国开电大药事管理与法规(本)形考任务3参考答案

国开电大药事管理与法规(本)形考任务3

参考答案

c.企业名称的变更

d.法定代表人的变更

答案】：生产地址的变更、生产范围的变更、企业名称的变更、法定代表人的变更

正确答案解析：

1.正确答案为a。me-too化合物指的是对已上市药物进行

结构改造，开发出与原药物相似的新药物。

2.正确答案为b。进口药品分包装是指将已完成内包装的

药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。

3.正确答案为d。新药的毒理学研究包括药物依赖性试验、药物滥用潜能评价等。

4.正确答案为c。初步的临床药理学及人体安全性评价试

验是指Ⅰ期临床试验，主要评价药物的安全性和耐受性。

5.正确答案为d。国家药品监督管理部门主管全国药品注

册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。

6.正确答案为a。新药的监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。

7.正确答案为b。新药证书号的格式为国药证字H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号。

8.正确答案为d。新的药品不良反应指的是药品说明书中

未载明的不良反应。

9.正确答案为d。药品生产质量管理体系要素中，质量控

制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。

10.正确答案为b。直方图是工序质量控制方法之一，用于显示数据的频率分布情况。

11.正确答案为a、b、c、d。药品生产许可证的登记事项

变更包括生产地址的变更、生产范围的变更、企业名称的变更、法定代表人的变更等。

首次上市的药品必须具备完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据。

非临床评价研究是为了评价药物安全性，在实验室条件下使用实验系统进行的试验。

生物等效性试验的审批制改为备案制。

药品生产过程包括生产阶段和药品制剂生产阶段。

电大药事管理与法规形考任务

一、选择题（每题4分，15小题，共60分） 题目1 未回答 满分4.00 标记题目 题干 （）是指新药从实验室发现到上市应用的整个过程，是一项综合利用各 门学科知识的精华和高新技术的系统工程。 选择一项： A. 新药药学研究 B. 新药临床研究 C. 新药 D. 新药研发 反馈 正确答案是：新药研发 题目2

未回答 满分4.00 标记题目 题干 新药研发的内容总体上包括（）。 选择一项： A. 临床研究、生产及上市后研究 B. 临床前研究、临床研究、生产及上市后研究 C. 临床前研究、生产及上市后研究 D. 临床前研究、临床研究 反馈 正确答案是：临床前研究、临床研究、生产及上市后研究题目3 未回答 满分4.00

标记题目 题干 GLP认证的程序是（）。 选择一项： A. 报送申请资料—首次会议—现场检查—末次会议 B. 报送申请资料—现场检查—现场检查通知—末次会议 C. 报送申请资料—现场检查通知—现场检查—末次会议 D. 报送申请资料—现场检查—首次会议—末次会议 反馈 正确答案是：报送申请资料—现场检查通知—现场检查—末次会议题目4 未回答 满分4.00 标记题目 题干

1、上个世纪60年代，发生了震惊世界的（），酿成世界历史上最大 的“药害事件”。 选择一项： A. 磺胺酏剂事件 B. “梅花K”事件 C. “反应停”事件 D. 博雅人免疫球蛋白事件 反馈 正确答案是：“反应停”事件 题目5 未回答 满分4.00 标记题目 题干 临床试验方案应当请（）进行审查。 选择一项：

A. 临床试验机构伦理委员会 B. 临床试验主要研究者 C. 临床试验的负责单位 D. 临床试验参加单位 反馈 正确答案是：临床试验机构伦理委员会 题目6 未回答 满分4.00 标记题目 题干 我国在药品注册管理上遵照（）。 选择一项： A. WTO非歧视性原则、市场开放原则、公平贸易原则 B. 市场开放原则、公平贸易原则、权力义务平衡原则 C. WTO非歧视性原则、权力义务平衡原则、公平贸易原则

国家开放大《学药事管理与法规》形考任务一至五答案

国家开放大《学药事管理与法规》形考任 务一至五答案 国家开放大学药事管理与法规网上形考答案形考任务1 题目1我国《药品管理法》中的药品特指（）。正确答案是：人用药品 题目2（）是《药品管理法》最根本的目的。正确答案是：保护和促进公众健康题目3从药品的社会价值和社会功能角度分类，我们将药品分为（）。正确答案是：国家基本药物、国家储备药品、特殊管理药品等 题目4（）负责制定药品、医疗器械和化妆品监管制度，负责对药品、医疗器械和化妆品的研制、生产、流通、使用等环节进行监督管理。正确答案是：国家药品监督管理局题目5（）是指因国家行政机关及其工作人员违法行使职权，侵犯法人或其他组织的合法权益并造成损害，由国家承担赔偿责任的制度。正确答案是：行政赔偿 题目6以下关于非处方药给的管理要求描述有误的是（）。正确答案是：非处方药专有标识图案分为绿色和红色，绿色专有标识用于甲类非处方药品，红色专有标识用于乙类非处方药品和用作指南性标志

问题7新药是指（）。正确答案是：未在中国境表里上市销售的药品 题目8甲类非处方药，标识为（）。正确答案是：红底白字 题目9药事管理的概念可以从“宏观”与“微观”两个方面去理解，微观上，（）。正确答案是：药事组织依法通过施行相关的管理措施，对自身的药事活动进行的管理，以取得经济或社会效益的活动。 问题10（）是我国目前具有最高法令效力的药品监督管理规范性文件，是我国药品管理的 “根本大法”。正确答案是：《药品管理法》 题目11下列不属于药事的是（）。正确答案是：患者购买使用药品 题目12国家药品监督管理局其主要职责不包括（）。正确答案是：拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度的法律法规草案、政策、规划和标准，制定部门规章并组织实施。 问题13«药品注册管理办法»属于（）。正确答案是：药事规章

国开电大药事管理与法规(本)形考任务3参考答案

国开电大药事管理与法规(本)形考任务3 参考答案 c.企业名称的变更 d.法定代表人的变更 答案】：生产地址的变更、生产范围的变更、企业名称的变更、法定代表人的变更 正确答案解析： 1.正确答案为a。me-too化合物指的是对已上市药物进行 结构改造，开发出与原药物相似的新药物。 2.正确答案为b。进口药品分包装是指将已完成内包装的 药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。 3.正确答案为d。新药的毒理学研究包括药物依赖性试验、药物滥用潜能评价等。 4.正确答案为c。初步的临床药理学及人体安全性评价试 验是指Ⅰ期临床试验，主要评价药物的安全性和耐受性。 5.正确答案为d。国家药品监督管理部门主管全国药品注 册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。

6.正确答案为a。新药的监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。 7.正确答案为b。新药证书号的格式为国药证字H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号。 8.正确答案为d。新的药品不良反应指的是药品说明书中 未载明的不良反应。 9.正确答案为d。药品生产质量管理体系要素中，质量控 制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。 10.正确答案为b。直方图是工序质量控制方法之一，用于显示数据的频率分布情况。 11.正确答案为a、b、c、d。药品生产许可证的登记事项 变更包括生产地址的变更、生产范围的变更、企业名称的变更、法定代表人的变更等。 首次上市的药品必须具备完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据。 非临床评价研究是为了评价药物安全性，在实验室条件下使用实验系统进行的试验。 生物等效性试验的审批制改为备案制。 药品生产过程包括生产阶段和药品制剂生产阶段。

国开作业《药事管理与法规-形考任务》 (3)

题目：以下不属于新药临床前研究的主要内容的是（）。 选项A：处方筛选 选项B：动物药代动力学研究 选项C：剂型选择 选项D：生物等效性试验 答案：生物等效性试验 题目：临床研究必须经（）批准后实施。 选项A：国家卫生行政部门 选项B：省级药品监督管理部门 选项C：省级卫生行政部门 选项D：国务院药品监督管理部门 答案：国务院药品监督管理部门 题目：II期临床试验需要完成病例数一般为（）。 选项A：≥300例 选项B：＞2000例 选项C：≥100例 选项D：20-30例 答案：≥100例 题目：已上市药品改变剂型的药品注册按照（）的程序申报。 选项A：新药申请 选项B：进口药品申请 选项C：补充申请 选项D：仿制药申请 答案：新药申请 题目：（）对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审查，并对试验现场进行核查。 选项A：市级药品监督管理部门 选项B：药品检验机构 选项C：国务院药品监督管理部门 选项D：省级药品监督管理部门 答案：省级药品监督管理部门 题目：（）是指新药从实验室发现到上市应用的整个过程，是一项综合利用各门学科知识的精华和高新技术的系统工程。 选项A：新药药学研究 选项B：新药注册 选项C：新药研发 选项D：新药临床研究 答案：新药研发

题目：新药研发的内容总体上包括（）。 选项A：临床前研究、生产及上市后研究 选项B：临床研究、生产及上市后研究 选项C：临床前研究、临床研究、生产及上市后研究 选项D：临床前研究、临床研究 答案：临床前研究、临床研究、生产及上市后研究 题目：药品批准文号的有效期为（）年。 选项A：7 选项B：3 选项C：5 选项D：9 答案：5 题目：新药临床研究审批流程中，国务院药品监督管理部门依据技术审评意见作出审批决定，符合规定的，发给（）。 选项A：《药品注册申请表》 选项B：《审批意见通知件》 选项C：《药品注册申请受理通知书》 选项D：《药物临床试验批件》 答案：《药物临床试验批件》 题目：以下关于进口药品注册申请人的资质规定描述正确的是（）。 选项A：境外申请人应当是申报品种在生产国家或地区的合法制药厂商 选项B：境外申请人办理进口药品注册，只能由其驻中国境内的办事机构办理 选项C：境外申请人办理进口药品注册，只能由其委托的中国境内代理机构办理 选项D：申请进口的药品，无需获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可 答案：境外申请人应当是申报品种在生产国家或地区的合法制药厂商 题目：批准并发给“药品生产许可证”的部门是（）。 选项A：省级药品监督管理部门 选项B：县级药品监督管理部门 选项C：市级药品监督管理部门 选项D：国务院药品监督管理部门 答案：省级药品监督管理部门 题目：“药品GMP证书” 的有效期为（）年。 选项A：1 选项B：5 选项C：3 选项D：7 答案：5 题目：药品生产质量管理规范认证的基本程序分为（）。

药事管理与法规-国家开放大学电大学习网形考作业题目答案

药事管理与法规 一、单选题 1.我国《药品管理法》中的药品特指()。 A.人用药品 B.农药 C.兽用药 D.以上都包括 正确答案：A 2. ()是《药品管理法》最根本的目的。 A.加强药品管理 B. 保证药品质量 C.保障人体用药安全 D.保护和促进公众健康 正确答案：D 3.从药品的社会价值和社会功能角度分类，我们将药品分为()。 A.中药和民族药 B.处方药与非处方药 c. 新药、仿制药、进口药品和医疗机构制剂 D.国家基本药物、国家储备药品、特殊管理药品等 正确答案：D 4. ()负责制定药品、医疗器械和化妆品监管制度，负责对药品、医疗器械和化妆品的研制、生产、流通、使用等环节进行监督管理。 A.国家药品监督管理局 B.省级药品监督管理部门 C.市级药品监督管理部门 D.县级药品监督管理部门 正确答案：A 5. ( )是指因国家行政机关及其工作人员违法行使职权，侵犯法人或其他组织的合法权益并造成损害，由国家承担赔偿责任的制度。 A.行政复议 B.行政赔偿 C.行政诉讼 D.行政补偿 正确答案：B 6.以下关于非处方药给的管理要求描述有误的是( )。 A.非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识 B.非处方药的标签和说明书必须经过国家药品监督管理部门批准，用语要科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用 C.非处方药专有标识图案分为绿色和红色，绿色专有标识用于甲类非处方药品，红色专有标识用于乙类非处方药品和用作指南性标志 D.非处方药可以在大众媒介上进行广告宣传，但广告内容必须经过审查、批准，不能任意夸大或篡改，以正确引导消费者科学、合理地进行自我药疗 正确答案：C

国家开放大学电大《药事管理与法规》期末题库及答案

最新国家开放大学电大《药事管理与法规》期末题库及答案 考试说明：本人针对该科精心汇总了历年题库及答案，形成一个完整的题库，并且每年都在更新。该题库对考生的复习、作业和考试起着非常重要的作用，会给您节省大量的时间。做考题时，利用本文档中的查找工具，把考题中的关键字输到查找工具的查找内容框内，就可迅速查找到该题答案。本文库还有其他网核及教学考一体化答案，敬请查看。 《药事管理与法规》题库及答案一 一、选择填空题（从后面的选项中选择合适的答案填空，每空2分.10个空，共20分） A-采购与分发药品；B-自制制剂； C-市级药监部门；D-其他医疗机构； E-药品商品名称；F-劣药； G-非处方药；H-药品通用名称； I-假药；J-处方药。 1.（）是指列入国家药品标准的药品名称；（）是指经国家药品监督管理部门批准的特定企业 使用的名称。 2.（）只准在专业性医药报刊进行广告宣传，（）经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传。 3.药品成分的含量不符合国家药品标准的为（）；药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符 的为（）。 4.抢救病人急需麻醉药品时，可从（）或者定点批发企业紧急借用；抢救工作结束后，应及时将 借用情况报所在地设区的（）和卫生主管部门备案。 5.医疗机构的药事管理包括根据临床需要临床用药（药物经济学研究）、（）、（）等内容。 二、名词解释（每题4分，共20分） 6.GCP 7.药品注册 8.伦理委员会 9.处方药 10.放射药品 三、简答题（每题10分，共30分） 11.根据我国《药品管理法》，筒述开办药品经营企业需要具备的条件。 12.简述麻醉药品定点生产企业应当具备的条件。 13.简述药品生产企业在制定生产管理文件和质量管理文件时应满足的要求。 四、论述及分析题（每题15分，共计30分） 14.阐述新办药品生产企业办理《药品生产许可证》并申请《药品生产质量管理规范》认证的程序。

国开形成性考核02490《药事管理与法规》形考任务(1-4)试题及答案

国开形成性考核《药事管理与法规》形考任务(1-4)试题及答案（课程ID：02490，整套相同，如遇顺序不同，Ctrl+F查找，祝同学们取得优异成绩！） 形考任务（1）： 一、单选题（15题，每题4分，共60分） 题目：1、我国《药品管理法》中的药品特指（C）。 【A】：兽用药 【B】：农药 【C】：人用药品 【D】：以上都包括 题目：2、（C）是《药品管理法》最根本的目的。 【A】：加强药品管理 【B】：保障人体用药安全 【C】：保护和促进公众健康 【D】：保证药品质量 题目：3、从药品的社会价值和社会功能角度分类，我们将药品分为（A）。【A】：国家基本药物、国家储备药品、特殊管理药品等 【B】：中药和民族药 【C】：新药、仿制药、进口药品和医疗机构制剂 【D】：处方药与非处方药 题目：4、（B）负责制定药品、医疗器械和化妆品监管制度，负责对药品、医疗器械和化妆品的研制、生产、流通、使用等环节进行监督管理。

【A】：省级药品监督管理部门 【B】：国家药品监督管理局 【C】：县级药品监督管理部门 【D】：市级药品监督管理部门 题目：5、（C）是指因国家行政机关及其工作人员违法行使职权，侵犯法人或其他组织的合法权益并造成损害，由国家承担赔偿责任的制度。【A】：行政诉讼 【B】：行政补偿 【C】：行政赔偿 【D】：行政复议 题目：6、以下关于非处方药给的管理要求描述有误的是（C）。 【A】：非处方药可以在大众媒介上进行广告宣传，但广告内容必须经过审查、批准，不能任意夸大或篡改，以正确引导消费者科学、合理地进行自我药疗 【B】：非处方药的标签和说明书必须经过国家药品监督管理部门批准，用语要科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用 【C】：非处方药专有标识图案分为绿色和红色，绿色专有标识用于甲类非处方药品，红色专有标识用于乙类非处方药品和用作指南性标志 【D】：非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识 题目：7、新药是指（D）。 【A】：与原研药品质量和疗效一致的药品 【B】：未在中国境内上市销售的药品

国家开放大学(电大)药事管理与法规形考答案

一、选择题(每题4分，15小题，共60分) 题目1 我国《药品管理法》中的药品特指()。 A. 以上都包括 B. 农药 C. 人用药品 D. 兽用药 正确答案是：人用药品 题目2 药品按药理作用分为()。 A. 解热镇痛药、抗菌药、口服液等 B. 解热镇痛药、抗菌药、抗肿瘤药等 C. 解热镇痛药、口服液、抗肿瘤药等 D. 口服液、抗菌药、抗肿瘤药等 正确答案是：解热镇痛药、抗菌药、抗肿瘤药等 题目3 新药是指未曾在()上市销售的药品。 A. 美国 B. 中国境内 C. 全球 D. 省内 正确答案是：中国境内 题目4 从药品的社会价值和社会功能角度分类，消炎药属于()。 A. 基本医疗保险用药 B. 特殊管理药品 C. 国家储备药物 D. 国家基本药物 正确答案是：国家储备药物 题目5 ()可以理解为一切与药有关的事务，也是药学事业的简称。 A. 药事 B. 药品经营 C. 药学教育 D. 药品 正确答案是：药事 题目6 药事管理的概念可以从“宏观”与“微观”两个方面去理解，微观上，()。 A. 药事管理指国家通过立法，政府通过施行相关法律法规保证公众用药安全、有效、经济、合理、方便、及时。 B. 是由若干个药学部门构成的一个完整的体系，包括药学教育、药品研发、药品生产、药品经营、药品使用、药品监督等。 C. 药事组织依法通过施行相关的管理措施，对自身的药事活动进行的管理，以取得经济或社会效益的活动。

D. 是指与药品的安全、有效有关的药品研发、生产、流通、营销、使用、监管等活动。 正确答案是：药事组织依法通过施行相关的管理措施，对自身的药事活动进行的管理，以取得经济或社会效益的活动。 题目7 现行的()是我国目前具有最高法律效力的药品监督管理规范性文件，是我国药品管理的“根本大法”。 A. 《药品注册管理办法》 B. 《药品管理法》 C. 《宪法》 D. 《药品管理法实施条例》 正确答案是：《药品管理法》 题目8 ()对申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及药品审批、注册检验和监督管理的程序进行规定。 A. 《药品注册管理办法》 B. 《药物临床试验质量管理规范》 C. 《药物非临床研究质量管理规范》 D. 《医疗机构制剂注册管理办法》(试行) 正确答案是：《药品注册管理办法》 题目9 ()是我国负责药品监管的最高机构，它负责对药品的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督。 A. 区县级食品药品监督管理局 B. 省级食品药品监督管理局 C. 国家食品药品监督管理局 D. 地市级食品药品监督管理局 正确答案是：国家食品药品监督管理局 题目10 以下不属于药品检验机构的是()。 A. 药品审评中心 B. 省级药品检验所 c. 中国生物制品鉴定所 D. 地市级药品检验所 正确答案是：药品审评中心 题目11 我国药品管理现行立法程序大致可划分为()。 A. 法律草案的审议一法律草案的提出一法律草案的通过一法律的公布 B. 法律草案的提出一法律草案的审议一法律草案的通过一法律草案的公布 c. 法律草案的审议一法律草案的提出一法律草案的通过一法律草案的公布 D. 法律草案的提出—法律草案的审议—法律草案的通过一法律的公布 正确答案是：法律草案的提出一法律草案的审议—法律草案的通过一法律的公布 题目12 一般说来，当普通法与特别法的规定不一致时，优先适用特别法，指的是药品管理立法适用原则中的()。

国家开放大学形成性考核02490《药事管理与法规》形考任务(1-4)试题及答案

国开形成性考核《药事管理与法规》形考任务（1-4）试题及答案 形考任务（1）： 一、单选题（15题，每题4分，共60分） 题目：1、我国《药品管理法》中的药品特指（C） 【A】：兽用药 【B】：农药 【C】：人用药品 【D】：以上都包括 题目：2 （C）是《药品管理法》最根本的目的。 【A】：加强药品管理 【B】：保障人体用药安全 【C】：保护和促进公众健康 【D】：保证药品质量 题目：3、从药品的社会价值和社会功能角度分类，我们将药品分为（A）【A】：国家基本药物、国家储备药品、特殊管理药品等 【B】：中药和民族药 【C】：新药、仿制药、进口药品和医疗机构制剂 【D】：处方药与非处方药 题目：4 （B）负责制定药品、医疗器械和化妆品监管制度，负责对药品、医疗器

械和化妆品的研制、生产、流通、使用等环节进行监督管理。 【A】：省级药品监督管理部门 【B】：国家药品监督管理局 【C】：县级药品监督管理部门 【D】：市级药品监督管理部门 题目：5 （C）是指因国家行政机关及其工作人员违法行使职权，侵犯法人或其他组织的合法权益并造成损害，由国家承担赔偿责任的制度。 【A】：行政诉讼 【B】：行政补偿 【C】：行政赔偿 【D】：行政复议 题目：6、以下关于非处方药给的管理要求描述有误的是（C） 【A】：非处方药可以在大众媒介上进行广告宣传，但广告内容必须经过审查、批准，不能任意夸大或篡改，以正确引导消费者科学、合理地进行自我药疗【B】：非处方药的标签和说明书必须经过国家药品监督管理部门批准，用语要科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用 【C】：非处方药专有标识图案分为绿色和红色，绿色专有标识用于甲类非处方药品，红色专有标识用于乙类非处方药品和用作指南性标志 【D】：非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识 题目：7、新药是指（D）

国家开放大学最新《药事管理与法规》形考任务(1-4)试题及答案解析

国家开放大学最新《药事管理与法规》形考任务（1-4 ） 试题及答案解析 形考任务1 （红色标注选项为正确答案） 一、单选题（15题，每题4分，共60分） 题目1 正确 获得4. 00分中的4. 00分 掣标记题目 题干 我国《药品管理法》中的药品特指（）。 选择一项： A.人用药品 B.以上都包括 C.农药 D.兽用药 反馈 你的回答正确 题目2 正确 获得4. 00分中的4. 00分 ■标记题目 题干 （）是《药品管理法》最根本的目的。 选择一项： A.保护和促进公众健康 B.加强药品管理 C.保证药品质量 D.保障人体用药安全 反馈 你的回答正确 题目3 正确 获得4. 00分中的4. 00分 掣标记题目

题干 从药品的社会价值和社会功能角度分类，我们将药品分为（）。 选择一项： A.处方药与非处方药 B.国家基本药物、国家储备药品、特殊管理药品等 C.新药、仿制药、进口药品和医疗机构制剂 D.中药和民族药反馈 你的回答正确题目4 正确获得4. 00分中的4. 00分■标记题目题干 （）负责制定药品、医疗器械和化妆品监管制度，负责对药品、医疗器械和化妆品的研制、生产、流通、使用等环节进行监督管理。 选择一项： A.省级药品监督管理部门 B.市级药品监督管理部门 C.国家药品监督管理局 D.县级药品监督管理部门 反馈 你的回答正确 题目5 正确 获得4. 00分中的4. 00分 掣标记题目 题干 （）是指因国家行政机关及其工作人员违法行使职权，侵犯法人或其他组织的合法权益并造成损害，由国家承担赔偿责任的制度。 选择一项： A.行政赔偿 B.行政补偿 C.行政复议 D.行政诉讼 反馈 你的回答正确 题目6 正确 获得4. 00分中的4. 00分 掣标记题目 题干 以下关于非处方药给的管理要求描述有误的是（）。 选择一项： A.非处方药专有标识图案分为绿色和红色，绿色专有标识用于甲类非处方药品，红色专有标识用于乙类非处方药品和用作指南性标志 B.非处方药可以在大众媒介上进行广告宣传，但广告内容必须经过审查、批准，不能任意夸大或篡改，以正确引导消费者科学、合理地进行自我药疗 C.非处方药的标签和说明书必须经过国家药品监督管理部门批准，用语要科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用

国开电大药事管理与法规形考任务3答案

国开电大药事管理与法规形考任务3答案 题目1:从药品经营企业的性质上分类，社会药房属于()。 标准答案： 独立的销售系统，在法律上和经济上都是独立的具有法人资格的经济组织，将购进的药品直接销售给最终消费者的药品经营企业 题目2 : ( )负责本辖区内药品批发企业“药品经营许可证”发证、换证、变更和日常监督管理工作。 标准答案： 省级药品监督管理部门 题目3:根据规定，药品批发企业的质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是(): 标准答案： 执业药师 题目4:执业药师注册有效期为( )。 标准答案： 5 年 题目5 : ( )是药品广告的审查机关： 标准答案： 省级药品监督管理部门 题目6:医疗机构药事管理的定义，即以( )为中心、以临床药学为基础，对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理,促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。 标准答案： 服务病人 题目7:任药事管理与药物治疗学委员会(组)主任委员的是( )。 标准答案：

医疗机构负责人 题目8:在处方调剂的流程中，最关键的步骤是( )。 标准答案： 处方审核 题目9:我国医疗机构药品的采购方式中最常用的是() 标准答案： 药品集中采购 题目10:医疗机构配制制剂，应当经所在地( )批准，取得医疗机构制剂许可证。 标准答案： 省级药品监督管理部门 题目1 1 : ( )是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。 标准答案： 药品不良反应 题目12:不属于我国药品不良反应法定报告主体的是( )。 标准答案： 药品研究机构 题目13:( )是指停药后血药浓度已降至最低有效浓度以下，但生物效应仍存在的药理反应。 标准答案： 后遗效应 题目14:( )是由于药物的药理作用增强所致，常与剂量有关，多数可预测，停药或减量后症状很快减轻或消失，发生率较高而死亡率较低。 标准答案： A型不良反应

2016年执业药师药事管理与法规试题及答案(3)

执业药师考试网为您整理“2016年执业药师药事管理与法规试题及答案(3)”，考生们都要认真备考2016年执业药师药事管理与法规，通过执业药师考试才有希望哦。 一、单选题: 1、制定《中华人民共和国药品管理法》的宗旨是 A.加强药品管理，制止药品经营不正当竞争，稳定市场价格水平，保障消费者的合法权益 B.打击走私、制造毒品，维护社会管理秩序 C.鼓励研究、创制新药，发展我国医药事业 D.加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益 E.加强药品监督检验，打击制售假劣药品的违法活动，保证人民用药安全，维护人民身体健康 标准答案：d 2、根据《中华人民共和国药品管理法》规定，生产药品所需的原、辅料必须符合 A.药理标准 B.化学标准 C.生产要求 D.药用要求 E.卫生要求 标准答案：d 3、根据《中华人民共和国药品管理法》医疗机构配制的制剂应当是 A.本单位科研需要的品种 B.本单位临床需要的品种 C.市场供不应求的品种 D.市场上没有供应的品种 E.本单位临床需要而市场上没有供应的品种 标准答案：e 4、国家药品不良反应监测中心报告，某省药品生产企业生产的某药品疗效不确，不良反应大。根据《中华人民共和国药品管理法》，对该药品应当 A.按劣药处理 B.撤销批准文号 C.进行再评价 D.按假药处理 E.进行市场调查 标准答案：b 5、根据《药品管理法》，下列按假药论处的情形是 A.超过有效期的 B.变质的 C.擅自添加着色剂、防腐剂及辅料的 D.不注明或者更改生产批号的

E.直接接触药品的包装材料未经批准的 标准答案：b 6、《中华人民共和国药品管理法》规定，医疗机构配制制剂必须 A.经所在地省级卫生行政部门和药品监督管理部门审批发给《医疗机构制剂许可证》 B.经所在地省级卫生行政部门审核同意，由省级药品监督管理部门审批发给《医疗机构制剂许可证》 C.经所在地省级卫生行政部门审批发给《医疗机构制剂许可证》 D.经所在地省级卫生行政部门审核同意，由工商行政部门审批发给《医疗机构制剂许可证》 E.经所在地省级卫生行政部门和药品监督管理部门审批，由工商行政部门审批发给《医疗机构制剂许可证》 标准答案：b 7、《中华人民共和国药品管理法》规定，国家药品标准由 A.国务院药品监督管理部门组织药典委员会负责制定和修订 B.国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定和修订 C.国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责制定和修订 D.国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定和修订 E.国务院卫生行政部门负责制定和修订 标准答案：a 8、依照《中华人民共和国药品管理法》的规定，对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的国外进口药品，应当 A.撤销批准文号 B.撤销进口药品注册证 C.按劣药处理 D.按假药处理 E.进行再评价 标准答案：b 9、根据《药品管理法》，下列按劣药论处的情形是 A.所标明的适应证超出规定范围的 B.所标明的功能主治超出规定范围的 C.药品成分的含量不符合国家药品标准的 D.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的 E.使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的 标准答案：c 10、对于直接接触药品的包装材料和容器，以下说法不正确的是 A.必须符合药用要求 B.必须符合保障人体健康、安全的标准 C.由药品监督管理部门在审批药品时分开审批 D.药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器 E.对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用

2023年最新执业药师《药事管理与法规》 知识试题及参考答案(通用版)

2023年最新执业药师《药事管理与法规》知识试题及参考答案（通用版） 一、单选题（在每小题列出的四个选项中，只有一个最符合题目要求的选项） 1.根据国务院办公厅《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》，关于仿制药供应保障及使用配套支持政策的说法，错误的是()。 A.促进“临床必需、疗效确切、价格合理”的仿制药研发，鼓励仿制重大传染病防治和罕见病治疗所需药品 B.药品集中采购机构要按照药品通用名编制采购目录，及时将符合条件的仿制药纳入采购目录范围 C.将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可以相互替代的药品目录，在说明书、标签中予以标注 D.加快制定医保药品支付标准，原研药、与原研药质量和疗效一致的仿制药按照相同标准支付 正确参考答案:A 2.根据健康中国战略，推进健康中国建设主要遵循的原则不包括()。A•健康优先 B.改革创新 C.科学发展 D.公开透明 正确参考答案:D 3.根据《基本医疗保险用药管理暂行办法》和《2020年国家医保药品目录调整工作方案》，关于医保药品目录制定与调整的说法，正确的 是()。 A.医保目录调入分为常规准入和谈判准入两种方式，价格较高或者对医疗保险基金影响较大的专利独家药品应当通过谈判方式准入 B. 统筹地区医疗保障主管部门建立完善医保药品目录动态调整机制，原则上每年调整一次 C.拟纳入《基本医疗保险药品目录》的化学药，可以由药品上市许可持有人按程序申报或者由临床专家接程序推荐，审核通过后调入医保 药品目录 D.含国家珍贵、濒危野生动植物药材的药品根据需要可申请调入医保 药品目录 正确参考答案-A 4.国家以保障公众用药安全为目标，以落实企业主体责任为基础，以实现“一物一码，物码同追“为方向，加快推进药品信息化追溯体系 建设。其中关于“一物一码“的说法，正确的是()。 A.每一种药品有一个特定的追溯码 B.同一个规格的药品有一个特定的追溯码 C.同一个生产批号的药品有一个特定的追溯码 D.每一个药品最小销售单元有一个特定的追溯码 正确参考答案:D 5.关于药品上市许可持有人委托储存、运输行为管理要求的说法，正确的是()。

药事管理与法规课后习题答案(可直接打印)

第一章药事管理与法规概述 1.药事管理与法规的主要内容有哪些？ 药事管理体制及组织机构；药品与药品监督管理；药品法制管理；药品注册管理；药品生产、经营管理；药品使用管理；药品信息管理；药品知识产权保护；药学技术人员管理。 2.简述药事管理与法规课程的性质。 药事管理与法规是药学与社会科学（管理学、社会学、法学、经济学）交叉而形成的课程。它涵盖了药学、管理学、社会学、法学、经济学、心理学等理论和知识，探讨药事活动中人们的行为和社会现象，研究对象是药事活动中管理组织、管理对象的活动、行为规范以及他们之间的相互联系，具有社会科学的性质。药事管理与法规是药学科学与药学实践的重要组成部分，该课程的研究内容涉及到药事管理体制，药品注册管理，药品生产、经营管理，医疗机构药品使用管理，药品知识产权保护和药学技术人员的管理，因而是药学科学的一个知识领域。 3.简述我国制定药品管理法律的目的。 是加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民健康和用药的合法权益。立法目的包括了四个层面的内容：①加强药品监督管理；②保证药品质量；③保障人体用药安全；④维护人民身体健康和用药的合法权益。维护人民身体健康和用药的合法权益是制定药品管理法的最根本目的。为了实现这一目的，就要保障人体用药安全；为了保障人体用药安全，必须保证药品质量，必须加强药品的监督管理。 4.简述我国《药品管理法》对药品包装管理的规定。 直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书，对标签或者说明书必须注明的内容作了规定。 5.生产、销售劣药应承担何种法律责任？ 生产、销售劣药属于违法行为。根据《药品管理法》的规定，作如下处罚：没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 6.药学类专业学生为什么要学习药事管理与法律课程？ 学习药事管理与法规课程使学生熟悉、掌握药品监督管理的知识和法规，可以改变学生的知识结构，增强其适应职业的能力，提高综合素质。学习药事管理与法规课程，将改变当前药学教育模式中重自然科学知识、技能，轻人文和社会科学知识的弊端；以及重智能素质培养，轻道德素质、心理素质培养的知识和技能的缺陷；培养学生进行有效的思维、表达交流思想、判断和鉴别价值的能力，使个人和社会的需要协调发展，成为认真负责、对社会有用的专业技能人才，并具备完成药学社会任务的能力。 第二章药事组织 1.简述国家食品与药品监督管理总局负责药品管理的职责。 国家食品药品监督管理总局负责管理的具体工作有： （1）负责组织制定、公布国家药典等药品标准、分类管理制度并实施监督。负责制定药品研制、生产、经营、使用质量管理规范并监督实施。负责药品注册并监督检查。建立药品不良反应、不良事件检测体系，并开展监测和处置工作。拟订并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。参与制定国家基本药物目录，配合实施国家基本药物制度。 （2）负责制定药品监督管理的稽查制度并组织实施，组织查处重大违法行为。建立问题产品召回和处置制度并监督实施。 （3）负责药品安全事故应急体系建设，组织和指导药品安全事故应急处置和调查处理工作，监督事故查处落实情况。 （4）负责制定药品安全科技发展规划并组织实施，组织和指导药品安全事故应急处置和调查处理工作，监督事故查处落实情况。 （5）负责制定药品安全宣传、教育培训、国际交流与合作。推进诚信体系建设。 （6）指导地方药品监督管理工作，规范行政执法行为，完善行政执法与刑事司法衔接机制。 2.简述中国食品药品检定研究院的职责。（没考，觉得不会考）

执业药师药事管理与法规考试题库及答案(三)

职业药师药事管理与法规考试题库及答案 二、多选题 1.一级保护的野生药材物种，我国保护管理的措施是（ A.采猎者必须持有采药证 B.严禁采猎 C.限制采猎 D.限量出I I E.严禁出 答案B,E. 2.必须由药师负责操作的岗位有（） A,检查处方 B,确定标签内容 C,调配需要临时配制的且有技术要求的处方 D,贴标签 E,复查处方、发药和提供专业意见 答案A,B,C,E. 3.属于国家食品药品监督管理局的职能的是（） A.保健药品的审批 B.保健食品的审批 C.有关化妆品的审批 D.进I】药品的注册 E.执业药师的注册 答案A,B,C,D. 4.属于国家一级保护野生药材物种的是（） A.豹骨 B.羚羊角 C.梅花鹿茸 D.马鹿茸 E.麝香 答案A,B,C. 5.GMP要求洁净区（） A.不得存放非生产物品和个人杂物 B.应定期消毒 C.操作人员不得化妆和佩戴饰物 D.不得裸手直接接触药品 E.仅限该区生产操作人员和经批准的人员进入 答案A,B,C,D,E. 6.医疗单位应该加强对麻醉药品的管理，要有（） A.专人负责 B.专柜加锁 C.专用帐册 D.专用处方 E.专册登记

答案A,B,D,E. 7.药品监督管理部门有权依法对药品研制、生产、经营（ A.进行监督检查 B.对药品质量抽查检验 C.采取查封、扣押的行政强制措施 D.采取限制人身自由的行政拘留 E.作出行政处罚决定 答案A,B,C,E. 8.药品生产企业必须（） A.取得《药品生产许可证》 B.取得《药品生产合格证》 C.取得《制剂许可证》 D.取得营业执照 E.取得《药品GMP认证证书》 答案A,D,E. 9.关于处方的书写，下列说法正确的是（） A.处方可以用铅笔书写 B.处方书写一律用规范的中文或者英文书写，不得自行编制药品缩写或者代号 C.西药、中成药、中药饮片要分别开方 D.年龄必须写实足年龄，婴幼儿应写日、月龄 E.每张处方不得超过五种药品 答案B,D. 10.有关处方药的广告管理，说法正确的是（） A,处方药不得发布药品广告 B,处方药可以发布药品广告 C,不得以赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布处方药广告 D,处方药名称与该药品的商标、生产企业字号相同的，不得使用该商标、企业字号在医学、药学专业刊物以外的媒介变相发布广告 E,不得以处方药名称或者以处方药名称注册的商标以及企业字号为各种活动冠名 答案B,C,D,E 一、单选题 1.在药店，审核、监督医师处方，对处方药调配、销售或供应过程负责任的人员是 （） A.执业药师 B.药店经理 C.值班经理 D.药店营业员 答案A. 2.根据相关法律法规的规定，可以在零传连锁药店零侈的药品是（） A.麻醉药品 B.一类精神药品 C.二类精神药品