电大《药事管理与法规(本)》形考任务2

一、单选题

1.（）是制造毒品的原料。

A.医疗用毒性药品

B.药品类易制毒化学品

C.麻醉药品

D.精神药品

【答案】:B

2.麻醉药品专用标志的颜色是（）

A.红色和黄色

B.蓝色和白色

C.黑色和白色

D.绿色和白色

【答案】:B

3.下列属于中药毒性药品的是（）。

A.砒霜

B.毛果芸香碱

C.阿托品

D.洋地黄毒苷

【答案】:A

4.药品类易制毒化学品（）企业之间不得购销药品类易制毒化学品原料药。

A.批发

B.经营

C.生产

D.外贸出口

【答案】:B

5.下列不属于兴奋剂的是（）。

A.利尿剂

B.吗啡

C.肽类激素

D.β受体阻滞剂

【答案】:B

6.疾病的认识，具有悠久历史传统和独特理论及技术方法的医药学体系。

A.中成药

B.中药

C.中医药

D.中医

【答案】:C

7.鲜用药材可采用的保鲜方法正确的是（）。

A.冷藏、保鲜剂、防腐剂、生物保鲜

B.冷藏、砂藏、保鲜剂、生物保鲜

C.冷藏、砂藏、罐贮、生物保鲜

D.冷藏、保鲜剂、罐贮、生物保鲜

【答案】:C

8.国家食品药品监督管理部门对濒危物种药材或者首次进口药材的进口申请，颁发（）批件。

A.一次性有效

B.常年有效

C.半年有效

D.多次使用

【答案】:A

9.下列属于一级保护药材的是（）。

A.熊胆

B.穿山甲

C.鹿茸（梅花鹿）

D.鹿茸（马鹿）

【答案】:C

10.罂粟壳不得单方发药，每张处方不得超过（）。

A.二日用量

B.三日用量

C.五日用量

D.七日用量

【答案】:B

11.按照药品信息的内容划分，可分为（）。

A.多媒体信息、计算机（电子）信息等

B.研究中（上市前）药品信息、注册中药品信息和上市后药品信息

C.文字信息、图像信息、语音信息

D.药品科技信息、药品经济信息、药品政策法规信息、药品使用信息

【答案】:D

12.以下关于药品通用名称、商品名的印制与标注描述有误的是（）。

A.对于竖版标签，必须在左三分之一范围内显著位置标出

B.对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出

C.不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰

D.字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差

【答案】:A

13.处方药可以在国务院（）和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上

介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。

A.工商部门

B.卫生行政部门

C.广电总局

D.商务部门

【答案】:B

14.以下可以发布广告的是（）。

A.军队特需药品

B.医疗器械

C.医疗机构配制的制剂

D.麻醉药品

【答案】:B

15.下列可以在药品广告含有的内容是（）。

A.安全无毒副作用

B.国家级新药

C.保险公司保险

D.药品批准文号

【答案】:D

二、多选题

16.以下关于麻醉药品和精神药品的生产管理描述正确的是（）。

A.生产麻醉药品和精神药品，必须取得药品批准文号

B.国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度

C.从事麻醉药品、精神药品以及精神药品原料药生产的企业，经所在地省级药品监督管理部门初步审查后，由国家食品药品监督管理部门批准

D.定点生产企业生产的麻醉药品和精神药品原料药只能按照计划销售给制剂生产企业和经批准购用的其他单位，小包装原料药可以销售给全国性批发企业和区域性批发企业

【答案】:AB

17.以下关于药品类易制毒化学品购买许可描述不正确的是（）。

A.国家对药品类易制毒化学品实行购买许可制度

B.购买药品类易制毒化学品时可使用《购用证明》原件、复印件或传真件

C.《购用证明》只能在有效期内一次使用

D.《购用证明》申请范围是不受限制的，任何单位均可申请

【答案】:BD

18.中药包括（）。

A.中药材

B.中成药

C.天然药物

D.中药饮片

【答案】:ABD

19.《中药品种保护条例》适用于中国境内生产制造的中药品种，包括（）。

A.中成药

B.中药人工制品

C.天然药物的提取物及其制剂

D.野生药材

【答案】:ABC

20.药品外标签指内标签以外的其他包装的标签，包括（）。

A.原料药标签

B.药品说明书

C.直接接触药品包装的标签

D.用于运输、储存包装的标签

【答案】:A

三、匹配题

21.1.在普通药品的实验研究过程中，如产生，则应当立即停止实验研究活动，并向国家药品监督管理部门报告。

2.《反兴奋剂条例》所称兴奋剂，是指兴奋剂目录所列的等。

3.一级保护野生药材物种系指濒临状态的稀有珍贵野生药材物种。

4.药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部。

5.凡利用各种媒介或者形式发布的广告含有药品名称、药品适应症（功能主治）或者与药品有关的其他内容的，为广告。

(1).

A.灭绝

B.管制品种

C.禁用物质

D.药品

E.中药药味

【答案】:B

(2).

A.灭绝

B.管制品种

C.禁用物质

D.药品

E.中药药味

【答案】:C

(3).

A.灭绝

B.管制品种

C.禁用物质

D.药品

E.中药药味【答案】:A

(4).

A.灭绝

B.管制品种

C.禁用物质

D.药品

E.中药药味【答案】:E

(5).

A.灭绝

B.管制品种

C.禁用物质

D.药品

E.中药药味【答案】:D

国家开放大《学药事管理与法规》形考任务一至五答案

国家开放大学药事管理与法规网上形考答案 形考任务1 题目1我国《药品管理法》中的药品特指（）。正确答案是：人用药品 题目2（）是《药品管理法》最根本的目的。正确答案是：保护和促进公众健康 题目3从药品的社会价值和社会功能角度分类，我们将药品分为（）。正确答案是：国家基本药物、国家储备药品、特殊管理药品等 题目4（）负责制定药品、医疗器械和化妆品监管制度，负责对药品、医疗器械和化妆品的研制、生产、流通、使用等环节进行监督管理。正确答案是：国家药品监督管理局 题目5（）是指因国家行政机关及其工作人员违法行使职权，侵犯法人或其他组织的合法权益并造成损害，由国家承担赔偿责任的制度。正确答案是：行政赔偿 题目6以下关于非处方药给的管理要求描述有误的是（）。正确答案是：非处方药专有标识图案分为绿色和红色，绿色专有标识用于甲类非处方药品，红色专有标识用于乙类非处方药品和用作指南性标志 题目7新药是指（）。正确答案是：未在中国境内外上市销售的药品 题目8甲类非处方药，标识为（）。正确答案是：红底白字 题目9药事管理的概念可以从“宏观”与“微观”两个方面去理解，微观上，（）。正确答案是：药事组织依法通过施行相关的管理措施，对自身的药事活动进行的管理，以取得经济或社会效益的活动。 题目10（）是我国目前具有最高法律效力的药品监督管理规范性文件，是我国药品管理的“根本大法”。正确答案是：《药品管理法》 题目11下列不属于药事的是（）。正确答案是：患者购买使用药品 题目12国家药品监督管理局其主要职责不包括（）。正确答案是：拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度的法律法规草案、政策、规划和标准，制定部门规章并组织实施。 题目13?药品注册管理办法? 属于（）。正确答案是：药事规章 题目14下列哪些不是药品监管的行政机关（）。正确答案是：中国食品药品检定研究院

药事管理与法规形考任务二

药事管理与法规形考任务二 一、药事管理概述 药事管理是指对药品从生产、经营、流通到使用全过程的管理工作，旨在确保药品的 安全有效，保障公众的用药权益。药事管理包括药品的研制开发、注册审批、生产质量控制、经营流通监管、药品监督检查等方面，涉及众多的法规与规章制度。在药事管理领域中，相关法规的遵守，对于药品的安全性和有效性具有至关重要的意义。 二、药事管理相关法规 1.《药品管理法》 《药品管理法》是我国药品管理的基本法律，它规定了药品的生产、经营、使用等方 面的管理制度，明确了国家对药品管理的监督和实施机构，并规定了对药品违法行为的处 罚措施。 2. 《药品管理条例》 《药品管理条例》是对《药品管理法》的进一步细化和明确，对药品的生产、流通、 使用等方面进行了更为详细的规范和管理，明确了药品生产许可、药品注册、药品经营许 可等方面的规定。 3. 《药品GMP管理规范》 《药品GMP管理规范》是指药品生产质量管理规范，要求药品生产企业必须遵守GMP 规范，保证药品生产过程的合理性、安全性和有效性，确保生产出的药品符合质量标准。 4. 《国家药品不良反应监测与报告管理办法》 《国家药品不良反应监测与报告管理办法》规定了对药品不良反应的监测和报告制度，要求药品生产、经营单位应建立和完善药品不良反应监测及报告制度，及时报告发现的药 品不良反应情况。 5. 《药品生产质量管理规范》 《药品生产质量管理规范》是对药品生产过程中的各项质量管理工作的规范，要求药 品生产企业必须严格按照规范要求生产，确保药品生产的质量稳定、安全。 三、考题分析 1.请简要介绍《药品管理法》和《药品管理条例》的主要内容及其对药事管理的意义。

药事管理与法规形考任务二

药事管理与法规形考任务二 字数：2000 一、药事管理的概念和原则 药事管理是指对药品生产、流通、使用过程进行监管与管理的一系列措施。其目的是保障药品的质量、安全和有效性，保护公众的健康。药事管理的原则包括科学合理用药、保障药品质量、加强管理监督、优化医疗资源配置、促进药物科学研究与开发等。 二、药品生产和流通管理 1. 药品生产过程包括原辅料采购、生产加工、质量检验等，应严格遵守《药品生产质量管理规范》等相关规定，保证生产过程符合药品质量管理要求。 2. 药品流通管理主要从药品进货、存储、销售等环节进行监管，要求药品经销企业依法取得《药品经营许可证》，并建立健全的质量管理体系和追溯制度。 三、药品使用管理 1. 医疗机构应根据患者病情、用药需要等科学合理使用药品，减少滥用和浪费，提高药品利用率。 2. 病患在用药过程中需遵医嘱，按照规定用药剂量、用药频次等来使用药品，避免药品的滥用和误用。 四、药事管理的法规和制度 药事管理的法规包括《药品管理法》、《药品管理条例》、《药品注册管理办法》等，这些法规规范了药品的生产、流通、使用过程中的各项管理要求。药品生产企业、经销企业、医疗机构等在从事药事活动时需严格遵守相关制度规定，保障药品的质量和安全。 五、药品监管机构 药品监管机构负责对药品生产、流通、使用过程进行监管和管理，主要包括国家药监局、药品监督管理局等部门。药品监管机构负责药品注册、审评、监督检查、药品安全监测等工作，保障药品的质量和安全。 六、药事管理的挑战与对策 1. 防止药品质量风险，加强药品生产监管和质量监测，严厉打击药品质量不合格行为。

2. 规范药品流通秩序，加强经销企业的监管力度，防止假冒伪劣药品流入市场。 3. 完善药品使用管理制度，加强对医疗机构和个体药师的管理和培训，提高用药安全水平。 七、结语 药事管理与法规的形考任务二关于药品生产、流通、使用过程中的管理和监管要求。正确理解并严格遵守相关法规和制度对于保护公众的用药安全和健康至关重要，同时也为医疗卫生行业的健康发展提供了保障。

国开形成性考核02490《药事管理与法规》形考任务(1-4)试题及答案

国开形成性考核《药事管理与法规》形考任务(1-4)试题及答案（课程ID：02490，整套相同，如遇顺序不同，Ctrl+F查找，祝同学们取得优异成绩！） 形考任务（1）： 一、单选题（15题，每题4分，共60分） 题目：1、我国《药品管理法》中的药品特指（C）。 【A】：兽用药 【B】：农药 【C】：人用药品 【D】：以上都包括 题目：2、（C）是《药品管理法》最根本的目的。 【A】：加强药品管理 【B】：保障人体用药安全 【C】：保护和促进公众健康 【D】：保证药品质量 题目：3、从药品的社会价值和社会功能角度分类，我们将药品分为（A）。【A】：国家基本药物、国家储备药品、特殊管理药品等 【B】：中药和民族药 【C】：新药、仿制药、进口药品和医疗机构制剂 【D】：处方药与非处方药 题目：4、（B）负责制定药品、医疗器械和化妆品监管制度，负责对药品、医疗器械和化妆品的研制、生产、流通、使用等环节进行监督管理。

【A】：省级药品监督管理部门 【B】：国家药品监督管理局 【C】：县级药品监督管理部门 【D】：市级药品监督管理部门 题目：5、（C）是指因国家行政机关及其工作人员违法行使职权，侵犯法人或其他组织的合法权益并造成损害，由国家承担赔偿责任的制度。【A】：行政诉讼 【B】：行政补偿 【C】：行政赔偿 【D】：行政复议 题目：6、以下关于非处方药给的管理要求描述有误的是（C）。 【A】：非处方药可以在大众媒介上进行广告宣传，但广告内容必须经过审查、批准，不能任意夸大或篡改，以正确引导消费者科学、合理地进行自我药疗 【B】：非处方药的标签和说明书必须经过国家药品监督管理部门批准，用语要科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用 【C】：非处方药专有标识图案分为绿色和红色，绿色专有标识用于甲类非处方药品，红色专有标识用于乙类非处方药品和用作指南性标志 【D】：非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识 题目：7、新药是指（D）。 【A】：与原研药品质量和疗效一致的药品 【B】：未在中国境内上市销售的药品

药事管理与法规形考任务二

药事管理与法规形考任务二 一、药事管理的重要性 药物是人类维护健康的重要工具，而药事管理则是确保药物的合理使用、安全性和有效性的关键环节。良好的药事管理体系可以保障患者用药安全，监控药物的合理使用，防止药物滥用和不良反应的发生，提高医疗质量和医疗水平，促进卫生事业的发展。药事管理的规范化和合规化显得尤为重要。 二、药事管理的内容 药事管理主要包括以下几个方面： 1. 药物采购和储存管理：包括规范药品采购程序、采购验收、储存条件和药品保质期监控等内容。 2. 药品配送和使用管理：确保药品配送的及时性和准确性，强化药品使用的合理性和安全性。 3. 药品监测和不良反应报告：对药物的效果和不良反应进行监测和评估，并及时报告，保障患者用药安全。 4. 药物信息管理：包括药品信息的汇总、整理和发布，以及药品的标签、说明书和宣传资料等内容的管理。 5. 药物合理使用与指导：指导医务人员和患者合理使用药物，防止滥用和误用。 三、药事管理的法规要求 为确保药事管理的合规化和规范化，各国在立法方面均有相应的法规和管理办法。以中国为例，我国的《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》、《药品生产质量管理规程》等文件对药事管理提出了明确的要求和规定。 在美国，药事管理相关的法规主要包括《药品管理法》、《药品批准法》、《药物和化妆品法案》等。这些法规对药事管理的程序、流程、责任和义务等方面都有详细的规定。 四、药事管理的形考任务 1. 思考题一：请简述药事管理的重要性及其对患者用药安全的意义。 2. 案例分析二：请结合实际案例，阐述药事管理在临床实践中的作用及挑战。

3. 论述题三：请结合相关法规，论述药事管理的法规要求，并说明其对医疗卫生机 构的影响和作用。 4. 创新设计四：请设计一套完整的药事管理方案，包括药品采购、配送、使用、监 测和信息管理等环节，并说明其合规性和可行性。 五、结语 药事管理是医疗卫生系统中不可或缺的一环，它直接关系到患者的用药安全和医疗质 量的提升。只有建立规范的药事管理体系，加强对药事管理的法规意识和执行，才能更好 地保障患者的用药安全，提高医疗服务的质量，促进医疗事业的健康发展。希望通过本次 药事管理与法规形考任务的学习和讨论，能够更深入地了解药事管理的重要性和规范要求，促进医疗卫生事业的发展和进步。

药事管理与法规形考任务二

药事管理与法规形考任务二 随着医疗技术的不断发展，药物在医疗过程中起着至关重要的作用。而与药物相关的管理和法规也显得尤为重要。药事管理与法规形考任务旨在考察相关人员对药事管理和法规的了解程度，以保障药物的安全合理使用，保障患者的利益。本文将围绕着药事管理和法规的相关内容进行分析和讨论，全面解析相关知识点，为广大考生提供参考。 一、药事管理的基本概念 药事管理，指的是通过制定和实施各种管理措施，保证药物的合理安全使用，防止药物滥用和药物不良反应的发生，同时保障患者的权益和利益。药事管理的基本目标是保障患者用药安全，提高药物治疗效果，防止药物误用和滥用。 二、药事管理的内容 1. 药物采购管理：包括药物采购程序、供应商管理、采购合同管理等内容。 2. 药物储存管理：确保药物的储存环境符合要求，避免药品受潮、受热、受光等不良影响。 3. 药物配制管理：保证药物的配制过程符合相关规范，避免交叉污染和药品失效。 4. 药物配送管理：保证药品送达患者手中的安全和及时。 5. 药品使用管理：包括临床用药指导、规范用药和合理用药指导等。 三、药事管理的法规依据 在我国，药事管理的法规主要包括《药品管理法》、《药品管理条例》等。这些法规对药品的生产、经营、使用等方方面面都做出了详细规定，对药事管理工作提供了具体的法规依据。 四、药事管理的核心要求 1. 合理用药：保证药物的正确使用；确保患者获得最佳的治疗效果。 2. 安全用药：严控药物的不良反应，保障患者用药的安全和稳定性。 3. 规范用药：规范药物管理流程，提高用药的规范性，降低用药的风险性。 五、药事管理的挑战与解决方案 1. 信息化管理：借助信息化技术，建立健全的药品管理信息系统，实现对药品的全程追溯。

药事管理与法规形考任务二

药事管理与法规形考任务二 药事管理与法规是药学专业学生必修的重要课程之一，药学专业学生需要对药物管理的相关法规有所了解。考试是对学生学习成果的一种检验，下面我将为您写一份关于药事管理与法规的形考任务，希望对您有所帮助。 一、选择题 1. 下列哪项不属于药事管理的内容？ A. 药品生产 B. 药品经营 C. 药品广告 D. 药品剂量 2. 以下哪个机构是负责审批药品生产企业的？ A. 国家食品药品监督管理局 B. 国家药品监督管理局 C. 国家卫生健康委员会 D. 国家药品监督管理总局 3. 以下哪个文件是药品生产企业申请药品生产许可必须要提交的？ A. 药品GMP证书 B. 药品GSP证书 C. 药品GCP证书 D. 药品GEP证书 4. 《药品管理法》是我国治理药品和药品市场的重要立法文件，它共计有多少条？ A. 70 B. 80 C. 90

D. 100 5. 以下哪个法律法规是针对药品临床试验的？ A. 《药品管理法》 B. 《药品生产质量管理规范》 C. 《药品生产许可证管理办法》 D. 《药品临床试验管理办法》 二、简答题 1. 请简述国家药品GMP认证的含义及其申报流程。 2. 《药品管理法》中对药品广告的规定有哪些？请简述。 3. 请阐述药品质量标准的意义及其在药品监管中的作用。 4. 药品经营企业的经营许可证如何申请？需要提交哪些材料？ 5. 药品上市许可持有人在申请药品上市许可时需要提交哪些材料？请简要描述。 三、论述题 请结合药物管理实际，从药品生产、经营、使用等方面，阐述药事管理与法规对于保障人民群众用药安全的重要性，以及存在的问题和解决措施。 希望这份形考任务对您的教学工作有所帮助。

药事管理与法规形考任务二

药事管理与法规形考任务二 【原创版】 目录 1.药事管理与法规形考任务二概述 2.药事管理的定义与分类 3.药事管理的主要任务与目标 4.药事法规的定义与分类 5.药事法规的主要内容 6.药事管理与法规形考任务二的重要性 正文 药事管理与法规形考任务二是对药事管理与法规相关知识的一种考 核方式。通过这种考核方式，可以检验学生对药事管理与法规的理解程度，提高其在实际工作中的应用能力。本文将从药事管理与法规形考任务二的概述、药事管理的定义与分类、药事管理的主要任务与目标、药事法规的定义与分类、药事法规的主要内容以及药事管理与法规形考任务二的重要性等方面进行详细阐述。 首先，药事管理与法规形考任务二是对药事管理与法规相关知识的一种考核方式。这种考核方式旨在检验学生对药事管理与法规的理解程度，以提高其在实际工作中的应用能力。 其次，药事管理是指为保证药物的安全、有效、经济、合理使用，对药品的研究、生产、经营、使用、储存、运输等环节进行管理的活动。药事管理可以分为药品质量管理、药品生产管理、药品经营管理、药品使用管理等多个方面。 药事管理的主要任务与目标是保障药品的质量，确保药品的安全、有效、经济、合理使用，促进药品产业的健康发展。为实现这一目标，药事

管理需要对药品的研发、生产、经营、使用、储存、运输等环节进行全面管理。 药事法规是指国家制定的用于规范药事活动的法律、法规、规章、标准和规范等。药事法规可以分为药品管理法规、药品生产质量管理法规、药品经营质量管理法规、药品使用管理法规等多个方面。 药事法规的主要内容包括药品注册管理、药品生产质量管理、药品经营质量管理、药品使用管理、药品价格管理、药品广告管理等方面。这些内容为药事活动提供了明确的法律依据和操作指南。 最后，药事管理与法规形考任务二的重要性在于，它可以帮助学生全面掌握药事管理与法规的相关知识，提高其在实际工作中的应用能力。同时，药事管理与法规形考任务二也有助于培养学生的法律意识和责任意识，使其在药事活动中更加注重药品的安全、有效、经济、合理使用。 总之，药事管理与法规形考任务二是对药事管理与法规相关知识的一种考核方式。通过这种考核方式，可以检验学生对药事管理与法规的理解程度，提高其在实际工作中的应用能力。

国家开放大学形成性考核02490《药事管理与法规》形考任务(1-4)试题及答案

国开形成性考核《药事管理与法规》形考任务（1-4）试题及答案 形考任务（1）： 一、单选题（15题，每题4分，共60分） 题目：1、我国《药品管理法》中的药品特指（C） 【A】：兽用药 【B】：农药 【C】：人用药品 【D】：以上都包括 题目：2 （C）是《药品管理法》最根本的目的。 【A】：加强药品管理 【B】：保障人体用药安全 【C】：保护和促进公众健康 【D】：保证药品质量 题目：3、从药品的社会价值和社会功能角度分类，我们将药品分为（A）【A】：国家基本药物、国家储备药品、特殊管理药品等 【B】：中药和民族药 【C】：新药、仿制药、进口药品和医疗机构制剂 【D】：处方药与非处方药 题目：4 （B）负责制定药品、医疗器械和化妆品监管制度，负责对药品、医疗器

械和化妆品的研制、生产、流通、使用等环节进行监督管理。 【A】：省级药品监督管理部门 【B】：国家药品监督管理局 【C】：县级药品监督管理部门 【D】：市级药品监督管理部门 题目：5 （C）是指因国家行政机关及其工作人员违法行使职权，侵犯法人或其他组织的合法权益并造成损害，由国家承担赔偿责任的制度。 【A】：行政诉讼 【B】：行政补偿 【C】：行政赔偿 【D】：行政复议 题目：6、以下关于非处方药给的管理要求描述有误的是（C） 【A】：非处方药可以在大众媒介上进行广告宣传，但广告内容必须经过审查、批准，不能任意夸大或篡改，以正确引导消费者科学、合理地进行自我药疗【B】：非处方药的标签和说明书必须经过国家药品监督管理部门批准，用语要科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用 【C】：非处方药专有标识图案分为绿色和红色，绿色专有标识用于甲类非处方药品，红色专有标识用于乙类非处方药品和用作指南性标志 【D】：非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识 题目：7、新药是指（D）

2021年国家开放大学《药事管理与法规》形考任务(1-4)试题及答案解析

2020年国家开放大学《药事管理与法规》形考任务 （1-4）试题及答案解析 形考任务 1 （红色标注选项为正确答案） 一、单选题（15题，每题4分，共60分） 题目1 正确 获得4.00分中的4.00分 标记题目 题干 我国《药品管理法》中的药品特指（）。 选择一项： A. 人用药品 B. 以上都包括 C. 农药 D. 兽用药 反馈 你的回答正确 题目2 正确 获得4.00分中的4.00分 标记题目 题干 （）是《药品管理法》最根本的目的。 选择一项： A. 保护和促进公众健康 B. 加强药品管理 C. 保证药品质量 D. 保障人体用药安全 反馈 你的回答正确 题目3 正确 获得4.00分中的4.00分 标记题目 题干 从药品的社会价值和社会功能角度分类，我们将药品分为（）。 选择一项： A. 处方药与非处方药

B. 国家基本药物、国家储备药品、特殊管理药品等 C. 新药、仿制药、进口药品和医疗机构制剂 D. 中药和民族药 反馈 你的回答正确 题目4 正确 获得4.00分中的4.00分 标记题目 题干 （）负责制定药品、医疗器械和化妆品监管制度，负责对药品、医疗器械和化妆品的研制、生产、流通、使用等环节进行监督管理。 选择一项： A. 省级药品监督管理部门 B. 市级药品监督管理部门 C. 国家药品监督管理局 D. 县级药品监督管理部门 反馈 你的回答正确 题目5 正确 获得4.00分中的4.00分 标记题目 题干 （）是指因国家行政机关及其工作人员违法行使职权，侵犯法人或其他组织的合法权益并造成损害，由国家承担赔偿责任的制度。 选择一项： A. 行政赔偿 B. 行政补偿 C. 行政复议 D. 行政诉讼 反馈 你的回答正确 题目6 正确 获得4.00分中的4.00分 标记题目 题干 以下关于非处方药给的管理要求描述有误的是（）。 选择一项： A. 非处方药专有标识图案分为绿色和红色，绿色专有标识用于甲类非处方药品，红色专有标识用于乙类非处方药品和用作指南性标志 B. 非处方药可以在大众媒介上进行广告宣传，但广告内容必须经过审查、批准，不能任意夸大或篡改，以正确引导消费者科学、合理地进行自我药疗

电大国开形考任务 药事管理与法规 活动2：本章自测152

题目：批发和零售的本质区别在于（）。 选项A：销售对象不同 选项B：销售价格不同 选项C：采购渠道不同 选项D：购销批量不同 答案：销售对象不同 题目：《药品管理法》规定，批准开办药品批发企业并发给《药品经营许可证》的是（）。选项A：国务院药品监督管理部门 选项B：市级药品监督管理部门 选项C：省级药品监督管理部门 选项D：县级药品监督管理部门 答案：省级药品监督管理部门 题目：根据规定，药品批发企业的质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是（）。 选项A：执业药师 选项B：药师以上职称者 选项C：药学技术人员 选项D：主管药师以上职称者 答案：执业药师 题目：“药品经营许可证”的有效期为（）。 选项A：5年 选项B：10年 选项C：8年 选项D：6年 答案：5年 题目：《药品管理法》规定，药品经营企业销售中药材，必须标明（）。 选项A：批号 选项B：价格 选项C：功能主治 选项D：产地 答案：产地 题目：GSP规定，记录及凭证应当至少保存（）。 选项A：5年

选项B：3年 选项C：2年 选项D：1年 答案：5年 题目：GSP规定，储存药品的相对湿度为（）。 选项A：35%～75% 选项B：45%～85% 选项C：35%～85% 选项D：45%～75% 答案：35%～75% 题目：GSP规定，药品零售企业中职责不得由其他岗位人员代为履行的是质量管理岗位和（）。 选项A：处方审核岗位 选项B：用药指导岗位 选项C：质量验收岗位 选项D：处方调配岗位 答案：处方审核岗位 题目：药品广告批准文号的有效期为（）。 选项A：1年 选项B：5年 选项C：3年 选项D：2年 答案：1年 题目：执业药师注册的有效期为（）。 选项A：5年 选项B：2年 选项C：3年 选项D：1年 答案：5年 题目：负责执业药师注册的部门是（）。 选项A：省级药品监督管理部门 选项B：国务院药品监督管理部门

药事管理与法规形考任务二

形考任务二 一、单项选择题 1. （新药研发）是指新药从实验室发现到上市应用的整个过程，是一项综合利用各门学科知识的精华和高新技术的系统工程。 2. 新药研发的内容总体上包括（临床前研究、临床研究、生产及上市后研究）。 3. 以下不属于新药临床前研究的主要内容的是（生物等效性试验）。 4. 临床研究必须经（国务院药品监督管理部门）批准后实施。 5. II期临床试验需要完成病例数一般为（≥100例）。 6. 已上市药品改变剂型的药品注册按照（新药申请）的程序申报。 7. （省级药品监督管理部门）对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审查，并对试验现场进行核查。。 8. 药品批准文号的有效期为（5）年。 9. 新药临床研究审批流程中，国务院药品监督管理部门依据技术审评意见作出审批决定，符合规定的，发给（《药物临床试验批件》）。 10. 以下关于进口药品注册申请人的资质规定描述正确的是（境外申请人应当是申报品种在生产国家或地区的合法制药厂商）。 11. 批准并发给“药品生产许可证” 的部门是（省级药品监督管理部门）。 12. “药品GMP证书” 的有效期为（5）年。。 13. 药品生产质量管理规范认证的基本程序分为（提出申请-形式审查-技术审查-现场检查-审批与发证）。 14. 《药品生产质量管理规范》规定“药品生产企业应建立（质量）管理体系。 15. 药品召回是指（药品生产企业）按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。 二、多选题 16. 伦理委员会应由一组有资格和经验并能对试验的医药学、法学及伦理 方面进行审阅和评估的人员组成，应符合以下要求：（）。

A.至少有5名成员，并有不同性别的成员和法律人士 B.只有与该试验研究者和申办者无关的伦理委员会成员才能表决提 C.至少有1名成员应为独立于试验所在单位之外的人员 D.至少有1名成员来自非科学领域 17. 我国在药品注册管理上遵照（）。 A. 市场开放原则 B. WTO非歧视性原则 C.权利义务平衡原则 D.公平贸易原则 18. 新药注册的申报和审批分为（）。 A. 生产申报和审批 D. 临床研究申报和审批 19. “药品生产许可证” 载明的项目中，由药品监督管理部门核准的许可 事项为（）。 B. 生产地址 C. 企业负责人 20. 不得委托生产的药品有（）。 A. 中药提取物 B. 多组分生化药品 D. 医疗用毒性药品 二、配备题 A.I期临床试验 B.II期临床试验 C.III期临床试验 D.IV期临床试验 E.生物等效性试验

电大药事管理与法规形考任务二

一、选择题（每题4分，15小题，共60分） 题目1 未回答 满分4.00 标记题目 题干 （）是指新药从实验室发现到上市应用的整个过程，是一项综合利用各 门学科知识的精华和高新技术的系统工程。 选择一项： A. 新药药学研究 B. 新药临床研究 C. 新药 D. 新药研发 反馈 正确答案是：新药研发

题目2 未回答 满分4.00 标记题目 题干 新药研发的内容总体上包括（）。 选择一项： A. 临床研究、生产及上市后研究 B. 临床前研究、临床研究、生产及上市后研究 C. 临床前研究、生产及上市后研究 D. 临床前研究、临床研究 反馈 正确答案是：临床前研究、临床研究、生产及上市后研究题目3 未回答

满分4.00 标记题目 题干 GLP认证的程序是（）。 选择一项： A. 报送申请资料—首次会议—现场检查—末次会议 B. 报送申请资料—现场检查—现场检查通知—末次会议 C. 报送申请资料—现场检查通知—现场检查—末次会议 D. 报送申请资料—现场检查—首次会议—末次会议 反馈 正确答案是：报送申请资料—现场检查通知—现场检查—末次会议题目4 未回答 满分4.00 标记题目

题干 1、上个世纪60年代，发生了震惊世界的（），酿成世界历史上最大 的“药害事件”。 选择一项： A. 磺胺酏剂事件 B. “梅花K”事件 C. “反应停”事件 D. 博雅人免疫球蛋白事件 反馈 正确答案是：“反应停”事件 题目5 未回答 满分4.00 标记题目 题干 临床试验方案应当请（）进行审查。

选择一项： A. 临床试验机构伦理委员会 B. 临床试验主要研究者 C. 临床试验的负责单位 D. 临床试验参加单位 反馈 正确答案是：临床试验机构伦理委员会 题目6 未回答 满分4.00 标记题目 题干 我国在药品注册管理上遵照（）。 选择一项： A. WTO非歧视性原则、市场开放原则、公平贸易原则