药事管理与法规形考答案

临床前研究、临床研究、生产

及上市后研究

报送申请资料一现场检查通知一现场检查一末次会

议

反应停”事件

临床试验机构伦理委员会

），酿

WTO 非歧视性原则、市场开放原则、公平贸易原则

和权力义务平衡原则

天然药物复方制剂 我国在药品注册管理上遵照（）。 （）其应在现代医药理论指导下组方，其适应症用现 代医学术语表述。 新药临床研究审批流程屮，国家食品药品监督管理局依

据技术审评意见作出审批决定，符合规定的，发给（）。 以下对特殊审批的特点描述不正确的是（）。

以下关于仿制药注册申请人的职责描述有误的是

（）O

以下关于进口药品注册申请人的资质规定描述正 确的是（）。

新药研发

代理机构办理

）是指新药从实验室发现到上市应用的整个过 程，

是一项综合利用各门学科知识的精华和高新 技术的系统

工程。

新药研发的内容总体上包括（）。

GLP 认证的程序是（ ）。

上个世纪60年代，发生了震惊世界的（ 成世界历史上最大的“药害事件”。 临床试验方案应当请（）进行审查。

:《药物临床试验批件》

设立单一途径进行补充资料

需要用工艺和标准控制质量的药品，应当进行 生物等效性试验

境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻屮 国境内的办事机构或者由其委托的屮国境内

补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请

申请药品组合包装应当符合的要求屮不正确的是 （）。

2 年 对他人已获得屮国专利权的药品，申请人可以在该

药品专 利期届满前（）内提出注册申请。

临床研究

新药研发的整个过程要经历新药药学研究、药理学 研究、毒理学研究以及（）。

GLP 实施的主要目的是严格控制（）的各个环节，

药物安全性评价试验

即严格控制可能影响实验结果准确性的各种主客 观

因素，确保实验结果的真实性、准确性和规范性。

申请人

国家药品标准，是指国家为保证药品质量所制定的 质 量指标，检验方法以及生产工艺的技术要求，包括 国 国外进口的胶囊、片剂

以下允许在国内进行分装的是（）。

改变、增加或者取消

临床试验所需要的费用由（）承担。

（）指一个由医学，法学专业人员及非医学，非 法 学人员共同组成的独立体（可以为研究单位、地区 、国家的或跨国的审查机构或委员会）。

（）承担依法实施药品审批和质量监督检查所需 的检验和复验工作。

新药进入监测期Z 日起，不再受理其他申请人的 （）。

伦理委员会

屮国药品生物制品检定所

同品种注册申请

经批准后，（）原批准事项或者内容的注 册申请。

标注的有效期应当与其屮药品的最长有效期一致

《中华人民共和国药典》

家食品药品监督管理局颁布的（）、药品注册标 准 和其他药品标准。

《药品管理法》第三十九条规定：药品进口，须经 国

量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给（）。再注

册申请，是指药品批准证明文件（）满后申 有效期

拟继续生产或者进口该药品的注册申请O

（）,又称为Bolar 豁免，是指在药品专利到期前允许 其他人未经专利权人的同意而进口、制造使用专利药品进

Bolar 例外

行试验，以获取药品管理部门所要求的数据等信息。

务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合 质

进口药品注册证书

请人

药事管理与法规真题

2016年执业药师《药事管理及法规》考试真题 更多各科目2016年执业药师真题答案： 考后名师真题考点解析： 一、最佳选择题 1.下列药学技术人员，符合国家药师资格考试报名条件中的专业、学历和工作年限要求的是( )。 A.甲某，药学专业中专学历，从事药学专业工作25年，主管药师(中级职称)，报考药学类专业执业药师资格考试(免2科) B.乙某，中药学专业大学专科学历，充实中药学专业工作10年，副主任中药*(副高级职称)，报考中药学类执业药师资格考试(免2科) C.丙某，香港居民，药学专业大学本科学历，从事药学专业工作2年，报考药学类执业药师资格考试 D.丁某，临床医学专业大学本科学历，从事药学专业工作4年，报考药学类执业药师资格考试 答案：D 2.根据《中华人民共和国药品管理法》对药品的界定，下列不属于药品的是 A.生化药品 B.血液制品

C.化学原料药 D.兽药 答案：D 3.下列药品安全风险管理措施主要由药品使用单位承担的是 A.药品再评价 B.药品不良反应的调查 C.药物临床应用管理 D.药品召回 答案：C 4.应经单独论证才能纳入《国家基本药物目录》遴选范围的是 A.含有国家濒危野生动物植物药材的中成药 B.非临床治疗首选的化学药品 C.除急救、抢救用药外的独家生产品种 D.易滥用的、主要用于滋补保健作用的中成药 答案：C 5.国家基本药物制度对基本药物使用管理确定的原则是 A.优先选择、合理使用 B.强制采购、优先使用 C.价格优先、质量合格 D.以奖代补、全额报销 答案：A

6.下列属于国家食品药品监督管理总局职责的是 A.负责药品价格的监督管理工作 B.拟定并完善执业药师准入制度，指导监督执业药师注册工作 C.规范公立医院和基层医疗机构药品采购，合理规定药品平均价格 D. 答案：B 7.右图的专有专识（印刷在最小包装顶面的正中处，颜色为宝石蓝色） A.易制毒化品专有 B.兴奋剂专用标识 C.疫苗专用标识 D.免疫规划专用标识 答案：D 8.关于保健食品的说法，错误的是 A.适用于特定人群，具有调节机体功能作用 B.声称保健功能的，应当具有科学依据 C.不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害 D.可以声称对疾病有一定程度的预防治疗作用 答案：D

2015执业药师考试真题及答案(药事管理与法规)2018年

药事管理与法规 一、最佳选择题（共40 题，每题 1 分，每题的备选项中，只有一个最符合题意） 1、关于执业药师资格考试和注册管理的说法，正确的是A A. 香港、澳门，台湾居民，按照规定的程序和报名条件，可 以报名参加国家执业药师资格考试 B. 不在中国就业的外国人，符合规定的学历条件，可以报名参 加国家职业药师资格考试 C. 执业药师执业单位包括医药院校，科研单位，药品检验机 构 D. 在香港，澳门注册的药剂师可以直接递交注册申请资料办 理执业药师注册 【答案】： A 2、下来内容不属于执业药师职责范畴的是D A. 指导公众合理使用处方药 B. 指导公众合理使用非处方药 C. 执行药品不良反应报告制度 D. 为无处方患者提供用药处方 【答案】： D 3、关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法，错误的是 D A. 药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险 B. 不合理用药，用药差错是导致药品安全风险的关键因素

C. 药品生产企业应担负起药品整个生命周期的安全监测和风 险管理工作 D. 实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消 除各种药品风险因素 【答案】： D 4、关于建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度的基本内容的说法 A A. 建立健全公共卫生服务体系 B. 加快建设多层次医疗保障体系 C. 完善以县级公立医院为主的医疗服务体系 D. 建立健全以国家基本药物制度为基础的药品供应保障关系 【答案】： A 5、国家基本药物使用管理中提出的基本药物优先选择和合理使用制度是指 C A. 公立医院对基本要是试行“零差率” 销售 B. 政府举办的医疗卫生机构全部配备和优先使用基本药物 C. 政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本物，其 他医疗机构按照规定使用基本药物 D. 所有零售药店均配备基本药物，并对基本药物实行“零差率” 销售 【答案】： C 6、下列关于中药保护瓶中保护措施的说法，错误的是 A. 向国外转让中药一级保护品种的处方组成，工艺制法，应当

药事管理案例

一.请分析该药店买药品赠商品的行为是否合法。 答案要点：《药品流通监督管理办法》第２０条规定：“药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或甲类非处方药。”这条是规定不允许买药赠药、买其它商品赠药品（如买食品赠药、买服装赠药等）的行为，但买药赠日用品等并不违反我国的药品管理办法，所以只要赠的东西不是药品就可以。至于会员制等，是一种商业经营模式，只要按照国家相关规定规范运作即可。 二. 药房自2006年11月起，擅自出租柜台给该药品生产厂家的业务员叶某设专柜经营该药品。 问题：1、本案中有哪些违法主体，其违法行为分别是什么？2、对相应的违法行为该适用哪些法律条款等进行处理？ 答案：1、违法主体有：药房、药品生产厂家。 药房的行为违反了《药品流通监督管理办法》第14条的规定，依据《药品流通监督管理办法》第36条的规定，按照《药品管理法》第82条作出处罚。 2、药品生产厂家的行为违反了《药品流通监督管理办法》第5条、第8条的规定，依据《药品流通监督管理办法》第32条的规定，按照《药品管理法》第73条作出处罚。 三：经营地址和《药品经营许可证》上的地址不符。 第一种意见：应定性为“无证经营”。第二种意见：应定性为未按规定办理经营许可事项。请讨论：哪种意见更合理，为什么？ 答案：应按第二种意见执行。 首先，《药品经营许可证管理办法》第十三条规定，《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。 本案中的变更经营地址属于变更许可事项。违反《药品管理法实施条例》16条的规定，按照《药品管理法实施条例》第74条的规定，走完“三步曲”之后才能定论为“无证经营”按《药品管理法》第73条加以处罚。 四：未取得《药品生产许可证》的情况下大量生产假药，出现了两种意见：一种意见认为该企业生产假药，应依据第七十四条处罚；另一种意见认为该企业无《药品生产许可证》,应依据第七十三条处罚。 请问：本案该采取哪一条意见？为什么？ 答案：应采取第二种意见。 首先，《药品管理法》中第73条和第74条是针对不同行为的两条法律依据，第73条着重强调的是“无证生产”应受处罚；第74条则强调于“药品质量不合格”应受到的处罚。其次，通过比较可知，第73条对于违法行为要求予以取缔，即不允许生产，而不论生产的药品是否合格。而第74条中要求撤销批准证明文件或吊销《药品生产许可证》等证件，这就要求有证才可以吊销。所以，第73条针对的是“无证生产”的行为，而74条针对的是有证生产假药的行为。 五：未取得《药品委托生产批件》的情况下A委托B药品生产感冒胶囊，由A厂提供原料。请问：A、B企业分别有哪些违法行为，其依据是什么。它们的行为应如何处罚？ 答案：A、B企业在未经国家药品监督管理局批准，擅自委托与接受委托生产，A 企业违反了《药品管理法》第13条和《药品管理法实施条例》第64条的规定，按照《药品管理法》74条处罚，B企业同样也按照《药品管理法》74条处罚。所以，对未经批准擅自委托生产的委托方与受托方均依照生产假药论处。 六：医药公司提供《药品经营许可证》和《营业执照》是伪造的，于是认定该医院从无证企业购进药品，医院不服，称对该公司伪造《药品经营许可证》和《营业执照》之事完全不知情。 请问：医院的辩称有道理吗？为什么？ 答：无道理，医疗机构购进药品时，应当索取、查验、保存供货企业有关证件、资料、票据。建立执行购进药品检查验收制度是医疗机构的一项法定的义务。鉴别真伪并不难，上网可以查询。所以，医疗机构没有尽到应尽的查验义务，应予免责的理由不成立。 七：A医院已取得《医疗机构制剂许可证》，其配制的制剂“一抹平”消炎药也取得制剂批准文号，但是A医院将“一抹平”消炎药销售给当地的B医院，B医院将此制剂给本院患者使用。 请问：A医院、B医院的行为是否违法? 若违法，其违法行为及其依据是什么？如何处罚？ 答：A医院违反了《药品管理法》第25条第二款的规定：医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。应依据《药品管理法》第84条处罚。 B医院擅自使用A医院配制的制剂是违法的，违反了《药品管理法》第25条第一款的规定，依据《药品管理法实施条例》第66条规定，按照《药品管理法》第80条处罚。 八：2盒药品是假药；而其他药品是真药，是从合法的药品批发企业购进的。该药店销售的2盒药品假药是被掉包的。 请问：能否以销售假药为由对药店进行处罚? 为什么？ 答：不能，依据《药品管理法实施条例》第81条规定，可免责，即没收没售出的假药，但可免除其他行政处罚。 九：涉嫌非法添加消炎镇痛类化合物双氯芬酸盐。SFDA决定立即停止进口、销售和使用标识为新加坡某制药公司生产的“××镇痛片”。 请问：新加坡某制药公司生产的“××镇痛片”如何定性？ 如何处罚？其处罚依据？ 答案：新加坡某制药公司生产的“××镇痛片”应定性为假药，根据《药品管理法》第48条有关规定，药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的，为假药。按照《药品管理法》第74条规定进行处罚： 生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 十：小张领导收到检举小张拿到该厂“分红”2万元的举报，经调查，举报属实。 请问：小张有哪些违法行为，如何处罚？其处罚依据是什么？ 答案：依据《药品管理法》第70条规定：“药品监督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构的工作人员不得参与药品生产经营活动。”依据《药品管理法》第95条规定，退股、没收违法所得，并给予行政处分。十一：达克宁乳膏的包装印字、色泽与正品不一致。为假冒产品。本案中的达克宁乳膏经检验符合药品标准规定，能否定性为假药？为什么？对生产该药的企业应该处罚吗？如何处罚？对某医疗机构是否应予处罚？为什么？ 答案：《中华人民共和国药品管理法》第四十八条 禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。 有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。《药品管理法》第三十一条：生产新药或者已有国家药品标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。 《中华人民共和国药品管理法》第四十八条按假药论处的情形： 依照本法必须经批准而未经批准生产、进口…中华人民共和国药品管理法实施条例第六十八条医疗机构使用假药、劣药的，依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。 十二：个体诊所老板杨某从无药品经营许可证的某医药公司购进药品。 对某医药公司：第七十三条未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 对杨某的个体诊所：第八十条药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。 十三：喷鼻药没有任何中文说明书，也没有进口药品注册证号。 对“喷鼻药”性质的界定 假药。依据：药品管理法第四十八条，按假药论处－依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；《实施条例》第68条：医疗机构使用假药、劣药的，按照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。 第七十四条生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 十四：案件调查期间，当事人又变造广告审查决定文件即《药品广告审查表》被查获。1、本案违法主体是谁？2、有何违法行为，应定性为什么？3、应承担什么法律责任？ 北京科嘉艺广告有限公司未经批准发布药品广告的行为违法了《中华人民共和国药品管理法》。 该法第六十条规定，药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。 《中华人民共和国广告法》第三十六条规定“任何单位和个人不得伪造、变造或者转让广告审查决定文件”。当事人的行为显然违反了此项规定。 第四十四条第二款规定：伪造、变造或者转让广告审查决定文件的，由广告监督管理机关没收违法所得，并处一万元以上十万元以下的罚款。构成犯罪的，依法追究刑事责任。 当事人的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第六十条、《中华人民共和国广告法》第三十六条的规定，属于非法发布药品广告、变造广告审查决定文件的行为。 《中华人民共和国药品管理法》第九十二条规定：违反本法有关药品广告的管理规定的，依照《中华人民共和国广告法》的规定处罚，并由发给广告批准文号的药品监督管理部门撤销广告批准文号，一年内不受理该品种的广告审批申请；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 十五：典型的地方保护主义行为。1、本案有何违法行为，应定性为什么？3、应承担什么法律责任？ 本案是典型的行政垄断性为。根据《药品管理法》第69条规定，地方人民政府和药品监督管理部门不得以要求实施药品检验、审批等手段限制或排斥非本地区药品生产企业依照本法规定生产的药品进入本地区。 市场经济是法制经济，以保护药品质量为名，设置“准入证”、“准销证”等手段，对本地区以外的药品进入本地区市场设置障碍，这种做法既阻碍了全国统一开放竞争的市场秩序，也违反了法律的规定。《药品管理法》第98条规定，药品监督管理部门对下级药品监督管理部门违反本法的行政行为，责令限期改正；逾期不改正的，有权予以改变或者撤销。 本案属于医疗机构未经批准擅自配制制剂的行为认定。 1、无《医疗机构制剂许可证》《药品管理法》第二十三条规定：医疗机构配 制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。 无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。 2、未取得制剂批准文号。《药品管理法》第二十五条规定：医疗机构配制的制剂， 应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。某中医门诊部擅自分装的“转阴排毒丸”未经批准，属于药品管理法第四十八条的假药。 《药品管理法》第七十三条规定：未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款。 第七十四条规定：生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。本案中，武汉药品监督管理部门可以依法取缔某中医门诊部的制剂设施设备，没收违法的药丸、售药所得款项，并出罚款。 1

执业药师药事管理与法规考试题库精编最新版带答案

执业药师药事管理与法规考试题库精编最新版带答案

在线做题就选鸭题库： 执业药师考试 《药事管理与法规》题库精编最新版（带答案） 单选题 1、"医药行业需要道德觉悟和专业才能的辩证统一，方能做好本职工作。专业才能是搞好药品生产、经营和药学服务的基础，道德觉悟则是搞好药品生产和医药服务的动力"，体现药学职业道德的作用之一为 A．激励 B．促进 C．调节 D．约束 E．督促和启迪 答案：E 2、药学职业道德的作用不包括 A．激励 B．促进 C．启迪 D．惩罚 E．督促 答案：D

3、用作经营甲类非处方药药品的企业指南性标志颜色为 A．红色 B．绿色 C．黄色 D．黑色 E．蓝色 答案：A 4、非处方药标签、说明书、内包装和外包装必须印专有标识的时间是自核发《非处方药审核登记证书》之日起A．2个月后 B．6个月后 C．12个月后 D．24个月后 E．36个月后 答案：C 5、医疗单位供应和调配毒性药品供应和调配毒性药品A．凭盖有医生所在医疗单位公章的正式处方，不超过3日极量 B．凭工作证销售给个人，不超过2日极量

C．凭医师处方不超过3日极量 D．凭医师处方可供应4日极量 E．凭盖有医生所在医疗单位的正式处方，不超过2日极量 答案：E 6、公安机关应当自收到第一类易制毒化学品运输许可申请之日起()日内，收到第二类易制毒化学品运输许可申请之日起()日内，对申请人提交的申请材料进行审查 A．103 B．1020 C．510 D．310 E．1015 答案：A 7、生产、经营、购买、运输或者进口、出口易制毒化学品的单位，应当于每年()前向许可或者备案的行政主管部门和公安机关报告本单位上年度的情况 A．3月31日 B．2月29日

2017执业药师真题及答案(药事管理与法规)

2017执业药师真题及答案 (药事管理与法规） 一、最佳选择题(共40题，每题1分。每题的备选项中，只有1个最符合题意。) 1.在执业药师管埋职责分工中,由省级食品药品监督管理部门组织实施的是( D ) A.执业药师考前培训 B.执业药师资格考试考务工作 C.执业药师继续教育 D.执业药师执业注册许可 2.关于药品安全凤险和药品安全风验管理措施的说法,错误的是( D ) A.药品內在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险 B.不合理用药、用药差错是导致药品安全风险的主要因素 C.药品生产企业应担负起药品整个生命周期的妥监测和风险管理工作 D.实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种药品安全风险因素

3.根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》,国家将实行药品领域全链条、全流程的重大改革。下列关于推动药品流通体制改革措施的说法,错误的是( B ) A.鼓励药品流通企业批发零售一体化经营 B.力争到2018年底实现零售药店分级分类管理全面实现零售连锁化 C.整治药品流通领域的突出问题严厉打击租借证照等违法违规行为 D.规范零售药店互联零售服务推广“网订店取”“网订店送”等新型配送方式 4.关于建立健全覆盖城乡居民基本医疗卫生制度的基本内容的说法，错误的是（ C ） A.加快建立健全公共卫生服务体系 B.加快建设覆盖城乡居民的多层次医疗保障体系 C.完善以公立医院和非公立医院并重的医疗服务体系 D.建立健全以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系 5.国家基本药物使用管理中提出的基本药物优先选择和合理使用制度是指（ C ） A.公立医院对基本药物实行“零差率”销售

药事管理与法规习题及答案完整版

药事管理与法规习题及 答案 集团标准化办公室：[VV986T-J682P28-JP266L8-68PNN]

药品不良反应监测管理办法1.代理经营进口药品单位或办事处，对所代理经营的进口药品制剂的不良反应，要进行A、不断地监测整理B、不间断地追踪、监测，并按规定报告C、按法定要求报告D、按法规定期归纳E、不断地追踪收集2.药品不良反应监测专业机构的人员应由A、医学技术人员担任B、药学技术人员担任C、有关专业技术人员担任D、护理技术人员担任E、医学、药学及有关专业的技术人员组成3.国家药品监督管理局对药品不良反应监测实行的是A、定期通报B、定期公布药品再评价结果C、不定期通报D、不定期通报，并公布药品再评价结果E、公布药品再评价结果4.1）需按季度向国家药品不良反应监测专业机构集中报告的是2）怀疑而未确定的不良反应是3）不得随意向国内外机构、组织、学术团体或个人提供和引入未经国家药品监督管理局公布的药品不良反应的4）上市五年以上的药品，主要报告药品引起的A、药品不良反应B、严重、罕见的药品不良反应C、可疑不良反应D、禁忌症E、监测统计资料5.1）药品生产经营企业和医疗预防保健机构应根据《药品不良反应监测管理办法》建立相应的2）国家实行药品不良反应的3）合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应是4）对严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以A、药品不良反应B、报告制度C、越级报告D、监测管理制度E、监测统计资料6.1）药品生产和使用单位必须在15个工作日内向所在省级药品不良反应监测专业机构报告的是2）药品使用单位发现的罕见的不良反应病例，应向省级药品不良反应监测专业机构报告，必须在3）对防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例，须向卫生部、国家药品监督管理局、国家药品不良反应监测专业机构报告，必须在4）药品使用单位发现严重或新的不良反应病例，应向省级药品不良反应监测专业机构报告，必须在A、15个工作日内B、10个工作日内C、72小时D、罕见药品不良反应E、药品不良反应7.省级药品不良反应监测专业机构应在72小时向国家药品不良反应监测机构报告的是A、药品出现的正常不良反应B、严重的不良反应C、罕见的不良反应D、新的不良反应E、所进行的调查、分析并提出关联性意见8.国家药品不良反应监测专业机构主要任务是A、组织全国药品不良反应专家咨询委员会的工作B、组织药品不良反应监测方法的研究及药品不良反应监测领域的国际交流和合作C、组织药品不良反应教育培训、编辑D、承办国家药品不良反应监测信息网络的建设、运转和维护工作E、承担全国药品不良反应资料的收集、管理9.适用于药品不良反应监测管理办法的单位是A、药品不良反应监测专业机构B、药品监督管理部门和卫生行政部门C、药品生产企业D、药品经营企业E、医疗预防保健机构10.国家药品监督管理局会同有关部门将出台与

药事管理与法规案例分析汇总

1、无证照经营药品行政处罚案 案情简介： 2003年4月，某工商部门在日常执法时发现，辖区内袁某（个人）涉嫌无营业执照经营药品，该工商部门对袁某的药品进行了扣押。由于工商部门对扣押的药品质量不能鉴定，便请药品监督管理部门协助。药监部门在鉴定药品质量的时候，发现袁某经营药品未取得《药品经营许可证》。经进一步调查，袁某无证批发经营药品已长达5年之久。鉴于此种情况，药监部门向工商部门提出，此案应属于药监部门的查处范围。 案例分析： 该案件涉及到谁是案件行政处罚的实施主体。 《无照经营查处取缔办法》第十四条规定：对于无证照经营行为，由工商行政管理部门依法予以取缔，没收违法所得。 《药品管理法》第十四条第一款规定：无《药品经营许可证》不得经营药品。 《药品管理法》第七十三条规定：未取得《药品经营许可证》经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已出售的和未出售的药品）货值金额两倍以上五倍以下的罚款。 在查处无照经营药品的违法行为时，《药品管理法》和《无照经营查处取缔办法》的适用效力不同，《药品管理法》是人大制定的法律，效力高于以国务院令颁布的《无照经营查处取缔办法》。 处理结论： 袁某无证照批发经营药品的违法行为，应由药监部门以违反《药品管理法》第十四条第一款之规定，按照《药品管理法》第七十三条规定给予处罚。如果袁某的经营数额达5万元以上或者违法所得达1万元以上，就构成了非法经营罪，应承担刑事责任，药监部门应及时把案件移交给公安部门处理。 5、假冒名牌药品处罚案 案情简介： 某药品监督管理局在某医疗机构检查时发现，该单位使用的达克宁乳膏（标示为西安杨森制药公司001120778）的包装印字、色泽与正品不一致，即对该乳膏进行了抽样检验，并将样品寄至西安杨森制药有限公司质量部进行确认。经检验，结果符合规定。但西安杨森制药公司质量部确认该乳膏为假冒产品。 案例分析： 该案件涉及到关于使用假冒品牌药品的处罚适用条款 目前，有些药品监督管理部门对使用假冒品牌药品行为的处罚的违反条款依据《药品管理法》第四十八条第二款第二项的规定：以他种药品冒充此种药品。 《药品管理法》第七十八条规定：对假药、劣药的处罚通知，必须载明药品检验机构的质量检验结果，但是，本法第四十八条第三款第一、二、五、六项和第四十九条第三款规定的情形除外。 由于，《药品管理法》第三十一条规定：生产新药或者已有国家药品标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。而假冒品牌的药品显然没有取得药品批准文号，是冒用正品药品的批准文号。 处理结论： 对假冒品牌药品处罚适用的是它违反了《药品管理法》第四十八条第三款第二项规定：

《药事管理与法规》考试真题答案.doc

2008年执业药师《药事管理与法规》考试真题 一、A型题(最佳选择题)共40题,每题1分。每题的备选答案中只有一个最佳答案。 1、社区卫生服务组织、门诊部及个体诊所可以经销 A、药品监督管理部门批准的非处方药 B、省级卫生、药品监督管理部门审定的常用药和急救周药。 C、药品监督管理部门批准的医疗机构制剂 D、国家基本药物目录遴选的药品。 E、国家《基本医疗保险药品目录》公布的药品 标准答案：b 2、设定和实施行政许可的原则不包括 A、便民和效率原则 B、权和与义务对等原则 C、信赖保护原则 D、法定原则 E、公开、公平、公正原则 标准答案：b 3、下列叙述中不符合我国中药管理规定的是 A、新发现的药材，必须经国务院药最监督管理部门审核批准方可销售 B、药品经营企业购进中药材应标明产地 C、城乡集市贸易市场可以销售中药材、中药饮片、中成药 D、实施批准文号管理的中药材，必须从具有药品生产、经营资格的企业购进 E、中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志 标准答案：c 4、根据《野生药材资源保护管理条例》国家一级保护野生药材物种是指 A、资源严重减少的主要常用野生药材物种 B、分布区域缩小的重要野生药材物种 C、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种 D、濒临灭绝状态酣稀有珍贵野生药材物种 E、用于预防和治疗特殊疾病的重要野生药材物种 标准答案：d 5、制定《中华人民共和国药品管理法》的宗旨是 A、加强药品管理，制止药品经营不正当竞争，稳定市场价格水平，保障消费者的合法权益 B、打击走私、制造毒品，维护社会管理秩序 C、鼓励研究、创制新药，发展我国医药事业 D、加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益 E、加强药品监督检验，打击制售假劣药品的违法活动，保证人民用药安全，维护人民身体健康 标准答案：d 6、根据《中华人民共和国药品管理法》，医疗机构配制的制剂应当是 A、本单位科研需要的品种 B、本单位临床需要的品种 C、市场供不应求的品种 D、市场上没有供应的品种 E、本单位临床需要而市场上没有供应的品种 标准答案：a 7、国家药品不良反应监测中心报告，某省药品生产企业的某药品疗效不确，不良反应大。根据《中

以典型案例分析来说明学习《药事管理与法规》的重要性

以典型案例分析来说明学习《药事管理与法规》的重要性

以典型案例分析来说明学习《药事管理与法规》的重要性

2015年4月 以典型案例分析来说明学习《药事管理与法规》的重要性 摘要：如今制药行业飞速发展，药品事故却频繁发生，体现了部分人不重视药事法规的现象。我们则更应当认真学习药事管理与法规课程，通过典型案例分析来体会其重要性。本文就从“欣弗事件”入手，着重分析该事件所违反的药品生产法规，以及对于此事件的对策和感悟。 关键词：药事管理；法规；GMP；欣弗事件 1.药事管理学课程及其特点 药事管理的定义是：为了保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时，宏观上国家依照宪法通过立法，政府依法通过施行相关法律、制定并施行相关法规、规章、以及在微观上组织药事依法通过施行相关的管理措施，对药事活动施行必要的管理，其中也包括职业道德范畴的自律性管理。药事管理不论对公众、对药事组织都有重要的意义，一方面药事管理是保障公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时和生命健康必要的和有效的手段。另一方面，为药事组织提供了法律依据、法定标准和程序。药事管理学是药学科学与社会科学相互交叉、渗透形成的以药学、法学、管理学、社会学、经济学为主要基础的药学类边缘学科，是运用社会科学的原理和方法研究现代药学事业各部分活动及其管理的基本规律和一般方法的科学。药品是特殊商品，它关系到人民用药安全有效和身体健康的大事。质量好的药品，可以治病救人；劣质的药品，轻则延误病情，重则致人于死地，所以对药品的质量要求，非同小可，

必须达到GMP 要求。我认为本门课程的主要教学目的在于培养学生的药品规范知识，使我们具备一定的GMP 认证方面的知识，对产品的申报，注册以及监督各个方面都有一定的了解，具备相应的能力，在以后的工作实习中，得以充分运用。 2. 典型案例及分析 2.1典型案例 2006年7月27日，国家食品药品监督管理局接到青海省食品药品监督管理局报告，西宁市部分患者在使用“欣弗”后[1]，出现胸闷、心悸、心慌、寒战、肾区疼痛、过敏性休克、肝肾功能损害等临床症状，随后广西、浙江、黑龙江和山东省等地食品药品监督管理部门也分别报告在本地发现相同品种出现类似的临床症状的病例。2006年8月3日，卫生部连夜发出紧急通知，要求各地停用安徽华源生物药业有限公司生产的药品“欣弗”。之后，国家食品药品监督管理局会同安徽省食品药品监督管理局对安徽华源生物药业有限公司进行现场检查。经查，该公司2006年6月至7月生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，按照批准的工艺，该药品应当经过105℃、30分钟的灭菌过程，但该公司却擅自将灭菌温度降低到100-104℃不等，将灭菌时间缩短到1-4分钟不等，此外增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验，结果表明，无菌检查和热原检查不符合规定。2006年8月15日,国家食品药品监督管理局召开新闻发布会，通报了对安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）引发的药品不良事件调查结果：现已查明，安徽华源生物药业有限公司违反规定生产，是导致这起不良事件的主要原因。 不良事件发生后，药品监督管理部门采取了果断的控制措施，开展了全国范围拉网式检查，尽全力查控和收回所涉药品。经查，安徽华源生物药业有限公司自2006年6月份以来共生产欣弗产品3701120瓶，售出3186192瓶，流向全国26个省份。除未售出的484700瓶已被封存外，截止8月14日13点，企业已收回1247574瓶，收回途中173007瓶，异地查封403170瓶。 欣弗事件给公众健康和生命安全带来了严重威胁，仅黑龙江省就有6人死亡[2]，并造成了恶劣的社会影响。2006年8月13日，安徽华源药业公开对“欣弗”不良反应的患者及家属深表歉意，并作出四点承诺：全力配合国家有关部门对此事件的调查；在调查结论的基础上，对相关责任人进行严肃处理；公司将采取更加切实有效的措施，尽快完成规定批次“欣弗”的召回工作；对此次事件造成的不良后果，公司将依据有关部门的医学鉴定结论，按照国家有关规定积极落实善后处理工作。此举受到社会舆论的积极反应。2006年10月16日，国家食品药品监督管理局召开新闻发布会，公布了对在“欣弗”不良事件中负有相关责任的单位和个人的处理决定：收回安徽华源生物药业有限公司的大容量注射剂《药品GMP 证书》；撤销该企业的“克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液”(欣弗)药品的批准文号。 2.2案例分析

2018年执业药师药事管理与法规考试真题与答案解析

2018年执业药师药事管理与法规考试真题与答案解析 一、最佳选择题 1、药学技术人员在取得关业药师资格证书后,欲从事执业药师执业活动。关于其应履行的程序和要求的说法,正确的是( ) A.不需办理注明申请手续即可直接执业 B.经过一年的继续教育才能申请执业 C.通过六个月执业实习并考核合格后才能申请执业 D.申请注册并取得执业药师注册证之后方可执业 答案：D 解析：我国执业药师实行注册制度，取得执业药师资格的药学人员，经执业单位同意，并按规定完成继续教育，到执业单位所在省级执业药师注册机构办理注册手续。取得《执业药师注册证》后，方可以执业药师身份执业。 2、执业药师在个人价值观与社会个别不良风气发生冲突时,要自觉抵制不道德行为,并提供专业服务。其在执业药师职业道德中体现为( ) A.诚信服务、一视同仁 B.尊重患者、平等相待 C.进德修业、珍视声誉 D.在岗执业、标识明确 2、答案：C 解析：执业药师的职业道德准则进德修业，珍视声誉体现在执业药师应不断学习新知识、新技术，加强道德修养，提高专业水平和专业能力;知荣明耻，正直清廉，自觉抵制不道德行为和违法行为，努力维护职业声誉。

3、关于国家药品安全风险管理的主要措施的说法错误的是( ) A.健全药品安全监管的各项法律法规,以覆盖药品安全风险管理的全过程 B.完善药品安全监管的组织体系建没,以形成系统的药品安全监管体系 C.加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理强化药品过程质量监督管理 D.发挥多元主体作用,多措并举,切实把药品安全风险降为零 3、答案：D 解析：在我国，加强药品安全风险管理可以从三个方面着手：①健全药品安全监管的各项法律法规;②完善药品安全监管的相关组织体系建设;③加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理。 4、关于“十三五”国家药品安全规划》确定的保障药品安全发展目标和主要任务的说法,错误的是() A.到2020年,完成批准上市的仿制药与原研药质量和疗效的一致性评价 B.到2020年,药品监测评价能力达到国际先进水平,药品定期发全性更新报告评价率达100% C.到2020年,药品、医疗器械市评审批体系逐步完善,实现按规定时限评审审批 D.到2020年,每万人口执业药师数超过4人所有零售药店主要管理者具备执业药师资格,营业时有执业药师指导合理用药 4、答案：A 解析：不是完成，而是分期分批对已上市的药品进行质量和疗效一致性评价。 5、关于国家基本药物目录的说法,错误的是( ) A.目录中的中成药成分中的“麝香”为人工麝香

2017-2018执业药师考试《药事管理与法规》真题及答案

2017年执业药师《药事管理与法规》考试真题(文字版) 1.下列药学技术人员，符合国家药师资格考试报名条件中的专业、学历和工作年限要求的是()。 A.甲某，药学专业中专学历，从事药学专业工作25年，主管药师(中级职称)，报考药学类专业执业药师资格考试(免2科) B.乙某，中药学专业大学专科学历，充实中药学专业工作10年，副主任中药*(副高级职称)，报考中药学类执业药师资格考试(免2科) C.丙某，香港居民，药学专业大学本科学历，从事药学专业工作2年，报考药学类执业药师资格考试 D.丁某，临床医学专业大学本科学历，从事药学专业工作4年，报考药学类执业药师资格考试 答案：D 2.根据《中华人民共和国药品管理法》对药品的界定，下列不属于药品的是 A.生化药品 B.血液制品 C.化学原料药 D.兽药 答案：D 3.下列药品安全风险管理措施主要由药品使用单位承担的是 A.药品再评价 B.药品不良反应的调查 C.药物临床应用管理 D.药品召回 答案：C 4.应经单独论证才能纳入《国家基本药物目录》遴选范围的是 A.含有国家濒危野生动物植物药材的中成药 B.非临床治疗首选的化学药品 C.除急救、抢救用药外的独家生产品种 D.易滥用的、主要用于滋补保健作用的中成药

答案：C 5.国家基本药物制度对基本药物使用管理确定的原则是A A.优先选择、合理使用 B.强制采购、优 C.价格优先、质量合格 D.以奖代补、全 答案：A 6.下列属于国家食品药品监督管理总局职责的是 A.负责药品价格的监督管理工作 B.拟定并完善执业药师准入制度，指导监督执业药师注册工作 C.规范公立医院和基层医疗机构药品采购，合理规定药品平均价格 D. 答案：B 7.右图的专有专识(印刷在最小包装顶面的正中处，颜色为宝石蓝色) A.易制毒化品专有 B.兴奋剂专用标识 C.疫苗专用标识 D.免疫规划专用标识 答案：D 8.关于保健食品的说法，错误的是 A.适用于特定人群，具有调节机体功能作用 B.声称保健功能的，应当具有科学依据 C.不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害 D.可以声称对疾病有一定程度的预防治疗作用 答案：D 9、组织开展药品质量相关的评价技术与方法研究，承担仿制药品质量与疗效一致性评价工作的药品监督管理技术机构是 A、国家食品药品监督管理总局药品评价中心

药事管理与法规试题及答案

药事管理与法规试题及答案 ：huangxl000提交日期：2009-3-23作者14:35:00 第1题（A型题）：中药处方调配时，用药剂量因治疗需要而超过常用量，必须经 A．院领导签字 B．药剂科主任签字 C．主治医生再签字 D．收方者签字 E．患者签字 答案：C 第2题（A型题）：《中华人民国药品管理法实施办法》规定，医疗单位除药剂科(室)外，可以配制、供应药品的科室是 A．同位素室 B．供应科 C．急诊室 D．外科 E．小儿科 答案：A 第3题（A型题）：《新药审批办法》(1999年5月1日起施行)规定，改变中药传统口服汤剂为注射剂的新药属于 A．西药二类 B．中药二类 C．西药三类 D．中药三类 E．中药四类 答案：B 第4题（A型题）：“戒毒药品”系指控制并消除滥用下列哪类药物成瘾者的急剧戒断症状与体征的药品 A．大麻类 B．阿片类 C．麻黄碱类 D．精神药品类 E．合成麻醉药品类 答案：B 第5题（A型题）：下列哪部法规规定了生产麻醉性戒毒药品，需由国家指定的药品生产企业进行生产 A．《药品管理法》

B．《药品管理法实施办法》 C．《药品生产质量规》 D．《医疗用毒性药品管理办法》 E．《麻醉药品管理办法》 答案：E 第6题（A型题）：关于药品质量的理解正确的是 A．药品活性成分的含量越高，药品的质量越好 B．药品包装材料的特性和质量不会影响到药品本身的质量 C．药品的包装、标签、说明书、广告、宣传品中的有关信息与药品的质量无关 D．药品的活性成分合格，药品的质量肯定合格 E．即使一片药或一粒药的质量合格，不一定这种药品的质量就合格，药品包材的化学特性、透光透气性等也会影响到药品的质量及其稳定性答案：E 第7题（A型题）：负责在取得定点资格的医疗机构(零售药店)中确定定点医疗机构(零售药店)的是 A．参保人员 B．统筹地区劳动和社会保障部门 C．统筹地区社会保险经办机构 D．统筹地区药品监督管理部门 E．统筹地区卫生行政部门 答案：C 第8题（A型题）：国家设置或确定的药检机构的法定业务不包括 A．新药审批检验 B．医院制剂审批检验 C．进口药品审批检验 D．药品生产企业药品出厂前检验 E．药品质量监督检查检验 答案：D 第9题（A型题）：下列按劣药处理的是 A．使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的 B．药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的 C．必须批准而未经批准生产、进口 D．被污染的 E．直接接触药品的包装材料未经审批的 答案：E 第10题（A型题）：个体诊所不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品，常用药品和急救药品的围和品种由谁规定 A．国家药品监督管理局规定

2017年《药事管理与法规》真题及答案

2011年《药事管理与法规》真题及答案 一、最佳选择题(共40题，每题1分。每题的备选项中，只有1 个最佳答案) 1、根据《**中央国务院关于深化医疗卫生体制改革的意 见》基本医疗卫生制度的主要内容不包括： A.公共卫生保障体系 B.医疗服务体系 C.医疗保障体系 D.药品供应体系 E.医疗卫生人才体系红肥绿瘦提供 2、药品质量特性不包括： A.安全性 B.经济性 C.稳定性 D.均一性 E.有效性 3、下列规范性文件中，法律效力最高的是： A.《中**民共和国药品管理法实施条例》 B.《医疗机构药事管理规定》 C.《城镇职工医疗保险用药范围暂行办法》 D.《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》 E.《药品注册管理办法》 4、某执业药师在执业过程中，发现从供货单位购进的降糖 药质量可疑，根据执业药师的职业道德要求，对该批药的 最佳处理方式是： A.要求供货单位尽快换货 B.将余下药品退回供货单位医学教育`网搜集整理 C.因为没有确认为假药可以继续使用

D.在退货的同时，报告当地药品监督管理部门 E.不能退、换货，及时报告当地药品监督管理部门" 5、根据《中**民共和国药品管理法》生产药品的原料、 辅料就符合： A.药理标准 B.化学标准 C.药用要求 D.生产要求 E.卫生要求 6.根据《中**民共和国药品管理法》开办药品经营企业 的必备条件不包括 A.具有依法经过资格认定的药学技术人员 B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境 C.具有保证所经营药品质量管理的规章制度 D.具有能对所经营药品进行质量检验的机构 E.具有与所经营品种相适应的质量管理机构或人员" 药 圈会员飞儿提供 7.按照假药论处的是 A 擅自添加矫味剂 B.批号更改为“110801” C.以淀粉冒充感冒片 D.片剂表面霉迹斑斑 E.适应症下删除“感冒引起的鼻塞”的" 8.根据《中**民共和国药品管理法实施条例》，关于药品 的包装材料和容器，下列说法正确的是 A.药品生产企业使用的直接接触药品，由省工商行政部门

执业药师药事管理与法规考试真题版

2008执业药师《药事管理与法规》考试真题 一、A型题(最佳选择题)共40题,每题1分。每题的备选答案中只有一个最佳答案。 1、社区卫生服务组织、门诊部及个体诊所可以经销 A、药品监督管理部门批准的非处方药 B、省级卫生、药品监督管理部门审定的常用药和急救周药。 C、药品监督管理部门批准的医疗机构制剂 D、国家基本药物目录遴选的药品。 E、国家《基本医疗保险药品目录》公布的药品 标准答案：b 2、设定和实施行政许可的原则不包括 A、便民和效率原则 B、权和与义务对等原则 C、信赖保护原则 D、法定原则 E、公开、公平、公正原则

标准答案：b 3、下列叙述中不符合我国中药管理规定的是 A、新发现的药材，必须经国务院药最监督管理部门审核批准方可销售 B、药品经营企业购进中药材应标明产地 C、城乡集市贸易市场可以销售中药材、中药饮片、中成药 D、实施批准文号管理的中药材，必须从具有药品生产、经营资格的企业购进 E、中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志 标准答案：c 4、根据《野生药材资源保护管理条例》国家一级保护野生药材物种是指 A、资源严重减少的主要常用野生药材物种 B、分布区域缩小的重要野生药材物种 C、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种 D、濒临灭绝状态酣稀有珍贵野生药材物种 E、用于预防和治疗特殊疾病的重要野生药材物种 标准答案：d 5、制定《中华人民国药品管理法》的宗旨是

A、加强药品管理，制止药品经营不正当竞争，稳定市场价格水平，保障消费者的合法权益 B、打击走私、制造毒品，维护社会管理秩序 C、鼓励研究、创制新药，发展我国医药事业 D、加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益 E、加强药品监督检验，打击制售假劣药品的活动，保证人民用药安全，维护人民身体健康 标准答案：d 6、根据《中华人民国药品管理法》，医疗机构配制的制剂应当是 A、本单位科研需要的品种 B、本单位临床需要的品种 C、市场供不应求的品种 D、市场上没有供应的品种 E、本单位临床需要而市场上没有供应的品种 标准答案：a 7、国家药品不良反应监测中心报告，某省药品生产企业的某药品疗效不确，不良反应大。根据《中华人良菸和国药品管理法》，对该药品应当