、检验和监督管理等活动进行规范管理的法律法规文件。 药品不良反应报告和监测管理办法》规定了药品不良反应监测管理机构的设置和职责、不良反应报告程序和要求等。 我国药品监管的行政机关包括卫生行政部门、中医药管理部门、工商管理部门、发展与改革委员会等，它们和药品监管部门共同协作，对药品进行全面监管。 药品管理立法是指由特定的国家机关，依据法定的权限和程序，制定、修改和废止药品管理法律规范的活动。 答案】：对象范围

国家开放大学(电大)药事管理与法规形考答案

一、选择题（每题4分，15小题，共60分） 题目1 我国《药品管理法》中的药品特指（）。 A. 以上都包括 B. 农药 C. 人用药品 D. 兽用药 正确答案是：人用药品 题目2 药品按药理作用分为（）。 A. 解热镇痛药、抗菌药、口服液等 B. 解热镇痛药、抗菌药、抗肿瘤药等 C. 解热镇痛药、口服液、抗肿瘤药等 D. 口服液、抗菌药、抗肿瘤药等 正确答案是：解热镇痛药、抗菌药、抗肿瘤药等 题目3 新药是指未曾在（）上市销售的药品。 A. 美国 B. 中国境内 C. 全球 D. 省内 正确答案是：中国境内 题目4 从药品的社会价值和社会功能角度分类，消炎药属于（）。 A. 基本医疗保险用药 B. 特殊管理药品 C. 国家储备药物 D. 国家基本药物 正确答案是：国家储备药物 题目5 （）可以理解为一切与药有关的事务，也是药学事业的简称。 A. 药事 B. 药品经营 C. 药学教育 D. 药品 正确答案是：药事 题目6 药事管理的概念可以从“宏观”与“微观”两个方面去理解，微观上，（）。 A. 药事管理指国家通过立法，政府通过施行相关法律法规保证公众用药安全、有效、经济、合理、方便、及时。 B. 是由若干个药学部门构成的一个完整的体系，包括药学教育、药品研发、药品生产、药品经营、药品使用、药品监督等。 C. 药事组织依法通过施行相关的管理措施，对自身的药事活动进行的管理，以取得经济或社会效益的活动。

D. 是指与药品的安全、有效有关的药品研发、生产、流通、营销、使用、监管等活动。 正确答案是：药事组织依法通过施行相关的管理措施，对自身的药事活动进行的管理，以取得经济或社会效益的活动。 题目7 现行的（）是我国目前具有最高法律效力的药品监督管理规范性文件，是我国药品管理的“根本大法”。 A. 《药品注册管理办法》 B. 《药品管理法》 C. 《宪法》 D. 《药品管理法实施条例》 正确答案是：《药品管理法》 题目8 （）对申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及药品审批、注册检验和监督管理的程序进行规定。 A. 《药品注册管理办法》 B. 《药物临床试验质量管理规范》 C. 《药物非临床研究质量管理规范》 D. 《医疗机构制剂注册管理办法》（试行） 正确答案是：《药品注册管理办法》 题目9 （）是我国负责药品监管的最高机构，它负责对药品的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督。 A. 区县级食品药品监督管理局 B. 省级食品药品监督管理局 C. 国家食品药品监督管理局 D. 地市级食品药品监督管理局 正确答案是：国家食品药品监督管理局 题目10 以下不属于药品检验机构的是（）。 A. 药品审评中心 B. 省级药品检验所 C. 中国生物制品鉴定所 D. 地市级药品检验所 正确答案是：药品审评中心 题目11 我国药品管理现行立法程序大致可划分为（）。 A. 法律草案的审议—法律草案的提出—法律草案的通过—法律的公布 B. 法律草案的提出—法律草案的审议—法律草案的通过—法律草案的公布 C. 法律草案的审议—法律草案的提出—法律草案的通过—法律草案的公布 D. 法律草案的提出—法律草案的审议—法律草案的通过—法律的公布 正确答案是：法律草案的提出—法律草案的审议—法律草案的通过—法律的公布 题目12 一般说来，当普通法与特别法的规定不一致时，优先适用特别法，指的是药品管理立法适用原则中的（）。

国家开放大《学药事管理与法规》形考任务一至五答案

国家开放大学药事管理与法规网上形考答案 形考任务1 题目1我国《药品管理法》中的药品特指（）。正确答案是：人用药品 题目2（）是《药品管理法》最根本的目的。正确答案是：保护和促进公众健康 题目3从药品的社会价值和社会功能角度分类，我们将药品分为（）。正确答案是：国家基本药物、国家储备药品、特殊管理药品等 题目4（）负责制定药品、医疗器械和化妆品监管制度，负责对药品、医疗器械和化妆品的研制、生产、流通、使用等环节进行监督管理。正确答案是：国家药品监督管理局 题目5（）是指因国家行政机关及其工作人员违法行使职权，侵犯法人或其他组织的合法权益并造成损害，由国家承担赔偿责任的制度。正确答案是：行政赔偿 题目6以下关于非处方药给的管理要求描述有误的是（）。正确答案是：非处方药专有标识图案分为绿色和红色，绿色专有标识用于甲类非处方药品，红色专有标识用于乙类非处方药品和用作指南性标志 题目7新药是指（）。正确答案是：未在中国境内外上市销售的药品 题目8甲类非处方药，标识为（）。正确答案是：红底白字 题目9药事管理的概念可以从“宏观”与“微观”两个方面去理解，微观上，（）。正确答案是：药事组织依法通过施行相关的管理措施，对自身的药事活动进行的管理，以取得经济或社会效益的活动。 题目10（）是我国目前具有最高法律效力的药品监督管理规范性文件，是我国药品管理的“根本大法”。正确答案是：《药品管理法》 题目11下列不属于药事的是（）。正确答案是：患者购买使用药品 题目12国家药品监督管理局其主要职责不包括（）。正确答案是：拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度的法律法规草案、政策、规划和标准，制定部门规章并组织实施。 题目13?药品注册管理办法? 属于（）。正确答案是：药事规章 题目14下列哪些不是药品监管的行政机关（）。正确答案是：中国食品药品检定研究院

国开电大药事管理与法规形考任务一参考答案

题目1.我国《药品管理法》中的药品特指()。 A. 兽用药 B. 农药 C. 人用药品 D. 以上都包括 【答案】:人用药品 题目2.药品按药理作用分为()。 A. 口服液、抗菌药、抗肿瘤药等 B. 解热镇痛药、抗菌药、抗肿瘤药等 C. 解热镇痛药、口服液、抗肿瘤药等 D. 解热镇痛药、抗菌药、口服液等 【答案】:解热镇痛药、抗菌药、抗肿瘤药等 题目3.新药是指未曾在()上市销售的药品。 A. 省内 B. 全球 C. 中国境内 D. 美国 【答案】:中国境内 题目4.从药品的社会价值和社会功能角度分类，消炎药属于()。 A. 特殊管理药品 B. 基本医疗保险用药 c. 国家储备药物 D. 国家基本药物 【答案】:国家储备药物

题目5. ()可以理解为一切与药有关的事务，也是药学事业的简称。 A. 药事 B. 药学教育 C. 药品经营 D. 药品 【答案】:药事 题目6.药事管理的概念可以从“宏观”与“微观”两个方面去理解，微观上，()。 A. 药事管理指国家通过立法，政府通过施行相关法律法规保证公众用药安全、有效、经济、合理、方便、及时。 B. 药事组织依法通过施行相关的管理措施，对自身的药事活动进行的管理，以取得经济或社会效益的活动。 C. 是指与药品的安全、有效有关的药品研发、生产、流通、营销、使用、监管等活动。 D. 是由若干个药学部门构成的一个完整的体系，包括药学教育、药品研发、药品生产、药品经营、药品使用、药品监督等。 【答案】:药事组织依法通过施行相关的管理措施，对自身的药事活动进行的管理，以取得经济或社会效益的活动。 题目7.现行的()是我国目前具有最高法律效力的药品监督管理规范性文件，是我国药品管理的“根本大法”。 A. 《药品管理法》 B. 《药品注册管理办法》 C. 《宪法》 D. 《药品管理法实施条例》 【答案】:《药品管理法》 题目8. ()对申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及药品审批、注册检验和监督管理的程序进行规定。 A. 《医疗机构制剂注册管理办法》(试行) B. 《药品注册管理办法》

国家开放大《学药事管理与法规》形考任务一至五答案

国家开放大《学药事管理与法规》形考任 务一至五答案 以下为已修改后的文章： XXX药事管理与法规网上形考答案 形考任务1 1.我国《药品管理法》中的药品特指人用药品。 2.保护和促进公众健康是《药品管理法》最根本的目的。 3.从药品的社会价值和社会功能角度分类，我们将药品分为国家基本药物、国家储备药品、特殊管理药品等。 4.XXX负责制定药品、医疗器械和化妆品监管制度，负责对药品、医疗器械和化妆品的研制、生产、流通、使用等环节进行监督管理。

5.行政赔偿是指因国家行政机关及其工作人员违法行使职权，侵犯法人或其他组织的合法权益并造成损害，由国家承担赔偿责任的制度。 6.非处方药专有标识图案分为绿色和红色，绿色专有标识 用于乙类非处方药品，红色专有标识用于甲类非处方药品和用作指南性标志。 7.新药是指未在中国境内外上市销售的药品。 8.甲类非处方药的标识为红底白字。 9.药事管理的概念可以从“宏观”与“微观”两个方面去理解。微观上，药事组织依法通过施行相关的管理措施，对自身的药事活动进行管理，以取得经济或社会效益的活动。 10.《药品管理法》是我国目前具有最高法律效力的药品 监督管理规范性文件，是我国药品管理的“根本大法”。 11.患者购买使用药品不属于药事。

12.XXX的主要职责不包括拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度的法律法规草案、政策、规划和标准，制定部门规章并组织实施。 13.《药品注册管理办法》属于药事规章。 14.XXX不是药品监管的行政机关。 15.XXX是我国药品监督管理技术机构之一。 16.我国药品管理法律体系的核心是《药品管理法》和《药品管理法实施条例》。 题目5：开展麻醉药品实验研究活动的单位需要具备以上列出的所有条件。 题目6：麻醉药品的定点生产企业需要具备药品生产许可证，并通过GMP认证。

国开形成性考核02490《药事管理与法规》形考任务(1-4)试题及答案

国开形成性考核《药事管理与法规》形考任务(1-4)试题及答案（课程ID：02490，整套相同，如遇顺序不同，Ctrl+F查找，祝同学们取得优异成绩！） 形考任务（1）： 一、单选题（15题，每题4分，共60分） 题目：1、我国《药品管理法》中的药品特指（C）。 【A】：兽用药 【B】：农药 【C】：人用药品 【D】：以上都包括 题目：2、（C）是《药品管理法》最根本的目的。 【A】：加强药品管理 【B】：保障人体用药安全 【C】：保护和促进公众健康 【D】：保证药品质量 题目：3、从药品的社会价值和社会功能角度分类，我们将药品分为（A）。【A】：国家基本药物、国家储备药品、特殊管理药品等 【B】：中药和民族药 【C】：新药、仿制药、进口药品和医疗机构制剂 【D】：处方药与非处方药 题目：4、（B）负责制定药品、医疗器械和化妆品监管制度，负责对药品、医疗器械和化妆品的研制、生产、流通、使用等环节进行监督管理。

【A】：省级药品监督管理部门 【B】：国家药品监督管理局 【C】：县级药品监督管理部门 【D】：市级药品监督管理部门 题目：5、（C）是指因国家行政机关及其工作人员违法行使职权，侵犯法人或其他组织的合法权益并造成损害，由国家承担赔偿责任的制度。【A】：行政诉讼 【B】：行政补偿 【C】：行政赔偿 【D】：行政复议 题目：6、以下关于非处方药给的管理要求描述有误的是（C）。 【A】：非处方药可以在大众媒介上进行广告宣传，但广告内容必须经过审查、批准，不能任意夸大或篡改，以正确引导消费者科学、合理地进行自我药疗 【B】：非处方药的标签和说明书必须经过国家药品监督管理部门批准，用语要科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用 【C】：非处方药专有标识图案分为绿色和红色，绿色专有标识用于甲类非处方药品，红色专有标识用于乙类非处方药品和用作指南性标志 【D】：非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识 题目：7、新药是指（D）。 【A】：与原研药品质量和疗效一致的药品 【B】：未在中国境内上市销售的药品

国家开放大学电大《药事管理与法规》期末题库及答案

最新国家开放大学电大《药事管理与法规》期末题库及答案 考试说明：本人针对该科精心汇总了历年题库及答案，形成一个完整的题库，并且每年都在更新。该题库对考生的复习、作业和考试起着非常重要的作用，会给您节省大量的时间。做考题时，利用本文档中的查找工具，把考题中的关键字输到查找工具的查找内容框内，就可迅速查找到该题答案。本文库还有其他网核及教学考一体化答案，敬请查看。 《药事管理与法规》题库及答案一 一、选择填空题（从后面的选项中选择合适的答案填空，每空2分.10个空，共20分） A-采购与分发药品；B-自制制剂； C-市级药监部门；D-其他医疗机构； E-药品商品名称；F-劣药； G-非处方药；H-药品通用名称； I-假药；J-处方药。 1.（）是指列入国家药品标准的药品名称；（）是指经国家药品监督管理部门批准的特定企业 使用的名称。 2.（）只准在专业性医药报刊进行广告宣传，（）经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传。 3.药品成分的含量不符合国家药品标准的为（）；药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符 的为（）。 4.抢救病人急需麻醉药品时，可从（）或者定点批发企业紧急借用；抢救工作结束后，应及时将 借用情况报所在地设区的（）和卫生主管部门备案。 5.医疗机构的药事管理包括根据临床需要临床用药（药物经济学研究）、（）、（）等内容。 二、名词解释（每题4分，共20分） 6.GCP 7.药品注册 8.伦理委员会 9.处方药 10.放射药品 三、简答题（每题10分，共30分） 11.根据我国《药品管理法》，筒述开办药品经营企业需要具备的条件。 12.简述麻醉药品定点生产企业应当具备的条件。 13.简述药品生产企业在制定生产管理文件和质量管理文件时应满足的要求。 四、论述及分析题（每题15分，共计30分） 14.阐述新办药品生产企业办理《药品生产许可证》并申请《药品生产质量管理规范》认证的程序。

国家开放大学形成性考核02490《药事管理与法规》形考任务(3)试题及答案

国开形成性考核《药事管理与法规》形考任务（3）试题及答案 一、单选题（15题，每题4分，共60分） 题目：1、从药品经营企业的性质上分类，社会药房属于（C） 【A】：药品生产企业自己的销售体系，只销售本企业所生产的药品，不得销售其他药品，这些销售机构在法律上和经济上都不独立，相当于企业的一个工作部门【B】：没有独立法人资格，由医疗机构统一管理医院药房，销售药品时，消费者必须出示医院医师的处方才能购买药品 【C】：独立的销售系统，在法律上和经济上都是独立的具有法人资格的经济组织，将购进的药品直接销售给最终消费者的药品经营企业 【D】：药品生产企业自己的销售体系，虽然受企业某些约束，在法律上是独立的 题目：2 （D）负责本辖区内药品批发企业“药品经营许可证”发证、换证、变更和日常监督管理工作。 【A】：市级药品监督管理部门 【B】：县级药品监督管理部门 【C】：国务院药品监督管理部门 【D】：省级药品监督管理部门 题目：3、根据规定，药品批发企业的质量管理负责人具有大学以上学历， 且必须是（B） 【A】：主管药师以上职称者 【B】：执业药师 【C】：药师以上职称者

【D】：药学技术人员 题目：4、执业药师注册有效期为（C） 【A】：2年 【B】：3年 【C】：5年 【D】：1年 题目：5 （B）是药品广告的审查机关 【A】：县级药品监督管理部门 【B】：省级药品监督管理部门 【C】：国务院药品监督管理部门 【D】：市级药品监督管理部门 题目：6、医疗机构药事管理的定义，即以0）为中心、以临床药学为基础，对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。 【A】：服务病人 【B】：药品生产 【C】：药品注册 【D】：药品经营 题目：7、任药事管理与药物治疗学委员会（组）主任委员的是（C） 【A】：医务部负责人

2021年国家开放大学《药事管理与法规》形考任务(1-4)试题及答案解析

2020年国家开放大学《药事管理与法规》形考任务 （1-4）试题及答案解析 形考任务 1 （红色标注选项为正确答案） 一、单选题（15题，每题4分，共60分） 题目1 正确 获得4.00分中的4.00分 标记题目 题干 我国《药品管理法》中的药品特指（）。 选择一项： A. 人用药品 B. 以上都包括 C. 农药 D. 兽用药 反馈 你的回答正确 题目2 正确 获得4.00分中的4.00分 标记题目 题干 （）是《药品管理法》最根本的目的。 选择一项： A. 保护和促进公众健康 B. 加强药品管理 C. 保证药品质量 D. 保障人体用药安全 反馈 你的回答正确 题目3 正确 获得4.00分中的4.00分 标记题目 题干 从药品的社会价值和社会功能角度分类，我们将药品分为（）。 选择一项： A. 处方药与非处方药

B. 国家基本药物、国家储备药品、特殊管理药品等 C. 新药、仿制药、进口药品和医疗机构制剂 D. 中药和民族药 反馈 你的回答正确 题目4 正确 获得4.00分中的4.00分 标记题目 题干 （）负责制定药品、医疗器械和化妆品监管制度，负责对药品、医疗器械和化妆品的研制、生产、流通、使用等环节进行监督管理。 选择一项： A. 省级药品监督管理部门 B. 市级药品监督管理部门 C. 国家药品监督管理局 D. 县级药品监督管理部门 反馈 你的回答正确 题目5 正确 获得4.00分中的4.00分 标记题目 题干 （）是指因国家行政机关及其工作人员违法行使职权，侵犯法人或其他组织的合法权益并造成损害，由国家承担赔偿责任的制度。 选择一项： A. 行政赔偿 B. 行政补偿 C. 行政复议 D. 行政诉讼 反馈 你的回答正确 题目6 正确 获得4.00分中的4.00分 标记题目 题干 以下关于非处方药给的管理要求描述有误的是（）。 选择一项： A. 非处方药专有标识图案分为绿色和红色，绿色专有标识用于甲类非处方药品，红色专有标识用于乙类非处方药品和用作指南性标志 B. 非处方药可以在大众媒介上进行广告宣传，但广告内容必须经过审查、批准，不能任意夸大或篡改，以正确引导消费者科学、合理地进行自我药疗

药事管理与法规-国家开放大学电大易考通考试题目答案

药事管理与法规 1、《药品不良反应监测管理办法》规定，对上市五年以上药品，主要报告该药品引起的 A. 所有可疑的不良反应 B. 严重的不良反应 C. 药物相互作用引起的不良反应 D. 严重、新的不良反应 正确答案：D 2、组织开展药品质量相关的评价技术与方法研究，承担仿制药品质量与疗效一致性评价工作的药品监督管理技术机构是 A. 国家药品监督管理局药品评价中心 B. 国家药品监督管理局药品审评中心 C. 国家药典委员会 D. 中国食品药品检定研究院 正确答案：D 3、负责国家药品上市后药物不良反应监测技术工作的是CFDA药品评价中心 A. 正确 B. 错误 正确答案：A 4、对于竖版标签，药品通用名称应标示于 A. 上三分之一范围内显著位置 B. 下三分之一范围内显著位置 C. 左三分之一范围内显著位置 D. 右三分之一范围内显著位置 正确答案：D 5、虎骨属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种 A. 正确 B. 错误 正确答案：A 6、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的以劣药论处 A. 正确 B. 错误 正确答案：A 7、“国家药品不良反应监测中心”设在 A. 国家药品监督管理局药品评价中心 B. 中国药品生物制品检定所 C. 国家药品监督管理局药品审评中心 D. 国家药品监督管理局药品认证管理中心 正确答案：A 8、“分析合理用药与发挥药师专业作用的关系”常采用相关研究方法 A. 正确 B. 错误 正确答案：A 9、药师对处方用药适宜性进行审核的内容包括 A. 处方用药与临床诊断的相符性 B. 是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌 C. 是否有重复给药现象 D. 剂量、用法的正确性 E. 选用剂型与给药途径的合理性 正确答案：A B C D E

国家开放大学最新《药事管理与法规》形考任务(1-4)试题及答案解析

国家开放大学最新《药事管理与法规》形考任务（1-4 ） 试题及答案解析 形考任务1 （红色标注选项为正确答案） 一、单选题（15题，每题4分，共60分） 题目1 正确 获得4. 00分中的4. 00分 掣标记题目 题干 我国《药品管理法》中的药品特指（）。 选择一项： A.人用药品 B.以上都包括 C.农药 D.兽用药 反馈 你的回答正确 题目2 正确 获得4. 00分中的4. 00分 ■标记题目 题干 （）是《药品管理法》最根本的目的。 选择一项： A.保护和促进公众健康 B.加强药品管理 C.保证药品质量 D.保障人体用药安全 反馈 你的回答正确 题目3 正确 获得4. 00分中的4. 00分 掣标记题目

题干 从药品的社会价值和社会功能角度分类，我们将药品分为（）。 选择一项： A.处方药与非处方药 B.国家基本药物、国家储备药品、特殊管理药品等 C.新药、仿制药、进口药品和医疗机构制剂 D.中药和民族药反馈 你的回答正确题目4 正确获得4. 00分中的4. 00分■标记题目题干 （）负责制定药品、医疗器械和化妆品监管制度，负责对药品、医疗器械和化妆品的研制、生产、流通、使用等环节进行监督管理。 选择一项： A.省级药品监督管理部门 B.市级药品监督管理部门 C.国家药品监督管理局 D.县级药品监督管理部门 反馈 你的回答正确 题目5 正确 获得4. 00分中的4. 00分 掣标记题目 题干 （）是指因国家行政机关及其工作人员违法行使职权，侵犯法人或其他组织的合法权益并造成损害，由国家承担赔偿责任的制度。 选择一项： A.行政赔偿 B.行政补偿 C.行政复议 D.行政诉讼 反馈 你的回答正确 题目6 正确 获得4. 00分中的4. 00分 掣标记题目 题干 以下关于非处方药给的管理要求描述有误的是（）。 选择一项： A.非处方药专有标识图案分为绿色和红色，绿色专有标识用于甲类非处方药品，红色专有标识用于乙类非处方药品和用作指南性标志 B.非处方药可以在大众媒介上进行广告宣传，但广告内容必须经过审查、批准，不能任意夸大或篡改，以正确引导消费者科学、合理地进行自我药疗 C.非处方药的标签和说明书必须经过国家药品监督管理部门批准，用语要科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用

国开作业《药事管理与法规-形考任务》 (6)

题目：从药品的社会价值和社会功能角度分类，我们将药品分为（）。 选项A：中药和民族药 选项B：国家基本药物、国家储备药品、特殊管理药品等 选项C：处方药与非处方药 选项D：新药、仿制药、进口药品和医疗机构制剂 答案：国家基本药物、国家储备药品、特殊管理药品等 题目：（）负责制定药品、医疗器械和化妆品监管制度，负责对药品、医疗器械和化妆品的研制、生产、流通、使用等环节进行监督管理。 选项A：省级药品监督管理部门 选项B：县级药品监督管理部门 选项C：市级药品监督管理部门 选项D：国家药品监督管理局 答案：国家药品监督管理局 题目：（）是指因国家行政机关及其工作人员违法行使职权，侵犯法人或其他组织的合法权益并造成损害，由国家承担赔偿责任的制度。 选项A：行政赔偿 选项B：行政诉讼 选项C：行政补偿 选项D：行政复议 答案：行政赔偿 题目：以下关于非处方药给的管理要求描述有误的是（）。 选项A：非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识 选项B：非处方药的标签和说明书必须经过国家药品监督管理部门批准，用语要科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用 选项C：非处方药专有标识图案分为绿色和红色，绿色专有标识用于甲类非处方药品，红色专有标识用于乙类非处方药品和用作指南性标志 选项D：非处方药可以在大众媒介上进行广告宣传，但广告内容必须经过审查、批准，不能任意夸大或篡改，以正确引导消费者科学、合理地进行自我药疗 答案：非处方药专有标识图案分为绿色和红色，绿色专有标识用于甲类非处方药品，红色专有标识用于乙类非处方药品和用作指南性标志 题目：新药是指（）。 选项A：未在中国境内外上市销售的药品 选项B：处于临床试验阶段的药品 选项C：与原研药品质量和疗效一致的药品 选项D：未在中国境内上市销售的药品 答案：未在中国境内外上市销售的药品 题目：我国《药品管理法》中的药品特指（）。 选项A：以上都包括 选项B：兽用药

国开形成性考核02490《药事管理与法规》形考任务(2)试题及答案

国开形成性考核《药事管理与法规》形考任务(2)试题及答案（课程ID：02490，整套相同，如遇顺序不同，Ctrl+F查找，祝同学们取得优异成绩！）一、单选题（15题，每题4分，共60分） 题目：1、（C）是指新药从实验室发现到上市应用的整个过程，是一项综合利用各门学科知识的精华和高新技术的系统工程。 【A】：新药注册 【B】：新药临床研究 【C】：新药研发 【D】：新药药学研究 题目：2、新药研发的内容总体上包括（B）。 【A】：临床前研究、临床研究 【B】：临床前研究、临床研究、生产及上市后研究 【C】：临床前研究、生产及上市后研究 【D】：临床研究、生产及上市后研究 题目：3、以下不属于新药临床前研究的主要内容的是（B）。 【A】：动物药代动力学研究 【B】：生物等效性试验 【C】：剂型选择 【D】：处方筛选 题目：4、临床研究必须经（D）批准后实施。 【A】：省级药品监督管理部门 【B】：国家卫生行政部门

【C】：省级卫生行政部门 【D】：国务院药品监督管理部门 题目：5、II期临床试验需要完成病例数一般为（A）。 【A】：≥100例 【B】：≥300例 【C】：＞2000例 【D】：20-30例 题目：6、已上市药品改变剂型的药品注册按照（A）的程序申报。【A】：新药申请 【B】：补充申请 【C】：进口药品申请 【D】：仿制药申请 题目：7、（B）对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审查，并对试验现场进行核查。 【A】：国务院药品监督管理部门 【B】：省级药品监督管理部门 【C】：药品检验机构 【D】：市级药品监督管理部门 题目：8、药品批准文号的有效期为（C）年。 【A】：7 【B】：3

国开电大药事管理与法规(本)形考任务4参考答案

国开电大药事管理与法规(本)形考任务4 参考答案 题目1.将购入的药品转售给其他经济组织（包括医疗机构）的行为是药品（）。 a.批发 b.流通 c.零售 d.经营 【答案】：批发 题目 2.对于从事药品零售的企业，应当先核定（），再核定具体经营范围。 a.经营地址 b.经营方式

c.经营目标 d.经营类别 【答案】：经营类别 题目3.《药品经营许可证》的有效期为（）。 a. 3年 b. 5年 c. 2年 d. 10年 【答案】：5年 题目 4.下列不属于《药品经营许可证》许可事项的是（）。 a.注册地址 b.企业类型

c.仓库地址 d.经营范围 题目 5.采购药品时，应留存卖方的资质证明文件和销售凭证，保存时间不得少于（）。 a. 3年 b. 1年 c. 2年 d. 5年 【谜底】：3年 题目6.GSP规定，药品批发企业的记录及凭证应当至少保存（）。 a. 3年

b. 5年 c. 1年 d. 2年 【谜底】：5年 题目7.GSP规定，药品零售企业中不得陈设的药品包括（）。 a.第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳 b.第二类精神药品、易制毒化学品和罂粟壳 c.精神药品和毒性药品 d.麻醉药品和精神药品 【答案】：第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳题目8.《互联网药品息服务资格证书》的核发部门是（）。

a.县级药品监督管理部门 b.省级药品监督管理部门 c.国家药品监督管理部门 d.市级药品监督管理部门 【谜底】：省级药品监督管理部门 题目9.开办医疗机构必须依法取得（）。 a.《医疗机构准许证》 b.《医疗机构执业许可证》 c.《医疗机构许可证》 d.《医疗机构执业准许证》 【答案】：《医疗机构执业许可证》 题目10.（）以上医院应成立药事管理与药物治疗学委员会。