药事管理与法规形考任务二

药事管理与法规形考任务二

字数：2000

一、药事管理的概念和原则

药事管理是指对药品生产、流通、使用过程进行监管与管理的一系列措施。其目的是保障药品的质量、安全和有效性，保护公众的健康。药事管理的原则包括科学合理用药、保障药品质量、加强管理监督、优化医疗资源配置、促进药物科学研究与开发等。

二、药品生产和流通管理

1. 药品生产过程包括原辅料采购、生产加工、质量检验等，应严格遵守《药品生产质量管理规范》等相关规定，保证生产过程符合药品质量管理要求。

2. 药品流通管理主要从药品进货、存储、销售等环节进行监管，要求药品经销企业依法取得《药品经营许可证》，并建立健全的质量管理体系和追溯制度。

三、药品使用管理

1. 医疗机构应根据患者病情、用药需要等科学合理使用药品，减少滥用和浪费，提高药品利用率。

2. 病患在用药过程中需遵医嘱，按照规定用药剂量、用药频次等来使用药品，避免药品的滥用和误用。

四、药事管理的法规和制度

药事管理的法规包括《药品管理法》、《药品管理条例》、《药品注册管理办法》等，这些法规规范了药品的生产、流通、使用过程中的各项管理要求。药品生产企业、经销企业、医疗机构等在从事药事活动时需严格遵守相关制度规定，保障药品的质量和安全。

五、药品监管机构

药品监管机构负责对药品生产、流通、使用过程进行监管和管理，主要包括国家药监局、药品监督管理局等部门。药品监管机构负责药品注册、审评、监督检查、药品安全监测等工作，保障药品的质量和安全。

六、药事管理的挑战与对策

1. 防止药品质量风险，加强药品生产监管和质量监测，严厉打击药品质量不合格行为。

2. 规范药品流通秩序，加强经销企业的监管力度，防止假冒伪劣药品流入市场。

3. 完善药品使用管理制度，加强对医疗机构和个体药师的管理和培训，提高用药安全水平。

七、结语

药事管理与法规的形考任务二关于药品生产、流通、使用过程中的管理和监管要求。正确理解并严格遵守相关法规和制度对于保护公众的用药安全和健康至关重要，同时也为医疗卫生行业的健康发展提供了保障。

药事管理与法规形考任务二

药事管理与法规形考任务二 一、药事管理概述 药事管理是指对药品从生产、经营、流通到使用全过程的管理工作，旨在确保药品的 安全有效，保障公众的用药权益。药事管理包括药品的研制开发、注册审批、生产质量控制、经营流通监管、药品监督检查等方面，涉及众多的法规与规章制度。在药事管理领域中，相关法规的遵守，对于药品的安全性和有效性具有至关重要的意义。 二、药事管理相关法规 1.《药品管理法》 《药品管理法》是我国药品管理的基本法律，它规定了药品的生产、经营、使用等方 面的管理制度，明确了国家对药品管理的监督和实施机构，并规定了对药品违法行为的处 罚措施。 2. 《药品管理条例》 《药品管理条例》是对《药品管理法》的进一步细化和明确，对药品的生产、流通、 使用等方面进行了更为详细的规范和管理，明确了药品生产许可、药品注册、药品经营许 可等方面的规定。 3. 《药品GMP管理规范》 《药品GMP管理规范》是指药品生产质量管理规范，要求药品生产企业必须遵守GMP 规范，保证药品生产过程的合理性、安全性和有效性，确保生产出的药品符合质量标准。 4. 《国家药品不良反应监测与报告管理办法》 《国家药品不良反应监测与报告管理办法》规定了对药品不良反应的监测和报告制度，要求药品生产、经营单位应建立和完善药品不良反应监测及报告制度，及时报告发现的药 品不良反应情况。 5. 《药品生产质量管理规范》 《药品生产质量管理规范》是对药品生产过程中的各项质量管理工作的规范，要求药 品生产企业必须严格按照规范要求生产，确保药品生产的质量稳定、安全。 三、考题分析 1.请简要介绍《药品管理法》和《药品管理条例》的主要内容及其对药事管理的意义。

电大《药事管理与法规(本)》形考任务2

一、单选题 1.（）是制造毒品的原料。 A.医疗用毒性药品 B.药品类易制毒化学品 C.麻醉药品 D.精神药品 【答案】:B 2.麻醉药品专用标志的颜色是（） A.红色和黄色 B.蓝色和白色 C.黑色和白色 D.绿色和白色 【答案】:B 3.下列属于中药毒性药品的是（）。 A.砒霜 B.毛果芸香碱 C.阿托品 D.洋地黄毒苷 【答案】:A 4.药品类易制毒化学品（）企业之间不得购销药品类易制毒化学品原料药。 A.批发 B.经营 C.生产 D.外贸出口 【答案】:B 5.下列不属于兴奋剂的是（）。 A.利尿剂 B.吗啡 C.肽类激素 D.β受体阻滞剂 【答案】:B 6.疾病的认识，具有悠久历史传统和独特理论及技术方法的医药学体系。 A.中成药 B.中药 C.中医药 D.中医 【答案】:C 7.鲜用药材可采用的保鲜方法正确的是（）。

A.冷藏、保鲜剂、防腐剂、生物保鲜 B.冷藏、砂藏、保鲜剂、生物保鲜 C.冷藏、砂藏、罐贮、生物保鲜 D.冷藏、保鲜剂、罐贮、生物保鲜 【答案】:C 8.国家食品药品监督管理部门对濒危物种药材或者首次进口药材的进口申请，颁发（）批件。 A.一次性有效 B.常年有效 C.半年有效 D.多次使用 【答案】:A 9.下列属于一级保护药材的是（）。 A.熊胆 B.穿山甲 C.鹿茸（梅花鹿） D.鹿茸（马鹿） 【答案】:C 10.罂粟壳不得单方发药，每张处方不得超过（）。 A.二日用量 B.三日用量 C.五日用量 D.七日用量 【答案】:B 11.按照药品信息的内容划分，可分为（）。 A.多媒体信息、计算机（电子）信息等 B.研究中（上市前）药品信息、注册中药品信息和上市后药品信息 C.文字信息、图像信息、语音信息 D.药品科技信息、药品经济信息、药品政策法规信息、药品使用信息 【答案】:D 12.以下关于药品通用名称、商品名的印制与标注描述有误的是（）。 A.对于竖版标签，必须在左三分之一范围内显著位置标出 B.对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出 C.不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰 D.字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差 【答案】:A 13.处方药可以在国务院（）和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上

药事管理与法规形考任务二

药事管理与法规形考任务二 字数：2000 一、药事管理的概念和原则 药事管理是指对药品生产、流通、使用过程进行监管与管理的一系列措施。其目的是保障药品的质量、安全和有效性，保护公众的健康。药事管理的原则包括科学合理用药、保障药品质量、加强管理监督、优化医疗资源配置、促进药物科学研究与开发等。 二、药品生产和流通管理 1. 药品生产过程包括原辅料采购、生产加工、质量检验等，应严格遵守《药品生产质量管理规范》等相关规定，保证生产过程符合药品质量管理要求。 2. 药品流通管理主要从药品进货、存储、销售等环节进行监管，要求药品经销企业依法取得《药品经营许可证》，并建立健全的质量管理体系和追溯制度。 三、药品使用管理 1. 医疗机构应根据患者病情、用药需要等科学合理使用药品，减少滥用和浪费，提高药品利用率。 2. 病患在用药过程中需遵医嘱，按照规定用药剂量、用药频次等来使用药品，避免药品的滥用和误用。 四、药事管理的法规和制度 药事管理的法规包括《药品管理法》、《药品管理条例》、《药品注册管理办法》等，这些法规规范了药品的生产、流通、使用过程中的各项管理要求。药品生产企业、经销企业、医疗机构等在从事药事活动时需严格遵守相关制度规定，保障药品的质量和安全。 五、药品监管机构 药品监管机构负责对药品生产、流通、使用过程进行监管和管理，主要包括国家药监局、药品监督管理局等部门。药品监管机构负责药品注册、审评、监督检查、药品安全监测等工作，保障药品的质量和安全。 六、药事管理的挑战与对策 1. 防止药品质量风险，加强药品生产监管和质量监测，严厉打击药品质量不合格行为。

2. 规范药品流通秩序，加强经销企业的监管力度，防止假冒伪劣药品流入市场。 3. 完善药品使用管理制度，加强对医疗机构和个体药师的管理和培训，提高用药安全水平。 七、结语 药事管理与法规的形考任务二关于药品生产、流通、使用过程中的管理和监管要求。正确理解并严格遵守相关法规和制度对于保护公众的用药安全和健康至关重要，同时也为医疗卫生行业的健康发展提供了保障。

药事管理与法规形考任务二

药事管理与法规形考任务二 药事管理与法规是药学专业学生必修的重要课程之一，药学专业学生需要对药物管理的相关法规有所了解。考试是对学生学习成果的一种检验，下面我将为您写一份关于药事管理与法规的形考任务，希望对您有所帮助。 一、选择题 1. 下列哪项不属于药事管理的内容？ A. 药品生产 B. 药品经营 C. 药品广告 D. 药品剂量 2. 以下哪个机构是负责审批药品生产企业的？ A. 国家食品药品监督管理局 B. 国家药品监督管理局 C. 国家卫生健康委员会 D. 国家药品监督管理总局 3. 以下哪个文件是药品生产企业申请药品生产许可必须要提交的？ A. 药品GMP证书 B. 药品GSP证书 C. 药品GCP证书 D. 药品GEP证书 4. 《药品管理法》是我国治理药品和药品市场的重要立法文件，它共计有多少条？ A. 70 B. 80 C. 90

D. 100 5. 以下哪个法律法规是针对药品临床试验的？ A. 《药品管理法》 B. 《药品生产质量管理规范》 C. 《药品生产许可证管理办法》 D. 《药品临床试验管理办法》 二、简答题 1. 请简述国家药品GMP认证的含义及其申报流程。 2. 《药品管理法》中对药品广告的规定有哪些？请简述。 3. 请阐述药品质量标准的意义及其在药品监管中的作用。 4. 药品经营企业的经营许可证如何申请？需要提交哪些材料？ 5. 药品上市许可持有人在申请药品上市许可时需要提交哪些材料？请简要描述。 三、论述题 请结合药物管理实际，从药品生产、经营、使用等方面，阐述药事管理与法规对于保障人民群众用药安全的重要性，以及存在的问题和解决措施。 希望这份形考任务对您的教学工作有所帮助。

国开形成性考核02490《药事管理与法规》形考任务(2)试题及答案

国开形成性考核《药事管理与法规》形考任务(2)试题及答案（课程ID：02490，整套相同，如遇顺序不同，Ctrl+F查找，祝同学们取得优异成绩！）一、单选题（15题，每题4分，共60分） 题目：1、（C）是指新药从实验室发现到上市应用的整个过程，是一项综合利用各门学科知识的精华和高新技术的系统工程。 【A】：新药注册 【B】：新药临床研究 【C】：新药研发 【D】：新药药学研究 题目：2、新药研发的内容总体上包括（B）。 【A】：临床前研究、临床研究 【B】：临床前研究、临床研究、生产及上市后研究 【C】：临床前研究、生产及上市后研究 【D】：临床研究、生产及上市后研究 题目：3、以下不属于新药临床前研究的主要内容的是（B）。 【A】：动物药代动力学研究 【B】：生物等效性试验 【C】：剂型选择 【D】：处方筛选 题目：4、临床研究必须经（D）批准后实施。 【A】：省级药品监督管理部门 【B】：国家卫生行政部门

【C】：省级卫生行政部门 【D】：国务院药品监督管理部门 题目：5、II期临床试验需要完成病例数一般为（A）。 【A】：≥100例 【B】：≥300例 【C】：＞2000例 【D】：20-30例 题目：6、已上市药品改变剂型的药品注册按照（A）的程序申报。【A】：新药申请 【B】：补充申请 【C】：进口药品申请 【D】：仿制药申请 题目：7、（B）对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审查，并对试验现场进行核查。 【A】：国务院药品监督管理部门 【B】：省级药品监督管理部门 【C】：药品检验机构 【D】：市级药品监督管理部门 题目：8、药品批准文号的有效期为（C）年。 【A】：7 【B】：3

药事管理与法规形考任务二

药事管理与法规形考任务二 随着医疗技术的不断发展，药物在医疗过程中起着至关重要的作用。而与药物相关的管理和法规也显得尤为重要。药事管理与法规形考任务旨在考察相关人员对药事管理和法规的了解程度，以保障药物的安全合理使用，保障患者的利益。本文将围绕着药事管理和法规的相关内容进行分析和讨论，全面解析相关知识点，为广大考生提供参考。 一、药事管理的基本概念 药事管理，指的是通过制定和实施各种管理措施，保证药物的合理安全使用，防止药物滥用和药物不良反应的发生，同时保障患者的权益和利益。药事管理的基本目标是保障患者用药安全，提高药物治疗效果，防止药物误用和滥用。 二、药事管理的内容 1. 药物采购管理：包括药物采购程序、供应商管理、采购合同管理等内容。 2. 药物储存管理：确保药物的储存环境符合要求，避免药品受潮、受热、受光等不良影响。 3. 药物配制管理：保证药物的配制过程符合相关规范，避免交叉污染和药品失效。 4. 药物配送管理：保证药品送达患者手中的安全和及时。 5. 药品使用管理：包括临床用药指导、规范用药和合理用药指导等。 三、药事管理的法规依据 在我国，药事管理的法规主要包括《药品管理法》、《药品管理条例》等。这些法规对药品的生产、经营、使用等方方面面都做出了详细规定，对药事管理工作提供了具体的法规依据。 四、药事管理的核心要求 1. 合理用药：保证药物的正确使用；确保患者获得最佳的治疗效果。 2. 安全用药：严控药物的不良反应，保障患者用药的安全和稳定性。 3. 规范用药：规范药物管理流程，提高用药的规范性，降低用药的风险性。 五、药事管理的挑战与解决方案 1. 信息化管理：借助信息化技术，建立健全的药品管理信息系统，实现对药品的全程追溯。

药事管理与法规形考任务二

药事管理与法规形考任务二 【原创版】 目录 1.药事管理与法规形考任务二概述 2.药事管理的定义与分类 3.药事管理的主要任务与目标 4.药事法规的定义与分类 5.药事法规的主要内容 6.药事管理与法规形考任务二的重要性 正文 药事管理与法规形考任务二是对药事管理与法规相关知识的一种考 核方式。通过这种考核方式，可以检验学生对药事管理与法规的理解程度，提高其在实际工作中的应用能力。本文将从药事管理与法规形考任务二的概述、药事管理的定义与分类、药事管理的主要任务与目标、药事法规的定义与分类、药事法规的主要内容以及药事管理与法规形考任务二的重要性等方面进行详细阐述。 首先，药事管理与法规形考任务二是对药事管理与法规相关知识的一种考核方式。这种考核方式旨在检验学生对药事管理与法规的理解程度，以提高其在实际工作中的应用能力。 其次，药事管理是指为保证药物的安全、有效、经济、合理使用，对药品的研究、生产、经营、使用、储存、运输等环节进行管理的活动。药事管理可以分为药品质量管理、药品生产管理、药品经营管理、药品使用管理等多个方面。 药事管理的主要任务与目标是保障药品的质量，确保药品的安全、有效、经济、合理使用，促进药品产业的健康发展。为实现这一目标，药事

管理需要对药品的研发、生产、经营、使用、储存、运输等环节进行全面管理。 药事法规是指国家制定的用于规范药事活动的法律、法规、规章、标准和规范等。药事法规可以分为药品管理法规、药品生产质量管理法规、药品经营质量管理法规、药品使用管理法规等多个方面。 药事法规的主要内容包括药品注册管理、药品生产质量管理、药品经营质量管理、药品使用管理、药品价格管理、药品广告管理等方面。这些内容为药事活动提供了明确的法律依据和操作指南。 最后，药事管理与法规形考任务二的重要性在于，它可以帮助学生全面掌握药事管理与法规的相关知识，提高其在实际工作中的应用能力。同时，药事管理与法规形考任务二也有助于培养学生的法律意识和责任意识，使其在药事活动中更加注重药品的安全、有效、经济、合理使用。 总之，药事管理与法规形考任务二是对药事管理与法规相关知识的一种考核方式。通过这种考核方式，可以检验学生对药事管理与法规的理解程度，提高其在实际工作中的应用能力。

2023年执业药师之药事管理与法规练习题(二)及答案

2023年执业药师之药事管理与法规练习题(二)及答 案 单选题（共35题） 1、根据《中国执业药师职业道德准则》的要求，若在咨询中知晓本单位某药师的处方调配存在不当之处，执业药师应 A.积极提供咨询，并给予纠正 B.告知该药师，并由该药师自行处理 C.向患者说明该药师的专业能力的不足，借机宣传自己的专业能力 D.为尊重同行，应告知患者等待该药师上班时间再来咨询 【答案】 A 2、销售前应当按规定在指定药品检验机构进行检验或者审核批准的是（）。 A.血液制品 B.中药饮片 C.化学原料药 D.医院制剂 【答案】 A 3、根据《医疗器械网络销售监督管理办法》，关于医疗器械网络交易服务电子商务平台提供者的说法，错误的是 A.医疗器械网络交易服务电子商务平台提供者应当向所在地省级药品监督管理部门备案 B.应当在其网站主页面显著位置标注医疗器械网络交易服务电子商务平台备案凭证的编号 C.应当对入网医疗器械经营者进行实名登记，审查其经营许可、备案情况和所经营医疗器械产品注册、备案情况，并对其经营行为进行管理

D.网络交易服务电子商务平台可直接参与医疗器械销售 【答案】 D 4、某片剂的有效期为2年。 A.有效期至2013年11月01日 B.有效期至2013年11月 C.有效期至2013年10月31日 D.有效期至2013年10月30日 【答案】 C 5、（2015年真题）在一个研讨班上，学员对假劣药情形、使用法律和法律责任展开了讨论。讨论的情形主要包括四个，一是采用多加矫味剂生产儿童退热药；而是多家药用淀粉少用主要生产降压药；三是部分药品超过有效期；四是某抗菌药物的外包装上标示的适应症与批准的药品说明书中适应症表述不一致，其外包装上添加了可以作为前列腺炎的二线用药的适应症等。 A.多加药用淀粉生产降压药 B.药品超过有效期 C.外包装上标示的适应症超过批准的说明书内容的 D.多加矫味剂生产儿童退热药 【答案】 D 6、药品成分的含量不符合国家药品标准的是 A.假药 B.合格药品 C.劣药

药事管理与法规形考任务二

药事管理与法规形考任务二 一、药事管理的重要性 药物是人类维护健康的重要工具，而药事管理则是确保药物的合理使用、安全性和有效性的关键环节。良好的药事管理体系可以保障患者用药安全，监控药物的合理使用，防止药物滥用和不良反应的发生，提高医疗质量和医疗水平，促进卫生事业的发展。药事管理的规范化和合规化显得尤为重要。 二、药事管理的内容 药事管理主要包括以下几个方面： 1. 药物采购和储存管理：包括规范药品采购程序、采购验收、储存条件和药品保质期监控等内容。 2. 药品配送和使用管理：确保药品配送的及时性和准确性，强化药品使用的合理性和安全性。 3. 药品监测和不良反应报告：对药物的效果和不良反应进行监测和评估，并及时报告，保障患者用药安全。 4. 药物信息管理：包括药品信息的汇总、整理和发布，以及药品的标签、说明书和宣传资料等内容的管理。 5. 药物合理使用与指导：指导医务人员和患者合理使用药物，防止滥用和误用。 三、药事管理的法规要求 为确保药事管理的合规化和规范化，各国在立法方面均有相应的法规和管理办法。以中国为例，我国的《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》、《药品生产质量管理规程》等文件对药事管理提出了明确的要求和规定。 在美国，药事管理相关的法规主要包括《药品管理法》、《药品批准法》、《药物和化妆品法案》等。这些法规对药事管理的程序、流程、责任和义务等方面都有详细的规定。 四、药事管理的形考任务 1. 思考题一：请简述药事管理的重要性及其对患者用药安全的意义。 2. 案例分析二：请结合实际案例，阐述药事管理在临床实践中的作用及挑战。

3. 论述题三：请结合相关法规，论述药事管理的法规要求，并说明其对医疗卫生机 构的影响和作用。 4. 创新设计四：请设计一套完整的药事管理方案，包括药品采购、配送、使用、监 测和信息管理等环节，并说明其合规性和可行性。 五、结语 药事管理是医疗卫生系统中不可或缺的一环，它直接关系到患者的用药安全和医疗质 量的提升。只有建立规范的药事管理体系，加强对药事管理的法规意识和执行，才能更好 地保障患者的用药安全，提高医疗服务的质量，促进医疗事业的健康发展。希望通过本次 药事管理与法规形考任务的学习和讨论，能够更深入地了解药事管理的重要性和规范要求，促进医疗卫生事业的发展和进步。

2021年国家开放大学电大药事管理与法规形考任务二答案

2021年国家开放大学电大药事管理与法规形考任务二答案题目1：（新药研发）是指新药从实验室发现到上市应用的整个过程，是一项综合利用各门学科知识的精华和高新技术的系统工程。 题目2：新药研发的内容总体上包括（临床前研究、临床研究、生产及上市后研究）。 题目3：以下不属于新药临床前研究的主要内容的是（生物等效性试验）。 题目4：临床研究必须经（国务院药品监督管理部门）批准后实施。题目5：II期临床试验需要完成病例数一般为（≥100例）。 题目6：已上市药品改变剂型的药品注册按照（新药申请）的程序申报。 题目7：（省级药品监督管理部门）对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审查，并对试验现场进行核查。 题目8：药品批准文号的有效期为（5）年。 题目9：新药临床研究审批流程中，国务院药品监督管理部门依据技术审评意见作出审批决定，符合规定的，发给（《药物临床试验批件》）。 题目10：以下关于进口药品注册申请人的资质规定描述正确的是（境外申请人应当是申报品种在生产国家或地区的合法制药厂商）。 题目11：批准并发给“药品生产许可证”的部门是（省级药品监督管理部门）。 题目12：“药品GMP证书”的有效期为（5）年。

题目13：药品生产质量管理规范认证的基本程序分为（提出申请-形式审查-技术审查-现场检查-审批与发证）。 题目14：《药品生产质量管理规范》规定“药品生产企业应建立（质量）管理体系。 题目15：药品召回是指（药品生产企业）按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。 题目16：伦理委员会应由一组有资格和经验并能对试验的医药学、法学及伦理方面进行审阅和评估的人员组成，应符合以下要求：（）只有与该试验研究者和申办者无关的伦理委员会成员才能表决提供对试验相关的事务的意见; 至少有1名成员来自非科学领域; 至少有1名成员应为独立于试验所在单位之外的人员; 至少有5名成员，并有不同性别的成员和法律人士 题目17：我国在药品注册管理上遵照（）。 权利义务平衡原则; 市场开放原则; WTO非歧视性原则; 公平贸易原则 题目18：新药注册的申报和审批分为（）。 临床前研究申报和审批; 销售申报和审批; 临床研究申报和审批; 生产申报和审批 题目19：“药品生产许可证”载明的项目中，由药品监督管理部门核准的许可事项为（）。 生产地址; 企业名称; 法定代表人; 企业负责人 题目20：不得委托生产的药品有（）。

2020国家开放大学-药事管理与法规-形考任务2

2020国家开放大学-药事管理与法规-形考任务2 一、单选题（15题，每题4分，共60分） 1（）是指新药从实验室发现到上市应用的整个过程，是一项综合利用各门学科知识的精华和高新技术的系统工程。 选择一项： A. 新药药学研究 B. 新药临床研究 C. 新药注册 D. 新药研发 2新药研发的内容总体上包括（）。 选择一项： A. 临床前研究、临床研究 B. 临床研究、生产及上市后研究 C. 临床前研究、生产及上市后研究 D. 临床前研究、临床研究、生产及上市后研究 3以下不属于新药临床前研究的主要内容的是（）。 选择一项： A. 生物等效性试验 B. 处方筛选 C. 动物药代动力学研究 D. 剂型选择 4临床研究必须经（）批准后实施。

选择一项： A. 国务院药品监督管理部门 B. 省级药品监督管理部门 C. 国家卫生行政部门 D. 省级卫生行政部门 5 II期临床试验需要完成病例数一般为（）。 选择一项： A. ≥300例 B. 20-30例 C. ≥100例 D. ＞2000例 6已上市药品改变剂型的药品注册按照（）的程序申报。 选择一项： A. 新药申请 B. 补充申请 C. 进口药品申请 D. 仿制药申请 7（）对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审查，并对试验现场进行核查。 选择一项： A. 省级药品监督管理部门 B. 国务院药品监督管理部门

C. 药品检验机构 D. 市级药品监督管理部门 8药品批准文号的有效期为（）年。 选择一项： A. 5 B. 3 C. 9 D. 7 9新药临床研究审批流程中，国务院药品监督管理部门依据技术审评意见作出审批决定，符合规定的，发给（）。 选择一项： A. 《审批意见通知件》 B. 《药品注册申请受理通知书》 C. 《药品注册申请表》 D. 《药物临床试验批件》 10以下关于进口药品注册申请人的资质规定描述正确的是（）。选择一项： A. 境外申请人应当是申报品种在生产国家或地区的合法制药厂商 B. 申请进口的药品，无需获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可 C. 境外申请人办理进口药品注册，只能由其驻中国境内的办事机

电大国开形考任务 药事管理与法规 活动2：本章自测160

题目：任药事管理与药物治疗学委员会（组）主任委员的是（）。 选项A：药品采购部负责人 选项B：药学部（药剂科）负责人 选项C：医疗机构负责人 选项D：医务部负责人 答案：医疗机构负责人 题目：依据《医疗机构药事管理规定》，三级医院临床药师不少于（）。 选项A：5名 选项B：3名 选项C：10名 选项D：8名 答案：5名 题目：《处方管理办法》规定，普通处方印刷用纸的颜色是（）。 选项A：淡红色 选项B：淡黄色 选项C：淡绿色 选项D：白色 答案：白色 题目：医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的（）。选项A：6% 选项B：8% 选项C：5% 选项D：10% 答案：8% 题目：医疗机构药品管理的首要环节是（）。 选项A：药品保管 选项B：药品采购 选项C：制剂配制 选项D：处方调配 答案：药品采购 题目：批准并发给《医疗机构制剂许可证》的部门是（）。 选项A：国务院药品监督管理部门

选项B：省级药品监督管理部门 选项C：省级卫生行政部门 选项D：国家卫生行政部门 答案：省级药品监督管理部门 题目：医疗机构制剂批准文号的有效期为（）。 选项A：3年 选项B：1年 选项C：5年 选项D：2年 答案：3年 题目：第二类精神药品处方保存期限为（）。 选项A：2年 选项B：5年 选项C：3年 选项D：1年 答案：2年 题目：处方点评时，每月点评门急诊处方绝对数不应少于（）。 选项A：200张 选项B：500张 选项C：100张 选项D：300张 答案：100张 题目：经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物属于（）。 选项A：控制使用级 选项B：特殊使用级 选项C：非限制使用级 选项D：限制使用级 答案：限制使用级 题目：急诊处方限量一般是（）。 选项A：3日常用量 选项B：15日常用量

电大国开形考任务 药事管理与法规 活动2：本章自测152

题目：批发和零售的本质区别在于（）。 选项A：销售对象不同 选项B：销售价格不同 选项C：采购渠道不同 选项D：购销批量不同 答案：销售对象不同 题目：《药品管理法》规定，批准开办药品批发企业并发给《药品经营许可证》的是（）。选项A：国务院药品监督管理部门 选项B：市级药品监督管理部门 选项C：省级药品监督管理部门 选项D：县级药品监督管理部门 答案：省级药品监督管理部门 题目：根据规定，药品批发企业的质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是（）。 选项A：执业药师 选项B：药师以上职称者 选项C：药学技术人员 选项D：主管药师以上职称者 答案：执业药师 题目：“药品经营许可证”的有效期为（）。 选项A：5年 选项B：10年 选项C：8年 选项D：6年 答案：5年 题目：《药品管理法》规定，药品经营企业销售中药材，必须标明（）。 选项A：批号 选项B：价格 选项C：功能主治 选项D：产地 答案：产地 题目：GSP规定，记录及凭证应当至少保存（）。 选项A：5年

选项B：3年 选项C：2年 选项D：1年 答案：5年 题目：GSP规定，储存药品的相对湿度为（）。 选项A：35%～75% 选项B：45%～85% 选项C：35%～85% 选项D：45%～75% 答案：35%～75% 题目：GSP规定，药品零售企业中职责不得由其他岗位人员代为履行的是质量管理岗位和（）。 选项A：处方审核岗位 选项B：用药指导岗位 选项C：质量验收岗位 选项D：处方调配岗位 答案：处方审核岗位 题目：药品广告批准文号的有效期为（）。 选项A：1年 选项B：5年 选项C：3年 选项D：2年 答案：1年 题目：执业药师注册的有效期为（）。 选项A：5年 选项B：2年 选项C：3年 选项D：1年 答案：5年 题目：负责执业药师注册的部门是（）。 选项A：省级药品监督管理部门 选项B：国务院药品监督管理部门

2021-2022年执业药师之药事管理与法规练习题(二)及答案

2021-2022年执业药师之药事管理与法规练习题(二) 及答案 单选题（共85题） 1、下列药品中可以申请委托生产的是 A.复方板蓝根颗粒 B.曲马多片 C.清开灵注射液 D.盐酸麻黄碱滴鼻液 【答案】 A 2、根据《药品广告审查办法》，下列叙述错误的是（） A.申请人可以委托代办人代办药品广告批准文号的申办事宜 B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门是药品广告审查机关 C.非处方药仅宣传药品名称(含药品通用名称和药品商品名称)的，无需产告审查 D.县级以上工商行政管理部门是药品广告的审查管理机关 【答案】 D 3、消费者的民族习惯应当被尊重，这是 A.成立维护自身合法权益的社会团体的权利 B.自主选择权 C.受尊重权 D.人身自由权 【答案】 C

4、与国家市场监督管理总局食品审评中心实行一套机构、两块牌子管理，为国家市场监督管理总局直属事业单位的是 A.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心 B.国家药品监督管理局执业药师资格认证中心 C.国家中药品种保护审评委员会 D.国家药品监督管理局药品评价中心 【答案】 C 5、统一组织全国药品注册检查资源实施现场核查的机构是 A.国家药品监督管理部门 B.省级药品监督管理部门 C.国家药品监督管理局药品审评中心 D.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心 【答案】 D 6、余某，现年35岁，2004年药学专业大学本科毕业，到某市人民医院药剂科工作。2010年经国家执业药师资格考试取得执业药师资格。2011年，碍于情面利用自己的证件替亲戚李某办理《药品经营许可证》《执业药师注册证》，并担任药店负责人，但不参与实际经营。2013年因为酒后驾车被罚款，并暂扣驾驶证1个月。2015年3月该药店因故意销售假药“筋骨丹”300瓶和“喘立消丸”400瓶，被市食品药品监督管理局查获并移送公安机关处理。 A.担任药店负责人但不参与药品质量管理 B.替亲戚办理《药品经营许可证》，并担任药店负责人 C.作为医疗机构药剂人员参加考试并取得执业药师资格证书 D.在担任医疗机构药剂人员的同时，在药店挂证担任执业药师